PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Pabrinex® Intravenózní vysoce účinný, injekční roztok
(vitamíny B a C injekce)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
> – Uschovejte si prosím tuto příbalovou informaci. Možná si jej
budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci:
1. Co je Pabrinex Intravenózní
injekce a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám
bude Pabrinex Intravenózní< br> injekce
3. Jak se Pabrinex Intravenózní
injekce podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pabrinex Intravenózní
injekce
uchovávat 6. Obsah balení a další
informace
1. CO JE PABRINEX
INTRAVENOUZNÍ INJEKCE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vitamíny B a C jsou důležité pro
řadu tělesných funkcí včetně
uvolňování energie z potravy a při
tvorbě zdravé kůže, kostí a
zubů.
Pabrinex Intravenex High Potency,< br> Injekční roztok ('Pabrinex')
poskytuje další vitamíny B a C
k nápravě nedostatků, které se mohly
objevit, například:
• při alkoholismu
• po infekcích
• po operacích
• při určitých psychiatrických stavech.
Přípravek se také používá k udržení
hladin vitamínů B a C u pacientů
, kteří jsou na dlouhodobou intermitentní
hemodialýzu.
2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT
NEŽ VÁM PODANÍ
PABRINEX INTRAVENOUS
INJEKCE
NESMÍ Vám být podán Pabrinex
Intravenózní injekce:
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)< br> • jestliže jste v minulosti trpěli přecitlivělostí na
vitaminy B a/nebo C.
Upozornění a opatření
Před užitím
Pabrinex Intravenózní injekce se poraďte se svým lékařem.
Pabrinex Intravenózní injekce by měla
být podávána s extrémní opatrností, pokud
máte:
• jste někdy měli mírnou alergickou reakci
(kýchání nebo mírné astma) na jakoukoli
předchozí injekci vitaminu
B1 (thiamin). To by mohlo znamenat
, že jste se mohli stát
přecitlivělý a mohl by mít
závažnější alergickou reakci, pokud by byl podán
Pabrinex Intravenózní injekce.
Další léčivé přípravky a Pabrinex
Intravenózní injekce
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakékoli
jiné léky.
•
•
evodopa (používá se k léčbě
L
Parkinsonovy choroby) – Pabrinex
narušuje účinky tohoto
léku.
Injekce vitaminu B1 (thiamin)
– jestliže dostáváte opakované injekce
z těchto přípravků může Pabrinex
intravenózní injekce způsobit
kýchání nebo mírné astma (stahování na hrudi a sípání) nebo dokonce
anafylaktický šok, pokud jste
přecitlivělí.
Těhotenství a prsa -krmení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná,
plánujete otěhotnět nebo
kojení. Zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoli
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by Pabrinex ovlivňoval vaši
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pabrinex obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje
přibližně 3,4 mmol (nebo 79 mg)
sodíku v jedné dávce (1 pár po 5 ml
ampule). Je třeba vzít v úvahu
u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje
přibližně 6,8 mmol (nebo 158 mg)
sodíku v jedné dávce (1 pár 10ml
ampulí). Je třeba vzít v úvahu
pacienti na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
3. JAK SE PABRINEX INTRAVENOUS
INJEKCE PODÁVÁ
Pabrinex Intravenózní injekce
vám podá zdravotnický pracovník
kapací infuzí do
žíly. Produkt je dodáván ve dvou
ampulích, jejichž obsah se nejprve
zředí buď fyziologickým roztokem nebo 5%
roztokem glukózy a poté se podává po dobu
30 minut.
Tento lék je pouze pro injekci do
žíly a neměl by být podán
žádnou jinou cestou.
Dávkování pro dospělé včetně
starších osob:
• Pro rychlou terapii těžkého vyčerpání nebo
malabsorpce vitamínů rozpustných ve vodě
B a C, zejména při alkoholismu:
2 až 3 páry 5ml ampulí
(1 pár = ampule 1 + ampule 2)
zředěný 50 ml až 100 ml
infuzního roztoku a injikován po dobu
30 minut v intervalech stanovených
svého lékaře (obvykle každých 8 hodin).
• Při psychóze po bezvědomí
z narkotika (narkotika) nebo
elektrokonvulzivní terapie nebo otravy
z infekce: 10 ml smíchaných
ampulí (1 pár) naředěný
50 ml až 100 ml infuzního roztoku
a injikován po dobu 30 minut.
Injekcí dvakrát denně po dobu až 7 dnů.
• Pro hemodialyzované pacienty: 10 ml
smíšených ampulí (1 pár)
zředěných 50 ml až 100 ml
infuzního roztoku a injikováno po dobu
30 minut. Podává se injekčně na konci
dialýzy, jednou za 2 týdny.
Použití u dětí a dospívajících:
Pabrinex Intravenózní injekce se
obvykle dětem nepodává; nicméně,
vhodné dávky podle dítěte
věk je:
Věk
Dávka
do 6 let
6–10 let
10–14 let
1/4 dávky pro dospělé
1/3 dávky pro dospělé
1/2 až 2/3 dávky pro dospělé
dávka
14 let a starší jedna dávka pro dospělé
O přesné dávce, která vám bude podána, se rozhodne
od svého lékaře, který
bude sledovat váš stav a
určí, jakou léčbu potřebujete.
Pokud máte pocit, že vám byla podána
nevhodná dávka nebo pokud
byste chtěli více informací o
Pabrinex Intravenózní injekce, promluvte
se svým lékařem.
Jestliže vám bylo podáno více Pabrinexu
Intravenózní injekce, než byste měli
Toto produkt vám bude podán
pod lékařským dohledem. Je tedy
nepravděpodobné, že vám bude
dáno příliš mnoho. Pokud se však cítíte
necítíte se dobře, měli byste to okamžitě oznámit svému lékaři
.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako všechny léky, může mít tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
• Alergická reakce – pokud dodržujete
injekci, zaznamenáte příznaky
jako je kýchání nebo mírné astma
(tlak na hrudi a sípání)
okamžitě informujte svého lékaře. Toto
může být známkou toho, že jste
citliví na intravenózní injekci Pabrinexu
a neměla by vám být podávána
opakovaná dávka.
• Těžká alergická reakce
(anafylaktický šok) – může výsledek
z opakovaných injekcí
tohoto léku. Příznaky mohou
zahrnovat: otok obličeje a
nebo hrdla, vyrážku, silné svědění,
potíže s dýcháním a ztrátu
vědomí v důsledku velmi nízkého
krevního tlaku.
• Nízký krevní tlak a pocit
mravenčení (mírná
parestézie) se může objevit u některých
pacientů.
• Mírná bolest v místě
injekce – v místě injekce se může
vytvořit otok.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to váš
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím programu Yellow Card Scheme.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PABRINEX
INTRAVENÓZNÍ INJEKCE
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled
a dosah dětí.
Pabrinex by měl být uchováván při teplotě do 25ºC
ale ne zmrzlý a chráněný před
světlem.
Po naředění v infuzní tekutině
by měl být Pabrinex normálně použit
okamžitě.
V případě potřeby lze naředěný přípravek
uchovávat v místnosti teplota:
Po dobu 7 hodin v následujících infuzních
tekutinách:
• Glukóza 5 %
• Fyziologický roztok (chlorid
sodný 0,9 %)
• Laktát sodný M/6;
Po dobu 4 hodin v následujících infuzních
tekutinách:
• Glukóza 4,3 % s chloridem sodným
0,18 %
• Glukóza 5 % s chloridem draselným
0,3 %
Naředěný roztok nezmrazujte.
Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
vnějším obalu a štítcích ampulek za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky
do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte použití.
Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Pabrinex Intravenózní injekce
obsahuje
Léčivými látkami jsou:
AMPULE 1
thiamin
hydrochlorid
(vitamín B1)
riboflavin
(vitamín B2)
pyridoxin
hydrochlorid
(vitamín B6)
AMPULE 2
5 ml
250 mg
10 ml
500 mg
4 mg
8 mg
50 mg
100 mg
kyselina askorbová
(vitamín C)
nikotinamid
glukóza (jako
monohydrát)
500 mg
1000 mg
160 mg
1000 mg
320 mg
2000 mg
Pomocnými látkami jsou: kyselina edetová
, hydroxid sodný a voda pro
injekce.
Jak vypadá Pabrinex Intravenózní injekce
a co obsahuje toto balení
Přípravek je dodáván v párech
ampulích z jantarově zbarveného skla
obsahujících 5 ml nebo 10 ml sterilního
roztoku. Každé balení obsahuje 6 nebo 10
párů 5ml ampulí nebo 5 párů
10ml ampulí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Spojené království.
Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Německo.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Pabrinex® Intravenózní vysoce účinný, injekční roztok
( Vitaminy B & C Injekční)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat
tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité informace
.
– Uschovejte si prosím tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst
znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Tato
zahrnuje veškeré možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci:
1. Co je Pabrinex Intravenózní injekce a co je
se používá k
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán
Pabrinex Intravenózní injekce
3. Jak se Pabrinex Intravenózní injekce podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Pabrinex Intravenózní injekce
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PABRINEX INTRAVENOUZNÍ INJEKCE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vitamíny B a C jsou důležité pro řadu tělesných
funkce včetně uvolňování energie z potravy a při
tvorbě zdravé kůže, kostí a zubů.
Pabrinex Intravenózní vysoce účinný roztok pro
injekci („Pabrinex“) poskytuje další vitamíny B
a C napravit nedostatky, které se mohly vyskytnout,
například:
• při alkoholismu
• po infekcích
• po operacích
• při určitých psychiatrických stavech.
Přípravek se také používá k udržení hladin vitamínů
B a C u pacientů, kteří jsou dlouhodobě na přerušované
hemodialýze.
2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT, NEŽ VÁM
PODÁME PABRINEX INTRAVENOUZNÍ INJEKCE
NESMÍ Vám být podána intravenózní
injekce Pabrinex:
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste měl(a) v anamnéze citlivost na vitamíny B
a/nebo C.
Upozornění a opatření
Před užitím intravenózní injekce Pabrinexu se poraďte se svým lékařem.
Intravenózní injekce Pabrinexu by měla být podávána
s extrémní opatrností, pokud:
• měl někdy mírnou alergickou reakci (kýchání nebo
mírné astma) na jakoukoli předchozí injekci vitaminu
B1 (thiamin). To by mohlo znamenat, že jste se mohli
stát přecitlivělí a mohli byste mít
závažnější alergická reakce při podání Pabrinexu
Intravenózní injekce.
Další léčivé přípravky a Pabrinex Intravenózní injekce
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. • Levodopa (používaná k léčbě Parkinsonovy
nemoci) – Pabrinex narušuje účinky tohoto
léku.
•
injekce itamínu B1 (thiamin) – pokud užíváte
V
opakované injekce takových přípravků, může Pabrinex
intravenózní injekce způsobit kýchání nebo
mírné astma (stahování na hrudi a sípání) nebo
dokonce anafylaktický šok, pokud jste se stali
přecitlivělí.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete
otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by Pabrinex ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Pabrinex obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně
3,4 mmol (nebo 79 mg) sodíku v jedné dávce (1 pár
5ml ampulí). Je třeba vzít v úvahu
pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně
6,8 mmol (nebo 158 mg) sodíku v jedné dávce (1 pár
10ml ampulí). To je třeba vzít v úvahu u
pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
3. JAK SE PABRINEX INTRAVENOZNÍ INJEKCE
PODÁVÁ
Pabrinex Intravenózní injekci vám podá
zdravotnický pracovník kapáním infuze do žíly.
Produkt je dodáván ve dvou ampulích, obsah
které se nejprve naředí buď fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy
a poté se podávají po dobu 30 minut.
Tento lék je určen pouze k injekci do žíly a
by neměl být podáván žádnou jinou cestou.
Dávkování pro dospělé včetně starších osob:
• Pro rychlou terapii těžkého vyčerpání nebo malabsorpce
ve vodě rozpustných vitamínů B a C, zejména při
alkoholismu: 2 až 3 páry 5ml ampulí (1 pár =
ampule 1 + ampule 2) zředěné 50 ml až 100 ml
infuzního roztoku a injikováno po dobu 30 minut
v intervalech, které určí váš lékař (obvykle každých
8 hodin).
• Při psychóze po bezvědomí v důsledku narkotika
(narkotika) nebo elektrokonvulzivní terapie nebo otravy
z infekce: 10 ml smíšené ampulky (1 pár)
zředěné 50 ml až 100 ml infuzního roztoku a
podané injekčně po dobu 30 minut. Injekce dvakrát denně po dobu
až 7 dnů.
• Pro hemodialyzované pacienty: 10 ml smíšených
ampulí (1 pár) zředěných 50 ml až 100 ml
infuzní roztok a injekce po dobu 30 minut.
Injekce na konci dialýzy, jednou za 2 týdny.
Použití u dětí a dospívajících: Intravenózní injekce Pabrinexu se obvykle dětem nepodává; nicméně
vhodné dávky podle věku dítěte jsou:
Věk
do 6 let
6–10 let
10–14 let
14 let a starší
Dávka
1/4 dávky pro dospělé
1/3 dávky pro dospělé
1/2 až 2/3 dávky pro dospělé
jedna dávka pro dospělé
Přesná dávka, kterou budete dostávat o podání rozhodne váš
lékař, který bude sledovat váš stav a určí,
jakou léčbu potřebujete. Pokud máte pocit, že jste byli
podala nevhodnou dávku nebo pokud byste chtěli více
informací o intravenózní injekci Pabrinexu,
poraďte se se svým lékařem.
Jestliže dostanete více intravenózní injekce Pabrinexu
, než byste měli
Tento přípravek pod lékařským
dohledem. Je proto nepravděpodobné, že vám bude
dáno příliš mnoho. Pokud se však necítíte dobře,
to okamžitě informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
lék, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Alergická reakce – pokud po injekci budete< br> pociťujete příznaky, jako je kýchání nebo mírné astma
(stahování na hrudi a sípání), okamžitě informujte svého lékaře
. To může být známkou toho, že jste
citliví na intravenózní injekci Pabrinexu a neměli byste
dostávat opakovanou dávku.
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok) – může
být výsledkem opakovaných injekcí tohoto léku.
Příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje a/nebo
hrdla, vyrážku, silné svědění, potíže s dýcháním
a ztráta vědomí v důsledku velmi nízkého krevního
tlaku.
• U některých
pacientů se může objevit nízký krevní tlak a pocit mravenčení
(mírná parestézie).
• Mírné bolest v místě vpichu – určitý otok
se může vyvinout v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté
karty.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard.< br> Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PABRINEX INTRAVENÓZNÍ
INJEKCE
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Pabrinex by měl být uchováván při teplotě do 25ºC, ale ne zmrzlý,
a chráněn před světlem.
Po naředění v infuzní tekutině by měl být Pabrinex
normálně použit okamžitě.
V případě potřeby lze naředěný přípravek uchovávat při pokojové
teplotě:
Po dobu 7 hodin v následujících infuzních tekutinách:
• Glukóza 5 %
• Fyziologický roztok (chlorid sodný 0,9 %)
• Laktát sodný M/6;
Po dobu 4 hodin v následujících infuzních tekutinách:
• Glukóza 4,3 % s chloridem sodným 0,18 %
• Glukóza 5 % s chloridem draselným 0,3 %
Naředěný roztok nezmrazujte.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která
je uvedeno na vnějším obalu a štítcích ampulek za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co Pabrinex Intravenózní injekce obsahuje
Účinné látky jsou:
AMPULKA 1
5 ml
10 ml
thiamin hydrochlorid
(vitamín B1)
250 mg
500 mg
riboflavin (vitamín B2)
4 mg
8 mg
pyridoxin hydrochlorid
(vitamín B6)
50 mg
100 mg
kyselina askorbová (vitamín C)
500 mg
1000 mg
nikotinamid
160 mg
320 mg
glukóza (jako monohydrát)
1000 mg
2000 mg
AMPULE 2
Pomocnými látkami jsou: kyselina edetová, hydroxid sodný
a voda na injekci.
Jak vypadá Pabrinex Intravenózní injekce a
obsah balení
Výrobek je dodáván v párech jantarově zbarvených skleněných
ampulích obsahujících 5ml nebo 10ml sterilního roztoku.
Každé balení obsahuje 6 nebo 10 párů 5ml ampulí nebo
5 párů 10ml ampulky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Spojené království.
Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Německo.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005