PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Pabrinex® intravenoso de alta potência, solução injetável
(injeção de vitaminas B e C)
Leia todo este folheto com atenção antes
de começar a tomar este medicamento porque ele
contém informações importantes para você.
> – Por favor guarde este folheto. Talvez você
precise lê-lo novamente.
– Se você tiver mais dúvidas,
pergunte ao seu médico.
– Se você tiver algum efeito colateral, converse com
seu médico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Pabrinex Intravenous
injetável e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de
lhe ser administrado Pabrinex Intravenous< br> injeção
3. Como é administrado Pabrinex Intravenous
injeção
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Pabrinex Intravenous
injeção
6. Conteúdo da embalagem e outras
informações
1. O QUE É PABRINEX
INJEÇÃO INTRAVENOSA
E PARA QUE É UTILIZADO
As vitaminas B e C são importantes para uma
série de funções corporais, incluindo
a liberação de energia dos alimentos e a
formação de pele, ossos e
dentes saudáveis.
Pabrinex Intravenoso de Alta Potência,< br> Solução injetável ('Pabrinex')
fornece vitaminas B e C adicionais
para corrigir deficiências que possam ter
ocorrido, por exemplo:
• no alcoolismo
• após infecções
• após operações
• em certos estados psiquiátricos.
O produto também é usado para manter
os níveis de vitaminas B e C em pacientes
que estão em hemodiálise
intermitente de longa duração.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER
ANTES DE SER ADMINISTRADO
PABRINEX INJEÇÃO INTRAVENOSA
Você NÃO DEVE receber Pabrinex
Injeção intravenosa:
• se você é alérgico a algum dos
ingredientes deste medicamento
(listados na seção 6)< br> • se você tem histórico de sensibilidade às
vitaminas B e/ou C.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar
Pabrinex injeção intravenosa.
Pabrinex injeção intravenosa deve
ser administrado com extrema cautela se
você tiver:
• já teve uma reação alérgica leve
(espirros) ou asma leve) a quaisquer injeções anteriores de vitamina B1 (tiamina). Isso pode significar
que você pode ter se tornado
hipersensível e pode ter uma reação alérgica
mais grave se administrado
Pabrinex Injeção intravenosa.
Outros medicamentos e Pabrinex
Injeção intravenosa
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver
recentemente tomou ou poderá tomar qualquer
outro medicamento.
•
•
evodopa (usada no tratamento
L
da doença de Parkinson) - Pabrinex
interfere nos efeitos deste
medicamento.
Injeções de vitamina B1 (tiamina)
- se você estiver tomando injeções repetidas
de tais preparações, Pabrinex
A injeção intravenosa pode causar
espirros ou asma leve (aperto
no peito e respiração ofegante) ou mesmo
choque anafilático se você
se tornar hipersensível.
Gravidez e mama -alimentação
Informe o seu médico se estiver grávida,
planejando engravidar ou
amamentação. Consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Pabrinex afecte a sua
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Pabrinex contém sódio:
Este medicamento contém
aproximadamente 3,4 mmol (ou 79 mg)
de sódio por dose (1 par de 5ml
ampolas). A ser levado em consideração
por pacientes com dieta controlada em sódio.
Este medicamento contém
aproximadamente 6,8 mmol (ou 158mg)
de sódio por dose (1 par de ampolas de 10ml
). Deve ser levado em consideração
por pacientes com dieta controlada de sódio.
3. COMO É ADMINISTRADA A INJEÇÃO INTRAVENOSA DE PABRINEX

Injeção intravenosa de Pabrinex
ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde
por perfusão gota a gota numa veia
. O produto vem em duas
ampolas, cujo conteúdo é
primeiro diluído com soro fisiológico ou solução de glicose a 5% e depois administrado durante um
período de 30 minutos.
Este medicamento é para injeção
somente na veia e não deve ser administrado
por nenhuma outra via.
Dosagem para adultos, incluindo
idosos:
• Para terapia rápida de depleção grave ou
má absorção de vitaminas solúveis em água
B e C, particularmente no alcoolismo:
2 a 3 pares de ampolas de 5ml
(1 par = ampola 1 + ampola 2)
diluído com 50ml a 100ml de
solução de infusão e injetado durante
30 minutos em intervalos decididos por
consulte o seu médico (geralmente a cada 8 horas).
• Para psicose após inconsciência
devido a um narcótico (narcose) ou
terapia eletroconvulsiva, ou envenenamento
por infecção: 10ml das ampolas
mistas (1 par) diluído com
50ml a 100ml de solução para infusão
e injetado durante 30 minutos.
Injetado duas vezes ao dia por até 7 dias.
• Para pacientes em hemodiálise: 10ml
das ampolas mistas (1 par)
diluídas com 50ml a 100ml de solução para infusão
e injetadas em
30 minutos. Injetado no final da
diálise, uma vez a cada 2 semanas.
Uso em crianças e adolescentes:
Pabrinex A injeção intravenosa não é
geralmente administrada a crianças; entretanto,
doses adequadas de acordo com a
idade são:
Idade
Dose
menores de 6 anos
6-10 anos
10-14 anos
1/4 da dose para adulto
1/3 da dose de adulto
1/2 a 2/3 da dose de adulto

14 anos ou mais uma dose de adulto
A dose exata que você receberá
será decidida pelo seu médico, que
monitorará sua condição e
determinará qual tratamento você precisa.
Se você acha que lhe foi administrado
uma dose inadequada ou se você
quiser mais informações sobre
Injeção intravenosa de Pabrinex, fale
com seu médico.
Se você receber mais Injeção intravenosa de Pabrinex
do que deveria
Isto o produto será administrado a você
sob supervisão médica. É
portanto improvável que você receba
demais. No entanto, se você sentir
indisposto, você deve informar o seu médico
imediatamente.
Se você ainda tiver dúvidas sobre
o uso deste medicamento, pergunte ao seu
médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, este medicamento
pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.
• Reação alérgica - se seguir o seu
Se você tiver sintomas
como espirros ou asma leve
(aperto no peito e respiração ofegante)
informe o seu médico imediatamente. Isto
pode ser uma indicação de que você é
sensível à injeção intravenosa de Pabrinex
e não deve receber
uma dose repetida.
• Reação alérgica grave
(choque anafilático) - pode resultado
de injeções repetidas deste medicamento. Os sintomas podem
incluir: inchaço da face e
ou garganta, erupção cutânea, coceira intensa,
dificuldade em respirar e perda
de consciência devido à pressão arterial
muito baixa.
• Pressão arterial baixa e sensação
de 'alfinetes e agulhas' (parestesia
leve) podem ocorrer em alguns
pacientes.
• Dor leve no local da
injeção - pode ocorrer algum inchaço
no local da injeção.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não
listados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente
através do esquema de cartão amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar
a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR PABRINEX
INJEÇÃO INTRAVENOSA
Manter este medicamento fora da vista
e do alcance das crianças.
Pabrinex deve ser armazenado abaixo de 25ºC
mas não congelado e protegido da
luz.
Uma vez diluído em um fluido de infusão
Pabrinex normalmente deve ser usado
imediatamente.
Se necessário, o produto diluído pode ser
mantido no ambiente temperatura:
Durante 7 horas na seguinte infusão
líquidos:
• Glicose 5%
• Soro fisiológico (cloreto
de sódio 0,9%)
• Lactato de sódio M/6;
Durante 4 horas nos seguintes líquidos de infusão
:
• Glicose 4,3 % com cloreto de sódio
0,18%
• Glicose 5% com cloreto de
potássio 0,3%
Não congele a solução diluída.
Não utilize este medicamento após o
prazo de validade impresso na
embalagem exterior e no rótulo da ampola, após
“EXP”. O prazo de validade refere-se ao
último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos
na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora
os medicamentos que já não utiliza. usar.
Estas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E
OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Pabrinex injeção intravenosa
contém
Os ingredientes ativos são:
AMPOLA 1
tiamina
cloridrato
(vitamina B1)
riboflavina
(vitamina B2)
piridoxina
cloridrato
(vitamina B6)
AMPOLA 2
5ml
250mg
10ml
500mg
4mg
8mg
50mg
100mg
ácido ascórbico
(vitamina C)
nicotinamida
glicose (como
monohidrato)
500mg
1000mg
160mg
1000mg
320mg
2000mg
Os demais ingredientes são: ácido edético
, hidróxido de sódio e água para
injeções.
Qual o aspecto de Pabrinex Injeção intravenosa
e conteúdo da embalagem
O produto é fornecido em pares
de ampolas de vidro de cor âmbar
contendo 5ml ou 10ml de solução estéril
. Cada embalagem contém 6 ou 10
pares de ampolas de 5ml ou 5 pares de
ampolas de 10ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido.
Fabricante
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Alemanha.
Este folheto foi revisto pela última vez: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pabrinex® Intravenoso de Alta Potência, Solução Injectável
( Injeção de vitaminas B e C)
Leia todo este folheto com atenção antes de começar a tomar
este medicamento porque contém informações importantes
para você.
– Por favor guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo
novamente.
– Se você tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico.
– Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste
folheto. Consulte a seção 4.
Neste folheto:
1. O que é a injeção intravenosa de Pabrinex e o que é
é utilizado para
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado
Pabrinex injeção intravenosa
3. Como Pabrinex injeção intravenosa é administrado
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Pabrinex Injeção intravenosa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PABRINEX INJEÇÃO INTRAVENOSA
E PARA QUE É UTILIZADO
As vitaminas B e C são importantes para uma série de funções corporais
funções, incluindo a liberação de energia dos alimentos e
a formação de pele, ossos e dentes saudáveis.
Pabrinex Intravenoso de Alta Potência, Solução para
injeção ('Pabrinex') fornece vitaminas B
e C adicionais para corrigir deficiências que possam ter ocorrido,
por exemplo:
• no alcoolismo
• após infecções
• após operações
• em certos estados psiquiátricos.
O produto também é usado para manter os níveis de vitaminas
B e C em pacientes que estão em hemodiálise
intermitente de longo prazo.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE
USAR PABRINEX INJEÇÃO INTRAVENOSA
NÃO DEVE receber Pabrinex injeção intravenosa
:
• se tem alergia a algum dos componentes deste
medicamento (indicados na secção 6)
• se tem antecedentes de sensibilidade às vitaminas B
e/ou C.
Advertências e precauções
Fale com seu médico antes de tomar a injeção intravenosa de Pabrinex
.
A injeção intravenosa de Pabrinex deve ser administrada com
extrema cautela se você tiver:
• já teve uma reação alérgica leve (espirros ou asma leve) a qualquer injeção anterior de vitamina B1 (tiamina). Isso pode significar que você
ficou hipersensível e pode ter
reação alérgica mais grave se receber Pabrinex
Injeção intravenosa.
Outros medicamentos e Pabrinex injeção intravenosa
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente,
ou vier a tomar qualquer outro medicamento.
> • Levodopa (utilizada no tratamento da doença
de Parkinson) - Pabrinex interfere nos efeitos deste
medicamento.
•
injeções de itamina B1 (tiamina) - se você estiver tomando
V
injeções repetidas de tais preparações, Pabrinex
A injeção intravenosa pode causar espirros ou
asma leve (aperto no peito e respiração ofegante) ou
até mesmo choque anafilático se você se tornou
hipersensível.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dirigir e usar máquinas
Não se espera que Pabrinex afete sua capacidade de dirigir ou
operar máquinas.
Pabrinex contém sódio:
Este medicamento contém aproximadamente 3,4 mmol (ou 79 mg) de sódio por dose (1 par de ampolas de 5 ml). A ser levado em consideração por
pacientes com dieta controlada de sódio.
Este medicamento contém aproximadamente
6,8 mmol (ou 158mg) de sódio por dose (1 par de
ampolas de 10ml). Deve ser levado em consideração por
pacientes com dieta controlada de sódio.
3. COMO É ADMINISTRADA A INJEÇÃO INTRAVENOSA DE PABRINEX

A injeção intravenosa de Pabrinex será administrada a você por
um profissional de saúde por gotejamento infusão em uma veia.
O produto vem em duas ampolas, o conteúdo de
que são primeiro diluídos com solução salina ou solução de glicose a 5% e depois administrados durante um período de 30 minutos.
Este medicamento é para injeção apenas na veia e
não deve ser administrado por qualquer outra via.
Dosagem para adultos, incluindo idosos:
• Para terapia rápida de depleção grave ou má absorção
de vitaminas B e C solúveis em água, particularmente no
alcoolismo: 2 a 3 pares de ampolas de 5ml (1 par =
ampola 1 + ampola 2) diluída com 50ml a 100ml
de solução para infusão e injetada durante 30 minutos
em intervalos decididos pelo seu médico (normalmente a cada
8 horas).
• Para psicose após inconsciência causada por um narcótico
(narcose) ou terapia eletroconvulsiva, ou envenenamento
por infecção: 10ml da mistura ampolas (1 par)
diluídas com 50ml a 100ml de solução para infusão e
injetadas em 30 minutos. Injetado duas vezes ao dia por até
até 7 dias.
• Para pacientes em hemodiálise: 10ml das ampolas
mistas (1 par) diluídas em 50ml a 100ml de
solução para infusão e injetada durante 30 minutos.
Injetada no final da diálise, uma vez a cada 2 semanas.
Uso em crianças e adolescentes: A injeção intravenosa de Pabrinex
geralmente não é administrada em crianças; entretanto,
as doses adequadas de acordo com a idade da criança são:
Idade
menores de 6 anos
6 a 10 anos
10 a 14 anos
14 anos ou mais
Dose
1/4 da dose de adulto
1/3 da dose de adulto
1/2 a 2/3 da dose de adulto
uma dose de adulto
A dose exata que você receberá A administração será decidida pelo seu
médico, que monitorará sua condição e determinará
qual tratamento você precisa. Se você sente que esteve
recebeu uma dose inadequada ou se desejar mais
informações sobre a injeção intravenosa de Pabrinex,
fale com seu médico.
Se você receber mais injeção intravenosa de Pabrinex
do que deveria
Este produto irá ser administrado a você sob supervisão
médica. Portanto, é improvável que você receba muito. No entanto, se você não se sentir bem, você deve
informar o seu médico imediatamente.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste
consulte o seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
• Reacção alérgica - se após a injecção você
br> tiver sintomas como espirros ou asma leve
(aperto no peito e respiração ofegante), informe o seu médico
imediatamente. Isto pode ser uma indicação de que você é
sensível à injeção intravenosa de Pabrinex e
não deve receber uma dose repetida.
• Reação alérgica grave (choque anafilático) - pode
resultar de injeções repetidas deste medicamento.
Os sintomas podem incluir: inchaço da face e ou
garganta, erupção cutânea, coceira intensa, dificuldade em respirar
e perda de consciência devido à pressão arterial muito baixa.
• Pressão arterial baixa e sensação de "alfinetes e agulhas" (parestesia leve) podem ocorrer em alguns
pacientes.
• Leve dor no local da injeção - algum inchaço
pode se desenvolver no local da injeção.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto.
Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de
Cartão Amarelo.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.< br> Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR PABRINEX INJEÇÃO INTRAVENOSA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.
Pabrinex deve ser armazenado abaixo de 25ºC, mas não congelado,
e protegido da luz.
Uma vez diluído em um fluido de infusão, Pabrinex deve
normalmente ser usado imediatamente.
Se necessário, o produto diluído pode ser mantido em
temperatura ambiente:
Durante 7 horas nos seguintes fluidos de infusão:
• Glicose 5%
• Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%)
• Lactato de sódio M/6;
Durante 4 horas nos seguintes fluidos de infusão:
• Glicose 4,3% com cloreto de sódio 0,18%
• Glicose 5% com cloreto de potássio 0,3%
Não congele a solução diluída.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que
está indicado na embalagem exterior e nos rótulos das ampolas após
“EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele
mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS
INFORMAÇÕES
O que contém Pabrinex injeção intravenosa
Os ingredientes ativos são:
AMPOLA 1
5ml
10ml
cloridrato de tiamina
(vitamina B1)
250mg
500mg
riboflavina (vitamina B2)
4mg
8mg
cloridrato de piridoxina
(vitamina B6)
50mg
100mg
ácido ascórbico (vitamina C)
500mg
1000mg
nicotinamida
160mg
320mg
glicose (como monohidrato)
1000mg
2000mg
AMPOLA 2
Os outros ingredientes são: ácido edético, hidróxido de sódio
e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência da injeção intravenosa de Pabrinex e
conteúdo da embalagem
O produto é fornecido em pares de ampolas de vidro âmbar
contendo 5ml ou 10ml de solução estéril.
Cada embalagem contém 6 ou 10 pares de ampolas de 5ml ou
5 pares de 10ml ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido.
Fabricante
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Alemanha.
Este folheto foi revisado pela última vez: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005