OXYNORM 10MG CAPSULES

Referensi: 1179/260416/1/F
®
®
®
OxyNorm 5mg Kapsul/OxyNorm 10mg Kapsul/OxyNorm 20mg Kapsul
(oxycodone hydrochloride)
Leaflet Informasi Pasien
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting untuk Anda.
* Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
* Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
* Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan
Anda.
* Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Obat Anda disebut kapsul OxyNorm 5mg, 10mg, dan 20mg tetapi akan menjadi
disebut sebagai kapsul OxyNorm di seluruh brosur ini.
Apa yang ada di dalam brosur ini
1 Apa itu kapsul OxyNorm dan kegunaannya
2 Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi kapsul OxyNorm
3 Bagaimana caranya meminum kapsul OxyNorm
4 Kemungkinan efek samping
5 Cara menyimpan kapsul OxyNorm
6 Isi kemasan dan informasi lainnya
1
Apa itu kapsul OxyNorm dan kegunaannya

Kapsul ini telah diresepkan oleh dokter Anda untuk meredakan
nyeri sedang hingga berat. Produk ini mengandung bahan aktif oxycodone
yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut analgesik kuat atau
'pereda nyeri'.
2
Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi OxyNorm
kapsul
Jangan mengonsumsi kapsul OxyNorm jika Anda:
* alergi terhadap oxycodone, atau salah satu bahan lain dalam kapsul
(tercantum di bagian 6 );
* memiliki masalah pernapasan, seperti penyakit paru obstruktif kronik yang parah,
asma bronkial yang parah, atau depresi pernapasan yang parah. Dokter Anda akan
memberi tahu Anda jika Anda memiliki salah satu kondisi berikut. Gejala mungkin termasuk
sesak napas, batuk atau bernapas lebih lambat atau lemah dari
yang diharapkan;
* memiliki kondisi di mana usus kecil tidak berfungsi dengan baik
(ileus paralitik), perut Anda mengosongkan diri lebih lambat dari yang seharusnya (tertunda
pengosongan lambung) atau Anda merasakan sakit parah di perut;
* memiliki masalah jantung setelah penyakit paru-paru jangka panjang (cor pulmonale);
* memiliki masalah hati sedang hingga berat. Jika Anda memiliki masalah hati
jangka panjang lainnya, sebaiknya Anda hanya mengonsumsi kapsul ini jika direkomendasikan oleh
dokter Anda;
* terus mengalami masalah sembelit;
* berusia di bawah 18 tahun.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminum kapsul ini jika Anda:
* sudah lanjut usia atau lemah;
* memiliki kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme), karena Anda mungkin memerlukan
dosis yang lebih rendah;
* menderita miksedema (gangguan tiroid yang disertai kekeringan, dingin, dan bengkak
['bengkak'] pada kulit yang memengaruhi wajah dan anggota badan;
* mengalami cedera kepala, sakit kepala parah, atau merasa mual karena hal ini mungkin menunjukkan bahwa
tekanan di tengkorak Anda meningkat;
* memiliki tekanan darah rendah (hipotensi);
* memiliki volume darah rendah (hipovolemia); hal ini dapat terjadi dengan
pendarahan luar atau dalam yang parah, luka bakar yang parah, keringat berlebih,
diare atau muntah yang parah;
* memiliki gangguan jiwa akibat infeksi (psikosis toksik);
* menderita radang pankreas (yang menyebabkan nyeri hebat di
perut dan punggung);
* mempunyai masalah dengan kantung empedu atau saluran empedu;
* menderita penyakit radang usus;
* mengalami pembesaran kelenjar prostat, yang menyebabkan kesulitan buang air kecil
(pada pria);
* memiliki fungsi kelenjar adrenal yang buruk (kelenjar adrenal Anda tidak bekerja
dengan baik yang dapat menyebabkan gejala termasuk kelemahan, penurunan berat badan,
pusing, merasa atau sakit), misalnya. Penyakit Addison;
* memiliki masalah pernafasan seperti penyakit paru yang parah. Dokter Anda
akan memberi tahu Anda jika Anda mengalami kondisi ini. Gejalanya mungkin termasuk
sesak napas dan batuk;
* memiliki masalah ginjal atau hati;
* sebelumnya pernah menderita gejala penarikan seperti agitasi,
kecemasan, gemetar atau berkeringat, setelah berhenti mengonsumsi alkohol atau obat-obatan;
* sedang atau pernah kecanduan alkohol atau obat-obatan atau diketahui
ketergantungan opioid;
* memiliki kepekaan yang meningkat terhadap rasa sakit;
* perlu mengonsumsi OxyNorm dengan dosis yang semakin tinggi untuk mencapai tingkat yang sama< br> pereda nyeri (toleransi).
Jika Anda akan menjalani operasi, harap beri tahu dokter di rumah sakit
bahwa Anda sedang mengonsumsi tablet ini.
Obat-obatan lain dan kapsul OxyNorm
Mohon beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi
atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa
resep. Jika Anda meminum kapsul ini dengan beberapa obat lain,
efek dari kapsul tersebut atau obat lain mungkin berubah.
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
* sejenis obat yang dikenal sebagai a penghambat oksidase monoamine atau Anda telah
mengonsumsi obat jenis ini dalam dua minggu terakhir;
* obat-obatan untuk membantu Anda tidur atau tetap tenang (misalnya obat penenang,
hipnotik, atau obat penenang);
* obat-obatan untuk mengobati depresi (seperti paroxetine);
* obat-obatan untuk mengobati gangguan kejiwaan atau mental (seperti fenotiazin
atau obat neuroleptik);
* analgesik kuat lainnya ('pereda nyeri');
* pelemas otot;
* obat untuk mengatasi tekanan darah tinggi;
* quinidine (obat untuk mengatasi detak jantung yang cepat );
* cimetidine (obat sakit maag, gangguan pencernaan atau sakit maag);
* obat antijamur (seperti ketoconazole, voriconazole, itraconazole
dan posaconazole);
* antibiotik (seperti klaritromisin, eritromisin atau telitromisin);
* obat-obatan yang dikenal sebagai 'penghambat protease' untuk mengobati HIV (misalnya boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir atau saquinavir);
* rifampisin (untuk mengobati tuberkulosis);
* carbamazepine (obat untuk mengobati kejang, kejang atau kejang dan
kondisi nyeri tertentu);
* fenitoin ( obat untuk mengatasi kejang, kejang atau kejang);
* obat herbal yang disebut St. John's Wort (juga dikenal sebagai Hypericum
perforatum);
* antihistamin;
* obat untuk mengobati penyakit Parkinson.
Beritahukan juga kepada dokter Anda jika Anda baru saja diberi obat bius.
Mengonsumsi kapsul OxyNorm dengan makanan, minuman, dan alkohol
Minum alkohol selama perawatan dengan kapsul ini dapat membuat Anda
mengantuk atau meningkatkan risiko efek samping yang serius seperti pernapasan dangkal
dengan risiko berhenti bernapas, dan penurunan kesadaran. Disarankan
untuk tidak minum alkohol saat Anda mengonsumsi kapsul OxyNorm.
Anda harus menghindari minum jus jeruk bali selama perawatan dengan
obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengonsumsi obat ini kapsul jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kapsul ini dapat menyebabkan sejumlah efek samping seperti kantuk
yang dapat memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin (lihat bagian 4 untuk
daftar lengkap efek samping). Hal ini biasanya paling terlihat ketika Anda pertama kali mulai meminum kapsul, atau ketika mengganti ke dosis yang lebih tinggi. Jika Anda terkena
sebaiknya jangan mengemudi atau menggunakan mesin.
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi karena dapat membuat Anda mengantuk atau
pusing.
* Jangan mengemudi sambil meminum obat ini sampai Anda tahu bagaimana pengaruhnya terhadap Anda.
* Merupakan suatu pelanggaran untuk mengemudi saat obat ini masih ada dalam tubuh Anda
batas tertentu kecuali Anda memiliki pembelaan (disebut 'pembelaan menurut undang-undang').
* Pembelaan ini berlaku bila:
* Obat telah diresepkan untuk mengatasi masalah medis atau gigi;
dan
* Anda telah meminumnya sesuai dengan petunjuk yang diberikan oleh pemberi resep
dan informasi yang diberikan bersama obatnya.
* Harap dicatat bahwa mengemudi masih merupakan pelanggaran jika Anda tidak sehat karena
obat tersebut (yaitu kemampuan Anda mengemudi terpengaruh).
Detail mengenai pelanggaran mengemudi baru terkait mengemudi setelah penggunaan narkoba
di Inggris dapat ditemukan di sini: https://www.gov.uk/drug- hukum mengemudi
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apakah aman
Anda mengemudi sambil minum obat ini.
Kapsul OxyNorm 5 mg mengandung Sunset Yellow (E110)
Kapsul 5 mg mengandung Sunset Yellow (E110) yang dapat menyebabkan reaksi
alergi.
3
Cara meminum kapsul OxyNorm
Selalu minum kapsul ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Label
pada obat Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak kapsul yang harus diminum dan seberapa sering.
Dewasa (di atas 18 tahun)
Dosis awal yang biasa adalah satu kapsul 5 mg setiap 4 hingga 6 jam. Namun,
dokter Anda akan meresepkan dosis yang diperlukan untuk mengatasi rasa sakit Anda. Jika Anda menemukan
bahwa Anda masih merasakan sakit saat meminum kapsul ini, diskusikan hal ini dengan
dokter Anda.
Anak-anak
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun sebaiknya tidak meminum
kapsul.
Pasien dengan masalah ginjal atau hati
Harap beritahu dokter Anda jika Anda menderita masalah ginjal atau hati karena mereka
mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah tergantung pada kondisi Anda.
Ref: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5mg Kapsul/OxyNorm 10mg Kapsul/OxyNorm 20mg Kapsul
(oxycodone hydrochloride)
Leaflet Informasi Pasien (lanjutan)
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan oleh dokter Anda. Anda harus memeriksakan
ke dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Telan kapsul Anda utuh dengan air. Jangan mengunyah atau menghancurkannya.
Anda hanya boleh meminum kapsulnya melalui mulut. Isi kapsul
tidak boleh
disuntikkan karena dapat menyebabkan efek samping yang serius, yang mungkin
fatal.
Jika Anda mengonsumsi kapsul OxyNorm lebih dari yang seharusnya atau jika seseorang
secara tidak sengaja menelan kapsul Anda
Segera hubungi dokter atau rumah sakit. Orang yang mengonsumsi
overdosis mungkin merasa sangat mengantuk, sakit, atau pusing. Mereka mungkin juga mengalami
kesulitan bernapas yang menyebabkan ketidaksadaran atau bahkan kematian dan mungkin memerlukan
perawatan darurat di rumah sakit. Saat mencari pertolongan medis, pastikan
Anda membawa brosur ini dan kapsul yang tersisa untuk ditunjukkan ke
dokter.
Jika Anda lupa meminum kapsul OxyNorm
Jika Anda melewatkan satu dosis, Anda harus meminum dosis berikutnya segera setelah Anda mengingatnya
lalu lanjutkan seperti sebelumnya. Jangan mengambil dua dosis dalam waktu 4 jam. Jangan meminum
dosis ganda untuk mengganti kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti meminum kapsul OxyNorm
Anda tidak boleh tiba-tiba berhenti meminum kapsul ini kecuali dokter Anda memerintahkan
untuk melakukannya. Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi kapsul, diskusikan hal ini dengan dokter Anda
terlebih dahulu. Mereka akan memberi tahu Anda cara melakukannya, biasanya dengan mengurangi dosis secara bertahap
agar Anda tidak mengalami efek yang tidak menyenangkan. Gejala putus obat
seperti agitasi, kecemasan, jantung berdebar, gemetar atau berkeringat dapat terjadi jika Anda
tiba-tiba berhenti mengonsumsi kapsul ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
4
Kemungkinan efek samping
* Nyeri perut kolik atau rasa tidak nyaman.
* Kerusakan hati tes fungsi (terlihat pada tes darah).
Efek samping yang jarang terjadi
(Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
* Tekanan darah rendah.
* Perasaan 'pingsan' terutama saat berdiri.
* Gatal-gatal (ruam jelatang).
Frekuensi tidak diketahui< br> (Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
* Peningkatan kepekaan terhadap rasa sakit.
* Agresi.
* Kerusakan gigi.
* Tidak adanya periode menstruasi.
* Penyumbatan aliran empedu dari hati (kolestasis). Hal ini dapat menyebabkan
kulit gatal, kulit kuning, urin sangat gelap dan tinja sangat pucat.
* Penggunaan kapsul OxyNorm dalam jangka panjang selama kehamilan dapat menyebabkan
gejala penarikan yang mengancam jiwa pada bayi baru lahir. Gejala yang harus diperhatikan
pada bayi antara lain mudah tersinggung, hiperaktif, dan pola tidur tidak normal,
tangisan bernada tinggi, gemetar, mual, diare, dan berat badan tidak bertambah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5
* Jangan menyimpan di atas 30°C.
* JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK-ANAK.
* Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton atau
strip lepuh. Jika dokter meminta Anda berhenti minum obat ini, kembalikan
obat yang belum terpakai ke apoteker Anda untuk dibuang dengan aman.
Seperti semua obat, kapsul ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak
semua orang mengalaminya.
Semua obat dapat menyebabkan reaksi alergi, meskipun reaksi alergi
yang serius jarang terjadi. Segera beri tahu dokter jika Anda tiba-tiba
mengi, kesulitan bernapas, pembengkakan pada kelopak mata, wajah atau bibir, ruam
atau gatal-gatal terutama yang menutupi seluruh tubuh.
Efek samping yang paling serius adalah a kondisi di mana Anda bernapas lebih lambat atau
lemah dari yang diharapkan (depresi pernapasan). Beritahu dokter Anda
segera jika ini terjadi pada Anda.
Seperti semua obat penghilang rasa sakit yang kuat, ada risiko Anda menjadi kecanduan atau
bergantung pada kapsul ini.
Efek samping yang sangat umum
(Dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
* Sembelit (dokter Anda mungkin meresepkan obat pencahar untuk mengatasi
masalah ini).
* Merasa atau sakit (biasanya akan hilang setelah beberapa hari,
namun dokter dapat meresepkan obat anti penyakit jika
terus menjadi masalah).
* Mengantuk (kemungkinan besar terjadi ketika Anda mulai meminum kapsul atau
ketika dosis Anda ditingkatkan, namun akan hilang setelah beberapa hari).
* Pusing.
* Sakit kepala.
* Kulit gatal.
Efek samping yang umum
(Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
* Mulut kering, kehilangan nafsu makan, gangguan pencernaan, sakit perut atau rasa tidak nyaman,
diare.
* Kebingungan, depresi, perasaan lemah yang tidak biasa, gemetar, kurang
energi, kelelahan, cemas, gugup, sulit tidur, pikiran
atau mimpi yang tidak normal.
* Kesulitan bernapas atau mengi, sesak napas napas, refleks batuk berkurang.
* Ruam.
* Berkeringat.
Efek samping yang jarang
(Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
* Kesulitan menelan, bersendawa, cegukan, masuk angin, kondisi dimana
usus tidak berfungsi dengan baik (ileus), radang lambung,
perubahan rasa.
* Perasaan pusing atau 'berputar', halusinasi, perubahan mood,
suasana hati tidak enak atau tidak nyaman, perasaan tidak enak kebahagiaan ekstrem,
kegelisahan, agitasi, umumnya merasa tidak enak badan, kehilangan ingatan, kesulitan
dalam berbicara, berkurangnya kepekaan terhadap rasa sakit atau sentuhan, kesemutan atau mati rasa,
kejang, kejang atau kejang, penglihatan kabur, pingsan, otot
kaku atau kendur yang tidak biasa, kontraksi otot yang tidak disengaja.
* Kesulitan buang air kecil, impotensi, penurunan gairah seksual, rendahnya kadar
hormon seks dalam darah ('hipogonadisme', terlihat pada tes darah) .
* Detak jantung cepat dan tidak teratur, kulit memerah.
* Dehidrasi, haus, menggigil, pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki atau kaki.
* Kulit kering, kulit mengelupas atau mengelupas parah.
* Kemerahan pada wajah, pengecilan ukuran pupil mata,
kejang otot, suhu tinggi.
* Perlunya dosis kapsul yang semakin tinggi untuk mendapatkan
tingkat pereda nyeri yang sama ( toleransi).
Cara penyimpanan kapsul OxyNorm
6
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa kandungan obat ini
Kapsulnya mengandung bahan aktif oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandung 5mg Oxycodone hidroklorida, setara dengan
4,5mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandung 10mg Oxycodone hidroklorida, setara dengan
9mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandung 20mg Oxycodone hidroklorida, setara dengan
18mg Oxycodone.
Bahan tidak aktif berikut juga termasuk dalam kapsul OxyNorm,
Selulosa mikrokristalin, Magnesium stearat, Titanium oksida E171, Merah
oksida besi E172, Yellow iron oxide E172, Indigo carmine E132, Sodium lauryl
sulfat, Gelatin dan tinta cetak hitam.
Selain itu, kapsul 5 mg mengandung Sunset Yellow E110
Bentuk obatnya seperti apa dan kandungan di dalamnya bungkus
OxyNorm 5mg adalah kapsul keras berwarna oranye/krem, dengan cetakan '5'
pada badan dan 'ONR' pada tutupnya, setiap kapsul mengandung bubuk putih.
OxyNorm 10mg adalah kapsul keras berwarna putih/krem, dengan cetakan '10'
pada badan dan 'ONR' pada tutupnya, setiap kapsul mengandung bubuk putih.
OxyNorm 20mg adalah kapsul keras berwarna merah muda/krem , dengan tulisan '20' di
badannya dan 'ONR' di tutupnya, setiap kapsul mengandung bubuk putih.
Kapsul tersedia dalam kemasan blister ukuran 14 & 56.
Produsen dan Pemegang Lisensi
Kapsul diproduksi oleh Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Inggris Raya dan
diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh Pemegang Lisensi Produk:
Lexon (UK) Limited , Unit 18, Jalan Oxleasow, Parit Bulan Timur, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Nomor PL: 15184/1179 OxyNorm 5mg Kapsul
Nomor PL: 15184/1180 OxyNorm 10mg Kapsul
Nomor PL: 15184/1181 OxyNorm 20mg Kapsul
OxyNorm adalah merek dagang terdaftar dari Mundipharma AG.
Tanggal revisi: 26/04/16
Tunanetra atau rabun?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Telepon Lexon (UK) Limited, Telp: 01527 505414
untuk bantuan.
Ref: 1179/260416/2/F< br> Oxycodone Hydrochloride 5mg Kapsul/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Kapsul/Oxycodone Hydrochloride 20mg Kapsul
Leaflet Informasi Pasien
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting untuk Anda.
* Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
* Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
* Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan
Anda.
* Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Obat Anda disebut Kapsul OxyNorm 5mg, 10mg dan 20mg tetapi akan
disebut sebagai kapsul Oxycodone Hydrochloride di seluruh brosur ini.
Apa yang ada di brosur ini
1 Apa itu kapsul Oxycodone Hydrochloride dan kegunaannya
2 Apa yang perlu Anda ketahui sebelum meminum kapsul Oxycodone Hydrochloride

3 Cara meminum kapsul Oxycodone Hydrochloride
4 Kemungkinan efek samping
5 Cara menyimpan kapsul Oxycodone Hydrochloride
6 Isi paket dan informasi lainnya
1
Apa itu kapsul Oxycodone Hydrochloride dan
kegunaannya
Kapsul ini telah diresepkan oleh dokter Anda untuk meredakan
nyeri sedang hingga berat. Produk ini mengandung bahan aktif oxycodone
yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut analgesik kuat atau
'pereda nyeri'.
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Oxycodone
Kapsul hidroklorida
Jangan mengonsumsi kapsul Oxycodone Hidroklorida jika Anda:
* alergi terhadap oksikodon, atau bahan lain dalam kapsul
(tercantum di bagian 6);
* memiliki masalah pernapasan, seperti penyakit paru obstruktif kronik berat,
asma bronkial parah atau depresi pernapasan parah. Dokter Anda akan
memberi tahu Anda jika Anda memiliki salah satu kondisi berikut. Gejalanya mungkin termasuk
sesak napas, batuk, atau pernapasan lebih lambat atau lemah dari
yang diharapkan;
* memiliki kondisi di mana usus kecil tidak berfungsi dengan baik
(ileus paralitik), perut Anda mengosongkan lebih lambat dibandingkan seharusnya (tertunda
pengosongan lambung) atau Anda merasakan sakit parah di perut;
* memiliki masalah jantung setelah penyakit paru-paru jangka panjang (cor pulmonale);
* memiliki masalah hati sedang hingga berat. Jika Anda memiliki masalah hati
jangka panjang lainnya, Anda sebaiknya hanya meminum kapsul ini jika direkomendasikan oleh
Andadokter;
* terus mengalami masalah sembelit;
* berusia di bawah 18 tahun.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi kapsul ini jika Anda:
* lanjut usia atau lemah;
* memiliki kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme), karena Anda mungkin memerlukan
dosis yang lebih rendah;
* menderita myxoedema (gangguan tiroid yang disertai kekeringan, dingin, dan bengkak
[ 'bengkak'] pada kulit yang mempengaruhi wajah dan anggota badan;
* mengalami cedera kepala, sakit kepala parah, atau merasa mual karena hal ini mungkin menunjukkan bahwa
tekanan di tengkorak Anda meningkat;
* memiliki tekanan darah rendah (hipotensi);
* memiliki volume darah rendah (hipovolemia) ; hal ini dapat terjadi dengan
pendarahan luar atau dalam yang parah, luka bakar yang parah, keringat berlebih,
diare atau muntah yang parah;
* memiliki gangguan jiwa akibat infeksi (psikosis toksik);
* menderita radang pankreas (yang menyebabkan nyeri hebat di
perut dan punggung);
*memiliki masalah dengan kantung empedu atau saluran empedu;
* menderita penyakit radang usus;
* mengalami pembesaran kelenjar prostat, yang menyebabkan kesulitan buang air kecil
(pada pria);
* memiliki fungsi kelenjar adrenal yang buruk (kelenjar adrenal tidak bekerja
dengan baik yang dapat menyebabkan gejala termasuk kelemahan, penurunan berat badan,
pusing, merasa atau sakit), misalnya. Penyakit Addison;
* memiliki masalah pernafasan seperti penyakit paru yang parah. Dokter Anda
akan memberi tahu Anda jika Anda mengalami kondisi ini. Gejalanya mungkin termasuk
sesak napas dan batuk;
* memiliki masalah ginjal atau hati;
* sebelumnya pernah menderita gejala putus obat seperti agitasi,
kecemasan, gemetar atau berkeringat, setelah berhenti mengonsumsi alkohol atau obat-obatan;
* sedang atau pernah kecanduan alkohol atau obat-obatan atau diketahui
ketergantungan opioid ;
* memiliki kepekaan yang meningkat terhadap rasa sakit;
* perlu mengonsumsi Oxycodone dengan dosis yang semakin tinggi untuk mendapatkan
tingkat pereda nyeri (toleransi) yang sama.
Jika Anda akan menjalani operasi , harap beri tahu dokter di rumah sakit
bahwa Anda sedang mengonsumsi tablet ini.
Obat-obatan lain dan kapsul Oxycodone Hydrochloride
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja meminumnya
atau mungkin sedang mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa
resep. Jika Anda meminum kapsul ini dengan beberapa obat lain,
efek dari kapsul tersebut atau obat lain mungkin berubah.
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
* sejenis obat yang dikenal sebagai a penghambat oksidase monoamine atau Anda telah
mengonsumsi obat jenis ini dalam dua minggu terakhir;
* obat-obatan untuk membantu Anda tidur atau tetap tenang (misalnya obat penenang,
hipnotik, atau obat penenang);
* obat-obatan untuk mengobati depresi (seperti paroxetine);
* obat-obatan untuk mengobati gangguan kejiwaan atau mental (seperti fenotiazin
atau obat neuroleptik);
* analgesik kuat lainnya ('obat penghilang rasa sakit');
* pelemas otot;
* obat untuk mengatasi darah tinggi;
* quinidine (obat untuk mengatasi detak jantung yang cepat);
* cimetidine (obat sakit maag, gangguan pencernaan atau sakit maag);
* obat antijamur (seperti ketoconazole, voriconazole, itraconazole
dan posaconazole);
* antibiotik (seperti klaritromisin, eritromisin, atau telitromisin);
* obat-obatan yang dikenal sebagai 'inhibitor protease' untuk mengobati HIV (misalnya boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir, atau saquinavir);
* rifampisin (untuk mengobati tuberkulosis);
* carbamazepine (obat untuk mengatasi kejang, kejang atau kejang dan
kondisi nyeri tertentu);
* fenitoin (obat untuk mengatasi kejang, kejang atau kejang);
* herbal obat yang disebut St. John's Wort (juga dikenal sebagai Hypericum
perforatum);
* antihistamin;
* obat untuk mengobati penyakit Parkinson.
Beritahu juga dokter Anda jika Anda baru saja diberi obat bius.
Mengonsumsi kapsul Oxycodone Hydrochloride dengan makanan, minuman, dan alkohol
Minum alkohol selama perawatan dengan kapsul ini mungkin membuat Anda sakit
mengantuk atau meningkatkan risiko efek samping serius seperti pernapasan dangkal
dengan risiko berhenti bernapas, dan kehilangan kesadaran. Disarankan
untuk tidak minum alkohol saat Anda mengonsumsi Oxycodone
kapsul hidroklorida.
Anda harus menghindari minum jus jeruk bali selama perawatan dengan
obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Jangan meminum kapsul ini jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kapsul ini dapat menyebabkan sejumlah penyakit efek samping seperti mengantuk
yang mungkin memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin (lihat bagian 4 untuk
daftar lengkap efek samping). Hal ini biasanya paling terlihat saat Anda pertama kali mulai
mengonsumsi kapsul, atau saat mengganti ke dosis yang lebih tinggi. Jika Anda terkena
Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin.
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi karena dapat membuat Anda mengantuk atau
pusing.
* Jangan mengemudi sambil meminum obat ini sampai Anda tahu bagaimana pengaruhnya terhadap Anda.
* Merupakan pelanggaran untuk mengemudi saat Anda memiliki obat ini di dalam tubuh Anda melebihi
batas yang ditentukan kecuali Anda memiliki pembelaan (disebut 'pembelaan menurut undang-undang').
* Pembelaan ini berlaku bila:
* Obat telah diresepkan untuk mengatasi masalah medis atau gigi;
dan
* Anda telah meminumnya sesuai dengan instruksi yang diberikan oleh pemberi resep
dan dalam informasi yang diberikan bersama obat.
* Harap dicatat bahwa mengemudi masih merupakan pelanggaran jika Anda tidak sehat karena
obat-obatan (yaitu kemampuan Anda mengemudi terpengaruh).
Detail mengenai pelanggaran mengemudi baru terkait mengemudi setelah penggunaan narkoba
di Inggris dapat ditemukan di sini: https://www.gov.uk/drug -hukum mengemudi
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apakah aman
Anda mengemudi sambil minum obat ini.
Oxycodone kapsul 5 mg mengandung Sunset Yellow (E110)
5 kapsul mg mengandung Sunset Yellow (E110) yang dapat menyebabkan
reaksi alergi.
3
Cara meminum kapsul Oxycodone Hydrochloride
Selalu minum kapsul ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Label
pada obat Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak kapsul yang harus diminum dan seberapa sering.
Dewasa (di atas 18 tahun)
Dosis awal yang biasa adalah satu kapsul 5 mg setiap 4 hingga 6 jam. Namun,
dokter Anda akan meresepkan dosis yang diperlukan untuk mengatasi rasa sakit Anda. Jika Anda menemukan
bahwa Anda masih merasakan sakit saat meminum kapsul ini, diskusikan hal ini dengan
dokter Anda.
Anak-anak
Anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun sebaiknya tidak mengonsumsi
kapsul.
Pasien dengan masalah ginjal atau hati
Harap beri tahu dokter Anda jika Anda menderita masalah ginjal atau hati seperti yang mereka
mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah tergantung pada kondisi Anda.
Ref: 1179/260416/2/B
Oxycodone Hydrochloride 5mg Capsules/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Kapsul/Kapsul Oxycodone Hydrochloride 20mg
Leaflet Informasi Pasien (lanjutan)
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan oleh dokter Anda. Anda harus memeriksakan
ke dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Telan kapsul Anda utuh dengan air. Jangan mengunyah atau menghancurkannya.
Anda hanya boleh meminum kapsulnya melalui mulut. Isi kapsul
tidak boleh disuntikkan karena dapat menyebabkan efek samping yang serius, yang mungkin
berakibat fatal.
Jika Anda mengonsumsi kapsul Oxycodone Hydrochloride lebih banyak dari yang seharusnya
atau jika seseorang secara tidak sengaja menelan kapsul Anda
Hubungi dokter atau rumah sakit Anda segera. Orang yang mengonsumsi
overdosis mungkin merasa sangat mengantuk, sakit, atau pusing. Mereka mungkin juga mengalami
kesulitan bernapas yang menyebabkan ketidaksadaran atau bahkan kematian dan mungkin memerlukan
perawatan darurat di rumah sakit. Saat mencari pertolongan medis, pastikan
Anda membawa selebaran ini dan kapsul yang tersisa untuk ditunjukkan kepada
dokter.
Jika Anda lupa meminum kapsul Oxycodone Hydrochloride
Jika Anda melewatkan satu dosis, Anda harus minum dosis berikutnya segera setelah Anda ingat
lalu lanjutkan seperti sebelumnya. Jangan mengambil dua dosis dalam waktu 4 jam. Jangan meminum
dosis ganda untuk menggantikan kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi kapsul Oxycodone Hydrochloride
Anda tidak boleh tiba-tiba berhenti mengonsumsi kapsul ini kecuali dokter Anda memerintahkan
untuk melakukannya. Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi kapsul, diskusikan hal ini dengan dokter Anda
terlebih dahulu. Mereka akan memberi tahu Anda cara melakukannya, biasanya dengan mengurangi dosis secara bertahap
agar Anda tidak mengalami efek yang tidak menyenangkan. Gejala putus obat
seperti agitasi, kecemasan, jantung berdebar, gemetar atau berkeringat dapat terjadi jika Anda
tiba-tiba berhenti mengonsumsi kapsul ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker.
4
Kemungkinan efek samping
* Nyeri perut kolik atau rasa tidak nyaman.
* Memburuknya tes fungsi hati (terlihat pada tes darah).
Efek samping yang jarang
(Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
* Tekanan darah rendah.
* Perasaan 'pingsan' terutama saat berdiri.
* Hives (ruam jelatang).
Frekuensi tidak diketahui
(Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
* Peningkatan kepekaan terhadap rasa sakit.
* Agresi.
* Kerusakan gigi.< br> * Tidak adanya periode menstruasi.
* Penyumbatan aliran empedu dari hati (kolestasis). Hal ini dapat menyebabkan
kulit gatal, kulit kuning, urin sangat gelap dan tinja sangat pucat.
* Penggunaan kapsul OxyNorm dalam jangka panjang selama kehamilan dapat menyebabkan
gejala penarikan yang mengancam jiwa pada bayi baru lahir. Gejala yang harus diperhatikan
pada bayi antara lain mudah tersinggung, hiperaktif, dan pola tidur tidak normal,
tangisan bernada tinggi, gemetar, mual, diare, dan berat badan tidak bertambah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang
keamanan obat ini.
5
* Jangan simpan di atas 30°C.
* JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK-ANAK.
* Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton atau
strip blister . Jika dokter Anda meminta Anda untuk berhenti minum obat ini, kembalikan
obat yang belum terpakai ke apoteker Anda untuk dibuang dengan aman.
Seperti semua obat, kapsul ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Semua obat dapat menyebabkan reaksi alergi, meskipun reaksi alergi
yang serius jarang terjadi. Segera beri tahu dokter jika Anda tiba-tiba
mengi, kesulitan bernapas, pembengkakan pada kelopak mata, wajah atau bibir, ruam
atau gatal-gatal terutama yang menutupi seluruh tubuh.
Efek samping yang paling serius adalah a kondisi dimana Anda bernapas lebih lambat atau
lemah dari yang diharapkan (depresi pernapasan). Beritahu dokter Anda
segera jika ini terjadi pada Anda.
Seperti semua obat penghilang rasa sakit yang kuat, ada risiko Anda menjadi kecanduan atau
bergantung pada kapsul ini.
Efek samping yang sangat umum
(Dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
* Sembelit (dokter Anda mungkin meresepkan obat pencahar untuk mengatasi
masalah ini).
* Merasa atau sakit (biasanya akan hilang setelah beberapa hari,
namun dokter Anda dapat meresepkan obat anti penyakit jika
terus menjadi masalah).
* Mengantuk (kemungkinan besar hal ini terjadi saat Anda mulai meminum kapsul atau
saat dosis Anda ditingkatkan, namun efeknya akan hilang setelah beberapa hari).
* Pusing.
* Sakit kepala.
* Kulit gatal.
Efek samping yang umum
(Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
* Mulut kering, kehilangan nafsu makan, gangguan pencernaan, sakit perut atau ketidaknyamanan,
diare.
* Kebingungan, depresi, perasaan lemah yang tidak biasa, gemetar, kurang
energi, kelelahan, cemas, gugup, sulit tidur, pikiran
atau mimpi yang tidak normal.< kawan>* Kesulitan bernapas atau mengi, sesak napas, batuk berkurang
refleks.
* Ruam.
* Berkeringat.
Efek samping yang jarang
(Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)< br> *Susah menelan, bersendawa, cegukan, masuk angin, kondisi
usus tidak berfungsi dengan baik (ileus), radang lambung,
perubahan rasa.
*Perasaan pusing atau 'berputar', halusinasi, perubahan mood,
suasana hati yang tidak menyenangkan atau tidak nyaman, perasaan sangat bahagia,
kegelisahan, agitasi, umumnya merasa tidak enak badan, kehilangan ingatan, kesulitan
dalam berbicara, berkurangnya kepekaan terhadap rasa sakit atau sentuhan, kesemutan atau mati rasa,
kejang, kejang atau kejang-kejang, penglihatan kabur, pingsan, otot
kaku atau kendur yang tidak biasa, kontraksi otot yang tidak disengaja.
* Kesulitan buang air kecil, impotensi, penurunan gairah seksual, rendahnya kadar
hormon seks dalam darah ('hipogonadisme ', terlihat pada tes darah).
* Detak jantung cepat dan tidak teratur, kulit memerah.
* Dehidrasi, haus, menggigil, bengkak pada tangan, pergelangan kaki atau kaki.
* Kulit kering, pengelupasan atau pengelupasan kulit yang parah.
* Kemerahan pada wajah, pengecilan ukuran pupil mata,
kejang otot, suhu tinggi.
* Perlunya dosis kapsul yang semakin tinggi untuk mendapatkan
tingkat pereda nyeri yang sama (toleransi).
Cara menyimpan kapsul Oxycodone Hydrochloride
6
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan obat ini
Kapsulnya mengandung bahan aktif oxycodone.
Tiap kapsul keras mengandung 5mg Oxycodone hidroklorida, setara dengan
4,5mg Oxycodone.
Tiap kapsul keras mengandung 10mg Oxycodone hidroklorida, setara dengan
9mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandung 20mg Oxycodone hidroklorida, setara dengan
18mg Oxycodone.
Bahan-bahan tidak aktif berikut juga termasuk dalam Oxycodone
Kapsul hidroklorida, Selulosa mikrokristalin, Magnesium stearat,
Titanium oksida E171, Oksida besi merah E172, Oksida besi kuning E172, Indigo
carmine E132, Natrium lauril sulfat, Gelatin, dan tinta cetak hitam.
Selain itu, Kapsul 5 mg mengandung Sunset Yellow E110
Bentuk obat ini seperti apa dan isi kemasannya
Oxycodone Hydrochloride 5mg berbentuk kapsul keras berwarna oranye/krem,
dengan cetakan '5' di badan dan 'ONR' pada tutupnya, setiap kapsul mengandung
bubuk putih. Oxycodone Hydrochloride 10mg adalah kapsul keras
berwarna putih/krem, dengan tulisan '10' di badan dan 'ONR' di tutupnya, tiap
kapsul mengandung bubuk putih.
Oxycodone Hydrochloride 20mg adalah kapsul keras berwarna merah muda/krem,
dengan cetakan '20' di badan dan 'ONR' di tutupnya, setiap kapsul mengandung
bubuk putih.
Kapsul tersedia dalam kemasan blister dari 14 & 56.
Produsen dan Pemegang Lisensi
Kapsul diproduksi oleh Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Inggris Raya dan
diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh Pemegang Lisensi Produk:
Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Nomor PL: 15184/1179 Oxycodone Hydrochloride 5mg Kapsul
Nomor PL: 15184/1180 Oxycodone Hydrochloride 10mg
Kapsul
Nomor PL: 15184/1181 Oxycodone Hydrochloride 20mg
Kapsul
Revisi tanggal: 26/04/16
Tunanetra atau rabun?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Telepon Lexon (UK) Limited, Telp: 01527 505414
untuk bantuan.