PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Pabrinex® 静脈内高効力注射用溶液
(ビタミン B および C 注射剤)
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれています。
> – このチラシは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
– さらに質問がある場合は、
医師に相談してください。
– 副作用が発生した場合は、医師に
相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. パブリネックス点滴静注とは何ですか
およびその用途
2. パブリネックス点滴を投与する前に知っておくべきこと
br> 注射
3. パブリネックス点滴
注射の投与方法
4. 起こり得る副作用
5. パブリネックス点滴
注射の保管方法
6. パックの内容およびその他の
情報
> 1. パブリネックスとは
静脈注射とは
およびその用途
ビタミン B と C は、
食物からのエネルギーの放出、健康な皮膚、骨、歯の
形成など、
多くの身体機能にとって重要です。
パブリネックス点滴静注、
br> 注射用溶液 (「パブリネックス」) は
追加のビタミン B と C を提供し、
発生した可能性のある欠乏症を修正します。たとえば、
• アルコール依存症
• 感染症後
• 手術後
• 特定の精神状態
この製品は、次のような
患者のビタミンBおよびCのレベルを
維持するためにも使用されます。長期断続的
血液透析について。
2. 透析を受ける前に
知っておくべきこと
パブリネックス静脈内
注射
パブリネックス
静脈内注射を投与してはなりません:
• この薬の
成分のいずれかにアレルギーがある場合
(セクション 6 に記載)< br> • ビタミン B および/または C に対する過敏症の既往歴がある場合。
警告と予防措置
パブリネックス静脈注射を服用する前に医師に相談してください。
パブリネックス静脈注射は
次のような症状がある場合は、細心の注意を払って投与する必要があります。
• 軽度のアレルギー反応を起こしたことがある
(くしゃみ)または軽度の喘息）以前のビタミンB1（チアミン）の
注射。これは、あなたが
になっている可能性があることを意味します。過敏症であり、投与すると
より重度のアレルギー反応が起こる可能性があります
パブリネックス静脈注射。
他の薬とパブリネックス
静脈注射
最近服用しているか、服用しているかどうかを医師に伝えてください
他の
薬を服用している、または服用する可能性がある。
•
•
エボドパ (パーキンソン病の
L
の治療に使用されます) - パブリネックス
はこの
薬の効果を妨げます。
ビタミン B1 (チアミン) 注射
-繰り返し注射を受けている場合
このような製剤のパブリネックスの
静脈内注射は、
くしゃみや軽度の喘息（胸の
圧迫感や喘鳴）、さらには
過敏症になっている場合は
アナフィラキシーショックを引き起こす可能性があります。
妊娠と乳房-授乳
妊娠中、
妊娠を計画している、または
場合は医師に伝えてください。授乳中。薬を服用する前に医師
または薬剤師に相談してください。
運転および機械の使用
パブリネックスは、お客様の
運転または機械の操作能力に影響を与えるものではありません。
パブリネックスには次のナトリウムが含まれています。
この医薬品には
1回分（5ml 1ペア）あたり
約3.4 mmol（または79 mg）の
ナトリウムが含まれています。アンプル）。ナトリウム制限食を摂取している患者は
考慮すべき事項。
この医薬品には、1 回分 (10ml アンプル 1 ペア) あたり
約 6.8 mmol (または 158mg) の
ナトリウムが含まれています。減塩食を制限されている患者は
考慮すべき事項
3. パブリネックス点滴
注射の投与方法
パブリネックス点滴
の投与方法医療従事者によって
静脈への点滴注入によって投与されます。この製品は 2 つの
アンプルに入っており、その内容は
最初に生理食塩水または 5% の
ブドウ糖溶液で希釈され、その後
30 分間かけて投与されます。
この薬は次のとおりです。静脈への注射のみに使用してください。
他の経路で投与しないでください。
高齢者を含む成人向けの投与量:
• 重度のビタミン欠乏または
水溶性ビタミンの吸収不良の迅速治療
特にアルコール依存症における B および C の場合:
5ml アンプル 2 ～ 3 組
(1ペア = アンプル 1 + アンプル 2)
50ml ～ 100ml の輸液で希釈し、
決められた間隔で 30 分かけて注入します。医師の診察を受けてください（通常は8時間ごと）。
• 麻薬（ナルコーシス）または
電気けいれん療法または中毒
による意識喪失後の精神病の場合： 混合
アンプル10ml （1 ペア）を
50ml ～ 100ml の輸液で希釈し
30 分かけて注射します。
1 日 2 回、最長 7 日間注射します。
• 血液透析患者の場合: 10ml
混合アンプル（1ペア）を
50ml～100mlの
輸液で希釈し、
30分かけて注射します。 2 週間に 1 回、
透析の最後に注射します。
小児および青少年への使用:
パブリネックス静脈内注射は、
通常、小児には投与されません。ただし
お子様の適量に応じて
年齢:
年齢
用量
6歳未満
6～10歳
10～14歳
成人用量の1/4
大人の1/3量
大人の1/2～2/3
量
14歳以上 大人1回量
正確な投与量は
決定されます医師によって
あなたの状態を監視し、
どのような治療が必要かを判断します。
あなたが受けたと感じた場合
不適切な用量、または
パブリネックス静脈注射について
さらに詳しい情報が必要な場合は、
医師にご相談ください。
必要以上にパブリネックス
静脈注射を投与された場合
これは製品は医師の監督の下
に提供されます。したがって
あまりにも多くのものを与えられる可能性は
低いです。ただし
と感じたら。体調が悪い場合は、すぐに医師に伝えてください。
この薬の使用について
さらに質問がある場合は、
医師に相談してください。
4. 考えられる副作用
すべての薬、この薬
は副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
• アレルギー反応 - 指示に従っている場合
注射により、くしゃみや軽度の喘息などの症状
(胸の圧迫感や喘鳴) が発生した場合は
すぐに医師に伝えてください。これは
あなたがパブリネックス点滴
注射に
敏感であることを示している可能性があるため、再投与
すべきではありません。
• 重度のアレルギー反応
(アナフィラキシーショック) - 可能性があります。結果
この薬を
繰り返し注射することで。症状には以下が含まれます: 顔や
喉の腫れ、発疹、激しいかゆみ、
呼吸困難、血圧の非常に低い
ことによる
意識喪失
•一部の人では、低血圧と「ピンと針が刺さるような感覚」（軽度の
感覚異常）が発生する可能性があります

• 注射部位に軽度の痛み
- 多少の腫れが
注射部位に発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、次の医師にご相談ください。あなたの
医師、薬剤師、または看護師。これには
このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれています。
副作用を直接報告することもできます
イエローカードスキーム経由。
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
副作用を報告することで、
この薬の
安全性に関する
さらなる情報の提供に役立ちます。
5. パブリネックスの保管方法
静脈注射
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
パブリネックスは25℃以下で保管してください
ただし凍結せず、
光から保護してください。
注入液で希釈したら
パブリネックスは通常
すぐに使用してください。
必要に応じて、希釈した製品は
室内に保管できます。温度:
以下の点滴で 7 時間
液体:
• グルコース 5%
• 生理食塩水 (ナトリウム
塩化物 0.9%)
• 乳酸ナトリウム M/6;
以下の点滴
液体で 4 時間:
• グルコース 4.3 % ナトリウム含有
塩化物 0.18%
• グルコース 5% 含有カリウム
塩化物 0.3%
希釈した溶液は凍結しないでください。
外箱およびアンプルのラベルに
「EXP」の後に記載されている
使用期限を過ぎたこの薬は使用しないでください。使用期限は
その月の末日を指します。
医薬品は
廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。
不要になった医薬品の捨て方については、薬剤師に相談してください。
使用してください。
これらの対策は
環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容と
その他の情報
パブリネックス静脈注射剤
の内容
有効成分は次のとおりです:
アンプル 1
チアミン
塩酸塩
(ビタミンB1)
リボフラビン
(ビタミンB2)
ピリドキシン
塩酸塩
(ビタミンB6)
アンプル2
5ml
250mg
10ml
500mg
4mg
8mg
50mg
100mg
アスコルビン酸
（ビタミンC）
ニコチンアミド
ブドウ糖（
一水和物）
> 500mg
1000mg
160mg
1000mg
320mg
2000mg
他の成分は次のとおりです: エデト
酸、水酸化ナトリウム、および水

パブリネックス静脈注射の
外観とパックの内容
製品は、5 ml または 10 ml の滅菌
溶液を含む琥珀色のガラス製アンプルのペアで提供されます。各パックには 6 または 10 ペアの 5ml アンプル、または 5 ペアの
10ml アンプルが含まれています。
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
製造販売業者
協和キリン株式会社
ガラバンク ビジネス パーク
ガラシールズ
TD1 1QH
英国
製造業者
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 グローナウ/ライネ
ドイツ。
このリーフレットの最終改訂日: 2016 年 9 月
LFT-PAB-GB-004
パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Pabrinex® 静脈内高効力、注射用溶液
(ビタミン B および C 注射）
服用を開始する前にこのリーフレットをすべてよくお読みください
この薬にはあなたにとって重要な情報が含まれているため
。
– この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません
。
– さらに質問がある場合は、医師に相談してください。
– 副作用が発生した場合は、医師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. パブリネックス静脈注射とは何ですか?
の使用目的
2. パブリネックス静脈注射を投与する前に知っておくべきこと
3. パブリネックス静脈注射の投与方法
4. 起こり得る副作用
5. 保存方法パブリネックス静注液
6. パックの内容およびその他の情報
1. パブリネックス静注液とは
およびその用途
ビタミン B および C は、多くの身体にとって重要です
>食物からのエネルギー放出や、健康な皮膚、骨、歯の
形成などの機能を果たします。
パブリネックス高効力点滴静注液（「パブリネックス」）は、追加のビタミンB
とビタミンCを提供します。
発生した可能性のある欠陥を修正します。
例:
• アルコール依存症
• 感染症後
• 手術後
• 特定の精神状態
この製品は、長期断続的
血液透析を受けている患者のビタミンBおよびCのレベルを維持するためにも使用されます。
2. パブリネックス静脈注射を受ける前に知っておくべきこと

パブリネックス点滴
注射を受けてはなりません:
• この薬の成分のいずれかにアレルギーがある場合
(セクション 6 に記載)
• 以下の既往歴がある場合。ビタミンBに対する過敏症
および/または C.
警告と注意事項
パブリネックス点滴
注射を行う前に医師に相談してください。
以下に該当する場合は、パブリネックス点滴
注射を
十分に注意して行ってください。
•以前のビタミンB1（チアミン）注射に対して軽度のアレルギー反応（くしゃみまたは
軽度の喘息）を起こしたことがある。これは、あなたが
過敏になっている可能性があることを意味する可能性があり、
パブリネックスを投与するとより重度のアレルギー反応が起こります
静脈注射。
他の薬とパブリネックス静脈注射
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師に伝えてください。
> • レボドパ (パーキンソン病
病の治療に使用) - パブリネックスはこの
薬の効果を妨げます。
•
イタミンB1（チアミン）注射 - あなたが
V
このような製剤、パブリネックスを繰り返し注射している場合
静脈内注射は、くしゃみや
軽度の喘息（胸の圧迫感や喘鳴）、または
さえ引き起こす可能性があります過敏症になった場合はアナフィラキシーショック
妊娠中および授乳中
妊娠中、妊娠予定
または授乳中の場合は医師に伝えてください。薬を服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。
運転および機械の使用
パブリネックスは、運転または
機械の操作能力に影響を与えることはないと考えられます。
パブリネックスには次のナトリウムが含まれています。
この医薬品には、1 回分 (5ml アンプル 1 ペア) あたり約 3.4 mmol (または 79 mg) のナトリウムが含まれています。考慮すべき点は

この医薬品には、1 回分 (10ml アンプル 1 ペア) あたり約
6.8 mmol (または 158mg) のナトリウムが含まれています。減塩食を制限されている
患者は考慮する必要があります。
3. パブリネックス静脈注射の
投与方法
パブリネックス静脈注射は、医療従事者によって
点滴によって投与されます。
この製品は 2 つのアンプルで提供され、内容は次のとおりです。
最初に生理食塩水または 5% ブドウ糖溶液で希釈し、その後 30 分間かけて投与します。
この薬は静脈注射専用であり、
他の経路で投与しないでください。
高齢者を含む成人の投与量:
• 特にアルコール依存症における水溶性ビタミン B および C の重度の欠乏または吸収不良の迅速治療
の場合: 5ml アンプル 2 ～ 3 ペア (1 ペア) =
アンプル 1 + アンプル 2) 50ml ～ 100ml の
輸液で希釈し、30 分間かけて注射
医師が決定した間隔で（通常
8時間ごと）。
• 麻薬
薬物（ナルコーシス）または電気けいれん療法による意識喪失、または感染症による中毒
後の精神病の場合：混合物10mlアンプル（1ペア）を
50ml～100mlの輸液で希釈し
30分かけて注射します。 1 日 2 回、最大 7 日間注射します。
• 血液透析患者の場合: 混合
アンプル (1 ペア) 10ml を 50ml ～ 100ml の
液で希釈します。点滴溶液を注入し、30 分かけて注射します。
2 週間に 1 回、透析の終了時に注射します。
小児および青少年への使用: パブリネックス静脈内
注射は通常、小児には投与されません。ただし、
子供の年齢に応じた適切な用量は次のとおりです。
年齢
6 歳未満
6 ～ 10 歳
10 ～ 14 歳
14 歳以上
用量
成人用量の1/4
成人用量の1/3
成人用量の1/2～2/3
成人1回用量
正確な用量どのような治療が必要かは、あなたの状態を監視し
必要な治療法を決定する
医師によって決定されます。と感じたら
不適切な用量を投与された場合、またはパブリネックス静脈注射について
さらに詳しい情報が必要な場合は、
医師にご相談ください。
必要以上にパブリネックス静脈注射を投与された場合
この製品は、医師の
監督の下で与えられるものとします。したがって、与えられすぎる
可能性は低いでしょう。ただし、気分が悪くなった場合は
すぐに医師に相談してください。
この使用に関してさらに質問がある場合は
薬については医師に相談してください。
4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
• アレルギー反応 - 注射後に発生した場合
くしゃみや軽度の喘息などの症状が現れた場合
(胸の圧迫感や喘鳴)、すぐに医師に
伝えてください。これは、あなたがパブリネックス静脈注射に対して
敏感であることを示している可能性があり、
繰り返し投与すべきではありません。
• 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック） - この薬を繰り返し注射すると
起こる可能性があります。
症状には以下が含まれます： 顔や
喉の腫れ、発疹、重度のかゆみ、呼吸困難
非常に低い血圧
による意識喪失。
• 一部の
患者では、低血圧と「ピンと針が刺さるような感覚」（軽度の感覚異常）が発生する可能性があります。
• 軽度注射部位の痛み - 多少の腫れ
注射部位に発症する可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、
薬剤師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。
イエロー
カード スキームから直接副作用を報告することもできます。
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
br> 副作用を報告することで、この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5. パブリネックス点滴静注
注射剤の保管方法
この薬は子供の目や手の届かない場所に保管してください。
パブリネックスは 25 ℃ 以下で保管する必要がありますが、凍結させないでください。
遮光してください。
注入液で希釈したら、パブリネックスを
通常はすぐに使用してください。
必要に応じて、希釈した製品は室温に保管できます
温度:
以下の輸液で 7 時間:
• ブドウ糖 5%
• 生理食塩水 (塩化ナトリウム 0.9%)
• 乳酸ナトリウム M/6;
以下の輸液で 4 時間:
• ブドウ糖 4.3%、塩化ナトリウム 0.18%
• ブドウ糖 5%、塩化カリウム 0.3%
希釈した溶液は凍結しないでください。
使用期限を過ぎたこの薬は使用しないでください。
外箱およびアンプルのラベルに
「EXP」の後に記載されています。使用期限はその
月の末日を指します。
医薬品を廃水や
家庭ゴミとして捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は
環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の
情報
パブリネックス点滴静注液の内容
有効成分は次のとおりです。
アンプル 1
5ml
10ml
チアミン塩酸塩
(ビタミンB1)
250mg
500mg
リボフラビン (ビタミンB2)
4mg
8mg
塩酸ピリドキシン
（ビタミンB6）
50mg
100mg
アスコルビン酸（ビタミンC）
500mg
1000mg
ニコチンアミド
160mg
320mg
グルコース（一水和物として）
1000mg
2000mg
アンプル 2
他の成分は次のとおりです: エデト酸、水酸化ナトリウム
および注射用水。
パブリネックス静注液の外観と
パックの内容
製品は、琥珀色のガラスのペアで提供されます
5ml または 10ml の滅菌溶液を含むアンプル。
各パックには、5ml のアンプルが 6 ペアまたは 10 ペア、または
10ml のアンプルが 5 ペア含まれています。アンプル。
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
製造販売業者
協和キリン株式会社
ガラバンク ビジネス パーク
ガラシールズ
TD1 1QH
英国
メーカー
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
ドイツ
このリーフレットの最終改訂日: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005