OXYNORM 10MG CAPSULES
Δραστική(εις) ουσία(εις): ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΟ ΟΞΥΚΟΔΟΝΗΣ
Αναφ.: 1179/260416/1/F
®
®
®
OxyNorm 5mg Κάψουλες/OxyNorm 10mg Κάψουλες/OxyNorm 20mg Κάψουλες
(υδροχλωρική οξυκωδόνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται OxyNorm 5mg,10mg και 20mg κάψουλες αλλά θα είναι
αναφέρονται ως κάψουλες OxyNorm σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1 Τι είναι οι κάψουλες OxyNorm και ποια είναι η χρήση τους
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τις κάψουλες OxyNorm
3 Πώς να πάρετε τα καψάκια OxyNorm
4 Πιθανές παρενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε τις κάψουλες OxyNorm
6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι οι κάψουλες OxyNorm και ποια είναι η χρήση τους
Αυτές οι κάψουλες έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς από τον γιατρό σας για την ανακούφιση
μέτριου έως έντονου πόνου. Περιέχουν τη δραστική ουσία οξυκωδόνη
η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ισχυρά αναλγητικά ή
«παυσίπονα».
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε OxyNorm
κάψουλες
Μην πάρετε τις κάψουλες OxyNorm εάν:
* είστε αλλεργικοί στην οξυκωδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψουλών
(αναφέρονται στην ενότητα 6 );
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,
σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια, βήχας ή αναπνοή πιο αργά ή αδύναμα από το
αναμενόμενο;
* έχετε μια πάθηση όπου το λεπτό έντερο δεν λειτουργεί σωστά
(παραλυτικός ειλεός), το στομάχι σας αδειάζει πιο αργά από ό,τι θα έπρεπε (καθυστερημένη
> κένωση του στομάχου) ή έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά σας;
* έχετε καρδιακό πρόβλημα μετά από μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (πνευμονική νόσος)·
* έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε άλλα μακροχρόνια προβλήματα με το συκώτι
, θα πρέπει να λαμβάνετε αυτές τις κάψουλες μόνο εάν σας συστήσει ο
γιατρός σας;
* έχετε συνεχή προβλήματα με τη δυσκοιλιότητα;
* είστε κάτω των 18 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτές τις κάψουλες εάν:
* είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι;
* έχετε υπολειτουργικό θυρεοειδή αδένα (υποθυρεοειδισμός), καθώς μπορεί να χρειαστείτε μια
χαμηλότερη δόση;
* έχετε μυξοίδημα (μια διαταραχή του θυρεοειδούς με ξηρότητα, ψυχρότητα και πρήξιμο
[«πρήξιμο»] του δέρματος που επηρεάζει το πρόσωπο και τα άκρα.
> * έχετε τραυματισμό στο κεφάλι, σοβαρό πονοκέφαλο ή αισθάνεστε αδιαθεσία, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι
η πίεση στο κρανίο σας είναι αυξημένη.
* έχουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση);
* έχουν χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία). αυτό μπορεί να συμβεί με σοβαρή
εξωτερική ή εσωτερική αιμορραγία, σοβαρά εγκαύματα, υπερβολική εφίδρωση, σοβαρή
διάρροια ή έμετο;
* έχετε ψυχική διαταραχή ως αποτέλεσμα μόλυνσης (τοξική ψύχωση);
* έχετε φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί έντονο πόνο στην
κοιλιά και την πλάτη);
* έχετε προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη ή τον χοληδόχο πόρο;
* έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου,
* έχετε μια διόγκωση αδένας του προστάτη, που προκαλεί δυσκολία στην ούρηση
(στους άνδρες);
* έχουν κακή λειτουργία των επινεφριδίων (το επινεφρίδιο σας δεν λειτουργεί
σωστά, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αδυναμία, απώλεια βάρους,
ζάλη, αίσθημα ή αδιαθεσία), π.χ. Νόσος του Addison;
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως σοβαρή πνευμονική νόσο. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε αυτήν την πάθηση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια και βήχα,
* έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι,
* είχατε προηγουμένως υποφέρει από συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση,
άγχος, τρέμουλο ή εφίδρωση, μετά τη διακοπή της λήψης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
* είστε ή είχατε ποτέ εθιστεί στο αλκοόλ ή στα ναρκωτικά ή έχετε γνωστή
εξάρτηση από οπιοειδή;
* έχετε αυξημένη ευαισθησία στον πόνο;
* χρειάζεται να λαμβάνετε όλο και υψηλότερες δόσεις OxyNorm για να αποκτήσετε το ίδιο επίπεδο< br> ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό στο νοσοκομείο
ότι παίρνετε αυτά τα δισκία.
Άλλα φάρμακα και κάψουλες OxyNorm
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή. Εάν πάρετε αυτές τις κάψουλες με κάποια άλλα φάρμακα, η
επίδραση αυτών των καψουλών ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να αλλάξει.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
* έναν τύπο φαρμάκου γνωστό ως αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης ή έχετε
πάρει αυτόν τον τύπο φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες;
* φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή να παραμένετε ήρεμοι (για παράδειγμα ηρεμιστικά,
υπνωτικά ή ηρεμιστικά),
* φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η παροξετίνη)·
* φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών ή ψυχικών διαταραχών (όπως φαινοθειαζίνες
ή νευροληπτικά φάρμακα);
* άλλα ισχυρά αναλγητικά («παυσίπονα»);
* μυοχαλαρωτικά·
* φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης·
* κινιδίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του γρήγορου καρδιακού παλμού );
* σιμετιδίνη (φάρμακο για έλκη στομάχου, δυσπεψία ή καούρα),
* αντιμυκητιακά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη
και ποζακοναζόλη),
* αντιβιοτικά (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη)·
* φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς πρωτεάσης» για τη θεραπεία του HIV (π.χ. μποσεπρεβίρη,
ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη ή σακουιναβίρη);
* ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης),
* καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών και ορισμένων
καταστάσεων πόνου),
* φαινυτοΐνη ( ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών).
* ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum
perforatum),
* αντιισταμινικά,
* φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα αναισθητικό.
Λήψη καψουλών OxyNorm με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτές τις κάψουλες μπορεί να σας κάνει
υπνηλία ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως η ρηχή αναπνοή
με κίνδυνο διακοπής της αναπνοής και απώλεια συνείδησης. Συνιστάται
να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε κάψουλες OxyNorm.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το
φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην τα παίρνετε κάψουλες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτές οι κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν μια σειρά από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία
που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. ενότητα 4 για μια
πλήρη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών). Αυτά είναι συνήθως πιο αισθητά όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά
να παίρνετε τα καψάκια ή όταν αλλάζετε σε υψηλότερη δόση. Εάν επηρεάζεστε
δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή
ζάλη.
* Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι ξέρετε πώς σας επηρεάζει.
* Είναι παράβαση να οδηγείτε ενώ έχετε αυτό το φάρμακο στο σώμα σας πάνω από
ένα καθορισμένο όριο, εκτός εάν έχετε άμυνα (που ονομάζεται "νόμιμη άμυνα").
* Αυτή η άμυνα ισχύει όταν:
* Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος,
και
* Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου
και στις πληροφορίες που παρέχονται με το φάρμακο.
* Λάβετε υπόψη ότι εξακολουθεί να αποτελεί παράβαση η οδήγηση εάν δεν είστε σε θέση λόγω του
φαρμάκου (δηλαδή επηρεάζεται η ικανότητά σας να οδηγείτε).
Λεπτομέρειες σχετικά με ένα νέο αδίκημα οδήγησης που αφορά την οδήγηση μετά από λήψη ναρκωτικών
στο Ηνωμένο Βασίλειο, μπορείτε να βρείτε εδώ: https://www.gov.uk/drug- νόμος οδήγησης
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για
σας να οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οι κάψουλες OxyNorm 5 mg περιέχουν sunset yellow (E110)
Οι κάψουλες των 5 mg περιέχουν sunset yellow (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές
αντιδράσεις.
3
Πώς να πάρετε τις κάψουλες OxyNorm
Πάντοτε να παίρνετε αυτές τις κάψουλες αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Η ετικέτα
στο φάρμακό σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να παίρνετε και πόσο συχνά.
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 5 mg κάθε 4 έως 6 ώρες. Ωστόσο,
ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που απαιτείται για την αντιμετώπιση του πόνου σας. Εάν διαπιστώσετε
ότι εξακολουθείτε να πονάτε ενώ παίρνετε αυτές τις κάψουλες, συζητήστε το με τον
γιατρό σας.
Παιδιά
Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν τις
κάψουλες.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, καθώς
μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας.
Αναφ.: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5mg Κάψουλες/OxyNorm 10mg Κάψουλες/OxyNorm 20mg Κάψουλες
(υδροχλωρική οξυκωδόνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς (συνέχεια)
Μην υπερβαίνετε τη δόση που συνιστάται από ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Καταπιείτε τις κάψουλές σας ολόκληρες με νερό. Μην τα μασάτε και μην τα συνθλίβετε.
Πρέπει να λαμβάνετε τις κάψουλες μόνο από το στόμα. Το περιεχόμενο των καψουλών δεν πρέπει ποτέ να γίνεται με ένεση, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι
θανατηφόρο.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες OxyNorm από ό,τι θα έπρεπε ή εάν κάποιος
καταπιεί κατά λάθος τις κάψουλές σας
Καλέστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Τα άτομα που έχουν πάρει
υπερδοσολογία μπορεί να αισθάνονται πολύ υπνηλία, ναυτία ή ζάλη. Μπορεί επίσης να έχουν δυσκολίες στην αναπνοή
που οδηγούν σε απώλεια των αισθήσεων ή ακόμα και θάνατο και μπορεί να χρειάζονται
επείγουσα θεραπεία στο νοσοκομείο. Όταν ζητάτε ιατρική βοήθεια, βεβαιωθείτε
ότι παίρνετε αυτό το φυλλάδιο και τυχόν εναπομείναντα καψάκια μαζί σας για να τα δείξετε στον
γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα καψάκια OxyNorm
Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε
και στη συνέχεια συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε δύο δόσεις μέσα σε 4 ώρες. Μην πάρετε μια
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις κάψουλες που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τις κάψουλες OxyNorm
Δεν πρέπει να σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες εκτός εάν σας το πει
ο γιατρός σας. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε τις κάψουλές σας, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας
. Θα σας πουν πώς να το κάνετε αυτό, συνήθως μειώνοντας τη δόση σταδιακά
ώστε να μην έχετε δυσάρεστες συνέπειες. Συμπτώματα στέρησης
όπως διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρέμουλο ή εφίδρωση μπορεί να εμφανιστούν εάν
σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
4
Πιθανές παρενέργειες
* Κολικός κοιλιακός πόνος ή δυσφορία.
* Επιδείνωση του ήπατος λειτουργικές δοκιμασίες (εμφανίζονται σε μια εξέταση αίματος).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα)
* Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
* Αίσθημα «λιποθυμίας» ειδικά όταν στέκεστε όρθιος.
* Κνίδωση (εξάνθημα τσουκνίδας).
Άγνωστη συχνότητα< br> (Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Αυξημένη ευαισθησία στον πόνο.
* Επιθετικότητα.
* Φθορά των δοντιών.
* Απουσία εμμήνου ρύσεως.
* Απόφραξη στη ροή της χολής από το ήπαρ (χολόσταση). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
φαγούρα στο δέρμα, κίτρινο δέρμα, πολύ σκούρα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα.
* Η μακροχρόνια χρήση των καψουλών OxyNorm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει
απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο. Τα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
στο μωρό περιλαμβάνουν ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα και μη φυσιολογικό ύπνο,
έντονο κλάμα, τρέμουλο, αδιαθεσία, διάρροια και μη αύξηση βάρους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν έχετε έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5
* Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
* ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ, ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
* Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην λωρίδα κυψέλης. Εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε οποιοδήποτε
αχρησιμοποίητο φάρμακο στον φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτά τα καψάκια μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
> Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα
ή φαγούρα, ειδικά εκείνων που καλύπτουν ολόκληρο το σώμα σας.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι κατάσταση όπου αναπνέετε πιο αργά ή
ασθενώς από το αναμενόμενο (αναπνευστική καταστολή). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
εάν συμβεί αυτό σε εσάς.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά παυσίπονα, υπάρχει κίνδυνος να εθιστείτε ή
να εξαρτηθείτε από αυτές τις κάψουλες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
* Δυσκοιλιότητα (ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα καθαρτικό για να ξεπεράσει αυτό το πρόβλημα).
* Αίσθημα ή αδιαθεσία (αυτό θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσει μετά από μερικές ημέρες,
ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο κατά της ασθένειας εάν
συνεχίζει να είναι πρόβλημα).
* Υπνηλία (αυτό είναι πιο πιθανό όταν αρχίζετε να παίρνετε τα καψάκια σας ή
όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά θα πρέπει να υποχωρήσει μετά από μερικές ημέρες).
* Ζάλη.
* Πονοκέφαλος.
* Κνησμός στο δέρμα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
* Ξηροστομία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία,
διάρροια.
* Σύγχυση, κατάθλιψη, αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας, τρέμουλο, έλλειψη
ενέργειας, κούραση, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικές
σκέψεις ή όνειρα.
* Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, δύσπνοια αναπνοή, μειωμένο αντανακλαστικό
βήχα.
* Εξάνθημα.
* Εφίδρωση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
* Δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο, λόξυγκας, άνεμος, κατάσταση όπου το
το έντερο δεν λειτουργεί σωστά (ειλεός), φλεγμονή του στομάχου,
αλλαγές στη γεύση.
* Αίσθημα ζάλης ή «γύρισμα», παραισθήσεις, αλλαγές διάθεσης,
δυσάρεστη ή άβολη διάθεση, αίσθημα ακραία ευτυχία,
ανησυχία, διέγερση, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία
στην ομιλία, μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή το άγγιγμα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα,
επιληπτικές κρίσεις, κρίσεις ή σπασμούς, θολή όραση, λιποθυμία, ασυνήθιστη μυϊκή
δυσκαμψία ή χαλαρότητα, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
* Δυσκολία στην ούρηση, ανικανότητα, μειωμένη σεξουαλική ορμή, χαμηλά επίπεδα
ορμονών φύλου στο αίμα («υπογοναδισμός», που παρατηρείται σε εξέταση αίματος) .
* Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, έξαψη του δέρματος.
* Αφυδάτωση, δίψα, ρίγη, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
* Ξηρό δέρμα, έντονη απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
* Ερυθρότητα του προσώπου, μείωση του μεγέθους των κόρης του ματιού, μυϊκός
σπασμός, υψηλή θερμοκρασία.
* Ανάγκη λήψης όλο και υψηλότερων δόσεων των καψουλών για να επιτευχθεί το
ίδιο επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο ( ανοχής).
Τρόπος αποθήκευσης των καψουλών OxyNorm
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει αυτό το φάρμακο
Τα καψάκια περιέχουν τη δραστική ουσία οξυκωδόνη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυναμεί με
4,5 mg οξυκωδόνης.
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυναμεί με
9 mg οξυκωδόνης.
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυναμεί με
18 mg οξυκωδόνης.
Τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά περιλαμβάνονται επίσης στις κάψουλες OxyNorm,
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο του τιτανίου, ερυθρόχρωμο< E171, E172, κίτρινο οξείδιο σιδήρου E172, καρμίνη Indigo E132, λαυρυλικό νάτριο
θειικό, ζελατίνη και μαύρο μελάνι εκτύπωσης.
Επιπλέον, η κάψουλα των 5 mg περιέχει sunset yellow E110
Εμφάνιση αυτού του φαρμάκου και περιεχόμενο του συσκευασία
Το OxyNorm 5mg είναι πορτοκαλί/μπεζ σκληρές κάψουλες, με τυπωμένο το '5'
στο σώμα και το 'ONR' στο καπάκι, κάθε κάψουλα περιέχει μια λευκή σκόνη.
Το OxyNorm 10mg είναι λευκές/μπεζ σκληρές κάψουλες, με τυπωμένο το '10'
στο σώμα και το 'ONR' στο καπάκι, κάθε κάψουλα περιέχει μια λευκή σκόνη.
Το OxyNorm 20mg είναι σκληρές κάψουλες σε ροζ/μπεζ χρώμα , με το '20' τυπωμένο στο
σώμα και το 'ONR' στο καπάκι, κάθε κάψουλα περιέχει μια λευκή σκόνη.
Οι κάψουλες διατίθενται σε συσκευασίες blister των 14 και 56.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Οι κάψουλες κατασκευάζονται από την Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Ηνωμένο Βασίλειο και
αγοράζονται από την ΕΕ και επανασυσκευάζονται από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος:
Lexon (UK) Limited , Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Αριθμός PL: 15184/1179 OxyNorm 5mg Κάψουλες
Αριθμός PL: 15184/1180 OxyNorm 10mg Κάψουλες
Αριθμός PL: 1010xm Το OxyNorm είναι σήμα κατατεθέν της Mundipharma AG.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 26/04/16
Τυφλός ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited, Τηλ: 01527 505414
για βοήθεια.
Αναφ.: 1179/260416/2/F< br> Oxycodone Hydrochloride 5mg Κάψουλες/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Κάψουλες/Oxycodone Hydrochloride 20mg Κάψουλες
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται OxyNorm 5 mg, 10 mg και 20 mg κάψουλες, αλλά θα αναφέρεται
ως κάψουλες Oxycodone Hydrochloride σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1 Τι είναι οι κάψουλες Oxycodone Hydrochloride και σε τι χρησιμοποιούνται | της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι οι κάψουλες Oxycodone Hydrochloride και
σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιούνται
Αυτές οι κάψουλες έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς από τον γιατρό σας για την ανακούφιση
μέτριου έως έντονου πόνου. Περιέχουν τη δραστική ουσία οξυκωδόνη
η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ισχυρά αναλγητικά ή
«παυσίπονα».
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Oxycodone
Καψάκια Hydrochloride
Μην πάρετε τα καψάκια Oxycodone Hydrochloride εάν:
* είστε αλλεργικοί στην οξυκωδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψουλών
(αναφέρεται στην ενότητα 6);
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,
σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια, βήχα ή αναπνοή πιο αργά ή αδύναμα από ό,τι αναμενόταν.
* έχετε μια κατάσταση όπου το λεπτό έντερο δεν λειτουργεί σωστά
(παραλυτικός ειλεός), το στομάχι σας αδειάζει πιο αργά από θα πρέπει (καθυστέρηση
γαστρικής εκκένωσης) ή έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά σας.
* έχετε καρδιακό πρόβλημα μετά από μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (πνευμονική καρδία),
* έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε άλλα μακροχρόνια ηπατικά
προβλήματα, θα πρέπει να λαμβάνετε αυτές τις κάψουλες μόνο εάν συνιστώνται από σας
γιατρός;
* έχετε συνεχή προβλήματα με τη δυσκοιλιότητα;
* είστε κάτω των 18 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτές τις κάψουλες εάν:
* είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι;
* έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός), καθώς μπορεί να χρειαστείτε
χαμηλότερη δόση;
* έχετε μυξοίδημα (μια διαταραχή του θυρεοειδούς με ξηρότητα, ψυχρότητα και πρήξιμο
[ «πρήξιμο»] του δέρματος που επηρεάζει το πρόσωπο και τα άκρα·
* έχετε τραυματισμό στο κεφάλι, σοβαρό πονοκέφαλο ή αδιαθεσία, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι
η πίεση στο κρανίο σας είναι αυξημένη,
* έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση),
* έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ; αυτό μπορεί να συμβεί με σοβαρή
εξωτερική ή εσωτερική αιμορραγία, σοβαρά εγκαύματα, υπερβολική εφίδρωση, σοβαρή
διάρροια ή έμετο;
* έχετε ψυχική διαταραχή ως αποτέλεσμα μόλυνσης (τοξική ψύχωση);
* έχετε φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί έντονο πόνο στην
κοιλιά και την πλάτη)·
* έχετε προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη ή τον χοληδόχο πόρο;
* έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου,
* έχετε διευρυμένο προστάτη, που προκαλεί δυσκολία στην ούρηση
(στους άνδρες),
* έχετε κακή λειτουργία των επινεφριδίων (τα επινεφρίδια σας δεν λειτουργεί σωστά
που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αδυναμία, απώλεια βάρους,
ζάλη, αίσθημα ή αδιαθεσία), π.χ. Νόσος του Addison;
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως σοβαρή πνευμονική νόσο. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε αυτήν την πάθηση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια και βήχα,
* έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι,
* έχετε υποφέρει στο παρελθόν από συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση,
άγχος, τρέμουλο ή εφίδρωση, κατά τη διακοπή της λήψης αλκοόλ ή ναρκωτικών·
* είστε ή είχατε ποτέ εθιστεί στο αλκοόλ ή στα ναρκωτικά ή έχετε γνωστή
εξάρτηση από οπιοειδή ;
* έχουν αυξημένη ευαισθησία στον πόνο;
* χρειάζεται να λαμβάνετε όλο και υψηλότερες δόσεις Oxycodone για να αποκτήσετε το ίδιο
επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
Εάν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση , ενημερώστε τον γιατρό στο νοσοκομείο
ότι παίρνετε αυτά τα δισκία.
Άλλα φάρμακα και κάψουλες Oxycodone Hydrochloride
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή. Εάν πάρετε αυτές τις κάψουλες με κάποια άλλα φάρμακα, η
επίδραση αυτών των καψουλών ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να αλλάξει.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
* έναν τύπο φαρμάκου γνωστό ως αναστολέας μονοαμινοξειδάσης ή έχετε
πάρει αυτό το είδος φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες;
* φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή να παραμένετε ήρεμοι (για παράδειγμα ηρεμιστικά,
υπνωτικά ή ηρεμιστικά);
* φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η παροξετίνη),
* φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών ή ψυχικών διαταραχών (όπως φαινοθειαζίνες
ή νευροληπτικά φάρμακα),
* άλλα ισχυρά αναλγητικά («παυσίπονα»)·
* μυοχαλαρωτικά;
* φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης·
* κινιδίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του γρήγορου καρδιακού παλμού)
* σιμετιδίνη (ένα φάρμακο για το έλκος στομάχου, τη δυσπεψία ή την καούρα).
> * αντιμυκητιακά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη
και ποζακοναζόλη)·
* αντιβιοτικά (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη),
* φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς πρωτεάσης» για τη θεραπεία του HIV (π.χ. μποσεπρεβίρη,
ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη ή σακουιναβίρη),
* ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία φυματίωση);
* καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών και ορισμένων
παθήσεων πόνου)·
* φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών),
* ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται St. John's Wort (επίσης γνωστό ως Hypericum
perforatum);
* αντιισταμινικά;
* φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα αναισθητικό.
Η λήψη καψουλών Oxycodone Hydrochloride με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτές τις κάψουλες μπορεί να σας προκαλέσει
υπνηλία ή αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως η ρηχή αναπνοή
με κίνδυνο διακοπής της αναπνοής και απώλεια συνείδησης. Συνιστάται
να μην πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε κάψουλες Oxycodone
Hydrochloride.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το
φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε αυτές τις κάψουλες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτές οι κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν μια σειρά από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία
που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. ενότητα 4 για μια
πλήρη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών). Αυτά είναι συνήθως πιο αισθητά όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά
να παίρνετε τα καψάκια ή όταν αλλάζετε σε υψηλότερη δόση. Εάν επηρεάζεστε
δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή
ζάλη.
* Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει.
* Είναι παράβαση να οδηγείτε ενώ έχετε αυτό το φάρμακο στο σώμα σας πάνω από ένα καθορισμένο όριο, εκτός εάν έχετε άμυνα (που ονομάζεται «νόμιμη άμυνα»).
* Αυτή η άμυνα ισχύει όταν:
* Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος,
και
* Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται από τον συνταγογράφο
και στις πληροφορίες που παρέχονται με το φάρμακο.
* Λάβετε υπόψη ότι εξακολουθεί να αποτελεί παράβαση η οδήγηση εάν δεν είστε ικανοί λόγω της
φάρμακο (δηλαδή επηρεάζεται η ικανότητά σας να οδηγείτε).
Λεπτομέρειες σχετικά με ένα νέο αδίκημα οδήγησης σχετικά με την οδήγηση μετά από λήψη ναρκωτικών
στο Ηνωμένο Βασίλειο, μπορείτε να βρείτε εδώ: https://www.gov.uk/drug -drivinglaw
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για
σας να οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οι κάψουλες Oxycodone 5 mg περιέχουν sunset yellow (E110)
The 5 Οι κάψουλες mg περιέχουν sunset yellow (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές
αντιδράσεις.
3
Πώς να πάρετε τα καψάκια Oxycodone Hydrochloride
Πάντοτε να παίρνετε αυτά τα καψάκια αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Η ετικέτα
στο φάρμακό σας θα σας πει πόσα καψάκια να παίρνετε και πόσο συχνά.
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 5 mg κάθε 4 έως 6 ώρες. Ωστόσο,
ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που απαιτείται για την αντιμετώπιση του πόνου σας. Εάν διαπιστώσετε
ότι εξακολουθείτε να πονάτε ενώ παίρνετε αυτές τις κάψουλες, συζητήστε το με τον
γιατρό σας.
Παιδιά
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν τις κάψουλες
.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα καθώς
μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας.
Αναφ.: 1179/260416/2/B
Oxycodone Hydrochloride 5mg Κάψουλες/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Κάψουλες/Υδροχλωρική οξυκωδόνη 20 mg Κάψουλες
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς (συνέχεια)
Μην υπερβαίνετε τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Καταπιείτε τις κάψουλές σας ολόκληρες με νερό. Μην τα μασάτε και μην τα συνθλίβετε.
Πρέπει να λαμβάνετε τις κάψουλες μόνο από το στόμα. Το περιεχόμενο των καψουλών δεν πρέπει
ποτέ να ενίεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι
θανατηφόρες.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες Oxycodone Hydrochloride από ό,τι θα έπρεπε
ή εάν κάποιος καταπιεί κατά λάθος τις κάψουλές σας
Καλέστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Τα άτομα που έχουν πάρει
υπερδοσολογία μπορεί να αισθάνονται πολύ υπνηλία, ναυτία ή ζάλη. Μπορεί επίσης να έχουν δυσκολίες στην αναπνοή
που οδηγούν σε απώλεια των αισθήσεων ή ακόμα και θάνατο και μπορεί να χρειάζονται
επείγουσα θεραπεία στο νοσοκομείο. Όταν αναζητάτε ιατρική βοήθεια, βεβαιωθείτε
ότι παίρνετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν καψάκια που απομένουν για να τα δείξετε στον
γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε καψάκια Oxycodone Hydrochloride
Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει Πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε
και συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε δύο δόσεις μέσα σε 4 ώρες. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις κάψουλες που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε καψάκια Oxycodone Hydrochloride
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας
. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε τις κάψουλές σας, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας
. Θα σας πουν πώς να το κάνετε αυτό, συνήθως μειώνοντας τη δόση σταδιακά
ώστε να μην έχετε δυσάρεστες συνέπειες. Συμπτώματα στέρησης
όπως διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρέμουλο ή εφίδρωση μπορεί να εμφανιστούν εάν
σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
γιατρός ή φαρμακοποιός.
4
Πιθανές παρενέργειες
* Κολικώδης κοιλιακό άλγος ή δυσφορία.
* Επιδείνωση των ηπατικών δοκιμασιών λειτουργίας (εμφανίζεται σε μια εξέταση αίματος).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
* Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
* Αίσθημα «λιποθυμίας» ειδικά όταν στέκεστε όρθιος.
* Κνίδωση (εξάνθημα τσουκνίδας).
Μη γνωστή συχνότητα
(Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Αυξημένη ευαισθησία στον πόνο.
* Επιθετικότητα.
* Φθορά των δοντιών.< br> * Απουσία εμμήνου ρύσεως.
* Απόφραξη της ροής της χολής από το ήπαρ (χολόσταση). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
φαγούρα στο δέρμα, κίτρινο δέρμα, πολύ σκούρα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα.
* Η μακροχρόνια χρήση των καψουλών OxyNorm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει
απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο. Τα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
στο μωρό περιλαμβάνουν ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα και μη φυσιολογικό ρυθμό ύπνου,
έντονο κλάμα, τρέμουλο, αδιαθεσία, διάρροια και μη αύξηση βάρους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια των αυτό το φάρμακο.
5
* Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
* ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ.
* Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην κυψέλη . Εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε οποιοδήποτε
αχρησιμοποίητο φάρμακο στον φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτά τα καψάκια μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
> Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα
ή φαγούρα, ειδικά εκείνων που καλύπτουν ολόκληρο το σώμα σας.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι κατάσταση όπου αναπνέετε πιο αργά ή
ασθενώς από το αναμενόμενο (αναπνευστική καταστολή). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
εάν σας συμβεί αυτό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά παυσίπονα, υπάρχει κίνδυνος να εθιστείτε ή
εξαρτώνται από αυτές τις κάψουλες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
* Δυσκοιλιότητα (ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα καθαρτικό για να ξεπεράσει αυτό το πρόβλημα).
* Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (αυτό θα πρέπει κανονικά να εξαφανιστεί μετά από μερικές ημέρες,
ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιασθένεια εάν
εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα).
* Υπνηλία (αυτό είναι πολύ πιθανό όταν αρχίσετε να παίρνετε τα καψάκια σας ή
όταν η δόση σας αυξάνεται, αλλά θα πρέπει να εξαφανιστεί μετά από μερικές ημέρες).
* Ζάλη.
* Πονοκέφαλος.
* Κνησμός στο δέρμα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
* Ξηροστομία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία,
διάρροια.
* Σύγχυση, κατάθλιψη, αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας, τρέμουλο, έλλειψη
ενέργειας, κούραση, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικές
σκέψεις ή όνειρα.< br>* Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, δύσπνοια, μειωμένο βήχα
αντανακλαστικό.
* Εξάνθημα.
* Εφίδρωση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)< br> * Δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο, λόξυγγας, άνεμος, μια κατάσταση όπου το έντερο δεν λειτουργεί σωστά (ειλεός), φλεγμονή του στομάχου,
αλλαγές στη γεύση.
* Αίσθημα ζάλης ή 'spinning', παραισθήσεις, αλλαγές διάθεσης,
δυσάρεστη ή άβολη διάθεση, αίσθημα ακραίας ευτυχίας,
ανησυχία, διέγερση, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία
στην ομιλία, μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή την αφή, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα,
επιληπτικές κρίσεις, κρίσεις ή σπασμοί, θολή όραση, λιποθυμία, ασυνήθιστη μυϊκή
δυσκαμψία ή χαλάρωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
* Δυσκολία στην ούρηση, ανικανότητα, μειωμένη σεξουαλική ορμή, χαμηλά επίπεδα
ορμονών φύλου στο αίμα ('υπογοναδισμός ', φαίνεται σε μια εξέταση αίματος).
* Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, έξαψη του δέρματος.
* Αφυδάτωση, δίψα, ρίγη, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
* Ξηρό δέρμα, σοβαρή απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
* Ερυθρότητα του προσώπου, μείωση του μεγέθους των κόρης του ματιού, μυϊκός σπασμός, υψηλή θερμοκρασία.
* Ανάγκη λήψης ολοένα και υψηλότερων δόσεων των καψουλών για να επιτευχθεί το
ίδιο επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
Τρόπος αποθήκευσης των καψουλών Oxycodone Hydrochloride
6
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει αυτό το φάρμακο
Οι κάψουλες περιέχουν το δραστικό συστατικό οξυκωδόνη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυ
®
®
®
OxyNorm 5mg Κάψουλες/OxyNorm 10mg Κάψουλες/OxyNorm 20mg Κάψουλες
(υδροχλωρική οξυκωδόνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται OxyNorm 5mg,10mg και 20mg κάψουλες αλλά θα είναι
αναφέρονται ως κάψουλες OxyNorm σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1 Τι είναι οι κάψουλες OxyNorm και ποια είναι η χρήση τους
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τις κάψουλες OxyNorm
3 Πώς να πάρετε τα καψάκια OxyNorm
4 Πιθανές παρενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε τις κάψουλες OxyNorm
6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι οι κάψουλες OxyNorm και ποια είναι η χρήση τους
Αυτές οι κάψουλες έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς από τον γιατρό σας για την ανακούφιση
μέτριου έως έντονου πόνου. Περιέχουν τη δραστική ουσία οξυκωδόνη
η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ισχυρά αναλγητικά ή
«παυσίπονα».
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε OxyNorm
κάψουλες
Μην πάρετε τις κάψουλες OxyNorm εάν:
* είστε αλλεργικοί στην οξυκωδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψουλών
(αναφέρονται στην ενότητα 6 );
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,
σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια, βήχας ή αναπνοή πιο αργά ή αδύναμα από το
αναμενόμενο;
* έχετε μια πάθηση όπου το λεπτό έντερο δεν λειτουργεί σωστά
(παραλυτικός ειλεός), το στομάχι σας αδειάζει πιο αργά από ό,τι θα έπρεπε (καθυστερημένη
> κένωση του στομάχου) ή έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά σας;
* έχετε καρδιακό πρόβλημα μετά από μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (πνευμονική νόσος)·
* έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε άλλα μακροχρόνια προβλήματα με το συκώτι
, θα πρέπει να λαμβάνετε αυτές τις κάψουλες μόνο εάν σας συστήσει ο
γιατρός σας;
* έχετε συνεχή προβλήματα με τη δυσκοιλιότητα;
* είστε κάτω των 18 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτές τις κάψουλες εάν:
* είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι;
* έχετε υπολειτουργικό θυρεοειδή αδένα (υποθυρεοειδισμός), καθώς μπορεί να χρειαστείτε μια
χαμηλότερη δόση;
* έχετε μυξοίδημα (μια διαταραχή του θυρεοειδούς με ξηρότητα, ψυχρότητα και πρήξιμο
[«πρήξιμο»] του δέρματος που επηρεάζει το πρόσωπο και τα άκρα.
> * έχετε τραυματισμό στο κεφάλι, σοβαρό πονοκέφαλο ή αισθάνεστε αδιαθεσία, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι
η πίεση στο κρανίο σας είναι αυξημένη.
* έχουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση);
* έχουν χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία). αυτό μπορεί να συμβεί με σοβαρή
εξωτερική ή εσωτερική αιμορραγία, σοβαρά εγκαύματα, υπερβολική εφίδρωση, σοβαρή
διάρροια ή έμετο;
* έχετε ψυχική διαταραχή ως αποτέλεσμα μόλυνσης (τοξική ψύχωση);
* έχετε φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί έντονο πόνο στην
κοιλιά και την πλάτη);
* έχετε προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη ή τον χοληδόχο πόρο;
* έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου,
* έχετε μια διόγκωση αδένας του προστάτη, που προκαλεί δυσκολία στην ούρηση
(στους άνδρες);
* έχουν κακή λειτουργία των επινεφριδίων (το επινεφρίδιο σας δεν λειτουργεί
σωστά, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αδυναμία, απώλεια βάρους,
ζάλη, αίσθημα ή αδιαθεσία), π.χ. Νόσος του Addison;
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως σοβαρή πνευμονική νόσο. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε αυτήν την πάθηση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια και βήχα,
* έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι,
* είχατε προηγουμένως υποφέρει από συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση,
άγχος, τρέμουλο ή εφίδρωση, μετά τη διακοπή της λήψης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
* είστε ή είχατε ποτέ εθιστεί στο αλκοόλ ή στα ναρκωτικά ή έχετε γνωστή
εξάρτηση από οπιοειδή;
* έχετε αυξημένη ευαισθησία στον πόνο;
* χρειάζεται να λαμβάνετε όλο και υψηλότερες δόσεις OxyNorm για να αποκτήσετε το ίδιο επίπεδο< br> ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό στο νοσοκομείο
ότι παίρνετε αυτά τα δισκία.
Άλλα φάρμακα και κάψουλες OxyNorm
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή. Εάν πάρετε αυτές τις κάψουλες με κάποια άλλα φάρμακα, η
επίδραση αυτών των καψουλών ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να αλλάξει.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
* έναν τύπο φαρμάκου γνωστό ως αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης ή έχετε
πάρει αυτόν τον τύπο φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες;
* φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή να παραμένετε ήρεμοι (για παράδειγμα ηρεμιστικά,
υπνωτικά ή ηρεμιστικά),
* φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η παροξετίνη)·
* φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών ή ψυχικών διαταραχών (όπως φαινοθειαζίνες
ή νευροληπτικά φάρμακα);
* άλλα ισχυρά αναλγητικά («παυσίπονα»);
* μυοχαλαρωτικά·
* φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης·
* κινιδίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του γρήγορου καρδιακού παλμού );
* σιμετιδίνη (φάρμακο για έλκη στομάχου, δυσπεψία ή καούρα),
* αντιμυκητιακά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη
και ποζακοναζόλη),
* αντιβιοτικά (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη)·
* φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς πρωτεάσης» για τη θεραπεία του HIV (π.χ. μποσεπρεβίρη,
ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη ή σακουιναβίρη);
* ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης),
* καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών και ορισμένων
καταστάσεων πόνου),
* φαινυτοΐνη ( ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών).
* ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum
perforatum),
* αντιισταμινικά,
* φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα αναισθητικό.
Λήψη καψουλών OxyNorm με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτές τις κάψουλες μπορεί να σας κάνει
υπνηλία ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως η ρηχή αναπνοή
με κίνδυνο διακοπής της αναπνοής και απώλεια συνείδησης. Συνιστάται
να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε κάψουλες OxyNorm.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το
φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην τα παίρνετε κάψουλες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτές οι κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν μια σειρά από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία
που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. ενότητα 4 για μια
πλήρη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών). Αυτά είναι συνήθως πιο αισθητά όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά
να παίρνετε τα καψάκια ή όταν αλλάζετε σε υψηλότερη δόση. Εάν επηρεάζεστε
δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή
ζάλη.
* Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι ξέρετε πώς σας επηρεάζει.
* Είναι παράβαση να οδηγείτε ενώ έχετε αυτό το φάρμακο στο σώμα σας πάνω από
ένα καθορισμένο όριο, εκτός εάν έχετε άμυνα (που ονομάζεται "νόμιμη άμυνα").
* Αυτή η άμυνα ισχύει όταν:
* Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος,
και
* Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου
και στις πληροφορίες που παρέχονται με το φάρμακο.
* Λάβετε υπόψη ότι εξακολουθεί να αποτελεί παράβαση η οδήγηση εάν δεν είστε σε θέση λόγω του
φαρμάκου (δηλαδή επηρεάζεται η ικανότητά σας να οδηγείτε).
Λεπτομέρειες σχετικά με ένα νέο αδίκημα οδήγησης που αφορά την οδήγηση μετά από λήψη ναρκωτικών
στο Ηνωμένο Βασίλειο, μπορείτε να βρείτε εδώ: https://www.gov.uk/drug- νόμος οδήγησης
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για
σας να οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οι κάψουλες OxyNorm 5 mg περιέχουν sunset yellow (E110)
Οι κάψουλες των 5 mg περιέχουν sunset yellow (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές
αντιδράσεις.
3
Πώς να πάρετε τις κάψουλες OxyNorm
Πάντοτε να παίρνετε αυτές τις κάψουλες αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Η ετικέτα
στο φάρμακό σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να παίρνετε και πόσο συχνά.
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 5 mg κάθε 4 έως 6 ώρες. Ωστόσο,
ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που απαιτείται για την αντιμετώπιση του πόνου σας. Εάν διαπιστώσετε
ότι εξακολουθείτε να πονάτε ενώ παίρνετε αυτές τις κάψουλες, συζητήστε το με τον
γιατρό σας.
Παιδιά
Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν τις
κάψουλες.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, καθώς
μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας.
Αναφ.: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5mg Κάψουλες/OxyNorm 10mg Κάψουλες/OxyNorm 20mg Κάψουλες
(υδροχλωρική οξυκωδόνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς (συνέχεια)
Μην υπερβαίνετε τη δόση που συνιστάται από ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Καταπιείτε τις κάψουλές σας ολόκληρες με νερό. Μην τα μασάτε και μην τα συνθλίβετε.
Πρέπει να λαμβάνετε τις κάψουλες μόνο από το στόμα. Το περιεχόμενο των καψουλών δεν πρέπει ποτέ να γίνεται με ένεση, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι
θανατηφόρο.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες OxyNorm από ό,τι θα έπρεπε ή εάν κάποιος
καταπιεί κατά λάθος τις κάψουλές σας
Καλέστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Τα άτομα που έχουν πάρει
υπερδοσολογία μπορεί να αισθάνονται πολύ υπνηλία, ναυτία ή ζάλη. Μπορεί επίσης να έχουν δυσκολίες στην αναπνοή
που οδηγούν σε απώλεια των αισθήσεων ή ακόμα και θάνατο και μπορεί να χρειάζονται
επείγουσα θεραπεία στο νοσοκομείο. Όταν ζητάτε ιατρική βοήθεια, βεβαιωθείτε
ότι παίρνετε αυτό το φυλλάδιο και τυχόν εναπομείναντα καψάκια μαζί σας για να τα δείξετε στον
γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα καψάκια OxyNorm
Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε
και στη συνέχεια συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε δύο δόσεις μέσα σε 4 ώρες. Μην πάρετε μια
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις κάψουλες που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τις κάψουλες OxyNorm
Δεν πρέπει να σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες εκτός εάν σας το πει
ο γιατρός σας. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε τις κάψουλές σας, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας
. Θα σας πουν πώς να το κάνετε αυτό, συνήθως μειώνοντας τη δόση σταδιακά
ώστε να μην έχετε δυσάρεστες συνέπειες. Συμπτώματα στέρησης
όπως διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρέμουλο ή εφίδρωση μπορεί να εμφανιστούν εάν
σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
4
Πιθανές παρενέργειες
* Κολικός κοιλιακός πόνος ή δυσφορία.
* Επιδείνωση του ήπατος λειτουργικές δοκιμασίες (εμφανίζονται σε μια εξέταση αίματος).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα)
* Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
* Αίσθημα «λιποθυμίας» ειδικά όταν στέκεστε όρθιος.
* Κνίδωση (εξάνθημα τσουκνίδας).
Άγνωστη συχνότητα< br> (Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Αυξημένη ευαισθησία στον πόνο.
* Επιθετικότητα.
* Φθορά των δοντιών.
* Απουσία εμμήνου ρύσεως.
* Απόφραξη στη ροή της χολής από το ήπαρ (χολόσταση). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
φαγούρα στο δέρμα, κίτρινο δέρμα, πολύ σκούρα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα.
* Η μακροχρόνια χρήση των καψουλών OxyNorm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει
απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο. Τα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
στο μωρό περιλαμβάνουν ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα και μη φυσιολογικό ύπνο,
έντονο κλάμα, τρέμουλο, αδιαθεσία, διάρροια και μη αύξηση βάρους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν έχετε έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5
* Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
* ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ, ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
* Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην λωρίδα κυψέλης. Εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε οποιοδήποτε
αχρησιμοποίητο φάρμακο στον φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτά τα καψάκια μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
> Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα
ή φαγούρα, ειδικά εκείνων που καλύπτουν ολόκληρο το σώμα σας.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι κατάσταση όπου αναπνέετε πιο αργά ή
ασθενώς από το αναμενόμενο (αναπνευστική καταστολή). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
εάν συμβεί αυτό σε εσάς.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά παυσίπονα, υπάρχει κίνδυνος να εθιστείτε ή
να εξαρτηθείτε από αυτές τις κάψουλες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
* Δυσκοιλιότητα (ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα καθαρτικό για να ξεπεράσει αυτό το πρόβλημα).
* Αίσθημα ή αδιαθεσία (αυτό θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσει μετά από μερικές ημέρες,
ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο κατά της ασθένειας εάν
συνεχίζει να είναι πρόβλημα).
* Υπνηλία (αυτό είναι πιο πιθανό όταν αρχίζετε να παίρνετε τα καψάκια σας ή
όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά θα πρέπει να υποχωρήσει μετά από μερικές ημέρες).
* Ζάλη.
* Πονοκέφαλος.
* Κνησμός στο δέρμα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
* Ξηροστομία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία,
διάρροια.
* Σύγχυση, κατάθλιψη, αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας, τρέμουλο, έλλειψη
ενέργειας, κούραση, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικές
σκέψεις ή όνειρα.
* Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, δύσπνοια αναπνοή, μειωμένο αντανακλαστικό
βήχα.
* Εξάνθημα.
* Εφίδρωση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
* Δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο, λόξυγκας, άνεμος, κατάσταση όπου το
το έντερο δεν λειτουργεί σωστά (ειλεός), φλεγμονή του στομάχου,
αλλαγές στη γεύση.
* Αίσθημα ζάλης ή «γύρισμα», παραισθήσεις, αλλαγές διάθεσης,
δυσάρεστη ή άβολη διάθεση, αίσθημα ακραία ευτυχία,
ανησυχία, διέγερση, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία
στην ομιλία, μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή το άγγιγμα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα,
επιληπτικές κρίσεις, κρίσεις ή σπασμούς, θολή όραση, λιποθυμία, ασυνήθιστη μυϊκή
δυσκαμψία ή χαλαρότητα, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
* Δυσκολία στην ούρηση, ανικανότητα, μειωμένη σεξουαλική ορμή, χαμηλά επίπεδα
ορμονών φύλου στο αίμα («υπογοναδισμός», που παρατηρείται σε εξέταση αίματος) .
* Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, έξαψη του δέρματος.
* Αφυδάτωση, δίψα, ρίγη, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
* Ξηρό δέρμα, έντονη απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
* Ερυθρότητα του προσώπου, μείωση του μεγέθους των κόρης του ματιού, μυϊκός
σπασμός, υψηλή θερμοκρασία.
* Ανάγκη λήψης όλο και υψηλότερων δόσεων των καψουλών για να επιτευχθεί το
ίδιο επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο ( ανοχής).
Τρόπος αποθήκευσης των καψουλών OxyNorm
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει αυτό το φάρμακο
Τα καψάκια περιέχουν τη δραστική ουσία οξυκωδόνη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυναμεί με
4,5 mg οξυκωδόνης.
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυναμεί με
9 mg οξυκωδόνης.
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυναμεί με
18 mg οξυκωδόνης.
Τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά περιλαμβάνονται επίσης στις κάψουλες OxyNorm,
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο του τιτανίου, ερυθρόχρωμο< E171, E172, κίτρινο οξείδιο σιδήρου E172, καρμίνη Indigo E132, λαυρυλικό νάτριο
θειικό, ζελατίνη και μαύρο μελάνι εκτύπωσης.
Επιπλέον, η κάψουλα των 5 mg περιέχει sunset yellow E110
Εμφάνιση αυτού του φαρμάκου και περιεχόμενο του συσκευασία
Το OxyNorm 5mg είναι πορτοκαλί/μπεζ σκληρές κάψουλες, με τυπωμένο το '5'
στο σώμα και το 'ONR' στο καπάκι, κάθε κάψουλα περιέχει μια λευκή σκόνη.
Το OxyNorm 10mg είναι λευκές/μπεζ σκληρές κάψουλες, με τυπωμένο το '10'
στο σώμα και το 'ONR' στο καπάκι, κάθε κάψουλα περιέχει μια λευκή σκόνη.
Το OxyNorm 20mg είναι σκληρές κάψουλες σε ροζ/μπεζ χρώμα , με το '20' τυπωμένο στο
σώμα και το 'ONR' στο καπάκι, κάθε κάψουλα περιέχει μια λευκή σκόνη.
Οι κάψουλες διατίθενται σε συσκευασίες blister των 14 και 56.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Οι κάψουλες κατασκευάζονται από την Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Ηνωμένο Βασίλειο και
αγοράζονται από την ΕΕ και επανασυσκευάζονται από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος:
Lexon (UK) Limited , Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Αριθμός PL: 15184/1179 OxyNorm 5mg Κάψουλες
Αριθμός PL: 15184/1180 OxyNorm 10mg Κάψουλες
Αριθμός PL: 1010xm Το OxyNorm είναι σήμα κατατεθέν της Mundipharma AG.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 26/04/16
Τυφλός ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited, Τηλ: 01527 505414
για βοήθεια.
Αναφ.: 1179/260416/2/F< br> Oxycodone Hydrochloride 5mg Κάψουλες/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Κάψουλες/Oxycodone Hydrochloride 20mg Κάψουλες
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται OxyNorm 5 mg, 10 mg και 20 mg κάψουλες, αλλά θα αναφέρεται
ως κάψουλες Oxycodone Hydrochloride σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1 Τι είναι οι κάψουλες Oxycodone Hydrochloride και σε τι χρησιμοποιούνται | της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι οι κάψουλες Oxycodone Hydrochloride και
σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιούνται
Αυτές οι κάψουλες έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς από τον γιατρό σας για την ανακούφιση
μέτριου έως έντονου πόνου. Περιέχουν τη δραστική ουσία οξυκωδόνη
η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ισχυρά αναλγητικά ή
«παυσίπονα».
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Oxycodone
Καψάκια Hydrochloride
Μην πάρετε τα καψάκια Oxycodone Hydrochloride εάν:
* είστε αλλεργικοί στην οξυκωδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψουλών
(αναφέρεται στην ενότητα 6);
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,
σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια, βήχα ή αναπνοή πιο αργά ή αδύναμα από ό,τι αναμενόταν.
* έχετε μια κατάσταση όπου το λεπτό έντερο δεν λειτουργεί σωστά
(παραλυτικός ειλεός), το στομάχι σας αδειάζει πιο αργά από θα πρέπει (καθυστέρηση
γαστρικής εκκένωσης) ή έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά σας.
* έχετε καρδιακό πρόβλημα μετά από μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (πνευμονική καρδία),
* έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε άλλα μακροχρόνια ηπατικά
προβλήματα, θα πρέπει να λαμβάνετε αυτές τις κάψουλες μόνο εάν συνιστώνται από σας
γιατρός;
* έχετε συνεχή προβλήματα με τη δυσκοιλιότητα;
* είστε κάτω των 18 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτές τις κάψουλες εάν:
* είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι;
* έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός), καθώς μπορεί να χρειαστείτε
χαμηλότερη δόση;
* έχετε μυξοίδημα (μια διαταραχή του θυρεοειδούς με ξηρότητα, ψυχρότητα και πρήξιμο
[ «πρήξιμο»] του δέρματος που επηρεάζει το πρόσωπο και τα άκρα·
* έχετε τραυματισμό στο κεφάλι, σοβαρό πονοκέφαλο ή αδιαθεσία, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι
η πίεση στο κρανίο σας είναι αυξημένη,
* έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση),
* έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ; αυτό μπορεί να συμβεί με σοβαρή
εξωτερική ή εσωτερική αιμορραγία, σοβαρά εγκαύματα, υπερβολική εφίδρωση, σοβαρή
διάρροια ή έμετο;
* έχετε ψυχική διαταραχή ως αποτέλεσμα μόλυνσης (τοξική ψύχωση);
* έχετε φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί έντονο πόνο στην
κοιλιά και την πλάτη)·
* έχετε προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη ή τον χοληδόχο πόρο;
* έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου,
* έχετε διευρυμένο προστάτη, που προκαλεί δυσκολία στην ούρηση
(στους άνδρες),
* έχετε κακή λειτουργία των επινεφριδίων (τα επινεφρίδια σας δεν λειτουργεί σωστά
που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αδυναμία, απώλεια βάρους,
ζάλη, αίσθημα ή αδιαθεσία), π.χ. Νόσος του Addison;
* έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως σοβαρή πνευμονική νόσο. Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε αυτήν την πάθηση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
δύσπνοια και βήχα,
* έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι,
* έχετε υποφέρει στο παρελθόν από συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση,
άγχος, τρέμουλο ή εφίδρωση, κατά τη διακοπή της λήψης αλκοόλ ή ναρκωτικών·
* είστε ή είχατε ποτέ εθιστεί στο αλκοόλ ή στα ναρκωτικά ή έχετε γνωστή
εξάρτηση από οπιοειδή ;
* έχουν αυξημένη ευαισθησία στον πόνο;
* χρειάζεται να λαμβάνετε όλο και υψηλότερες δόσεις Oxycodone για να αποκτήσετε το ίδιο
επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
Εάν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση , ενημερώστε τον γιατρό στο νοσοκομείο
ότι παίρνετε αυτά τα δισκία.
Άλλα φάρμακα και κάψουλες Oxycodone Hydrochloride
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή. Εάν πάρετε αυτές τις κάψουλες με κάποια άλλα φάρμακα, η
επίδραση αυτών των καψουλών ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να αλλάξει.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
* έναν τύπο φαρμάκου γνωστό ως αναστολέας μονοαμινοξειδάσης ή έχετε
πάρει αυτό το είδος φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες;
* φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή να παραμένετε ήρεμοι (για παράδειγμα ηρεμιστικά,
υπνωτικά ή ηρεμιστικά);
* φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η παροξετίνη),
* φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών ή ψυχικών διαταραχών (όπως φαινοθειαζίνες
ή νευροληπτικά φάρμακα),
* άλλα ισχυρά αναλγητικά («παυσίπονα»)·
* μυοχαλαρωτικά;
* φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης·
* κινιδίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του γρήγορου καρδιακού παλμού)
* σιμετιδίνη (ένα φάρμακο για το έλκος στομάχου, τη δυσπεψία ή την καούρα).
> * αντιμυκητιακά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη
και ποζακοναζόλη)·
* αντιβιοτικά (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη),
* φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς πρωτεάσης» για τη θεραπεία του HIV (π.χ. μποσεπρεβίρη,
ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη ή σακουιναβίρη),
* ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία φυματίωση);
* καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών και ορισμένων
παθήσεων πόνου)·
* φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών ή σπασμών),
* ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται St. John's Wort (επίσης γνωστό ως Hypericum
perforatum);
* αντιισταμινικά;
* φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα αναισθητικό.
Η λήψη καψουλών Oxycodone Hydrochloride με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτές τις κάψουλες μπορεί να σας προκαλέσει
υπνηλία ή αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως η ρηχή αναπνοή
με κίνδυνο διακοπής της αναπνοής και απώλεια συνείδησης. Συνιστάται
να μην πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε κάψουλες Oxycodone
Hydrochloride.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το
φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε αυτές τις κάψουλες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτές οι κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν μια σειρά από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία
που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. ενότητα 4 για μια
πλήρη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών). Αυτά είναι συνήθως πιο αισθητά όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά
να παίρνετε τα καψάκια ή όταν αλλάζετε σε υψηλότερη δόση. Εάν επηρεάζεστε
δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή
ζάλη.
* Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει.
* Είναι παράβαση να οδηγείτε ενώ έχετε αυτό το φάρμακο στο σώμα σας πάνω από ένα καθορισμένο όριο, εκτός εάν έχετε άμυνα (που ονομάζεται «νόμιμη άμυνα»).
* Αυτή η άμυνα ισχύει όταν:
* Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος,
και
* Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται από τον συνταγογράφο
και στις πληροφορίες που παρέχονται με το φάρμακο.
* Λάβετε υπόψη ότι εξακολουθεί να αποτελεί παράβαση η οδήγηση εάν δεν είστε ικανοί λόγω της
φάρμακο (δηλαδή επηρεάζεται η ικανότητά σας να οδηγείτε).
Λεπτομέρειες σχετικά με ένα νέο αδίκημα οδήγησης σχετικά με την οδήγηση μετά από λήψη ναρκωτικών
στο Ηνωμένο Βασίλειο, μπορείτε να βρείτε εδώ: https://www.gov.uk/drug -drivinglaw
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για
σας να οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οι κάψουλες Oxycodone 5 mg περιέχουν sunset yellow (E110)
The 5 Οι κάψουλες mg περιέχουν sunset yellow (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές
αντιδράσεις.
3
Πώς να πάρετε τα καψάκια Oxycodone Hydrochloride
Πάντοτε να παίρνετε αυτά τα καψάκια αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Η ετικέτα
στο φάρμακό σας θα σας πει πόσα καψάκια να παίρνετε και πόσο συχνά.
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 5 mg κάθε 4 έως 6 ώρες. Ωστόσο,
ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που απαιτείται για την αντιμετώπιση του πόνου σας. Εάν διαπιστώσετε
ότι εξακολουθείτε να πονάτε ενώ παίρνετε αυτές τις κάψουλες, συζητήστε το με τον
γιατρό σας.
Παιδιά
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν τις κάψουλες
.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα καθώς
μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας.
Αναφ.: 1179/260416/2/B
Oxycodone Hydrochloride 5mg Κάψουλες/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Κάψουλες/Υδροχλωρική οξυκωδόνη 20 mg Κάψουλες
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς (συνέχεια)
Μην υπερβαίνετε τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Καταπιείτε τις κάψουλές σας ολόκληρες με νερό. Μην τα μασάτε και μην τα συνθλίβετε.
Πρέπει να λαμβάνετε τις κάψουλες μόνο από το στόμα. Το περιεχόμενο των καψουλών δεν πρέπει
ποτέ να ενίεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι
θανατηφόρες.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες Oxycodone Hydrochloride από ό,τι θα έπρεπε
ή εάν κάποιος καταπιεί κατά λάθος τις κάψουλές σας
Καλέστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Τα άτομα που έχουν πάρει
υπερδοσολογία μπορεί να αισθάνονται πολύ υπνηλία, ναυτία ή ζάλη. Μπορεί επίσης να έχουν δυσκολίες στην αναπνοή
που οδηγούν σε απώλεια των αισθήσεων ή ακόμα και θάνατο και μπορεί να χρειάζονται
επείγουσα θεραπεία στο νοσοκομείο. Όταν αναζητάτε ιατρική βοήθεια, βεβαιωθείτε
ότι παίρνετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν καψάκια που απομένουν για να τα δείξετε στον
γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε καψάκια Oxycodone Hydrochloride
Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει Πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε
και συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε δύο δόσεις μέσα σε 4 ώρες. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις κάψουλες που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε καψάκια Oxycodone Hydrochloride
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας
. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε τις κάψουλές σας, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας
. Θα σας πουν πώς να το κάνετε αυτό, συνήθως μειώνοντας τη δόση σταδιακά
ώστε να μην έχετε δυσάρεστες συνέπειες. Συμπτώματα στέρησης
όπως διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρέμουλο ή εφίδρωση μπορεί να εμφανιστούν εάν
σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτές τις κάψουλες.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
γιατρός ή φαρμακοποιός.
4
Πιθανές παρενέργειες
* Κολικώδης κοιλιακό άλγος ή δυσφορία.
* Επιδείνωση των ηπατικών δοκιμασιών λειτουργίας (εμφανίζεται σε μια εξέταση αίματος).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
* Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
* Αίσθημα «λιποθυμίας» ειδικά όταν στέκεστε όρθιος.
* Κνίδωση (εξάνθημα τσουκνίδας).
Μη γνωστή συχνότητα
(Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Αυξημένη ευαισθησία στον πόνο.
* Επιθετικότητα.
* Φθορά των δοντιών.< br> * Απουσία εμμήνου ρύσεως.
* Απόφραξη της ροής της χολής από το ήπαρ (χολόσταση). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
φαγούρα στο δέρμα, κίτρινο δέρμα, πολύ σκούρα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα.
* Η μακροχρόνια χρήση των καψουλών OxyNorm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει
απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο. Τα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
στο μωρό περιλαμβάνουν ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα και μη φυσιολογικό ρυθμό ύπνου,
έντονο κλάμα, τρέμουλο, αδιαθεσία, διάρροια και μη αύξηση βάρους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια των αυτό το φάρμακο.
5
* Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
* ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ.
* Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην κυψέλη . Εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε οποιοδήποτε
αχρησιμοποίητο φάρμακο στον φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτά τα καψάκια μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
> Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα
ή φαγούρα, ειδικά εκείνων που καλύπτουν ολόκληρο το σώμα σας.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι κατάσταση όπου αναπνέετε πιο αργά ή
ασθενώς από το αναμενόμενο (αναπνευστική καταστολή). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
εάν σας συμβεί αυτό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά παυσίπονα, υπάρχει κίνδυνος να εθιστείτε ή
εξαρτώνται από αυτές τις κάψουλες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
* Δυσκοιλιότητα (ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα καθαρτικό για να ξεπεράσει αυτό το πρόβλημα).
* Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (αυτό θα πρέπει κανονικά να εξαφανιστεί μετά από μερικές ημέρες,
ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιασθένεια εάν
εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα).
* Υπνηλία (αυτό είναι πολύ πιθανό όταν αρχίσετε να παίρνετε τα καψάκια σας ή
όταν η δόση σας αυξάνεται, αλλά θα πρέπει να εξαφανιστεί μετά από μερικές ημέρες).
* Ζάλη.
* Πονοκέφαλος.
* Κνησμός στο δέρμα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
* Ξηροστομία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία,
διάρροια.
* Σύγχυση, κατάθλιψη, αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας, τρέμουλο, έλλειψη
ενέργειας, κούραση, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικές
σκέψεις ή όνειρα.< br>* Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, δύσπνοια, μειωμένο βήχα
αντανακλαστικό.
* Εξάνθημα.
* Εφίδρωση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)< br> * Δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο, λόξυγγας, άνεμος, μια κατάσταση όπου το έντερο δεν λειτουργεί σωστά (ειλεός), φλεγμονή του στομάχου,
αλλαγές στη γεύση.
* Αίσθημα ζάλης ή 'spinning', παραισθήσεις, αλλαγές διάθεσης,
δυσάρεστη ή άβολη διάθεση, αίσθημα ακραίας ευτυχίας,
ανησυχία, διέγερση, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία
στην ομιλία, μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή την αφή, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα,
επιληπτικές κρίσεις, κρίσεις ή σπασμοί, θολή όραση, λιποθυμία, ασυνήθιστη μυϊκή
δυσκαμψία ή χαλάρωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
* Δυσκολία στην ούρηση, ανικανότητα, μειωμένη σεξουαλική ορμή, χαμηλά επίπεδα
ορμονών φύλου στο αίμα ('υπογοναδισμός ', φαίνεται σε μια εξέταση αίματος).
* Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, έξαψη του δέρματος.
* Αφυδάτωση, δίψα, ρίγη, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
* Ξηρό δέρμα, σοβαρή απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
* Ερυθρότητα του προσώπου, μείωση του μεγέθους των κόρης του ματιού, μυϊκός σπασμός, υψηλή θερμοκρασία.
* Ανάγκη λήψης ολοένα και υψηλότερων δόσεων των καψουλών για να επιτευχθεί το
ίδιο επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
Τρόπος αποθήκευσης των καψουλών Oxycodone Hydrochloride
6
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει αυτό το φάρμακο
Οι κάψουλες περιέχουν το δραστικό συστατικό οξυκωδόνη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης, που ισοδυ
Άλλα φάρμακα
- Amgevita
- Betmiga
- DISIPAL 50MG TABLETS
- FUCITHALMIC VISCOUS EYE DROPS
- SERACTIL 400MG FILM-COATED TABLETS
- Urorec
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions