OXYNORM 10MG CAPSULES

Ref: 1179/260416/1/F
®
®
®
OxyNorm 5 mg capsule/OxyNorm 10 mg capsule/OxyNorm 20 mg capsule
(clorhidrat de oxicodonă)
Prospect cu informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
* Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
* Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
* Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu
ale dumneavoastră.
* Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră se numește OxyNorm capsule de 5 mg, 10 mg și 20 mg, dar va fi
denumite capsule OxyNorm în acest prospect.
Ce este în acest prospect
1 Ce sunt capsulele OxyNorm și pentru ce se utilizează
2 Ce trebuie să știți înainte de a lua OxyNorm capsule
3 Cum să luați OxyNorm capsule
4 Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează OxyNorm capsule
6 Conținutul ambalajului și alte informații
1
Ce sunt capsulele OxyNorm și pentru ce se utilizează

Aceste capsule v-au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a calma
durerea moderată până la severă. Acestea conțin ingredientul activ oxicodonă
care aparține unui grup de medicamente numite analgezice puternice sau
„calmante”.
2
Ce trebuie să știți înainte să luați OxyNorm
capsule
Nu luați OxyNorm capsule dacă:
* sunteți alergic la oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale capsulelor
(enumerate la punctul 6 );
* aveți probleme de respirație, cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică severă,
astm bronșic sever sau depresie respiratorie severă. Medicul dumneavoastră vă va fi spus dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni. Simptomele pot include
dificultăți de respirație, tuse sau respirație mai lent sau mai slab decât
de așteptat;
* aveți o afecțiune în care intestinul subțire nu funcționează corect
(ileus paralitic), stomacul se golește mai lent decât ar trebui (întârziat
golirea gastrică) sau aveți dureri severe în abdomen;
* aveți o problemă cardiacă după o boală pulmonară de lungă durată (cor pulmonale);
* aveți probleme hepatice moderate până la severe. Dacă aveți alte probleme hepatice pe termen lung
, trebuie să luați aceste capsule numai dacă vă recomandă medicul
;
* aveți probleme în curs de desfășurare cu constipația;
* aveți sub 18 ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua aceste capsule dacă:
* sunteți în vârstă sau slăbiți;
* aveți o glanda tiroidă sub-activă (hipotiroidism), deoarece este posibil să aveți nevoie de o
doză mai mică;
* aveți mixoedem (o tulburare tiroidiană cu uscăciune, răceală și umflare
[„umflare”] a pielii care afectează fața și membrele;
* aveți o rănire la cap, dureri severe de cap sau vă simțiți rău, deoarece acest lucru poate indica că
presiunea din craniu este crescută;
* au tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
* au volum scăzut de sânge (hipovolemie); acest lucru se poate întâmpla cu sângerări severe
externe sau interne, arsuri severe, transpirație excesivă, diaree
severă sau vărsături;
* aveți o tulburare psihică ca urmare a unei infecții (psihoză toxică);
* aveți o inflamație a pancreasului (care provoacă dureri severe în
abdomen și spate);
* aveți probleme cu vezica biliară sau căile biliare;
* aveți o boală inflamatorie a intestinului;
* aveți o boală inflamatorie a intestinului; glanda prostatică, care provoacă dificultăți în urinare
(la bărbați);
* au o funcție slabă a glandei suprarenale (glanda suprarenală nu funcționează corespunzător
, ceea ce poate provoca simptome, inclusiv slăbiciune, pierdere în greutate,
amețeli, senzație sau stare de rău), de ex. boala Addison;
* au probleme de respirație, cum ar fi boli pulmonare severe. Medicul dumneavoastră
vă va fi spus dacă aveți această afecțiune. Simptomele pot include
dispnee și tuse;
* aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
* ați suferit anterior de simptome de sevraj, cum ar fi agitație,
anxietate, tremur sau transpirație, la încetarea consumului de alcool sau droguri;
* sunt sau au fost vreodată dependenți de alcool sau droguri sau au o dependență cunoscută de
opioide;
* au o sensibilitate crescută la durere;
* trebuie să luați doze din ce în ce mai mari de OxyNorm pentru a obține același nivel< br> de ameliorare a durerii (toleranță).
Dacă urmează să vă operați, vă rugăm să spuneți medicului de la spital
că luați aceste comprimate.
Alte medicamente și capsule OxyNorm
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent
sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați aceste capsule împreună cu alte medicamente,
efectul acestor capsule sau al celuilalt medicament poate fi modificat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
* un tip de medicament cunoscut sub numele de inhibitor de monoaminooxidază sau ați
luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni;
* medicamente pentru a vă ajuta să dormiți sau să vă păstrați calmul (de exemplu tranchilizante,
hipnotice sau sedative);
* medicamente pentru tratarea depresiei (cum ar fi paroxetina);
* medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice sau mintale (cum ar fi fenotiazine
sau medicamente neuroleptice);
* alte analgezice puternice („calmante”);
* relaxante musculare;
* medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute;
* chinidină (un medicament pentru a trata bătăile rapide ale inimii; );
* cimetidină (un medicament pentru ulcer gastric, indigestie sau arsuri la stomac);
* medicamente antifungice (cum ar fi ketoconazol, voriconazol, itraconazol
și posaconazol);
* antibiotice (cum ar fi claritromicină, eritromicină sau telitromicină);
* medicamente cunoscute ca „inhibitori de protează” pentru tratarea HIV (de exemplu, boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir);
* rifampicina (pentru tratarea tuberculozei);
* carbamazepină (un medicament pentru tratarea convulsiilor, convulsiilor sau a anumitor
afecțiuni dureroase);
* fenitoină ( un medicament pentru tratarea convulsiilor, convulsiilor);
* un remediu pe bază de plante numit sunătoare (cunoscut și ca Hypericum
perforatum);
* antihistaminice;
* medicamente pentru tratarea bolii Parkinson.
Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent un anestezic.
Utilizarea capsulelor OxyNorm cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu aceste capsule vă poate produce
somnolență sau crește riscul de reacții adverse grave, cum ar fi respirația superficială
cu riscul de a opri respirația și pierderea cunoștinței. Este
recomandat să nu beți alcool în timp ce luați capsule OxyNorm.
Ar trebui să evitați să beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu acest
medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu luați acestea. capsule dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste capsule pot provoca o serie de reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă
, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 pentru o
lista completă a reacţiilor adverse). Acestea sunt de obicei cele mai vizibile atunci când începeți pentru prima dată
să luați capsulele sau când treceți la o doză mai mare. Dacă sunteți afectat
, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate produce somnolență sau
amețeală.
* Nu conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament până când știți cum vă afectează.
* Este o infracțiune să conduceți în timp ce aveți acest medicament în organism peste
o limită specificată, cu excepția cazului în care aveți o apărare (numită „apărare legală”).
* Această apărare se aplică atunci când:
* Medicamentul a fost prescris pentru a trata o problemă medicală sau dentară;
și
* L-ați luat conform instrucțiunilor date de medicul curant
și în informațiile furnizate împreună cu medicamentul.
* Vă rugăm să rețineți că este încă o infracțiune să conduceți dacă nu sunteți apt din cauza medicamentului
(adică capacitatea dvs. de a conduce vehicule este afectată).
Detalii cu privire la o nouă infracțiune de conducere referitoare la conducerea după ce au fost consumate droguri
în Regatul Unit pot fi găsite aici: https://www.gov.uk/drug- dreptul de conducere
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă este sigur pentru
să conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament.
Capsulele OxyNorm 5 mg conțin galben apus (E110)
Capsulele de 5 mg conțin galben apus. (E110) care poate provoca reacții alergice
.
3
Cum să luați OxyNorm capsule
Luați întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Eticheta
de pe medicament vă va spune câte capsule să luați și cât de des.
Adulți (cu vârsta peste 18 ani)
Doza inițială obișnuită este de o capsulă de 5 mg la fiecare 4 până la 6 ore. Cu toate acestea,
medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară pentru a vă trata durerea. Dacă constatați
că aveți în continuare dureri în timp ce luați aceste capsule, discutați acest lucru cu
medicul dumneavoastră.
Copii
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia
capsule.
Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece acestea
pot prescrie o doză mai mică, în funcție de starea dumneavoastră.
Ref: 1179/260416/1/B
®
®
®
OxyNorm 5 mg capsule/OxyNorm 10 mg capsule/OxyNorm 20 mg capsule
(clorhidrat de oxicodonă)
Prospect cu informații pentru pacient (continuare)
Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră. Trebuie să verificați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele întregi cu apă. Nu le mestecați sau zdrobiți.
Trebuie să luați capsulele numai pe gură. Conținutul capsulelor nu trebuie niciodată injectat, deoarece acest lucru poate duce la reacții adverse grave, care pot fi
fatal.
Dacă luați mai multe capsule OxyNorm decât trebuie sau dacă cineva
vă înghite accidental capsulele
Sunați imediat medicul dumneavoastră sau spitalul. Persoanele care au luat o
supradoză se pot simți foarte somnoroși, rău sau amețiți. De asemenea, pot avea dificultăți de respirație
care duc la pierderea cunoștinței sau chiar la moarte și pot avea nevoie de
tratament de urgență în spital. Când solicitați asistență medicală, asigurați-vă că
luați acest prospect și orice capsule rămase cu dvs. pentru a le prezenta medicului
.
Dacă uitați să luați capsulele OxyNorm
Dacă omiteți o doză, trebuie să luați următoarea doză imediat ce vă amintiți
apoi continuați ca înainte. Nu luați două doze în decurs de 4 ore. Nu luați
o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Dacă încetați să luați OxyNorm capsule
Nu trebuie să încetați brusc să luați aceste capsule decât dacă medicul dumneavoastră vă spune
acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați capsulele, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră
. Ei vă vor spune cum să faceți acest lucru, de obicei reducând doza treptat
, astfel încât să nu experimentați efecte neplăcute. Simptome de sevraj
cum ar fi agitație, anxietate, palpitații, tremurături sau transpirații pot apărea dacă
încetați brusc să luați aceste capsule.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
Reacții adverse posibile
* Dureri sau disconfort abdominale colicioase.
* O agravare a ficatului. teste funcționale (observate într-un test de sânge).
Reacții adverse rare
(Poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
* Tensiune arterială scăzută.
* O senzație de „leșin”, în special la ridicarea în picioare.
* Urticarie (erupție cu urzică).
Frecvență necunoscută< br> (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
* O sensibilitate crescută la durere.
* Agresiune.
* Cariile dentare.
* Absența perioadelor menstruale.
* O blocare a fluxului de bilă din ficat (colestază). Acest lucru poate cauza
mâncărimi ale pielii, piele galbenă, urină foarte închisă la culoare și scaune foarte palide.
* Utilizarea pe termen lung a capsulelor OxyNorm în timpul sarcinii poate provoca
simptome de sevraj care pun viața în pericol la nou-născut. Simptomele de căutat
la bebeluș includ iritabilitate, hiperactivitate și model anormal de somn,
plâns ascuțit, tremur, stare de rău, diaree și neîngrășare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de cartonașe galbene la
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5
* A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
* A NU LĂSAȚI VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR.
* Nu utilizați acest medicament după data de expirare afișată pe cutie sau
blister. Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați acest medicament, returnați farmacistului dumneavoastră orice
medicament neutilizat pentru eliminare în siguranță.
Ca toate medicamentele, aceste capsule pot provoca reacții adverse, deși nu
nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice
grave sunt rare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți brusc
respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție cutanată
sau mâncărime, în special cele care vă acoperă întregul corp.
Cel mai grav efect secundar este un stare în care respiri mai încet sau
slab decât era de așteptat (depresie respiratorie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă vi se întâmplă acest lucru.
Ca și în cazul tuturor analgezicelor puternice, există riscul să deveniți dependent sau să
să dependeți de aceste capsule.
Reacții adverse foarte frecvente
(Poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
* Constipație (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a depăși această
problemă).
* Senzație sau rău (aceasta ar trebui să dispară în mod normal după câteva zile,
cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament împotriva bolii dacă
continuă să fie o problemă).
* Somnolență (aceasta este cel mai probabil când începeți să vă luați capsulele sau
când doza este crescută, dar ar trebui să dispară după câteva zile).
* Amețeli.
* Dureri de cap.
* Mâncărimi ale pielii.
Reacții adverse frecvente
(Poate afecta până la 1 din 10 persoane)
* Gură uscată, pierderea poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort,
diaree.
* Confuzie, depresie, un sentiment de slăbiciune neobișnuită, tremur, lipsă de
energie, oboseală, anxietate, nervozitate, dificultăți de somn, gânduri sau vise anormale
.
* Dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scăderea tusei
reflex.
* Erupție cutanată.
* Transpirație.
Reacții adverse mai puțin frecvente
(Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
* Dificultate la înghițire, eructații, sughiț, vânt, o stare în care
intestinul nu funcționează corespunzător (ileus), inflamație a stomacului,
modificări ale gustului.
* Senzație de amețeală sau „învârtire”, halucinații, modificări ale dispoziției,
stare de spirit neplăcută sau inconfortabilă, senzație de fericire extremă,
neliniște, agitație, stare generală de rău, pierderea memoriei, dificultate
în vorbire, sensibilitate redusă la durere sau atingere, furnicături sau amorțeală,
convulsii, convulsii sau convulsii, vedere încețoșată, leșin, rigiditate sau slăbire musculară neobișnuită
, contracții musculare involuntare.
* Dificultate la urinare, impotență, scăderea apetitului sexual, niveluri scăzute de
hormoni sexuali în sânge („hipogonadism”, observat într-un test de sânge) .
* Bătăi rapide, neregulate ale inimii, înroșirea pielii.
* Deshidratare, sete, frisoane, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
* Piele uscată, descuamări severe sau descuamări ale pielii.
* Înroșirea feței, reducerea dimensiunii pupilelor din ochi, spasm muscular
, temperatură ridicată.
* Necesitatea de a lua doze din ce în ce mai mari de capsule pentru a obține
același nivel de ameliorare a durerii ( toleranță).
Cum se păstrează capsulele OxyNorm
6
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține acest medicament
Capsulele conțin ingredientul activ oxicodonă.
Fiecare capsulă conține 5 mg de clorhidrat de oxicodonă, echivalent cu
4,5 mg de oxicodonă.
Fiecare capsulă conține 10 mg de clorhidrat de oxicodonă, echivalent cu
9 mg de oxicodonă.
Fiecare capsulă conține 20 mg clorhidrat de oxicodonă, echivalent cu
18 mg oxicodonă.
Următoarele ingrediente inactive sunt, de asemenea, incluse în capsulele OxyNorm,
celuloză microcristalină, stearat de magneziu, oxid de titan E171, oxid de fier
roșu E172, oxid galben de fier E172, indigo carmin E132, laurilsulfat de sodiu, gelatină și cerneală neagră de imprimare.
În plus, capsula de 5 mg conține galben apus E110
Cum arată acest medicament și conținutul ambalaj
OxyNorm 5 mg sunt capsule de culoare portocalie/bej, cu „5” inscripționat
pe corp și „ONR” pe capac, fiecare capsulă conține o pulbere albă.
OxyNorm 10 mg sunt capsule de culoare albă/bej, cu „10” inscripționat
pe corp și „ONR” pe capac, fiecare capsulă conține o pulbere albă.
OxyNorm 20 mg sunt capsule de culoare roz/bej. , cu „20” imprimat pe
corp și „ONR” pe capac, fiecare capsulă conține o pulbere albă.
Capsulele sunt disponibile în blistere de 14 și 56.
Producător și deținător de licență
Capsulele sunt fabricate de Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Regatul Unit și sunt
procurate din UE și reambalate de către deținătorul licenței de produs:
Lexon (UK) Limited , Unitatea 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, Marea Britanie.
POM
Număr PL: 15184/1179 OxyNorm 5 mg capsule
PL Număr: 15184/1180 OxyNorm 10 mg capsule
PL Număr: 15184/1181 OxyNorm Capsule
Norm Capsule OxyNorm este o marcă înregistrată a Mundipharma AG.
Data revizuirii: 26/04/16
Orb sau cu vedere parțială?
Acest prospect este greu de văzut sau de citit?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
pentru ajutor.
Ref: 1179/260416/2/F< br> Clorhidrat de oxicodonă 5 mg capsule/Clorhidrat de oxicodonă 10 mg
Capsule/Clorhidrat de oxicodonă 20 mg capsule
Prospect cu informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
* Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
* Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
* Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu
ale dumneavoastră.
* Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Medicamentul dumneavoastră se numește OxyNorm capsule de 5 mg, 10 mg și 20 mg, dar va fi
denumit capsule de clorhidrat de oxicodonă în acest prospect.
Ce este în acest prospect
1 Ce sunt capsulele de clorhidrat de oxicodonă și pentru ce se utilizează
2 Ce trebuie să știți înainte să luați Clorhidrat de Oxicodonă
capsule
3 Cum să luați Clorhidrat de Oxicodonă capsule
4 Reacții adverse posibile
5 Cum să păstrați Clorhidrat de Oxicodonă capsule
6 Cuprins a pachetului și alte informații
1
Ce sunt capsulele de clorhidrat de oxicodonă și
pentru ce se utilizează
Aceste capsule v-au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a calma
durerea moderată până la severă. Acestea conțin ingredientul activ oxicodonă
care aparține unui grup de medicamente numite analgezice puternice sau
„calmante”.
2
Ce trebuie să știți înainte să luați Oxicodonă
Clorhidrat capsule
Nu luați Oxicodonă Clorhidrat capsule dacă:
* sunteți alergic la oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale capsulelor
(enumerate la secțiunea 6);
* aveți probleme de respirație, cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică severă,
astm bronșic sever sau depresie respiratorie severă. Medicul dumneavoastră vă va fi spus dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni. Simptomele pot include
dificultăți de respirație, tuse sau respirație mai lent sau mai slab decât
de așteptat;
* aveți o afecțiune în care intestinul subțire nu funcționează corect
(ileus paralitic), stomacul se golește mai lent decât ar trebui (întârziat
golirea gastrică) sau aveți dureri severe în abdomen;
* aveți o problemă cardiacă după o boală pulmonară pe termen lung (cor pulmonale);
* aveți probleme hepatice moderate până la severe. Dacă aveți alte probleme hepatice
pe termen lung, trebuie să luați aceste capsule numai dacă vă recomandă
medic;
* aveți probleme în curs de constipație;
* aveți sub 18 ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua aceste capsule dacă:
* sunteți vârstnici sau slăbiți;
* aveți o glanda tiroidă sub-activă (hipotiroidism), deoarece este posibil să aveți nevoie de o
doză mai mică;
* aveți mixoedem (o tulburare tiroidiană cu uscăciune, răceală și umflare
[ „umflare”] a pielii care afectează fața și membrele;
* aveți o rănire la cap, dureri de cap severă sau vă simțiți rău, deoarece acest lucru poate indica că
presiunea din craniu este crescută;
* aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
* aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie) ; acest lucru se poate întâmpla cu sângerări severe
externe sau interne, arsuri severe, transpirație excesivă, diaree
severă sau vărsături;
* aveți o tulburare psihică ca urmare a unei infecții (psihoză toxică);
* aveți inflamație a pancreasului (care provoacă dureri severe în
abdomen și spate);
* aveți probleme cu vezica biliară sau cu canalele biliare;
* aveți boală inflamatorie a intestinului;
* aveți o prostată mărită, ceea ce provoacă dificultăți la urinare
(la bărbați);
* aveți o funcție slabă a glandei suprarenale (glanda suprarenală nu funcționează corespunzător
care poate provoca simptome inclusiv slăbiciune, pierdere în greutate,
amețeli, senzație sau stare de rău), de ex. boala Addison;
* au probleme de respirație, cum ar fi boli pulmonare severe. Medicul dumneavoastră
vă va fi spus dacă aveți această afecțiune. Simptomele pot include
dispnee și tuse;
* aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
* ați suferit anterior de simptome de sevraj, cum ar fi agitație,
anxietate, tremurături sau transpirații, la încetarea consumului de alcool sau de droguri;
* sunteți sau ați fost vreodată dependenți de alcool sau de droguri sau aveți o dependență cunoscută de opioide
;
* au o sensibilitate crescută la durere;
* trebuie să luați doze din ce în ce mai mari de Oxicodonă pentru a obține același
nivel de ameliorare a durerii (toleranță).
Dacă urmează să vă operați , vă rugăm să spuneți medicului de la spital
că luați aceste comprimate.
Alte medicamente și capsule de clorhidrat de oxicodonă
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați aceste capsule împreună cu alte medicamente,
efectul acestor capsule sau al celuilalt medicament poate fi modificat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
* un tip de medicament cunoscut sub numele de inhibitor de monoaminooxidază sau ați
luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni;
* medicamente care vă ajută să dormiți sau să vă mențineți calmul (de exemplu tranchilizante,
hipnotice sau sedative);
* medicamente pentru tratarea depresiei (cum ar fi paroxetina);
* medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice sau mentale (cum ar fi fenotiazine
sau medicamentele neuroleptice);
* alte analgezice puternice („calmante”);
* relaxante musculare;
* medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute;
* chinidină (un medicament pentru a trata bătăile rapide ale inimii);
* cimetidină (un medicament pentru ulcerul stomacal, indigestie sau arsuri la stomac);
* medicamente antifungice (cum ar fi ketoconazol, voriconazol, itraconazol
și posaconazol);
* antibiotice (cum ar fi claritromicină, eritromicină sau telitromicină);
* medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori de protează” pentru tratarea HIV (de exemplu, boceprevir,
ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir);
* rifampicină (pentru tratamentul tuberculoză);
* carbamazepină (un medicament pentru a trata convulsii, convulsii sau convulsii și anumite
afecțiuni dureroase);
* fenitoină (un medicament pentru a trata convulsii, convulsii sau convulsii);
* pe bază de plante remediu numit sunătoare (cunoscut și sub numele de Hypericum
perforatum);
* antihistaminice;
* medicamente pentru tratarea bolii Parkinson.
Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent un anestezic.
Utilizarea capsulelor de clorhidrat de oxicodonă cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu aceste capsule vă poate determina
somnolență sau crește riscul de reacții adverse grave, cum ar fi respirația superficială
cu risc de oprire a respirației și pierderea conștienței. Este
recomandat să nu beți alcool în timp ce luați Oxicodonă
capsule de clorhidrat.
Ar trebui să evitați să beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu acest
medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu luați aceste capsule dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Aceste capsule pot provoca o serie de reacţii adverse precum somnolenţă
care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 pentru o
lista completă a reacţiilor adverse). Acestea sunt de obicei cele mai vizibile atunci când începeți pentru prima dată
să luați capsulele sau când treceți la o doză mai mare. Dacă sunteți afectat
, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate provoca somnolență sau
amețit.
* Nu conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament până când nu știți cum vă afectează.
* Este o infracțiune să conduceți în timp ce aveți acest medicament în organism peste
o limită specificată, cu excepția cazului în care aveți un apărare (numită „apărare legală”).
* Această apărare se aplică atunci când:
* Medicamentul a fost prescris pentru a trata o problemă medicală sau dentară;
și
* L-ați luat conform instructiunile date de medic
și în informațiile furnizate împreună cu medicamentul.
* Vă rugăm să rețineți că este încă o infracțiune să conduceți dacă nu sunteți apt din cauza
medicamente (adică capacitatea dvs. de a conduce vehicule este afectată).
Detalii cu privire la o nouă infracțiune de conducere referitoare la conducerea după ce au fost luate droguri
în Regatul Unit pot fi găsite aici: https://www.gov.uk/drug -drivinglaw
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă este sigur pentru
să conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament.
Oxicodonă 5 mg capsule conține galben apus (E110)
Cele 5 Capsulele mg conțin galben apus (E110) care poate provoca reacții alergice
.
3
Cum să luați Clorhidrat de oxicodonă capsule
Luați întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Eticheta
de pe medicament vă va spune câte capsule să luați și cât de des.
Adulți (cu vârsta peste 18 ani)
Doza inițială obișnuită este de o capsulă de 5 mg la fiecare 4 până la 6 ore. Cu toate acestea,
medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară pentru a vă trata durerea. Dacă observați
că aveți în continuare dureri în timp ce luați aceste capsule, discutați despre acest lucru cu
medicul dumneavoastră.
Copii
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia
capsule.
Pacienții cu probleme renale sau hepatice
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece acestea
poate prescrie o doză mai mică, în funcție de starea dumneavoastră.
Ref: 1179/260416/2/B
Clorhidrat de oxicodonă 5 mg capsule/Clorhidrat de oxicodonă 10 mg
Capsule/Clorhidrat de oxicodonă 20 mg Capsule
Prospect cu informații pentru pacient (continuare)
Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră. Trebuie să verificați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele întregi cu apă. Nu le mestecați sau zdrobiți.
Trebuie să luați capsulele numai pe gură. Conținutul capsulelor nu trebuie
niciodată injectat, deoarece aceasta poate duce la reacții adverse grave, care pot fi
fatale.
Dacă luați mai multe capsule de clorhidrat de oxicodonă decât trebuie
sau dacă cineva vă înghite accidental capsulele
Sunați imediat medicul sau spitalul. Persoanele care au luat o
supradoză se pot simți foarte somnoroși, rău sau amețiți. De asemenea, pot avea dificultăți de respirație
care duc la pierderea cunoștinței sau chiar la moarte și pot avea nevoie de
tratament de urgență în spital. Când solicitați asistență medicală, asigurați-vă că
luați acest prospect și orice capsule rămase cu dumneavoastră pentru a le prezenta medicului
.
Dacă uitați să luați capsule de clorhidrat de oxicodonă
Dacă uitați o doză, ar trebui luați următoarea doză imediat ce vă amintiți
apoi continuați ca înainte. Nu luați două doze în decurs de 4 ore. Nu luați
o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Dacă încetați să luați capsule de clorhidrat de oxicodonă
Nu ar trebui să încetați brusc să luați aceste capsule decât dacă medicul dumneavoastră vă spune
acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați capsulele, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră
. Ei vă vor spune cum să faceți acest lucru, de obicei reducând doza treptat
, astfel încât să nu experimentați efecte neplăcute. Simptome de sevraj
cum ar fi agitație, anxietate, palpitații, tremurături sau transpirație pot să apară dacă
încetați brusc să luați aceste capsule.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați
medic sau farmacist.
4
Reacții adverse posibile
* Dureri abdominale colicioase sau disconfort.
* O înrăutățire a testelor funcției hepatice (observată la un test de sânge).
Reacții adverse rare
(Poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
* Tensiune arterială scăzută.
* O senzație de „leșin”, în special la ridicarea în picioare.
* Urticarie (erupție cu urzică).
Frecvență necunoscută
(Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
* O sensibilitate crescută la durere.
* Agresivitate.
* Cariile dentare.< br> * Absența perioadelor menstruale.
* O blocare a fluxului de bilă din ficat (colestază). Acest lucru poate cauza
mâncărimi ale pielii, piele galbenă, urină foarte închisă la culoare și scaune foarte palide.
* Utilizarea pe termen lung a capsulelor OxyNorm în timpul sarcinii poate cauza
simptome de sevraj care pun viața în pericol la nou-născut. Simptomele de căutat
la bebeluș includ iritabilitate, hiperactivitate și model anormal de somn,
plâns ascuțit, tremur, stare de rău, diaree și neîngrășare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acest medicament.
5
* A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
* A NU LĂSĂ LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR.
* Nu utilizați acest medicament după data de expirare afișată pe cutie sau
blister. . Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați acest medicament, returnați farmacistului dumneavoastră orice
medicament neutilizat pentru eliminare în siguranță.
Ca toate medicamentele, aceste capsule pot provoca reacții adverse, deși nu
nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice
grave sunt rare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți brusc
respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție cutanată
sau mâncărime, în special cele care vă acoperă întregul corp.
Cel mai grav efect secundar este un afecțiune în care respiri mai lent sau
mai slab decât era de așteptat (depresie respiratorie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă vi se întâmplă acest lucru.
Ca și în cazul tuturor analgezicelor puternice, există riscul să deveniți dependent sau
dependent de aceste capsule.
Reacții adverse foarte frecvente
(Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
* Constipație (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a depăși această
problemă).
* Simțirea sau starea de rău (în mod normal, aceasta ar trebui să dispară după câteva zile,
cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament împotriva bolii dacă
continuă să fie o problemă).
* Somnolență (aceasta este cel mai probabil când începeți să vă luați capsulele sau
când doza este crescută, dar ar trebui să dispară după câteva zile).
* Amețeli.
* Dureri de cap.
* Mâncărimi ale pielii.
Reacții adverse frecvente
(Poate afecta până la 1 din 10 persoane)
* Gură uscată, pierderea poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort,
diaree.
* Confuzie, depresie, un sentiment de slăbiciune neobișnuită, tremur, lipsă de
energie, oboseală, anxietate, nervozitate, dificultate în a dormi, gânduri sau vise
anormale.< br>* Dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scăderea reflexului tusei
.
* Erupție cutanată.
* Transpirație.
Reacții adverse mai puțin frecvente
(Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)< br> * Dificultate la înghițire, eructații, sughiț, vânt, o afecțiune în care
intestinul nu funcționează corect (ileus), inflamație a stomacului,
modificări ale gustului.
* O senzație de amețeală sau „învârtire”, halucinații, schimbări de dispoziție,
stare de spirit neplăcută sau inconfortabilă, un sentiment de fericire extremă,
neliniște, agitație, stare generală de rău, pierderea memoriei, dificultate
în vorbire, sensibilitate redusă la durere sau atingere, furnicături sau amorțeală,
convulsii, convulsii sau convulsii, vedere încețoșată, leșin, rigiditate sau slăbiciune musculară neobișnuită
, contracții musculare involuntare.
* Dificultate la urinare, impotență, scăderea apetitului sexual, niveluri scăzute de
hormoni sexuali în sânge („hipogonadism” ', observat la un test de sânge).
* Bătăi rapide, neregulate ale inimii, înroșirea pielii.
* Deshidratare, sete, frisoane, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
* Piele uscată, descuamarea sau descuamarea severă a pielii.
* Roșeață a feței, reducerea dimensiunii pupilelor din ochi, spasm muscular
, temperatură ridicată.
* Necesitatea de a lua doze din ce în ce mai mari de capsule pentru a obține
același nivel de ameliorare a durerii (toleranță).
Cum se păstrează capsulele de clorhidrat de oxicodonă
6
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine acest medicament
Capsulele conţin ingredientul activ oxicodonă.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de oxicodonă 5 mg, echivalent cu
4,5 mg oxicodonă.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu
9 mg oxicodonă.
Fiecare capsulă conține 20 mg clorhidrat de oxicodonă, echivalent cu
18 mg oxicodonă.
Următoarele ingrediente inactive sunt de asemenea incluse în oxicodonă
Capsule clorhidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
oxid de titan E171, oxid de fier roșu E172, oxid de fier galben E172, indigo
carmin E132, lauril sulfat de sodiu, gelatină și cerneală neagră de imprimare.
Capsula de 5 mg conține galben apus E110
Cum arată acest medicament și conținutul ambalajului
Clorhidrat de oxicodonă 5 mg sunt capsule tari de culoare portocalie/bej,
cu „5” inscripționat pe corp și „ONR” pe capac, fiecare capsulă conține o
pulbere albă. Clorhidrat de oxicodonă 10 mg sunt capsule
de culoare albă/bej, cu „10” inscripționat pe corp și „ONR” pe capac, fiecare
capsulă conține o pulbere albă.
Clorhidrat de oxicodonă 20 mg sunt capsule de culoare roz/bej,
cu „20” inscripționat pe corp și „ONR” pe capac, fiecare capsulă conține o
pulbere albă.
Capsulele sunt disponibile în blistere. de 14 și 56.
Producător și deținător de licență
Capsulele sunt fabricate de Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Regatul Unit și sunt
procurate din UE și reambalate de către titularul licenței de produs:
Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE, Marea Britanie.
POM
Număr PL: 15184/1179 Clorhidrat de oxicodonă 5 mg capsule
Număr PL: 15184/1180 Clorhidrat de oxicodonă 10 mg
Capsule
Număr PL: 15184/1181 Oxicodonă Clorhidrat
Capsulă Reviziune data: 26/04/16
Orb sau cu vedere parțială?
Acest prospect este greu de văzut sau de citit?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
pentru ajutor.