OXYNORM 10MG CAPSULES

Ref: 1179/260416/1/F
®
®
®
OxyNorm 5mg kapsułki/OxyNorm 10mg kapsułki/OxyNorm 20mg kapsułki
(chlorowodorek oksykodonu)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się OxyNorm w kapsułkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, ale będzie
w tej ulotce nazywane kapsułkami OxyNorm.
Zawartość tej ulotki
1 Co to są kapsułki OxyNorm i w jakim celu się ich stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem kapsułek OxyNorm
3 Jak stosować kapsułki OxyNorm
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać kapsułki OxyNorm
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to są kapsułki OxyNorm i w jakim celu się je stosuje

Lekarz przepisał te kapsułki w celu łagodzenia
bólu o umiarkowanym lub silnym charakterze. Zawierają substancję czynną oksykodon
, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi lub
„środkami przeciwbólowymi”.
2
Informacje ważne przed przyjęciem kapsułek OxyNorm

Nie stosować kapsułek OxyNorm, jeśli:
* masz uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników kapsułek
(wymienionych w punkcie 6) );
* masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów. Objawy mogą obejmować
duszność, kaszel lub oddech wolniejszy lub słabszy niż
oczekiwany;
* jeśli u pacjenta występuje zaburzenie pracy jelita cienkiego
(niedrożność porażenna jelit), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnienie
opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha;
* jeśli u pacjenta występują problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
* występują umiarkowane do ciężkich problemy z wątrobą. Jeśli u pacjenta występują inne długotrwałe problemy z wątrobą, należy przyjmować te kapsułki wyłącznie za zaleceniem
lekarza;
* u pacjenta występują ciągłe problemy z zaparciami;
* masz mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tych kapsułek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
* jesteś w podeszłym wieku lub jesteś osłabiony;
* masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), ponieważ może być konieczne
mniejsza dawka;
* jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (choroba tarczycy charakteryzująca się suchością, zimnem i obrzękiem
[„obrzęk”] skóry twarzy i kończyn;
* doznałeś urazu głowy, silnego bólu głowy lub nudności, ponieważ może to oznaczać, że
wzrosło ciśnienie w czaszce;
* mają niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
* mają małą objętość krwi (hipowolemię); może się to zdarzyć w przypadku ciężkiego
krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego, poważnych oparzeń, nadmiernego pocenia się, ciężkiej
biegunki lub wymiotów;
* jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne w wyniku infekcji (psychoza toksyczna);
* u pacjenta występuje zapalenie trzustki (powodujące silny ból
brzucha i pleców);
* u pacjenta występują problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
* u pacjenta występuje choroba zapalna jelit;
* u pacjenta występuje powiększone zapalenie trzustki gruczoł krokowy, który powoduje trudności w oddawaniu moczu
(u mężczyzn);
* jeśli u pacjenta występuje słaba czynność nadnerczy (nadnercza nie działają
prawidłowo, co może powodować objawy, w tym osłabienie, utratę masy ciała,
zawroty głowy, nudności lub wymioty), np.: choroba Addisona;
* pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak ciężka choroba płuc. Twój lekarz
poinformuje Cię, jeśli cierpisz na tę chorobę. Objawy mogą obejmować
duszność i kaszel;
* jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą;
* u pacjenta występowały wcześniej objawy odstawienia, takie jak pobudzenie,
lęk, drżenie lub pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
* jesteś lub kiedykolwiek byłeś uzależniony od alkoholu lub narkotyków lub masz stwierdzone
uzależnienie od opioidów;
* masz zwiększoną wrażliwość na ból;
* musisz przyjmować coraz większe dawki OxyNorm, aby uzyskać ten sam poziom< br> łagodzenia bólu (tolerancji).
Jeśli zamierzasz mieć operację, należy poinformować lekarza w szpitalu
o przyjmowaniu tych tabletek.
Inne leki i kapsułki OxyNorm
Proszę należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekachlub może przyjmować inne leki, także te, które wydawane są bez recepty. W przypadku przyjmowania tych kapsułek z innymi lekami działanie
tych kapsułek lub innego leku może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
* rodzaj leku znany jako inhibitor monoaminooksydazy lub
przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
* leki pomagające zasnąć lub zachować spokój (na przykład środki uspokajające,
leki nasenne lub uspokajające);
* leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak paroksetyna);
* leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych (takie jak fenotiazyny
lub neuroleptyki);
* inne silne leki przeciwbólowe („środki przeciwbólowe”);
* leki zwiotczające mięśnie;
* leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
* chinidyna (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca );
* cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
* leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol
i pozakonazol);
* antybiotyki (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
* leki zwane „inhibitorami proteaz” stosowane w leczeniu wirusa HIV (np. boceprewir,
rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
* ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
* karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek, drgawek lub drgawek oraz niektórych
stanów bólowych);
* fenytoina ( lek stosowany w leczeniu drgawek, drgawek lub drgawek);
* lek ziołowy zwany dziurawcem zwyczajnym (znany również jako Hypericum
perforatum);
* leki przeciwhistaminowe;
* leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli niedawno podano pacjentowi środek znieczulający.
Stosowanie kapsułek OxyNorm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może
powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak płytki oddech
z ryzykiem zatrzymania oddechu i utrata przytomności.
Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania kapsułek OxyNorm.
Podczas leczenia tym lekiem
należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy ich stosować kapsułki, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Te kapsułki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność,
które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4). Są one zwykle najbardziej zauważalne na początku stosowania kapsułek lub po zmianie dawki na większą. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub
zawroty głowy.
* Nie należy prowadzić pojazdów podczas stosowania tego leku do czasu wiesz, jak to na ciebie wpływa.
* Prowadzenie pojazdu, gdy masz ten lek w organizmie, jest przestępstwem
określony limit, chyba że masz linię obrony (zwaną „obroną ustawową”).
* Ta obrona ma zastosowanie, gdy:
* Lek został przepisany w celu leczenia problemu medycznego lub stomatologicznego;
i
* Przyjmowałeś go zgodnie z instrukcjami lekarza przepisującego
i informacjami dołączonymi do leku.
* Należy pamiętać, że prowadzenie pojazdu w przypadku niezdolności do leczenia
nadal stanowi wykroczenie (tj. wpływa to na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów).
Szczegółowe informacje dotyczące nowego wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu po zażyciu
narkotykach w Wielkiej Brytanii można znaleźć tutaj: https://www.gov.uk/drug- prawo jazdy
Jeśli nie masz pewności, czy
bezpieczne jest prowadzenie pojazdów podczas stosowania tego leku.
Kapsułki OxyNorm 5 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110)
Kapsułki 5 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne
.
3
Jak stosować kapsułki OxyNorm
Kapsułki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na etykiecie
leku znajduje się informacja, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.
Dorośli (powyżej 18 lat)
Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna kapsułka 5 mg co 4 do 6 godzin. Jednakże
lekarz przepisze dawkę niezbędną do leczenia bólu. Jeśli podczas stosowania tych kapsułek stwierdzisz
, że ból nadal występuje, porozmawiaj o tym ze swoim
lekarzem.
Dzieci
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować
kapsułek.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, ponieważ
może on przepisać niższą dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Ref: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5mg Capsules/OxyNorm 10mg Capsules/OxyNorm 20mg Capsules
(chlorowodorek oksykodonu)
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Nie przekraczać dawki zalecanej przez twój lekarz. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Kapsułki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nigdy nie należy wstrzykiwać zawartości kapsułek, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą
śmiertelny.
W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek OxyNorm niż zalecana lub jeśli ktoś
przypadkowo połknie kapsułki
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Osoby, które przedawkowały, mogą czuć się bardzo senne, mdłości lub zawroty głowy. Mogą również mieć trudności z oddychaniem
prowadzące do utraty przytomności lub nawet śmierci i mogą wymagać
natychmiastowego leczenia w szpitalu. Zwracając się o pomoc lekarską, pamiętaj
o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek, aby pokazać ją
lekarzowi.
W przypadku pominięcia zastosowania kapsułek OxyNorm
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.
Przerwanie stosowania kapsułek OxyNorm
Nie należy nagle przerywać stosowania tych kapsułek, chyba że tak zaleci
lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie kapsułek, porozmawiaj o tym najpierw ze swoim lekarzem. Powiedzą Ci, jak to zrobić, zwykle poprzez stopniowe zmniejszanie dawki,
tak, abyś nie odczuł nieprzyjemnych skutków. W przypadku nagłego przerwania stosowania kapsułek
mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, kołatanie serca, drżenie lub pocenie się.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
* Kolkowy ból brzucha lub dyskomfort.
* Pogorszenie czynności wątroby testy czynnościowe (widoczne w badaniu krwi).
Rzadkie działania niepożądane
(Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
* Niskie ciśnienie krwi.
* Uczucie „omdlenia”, szczególnie podczas wstawania.
* Pokrzywka (wysypka jak pokrzywka).
Częstość nieznana. br> (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
* Zwiększona wrażliwość na ból.
* Agresja.
* Próchnica zębów.
* Brak miesiączki.
* Zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce.
* Długotrwałe stosowanie kapsułek OxyNorm w czasie ciąży może
powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę
u dziecka, to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy rytm snu,
wysoki płacz, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu masy ciała.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także
zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5
* Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
* PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
* Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, należy zwrócić
niezużyty lek farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji.
Jak każdy lek, te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
> Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż poważne reakcje alergiczne występują rzadko. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi nagły
świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym oddychasz wolniej lub
słabo niż oczekiwano (depresja oddechowa). Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub
polegania na tych kapsułkach.
Bardzo częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
* Zaparcia (lekarz może przepisać środek przeczyszczający, aby rozwiązać ten
problem).
* Nudności lub wymioty (zwykle powinny ustąpić po kilku dniach,
jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli
nadal stanowi problem).
* Senność (występuje najprawdopodobniej po rozpoczęciu przyjmowania kapsułek lub
po zwiększeniu dawki, ale powinna ustąpić po kilku dniach).
* Zawroty głowy.
* Ból głowy.
* Swędzenie skóry.
Częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
* Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha,
biegunka.
* Splątanie, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak
energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności w zasypianiu, nietypowe
myśli lub sny.
* Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność oddech, osłabiony kaszel
odruch.
* Wysypka.
* Pocenie się.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
* Trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatr, stan, w którym
jelito nie pracuje prawidłowo (niedrożność jelit), zapalenie żołądka,
zmiany smaku.
* Uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, omamy, zmiany nastroju,
nieprzyjemny lub nieprzyjemny nastrój, uczucie skrajne szczęście,
niepokój, pobudzenie, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności
w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie,
drgawki, drgawki lub konwulsje, niewyraźne widzenie, omdlenia, nietypowa sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
* Trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszony popęd seksualny, niski poziom
hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm” obserwowany w badaniu krwi) .
* Szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry.
* Odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk dłoni, kostek lub stóp.
* Sucha skóra, silne łuszczenie się lub łuszczenie się skóry.
* Zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic oka, skurcze mięśni, wysoka temperatura.
* Konieczność przyjmowania coraz większych dawek kapsułek w celu uzyskania
jednakowego poziomu złagodzenia bólu ( tolerancji).
Jak przechowywać kapsułki OxyNorm
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ten lek
Kapsułki zawierają substancję czynną oksykodon.
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu.
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
9 mg oksykodonu.
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
18 mg oksykodonu.
Kapsułki OxyNorm zawierają również następujące składniki nieaktywne:celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek tytanu E171, czerwony tlenek żelaza E172, żółty tlenek żelaza E172, indygokarmin E132, laurylosiarczan sodu, żelatyna i czarny tusz drukarski.
Ponadto kapsułka 5 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Jak wygląda ten lek i co zawiera opakowanie opakowanie
OxyNorm 5 mg to kapsułki twarde w kolorze pomarańczowo-beżowym, z nadrukiem „5”
na korpusie i napisem „ONR” na wieczku. Każda kapsułka zawiera biały proszek.
OxyNorm 10 mg to kapsułki twarde w kolorze biało-beżowym, z nadrukiem „10”
na korpusie i „ONR” na wieczku. Każda kapsułka zawiera biały proszek.
OxyNorm 20 mg to kapsułki twarde w kolorze różowo-beżowym z liczbą „20” na korpusie
i napisem „ONR” na wieczku, każda kapsułka zawiera biały proszek.
Kapsułki są dostępne w blistrach po 14 i 56 sztuk.
Producent i posiadacz licencji
Kapsułki są produkowane przez Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Wielka Brytania i są
zamawiane na terenie UE i przepakowywane przez posiadacza licencji na produkt:
Lexon (UK) Limited , Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Numer PL: 15184/1179 OxyNorm 5mg Capsules
PL Numer: 15184/1180 OxyNorm 10mg Capsules
PL Numer: 15184/1181 OxyNorm 20mg Capsules
OxyNorm jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Mundipharma AG.
Data aktualizacji: 26.04.16
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do firmy Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
, aby uzyskać pomoc.
Ref: 1179/260416/2/F< br> Chlorowodorek oksykodonu 5 mg kapsułki/chlorowodorek oksykodonu 10 mg
Kapsułki/chlorowodorek oksykodonu 20 mg kapsułki
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się OxyNorm 5 mg, 10 mg i 20 mg kapsułki, ale w tej ulotce
będzie określany jako kapsułki Oxycodone Hydrochloride.
Co zawiera ta ulotka
1. Co to są kapsułki Oxycodone Hydrochloride i w jakim celu się ich stosuje
2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone chlorowodorek
kapsułki
3 Jak stosować lek Oxycodone chlorowodorek
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Oxycodone chlorowodorek
6 Spis treści opakowania i inne informacje
1
Co to są kapsułki Oxycodone Hydrochloride i
w jakim celu się je stosuje
Lekarz przepisał te kapsułki w celu łagodzenia
bólu o umiarkowanym lub silnym charakterze. Zawierają substancję czynną oksykodon
, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi lub
„środkami przeciwbólowymi”.
2
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone
Hydrochloride w kapsułkach
Kiedy nie stosować leku Oxycodone Hydrochloride w kapsułkach:
* masz uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników kapsułek
(wymienione w sekcji 6);
* masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów. Objawy mogą obejmować
duszność, kaszel lub oddech wolniejszy lub słabszy niż
oczekiwany;
* jeśli u pacjenta występuje zaburzenie pracy jelita cienkiego
(niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinno (opóźnione
opróżnianie żołądka) lub odczuwasz silny ból brzucha;
* masz problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
* masz umiarkowane do ciężkich problemy z wątrobą. Jeśli masz inne długotrwałe problemy z wątrobą, powinieneś zażywać te kapsułki tylko wtedy, gdy zaleci to Twój
lekarzem;
* masz ciągłe problemy z zaparciami;
* masz mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tych kapsułek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
* osoby starsze lub osłabione;
* mają niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), ponieważ może być konieczne
niższą dawkę;
* mają obrzęk śluzowaty (choroba tarczycy objawiająca się suchością, zimnem i obrzękiem
[ „obrzęk”] skóry twarzy i kończyn;
* masz uraz głowy, silny ból głowy lub nudności, ponieważ może to wskazywać,
zwiększone ciśnienie w czaszce;
* masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
* masz małą objętość krwi (hipowolemię) ; może się to zdarzyć w przypadku ciężkiego
krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego, poważnych oparzeń, nadmiernego pocenia się, ciężkiej
biegunki lub wymiotów;
* jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne w wyniku infekcji (psychoza toksyczna);
* u pacjenta występuje zapalenie trzustki (powodujące silny ból
brzucha i pleców);
* u pacjenta występują problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
* cierpisz na chorobę zapalną jelit;
* masz powiększoną prostatę, która powoduje trudności w oddawaniu moczu
(u mężczyzn);
* masz słabą czynność nadnerczy (nadnercza nie działają
prawidłowo co może powodować objawy, w tym osłabienie, utratę masy ciała,
zawroty głowy, nudności lub wymioty), np. choroba Addisona;
* pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak ciężka choroba płuc. Twój lekarz
poinformuje Cię, jeśli cierpisz na tę chorobę. Objawy mogą obejmować
duszność i kaszel;
* pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;
* u pacjenta w przeszłości występowały objawy odstawienia, takie jak pobudzenie,
lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu zażywania alkoholu lub narkotyków;
* pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od alkoholu lub narkotyków lub ma znane
uzależnienie od opioidów ;
* masz zwiększoną wrażliwość na ból;
* musisz przyjmować coraz większe dawki oksykodonu, aby uzyskać ten sam
poziom ulgi w bólu (tolerancję).
Jeśli masz zamiar mieć operację , należy powiedzieć lekarzowi w szpitalu
o przyjmowaniu tych tabletek.
Inne leki i Oxycodone Hydrochloride w kapsułkach
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
lub lekach, które pacjent planuje stosować wszelkie inne leki, także te, które wydawane są bez recepty. W przypadku przyjmowania tych kapsułek z innymi lekami działanie
tych kapsułek lub innego leku może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
* rodzaj leku znany jako inhibitor monoaminooksydazy lub
przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
* leki pomagające zasnąć lub zachować spokój (na przykład leki uspokajające,
leki nasenne lub uspokajające);
* leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak paroksetyna);
* leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych (takie jak fenotiazyny
lub leki neuroleptyczne);
* inne silne leki przeciwbólowe („leki przeciwbólowe”);
* leki zwiotczające mięśnie;
* leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
* chinidyna (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca);
* cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności i zgagi);
* leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol
i pozakonazol);
* antybiotyki (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
* leki zwane „inhibitorami proteaz” stosowane w leczeniu wirusa HIV (np. boceprewir,
rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
* ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlica);
* karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, napadów drgawkowych i drgawek oraz niektórych
stanów bólowych);
* fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek i drgawek);
* lek ziołowy lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany również jako Hypericum
perforatum);
* leki przeciwhistaminowe;
* leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent niedawno otrzymywał środek znieczulający.
Przyjmowanie leku Oxycodone chlorowodorek w postaci kapsułek z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Picie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może spowodować u pacjenta
senność lub zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych, takich jak płytki oddech
z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności.
Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone
chlorowodorek w kapsułkach.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym
lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować tych kapsułek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Te kapsułki mogą powodować szereg objawów działania niepożądane, takie jak senność,
które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (pełna lista działań niepożądanych, patrz punkt 4). Są one zwykle najbardziej zauważalne na początku stosowania kapsułek lub po zmianie dawki na większą. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub
zawroty głowy.
* Nie należy prowadzić pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie zostanie poznany jego wpływ na pacjenta.
* Prowadzenie pojazdu, gdy lek występuje w organizmie powyżej
określonego limitu, chyba że masz obrony (zwanej „obroną ustawową”).
* Ta obrona ma zastosowanie, gdy:
* Lek został przepisany w celu leczenia problemu medycznego lub stomatologicznego;
i
* Przyjmowałeś go zgodnie z zgodnie z instrukcjami lekarza
oraz informacjami dołączonymi do leku.
* Należy pamiętać, że prowadzenie pojazdu w przypadku niezdolności do pracy z powodu
nadal stanowi wykroczenieleków (tj. wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów).
Szczegółowe informacje na temat nowego wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu po zażyciu
narkotykach w Wielkiej Brytanii można znaleźć tutaj: https://www.gov.uk/drug - prawo jazdy
Jeśli nie masz pewności, czy
bezpieczne jest prowadzenie pojazdów podczas stosowania tego leku.
Kapsułki Oxycodone 5 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110)
5 kapsułki mg zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne
.
3
Jak stosować kapsułki Oxycodone Hydrochloride
Kapsułki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na etykiecie
leku znajduje się informacja, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.
Dorośli (powyżej 18 lat)
Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna kapsułka 5 mg co 4 do 6 godzin. Jednakże
lekarz przepisze dawkę niezbędną do leczenia bólu. Jeśli zauważysz
, że podczas stosowania tych kapsułek nadal odczuwasz ból, porozmawiaj o tym ze swoim
lekarzem.
Dzieci
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować kapsułek
.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, ponieważ
może przepisać niższą dawkę w zależności od Twojego stanu.
Ref: 1179/260416/2/B
Chlorowodorek oksykodonu 5 mg kapsułki/Chlorowodorek oksykodonu 10 mg
Kapsułki/Chlorowodorek oksykodonu 20 mg kapsułki
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Nie należy przekraczać dawki zalecanej przez lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Kapsułki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Zawartość kapsułki
nigdy nie powinna być wstrzykiwana, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą być
śmiertelne.
W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek leku Oxycodone Hydrochloride niż zalecana
lub w przypadku przypadkowego połknięcia kapsułek
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem. Osoby, które przedawkowały, mogą czuć się bardzo senne, mdłości lub zawroty głowy. Mogą również mieć trudności z oddychaniem
prowadzące do utraty przytomności lub nawet śmierci i mogą wymagać
natychmiastowego leczenia w szpitalu. W przypadku konieczności skorzystania z pomocy lekarskiej
należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe kapsułki, aby pokazać je
lekarzowi.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Oxycodone Hydrochloride w kapsułkach
W przypadku pominięcia dawki należy należy przyjąć następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.
Przerwanie stosowania leku Oxycodone Hydrochloride w kapsułkach
Nie należy nagle przerywać stosowania tych kapsułek, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie kapsułek, porozmawiaj o tym najpierw ze swoim lekarzem. Powiedzą Ci, jak to zrobić, zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki,
tak, abyś nie odczuł nieprzyjemnych skutków. W przypadku nagłego przerwania stosowania kapsułek
mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, kołatanie serca, drżenie lub pocenie się.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się
do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe działania niepożądane
* Kolkowy ból brzucha lub dyskomfort.
* Pogorszenie wyników testów czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi).
Rzadkie działania niepożądane
(Może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
* Niskie ciśnienie krwi.
* Uczucie „omdlenia”, szczególnie podczas wstawania.
* Pokrzywka (wysypka po pokrzywce).
Częstość nieznana
(Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
* Zwiększona wrażliwość na ból.
* Agresja.
* Próchnica zębów.
br> * Brak miesiączki.
* Zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować
swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce.
* Długotrwałe stosowanie kapsułek OxyNorm w czasie ciąży może powodować
zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę
u dziecka, to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy rytm snu,
wysoki płacz, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu masy ciała.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania ten lek.
5
* Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
* PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
* Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. . Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, należy zwrócić
niewykorzystany lek farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji.
Jak każdy lek, te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
> Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż poważne reakcje alergiczne występują rzadko. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi nagły
świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym oddychasz wolniej lub
słabiej niż oczekiwano (depresja oddechowa). Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub
uzależnieni od tych kapsułek.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
* Zaparcie (lekarz może przepisać środek przeczyszczający, aby rozwiązać ten
problem).
* Nudności lub wymioty (zwykle powinny ustąpić po kilku dniach,
jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli
będą nadal występować).
* Senność (najprawdopodobniej kiedy zaczniesz przyjmować kapsułki lub
kiedy zwiększysz dawkę, ale powinno to ustąpić po kilku dniach).
* Zawroty głowy.
* Ból głowy.
* Swędzenie skóry.
Częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
* Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort,
biegunka.
* Dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak
energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności w zasypianiu, nietypowe
myśli lub sny.
br>* Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlowego
.
* Wysypka.
* Pocenie się.
Niezbyt częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)< br> * Trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wzdęcia, stan, w którym
nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelit), zapalenie żołądka,
zmiany smaku.
* Uczucie zawrotów głowy lub „wirowanie”, halucynacje, zmiany nastroju,
nieprzyjemny lub nieprzyjemny nastrój, uczucie skrajnego szczęścia,
niepokój, pobudzenie, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności
w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie,
drgawki, drgawki lub drgawki, niewyraźne widzenie, omdlenia, nietypowa sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
* Trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszony popęd seksualny, niski poziom
hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm ', widoczne w badaniu krwi).
* Szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry.
* Odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk dłoni, kostek lub stóp.
* Suchość skóry, ciężkie łuszczenie się lub łuszczenie się skóry.
* Zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic oka, skurcze
mięśni, wysoka temperatura.
* Konieczność przyjmowania coraz większych dawek kapsułek, aby uzyskać
ten sam poziom złagodzenia bólu (tolerancja).
Jak przechowywać kapsułki Oxycodone Hydrochloride
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ten lek
Kapsułki zawierają substancję czynną oksykodon.
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu.
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
9 mg oksykodonu.
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
18 mg oksykodonu.
Oxykodon zawiera również następujące nieaktywne składniki
Kapsułki chlorowodorku, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, tlenek żelaza żółty E172, indygo
karmin E132, laurylosiarczan sodu, żelatyna i czarny tusz drukarski.
Ponadto Kapsułka 5 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Jak wygląda ten lek i co zawiera opakowanie
Oxycodone Hydrochloride 5 mg to pomarańczowo-beżowe kapsułki twarde,
z liczbą „5” wydrukowaną na korpusie i napisem „ONR” na wieczku każda kapsułka zawiera biały proszek. Oxycodone Hydrochloride 10 mg to kapsułki twarde w kolorze biało-beżowym
, z liczbą „10” wydrukowaną na korpusie i napisem „ONR” na wieczku. Każda kapsułka zawiera biały proszek.
Oxycodone Hydrochloride 20 mg to różowo-beżowe kapsułki twarde,
z liczbą „20” wydrukowaną na korpusie i napisem „ONR” na wieczku. Każda kapsułka zawiera biały proszek.
Kapsułki są dostępne w blistrach z lat 14 i 56.
Producent i posiadacz licencji
Kapsułki są produkowane przez Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Wielka Brytania i są
zamawiane w UE i przepakowywane przez posiadacza licencji na produkt:
Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, UK.
POM
Numer PL: 15184/1179 Chlorowodorek oksykodonu 5mg kapsułki
Numer PL: 15184/1180 Chlorowodorek oksykodonu 10mg
Kapsułki
Numer PL: 15184/1181 Chlorowodorek oksykodonu 20mg
Kapsułki
Wersja data: 26.04.16
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
, aby uzyskać pomoc.