PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Pabrinex® Intravenous High Potency, Solution for injection
(Vitamin B & C Suntikan)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum
anda mula mengambil ubat ini kerana ia
mengandungi maklumat penting untuk anda.
– Sila simpan risalah ini. Anda mungkin
perlu membacanya semula.
– Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut,
tanya doktor anda.
– Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan
doktor anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
Dalam risalah ini:
1. Apakah suntikan Pabrinex Intravenous
dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda
diberi Pabrinex Intravenous< br> suntikan
3. Bagaimana suntikan Pabrinex Intravenous
diberikan
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Pabrinex Intravenous
injection
6. Kandungan pek dan lain
maklumat
1. APA ITU PABRINEX
SUNTIKAN INTRAVENA
DAN UNTUK APA IA DIGUNAKAN
Vitamin B dan C adalah penting untuk
sebilangan fungsi badan termasuk
melepaskan tenaga daripada makanan dan dalam
pembentukan kulit, tulang dan
gigi yang sihat.
Potensi Tinggi Intravena Pabrinex,< br> Penyelesaian untuk suntikan ('Pabrinex')
menyediakan vitamin B dan C tambahan
untuk membetulkan kekurangan yang mungkin telah
berlaku, contohnya:
• dalam ketagihan alkohol
• selepas jangkitan
• selepas pembedahan
• dalam keadaan psikiatri tertentu.
Produk ini juga digunakan untuk mengekalkan
tahap vitamin B dan C pada pesakit
yang pada hemodialisis
terputus-putus jangka panjang.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU
SEBELUM ANDA DIBERIKAN
PABRINEX INTRAVENOUS
SUNTIKAN
Anda TIDAK MESTI diberikan Pabrinex
Suntikan intravena:
• jika anda alah kepada mana-mana
ramuan ubat ini
(disenaraikan dalam bahagian 6)< br> • jika anda mempunyai sejarah kepekaan terhadap
vitamin B dan/atau C.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil
Suntikan Intravena Pabrinex.
Suntikan Intravena Pabrinex harus
diberikan dengan sangat berhati-hati jika
anda mempunyai:
• pernah mengalami reaksi alergi yang ringan
(bersin atau asma ringan) kepada mana-mana
suntikan vitamin
B1 (tiamin) sebelumnya. Ini mungkin bermakna
anda mungkin telah menjadi
hipersensitif, dan boleh mengalami
reaksi alahan yang lebih teruk jika diberikan
Suntikan Intravena Pabrinex.
Ubat lain dan Pabrinex
Suntikan intravena
Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, telah
baru-baru ini diambil, atau mungkin mengambil, sebarang
ubat lain.
•
•
evodopa (digunakan dalam rawatan
L
penyakit Parkinson) - Pabrinex
mengganggu kesan
ubat ini.
Suntikan Vitamin B1 (tiamin)
- jika anda menjalani suntikan berulang
daripada persediaan sedemikian, Pabrinex
Suntikan intravena boleh menyebabkan
bersin atau asma ringan (dada
sesak dan berdehit) atau bahkan
kejutan anafilaksis jika anda
menjadi hipersensitif.
Kehamilan dan payudara -menyusu
Beritahu doktor anda jika anda hamil,
merancang untuk hamil atau
menyusu badan. Tanya doktor
atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang
ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Pabrinex tidak dijangka akan menjejaskan keupayaan
anda untuk memandu atau mengendalikan mesin.
Pabrinex mengandungi natrium:
Produk ubat ini mengandungi
lebih kurang 3.4 mmol (atau 79 mg)
natrium setiap dos (1 pasang 5ml
ampul). Perlu diambil kira
oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Produk ubat ini mengandungi
lebih kurang 6.8 mmol (atau 158mg)
natrium setiap dos (1 pasang ampul 10ml
). Perlu diambil kira
oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
3. BAGAIMANA PABRINEX INTRAVENOUS
INJEKSI DIBERIKAN
Pabrinex Intravenous injection
akan diberikan kepada anda oleh
profesional penjagaan kesihatan melalui infusi titisan ke
vena. Produk ini didatangkan dalam dua
ampul, yang kandungannya
mula-mula dicairkan dengan sama ada larutan garam atau 5%
glukosa dan kemudian diberikan dalam
tempoh
30 minit.
Ubat ini adalah untuk suntikan ke dalam
vena sahaja dan tidak boleh diberikan
melalui mana-mana laluan lain.
Dos untuk orang dewasa termasuk
warga emas:
• Untuk terapi cepat pengurangan teruk atau
malabsorpsi vitamin larut air
B dan C, terutamanya dalam ketagihan alkohol:
2 hingga 3 pasang ampul 5ml
(1 pasang = ampul 1 + ampul 2)
dicairkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infusi dan disuntik selama
30 minit pada selang waktu yang ditentukan oleh
doktor anda (biasanya setiap 8 jam).
• Untuk psikosis berikutan pengsan
daripada ubat narkotik (narkosis) atau
terapi elektrokonvulsif, atau keracunan
daripada jangkitan: 10ml ampul
campuran (1 pasang) dicairkan dengan
50ml hingga 100ml larutan infusi
dan disuntik selama 30 minit.
Disuntik dua kali sehari sehingga 7 hari.
• Untuk pesakit hemodialisis: 10ml
daripada ampul campuran (1 pasang)
dicairkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infusi dan disuntik selama
30 minit. Disuntik pada penghujung
dialisis, sekali setiap 2 minggu.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:
Suntikan intravena Pabrinex tidak
biasanya diberikan kepada kanak-kanak; namun,
dos yang sesuai mengikut
kanak-kanakumur ialah:
Umur
Dos
bawah 6 tahun
6-10 tahun
10-14 tahun
1/4 daripada dos dewasa
1/3 daripada dos dewasa
1/2 hingga 2/3 daripada dos dewasa

14 tahun ke atas satu dos dewasa
Dos tepat yang akan anda berikan
akan diputuskan oleh doktor anda yang
akan memantau keadaan anda dan
menentukan rawatan yang anda perlukan.
Jika anda rasa anda telah diberikan
dos yang tidak sesuai atau jika anda
inginkan maklumat lanjut tentang
Suntikan Intravena Pabrinex, berbincang
dengan doktor anda.
Jika anda diberi lebih banyak suntikan Pabrinex
Intravena daripada yang sepatutnya
Ini produk akan diberikan kepada anda
di bawah pengawasan perubatan. Oleh itu
tidak mungkin anda akan
diberi terlalu banyak. Walau bagaimanapun, jika anda rasa
tidak sihat, anda harus memberitahu doktor anda
dengan segera.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang
penggunaan ubat ini, tanyakan
doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Suka semua ubat, ubat ini
boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
• Reaksi alahan - jika mengikuti
andasuntikan anda mengalami gejala
seperti bersin atau asma ringan
(dada sesak dan berdehit)
beritahu doktor anda dengan segera. Ini
mungkin merupakan petunjuk bahawa anda
sensitif terhadap suntikan Pabrinex Intravenous
dan tidak boleh diberikan
dos berulang.
• Reaksi alahan yang teruk
(kejutan anaphylactic) - boleh hasil
daripada suntikan berulang
ubat ini. Gejala mungkin
termasuk: bengkak pada muka dan
atau tekak, ruam, gatal-gatal yang teruk,
kesukaran bernafas dan kehilangan
kesedaran disebabkan
tekanan darah yang sangat rendah.
• Tekanan darah rendah dan rasa
'pin dan jarum' (paraesthesia
ringan) boleh berlaku pada beberapa
pesakit.
• Sakit ringan di tapak
suntikan - beberapa bengkak mungkin
berkembang di tapak suntikan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda
. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung
melalui Skim Kad Kuning.
Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu
memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN PABRINEX
SUNTIKAN INTRAVENA
Jauhkan ubat ini daripada pandangan
dan capaian kanak-kanak.
Pabrinex hendaklah disimpan di bawah 25ºC
tetapi tidak beku, dan dilindungi daripada
cahaya.
Setelah dicairkan dalam cecair infusi
Pabrinex biasanya harus digunakan
serta-merta.
Jika perlu produk yang dicairkan boleh
disimpan di dalam bilik suhu:
Selama 7 jam dalam infusi
cecair berikut:
• Glukosa 5%
• Salin fisiologi (natrium
klorida 0.9%)
• Natrium laktat M/6;
Selama 4 jam dalam cecair
infusi berikut:
• Glukosa 4.3 % dengan natrium
klorida 0.18%
• Glukosa 5% dengan kalium
klorida 0.3%
Jangan bekukan larutan yang dicairkan.
Jangan gunakan ubat ini selepas
tarikh luput yang dinyatakan pada
kadbod luar dan label ampul selepas
“EXP”. Tarikh luput merujuk kepada
hari terakhir bulan itu.
Jangan buang sebarang ubat
melalui air sisa atau sisa isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak lagi gunakan.
Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6. KANDUNGAN PEK DAN
MAKLUMAT LAIN
Kandungan Pabrinex Intravenous injection

Bahan aktif ialah:
AMPOULE 1
tiamin
hidroklorida
(vitamin B1)
riboflavin
(vitamin B2)
piridoksin
hidroklorida
(vitamin B6)
AMPOULE 2
5ml
250mg
10ml
500mg
4mg
8mg
50mg
100mg
asid askorbik
(vitamin C)
nikotinamida
glukosa (sebagai
monohidrat)
500mg
1000mg
160mg
1000mg
320mg
2000mg
Bahan-bahan lain ialah: asid
edetik, natrium hidroksida dan air untuk
suntikan.
Rupa Suntikan Intravena Pabrinex
dan kandungan pek
Produk ini dibekalkan dalam pasangan
ampul kaca berwarna ambar
yang mengandungi 5ml atau 10ml larutan
steril. Setiap pek mengandungi 6 atau 10
pasang ampul 5ml atau 5 pasang ampul
10ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Kyowa Kirin Limited
Taman Perniagaan Galabank
Galashiels
TD1 1QH
United Kingdom.
Pengeluar
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Jerman.
Risalah ini telah disemak kali terakhir: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Pabrinex® Intravenous High Potensi, Penyelesaian untuk suntikan
( Suntikan Vitamin B & C)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil
ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting
untuk anda.
– Sila simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya
sekali lagi.
– Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda.
– Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
Dalam risalah ini:
1. Apakah itu suntikan Intravena Pabrinex dan apakah itu
digunakan untuk
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberikan
Suntikan Intravena Pabrinex
3. Bagaimana Suntikan Intravena Pabrinex diberikan
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Suntikan Intravena Pabrinex
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU SUNTIKAN INTRAVENA PABRINEX
DAN APA YANG DIGUNAKAN UNTUK
Vitamin B dan C adalah penting untuk beberapa badan
fungsi termasuk membebaskan tenaga daripada makanan dan dalam
pembentukan kulit, tulang dan gigi yang sihat.
Pabrinex Intravenous Potensi Tinggi, Penyelesaian untuk
suntikan ('Pabrinex') membekalkan vitamin B
dan C tambahan untuk kekurangan betul yang mungkin berlaku,
contohnya:
• dalam ketagihan alkohol
• selepas jangkitan
• selepas pembedahan
• dalam keadaan psikiatri tertentu.
Produk ini juga digunakan untuk mengekalkan tahap vitamin
B dan C pada pesakit yang menjalani hemodialisis
sekejap-sekejap.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA
DIBERIKAN SUNTIKAN INTRAVENUS PABRINEX
Anda TIDAK MESTI diberi suntikan Pabrinex Intravenous
:
• jika anda alah kepada mana-mana ramuan ubat
ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika anda mempunyai sejarah kepekaan terhadap vitamin B
dan/atau C.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil suntikan Pabrinex Intravenous
.
Suntikan Intravena Pabrinex harus diberikan dengan
sangat berhati-hati jika anda mempunyai:
• pernah mengalami reaksi alahan ringan (bersin atau
asma ringan) kepada mana-mana suntikan vitamin
B1 (tiamine) sebelumnya. Ini mungkin bermakna anda mungkin
telah menjadi hipersensitif, dan mungkin mempunyai
reaksi alahan yang lebih teruk jika diberi Pabrinex
Suntikan intravena.
Ubat lain dan Suntikan Intravena Pabrinex
Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil,
atau mungkin mengambil, sebarang ubat lain.
• Levodopa (digunakan dalam rawatan penyakit
Parkinson) - Pabrinex mengganggu kesan ubat
ini.
•
suntikan itamin B1 (thiamine) - jika anda menggunakan
V
suntikan berulang persediaan sedemikian, Pabrinex
Suntikan intravena boleh menyebabkan bersin atau
asma ringan (sesak dada dan berdehit) atau
malah kejutan anaphylactic jika anda telah menjadi
hipersensitif.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Beritahu doktor anda jika anda hamil, merancang untuk
mengandung atau menyusu. Tanya doktor atau
ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Pabrinex tidak dijangka menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau
mengendalikan mesin.
Pabrinex mengandungi natrium:
Produk ubat ini mengandungi lebih kurang
3.4 mmol (atau 79 mg) natrium setiap dos (1 pasang
5ml ampul). Untuk diambil kira oleh
pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Produk perubatan ini mengandungi lebih kurang
6.8 mmol (atau 158mg) natrium setiap dos (1 pasang
10ml ampul). Untuk diambil kira oleh
pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
3. BAGAIMANA INJEKSI PABRINEX INTRAVENOUS
DIBERIKAN
Suntikan Intravena Pabrinex akan diberikan kepada anda oleh
seorang profesional penjagaan kesihatan melalui titisan infusi ke dalam vena.
Produk ini datang dalam dua ampul, kandungan
yang mula-mula dicairkan dengan sama ada larutan masin atau 5% glukosa
dan kemudian diberikan dalam tempoh 30 minit.
Ubat ini adalah untuk suntikan ke dalam vena sahaja dan
tidak boleh diberikan melalui mana-mana laluan lain.
Dos untuk orang dewasa termasuk orang tua:
• Untuk terapi cepat kekurangan atau malabsorpsi yang teruk
vitamin B dan C larut air, terutamanya dalam
alkoholisme: 2 hingga 3 pasang ampul 5ml (1 pasang =
ampul 1 + ampul 2) dicairkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infusi dan disuntik selama 30 minit
pada selang waktu yang diputuskan oleh doktor anda (biasanya setiap
8 jam).
• Untuk psikosis berikutan pengsan daripada dadah
narkotik (narkosis) atau terapi electroconvulsive, atau keracunan
daripada jangkitan: 10ml campuran ampul (1 pasang)
dicairkan dengan 50ml hingga 100ml larutan infusi dan
disuntik selama 30 minit. Disuntik dua kali sehari selama
hingga 7 hari.
• Untuk pesakit hemodialisis: 10ml ampul
campuran (1 pasang) dicairkan dengan 50ml hingga 100ml
larutan infusi dan disuntik selama 30 minit.
Disuntik pada akhir dialisis, sekali setiap 2 minggu.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja: Suntikan Pabrinex Intravenous
biasanya tidak diberikan kepada kanak-kanak; namun,
dos yang sesuai mengikut umur kanak-kanak ialah:
Umur
bawah 6 tahun
6-10 tahun
10-14 tahun
14 tahun ke atas
Dos
1/4 daripada dos dewasa
1/3 daripada dos dewasa
1/2 hingga 2/3 daripada dos dewasa
satu dos dewasa
Dos tepat yang anda akan diberikan akan diputuskan oleh
doktor anda yang akan memantau keadaan anda dan menentukan
rawatan yang anda perlukan. Jika anda merasakan bahawa anda telah
diberikan dos yang tidak sesuai atau jika anda mahukan lebih
maklumat tentang suntikan Pabrinex Intravenous,
berbincang dengan doktor anda.
Jika anda diberi lebih banyak suntikan Intravena Pabrinex
daripada yang sepatutnya
Produk ini akan diberikan kepada anda di bawah pengawasan
perubatan. Oleh itu, tidak mungkin anda akan
diberi terlalu banyak. Walau bagaimanapun, jika anda berasa tidak sihat, anda harus
beritahu doktor anda dengan segera.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ini
ubat, tanya doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mendapatnya.
• Reaksi alahan - jika selepas suntikan anda
br> mengalami gejala seperti bersin atau asma ringan
(dada sesak dan berdehit) beritahu doktor anda
dengan segera. Ini mungkin merupakan petunjuk bahawa anda
sensitif terhadap suntikan Pabrinex Intravenous dan seharusnya
tidak diberi dos berulang.
• Reaksi alahan yang teruk (kejutan anaphylactic) - mungkin
akibat daripada suntikan berulang ubat ini.
Gejala mungkin termasuk: bengkak pada muka dan atau
tekak, ruam, gatal-gatal teruk, kesukaran bernafas
dan kehilangan kesedaran akibat tekanan darah
yang sangat rendah.
• Tekanan darah rendah dan rasa 'pin dan
jarum' (paraesthesia ringan) boleh berlaku pada sesetengah
pesakit.
• Ringan sakit di tapak suntikan - sedikit bengkak
mungkin berkembang di tapak suntikan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor,
ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad
Kuning.
Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.< br> Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih
maklumat tentang keselamatan ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN PABRINEX INTRAVENOUS
SUNTIKAN
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian
kanak-kanak.
Pabrinex hendaklah disimpan di bawah 25ºC tetapi tidak beku,
dan dilindungi daripada cahaya.
Setelah dicairkan dalam cecair infusi Pabrinex harus
biasanya digunakan dengan segera.
Jika perlu produk yang dicairkan boleh disimpan pada suhu bilik
:
Selama 7 jam dalam cecair infusi berikut:
• Glukosa 5%
• Salin fisiologi (natrium klorida 0.9%)
• Natrium laktat M/6;
Selama 4 jam dalam cecair infusi berikut:
• Glukosa 4.3% dengan natrium klorida 0.18%
• Glukosa 5% dengan kalium klorida 0.3%
Jangan bekukan larutan cair.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang
dinyatakan pada karton luar dan label ampul selepas
“EXP”. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
bulan itu.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau
sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi alam sekitar.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT
LAIN
Apa yang terkandung dalam suntikan Pabrinex Intravenous
Bahan aktif ialah:
AMPOULE 1
5ml
10ml
thiamine hydrochloride
(vitamin B1)
250mg
500mg
riboflavin (vitamin B2)
4mg
8mg
piridoksin hidroklorida
(vitamin B6)
50mg
100mg
asid askorbik (vitamin C)
500mg
1000mg
nikotinamida
160mg
320mg
glukosa (sebagai monohidrat)
1000mg
2000mg
AMPOULE 2
Bahan-bahan lain ialah: asid edetik, natrium hidroksida
dan air untuk suntikan.
Apakah rupa suntikan Intravena Pabrinex dan
kandungan pek
Produk dibekalkan dalam sepasang ampul kaca berwarna ambar
yang mengandungi 5ml atau 10ml larutan steril.
Setiap pek mengandungi 6 atau 10 pasang ampul 5ml atau
5 pasang 10ml ampul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Kyowa Kirin Limited
Taman Perniagaan Galabank
Galashiels
TD1 1QH
United Kingdom.
Pengeluar
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Jerman.
Risalah ini telah disemak kali terakhir: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005