PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pabrinex® Intraveneuze hoge potentie, oplossing voor injectie
(Vitaminen B en C injectie)
Lees goed de hele bijsluiter voordat
u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want
staat belangrijke informatie voor u.
> – Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk
moet u het nog eens lezen.
– Als u nog vragen
heeft, kunt u deze aan uw arts stellen.
– Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met
uw arts. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Pabrinex Intraveneus
injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat
u Pabrinex Intraveneus
krijgt
br> injectie
3. Hoe wordt Pabrinex intraveneuze
injectie gegeven
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pabrinex intraveneuze
injectie
6. Inhoud van de verpakking en andere
informatie
> 1. WAT PABRINEX
INTRAVENEUZE INJECTIE IS
EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Vitaminen B en C zijn belangrijk voor
een aantal lichaamsfuncties, waaronder
het vrijmaken van energie uit voedsel en bij de
vorming van een gezonde huid, botten en
tanden.
Pabrinex Intraveneuze Hoge Potentie,
br> Oplossing voor injectie ('Pabrinex')
levert aanvullende vitamines B en C
om tekortkomingen te corrigeren die
mogelijk zijn opgetreden, bijvoorbeeld:
• bij alcoholisme
• na infecties
• na operaties
• in bepaalde psychiatrische toestanden.
Het product wordt ook gebruikt om
de niveaus van vitamine B en C op peil te houden bij patiënten
die bij langdurige intermitterende
hemodialyse.
2. WAT U MOET WETEN
VOORDAT U DE TOEDIENING krijgt
PABRINEX INTRAVENEUZE
INJECTIE
U MOET GEEN Pabrinex krijgen
Intraveneuze injectie:
• als u allergisch bent voor één van de
bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6)< br> • als u in het verleden gevoelig bent geweest voor
vitamine B en/of C.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u
Pabrinex intraveneuze injectie gebruikt.
Pabrinex intraveneuze injectie moet
met uiterste voorzichtigheid worden gegeven als
u:
• ooit een milde allergische reactie heeft gehad
(niezen of milde astma) op eerdere
injecties met
vitamine B1 (thiamine). Dit kan betekenen
dat u mogelijk
bent gewordenovergevoelig bent en een
ernstigere allergische reactie kan krijgen als u hem
Pabrinex intraveneuze injectie krijgt.
Andere medicijnen en Pabrinex
Intraveneuze injectie
Vertel het uw arts als u
onlangs
gebruikt, andere geneesmiddelen gebruikt of zou kunnen gebruiken.
•
•
evodopa (gebruikt bij de behandeling
L
van de ziekte van Parkinson) - Pabrinex
interfereert met de effecten van dit
geneesmiddel.
Vitamine B1 (thiamine)-injecties
- als u herhaalde injecties krijgt
van dergelijke preparaten kan Pabrinex
intraveneuze injectie
niezen of milde astma (beklemmend gevoel op de borst en piepende ademhaling) of zelfs
anafylactische shock veroorzaken als u
overgevoelig bent geworden.
Zwangerschap en borstvoeding -voeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent,
van plan bent zwanger te worden of
borstvoeding. Vraag uw arts
of apotheker voordat u
geneesmiddelen inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Pabr> uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen
beïnvloedt.
Pabr> bevat natrium:
Dit geneesmiddel bevat
ongeveer 3,4 mmol (of 79 mg)
natrium per dosis (1 paar van 5 ml
ampullen). Hiermee moet rekening worden gehouden
door patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Dit geneesmiddel bevat
ongeveer 6,8 mmol (of 158 mg)
natrium per dosis (1 paar ampullen van 10 ml
). Hiermee moet rekening worden gehouden
door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. HOE PABRINEX INTRAVENEUZE
INJECTIE WORDT TOEGEDIEND
Pabrinex intraveneuze injectie
wordt u toegediend
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg via een druppelinfuus in
een ader. Het product wordt geleverd in twee
ampullen, waarvan de inhoud
eerst wordt verdund met een zoutoplossing of 5%
glucoseoplossing en vervolgens wordt toegediend gedurende een
periode van 30 minuten.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor injectie in
een ader en mag niet
op een andere manier
worden toegediend.
Dosering voor volwassenen inclusief
ouderen:
• Voor snelle behandeling van ernstige uitputting of
malabsorptie van in water oplosbare vitaminen
B en C, vooral bij alcoholisme:
2 tot 3 paar ampullen van 5 ml
(1 paar = ampul 1 + ampul 2)
verdund met 50 ml tot 100 ml
infusieoplossing en geïnjecteerd gedurende
30 minuten met intervallen bepaald door
uw arts (doorgaans elke 8 uur).
• Voor psychose na bewusteloosheid
door een verdovend middel (narcose) of
elektroconvulsietherapie, of vergiftiging
door een infectie: 10 ml van de gemengde
ampullen (1 paar) verdund met
50 ml tot 100 ml infusieoplossing
en geïnjecteerd gedurende 30 minuten.
Twee keer per dag geïnjecteerd gedurende maximaal 7 dagen.
• Voor hemodialysepatiënten: 10 ml
van de gemengde ampullen (1 paar)
verdund met 50 ml tot 100 ml
infusieoplossing en geïnjecteerd gedurende
30 minuten. Geïnjecteerd aan het einde van
dialyse, eens in de 2 weken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Pabrinex intraveneuze injectie wordt
gewoonlijk niet aan kinderen gegeven; echter,
geschikte doses volgens
van het kindleeftijden zijn:
Leeftijd
Dosis
jonger dan 6 jaar
6-10 jaar
10-14 jaar
1/4 van de dosis voor volwassenen
1/3 van de dosis voor volwassenen
1/2 tot 2/3 van de dosis voor volwassenen
14 jaar en ouder: één dosis voor volwassenen
De exacte dosis die u krijgt
wordt bepaald door uw arts, die
uw toestand zal controleren en
zal bepalen welke behandeling u nodig heeft.
Als u denkt dat u
bent toegediend
een ongepaste dosis heeft of als u
meer informatie wilt over
Pabrinex intraveneuze injectie, neem dan
contact op met uw arts.
Als u meer Pabrinex
intraveneuze injectie heeft gekregen dan u zou mogen
Dit product wordt aan u gegeven
onder medisch toezicht. Het is daarom
onwaarschijnlijk dat u
te veel krijgt. Als je echter
Als u zich niet lekker voelt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts
vertellen.
Als u nog vragen
over het gebruik van dit geneesmiddel heeft, stel deze dan aan uw
arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, dit geneesmiddel
kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
• Allergische reactie - als u
uw
injectie. Als u symptomen ervaart
zoals niezen of milde astma
(beklemmend gevoel op de borst en piepende ademhaling)
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit
kan een indicatie zijn dat u
gevoelig bent voor de intraveneuze
injectie van Pabrinex en mag geen
herhaalde dosis krijgen.
• Ernstige allergische reactie
(anafylactische shock) - kan resultaat
door herhaalde injecties van
dit geneesmiddel. Symptomen kunnen
onder meer zijn: zwelling van het gezicht en
of de keel, huiduitslag, ernstige jeuk,
moeite met ademhalen en verlies
bewustzijn als gevolg van een zeer lage
bloeddruk.
• Lage bloeddruk en een tintelend gevoel
(lichte
paresthesie) kunnen bij sommige
voorkomenpatiënten.
• Lichte pijn op de
injectieplaats - er kan zich enige zwelling
ontwikkelen op de injectieplaats.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Yellow Card Scheme.
Website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te geven over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PABRINEX
INTRAVENEUZE INJECTIE
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht
en bereik van kinderen.
Pabrinex moet beneden 25ºC worden bewaard
maar niet ingevroren en beschermd tegen
licht.
Eenmaal verdund in een infuusvloeistof
moet Pabr> normaal gesproken
onmiddellijk worden gebruikt.
Indien nodig kan het verdunde product
op de kamer worden bewaard temperatuur:
Gedurende 7 uur in de volgende infusie
vloeistoffen:
• Glucose 5%
• Fysiologische zoutoplossing (natrium
chloride 0,9%)
• Natriumlactaat M/6;
Gedurende 4 uur in de volgende infusie
vloeistoffen:
• Glucose 4.3 % met natrium
chloride 0,18%
• Glucose 5% met kalium
chloride 0,3%
De verdunde oplossing niet invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na
de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenverpakking en de ampullabels na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Gooi geen medicijnen
weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker hoe u
medicijnen weggooit die u niet meer gebruikt. gebruik.
Deze maatregelen helpen het
milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN
ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Pabrinex intraveneuze injectie

De actieve ingrediënten zijn:
AMPUL 1
thiamine
hydrochloride
(vitamine B1)
riboflavine
(vitamine B2)
pyridoxine
hydrochloride
(vitamine B6)
AMPUL 2
5 ml
250 mg
10 ml
500 mg
4 mg
8 mg
50 mg
100 mg
ascorbinezuur
(vitamine C)
nicotinamide
glucose (als
monohydraat)
500 mg
1000 mg
160 mg
1000 mg
320 mg
2000 mg
De andere stoffen zijn: edetic
zuur, natriumhydroxide en water voor
injecties.
Hoe ziet Pabrinex intraveneuze injectie
er uit en de inhoud van de verpakking
Het product wordt geleverd in paar
amberkleurige glazen ampullen
met daarin 5 ml of 10 ml steriele
oplossing. Elke verpakking bevat 6 of 10 paar
ampullen van 5 ml of 5 paar
ampullen van 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Duitsland.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pabrinex® Intraveneuze hoge potentie, oplossing voor injectie
( Vitaminen B & C injectie)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u begint met het innemen
dit geneesmiddel omdat het belangrijke informatie
voor u bevat.
– Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u de handleiding
opnieuw moet lezen.
– Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts.
– Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
In deze bijsluiter:
1. Wat Pabrinex intraveneuze injectie is en wat het is
wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u het krijgt
Pabrinex intraveneuze injectie
3. Hoe wordt Pabrinex intraveneuze injectie gegeven
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pabrinex intraveneuze injectie
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT PABRINEX INTRAVENEUZE INJECTIE IS
EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Vitaminen B en C zijn belangrijk voor een aantal lichaamsfuncties
>functies waaronder het vrijmaken van energie uit voedsel en bij
de vorming van een gezonde huid, botten en tanden.
Pabrinex Intraveneuze Hoge Potentie, Oplossing voor
injectie ('Pabrinex') levert aanvullende vitamines B
en C aan corrigeer tekortkomingen die mogelijk zijn opgetreden
bijvoorbeeld:
• bij alcoholisme
• na infecties
• na operaties
• bij bepaalde psychiatrische toestanden.
Het product wordt ook gebruikt om het vitamine B- en C-gehalte op peil te houden bij patiënten die langdurig intermitterende
hemodialyse ondergaan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U
PABRINEX INTRAVENEUZE INJECTIE KRIJGT
U MAG GEEN intraveneuze
injectie met Pabrinex krijgen:
• als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• als u een voorgeschiedenis heeft van gevoeligheid voor vitamine B
en/of C.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Pabrinex intraveneuze
injectie gebruikt.
Pabrinex intraveneuze injectie moet met
uiterste voorzichtigheid worden gegeven als u:
• ooit een milde allergische reactie (niezen of
milde astma) heeft gehad op eerdere injecties met
vitamine B1 (thiamine). Dit kan betekenen dat u mogelijk
overgevoelig bent geworden en een
aandoening heeftErnstigere allergische reactie bij toediening van Pabrinex
Intraveneuze injectie.
Andere geneesmiddelen en Pabrinex Intraveneuze injectie
Vertel uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt
of mogelijk heeft gebruikt.
> • Levodopa (gebruikt bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson) - Pabrinex interfereert met de effecten van dit
geneesmiddel.
•
itamin B1 (thiamine)-injecties - als u
V
herhaalde injecties van dergelijke preparaten krijgt, Pabrinex
Intraveneuze injectie kan niezen of
milde astma (beklemmend gevoel op de borst en piepende ademhaling) of
zelfs veroorzaken anafylactische shock als u
overgevoelig bent geworden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent,
zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of
apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pabrinex heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen.
Pabrinex bevat natrium:
Dit geneesmiddel bevat ongeveer
3,4 mmol (of 79 mg) natrium per dosis (1 paar
ampullen van 5 ml). Hiermee moet rekening worden gehouden door
patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer
6,8 mmol (of 158 mg) natrium per dosis (1 paar
ampullen van 10 ml). Hiermee moet rekening worden gehouden bij
patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. HOE PABRINEX INTRAVENEUZE INJECTIE WORDT
TOEGEDIEND
Pabrinex intraveneuze injectie wordt door
een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg via een infuus aan u toegediend infusie in een ader.
Het product wordt geleverd in twee ampullen, de inhoud van
die eerst worden verdund met een zoutoplossing of 5% glucose
oplossing en vervolgens gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor injectie in een ader en
mag niet op een andere manier worden toegediend.
Dosering voor volwassenen, inclusief ouderen:
• Voor snelle behandeling van ernstige uitputting of malabsorptie
van in water oplosbare vitamines B en C, vooral bij
alcoholisme: 2 tot 3 paar ampullen van 5 ml (1 paar =
ampul 1 + ampul 2) verdund met 50 ml tot 100 ml
infusieoplossing en geïnjecteerd gedurende 30 minuten
met tussenpozen die door uw arts worden bepaald (doorgaans elke
8 uur).
• Bij psychose als gevolg van bewusteloosheid door een verdovende
drug (narcose) of elektroconvulsietherapie, of vergiftiging
door een infectie: 10 ml van het gemengde ampullen (1 paar)
verdund met 50 ml tot 100 ml infusieoplossing en
geïnjecteerd gedurende 30 minuten. Tweemaal daags geïnjecteerd gedurende
tot 7 dagen.
• Voor hemodialysepatiënten: 10 ml van de gemengde
ampullen (1 paar) verdund met 50 ml tot 100 ml
oplossing voor infusie en gedurende 30 minuten geïnjecteerd.
Geïnjecteerd aan het einde van de dialyse, eenmaal per 2 weken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten: Pabrinex intraveneuze
injectie wordt gewoonlijk niet aan kinderen gegeven; Echter
geschikte doseringen afhankelijk van de leeftijd van het kind zijn:
Leeftijd
jonger dan 6 jaar
6-10 jaar
10-14 jaar
14 jaar en ouder
Dosis
1/4 van de dosis voor volwassenen
1/3 van de dosis voor volwassenen
1/2 tot 2/3 van de dosis voor volwassenen
één dosis voor volwassenen
De exacte dosis die u krijgt wordt bepaald door uw
arts, die uw toestand zal controleren en zal bepalen
welke behandeling u nodig heeft. Als je het gevoel hebt dat je
een ongepaste dosis heeft gekregen of als u meer
informatie wilt over Pabrinex intraveneuze injectie,
neem dan contact op met uw arts.
Als u meer van Pabrinex intraveneuze injectie heeft gekregen
dan u zou mogen
Dit product zal onder medisch toezicht
aan u worden gegeven. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u
te veel krijgt. Als u zich echter onwel voelt, moet
dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
raadpleeg dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
• Allergische reactie - als u na uw injectie< br> als u symptomen ervaart zoals niezen of milde astma
(beklemmend gevoel op de borst en piepende ademhaling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
. Dit kan een indicatie zijn dat u
gevoelig bent voor de intraveneuze injectie van Pabrinex en dat u
geen herhaalde dosis mag krijgen.
• Ernstige allergische reactie (anafylactische shock) - kan
het gevolg zijn van herhaalde injecties van dit geneesmiddel.
Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht en/of
keel, huiduitslag, ernstige jeuk, moeite met ademhalen
en bewustzijnsverlies als gevolg van
zeer lage bloeddruk.
• Een lage bloeddruk en een tintelend gevoel van
naalden
(milde paresthesie) kunnen bij sommige
patiënten voorkomen.
• Licht pijn op de injectieplaats - enige zwelling
zich op de injectieplaats kunnen ontwikkelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit omvat alle mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het gele
kaartprogramma.
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard.< br> Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PABRINEX INTRAVENEUS
INJECTIE
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van
kinderen.
Pabrinex moet beneden 25ºC worden bewaard, maar mag niet worden ingevroren
en beschermd tegen licht.
Eenmaal verdund in een infusievloeistof moet Pabr> normaal gesproken onmiddellijk worden gebruikt.
Indien nodig kan het verdunde product op kamertemperatuur
worden bewaard:
Gedurende 7 uur in de volgende infusievloeistoffen:
• Glucose 5%
• Fysiologische zoutoplossing (natriumchloride 0,9%)
• Natriumlactaat M/6;
Gedurende 4 uur in de volgende infusievloeistoffen:
• Glucose 4,3% met natriumchloride 0,18%
• Glucose 5% met kaliumchloride 0,3%
De verdunde oplossing niet invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum
staat vermeld op de buitenverpakking en de ampullabels na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen
helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE
INFORMATIE
Wat bevat Pabrinex intraveneuze injectie
De actieve ingrediënten zijn:
AMPUL 1
5 ml
10 ml
thiaminehydrochloride
(vitamine B1)
250 mg
500 mg
riboflavine (vitamine B2)
4 mg
8 mg
pyridoxinehydrochloride
(vitamine B6)
50 mg
100 mg
ascorbinezuur (vitamine C)
500 mg
1000 mg
nicotinamide
160 mg
320 mg
glucose (als monohydraat)
1000 mg
2000 mg
AMPUL 2
De andere stoffen zijn: edinezuur, natriumhydroxide
en water voor injecties.
Hoe ziet Pabrinex intraveneuze injectie eruit en
inhoud van de verpakking
Het product wordt geleverd in paar amberkleurige glazen
ampullen met 5 ml of 10 ml steriele oplossing.
Elke verpakking bevat 6 of 10 paar ampullen van 5 ml of
5 paar van 10 ml ampullen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Duitsland.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005