OXYNORM 10MG CAPSULES

Ruj: 1179/260416/1/F
®
®
®
OxyNorm 5mg Capsules/OxyNorm 10mg Capsules/OxyNorm 20mg Capsules
(oxycodone hydrochloride)
Risalah Maklumat Pesakit
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
* Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
* Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
* Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada
orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
anda.
* Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Ubat anda dipanggil kapsul OxyNorm 5mg,10mg dan 20mg tetapi akan
dirujuk sebagai kapsul OxyNorm di seluruh risalah ini.
Apakah yang terkandung dalam risalah ini
1 Apakah kapsul OxyNorm dan kegunaannya
2 Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil kapsul OxyNorm
3 Bagaimana untuk mengambil kapsul OxyNorm
4 Kemungkinan kesan sampingan
5 Cara menyimpan kapsul OxyNorm
6 Kandungan pek dan maklumat lain
1
Apakah kapsul OxyNorm dan kegunaannya
untuk
Kapsul ini telah ditetapkan untuk anda oleh doktor anda untuk melegakan
kesakitan yang sederhana hingga teruk. Ia mengandungi bahan aktif oxycodone
yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil analgesik kuat atau
‘ubat penahan sakit’.
2
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil OxyNorm
kapsul
Jangan ambil OxyNorm kapsul jika anda:
* alah kepada oxycodone, atau mana-mana bahan lain kapsul
(disenaraikan dalam bahagian 6 );
* mengalami masalah pernafasan, seperti penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk,
asma bronkial yang teruk atau kemurungan pernafasan yang teruk. Doktor anda akan
telah memberitahu anda jika anda mempunyai mana-mana keadaan ini. Gejala mungkin termasuk
sesak nafas, batuk atau bernafas lebih perlahan atau lemah daripada
yang dijangkakan;
* mempunyai keadaan di mana usus kecil tidak berfungsi dengan baik
(ileus paralitik), perut anda mengosongkan lebih perlahan daripada yang sepatutnya (tertangguh
pengosongan gastrik) atau anda mengalami sakit teruk di perut anda;
* mengalami masalah jantung selepas penyakit paru-paru jangka panjang (cor pulmonale);
* mempunyai masalah hati yang sederhana hingga teruk. Jika anda mempunyai masalah hati
jangka panjang yang lain, anda hanya perlu mengambil kapsul ini jika disyorkan oleh
doktor anda;
* mengalami masalah sembelit yang berterusan;
* berumur di bawah 18 tahun.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil kapsul ini jika anda:
* sudah tua atau lemah;
* mempunyai kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme), kerana anda mungkin memerlukan
dos yang lebih rendah;
* mempunyai myxoedema (gangguan tiroid dengan kekeringan, kesejukan dan bengkak
['bengkak'] pada kulit yang menjejaskan muka dan anggota badan;
* mengalami kecederaan kepala, sakit kepala yang teruk atau berasa sakit kerana ini mungkin menunjukkan bahawa
tekanan dalam tengkorak anda meningkat;
* mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi);
* mempunyai isipadu darah rendah (hipovolemia); ini boleh berlaku dengan
pendarahan luaran atau dalaman yang teruk, melecur teruk, berpeluh berlebihan,
cirit-birit atau muntah yang teruk;
* mengalami gangguan mental akibat jangkitan (psikosis toksik);
* mengalami keradangan pankreas (yang menyebabkan sakit teruk di
perut dan belakang);
* mempunyai masalah dengan pundi hempedu atau saluran hempedu anda;
* mempunyai penyakit radang usus;
* mengalami pembesaran kelenjar prostat, yang menyebabkan kesukaran membuang air kecil
(pada lelaki);
* mempunyai fungsi kelenjar adrenal yang lemah (kelenjar adrenal anda tidak berfungsi
dengan betul yang boleh menyebabkan gejala termasuk lemah, penurunan berat badan,
pening, berasa atau sakit), cth. Penyakit Addison;
* mengalami masalah pernafasan seperti penyakit paru-paru yang teruk. Doktor anda
akan memberitahu anda jika anda mempunyai keadaan ini. Gejala mungkin termasuk
sesak nafas dan batuk;
* mempunyai masalah buah pinggang atau hati;
* sebelum ini mengalami gejala penarikan diri seperti gelisah,
kebimbangan, gemetar atau berpeluh, apabila berhenti mengambil alkohol atau dadah;
* sedang atau pernah ketagih alkohol atau dadah atau mempunyai
pergantungan opioid yang diketahui;
* mempunyai kepekaan yang meningkat terhadap kesakitan;
* perlu mengambil dos OxyNorm yang semakin tinggi untuk mendapatkan tahap yang sama< br> melegakan kesakitan (toleransi).
Jika anda akan menjalani pembedahan, sila beritahu doktor di hospital
bahawa anda sedang mengambil tablet ini.
Ubat lain dan kapsul OxyNorm
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil
atau mungkin mengambil sebarang ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa
preskripsi. Jika anda mengambil kapsul ini bersama beberapa ubat lain,
kesan kapsul ini atau ubat lain mungkin diubah.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
* sejenis ubat yang dikenali sebagai a perencat monoamine oxidase atau anda telah
mengambil ubat jenis ini dalam dua minggu yang lalu;
* ubat untuk membantu anda tidur atau bertenang (contohnya ubat penenang,
hipnotik atau penenang);
* ubat untuk merawat kemurungan (seperti paroxetine);
* ubat untuk merawat gangguan psikiatri atau mental (seperti phenothiazines
atau ubat neuroleptik);
* analgesik kuat lain ('ubat penahan sakit');
* kelonggaran otot;
* ubat untuk merawat tekanan darah tinggi;
* quinidine (ubat untuk merawat degupan jantung yang cepat );
* cimetidine (ubat untuk ulser perut, senak atau pedih ulu hati);
* ubat antikulat (seperti ketoconazole, voriconazole, itraconazole
dan posaconazole);
* antibiotik (seperti clarithromycin, erythromycin atau telithromycin);
* ubat yang dikenali sebagai 'protease inhibitors' untuk merawat HIV (cth. boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir atau saquinavir);
* rifampicin (untuk merawat batuk kering);
* carbamazepine (ubat untuk merawat sawan, sawan atau sawan dan
keadaan sakit tertentu);
* fenitoin ( ubat untuk merawat sawan, sawan atau sawan);
* ubat herba yang dipanggil St. John's Wort (juga dikenali sebagai Hypericum
perforatum);
* antihistamin;
* ubat untuk merawat penyakit Parkinson.
Beritahu doktor anda juga jika anda baru-baru ini diberi ubat bius.
Mengambil kapsul OxyNorm dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum alkohol semasa rawatan anda dengan kapsul ini boleh menyebabkan anda
mengantuk atau meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius seperti pernafasan cetek
dengan risiko berhenti bernafas, dan kehilangan kesedaran. Adalah
disyorkan untuk tidak minum alkohol semasa anda mengambil kapsul OxyNorm.
Anda harus mengelak daripada minum jus limau gedang semasa rawatan anda dengan
ubat ini.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jangan ambil ini kapsul jika anda hamil atau menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Kapsul ini boleh menyebabkan beberapa kesan sampingan seperti mengantuk
yang boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan jentera (lihat bahagian 4 untuk
senarai penuh kesan sampingan). Ini biasanya paling ketara apabila anda mula
mengambil kapsul, atau apabila menukar kepada dos yang lebih tinggi. Jika anda terjejas
anda tidak boleh memandu atau menggunakan jentera.
Ubat ini boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu kerana ia boleh menyebabkan anda mengantuk atau
pening.
* Jangan memandu semasa mengambil ubat ini sehingga anda tahu bagaimana ia memberi kesan kepada anda.
* Memandu semasa anda mempunyai ubat ini dalam badan anda adalah satu kesalahan
had tertentu melainkan anda mempunyai pembelaan (dipanggil 'pertahanan berkanun').
* Pembelaan ini terpakai apabila:
* Ubat telah ditetapkan untuk merawat masalah perubatan atau pergigian;
dan
* Anda telah mengambilnya mengikut arahan yang diberikan oleh prescriber
dan dalam maklumat yang diberikan bersama ubat.
* Sila ambil perhatian bahawa masih menjadi kesalahan untuk memandu jika anda tidak sihat kerana
ubat (iaitu keupayaan anda untuk memandu terjejas).
Butiran mengenai kesalahan memandu baharu berkenaan pemanduan selepas dadah
telah diambil di UK boleh didapati di sini: https://www.gov.uk/drug- undang-undang memandu
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti sama ada selamat untuk
anda memandu semasa mengambil ubat ini.
Kapsul OxyNorm 5 mg mengandungi kuning matahari terbenam (E110)
Kapsul 5 mg mengandungi kuning matahari terbenam (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alahan
.
3
Cara mengambil kapsul OxyNorm
Sentiasa ambil kapsul ini tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Label
pada ubat anda akan memberitahu anda berapa banyak kapsul yang perlu diambil dan berapa kerap.
Dewasa (berumur lebih 18 tahun)
Dos permulaan yang biasa ialah satu kapsul 5 mg setiap 4 hingga 6 jam. Walau bagaimanapun,
doktor anda akan menetapkan dos yang diperlukan untuk merawat kesakitan anda. Jika anda mendapati
bahawa anda masih mengalami kesakitan semasa mengambil kapsul ini, bincangkan perkara ini dengan
doktor anda.
Kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun tidak boleh mengambil
kapsul.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hati
Sila beritahu doktor anda jika anda mengalami masalah buah pinggang atau hati kerana mereka
mungkin menetapkan dos yang lebih rendah bergantung pada keadaan anda.
Ruj: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5mg Capsules/OxyNorm 10mg Capsules/OxyNorm 20mg Capsules
(oxycodone hydrochloride)
Risalah Maklumat Pesakit (bersambung)
Jangan melebihi dos yang disyorkan oleh doktor anda. Anda harus menyemak
dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Telan kapsul anda sepenuhnya dengan air. Jangan kunyah atau hancurkan.
Anda hanya perlu mengambil kapsul melalui mulut. Kandungan kapsul tidak boleh
disuntik kerana ini boleh membawa kepada kesan sampingan yang serius, yang mungkin
maut.
Jika anda mengambil lebih banyak kapsul OxyNorm daripada yang sepatutnya atau jika seseorang
secara tidak sengaja menelan kapsul anda
Hubungi doktor atau hospital anda dengan segera. Orang yang telah mengambil
terlebih dos mungkin berasa sangat mengantuk, sakit atau pening. Mereka juga mungkin mengalami
kesukaran bernafas yang membawa kepada pengsan atau kematian dan mungkin memerlukan
rawatan kecemasan di hospital. Apabila mendapatkan rawatan perubatan pastikan
anda membawa risalah ini dan sebarang kapsul yang tinggal bersama anda untuk ditunjukkan kepada
doktor.
Jika anda terlupa mengambil kapsul OxyNorm
Jika anda terlepas satu dos, anda harus mengambil dos seterusnya sebaik sahaja anda ingat
kemudian teruskan seperti sebelumnya. Jangan ambil dua dos dalam masa 4 jam. Jangan ambil
dos berganda untuk menggantikan kapsul yang terlupa.
Jika anda berhenti mengambil kapsul OxyNorm
Anda tidak seharusnya berhenti secara tiba-tiba mengambil kapsul ini melainkan doktor anda memberitahu
anda. Jika anda ingin berhenti mengambil kapsul anda, bincangkan perkara ini dengan doktor anda
dahulu. Mereka akan memberitahu anda cara melakukan ini, biasanya dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur
supaya anda tidak mengalami kesan yang tidak menyenangkan. Gejala penarikan diri
seperti gelisah, kebimbangan, berdebar-debar, gegaran atau berpeluh mungkin berlaku jika anda
tiba-tiba berhenti mengambil kapsul ini.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
4
Kesan sampingan yang mungkin
* Sakit perut kolik atau ketidakselesaan.
* Hati yang semakin teruk ujian fungsi (dilihat dalam ujian darah).
Kesan sampingan yang jarang berlaku
(Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
* Tekanan darah rendah.
* Rasa 'pengsan' terutamanya apabila berdiri.
* Gatal-gatal (ruam jelatang).
Kekerapan tidak diketahui< br> (Kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
* Peningkatan kepekaan terhadap kesakitan.
* Keagresifan.
* Kerosakan gigi.
* Ketiadaan haid.
* Sekatan dalam aliran hempedu dari hati (kolestasis). Ini boleh menyebabkan
gatal-gatal pada kulit, kulit kuning, air kencing yang sangat gelap dan najis yang sangat pucat.
* Penggunaan jangka panjang kapsul OxyNorm semasa mengandung boleh menyebabkan
simptom penarikan diri yang mengancam nyawa pada bayi yang baru lahir. Gejala yang perlu dicari
pada bayi termasuk mudah marah, hiperaktif dan corak tidur yang tidak normal,
menangis dengan nada tinggi, menggigil, sakit, cirit-birit dan tidak menambah berat badan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda dapatkan sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh
melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5
* Jangan simpan melebihi 30°C.
* JAUHKAN DARI PANDANGAN DAN PENCAPAIAN KANAK-KANAK.
* Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada karton atau
jalur lepuh. Jika doktor anda memberitahu anda untuk berhenti mengambil ubat ini, pulangkan sebarang
ubat yang tidak digunakan kepada ahli farmasi anda untuk pelupusan yang selamat.
Seperti semua ubat, kapsul ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
> Semua ubat boleh menyebabkan reaksi alahan, walaupun reaksi alahan yang serius
jarang berlaku. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami
semput secara tiba-tiba, kesukaran bernafas, bengkak pada kelopak mata, muka atau bibir, ruam
atau gatal-gatal terutamanya yang meliputi seluruh badan anda.
Kesan sampingan yang paling serius ialah a keadaan di mana anda bernafas lebih perlahan atau
lemah daripada yang dijangkakan (kemurungan pernafasan). Beritahu doktor anda
dengan segera jika ini berlaku kepada anda.
Seperti semua ubat penahan sakit yang kuat, terdapat risiko bahawa anda mungkin menjadi ketagih atau
bergantung pada kapsul ini.
Kesan sampingan yang sangat biasa
(Boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang)
* Sembelit (doktor anda boleh menetapkan julap untuk mengatasi masalah
ini).
* Berasa atau sakit (ini biasanya akan hilang selepas beberapa hari,
walau bagaimanapun doktor anda boleh menetapkan ubat anti-penyakit jika
terus menjadi masalah).
* Mengantuk (ini berkemungkinan besar apabila anda mula mengambil kapsul anda atau
apabila dos anda meningkat, tetapi ia akan hilang selepas beberapa hari).
* Pening.
* Sakit kepala.
* Kulit gatal.
Kesan sampingan biasa
(Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
* Mulut kering, hilang selera makan, senak, sakit perut atau ketidakselesaan,
cirit-birit.
* Kekeliruan, kemurungan, perasaan lemah yang luar biasa, menggigil, kekurangan
tenaga, keletihan, kebimbangan, kegelisahan, kesukaran tidur, fikiran
atau mimpi yang tidak normal.
* Kesukaran bernafas atau berdehit, sesak nafas nafas, batuk berkurangan
refleks.
* Ruam.
* Berpeluh.
Kesan sampingan yang luar biasa
(Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
* Kesukaran menelan, sendawa, cegukan, angin, keadaan di mana
usus tidak berfungsi dengan baik (ileus), radang perut,
perubahan rasa.
* Rasa pening atau 'berpusing', halusinasi, perubahan mood,
mood tidak menyenangkan atau tidak selesa, perasaan kegembiraan yang melampau,
kegelisahan, gelisah, umumnya berasa tidak sihat, hilang ingatan, kesukaran
bercakap, mengurangkan kepekaan terhadap sakit atau sentuhan, kesemutan atau kebas,
sawan, sawan atau sawan, penglihatan kabur, pengsan, otot luar biasa
kekakuan atau kendur, pengecutan otot secara tidak sengaja.
* Kesukaran membuang air kecil, mati pucuk, penurunan dorongan seksual, tahap
hormon seks yang rendah dalam darah ('hipogonadisme', dilihat dalam ujian darah) .
* Degupan jantung yang cepat dan tidak teratur, kulit memerah.
* Dehidrasi, dahaga, menggigil, bengkak tangan, buku lali atau kaki.
* Kulit kering, kulit mengelupas atau mengelupas teruk.
* Kemerahan pada muka, pengurangan saiz anak mata, kekejangan
otot, suhu tinggi.
* Keperluan untuk mengambil dos kapsul yang semakin tinggi untuk mendapatkan
tahap kelegaan kesakitan yang sama ( toleransi).
Cara menyimpan kapsul OxyNorm
6
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan ubat ini
Kapsul mengandungi bahan aktif oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandungi 5mg Oxycodone hydrochloride, bersamaan dengan
4.5mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandungi 10mg Oxycodone hydrochloride, bersamaan dengan
9mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandungi 20mg Oxycodone hydrochloride, bersamaan dengan
18mg Oxycodone.
Bahan-bahan tidak aktif berikut juga termasuk dalam kapsul OxyNorm,
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Titanium oxide E171, Red
iron oxide E172, Oksida besi kuning E172, Indigo carmine E132, Natrium lauril
sulfat, Gelatin dan dakwat cetakan hitam.
Selain itu, kapsul 5 mg mengandungi kuning matahari terbenam E110
Apakah rupa ubat ini dan kandungan pek
OxyNorm 5mg ialah kapsul keras berwarna oren/beige, dengan cetakan '5'
pada badan dan 'ONR' pada penutup, setiap kapsul mengandungi serbuk putih.
OxyNorm 10mg ialah kapsul keras berwarna putih/beige, dengan '10' dicetak
pada badan dan 'ONR' pada penutup, setiap kapsul mengandungi serbuk putih.
OxyNorm 20mg ialah kapsul keras berwarna merah jambu/beige , dengan '20' dicetak pada
badan dan 'ONR' pada penutup setiap kapsul mengandungi serbuk putih.
Kapsul tersedia dalam pek lepuh 14's & 56's.
Pengilang dan Pemegang Lesen
Kapsul ini dikeluarkan oleh Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, United Kingdom dan
diperoleh dari dalam EU dan dibungkus semula oleh Pemegang Lesen Produk:
Lexon (UK) Limited , Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Nombor PL: 15184/1179 OxyNorm 5mg Capsules
Nombor PL: 15184/1180 OxyNorm 10mg Capsules
Nombor PL: 15184/1181 OxyNorm Capsules
OxyNorm ialah tanda dagangan berdaftar Mundipharma AG.
Tarikh semakan: 26/04/16
Buta atau separa rabun?
Adakah risalah ini sukar dilihat atau dibaca?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
untuk mendapatkan bantuan.
Ruj: 1179/260416/2/F< br> Kapsul Oxycodone Hydrochloride 5mg/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Kapsul/Kapsul Oxycodone Hydrochloride 20mg
Risalah Maklumat Pesakit
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
* Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
* Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
* Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada
orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
anda.
* Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Ubat anda dipanggil Kapsul OxyNorm 5mg,10mg dan 20mg tetapi akan
dirujuk sebagai kapsul Oxycodone Hydrochloride di seluruh risalah ini.
Apakah yang terkandung dalam risalah ini
1 Apakah kapsul Oxycodone Hydrochloride dan kegunaannya
2 Apa yang anda perlu tahu sebelum mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride
3 Cara mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride
4 Kesan sampingan yang mungkin
5 Cara menyimpan kapsul Oxycodone Hydrochloride
6 Kandungan daripada pek dan maklumat lain
1
Apakah kapsul Oxycodone Hydrochloride dan
kegunaannya
Kapsul ini telah ditetapkan untuk anda oleh doktor anda untuk melegakan
kesakitan yang sederhana hingga teruk. Ia mengandungi bahan aktif oxycodone
yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil analgesik kuat atau
‘ubat penahan sakit’.
2
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil kapsul Oxycodone
Hydrochloride
Jangan mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride jika anda:
* alah kepada oxycodone, atau mana-mana bahan lain dalam kapsul
(disenaraikan dalam bahagian 6);
* mengalami masalah pernafasan, seperti penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk,
asma bronkial yang teruk atau kemurungan pernafasan yang teruk. Doktor anda akan
telah memberitahu anda jika anda mempunyai mana-mana keadaan ini. Gejala mungkin termasuk
sesak nafas, batuk atau bernafas lebih perlahan atau lemah daripada
yang dijangkakan;
* mempunyai keadaan di mana usus kecil tidak berfungsi dengan baik
(ileus lumpuh), perut anda dikosongkan lebih perlahan daripada ia sepatutnya (tertangguh
pengosongan gastrik) atau anda mengalami sakit yang teruk di perut anda;
* mengalami masalah jantung selepas penyakit paru-paru jangka panjang (cor pulmonale);
* mempunyai masalah hati yang sederhana hingga teruk. Jika anda mempunyai masalah hati
jangka panjang yang lain, anda hanya perlu mengambil kapsul ini jika disyorkan oleh
andadoktor;
* mengalami masalah sembelit yang berterusan;
* berumur di bawah 18 tahun.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil kapsul ini jika anda:
* sedang tua atau lemah;
* mempunyai kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme), kerana anda mungkin memerlukan
dos yang lebih rendah;
* mempunyai myxoedema (gangguan tiroid dengan kekeringan, kesejukan dan bengkak
[ 'bengkak'] kulit yang menjejaskan muka dan anggota badan;
* mengalami kecederaan kepala, sakit kepala yang teruk atau berasa sakit kerana ini mungkin menunjukkan bahawa
tekanan dalam tengkorak anda meningkat;
* mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi);
* mempunyai isipadu darah rendah (hipovolemia) ; ini boleh berlaku dengan
pendarahan luaran atau dalaman yang teruk, melecur teruk, berpeluh berlebihan,
cirit-birit atau muntah yang teruk;
* mengalami gangguan mental akibat jangkitan (psikosis toksik);
* mengalami keradangan pankreas (yang menyebabkan sakit teruk pada
perut dan belakang);
* mempunyai masalah dengan pundi hempedu atau saluran hempedu anda;
* mempunyai penyakit radang usus;
* mempunyai kelenjar prostat yang membesar, yang menyebabkan kesukaran membuang air kecil
(pada lelaki);
* mempunyai fungsi kelenjar adrenal yang lemah (kelenjar adrenal anda tidak berfungsi
dengan betul yang boleh menyebabkan gejala termasuk lemah, penurunan berat badan,
pening, rasa atau sakit), cth. Penyakit Addison;
* mengalami masalah pernafasan seperti penyakit paru-paru yang teruk. Doktor anda
akan memberitahu anda jika anda mempunyai keadaan ini. Gejala mungkin termasuk
sesak nafas dan batuk;
* mempunyai masalah buah pinggang atau hati;
* sebelum ini mengalami gejala penarikan diri seperti gelisah,
keresahan, gemetar atau berpeluh, apabila berhenti mengambil alkohol atau dadah;
* pernah atau pernah ketagih alkohol atau dadah atau mempunyai
pergantungan opioid yang diketahui ;
* mempunyai sensitiviti yang lebih tinggi terhadap kesakitan;
* perlu mengambil lebih banyak dos Oxycodone untuk mendapatkan tahap
kelegaan kesakitan (toleransi) yang sama.
Jika anda akan menjalani pembedahan , sila beritahu doktor di hospital
bahawa anda sedang mengambil tablet ini.
Ubat lain dan kapsul Oxycodone Hydrochloride
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil
atau mungkin mengambil sebarang ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa
preskripsi. Jika anda mengambil kapsul ini bersama beberapa ubat lain,
kesan kapsul ini atau ubat lain mungkin diubah.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
* sejenis ubat yang dikenali sebagai a perencat monoamine oxidase atau anda telah
mengambil ubat jenis ini dalam dua minggu lepas;
* ubat untuk membantu anda tidur atau bertenang (contohnya ubat penenang,
hipnotik atau penenang);
* ubat untuk merawat kemurungan (seperti paroxetine);
* ubat untuk merawat gangguan psikiatri atau mental (seperti phenothiazines
atau ubat neuroleptik);
* analgesik kuat lain ('ubat penahan sakit');
* melegakan otot;
* ubat untuk merawat tekanan darah tinggi;
* quinidine (ubat untuk merawat degupan jantung yang cepat);
* cimetidine (ubat untuk ulser perut, senak atau pedih ulu hati);
* ubat antikulat (seperti ketoconazole, voriconazole, itraconazole
dan posaconazole);
* antibiotik (seperti clarithromycin, erythromycin atau telithromycin);
* ubat yang dikenali sebagai 'protease inhibitors' untuk merawat HIV (cth. boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir atau saquinavir);
* rifampicin (untuk merawat batuk kering);
* carbamazepine (ubat untuk merawat sawan, sawan atau sawan dan
keadaan sakit tertentu);
* fenitoin (ubat untuk merawat sawan, sawan atau sawan);
* herba ubat yang dipanggil St. John's Wort (juga dikenali sebagai Hypericum
perforatum);
* antihistamin;
* ubat untuk merawat penyakit Parkinson.
Beritahu doktor anda juga jika anda baru-baru ini diberi ubat bius.
Mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum alkohol semasa rawatan anda dengan kapsul ini boleh menyebabkan anda
mengantuk atau meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius seperti pernafasan cetek
dengan risiko berhenti bernafas dan kehilangan kesedaran. Adalah
disyorkan untuk tidak minum alkohol semasa anda mengambil kapsul Oxycodone
Hydrochloride.
Anda harus mengelak daripada minum jus limau gedang semasa rawatan anda dengan
ubat ini.
Mengandung dan menyusukan bayi
Jangan ambil kapsul ini jika anda hamil atau menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Kapsul ini boleh menyebabkan beberapa kesan sampingan seperti mengantuk
yang mungkin menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan jentera (lihat bahagian 4 untuk
senarai penuh kesan sampingan). Ini biasanya paling ketara apabila anda mula
mengambil kapsul, atau apabila menukar kepada dos yang lebih tinggi. Jika anda terjejas
anda tidak boleh memandu atau menggunakan jentera.
Ubat ini boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu kerana ia boleh menyebabkan anda mengantuk atau
pening.
* Jangan memandu semasa mengambil ubat ini sehingga anda tahu bagaimana ia memberi kesan kepada anda.
* Memandu semasa anda mempunyai ubat ini dalam badan anda melebihi had yang ditetapkan melainkan anda mempunyai pertahanan (dipanggil 'pertahanan berkanun').
* Pembelaan ini terpakai apabila:
* Ubat telah ditetapkan untuk merawat masalah perubatan atau pergigian;
dan
* Anda telah mengambilnya mengikut arahan yang diberikan oleh prescriber
dan dalam maklumat yang diberikan bersama ubat.
* Sila ambil perhatian bahawa masih menjadi kesalahan untuk memandu jika anda tidak sihat kerana
ubat (iaitu keupayaan anda untuk memandu terjejas).
Butiran mengenai kesalahan memandu baharu berkenaan pemanduan selepas dadah
diambil di UK boleh didapati di sini: https://www.gov.uk/drug -undang memandu
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti sama ada selamat untuk
anda memandu semasa mengambil ubat ini.
Kapsul Oxycodone 5 mg mengandungi kuning matahari terbenam (E110)
5 kapsul mg mengandungi kuning matahari terbenam (E110) yang boleh menyebabkan reaksi
alahan.
3
Cara mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride
Sentiasa ambil kapsul ini tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Label
pada ubat anda akan memberitahu anda berapa banyak kapsul yang perlu diambil dan berapa kerap.
Dewasa (berumur lebih 18 tahun)
Dos permulaan yang biasa ialah satu kapsul 5 mg setiap 4 hingga 6 jam. Walau bagaimanapun,
doktor anda akan menetapkan dos yang diperlukan untuk merawat kesakitan anda. Jika anda mendapati
bahawa anda masih mengalami kesakitan semasa mengambil kapsul ini, bincangkan perkara ini dengan
doktor anda.
Kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun tidak boleh mengambil
kapsul.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hati
Sila beritahu doktor anda jika anda mengalami masalah buah pinggang atau hati kerana mereka
boleh menetapkan dos yang lebih rendah bergantung pada keadaan anda.
Ruj: 1179/260416/2/B
Oxycodone Hydrochloride 5mg Capsules/Oxycodone Hydrochloride 10mg
Kapsul/Kapsul Oxycodone Hydrochloride 20mg
Risalah Maklumat Pesakit (bersambung)
Jangan melebihi dos yang disyorkan oleh doktor anda. Anda harus menyemak
dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Telan kapsul anda sepenuhnya dengan air. Jangan kunyah atau hancurkan.
Anda hanya perlu mengambil kapsul melalui mulut. Kandungan kapsul tidak boleh
disuntik kerana ini boleh membawa kepada kesan sampingan yang serius, yang mungkin
maut.
Jika anda mengambil lebih banyak kapsul Oxycodone Hydrochloride daripada yang sepatutnya
atau jika seseorang menelan kapsul anda secara tidak sengaja
Hubungi doktor atau hospital anda dengan segera. Orang yang telah mengambil
terlebih dos mungkin berasa sangat mengantuk, sakit atau pening. Mereka juga mungkin mengalami
kesukaran bernafas yang membawa kepada pengsan atau kematian dan mungkin memerlukan
rawatan kecemasan di hospital. Apabila mendapatkan rawatan perubatan pastikan
anda membawa risalah ini dan sebarang kapsul yang tinggal bersama anda untuk ditunjukkan kepada
doktor.
Jika anda terlupa mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride
Jika anda terlepas satu dos, anda harus ambil dos seterusnya sebaik sahaja anda ingat
kemudian teruskan seperti sebelumnya. Jangan ambil dua dos dalam masa 4 jam. Jangan ambil
dos berganda untuk menggantikan kapsul yang terlupa.
Jika anda berhenti mengambil kapsul Oxycodone Hydrochloride
Anda tidak seharusnya berhenti secara tiba-tiba mengambil kapsul ini melainkan doktor anda memberitahu
anda. Jika anda ingin berhenti mengambil kapsul anda, bincangkan perkara ini dengan doktor anda
dahulu. Mereka akan memberitahu anda cara melakukan ini, biasanya dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur
supaya anda tidak mengalami kesan yang tidak menyenangkan. Gejala penarikan
seperti gelisah, kebimbangan, berdebar-debar, gegaran atau berpeluh mungkin berlaku jika anda
tiba-tiba berhenti mengambil kapsul ini.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanyakan
anda doktor atau ahli farmasi.
4
Kemungkinan kesan sampingan
* Sakit perut kolik atau ketidakselesaan.
* Ujian fungsi hati yang semakin teruk (dilihat dalam ujian darah).
Kesan sampingan yang jarang berlaku
(Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
* Tekanan darah rendah.
* Rasa 'pengsan' terutamanya apabila berdiri.
* Gatal-gatal (ruam jelatang).
Kekerapan tidak diketahui
(Kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
* Kepekaan meningkat kepada kesakitan.
* Keagresifan.
* Kerosakan gigi.< br> * Ketiadaan haid.
* Sekatan dalam aliran hempedu dari hati (kolestasis). Ini boleh menyebabkan
kulit gatal, kulit kuning, air kencing yang sangat gelap dan najis yang sangat pucat.
* Penggunaan jangka panjang kapsul OxyNorm semasa mengandung boleh menyebabkan
gejala penarikan diri yang mengancam nyawa pada bayi baru lahir. Gejala yang perlu dicari
pada bayi termasuk mudah marah, hiperaktif dan corak tidur yang tidak normal,
menangis dengan nada tinggi, menggigil, sakit, cirit-birit dan tidak menambah berat badan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda dapatkan sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh
melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5
* Jangan simpan melebihi 30°C.
* JAUHKAN DARI PANDANGAN DAN PENCAPAIAN KANAK-KANAK.
* Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada karton atau
jalur lepuh . Jika doktor anda memberitahu anda untuk berhenti mengambil ubat ini, pulangkan sebarang
ubat yang tidak digunakan kepada ahli farmasi anda untuk pelupusan yang selamat.
Seperti semua ubat, kapsul ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
> Semua ubat boleh menyebabkan reaksi alahan, walaupun reaksi alahan yang serius
jarang berlaku. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami
semput secara tiba-tiba, kesukaran bernafas, bengkak pada kelopak mata, muka atau bibir, ruam
atau gatal-gatal terutamanya yang meliputi seluruh badan anda.
Kesan sampingan yang paling serius ialah a keadaan di mana anda bernafas lebih perlahan atau
lemah daripada yang dijangkakan (kemurungan pernafasan). Beritahu doktor anda
dengan segera jika ini berlaku kepada anda.
Seperti semua ubat penahan sakit yang kuat, terdapat risiko anda mungkin menjadi ketagih atau
bergantung pada kapsul ini.
Kesan sampingan yang sangat biasa
(Boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang)
* Sembelit (doktor anda boleh menetapkan julap untuk mengatasi masalah
ini).
* Berasa atau sakit (ini biasanya akan hilang selepas beberapa hari,
namun doktor anda boleh menetapkan ubat anti-penyakit jika
terus menjadi masalah).
* Mengantuk (ini berkemungkinan besar apabila anda mula mengambil kapsul anda atau
apabila dos anda dinaikkan, tetapi ia akan hilang selepas beberapa hari).
* Pening.
* Sakit kepala.
* Kulit gatal.
Kesan sampingan biasa
(Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
* Mulut kering, hilang selera makan, senak, sakit perut atau ketidakselesaan,
cirit-birit.
* Kekeliruan, kemurungan, perasaan lemah yang luar biasa, menggigil, kekurangan
tenaga, keletihan, kebimbangan, kegelisahan, kesukaran tidur, fikiran
atau mimpi yang tidak normal.< br>* Kesukaran bernafas atau berdehit, sesak nafas, penurunan refleks batuk
.
* Ruam.
* Berpeluh.
Kesan sampingan yang luar biasa
(Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)< br> * Kesukaran menelan, sendawa, cegukan, angin, keadaan di mana
usus tidak berfungsi dengan baik (ileus), radang perut,
perubahan rasa.
* Rasa pening atau 'berpusing', halusinasi, perubahan mood,
mood yang tidak menyenangkan atau tidak selesa, perasaan gembira yang melampau,
kegelisahan, gelisah, secara amnya rasa tidak sihat, hilang ingatan, kesukaran
bercakap, mengurangkan kepekaan terhadap sakit atau sentuhan, kesemutan atau kebas,
sawan, sawan atau sawan, penglihatan kabur, pitam, otot yang luar biasa
kekakuan atau kendur, pengecutan otot secara tidak sengaja.
* Kesukaran membuang air kecil, mati pucuk, penurunan dorongan seksual, tahap
hormon seks yang rendah dalam darah ('hypogonadism ', dilihat dalam ujian darah).
* Degupan jantung yang cepat dan tidak teratur, kulit memerah.
* Dehidrasi, dahaga, menggigil, bengkak tangan, buku lali atau kaki.
* Kulit kering, pengelupasan atau pengelupasan yang teruk pada kulit.
* Kemerahan muka, pengurangan saiz anak mata, kekejangan
otot, suhu tinggi.
* Keperluan untuk mengambil dos kapsul yang semakin tinggi untuk mendapatkan
tahap kelegaan kesakitan yang sama (toleransi).
Cara menyimpan kapsul Oxycodone Hydrochloride
6
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan ubat ini
Kapsul mengandungi bahan aktif oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandungi 5mg Oxycodone hydrochloride, bersamaan dengan
4.5mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandungi 10mg Oxycodone hydrochloride, bersamaan dengan
9mg Oxycodone.
Setiap kapsul keras mengandungi 20mg Oxycodone hydrochloride, bersamaan dengan
18mg Oxycodone.
Bahan tidak aktif berikut juga termasuk dalam Oxycodone
Kapsul hidroklorida, Selulosa mikrohabluran, Magnesium stearat,
Titanium oksida E171, Oksida besi merah E172, Oksida besi kuning E172, Indigo
carmine E132, Natrium lauril sulfat, Gelatin dan dakwat percetakan hitam.
Selain itu, Kapsul 5 mg mengandungi kuning matahari terbenam E110
Apakah rupa ubat ini dan kandungan pek
Oxycodone Hydrochloride 5mg ialah kapsul keras berwarna oren/beige,
dengan '5' dicetak pada badan dan 'ONR' pada penutup, setiap kapsul mengandungi
serbuk putih. Oxycodone Hydrochloride 10mg ialah kapsul keras
berwarna putih/beige, dengan '10' dicetak pada badan dan 'ONR' pada penutup, setiap
kapsul mengandungi serbuk putih.
Oxycodone Hydrochloride 20mg ialah kapsul keras berwarna merah jambu/beige,
dengan '20' dicetak pada badan dan 'ONR' pada penutup setiap kapsul mengandungi
serbuk putih.
Kapsul boleh didapati dalam pek lepuh daripada 14's & 56's.
Pengeluar dan Pemegang Lesen
Kapsul ini dikeluarkan oleh Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, United Kingdom dan
diperoleh dari dalam EU dan dibungkus semula oleh Pemegang Lesen Produk:
Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
Nombor PL
POM: 15184/1179 Kapsul 5mg Oksikodon Hidroklorida
Nombor PL: 15184/1180 Kapsul
Oksikodon Hidroklorida 10mg
Nombor PL: 15184/1181 Nombor Oksikodon Hidroklorida
Revision: 15184/1181 tarikh: 26/04/16
Buta atau separa rabun?
Adakah risalah ini sukar dilihat atau dibaca?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
untuk mendapatkan bantuan.