PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Pabrinex® Intraveineux Haute Puissance, Solution injectable
(Vitamines B et C injectables)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant
de commencer à prendre ce médicament car il
contient des informations importantes pour vous.
– Merci de conserver cette notice. Vous devrez peut-être
le relire.
– Si vous avez d'autres questions,
demandez à votre médecin.
– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Cela inclut tous les
effets secondaires possibles non répertoriés dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Pabrinex Intraveineux
injection et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
recevoir Pabrinex Intravenous
br>injection
3. Comment Pabrinex Intravenous
injection est administré
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pabrinex Intravenous
injection
6. Contenu de l'emballage et autres
informations
1. QU'EST-CE QUE PABRINEX
INJECTION INTRAVEINEUSE
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Les vitamines B et C sont importantes pour un certain nombre de fonctions corporelles, notamment la libération d'énergie provenant des aliments et la formation d'une peau, d'os et de dents sains. Pabrinex intraveineux haute puissance, br> Solution injectable (« Pabrinex »)
apporte des vitamines B et C supplémentaires
pour corriger les carences qui auraient pu
survenir, par exemple :
• dans l'alcoolisme
• après des infections
• après des opérations
• dans certains états psychiatriques.
Le produit est également utilisé pour maintenir
les niveaux de vitamines B et C chez les patients
qui sont sous hémodialyse intermittente à long terme
.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR
AVANT DE RECEVOIR
PABRINEX
INJECTION INTRAVEINEUSE
Vous NE DEVEZ PAS recevoir Pabrinex
Injection intraveineuse :
• si vous êtes allergique à l'un des
ingrédients de ce médicament
(répertorié dans la section 6)< br> • si vous avez des antécédents de sensibilité aux
vitamines B et/ou C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre
Pabrinex injection intraveineuse.
Pabrinex injection intraveineuse doit
être administré avec une extrême prudence si
vous avez :
• déjà eu une légère réaction allergique
(éternuements ou asthme léger) à toute
injection antérieure de vitamine
B1 (thiamine). Cela pourrait signifier
que vous êtes peut-être devenu
hypersensible et pourrait avoir une
réaction allergique plus grave s'il est administré
Pabrinex Injection intraveineuse.
Autres médicaments et Pabrinex
Injection intraveineuse
Informez votre médecin si vous prenez, avez
récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
•
•
évodopa (utilisé dans le traitement
L
de la maladie de Parkinson) - Pabrinex
interfère avec les effets de ce
médicament.
Injections de vitamine B1 (thiamine)
- si vous recevez des injections répétées
de telles préparations, Pabrinex
L'injection intraveineuse peut provoquer
des éternuements ou un asthme léger (
oppression thoracique et respiration sifflante) ou même
un choc anaphylactique si vous
êtes devenue hypersensible.
Grossesse et sein -l'alimentation
Informez votre médecin si vous êtes enceinte,
envisagez de le devenir ou
allaitement maternel. Consultez votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pabrinex ne devrait pas affecter votre
capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pabrinex contient du sodium :
Ce médicament contient
environ 3,4 mmol (soit 79 mg)
de sodium par dose (1 paire de 5 ml
ampoules). A prendre en considération
par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Ce médicament contient
environ 6,8 mmol (soit 158 ​​mg)
de sodium par dose (1 paire d'ampoules de 10 ml
). À prendre en considération
par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT PABRINEX INTRAVEINEUSE
L'INJECTION EST-ELLE ADMINISTRÉE
Pabrinex Injection intraveineuse
vous sera administré par un professionnel de la santé
par perfusion goutte à goutte dans
une veine. Le produit se présente sous forme de deux
ampoules dont le contenu est
d'abord dilué avec une solution saline ou une solution de glucose à 5 %
, puis administré sur une
période de 30 minutes.
Ce médicament est pour injection dans
une veine uniquement et ne doit pas être administré
par une autre voie.
Posologie pour les adultes, y compris les
personnes âgées :
• Pour le traitement rapide d'une déplétion sévère ou
d'une malabsorption des vitamines hydrosolubles
B et C, en particulier dans l'alcoolisme :
2 à 3 paires d'ampoules de 5 ml
(1 paire = ampoule 1 + ampoule 2)
dilué avec 50 ml à 100 ml de
solution pour perfusion et injecté pendant
30 minutes à des intervalles décidés par
votre médecin (généralement toutes les 8 heures).
• En cas de psychose consécutive à une perte de conscience
due à un stupéfiant (narcose) ou
à une thérapie par électrochocs, ou à un empoisonnement
dû à une infection : 10 ml du mélange
d'ampoules (1 paire) dilué avec
50 ml à 100 ml de solution pour perfusion
et injecté pendant 30 minutes.
Injecté deux fois par jour pendant 7 jours maximum.
• Pour les patients hémodialysés : 10 ml
des ampoules mélangées (1 paire)
diluées avec 50 ml à 100 ml de
solution pour perfusion et injectées en
30 minutes. Injecté à la fin de
la dialyse, une fois toutes les 2 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Pabrinex L'injection intraveineuse n'est pas
habituellement administrée aux enfants ; cependant,
des doses adaptées en fonction de l'enfant
sont :
Âge
Dose
moins de 6 ans
6-10 ans
10-14 ans
1/4 de la dose adulte
1/3 de la dose adulte
1/2 à 2/3 de la dose adulte

14 ans et plus, une dose adulte
La dose exacte qui vous sera administrée
sera décidée par votre médecin qui
surveillera votre état et
déterminera le traitement dont vous avez besoin.
Si vous sentez qu'on vous a administré
une dose inappropriée ou si vous
souhaitez plus d'informations sur
Pabrinex Injection intraveineuse, parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez reçu plus de Pabrinex
Injection intraveineuse que vous n'auriez dû
Ceci le produit vous sera remis
sous contrôle médical. Il est donc peu probable qu'on vous en donne trop. Cependant, si vous vous sentez
vous ne vous sentez pas bien, vous devez en informer votre médecin
immédiatement.
Si vous avez d'autres questions sur
l'utilisation de ce médicament, demandez à votre
médecin.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
• Réaction allergique - si vous suivez votre
injection, vous ressentez des symptômes
tels que des éternuements ou un asthme léger
(oppression thoracique et respiration sifflante)
informez immédiatement votre médecin. Ceci
peut indiquer que vous êtes
sensible à l'injection intraveineuse de Pabrinex
et que vous ne devez pas recevoir
une dose répétée.
• Réaction allergique grave
(choc anaphylactique) - peut résultat
suite à des injections répétées de
ce médicament. Les symptômes peuvent
inclure : gonflement du visage et
ou de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons sévères,
difficultés respiratoires et perte
de conscience due à une pression artérielle très basse
.
• Une pression artérielle basse et une sensation
de fourmillements (légères
paresthésies) peuvent survenir chez certains
patients.
• Légère douleur au site d'injection
- un certain gonflement peut
se développer au site d'injection.
Signalement des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non
répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler directement les effets secondaires
via le programme Yellow Card.
Site Web : www.mhra.gov.uk/ Yellowcard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer
à fournir plus d'informations sur
la sécurité de ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER PABRINEX
INJECTION INTRAVEINEUSE
Tenir ce médicament hors de la vue
et de la portée des enfants.
Pabrinex doit être conservé à une température inférieure à 25 °C
mais non congelé et à l'abri de
la lumière.
Une fois dilué dans un liquide de perfusion
Pabrinex doit normalement être utilisé
immédiatement.
Si nécessaire, le produit dilué peut être
conservé à température ambiante. température :
Pendant 7 heures dans les liquides de perfusion suivants
 :
• Glucose 5%
• Solution saline physiologique (chlorure de sodium
0,9%)
• Lactate de sodium M/6;
Pendant 4 heures dans les liquides de perfusion suivants
 :
• Glucose 4,3 % avec chlorure de sodium
0,18%
• Glucose 5% avec chlorure de potassium
0,3%
Ne pas congeler la solution diluée.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les étiquettes des ampoules après
« EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament
au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous ne jetez plus utiliser.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET
AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pabrinex injection intraveineuse
Les ingrédients actifs sont :
AMPOULE 1
thiamine
chlorhydrate
(vitamine B1)
riboflavine
(vitamine B2)
pyridoxine
chlorhydrate
(vitamine B6)
AMPOULE 2
5ml
250mg
10 ml
500 mg
4 mg
8 mg
50 mg
100 mg
acide ascorbique
(vitamine C)
nicotinamide
glucose (sous forme
monohydraté)
500 mg
1 000 mg
160 mg
1 000 mg
320 mg
2 000 mg
Les autres composants sont : acide édétique
, hydroxyde de sodium et eau pour
injections.
A quoi ressemble Pabrinex Injection intraveineuse
et contenu de l'emballage extérieur
Le produit est fourni par paires
d'ampoules en verre de couleur ambrée
contenant 5 ml ou 10 ml de solution stérile
. Chaque boîte contient 6 ou 10
paires d'ampoules de 5 ml ou 5 paires d'ampoules
de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Royaume-Uni.
Fabricant
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Allemagne.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois : 09/2016
LFT-PAB-GB-004
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pabrinex® Intraveineux Haute Puissance, Solution injectable
( Vitamines B et C injectables)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre
ce médicament car il contient des informations importantes
pour vous.
– Veuillez conserver cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
– Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin.
– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Pabrinex injection intraveineuse et qu'est-ce que c'est
est utilisé dans les cas suivants
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Pabrinex Injection intraveineuse
3. Comment Pabrinex Injection intraveineuse est-il administré
4. Effets secondaires éventuels
5. Comment conserver Pabrinex Injection intraveineuse
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PABRINEX INJECTION INTRAVEINEUSE
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Les vitamines B et C sont importantes pour un certain nombre d'organismes
fonctions, notamment la libération de l'énergie des aliments et la formation d'une peau, d'os et de dents sains. Pabrinex intraveineux haute puissance, solution pour injection (« Pabrinex ») fournit des vitamines B et C supplémentaires pour corriger les déficiences qui ont pu survenir,
par exemple :
• dans l'alcoolisme
• après des infections
• après des opérations
• dans certains états psychiatriques.
Le produit est également utilisé pour maintenir les niveaux de vitamines
B et C chez les patients qui sont sous hémodialyse intermittente à long terme
.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE RECEVOIR
PABRINEX PAR INJECTION INTRAVEINEUSE
Vous NE DEVEZ PAS recevoir Pabrinex par injection intraveineuse
 :
• si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de ce
médicament (répertorié dans la section 6)
• si vous avez des antécédents de sensibilité aux vitamines B
et/ou C.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre Pabrinex par voie intraveineuse
par injection.
Pabrinex par injection intraveineuse doit être administré avec
une extrême prudence si vous avez :
• avez déjà eu une légère réaction allergique (éternuements ou
asthme léger) à une injection antérieure de vitamine
B1 (thiamine). Cela pourrait signifier que vous êtes peut-être devenu hypersensible et que vous pourriez avoir un
réaction allergique plus grave si Pabrinex est administré
Injection intraveineuse.
Autres médicaments et Pabrinex injection intraveineuse
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• Lévodopa (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson
) - Pabrinex interfère avec les effets de ce
médicament.
•
injections d'itamine B1 (thiamine) - si vous prenez
V
des injections répétées de telles préparations, Pabrinex
L'injection intraveineuse peut provoquer des éternuements ou
un asthme léger (oppression thoracique et respiration sifflante) ou
même choc anaphylactique si vous êtes devenue
hypersensible.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de le devenir ou si vous allaitez. Demandez à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pabrinex ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines.
Pabrinex contient du sodium :
Ce médicament contient environ
3,4 mmol (ou 79 mg) de sodium par dose (1 paire d'ampoules
de 5 ml). A prendre en considération par
patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Ce médicament contient environ
6,8 mmol (ou 158 mg) de sodium par dose (1 paire d'ampoules
de 10 ml). À prendre en considération par
les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT L'INJECTION INTRAVEINEUSE DE PABRINEX EST
ADMINISTRÉE
L'injection intraveineuse de Pabrinex vous sera administrée par
un professionnel de santé au goutte-à-goutte perfusion dans une veine.
Le produit se présente sous forme de deux ampoules, le contenu de
qui sont d'abord dilués avec une solution saline ou une solution de glucose à 5 %
, puis administrés sur une période de 30 minutes.
Ce médicament est destiné à être injecté dans une veine uniquement et
ne doit être administré par aucune autre voie.
Posologie pour adultes, y compris les personnes âgées :
• Pour le traitement rapide d'une déplétion sévère ou d'une malabsorption
des vitamines B et C hydrosolubles, en particulier dans
l'alcoolisme : 2 à 3 paires d'ampoules de 5 ml (1 paire =
ampoule 1 + ampoule 2) diluée avec 50 ml à 100 ml
de solution pour perfusion et injectée en 30 minutes
à intervalles décidés par votre médecin (généralement toutes les
8 heures).
• En cas de psychose consécutive à une perte de conscience due à un stupéfiant
(narcose) ou à une thérapie par électrochocs, ou à un empoisonnement
dû à une infection : 10 ml du mélange ampoules (1 paire)
diluées avec 50 ml à 100 ml de solution pour perfusion et
injectées en 30 minutes. Injecté deux fois par jour pendant
jusqu'à 7 jours.
• Pour les patients hémodialysés : 10 ml d'ampoules
mélangées (1 paire) diluées avec 50 ml à 100 ml de
solution pour perfusion et injectée en 30 minutes.
Injecté à la fin de la dialyse, une fois toutes les 2 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : Pabrinex Intraveineux
l'injection n'est généralement pas administrée aux enfants ; cependant,
les doses adaptées en fonction de l'âge de l'enfant sont :
Âge
moins de 6 ans
6-10 ans
10-14 ans
14 ans et plus
Dose
1/4 de la dose adulte
1/3 de la dose adulte
1/2 à 2/3 de la dose adulte
une dose adulte
La dose exacte que vous recevrez l'administration sera décidée par votre
médecin qui surveillera votre état et déterminera
le traitement dont vous avez besoin. Si vous sentez que vous avez été
vous avez reçu une dose inappropriée ou si vous souhaitez plus
d'informations sur Pabrinex injection intraveineuse,
parlez-en à votre médecin.
Si vous avez reçu plus de Pabrinex injection intraveineuse
que vous n'auriez dû
Ce produit vous sera administré sous
contrôle médical. Il est donc peu probable qu'on vous en donne trop. Cependant, si vous ne vous sentez pas bien, vous devez
en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit
médicament, demandez à votre médecin.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• Réaction allergique - si après votre injection vous
br> présentez des symptômes tels que des éternuements ou un asthme léger
(oppression thoracique et respiration sifflante), informez-en immédiatement votre médecin
. Cela peut indiquer que vous êtes
sensible à l'injection intraveineuse de Pabrinex et que vous ne devriez pas
recevoir une dose répétée.
• Réaction allergique grave (choc anaphylactique) - peut
résulter d'injections répétées de ce médicament.
Les symptômes peuvent inclure : gonflement du visage et/ou
de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons sévères, difficultés respiratoires
et perte de conscience due à une pression artérielle
très basse.
• Une pression artérielle basse et une sensation de fourmillements
(légères paresthésies) peuvent survenir chez certains
patients.
• Légères douleur au site d'injection - quelques gonflements
peut se développer au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune
.
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard.
br> En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER PABRINEX PAR INJECTION INTRAVEINEUSE
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pabrinex doit être conservé à une température inférieure à 25 °C, mais non congelé,
et à l'abri de la lumière.
Une fois dilué dans un liquide pour perfusion, Pabrinex doit
normalement être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, le produit dilué peut être conservé à
température ambiante :
Pendant 7 heures dans les liquides de perfusion suivants :
• Glucose 5 %
• Sérum physiologique (chlorure de sodium 0,9 %)
• Lactate de sodium M/6 ;
Pendant 4 heures dans les liquides de perfusion suivants :
• Glucose 4,3% avec chlorure de sodium 0,18%
• Glucose 5% avec chlorure de potassium 0,3%
Ne pas congeler la solution diluée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui
est indiqué sur l'emballage extérieur et les étiquettes des ampoules après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Ce que contient Pabrinex injection intraveineuse
Les principes actifs sont :
AMPOULE 1
5ml
10ml
chlorhydrate de thiamine
(vitamine B1)
250mg
500mg
riboflavine (vitamine B2)
4mg
8 mg
chlorhydrate de pyridoxine
(vitamine B6)
50 mg
100 mg
acide ascorbique (vitamine C)
500 mg
1 000 mg
nicotinamide
160 mg
320 mg
glucose (sous forme monohydratée)
1000 mg
2000 mg
AMPOULE 2
Les autres composants sont : acide édétique, hydroxyde de sodium
et eau pour préparations injectables.
À quoi ressemble Pabrinex Injection intraveineuse et
contenu de l'emballage
Le produit est fourni par paires d'ampoules en verre de couleur ambrée
contenant 5 ml ou 10 ml de solution stérile.
Chaque paquet contient 6 ou 10 paires d'ampoules de 5 ml ou
5 paires de 10 ml ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Royaume-Uni.
Fabricant
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Allemagne.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois : 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005