PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Pabrinex® Intravena Potensi Tinggi, Solusi untuk Injeksi
(Injeksi Vitamin B & C)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum
Anda mulai meminum obat ini karena
mengandung informasi penting untuk Anda.
– Mohon simpan brosur ini. Anda mungkin
perlu membacanya lagi.
– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut,
tanyakan kepada dokter Anda.
– Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan
dokter Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Lihat bagian 4.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu suntikan Pabrinex Intravena
dan kegunaannya
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum
diberikan Pabrinex Intravena< br> injeksi
3. Cara pemberian suntikan
Pabrinex Intravena
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan suntikan
Pabrinex Intravena
6. Isi kemasan dan informasi
lainnya
1. APA ITU PABRINEX
INJEKSI INTRAVENA
DAN KEGUNAANNYA
Vitamin B dan C penting untuk
sejumlah fungsi tubuh termasuk
melepaskan energi dari makanan dan
pembentukan kulit, tulang, dan
gigi yang sehat.
Pabrinex Intravena Potensi Tinggi,< br> Solusi untuk injeksi ('Pabrinex')
memberikan tambahan vitamin B dan C
untuk memperbaiki kekurangan yang mungkin
terjadi, misalnya:
• pada alkoholisme
• setelah infeksi
• setelah operasi
• pada kondisi kejiwaan tertentu.
Produk ini juga digunakan untuk menjaga
kadar vitamin B dan C pada pasien
yang pada hemodialisis intermiten jangka panjang.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI
SEBELUM DIBERIKAN
PABRINEX INTRAVENOUS
SUNTIK
Anda TIDAK BOLEH diberikan Pabrinex
Suntikan intravena:
• jika Anda alergi terhadap salah satu
bahan obat ini
(tercantum di bagian 6)< br> • jika Anda memiliki riwayat kepekaan terhadap
vitamin B dan/atau C.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan
Pabrinex Injeksi Intravena.
Pabrinex Intravena injeksi harus
diberikan dengan sangat hati-hati jika
Anda memiliki:
• pernah mengalami reaksi alergi ringan
(bersin atau asma ringan) hingga
suntikan vitamin
B1 (tiamin) sebelumnya. Ini bisa berarti
bahwa Anda mungkin telah menjadi
hipersensitif, dan bisa menimbulkan
reaksi alergi yang lebih parah jika diberikan
Pabrinex Suntikan intravena.
Obat-obatan lain dan Pabrinex
Suntikan intravena
Beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsinya
baru-baru ini meminum, atau mungkin meminum,
obat lain apa pun.
•
•
evodopa (digunakan dalam pengobatan
L
penyakit Parkinson) - Pabrinex
mengganggu efek
obat ini.
Suntikan vitamin B1 (tiamin)
- jika Anda menjalani suntikan berulang
dari sediaan tersebut, Pabrinex
Suntikan intravena dapat menyebabkan
bersin atau asma ringan (dada
sesak dan mengi) atau bahkan
syok anafilaksis jika Anda
menjadi hipersensitif.
Kehamilan dan payudara -memberi makan
Beritahu dokter jika Anda sedang hamil,
berencana hamil atau
menyusui. Tanyakan kepada dokter
atau apoteker Anda sebelum meminum
obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pabrinex diperkirakan tidak akan memengaruhi
kemampuan Anda mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Pabrinex mengandung natrium:
Produk obat ini mengandung
sekitar 3,4 mmol (atau 79 mg)
natrium per dosis (1 pasang 5ml
ampul). Untuk dipertimbangkan
oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
Produk obat ini mengandung
sekitar 6,8 mmol (atau 158mg)
natrium per dosis (1 pasang ampul 10ml
). Untuk dipertimbangkan
oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
3. BAGAIMANA CARA INJEKSI PABRINEX INTRAVENOUS DIBERIKAN
Injeksi Intravena Pabrinex
akan diberikan kepada Anda oleh
profesional kesehatan dengan meneteskan infus ke
pembuluh darah. Produk ini tersedia dalam dua
ampul, yang isinya
pertama diencerkan dengan larutan garam atau larutan glukosa 5%, lalu diberikan dalam
jangka waktu 30 menit.
Obat ini adalah untuk disuntikkan ke
vena saja dan tidak boleh diberikan
melalui rute lain.
Dosis untuk orang dewasa termasuk
lanjut usia:
• Untuk terapi cepat pada penipisan parah atau
malabsorpsi vitamin larut air
B dan C, khususnya pada alkoholisme:
2 hingga 3 pasang ampul 5ml
(1 pasang = ampul 1 + ampul 2)
diencerkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infus dan disuntikkan selama
30 menit dengan interval yang ditentukan oleh
dokter Anda (biasanya setiap 8 jam).
• Untuk psikosis setelah tidak sadarkan diri
akibat obat narkotika (narkosis) atau
terapi elektrokonvulsif, atau keracunan
akibat infeksi: 10 ml ampul
campuran (1 pasang) diencerkan dengan
50ml hingga 100ml larutan infus
dan disuntikkan selama 30 menit.
Disuntikkan dua kali sehari hingga 7 hari.
• Untuk pasien hemodialisis: 10ml
dari ampul campuran (1 pasang)
diencerkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infus dan disuntikkan selama
30 menit. Disuntikkan pada akhir
dialisis, setiap 2 minggu sekali.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja:
Pabrinex Suntikan intravena tidak
biasanya diberikan kepada anak-anak; namun,
dosis yang sesuai dengan kebutuhan anak
usia adalah:
Usia
Dosis
di bawah 6 tahun
6-10 tahun
10-14 tahun
1/4 dari dosis dewasa
1/3 dari dosis dewasa
1/2 hingga 2/3 dari dosis dewasa
dosis
14 tahun ke atas satu dosis dewasa
Dosis pasti yang akan diberikan kepada Anda
akan ditentukan oleh dokter Anda yang
akan memantau kondisi Anda dan
menentukan pengobatan apa yang Anda butuhkan.
Jika Anda merasa sudah diberikan
dosis yang tidak tepat atau jika Anda
ingin informasi lebih lanjut tentang
Pabrinex Suntikan intravena, bicarakan
dengan dokter Anda.
Jika Anda diberi lebih banyak Pabrinex
Suntikan intravena daripada yang seharusnya
Ini produk akan diberikan kepada Anda
di bawah pengawasan medis. Oleh karena itu
kecil kemungkinannya Anda akan
diberi terlalu banyak. Namun, jika Anda merasa
tidak enak badan, sebaiknya segera beritahu dokter
.
Jika Anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai
penggunaan obat ini, tanyakan
dokter Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, obat ini
dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
• Reaksi alergi - jika mengikuti
suntikan Anda mengalami gejala
seperti bersin atau asma ringan
(dada sesak dan mengi)
segera beri tahu dokter. Ini
mungkin merupakan indikasi bahwa Anda
sensitif terhadap injeksi Pabrinex Intravena
dan tidak boleh diberikan
dosis berulang.
• Reaksi alergi parah
(syok anafilaksis) - mungkin hasil
dari suntikan berulang
obat ini. Gejalanya
meliputi: pembengkakan pada wajah dan
atau tenggorokan, ruam, gatal parah,
kesulitan bernapas dan kehilangan
kesadaran karena
tekanan darah yang sangat rendah.
• Tekanan darah rendah dan perasaan
'kesemutan' (paraesthesia
ringan) dapat terjadi pada beberapa
pasien.
• Nyeri ringan di tempat suntikan
- mungkin terjadi pembengkakan
di tempat suntikan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat
Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung
melalui Skema Kartu Kuning.
Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu
memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. CARA MENYIMPAN PABRINEX
SUNTIK INTRAVENA
Jauhkan obat ini dari pandangan
dan jangkauan anak-anak.
Pabrinex sebaiknya disimpan pada suhu di bawah 25ºC
tetapi tidak dibekukan, dan terlindung dari
cahaya.
Setelah diencerkan dalam cairan infus
Pabrinex biasanya harus segera digunakan
.
Jika perlu, produk yang diencerkan dapat
disimpan di ruangan suhu:
Selama 7 jam dalam infus berikut
cairan:
• Glukosa 5%
• Larutan garam fisiologis (natrium
klorida 0,9%)
• Natrium laktat M/6;
Selama 4 jam dalam cairan infus berikut
:
• Glukosa 4.3 % dengan natrium
klorida 0,18%
• Glukosa 5% dengan kalium
klorida 0,3%
Jangan membekukan larutan encer.
Jangan gunakan obat ini setelah
tanggal kadaluarsa yang tertera pada
karton luar dan label ampul setelah
“EXP”. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun
melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat yang sudah tidak Anda gunakan lagi gunakan.
Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. ISI PAKET DAN
INFORMASI LAINNYA
Kandungan Pabrinex Intravenous Injection

Bahan aktifnya adalah:
AMPOULE 1
tiamin
hidroklorida
(vitamin B1)
riboflavin
(vitamin B2)
piridoksin
hidroklorida
(vitamin B6)
AMPUL 2
5ml
250mg
10ml
500mg
4mg
8mg
50mg
100mg
asam askorbat
(vitamin C)
nikotinamida
glukosa (sebagai
monohidrat)
500mg
1000mg
160mg
1000mg
320mg
2000mg
Bahan lainnya adalah: asam
edetic, natrium hidroksida dan air untuk
suntikan.
Seperti apa injeksi Pabrinex Intravena
dan isi kemasannya
Produk diberikan berpasangan
ampul kaca berwarna kuning
berisi 5ml atau 10ml larutan
steril. Setiap kemasan berisi 6 atau 10
pasang ampul 5ml atau 5 pasang
ampul 10ml.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Inggris.
Produsen
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Jerman.
Selebaran ini terakhir direvisi: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Pabrinex® Potensi Tinggi Intravena, Solusi untuk Injeksi
( Suntikan Vitamin B & C)
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminumnya
obat ini karena mengandung informasi penting
untuk Anda.
– Mohon simpan brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya
lagi.
– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
– Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Lihat bagian 4.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu injeksi Pabrinex Intravena dan apa itu
digunakan untuk
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan
Pabrinex Injeksi Intravena
3. Cara pemberian Pabrinex Intravena
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Suntikan Intra Vena Pabrinex
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA INJEKSI INTRAVENA PABRINEX
DAN KEGUNAANNYA
Vitamin B dan C penting bagi sejumlah tubuh
berfungsi antara lain melepaskan energi dari makanan dan dalam
pembentukan kulit, tulang, dan gigi yang sehat.
Pabrinex Intravena Potensi Tinggi, Solusi untuk
injeksi ('Pabrinex') memberikan tambahan vitamin B
dan C untuk memperbaiki kekurangan yang mungkin terjadi,
misalnya:
• pada alkoholisme
• setelah infeksi
• setelah operasi
• pada kondisi kejiwaan tertentu.
Produk ini juga digunakan untuk menjaga kadar vitamin
B dan C pada pasien yang menjalani hemodialisis
intermiten jangka panjang.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM DIBERIKAN SUNTIK PABRINEX INTRAVENA
Anda TIDAK BOLEH diberikan suntikan Pabrinex Intravena
:
• jika Anda alergi terhadap salah satu bahan obat
ini (tercantum di bagian 6)
• jika Anda memiliki riwayat kepekaan terhadap vitamin B
dan/atau C.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan suntikan Pabrinex Intravena
.
Suntikan Pabrinex Intravena harus diberikan dengan
sangat hati-hati jika Anda memiliki:
• pernah mengalami reaksi alergi ringan (bersin atau
asma ringan) terhadap suntikan vitamin
B1 (tiamin) sebelumnya. Ini bisa berarti Anda mungkin
menjadi hipersensitif, dan bisa saja
reaksi alergi yang lebih parah jika diberikan Pabrinex
Suntikan intravena.
Obat lain dan Pabrinex Injeksi Intravena
Beritahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi,
atau mungkin mengonsumsi, obat lain.
• Levodopa (digunakan dalam pengobatan penyakit
Parkinson) - Pabrinex mengganggu efek
obat ini.
•
suntikan itamine B1 (tiamin) - jika Anda sedang
V
suntikan berulang dari sediaan tersebut, Pabrinex
Suntikan intravena dapat menyebabkan bersin atau
asma ringan (dada sesak dan mengi) atau
bahkan syok anafilaksis jika Anda menjadi
hipersensitif.
Kehamilan dan menyusui
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang hamil, berencana
hamil atau menyusui. Tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda sebelum mengonsumsi obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pabrinex diperkirakan tidak memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau
mengoperasikan mesin.
Pabrinex mengandung natrium:
Produk obat ini mengandung sekitar
3,4 mmol (atau 79 mg) natrium per dosis (1 pasang
ampul 5ml). Untuk dipertimbangkan oleh
pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
Produk obat ini mengandung sekitar
6,8 mmol (atau 158mg) natrium per dosis (1 pasang
ampul 10ml). Untuk dipertimbangkan oleh
pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
3. BAGAIMANA SUNTIK INTRAVENA PABRINEX DIBERIKAN
Suntikan intravena Pabrinex akan diberikan kepada Anda oleh
ahli kesehatan melalui infus infus ke pembuluh darah.
Produk ini tersedia dalam dua ampul, isinya
yang terlebih dahulu diencerkan dengan larutan garam atau larutan glukosa 5% dan kemudian diberikan selama 30 menit.
Obat ini hanya untuk disuntikkan ke pembuluh darah dan
tidak boleh diberikan dengan cara lain.
Dosis untuk orang dewasa termasuk orang lanjut usia:
• Untuk terapi cepat pada penipisan parah atau malabsorpsi
vitamin B dan C yang larut dalam air, khususnya pada
alkoholisme: 2 hingga 3 pasang ampul 5ml (1 pasang =
ampul 1 + ampul 2) diencerkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infus dan disuntikkan selama 30 menit
pada interval yang ditentukan oleh dokter Anda (biasanya setiap
8 jam).
• Untuk psikosis setelah tidak sadarkan diri akibat obat
narkotika (narkosis) atau terapi elektrokonvulsif, atau keracunan
akibat infeksi: 10ml campuran ampul (1 pasang)
diencerkan dengan 50ml hingga 100ml larutan infus dan
disuntikkan selama 30 menit. Disuntikkan dua kali sehari hingga
hingga 7 hari.
• Untuk pasien hemodialisis: 10ml ampul campur
(1 pasang) diencerkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infus dan disuntikkan selama 30 menit.
Disuntikkan pada akhir dialisis, setiap 2 minggu sekali.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja: Pabrinex Intravena
injeksi biasanya tidak diberikan kepada anak-anak; Namun,
dosis yang sesuai dengan usia anak adalah:
Usia
di bawah 6 tahun
6-10 tahun
10-14 tahun
14 tahun ke atas
Dosis
1/4 dari dosis dewasa
1/3 dari dosis dewasa
1/2 hingga 2/3 dari dosis dewasa
satu dosis dewasa
Dosis yang tepat untuk Anda diberikan akan diputuskan oleh
dokter Anda yang akan memantau kondisi Anda dan menentukan
pengobatan apa yang Anda perlukan. Jika Anda merasa sudah
diberikan dosis yang tidak tepat atau jika Anda ingin
informasi lebih lanjut tentang injeksi Pabrinex Intravena,
bicarakan dengan dokter Anda.
Jika Anda diberi injeksi Pabrinex Intravena lebih banyak
dari yang seharusnya
Produk ini akan diberikan kepada Anda di bawah pengawasan
medis. Oleh karena itu kecil kemungkinannya Anda
akan diberi terlalu banyak. Namun, jika Anda merasa tidak enak badan, sebaiknya
segera beritahu dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ini
obat, tanyakan pada dokter Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti obat-obatan lainnya, obat ini juga dapat menyebabkan efek samping,
walaupun tidak semua orang mengalaminya.
• Reaksi alergi - jika Anda mengikuti suntikan< br> mengalami gejala seperti bersin atau asma ringan
(dada sesak dan mengi) segera beri tahu dokter
. Ini mungkin merupakan indikasi bahwa Anda
sensitif terhadap injeksi Pabrinex Intravena dan sebaiknya
tidak diberikan dosis berulang.
• Reaksi alergi parah (syok anafilaksis) - mungkin
terjadi akibat suntikan obat ini berulang kali.
Gejala yang mungkin timbul meliputi: pembengkakan pada wajah dan atau
tenggorokan, ruam, gatal parah, kesulitan bernapas
dan kehilangan kesadaran karena tekanan
darah yang sangat rendah.
• Tekanan darah rendah dan perasaan 'kesemutan' (parestesia ringan) dapat terjadi pada beberapa
pasien.
• Ringan nyeri di tempat suntikan - sedikit bengkak
dapat terjadi di tempat suntikan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek
samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu
Kuning.
Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.< br> Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. CARA MENYIMPAN PABRINEX INTRAVENOUS
SUNTIK
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.
Pabrinex sebaiknya disimpan pada suhu di bawah 25ºC tetapi tidak beku,
dan terlindung dari cahaya.
Setelah diencerkan dalam cairan infus Pabrinex
biasanya harus segera digunakan.
Jika perlu produk yang diencerkan dapat disimpan pada suhu
ruangan:
Selama 7 jam dalam cairan infus berikut:
• Glukosa 5%
• Larutan fisiologis (natrium klorida 0,9%)
• Natrium laktat M/6;
Selama 4 jam dalam cairan infus berikut:
• Glukosa 4,3% dengan natrium klorida 0,18%
• Glukosa 5% dengan kalium klorida 0,3%
Jangan membekukan larutan encer.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
dinyatakan pada label karton luar dan ampul setelah
“EXP”. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau
limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI
LAINNYA
Apa yang terkandung dalam Injeksi Intra Vena Pabrinex
Bahan aktifnya adalah:
AMPOULE 1
5ml
10ml
tiamin hidroklorida
(vitamin B1)
250mg
500mg
riboflavin (vitamin B2)
4mg
8mg
piridoksin hidroklorida
(vitamin B6)
50mg
100mg
asam askorbat (vitamin C)
500mg
1000mg
nikotinamida
160mg
320mg
glukosa (sebagai monohidrat)
1000mg
2000mg
AMPOULE 2
Bahan lainnya adalah: asam edetic, natrium hidroksida
dan air untuk injeksi.
Seperti apa injeksi Intravena Pabrinex dan
isi kemasan
Produk disediakan dalam sepasang kaca berwarna kuning
ampul berisi 5ml atau 10ml larutan steril.
Tiap kemasan berisi 6 atau 10 pasang ampul 5ml atau
5 pasang ampul 10ml ampul.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Inggris.
Produsen
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Jerman.
Selebaran ini terakhir direvisi: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005