PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Pabrinex® Intravenous High Potency, soluzione iniettabile
(Vitamine B e C iniettabili)
Legga attentamente questo foglio prima
di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
> – Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe
aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se hai ulteriori domande,
chiedi al tuo medico.
– Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga
al medico. Ciò include tutti i
possibili effetti collaterali non elencati in
questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
In questo foglio:
1. Che cos'è Pabrinex Endovenoso
iniezione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le
le venga somministrato Pabrinex Endovenoso< br> iniezione
3. Come viene somministrato Pabrinex
iniezione endovenosa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pabrinex
iniezione endovenosa
6. Contenuto della confezione e altre
informazioni
> 1. CHE COS'È PABRINEX
INIEZIONE ENDOVENOSA
E A CHE COSA SERVE
Le vitamine B e C sono importanti per una
serie di funzioni corporee, tra cui
il rilascio di energia dal cibo e la
formazione di pelle, ossa e
denti sani.
Pabrinex endovenoso ad alta potenza,< br> Soluzione iniettabile ("Pabrinex")
fornisce vitamine B e C aggiuntive
per correggere le carenze che potrebbero essersi
verificate, ad esempio:
• nell'alcolismo
• dopo infezioni
• dopo interventi chirurgici
• in alcuni stati psichiatrici.
Il prodotto viene utilizzato anche per mantenere
i livelli di vitamine B e C nei pazienti
che sono sull'emodialisi intermittente
a lungo termine.
2. COSA DEVE SAPERE
PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE
PABRINEX INTRAVENOUS
INIEZIONE
NON DEVE esserle somministrato Pabrinex
Iniezione endovenosa:
• se è allergico ad uno qualsiasi dei
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)< br> • se hai una storia di sensibilità alle
vitamine B e/o C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere
Pabrinex iniezione endovenosa.
Pabrinex iniezione endovenosa deve
essere somministrato con estrema cautela se
ha:
• ha mai avuto una lieve reazione allergica
(starnuti o asma lieve) a qualsiasi
precedente iniezione di vitamina
B1 (tiamina). Ciò potrebbe significare
che potresti essere diventato
ipersensibile e potrebbe avere una
reazione allergica più grave se somministrato
Pabrinex iniezione endovenosa.
Altri medicinali e Pabrinex
iniezione endovenosa
Informi il medico se sta assumendo, ha
recentemente ha assunto, o potrebbe assumere,
altri medicinali.
•
•
evodopa (usato nel trattamento
L
del morbo di Parkinson) - Pabrinex
interferisce con gli effetti di questo
medicinale.
Iniezioni di vitamina B1 (tiamina)
- se fa iniezioni ripetute
di tali preparati, Pabrinex
L'iniezione endovenosa può causare
starnuti o asma lieve (costrizione al torace
e respiro sibilante) o persino
shock anafilattico se è
diventata ipersensibile.
Gravidanza e mammella -allattamento
Informi il medico se è incinta,
sta pianificando una gravidanza o
l'allattamento al seno. Chiedi al tuo medico
o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Pabrinex influenzi la tua
capacità di guidare o di usare macchinari.
Pabrinex contiene sodio:
Questo medicinale contiene
circa 3,4 mmol (o 79 mg)
di sodio per dose (1 paio di fiale da 5 ml
fiale). Da tenere in considerazione
dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene
circa 6,8 mmol (o 158 mg)
di sodio per dose (1 paio di fiale da 10 ml
). Da tenere in considerazione
dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
3. COME VIENE SOMMINISTRATO PABRINEX INIEZIONE EVENOSA

Pabrinex Iniezione endovenosa
le sarà somministrato da un operatore sanitario
mediante infusione a goccia in
una vena. Il prodotto è disponibile in due
fiale, il cui contenuto viene
prima diluito con soluzione salina o con una soluzione
glucosata al 5% e poi somministrato in un
periodo di 30 minuti.
Questo medicinale è per iniezione
esclusivamente in vena e non deve essere somministrato
per nessun'altra via.
Dosaggio per adulti compresi
anziani:
• Per la terapia rapida di grave deplezione o
malassorbimento di vitamine idrosolubili
B e C, in particolare nell'alcolismo:
da 2 a 3 paia di fiale da 5 ml
(1 paio = fiala 1 + fiala 2)
diluito con da 50 ml a 100 ml di
soluzione per infusione e iniettato in
30 minuti a intervalli decisi da
rivolgersi al medico (in genere ogni 8 ore).
• Per psicosi conseguente a perdita di coscienza
da un narcotico (narcosi) o
terapia elettroconvulsivante o avvelenamento
da infezione: 10 ml di fiale miste
(1 paio) diluito con
da 50 ml a 100 ml di soluzione per infusione
e iniettato in 30 minuti.
Iniettato due volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
• Per i pazienti in emodialisi: 10 ml
delle fiale miste (1 paio)
diluite con da 50 ml a 100 ml di
soluzione per infusione e iniettate in
30 minuti. Iniettato al termine della
dialisi, una volta ogni 2 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Pabrinex iniezione endovenosa non viene
solitamente somministrato ai bambini; tuttavia
dosi adeguate in base alla
del bambinole età sono:
Età
Dose
sotto i 6 anni
6-10 anni
10-14 anni
1/4 della dose per adulti
1/3 della dose per adulti
Da 1/2 a 2/3 della dose per adulti

Di età pari o superiore a 14 anni una dose per adulti
La dose esatta che le verrà somministrata
verrà decisa dal tuo medico che
monitorerà le tue condizioni e
determinerà il trattamento di cui hai bisogno.
Se ritieni che ti sia stato prescritto
una dose inappropriata o se
desidera maggiori informazioni su
Pabrinex iniezione endovenosa, si rivolga
al medico.
Se le viene somministrato più Pabrinex
iniezione endovenosa di quanto deve
Questo il prodotto ti verrà somministrato
sotto controllo medico. È
quindi improbabile che ti venga
dato troppo. Tuttavia, se ti senti
non si sente bene, deve informare il medico
immediatamente.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'
uso di questo medicinale, si rivolga al
medico.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Like con tutti i medicinali, questo medicinale
può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
• Reazione allergica - se si segue
iniezione se manifesta sintomi
come starnuti o asma lieve
(costrizione toracica e respiro sibilante)
informi immediatamente il medico. Questo
potrebbe essere un'indicazione che lei è
sensibile all'iniezione endovenosa di Pabrinex
e che non le deve essere somministrata
una dose ripetuta.
• Grave reazione allergica
(shock anafilattico) - può risultato
da iniezioni ripetute di
questo medicinale. I sintomi possono
includere: gonfiore del viso e
o della gola, eruzione cutanea, forte prurito,
difficoltà di respirazione e perdita
di coscienza a causa
di pressione sanguigna molto bassa.
• In alcuni
possono verificarsi bassa pressione sanguigna e sensazione
di "spilli e aghi" (lieve
parestesia)pazienti.
• Lieve dolore nel sito dell'iniezione
- si può sviluppare un po' di gonfiore
nel sito dell'iniezione.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga a il tuo
medico, farmacista o infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti indesiderati non
elencati in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare direttamente gli effetti indesiderati
tramite il programma Yellow Card Scheme.
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati puoi aiutare
a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PABRINEX
INIEZIONE ENDOVENOSA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista
e dalla portata dei bambini.
Pabrinex deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C
ma non congelato e protetto dalla
luce.
Una volta diluito in un liquido per infusione
Pabrinex deve normalmente essere utilizzato
immediatamente.
Se necessario, il prodotto diluito può essere
conservato a temperatura ambiente temperatura:
Per 7 ore nei seguenti fluidi di infusione
:
• Glucosio 5%
• Soluzione salina fisiologica (sodio
cloruro 0,9%)
• Sodio lattato M/6;
Per 4 ore nei seguenti liquidi
di infusione:
• Glucosio 4,3 % con cloruro
di sodio 0,18%
• Glucosio 5% con cloruro
di potassio 0,3%
Non congelare la soluzione diluita.
Non usare questo medicinale dopo la
data di scadenza che è riportata sulla
scatola esterna e sulle etichette della fiala dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce al
ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale
nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più utilizzare.
Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pabrinex iniezione endovenosa

I principi attivi sono:
FIALA 1
tiamina
cloridrato
(vitamina B1)
riboflavina
(vitamina B2)
piridossina
cloridrato
(vitamina B6)
FIALA 2
5ml
250mg
10 ml
500 mg
4 mg
8 mg
50 mg
100 mg
acido ascorbico
(vitamina C)
nicotinamide
glucosio (come
monoidrato)
500 mg
1000 mg
160 mg
1000 mg
320 mg
2000 mg
Gli altri componenti sono: acido edetico
, sodio idrossido e acqua per
iniezioni.
Descrizione dell'aspetto di Pabrinex iniezione endovenosa
e contenuto della confezione
Il prodotto è fornito in coppie
di fiale di vetro color ambra
contenenti 5 ml o 10 ml di soluzione
sterile. Ogni confezione contiene 6 o 10
paia di fiale da 5 ml o 5 paia di
fiale da 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Regno Unito.
Produttore
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Germania.
Ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Pabrinex® Intravenous High Potency, soluzione iniettabile
( Vitamine B e C iniettabili)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere
questo medicinale perché contiene informazioni importanti
per lei.
– Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo
di nuovo.
– Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico.
– Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo
foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Pabrinex iniezione endovenosa e a cosa serve
è utilizzato per
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Pabrinex iniezione endovenosa
3. Come viene somministrato Pabrinex iniezione endovenosa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pabrinex iniezione endovenosa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È PABRINEX INIEZIONE EVENOSA
E A CHE COSA SERVE
Le vitamine B e C sono importanti per numerosi
>funzioni, tra cui il rilascio di energia dal cibo e la
formazione di pelle, ossa e denti sani.
Pabrinex endovenoso ad alta potenza, soluzione iniettabile
("Pabrinex") fornisce ulteriori vitamine B
e C a correggere eventuali carenze che potrebbero essersi verificate,
ad esempio:
• nell'alcolismo
• dopo infezioni
• dopo operazioni
• in determinati stati psichiatrici.
Il prodotto è utilizzato anche per mantenere i livelli di vitamine
B e C in pazienti sottoposti a emodialisi
intermittente a lungo termine.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI VIVERE
PABRINEX INIEZIONE ENDOVENOSA
NON DEVE esserle somministrato Pabrinex
iniezione endovenosa:
• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una storia di sensibilità alle vitamine B
e/o C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Pabrinex iniezione endovenosa
.
Pabrinex iniezione endovenosa deve essere somministrato con
estrema cautela se si dispone di:
• ha mai avuto una reazione allergica lieve (starnuti o
asma lieve) a qualsiasi precedente iniezione di vitamina
B1 (tiamina). Ciò potrebbe significare che potresti
essere diventato ipersensibile e potresti avere un
reazione allergica più grave se viene somministrato Pabrinex
Iniezione endovenosa.
Altri medicinali e Pabrinex Iniezione endovenosa
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Levodopa (usata nel trattamento del morbo di Parkinson
) - Pabrinex interferisce con gli effetti di questo
medicinale.
•
iniezioni di itamina B1 (tiamina) - se sta assumendo
V
iniezioni ripetute di tali preparati, Pabrinex
l'iniezione endovenosa può causare starnuti o
asma lieve (oppressione toracica e respiro sibilante) o
anche shock anafilattico se è diventata
ipersensibile.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, sta pianificando una
gravidanza o se sta allattando. Chieda al medico o
al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Pabrinex influenzi la capacità di guidare o
utilizzare macchinari.
Pabrinex contiene sodio:
Questo medicinale contiene circa
3,4 mmol (o 79 mg) di sodio per dose (1 paio di
fiale da 5 ml). Da tenere in considerazione
pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene circa
6,8 mmol (o 158 mg) di sodio per dose (1 paio di
fiale da 10 ml). Da tenere in considerazione da
pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
3. COME VIENE SOMMINISTRATO PABRINEX INIEZIONE ENDOVENOSA
Pabrinex iniezione endovenosa le sarà somministrato da
un operatore sanitario tramite flebo infusione in vena.
Il prodotto è disponibile in due fiale, il contenuto di
che vengono prima diluiti con una soluzione salina o con una soluzione di glucosio al 5%
e poi somministrati in un periodo di 30 minuti.
Questo medicinale è solo per iniezione in vena e
non deve essere somministrato per nessun'altra via.
Dosaggio per adulti compresi gli anziani:
• Per la terapia rapida di grave deplezione o malassorbimento
di vitamine idrosolubili B e C, in particolare nell'alcolismo
: da 2 a 3 paia di fiale da 5 ml (1 paio =
fiala 1 + fiala 2) diluita con da 50 ml a 100 ml
di soluzione per infusione e iniettata in 30 minuti
a intervalli decisi dal medico (normalmente ogni
8 ore).
• Per la psicosi conseguente a perdita di coscienza dovuta a un narcotico
(narcosi) o a terapia elettroconvulsivante, o avvelenamento
da infezione: 10 ml della miscela fiale (1 paio)
diluite con da 50 ml a 100 ml di soluzione per infusione e
iniettate in 30 minuti. Iniettato due volte al giorno per un massimo
fino a 7 giorni.
• Per i pazienti in emodialisi: 10 ml di fiale
miste (1 paio) diluite con da 50 ml a 100 ml di
soluzione per infusione e iniettata nell'arco di 30 minuti.
Iniettato al termine della dialisi, una volta ogni 2 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti: Pabrinex iniezione endovenosa
solitamente non viene somministrato ai bambini; tuttavia,
le dosi adatte in base all'età del bambino sono:
Età
sotto i 6 anni
6-10 anni
10-14 anni
14 anni e oltre
Dose
1/4 della dose per adulti
1/3 della dose per adulti
Da 1/2 a 2/3 della dose per adulti
una dose per adulti
La dose esatta che assumerai la tua somministrazione sarà decisa dal tuo
medico che monitorerà la tua condizione e determinerà
il trattamento di cui hai bisogno. Se ritieni di essere stato
le è stata somministrata una dose inappropriata o se desidera maggiori
informazioni su Pabrinex iniezione endovenosa,
si rivolga al medico.
Se le viene somministrato più Pabrinex iniezione endovenosa
di quanto deve
Questo prodotto esserti somministrato sotto
controllo medico. È quindi improbabile che ti venga
dato troppo. Tuttavia, se non ti senti bene, dovresti
informare immediatamente il medico.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo
medicinale, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
• Reazione allergica - se dopo l'iniezione < br> manifesta sintomi come starnuti o asma lieve
(costrizione toracica e respiro sibilante) informi immediatamente il medico
. Ciò potrebbe indicare che sei
sensibile all'iniezione endovenosa di Pabrinex e che non dovresti
riceverne una dose ripetuta.
• Grave reazione allergica (shock anafilattico): può
derivare da iniezioni ripetute di questo medicinale.
I sintomi possono includere: gonfiore del viso e/o
della gola, eruzione cutanea, forte prurito, difficoltà di respirazione
e perdita di coscienza dovuta a pressione sanguigna
molto bassa.
• In alcuni
pazienti possono verificarsi bassa pressione sanguigna e sensazione di "spilli e
aghi" (lieve parestesia).
• Lieve dolore nel punto dell'iniezione - leggero gonfiore
può svilupparsi nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
Yellow Card.
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.< br> Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PABRINEX PER INIEZIONE ENDOVENOSA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Pabrinex deve essere conservato a temperatura inferiore a 25ºC ma non congelato,
e protetto dalla luce.
Una volta diluito in un fluido per infusione, Pabrinex deve
normalmente essere utilizzato immediatamente.
Se necessario il prodotto diluito può essere conservato a temperatura
ambiente:
Per 7 ore nei seguenti liquidi di infusione:
• Glucosio 5%
• Soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)
• Sodio lattato M/6;
Per 4 ore nei seguenti liquidi di infusione:
• Glucosio 4,3% con cloruro di sodio 0,18%
• Glucosio 5% con cloruro di potassio 0,3%
Non congelare la soluzione diluita.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che
è riportato sulla confezione esterna e sulle etichette della fiala dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure
aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Pabrinex iniezione endovenosa
I principi attivi sono:
FIALA 1
5ml
10ml
tiamina cloridrato
(vitamina B1)
250mg
500mg
riboflavina (vitamina B2)
4mg
8 mg
piridossina cloridrato
(vitamina B6)
50 mg
100 mg
acido ascorbico (vitamina C)
500 mg
1000 mg
nicotinamide
160 mg
320 mg
glucosio (come monoidrato)
1000 mg
2000 mg
FIALA 2
Gli altri componenti sono: acido edetico, sodio idrossido
e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Pabrinex iniezione endovenosa e
contenuto della confezione
Il prodotto è fornito in coppie di fiale di vetro color ambra
contenenti 5 ml o 10 ml di soluzione sterile.
Ogni confezione contiene 6 o 10 paia di fiale da 5 ml o
5 paia di fiale da 10 ml fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Regno Unito.
Produttore
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Germania.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005