OXYNORM 10MG CAPSULES

Ref: 1179/260416/1/F
®
®
®
OxyNorm 5mg tobolky/OxyNorm 10mg tobolky/OxyNorm 20mg tobolky
(oxykodon hydrochlorid)
Příbalový leták
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá OxyNorm 5 mg, 10 mg a 20 mg tobolky, ale bude
v této příbalové informaci označované jako tobolky OxyNorm.
Co je v této příbalové informaci
1 Co jsou tobolky OxyNorm a k čemu se používají
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tobolky OxyNorm
3 Jak užívat tobolky OxyNorm
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak tobolky OxyNorm uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co jsou tobolky OxyNorm a k čemu se používají

Tyto tobolky vám předepsal lékař ke zmírnění
středně silné až silné bolesti. Obsahují účinnou látku oxykodon
, která patří do skupiny léků nazývaných silná analgetika nebo
„léky proti bolesti“.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OxyNorm
tobolky
Neužívejte tobolky OxyNorm, pokud:
* jste alergický(á) na oxykodon nebo na kteroukoli další složku tobolek
(uvedeno v bodě 6 );
* máte problémy s dýcháním, jako je závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
těžké bronchiální astma nebo závažná respirační deprese. Váš lékař vám
sdělí, zda máte některý z těchto stavů. Příznaky mohou zahrnovat
dušnost, kašel nebo dýchání pomaleji nebo slaběji, než
se očekávalo;
* máte stav, kdy tenké střevo nefunguje správně
(paralytický ileus), váš žaludek se vyprazdňuje pomaleji, než by měl (zpoždění
vyprazdňování žaludku) nebo máte silné bolesti v břiše;
* máte srdeční potíže po dlouhodobém onemocnění plic (cor pulmonale);
* máte středně závažné až závažné problémy s játry. Pokud máte jiné dlouhodobé problémy s játry, měli byste tyto tobolky užívat pouze v případě, že vám to doporučil váš
lékař;
* máte přetrvávající problémy se zácpou;
* jste mladší 18 let.
Upozornění a opatření
Před užitím těchto tobolek se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
* jste starší nebo oslabení;
* máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreóza), protože možná budete potřebovat
nižší dávku;
* máte myxoedém (porucha štítné žlázy se suchostí, chladem a otoky
[„otoky“] kůže postihující obličej a končetiny;
* máte poranění hlavy, silnou bolest hlavy nebo je vám nevolno, protože to může znamenat, že
je zvýšený tlak ve vaší lebce;
* máte nízký krevní tlak (hypotenzi);
* máte nízký krevní objem (hypovolemii); k tomu může dojít při závažném
vnějším nebo vnitřním krvácení, těžkých popáleninách, nadměrném pocení, těžkém
průjmu nebo zvracení;
* trpíte duševní poruchou v důsledku infekce (toxická psychóza);
* máte zánět slinivky břišní (který způsobuje silné bolesti
břicha a zad);
* máte problémy se žlučníkem nebo žlučovodem;
* máte zánětlivé onemocnění střev;
* máte zvětšené prostata, která způsobuje potíže s močením
(u mužů);
* máte špatnou funkci nadledvin (vaše nadledviny nefungují správně,
což může způsobit příznaky jako slabost, ztrátu hmotnosti,
závratě, pocit nevolnosti nebo nevolnost), např. Addisonova choroba;
* máte problémy s dýcháním, jako je závažné onemocnění plic. Váš lékař
vám sdělí, zda máte tento stav. Příznaky mohou zahrnovat
dušnost a kašel;
* máte problémy s ledvinami nebo játry;
* jste v minulosti trpěli abstinenčními příznaky, jako je neklid,
úzkost, třes nebo pocení, po ukončení užívání alkoholu nebo drog;
* jste nebo jste někdy byli závislí na alkoholu nebo drogách nebo máte známou
závislost na opioidech;
* máte zvýšenou citlivost na bolest;
* musíte užívat stále vyšší dávky OxyNorm, abyste dosáhli stejné úrovně< br> úlevu od bolesti (toleranci).
Pokud se chystáte na operaci, informujte lékaře v nemocnici,
že užíváte tyto tablety.
Další léky a tobolky OxyNorm
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo můžete užívat jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez
lékařského předpisu. Pokud užíváte tyto tobolky s některými jinými léky,
účinek těchto tobolek nebo jiného léku se může změnit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
* typ léku známý jako inhibitor monoaminooxidázy nebo jste
užívali tento typ léků v posledních dvou týdnech;
* léky, které vám pomáhají spát nebo zůstat v klidu (například trankvilizéry,
hypnotika nebo sedativa);
* léky k léčbě deprese (jako je paroxetin);
* léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (jako jsou fenothiaziny
nebo neuroleptika);
* jiná silná analgetika („léky proti bolesti“);
* svalová relaxancia;
* léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
* chinidin (lék k léčbě zrychleného srdečního tepu );
* cimetidin (lék na žaludeční vředy, poruchy trávení nebo pálení žáhy);
* antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol
a posakonazol);
* antibiotika (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin);
* léky známé jako „inhibitory proteázy“ k léčbě HIV (např. boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo saquinavir);
* rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
* karbamazepin (lék k léčbě záchvatů, záchvatů nebo křečí a určitých
bolestivých stavů);
* fenytoin ( lék k léčbě záchvatů, záchvatů nebo křečí);
* rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (také známý jako Hypericum
perforatum);
* antihistaminika;
* léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Také informujte svého lékaře, pokud jste nedávno dostali anestetikum.
Užívání tobolek OxyNorm s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu během léčby těmito tobolkami může způsobit
ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání
s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během užívání tobolek OxyNorm se
nedoporučuje pít alkohol.
Během léčby tímto
lékem byste se měli vyvarovat pití grapefruitové šťávy.
Těhotenství a kojení
Neužívejte tyto tobolky, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tyto tobolky mohou způsobit řadu nežádoucích účinků, jako je ospalost,
které mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (
úplný seznam nežádoucích účinků viz bod 4). Ty jsou obvykle nejvíce patrné, když poprvé začnete
užívat tobolky nebo když přejdete na vyšší dávku. Pokud jste postiženi
, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Tento lék může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může způsobit ospalost nebo
závratě.
* Neřiďte během užívání tohoto léku, dokud víte, jak to na vás působí.
* Řídit, když máte tento lék v těle, je přestupek
stanovený limit, pokud nemáte obranu (nazývanou „zákonná obrana“).
* Tato obrana platí, když:
* Lék byl předepsán k léčbě zdravotního nebo zubního problému;
a
* Užil jste ho podle pokynů předepisujícího lékaře
a v informacích dodaných s lékem.
* Vezměte prosím na vědomí, že řídit motorové vozidlo, pokud nejste kvůli léku způsobilí, je stále přestupkem. (tj. vaše schopnost řídit je ovlivněna).
Podrobnosti týkající se nového přestupku za řízení, který se týká řízení po požití drog
ve Spojeném království, naleznete zde: https://www.gov.uk/drug- řidičské právo
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro
bezpečné řídit během užívání tohoto léku.
OxyNorm 5 mg tobolky obsahují oranžovou žluť (E110)
5 mg tobolky obsahují oranžovou žluť (E110), který může způsobit alergické
reakce.
3
Jak se tobolky OxyNorm užívá
Vždy užívejte tyto tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Štítek
na vašem léku vám řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.
Dospělí (starší 18 let)
Obvyklá počáteční dávka je jedna 5mg tobolka každých 4 až 6 hodin. Nicméně,
vám lékař předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti. Pokud zjistíte,
že máte při užívání těchto tobolek stále bolesti, prodiskutujte to se svým
lékařem.
Děti
Děti a mladiství do 18 let by neměli tobolky užívat.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte problémy s ledvinami nebo játry, protože vám
mohou předepsat nižší dávku v závislosti na vašem stavu.
Ref: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5mg tobolky/OxyNorm 10mg tobolky/OxyNorm 20mg tobolky
(oxykodon hydrochlorid)
Příbalová informace (pokračování)
Nepřekračujte dávku doporučenou svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polykejte tobolky celé a zapíjejte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte.
Tobolky musíte užívat pouze ústy. Obsah tobolek by se nikdy neměl
aplikovat injekčně, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být
fatální.
Jestliže jste užil(a) více tobolek OxyNorm, než jste měl(a) nebo pokud někdo
omylem spolkl vaše tobolky
Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo nemocnici. Lidé, kteří užili
předávkování, se mohou cítit velmi ospalí, nevolní nebo se jim může točit hlava. Mohou mít také dýchací
potíže vedoucí k bezvědomí nebo dokonce smrti a mohou potřebovat
pohotovostní ošetření v nemocnici. Při vyhledání lékařské pomoci se ujistěte
, že jste si s sebou vzali tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tobolky, abyste je ukázali
lékaři.
Jestliže jste zapomněli užít tobolky OxyNorm
Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete
a poté pokračujte jako předtím. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Neužívejte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechané tobolky.
Jestliže přestanete užívat tobolky OxyNorm
Neměli byste náhle přestat užívat tyto tobolky, pokud vám to neřekne
lékař. Pokud chcete přestat užívat své tobolky, proberte to nejprve se svým lékařem
. Řeknou vám, jak to udělat, obvykle postupným snižováním dávky
, abyste nezaznamenali nepříjemné účinky. Pokud
náhle přestanete užívat tyto tobolky, mohou se objevit abstinenční příznaky
, jako je neklid, úzkost, bušení srdce, třes nebo pocení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
* Kolická bolest břicha nebo nepříjemné pocity.
* Zhoršení jater funkční testy (zjištěné v krevním testu).
Vzácné nežádoucí účinky
(Může postihnout až 1 z 1000 lidí)
* Nízký krevní tlak.
* Pocit „mdloby“, zejména při vstávání.
* Kopřivka (kopřivka).
Četnost není známa< br> (Z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
* Zvýšená citlivost na bolest.
* Agresivita.
* Zubní kaz.
* Absence menstruace.
* Blokáda toku žluči z jater (cholestáza). To může způsobit
svědění kůže, žlutou kůži, velmi tmavou moč a velmi bledou stolici.
* Dlouhodobé užívání tobolek OxyNorm během těhotenství může u novorozenců způsobit
život ohrožující abstinenční příznaky. Příznaky, které je třeba u dítěte hledat
zahrnují podrážděnost, hyperaktivitu a abnormální spánkový vzorec,
vysoký křik, třes, nevolnost, průjem a nepřibírání na váze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5
* Uchovávejte při teplotě do 30°C.
* UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
* Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo
blistru. Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestali užívat, vraťte
nepoužitý lék svému lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
Podobně jako všechny léky mohou mít i tyto tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
> Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické
reakce jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli náhlé
sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka
nebo svědění, zejména těch, které pokrývají celé tělo.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo
slabě, než se očekávalo (respirační deprese). Okamžitě informujte svého lékaře
, pokud se vám to stane.
Stejně jako u všech silných léků proti bolesti existuje riziko, že se můžete stát závislými nebo
závislými na těchto tobolkách.
Velmi časté nežádoucí účinky
(Může postihnout více než 1 z 10 lidí)
* Zácpa (k překonání tohoto
problému vám může lékař předepsat projímadlo).
* Nevolnost nebo nevolnost (za normálních okolností by měla po několika dnech odeznít,
Váš lékař vám však může předepsat lék proti nevolnosti, pokud
problém je i nadále).
* Ospalost (nejpravděpodobnější je, když začnete užívat tobolky nebo
když se vaše dávka zvýší, ale měla by po několika dnech odeznít).
* Závratě.
* Bolest hlavy.
* Svědění kůže.
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
* Sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, špatné trávení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity,
průjem.
* Zmatenost, deprese, pocit neobvyklé slabosti, třes, nedostatek
energie, únava, úzkost, nervozita, potíže se spánkem, abnormální
myšlenky nebo sny.
* Potíže s dýcháním nebo sípání, dušnost dech, snížený kašel
reflex.
* Vyrážka.
* Pocení.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
* Potíže s polykáním, říhání, škytavka, vítr, stav, kdy se
střevo nefunguje správně (ileus), zánět žaludku,
změny chuti.
* Pocit závratě nebo „točení“, halucinace, změny nálady,
nepříjemná nebo nepříjemná nálada, pocit extrémní štěstí,
neklid, neklid, celkový pocit nevolnosti, ztráta paměti, potíže
s mluvením, snížená citlivost na bolest nebo dotek, mravenčení nebo necitlivost,
záchvaty, záchvaty nebo křeče, rozmazané vidění, mdloby, neobvyklá svalová
ztuhlost nebo ochablost, mimovolní svalové kontrakce.
* Potíže s močením, impotence, snížená sexuální touha, nízké hladiny
pohlavních hormonů v krvi („hypogonadismus“, pozorovaný v krevním testu) .
* Rychlý, nepravidelný srdeční tep, zčervenání kůže.
* Dehydratace, žízeň, zimnice, otoky rukou, kotníků nebo nohou.
* Suchá kůže, silné šupinatění nebo olupování kůže.
* Zarudnutí obličeje, zmenšení zornic v oku, svalové
křeče, vysoká teplota.
* Pro dosažení
stejné úrovně úlevy od bolesti je potřeba užívat stále vyšší dávky tobolek ( tolerance).
Jak tobolky OxyNorm uchovávat
6
Obsah balení a další informace
Co tento přípravek obsahuje
Tobolky obsahují léčivou látku oxykodon.
Každá tvrdá tobolka obsahuje 5 mg Oxycodoni hydrochloridum, což odpovídá
4,5 mg Oxycodonu.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg Oxycodoni hydrochloridum, což odpovídá
9 mg Oxycodonu.
Každá tvrdá tobolka obsahuje 20 mg oxykodon hydrochloridu, což odpovídá
18 mg oxykodonu.
V tobolkách OxyNorm jsou také obsaženy následující neaktivní složky,
mikrokrystalická celulóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý E171, červený
oxid železitý E172, žlutý oxid železitý E172, indigokarmín E132, lauryl
sulfát sodný, želatina a černý tiskařský inkoust.
5 mg tobolka navíc obsahuje oranžovou žluť E110
Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje balení
OxyNorm 5 mg jsou oranžové/béžové tvrdé tobolky s vytištěným „5“
na těle a „ONR“ na víčku, každá tobolka obsahuje bílý prášek.
OxyNorm 10 mg jsou bílé/béžové tvrdé tobolky s vytištěným „10“
na těle a „ONR“ na víčku, každá tobolka obsahuje bílý prášek.
OxyNorm 20 mg jsou růžové/béžové tvrdé tobolky , s vytištěným „20“ na
těle a „ONR“ na víčku každá tobolka obsahuje bílý prášek.
Tobolky jsou dostupné v blistrech po 14 a 56 kusech.
Výrobce a držitel licence
Kapsle vyrábí společnost Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Spojené království a
jsou pořizovány v rámci EU a přebaleny držitelem produktové licence:
Lexon (UK) Limited , Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Číslo PL: 15184/1179 OxyNorm 5mg tobolky
PL Číslo: 15184/1180 OxyNorm 10mg tobolky
PL Číslo Datum revize: 26/04/16
Slepý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
s žádostí o pomoc.
Ref: 1179/260416/2/F< br> Oxykodon hydrochlorid 5 mg tobolky/oxykodon hydrochlorid 10 mg
tobolky/oxykodon hydrochlorid 20 mg tobolky
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Váš lék se jmenuje OxyNorm 5 mg, 10 mg a 20 mg tobolky, ale v této příbalové informaci bude
označován jako tobolky Oxykodon hydrochlorid.
Co je v této příbalové informaci
1 Co jsou tobolky Oxycodon hydrochlorid a k čemu se používají
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete oxykodon hydrochlorid
tobolky
3 Jak se tobolky oxykodon hydrochloridu
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak oxykodon hydrochlorid tobolky uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co jsou tobolky přípravku Oxycodon Hydrochloride a
k čemu se používají
Tyto tobolky vám předepsal lékař ke zmírnění
středně silné až silné bolesti. Obsahují účinnou látku oxykodon
, která patří do skupiny léků nazývaných silná analgetika nebo
„léky proti bolesti“.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxykodon užívat
Tobolky hydrochloridu
Neužívejte tobolky Oxykodon hydrochlorid, pokud:
* jste alergický(á) na oxykodon nebo na kteroukoli další složku tobolek
(uvedeno v části 6);
* máte problémy s dýcháním, jako je závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
těžké bronchiální astma nebo těžká respirační deprese. Váš lékař vám
sdělí, zda máte některý z těchto stavů. Příznaky mohou zahrnovat
dušnost, kašel nebo dýchání pomaleji nebo slabší, než
se očekává;
* máte stav, kdy tenké střevo nefunguje správně
(paralytický ileus), váš žaludek se vyprazdňuje pomaleji než mělo by (zpožděné
vyprazdňování žaludku) nebo máte silné bolesti v břiše;
* máte srdeční potíže po dlouhodobém onemocnění plic (cor pulmonale);
* máte středně závažné až závažné problémy s játry. Pokud máte jiné dlouhodobé jaterní
problémy, měli byste tyto tobolky užívat pouze na doporučení vašeho
lékař;
* máte přetrvávající problémy se zácpou;
* jste mladší 18 let.
Upozornění a opatření
Před užitím těchto tobolek se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
* jste starší nebo oslabení;
* máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreóza), protože možná budete potřebovat
nižší dávku;
* máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchostí, chladem a otoky
[ „otoky“] kůže postihující obličej a končetiny;
* máte poranění hlavy, silnou bolest hlavy nebo je vám nevolno, protože to může znamenat, že
máte zvýšený tlak v lebce;
* máte nízký krevní tlak (hypotenzi);
* máte nízký objem krve (hypovolemie) ; k tomu může dojít při závažném
vnějším nebo vnitřním krvácení, těžkých popáleninách, nadměrném pocení, těžkém
průjmu nebo zvracení;
* trpíte duševní poruchou v důsledku infekce (toxická psychóza);
* máte zánět slinivky břišní (který způsobuje silné bolesti
břicha a zad);
* máte problémy se žlučníkem nebo žlučovodem;
* máte zánětlivé onemocnění střev;
* máte zvětšenou prostatu, která způsobuje potíže s močením
(u mužů);
* máte špatnou funkci nadledvin (vaše nadledviny nefungují správně
které mohou způsobit příznaky včetně slabosti, úbytku hmotnosti,
závratě, pocitu nevolnosti nebo nevolnosti), např. Addisonova choroba;
* máte problémy s dýcháním, jako je závažné onemocnění plic. Váš lékař
vám sdělí, zda máte tento stav. Příznaky mohou zahrnovat
dušnost a kašel;
* máte problémy s ledvinami nebo játry;
* po ukončení užívání alkoholu nebo drog jste v minulosti trpěli abstinenčními příznaky, jako je neklid,
úzkost, třes nebo pocení;
* jste nebo jste někdy byli závislí na alkoholu nebo drogách nebo máte známou
závislost na opioidech ;
* máte zvýšenou citlivost na bolest;
* musíte užívat stále vyšší dávky oxykodonu, abyste dosáhli stejné
úrovně úlevy od bolesti (tolerance).
Pokud se chystáte na operaci řekněte, prosím, lékaři v nemocnici
, že užíváte tyto tablety.
Další léčivé přípravky a tobolky Oxycodon Hydrochloride
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez
lékařského předpisu. Pokud užíváte tyto tobolky s některými jinými léky,
účinek těchto tobolek nebo jiného léku se může změnit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
* typ léku známý jako inhibitor monoaminooxidázy nebo jste
užívali tento typ léků v posledních dvou týdnech;
* léky, které vám pomáhají spát nebo zůstat v klidu (například trankvilizéry,
hypnotika nebo sedativa);
* léky k léčbě deprese (jako je paroxetin);
* léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (jako jsou fenothiaziny
nebo neuroleptika);
* jiná silná analgetika („léky proti bolesti“);
* svalová relaxancia;
* léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
* chinidin (lék k léčbě zrychleného srdečního tepu);
* cimetidin (lék na žaludeční vředy, poruchy trávení nebo pálení žáhy);
* antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol
a posakonazol);
* antibiotika (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin);
* léky známé jako „inhibitory proteázy“ k léčbě HIV (např. boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo saquinavir);
* rifampicin (k léčbě tuberkulóza);
* karbamazepin (lék k léčbě záchvatů, záchvatů nebo křečí a určitých
bolestivých stavů);
* fenytoin (lék k léčbě záchvatů, záchvatů nebo křečí);
* rostlinný přípravek lék zvaný třezalka tečkovaná (také známý jako Hypericum
perforatum);
* antihistaminika;
* léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Také informujte svého lékaře, pokud jste nedávno dostávali anestetikum.
Užívání tobolek Oxykodon hydrochlorid s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu během léčby těmito tobolkami vás může vyvolat
ospalost nebo zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání
s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí. Při užívání tobolek

se nedoporučuje pít alkohol.
Během léčby tímto
lékem byste se měli vyvarovat pití grapefruitové šťávy.
Těhotenství a kojení
Neužívejte tyto tobolky, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tyto tobolky mohou způsobit řadu nežádoucí účinky, jako je ospalost
, které mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (
úplný seznam nežádoucích účinků viz bod 4). Ty jsou obvykle nejvíce patrné, když poprvé začnete
užívat tobolky nebo když přejdete na vyšší dávku. Pokud jste postiženi
, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Tento lék může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může způsobit ospalost nebo
závratě.
* Neřiďte, když užíváte tento lék, dokud nevíte, jak na vás působí.
* Řídit vozidlo, když máte tento lék v těle nad
stanovený limit, pokud nemáte obrana (nazývaná „zákonná obrana“).
* Tato obrana platí, když:
* lék byl předepsán k léčbě zdravotního nebo zubního problému;
a
* jste jej užívali podle podle pokynů předepisujícího lékaře
a v informacích poskytnutých s lékem.
* Vezměte prosím na vědomí, že řídit motorové vozidlo, pokud nejste způsobilí z důvodu
léky (tj. vaše schopnost řídit je ovlivněna).
Podrobnosti o novém přestupku za řízení týkajícím se řízení po požití drog
ve Spojeném království naleznete zde: https://www.gov.uk/drug -drivinglaw
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro
bezpečné řídit během užívání tohoto léku.
Oxykodon 5 mg tobolky obsahují oranžovou žluť (E110)
The 5 mg tobolky obsahují oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické
reakce.
3
Jak se Oxycodon Hydrochloride tobolky užívá
Vždy užívejte tyto tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Štítek
na vašem léku vám řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.
Dospělí (starší 18 let)
Obvyklá počáteční dávka je jedna 5mg tobolka každých 4 až 6 hodin. Nicméně,
Vám lékař předepíše dávku potřebnou k léčbě Vaší bolesti. Pokud zjistíte,
že máte stále bolesti při užívání těchto tobolek, prodiskutujte to se svým
lékařem.
Děti
Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat
tobolky.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Pokud trpíte problémy s ledvinami nebo játry, informujte prosím svého lékaře, protože
může předepsat nižší dávku v závislosti na vašem stavu.
Ref: 1179/260416/2/B
Oxykodon hydrochlorid 5 mg tobolky/Oxykodon hydrochlorid 10 mg
Kapsle/Oxykodon hydrochlorid 20 mg tobolky
Příbalová informace pro pacienta (pokračování)
Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polykejte tobolky celé a zapíjejte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte.
Tobolky musíte užívat pouze ústy. Obsah tobolek by se nikdy neměl
aplikovat injekčně, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být
smrtelné.
Jestliže jste užil(a) více tobolek Oxycodon Hydrochloride, než jste měl(a),
nebo pokud někdo vaše tobolky omylem spolkl
Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo nemocnici. Lidé, kteří užili
předávkování, se mohou cítit velmi ospalí, nevolní nebo se jim může točit hlava. Mohou mít také dýchací
potíže vedoucí k bezvědomí nebo dokonce smrti a mohou potřebovat
pohotovostní ošetření v nemocnici. Při vyhledání lékařské pomoci se ujistěte,
že jste si s sebou vzali tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tobolky, abyste je ukázali
lékaři.
Jestliže jste zapomněli užít Oxykodon hydrochlorid tobolky
Pokud vynecháte dávku, měli byste užijte další dávku, jakmile si vzpomenete
a poté pokračujte jako předtím. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Neužívejte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechané tobolky.
Jestliže přestanete užívat tobolky Oxycodon Hydrochloride
Neměli byste náhle přestat užívat tyto tobolky, pokud vám to lékař neřekne
. Pokud chcete přestat užívat své tobolky, proberte to nejprve se svým lékařem
. Řeknou vám, jak to udělat, obvykle postupným snižováním dávky
, abyste nezaznamenali nepříjemné účinky. Příznaky z vysazení
, jako je neklid, úzkost, bušení srdce, třes nebo pocení, se mohou objevit,
náhle přestanete užívat tyto tobolky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékař nebo lékárník.
4
Možné nežádoucí účinky
* Kolická bolest břicha nebo diskomfort.
* Zhoršení jaterních testů (zjištěné v krevním testu).
Vzácné nežádoucí účinky
(Může postihnout až 1 z 1 000 lidí)
* Nízký krevní tlak.
* Pocit „mdloby“, zejména při vstávání.
* Kopřivka (kopřivka).
Četnost není známa
(Z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
* Zvýšená citlivost na bolest.
* Agresivita.
* Zubní kaz.< br> * Absence menstruace.
* Blokáda toku žluči z jater (cholestáza). To může způsobit
svědění kůže, žlutou kůži, velmi tmavou moč a velmi světlou stolici.
* Dlouhodobé užívání tobolek OxyNorm během těhotenství může způsobit
život ohrožující abstinenční příznaky u novorozence. Příznaky, které je třeba u dítěte hledat
zahrnují podrážděnost, hyperaktivitu a abnormální spánkový vzorec,
vysoký křik, třes, nevolnost, průjem a nepřibírání na váze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento lék.
5
* Uchovávejte při teplotě do 30°C.
* UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
* Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo
blistru. . Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestali užívat, vraťte
nepoužitý lék svému lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
Podobně jako všechny léky mohou mít i tyto tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
> Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické
reakce jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli náhlé
sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka
nebo svědění, zejména těch, které pokrývají celé tělo.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo
slabě, než se očekává (respirační deprese). Pokud se vám to stane, okamžitě informujte svého lékaře
.
Stejně jako u všech silných léků proti bolesti existuje riziko, že se můžete stát závislými nebo
závislý na těchto tobolkách.
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
* Zácpa (k překonání tohoto
problému vám může lékař předepsat projímadlo).
* Pocit nevolnosti nebo nevolnost (toto by mělo obvykle po několika dnech odeznít,
ale pokud problém přetrvává,
vám lékař může předepsat lék proti nevolnosti.
* Ospalost (nejpravděpodobnější je když začnete užívat své tobolky nebo
když se vaše dávka zvýší, ale po několika dnech by měla odeznít).
* Závrať.
* Bolest hlavy.
* Svědění kůže.
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
* Sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, špatné trávení, bolest břicha nebo nepohodlí,
průjem.
* Zmatenost, deprese, pocit neobvyklé slabosti, třes, nedostatek
energie, únava, úzkost, nervozita, potíže se spánkem, abnormální
myšlenky nebo sny.< br>* Potíže s dýcháním nebo sípání, dušnost, snížený kašel
reflex.
* Vyrážka.
* Pocení.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)< br> * Potíže s polykáním, říhání, škytavka, větry, stav, kdy
střevo nefunguje správně (ileus), zánět žaludku,
změny chuti.
* Pocit závratě nebo „předení“, halucinace, změny nálady,
nepříjemná nebo nepříjemná nálada, pocit extrémního štěstí,
neklid, rozrušení, celkový pocit nevolnosti, ztráta paměti, potíže
s mluvením, snížená citlivost na bolest nebo dotek, brnění nebo necitlivost,
záchvaty, záchvaty nebo křeče, rozmazané vidění, mdloby, neobvyklá svalová
ztuhlost nebo ochablost, mimovolní svalové kontrakce.
* Potíže s močením, impotence, snížená sexuální touha, nízké hladiny
pohlavních hormonů v krvi („hypogonadismus “, patrné z krevního testu).
* Rychlý, nepravidelný srdeční tep, zrudnutí kůže.
* Dehydratace, žízeň, zimnice, otoky rukou, kotníků nebo nohou.
* Suchá kůže, silné odlupování nebo olupování kůže.
* Zarudnutí obličeje, zmenšení velikosti zorniček v oku, svalové
křeče, vysoká teplota.
* Nutnost užívat stále vyšší dávky tobolek pro dosažení
stejné úrovně úlevy od bolesti (tolerance).
Jak uchovávat tobolky Oxycodon Hydrochloride
6
Obsah balení a další informace
Co tento přípravek obsahuje
Tobolky obsahují léčivou látku oxycodonum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg oxycodoni hydrochloridum, což odpovídá
4,5 mg oxycodonum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg oxycodoni hydrochloridum, což odpovídá
9 mg Oxykodonu.
Každá tvrdá tobolka obsahuje 20 mg oxykodonu, což odpovídá
18 mg oxykodonu.
Oxykodon obsahuje také následující neaktivní složky
Hydrochloridové tobolky, Mikrokrystalická celulóza, Stearát hořečnatý,
oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E172, žlutý oxid železitý E172, indigo
karmín E132, laurylsulfát sodný, želatina a černý tiskařský inkoust.
5 mg tobolka obsahuje oranžovou žluť E110
Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Oxycodon Hydrochloride 5 mg jsou oranžové/béžové tvrdé tobolky,
s vytištěným „5“ na těle a „ONR“ na uzávěru obsahuje každá tobolka
bílý prášek. Oxycodon Hydrochloride 10 mg jsou bílé/béžové
tvrdé tobolky s vytištěným „10“ na těle a „ONR“ na víčku, každá
tobolka obsahuje bílý prášek.
Oxycodon Hydrochloride 20 mg jsou růžové/béžové tvrdé tobolky,
s vytištěným „20“ na těle a „ONR“ na víčku, každá tobolka obsahuje
bílý prášek.
Tobolky jsou dostupné v blistrech. ze 14 a 56.
Výrobce a držitel licence
Kapsle vyrábí společnost Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Spojené království a
jsou nakupovány v rámci EU a přebaleny držitelem licence produktu:
Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Číslo PL: 15184/1179 Oxykodon hydrochlorid 5 mg tobolky
Číslo PL: 15184/1180 Oxykodon hydrochlorid 10 mg
tobolky
Číslo PL: 15184/1181 tobolky oxykodón<1181 Kapsle Oxy datum: 26. 4. 16
Slepý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
s žádostí o pomoc.