PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Pabrinex® intravenos de mare eficacitate, soluție injectabilă
(injectare cu vitamine B și C)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de
să începeți să luați acest medicament, deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Vă rugăm să păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să-l citiți din nou.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare,
adresați-vă medicului dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu
medicul dumneavoastră. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect:
1. Ce este Pabrinex injectabil intravenos
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pabrinex intravenos

br> injecție
3. Cum se administrează Pabrinex intravenos
injectabil
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pabrinex intravenos
injectabil
6. Conținutul ambalajului și alte
informații
> 1. CE ESTE PABRINEX
INJECȚIA INTRAVENOSĂ
ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Vitaminele B și C sunt importante pentru un
număr de funcții ale corpului, inclusiv
eliberarea energiei din alimente și
formarea de piele, oase și
dinți sănătoși.
Pabrinex Intravenous High Potency,< br> Soluția injectabilă („Pabrinex”)
furnizează vitamine suplimentare B și C
pentru a corecta deficiențele care ar putea fi
să apară, de exemplu:
• în alcoolism
• după infecții
• după operații
• în anumite stări psihiatrice.
Produsul este, de asemenea, utilizat pentru a menține
nivelurile de vitamine B și C la pacienții
care sunt la hemodializă intermitentă de lungă durată
.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI
ÎNAINTE DE A ȚI SĂ ȚI ADMINISȚI
PABRINEX INJECȚIE INTRAVENOSĂ
NU TREBUIE să vi se administreze Pabrinex
Injecție intravenoasă:
• dacă sunteți alergic la oricare dintre
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)< br> • dacă aveți antecedente de sensibilitate la
vitaminele B și/sau C.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Pabrinex injecție intravenoasă.
Pabrinex injecție intravenoasă trebuie
să fie administrată cu precauție extremă dacă
aveți:
• ați avut vreodată o reacție alergică ușoară
(strănut sau astm ușor) la orice
injecții anterioare cu vitamina
B1 (tiamină). Acest lucru ar putea însemna
că este posibil să fi devenit
hipersensibil și ar putea avea
o reacție alergică mai severă dacă este administrat
Pabrinex injecție intravenoasă.
Alte medicamente și Pabrinex
Injecție intravenoasă
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați
recent a luat sau ar putea lua orice
alte medicamente.
•
•
evodopa (utilizată în tratamentul
L
al bolii Parkinson) - Pabrinex
interferează cu efectele acestui
medicament.
Injecții cu vitamina B1 (tiamină)
- dacă vi se administrează injecții repetate
a unor astfel de preparate, Pabrinex
Injecția intravenoasă poate provoca
strănut sau astm bronșic ușor (strângere în piept
și respirație șuierătoare) sau chiar
șoc anafilactic dacă ați
devenit hipersensibilă.
Sarcina și sânul -alăptare
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă,
intenționați să rămâneți gravidă sau
alăptarea. Adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a lua
orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Pabrinex să vă afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pabrinex conține sodiu:
Acest medicament conține
aproximativ 3,4 mmol (sau 79 mg)
sodiu per doză (1 pereche de 5 ml
fiole). De luat în considerare
de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
Acest medicament conține
aproximativ 6,8 mmol (sau 158 mg)
sodiu per doză (1 pereche de fiole de 10 ml
). De luat în considerare
de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
3. CUM SE FACE INJECȚIA INTRAVENOSĂ
PABRINEX
Pabrinex Injecție intravenoasă
vă va fi administrat de un
profesionist din domeniul sănătății prin perfuzie prin picurare într-o
venă. Produsul este disponibil în două
fiole, al căror conținut este
mai întâi diluat fie cu ser fiziologic, fie cu soluție de glucoză
5% și apoi administrat pe o perioadă
de 30 de minute.
Acest medicament este pentru injectare numai în
o venă și nu trebuie administrat
pe altă cale.
Dozaj pentru adulți, inclusiv pentru
vârstnici:
• Pentru terapia rapidă a epuizării severe sau a
malabsorbției vitaminelor solubile în apă
B și C, în special în alcoolism:
2 până la 3 perechi de fiole de 5 ml
(1 pereche = fiola 1 + fiola 2)
diluată cu 50 ml până la 100 ml de
soluție perfuzabilă și injectată timp de
30 de minute la intervale stabilite de
medicul dumneavoastră (de obicei, la fiecare 8 ore).
• Pentru psihoze după pierderea cunoștinței
de la un narcotic (narcoză) sau
terapie electroconvulsivă sau otrăvire
de la infecție: 10 ml din fiolele
mixte (1 pereche) diluată cu
50 ml până la 100 ml soluție perfuzabilă
și injectată timp de 30 de minute.
Injectată de două ori pe zi timp de până la 7 zile.
• Pentru pacienții cu hemodializă: 10 ml
din fiolele amestecate (1 pereche)
diluate cu 50 ml până la 100 ml de
soluție perfuzabilă și injectată timp de
30 de minute. Se injectează la sfârşitul
dializei, o dată la 2 săptămâni.
Utilizare la copii şi adolescenţi:
Pabrinex Injecţia intravenoasă nu se
se administrează de obicei copiilor; cu toate acestea,
doze adecvate în funcție de copilul
vârsta sunt:
Vârsta
Doza
sub 6 ani
6-10 ani
10-14 ani
1/4 din doza pentru adulți
1/3 din doza pentru adulți
1/2 până la 2/3 din doza pentru adulți

14 ani și peste o doză pentru adulți
Doza exactă care vi se va administra
va fi decisă de către medicul dumneavoastră, care
vă va monitoriza starea și
va determina ce tratament aveți nevoie.
Dacă simțiți că vi s-a administrat
o doză inadecvată sau dacă
doriți mai multe informații despre
Pabrinex Injecție intravenoasă, discutați
cu medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Pabrinex
Injecție intravenoasă decât trebuie
Aceasta produsul vă va fi administrat
sub supraveghere medicală. Prin urmare, este
puțin probabil să vi se
da prea mult. Totuși, dacă simți
rău, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră
.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind
utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
• Reacție alergică - dacă vă urmăriți
injectare prezentați simptome
cum ar fi strănut sau astm bronșic ușor
(strângere în piept și respirație șuierătoare)
spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acest
poate fi un indiciu că sunteți
sensibil la injecția intravenoasă
de Pabrinex și nu trebuie să vi se administreze
o doză repetată.
• Reacție alergică severă
(șoc anafilactic) - poate rezultat
din injecții repetate cu
acest medicament. Simptomele pot
includ: umflarea feței și
sau a gâtului, erupție cutanată, mâncărime severă,
dificultăți de respirație și pierderea
a cunoștinței din cauza tensiunii arteriale
foarte scăzute.
• Scăderea tensiunii arteriale și senzația
de „înțepături” (parestezie ușoară
) pot apărea în unele
pacienți.
• Durere ușoară la locul injectării
- se poate
să apară o umflare la locul injectării.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dumneavoastră. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct
prin intermediul Schemei de cartonaș galben.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta
să oferiți mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PABRINEX
INJECȚIE INTRAVENOSĂ
Nu lăsați acest medicament la vederea
și la îndemâna copiilor.
Pabrinex trebuie păstrat la temperaturi sub 25ºC
dar nu congelat și protejat de
lumină.
Odată diluat într-un lichid de perfuzie
Pabrinex trebuie utilizat în mod normal
imediat.
Dacă este necesar, produsul diluat poate fi
păstrat în cameră. temperatura:
Timp de 7 ore în următoarele lichide de perfuzie
:
• Glucoză 5%
• Soluție salină fiziologică (clorura de sodiu
0,9%)
• Lactat de sodiu M/6;
Timp de 4 ore în următoarele lichide de perfuzie
:
• Glucoză 4,3 % cu clorură de sodiu
0,18%
• Glucoză 5% cu clorură de potasiu
0,3%
Nu congelați soluția diluată.
Nu utilizați acest medicament după
data de expirare înscrisă pe
cutie exterioară și etichetele fiolei după
„EXP”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament
pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. utilizați.
Aceste măsuri vor contribui la protejarea
mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI
ALTE INFORMAȚII
Ce conține Pabrinex injecție intravenoasă

Ingredientele active sunt:
FIOLA 1
tiamină
clorhidrat
(vitamina B1)
riboflavină
(vitamina B2)
piridoxină
clorhidrat
(vitamina B6)
FIOLA 2
5ml
250mg
10ml
500mg
4mg
8mg
50mg
100mg
acid ascorbic
(vitamina C)
nicotinamidă
glucoză (sub formă de
monohidrat)
500mg
1000mg
160mg
1000mg
320mg
2000mg
Celelalte componente sunt: ​​acid edetic
, hidroxid de sodiu si apa pentru
injecții.
Cum arată Pabrinex injecție intravenoasă
și conținutul ambalajului
Produsul este furnizat în perechi
de fiole de sticlă de culoare chihlimbar
care conțin 5ml sau 10ml de soluție sterilă
. Fiecare ambalaj conține 6 sau 10
perechi de fiole de 5 ml sau 5 perechi de
fiole de 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Regatul Unit.
Producător
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Germania.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Pabrinex® Intravenous High Potency, Soluție injectabilă
( Vitamine B și C injectabile)
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați
acest medicament deoarece conține informații importante
pentru dumneavoastră.
– Vă rugăm să păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți
din nou.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
– Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect:
1. Ce este Pabrinex injecție intravenoasă și ce este
se utilizează pentru
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra
Pabrinex injecție intravenoasă
3. Cum se administrează Pabrinex injecție intravenoasă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pabrinex Injecție intravenoasă
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE PABRINEX INJECȚIA INTRAVENOSĂ
ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Vitaminele B și C sunt importante pentru o serie de boli
funcții, inclusiv eliberarea energiei din alimente și în
formarea pielii, oaselor și dinților sănătoși.
Pabrinex Intravenous High Potency, Soluție pentru
injectare („Pabrinex”) oferă vitamine suplimentare B
și C pentru corectați deficiențele care ar fi putut apărea,
de exemplu:
• în alcoolism
• după infecții
• după operații
• în anumite stări psihiatrice.
Produsul este, de asemenea, utilizat pentru menținerea nivelurilor de vitamine
B și C la pacienții care efectuează hemodializă intermitentă
pe termen lung.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE SĂ ȚI FĂ
PABRINEX INJECȚIE INTRAVENOSĂ
NU TREBUIE să vi se administreze Pabrinex Injectabil
intravenos:
• dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveți antecedente de sensibilitate la vitaminele B
și/sau C.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pabrinex injectabil intravenos
.
Pabrinex injecție intravenoasă trebuie administrat cu
extrem de precauție dacă aveți:
• a avut vreodată o reacție alergică ușoară (strănut sau
astm bronșic ușor) la orice injecție anterioară cu vitamina
B1 (tiamină). Acest lucru ar putea însemna că s-ar putea
să fi devenit hipersensibil și ați putea avea un
reacție alergică mai severă dacă s-a administrat Pabrinex
Injecție intravenoasă.
Alte medicamente și Pabrinex Injecție intravenoasă
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent,
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Levodopa (utilizată în tratamentul bolii
Parkinson) - Pabrinex interferează cu efectele acestui
medicament.
•
injecții cu itamină B1 (tiamină) - dacă sunteți pe
V
injecții repetate cu astfel de preparate, Pabrinex
Injecția intravenoasă poate provoca strănut sau
astm bronșic ușor (strângere în piept și respirație șuierătoare) sau
chiar șoc anafilactic dacă ați devenit
hipersensibilă.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să
rămâneți gravidă sau alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Pabrinex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Pabrinex conține sodiu:
Acest medicament conţine aproximativ
3,4 mmol (sau 79 mg) sodiu per doză (1 pereche de fiole de
5 ml). Pentru a fi luate în considerare de
pacienţii care urmează o dietă cu sodiu controlat.
Acest medicament conţine aproximativ
6,8 mmol (sau 158 mg) sodiu per doză (1 pereche de
fiole de 10 ml). De luat în considerare de
pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
3. CUM SE ADMINISTĂ PABRINEX INJECȚIA INTRAVENOSĂ
Pabrinex Injecția intravenoasă vă va fi administrată de
un profesionist din domeniul sănătății prin picurare infuzie într-o venă.
Produsul vine în două fiole, conținutul de
care sunt mai întâi diluate fie cu ser fiziologic, fie cu soluție de glucoză 5%
și apoi administrate pe o perioadă de 30 de minute.
Acest medicament este pentru injectare numai în venă și
nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
Dozaj pentru adulți, inclusiv vârstnici:
• Pentru terapia rapidă a epuizării severe sau malabsorbției
a vitaminelor B și C solubile în apă, în special în
alcoolism: 2 până la 3 perechi de fiole de 5 ml (1 pereche =
fiola 1 + fiola 2) diluată cu 50 ml până la 100 ml
soluție perfuzabilă și injectată timp de 30 de minute
la intervale stabilite de medicul dumneavoastră (de obicei, la fiecare
8 ore).
• Pentru psihoze după pierderea cunoștinței de la un narcotic
(narcoză) sau terapie electroconvulsivă sau otrăvire
de la infecție: 10 ml de amestec mixt fiole (1 pereche)
diluate cu 50 ml până la 100 ml soluție perfuzabilă și
injectate timp de 30 de minute. Se injectează de două ori pe zi timp de
până la 7 zile.
• Pentru pacienții cu hemodializă: 10 ml de fiole
mixte (1 pereche) diluate cu 50 ml până la 100 ml de
soluție perfuzabilă și injectată în decurs de 30 de minute.
Injectat la sfârșitul dializei, o dată la 2 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți: Pabrinex intravenos
injectabil nu se administrează de obicei copiilor; cu toate acestea,
dozele potrivite în funcție de vârsta copilului sunt:
Vârsta
sub 6 ani
6-10 ani
10-14 ani
14 ani și peste
Doza
1/4 din doza pentru adulți
1/3 din doza pentru adulți
1/2 până la 2/3 din doza pentru adulți
o doză pentru adulți
Doza exactă pe care o veți fi administrat va fi decis de
medicul dumneavoastră, care vă va monitoriza starea și va determina
ce tratament aveți nevoie. Dacă simți că ai fost
vi s-a administrat o doză inadecvată sau dacă doriți mai multe
informații despre Pabrinex injectabil intravenos,
discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Pabrinex intravenos
decât trebuie
Acest produs va să vi se administreze sub supraveghere
medicală. Prin urmare, este puțin probabil să vi se
da prea mult. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine, trebuie să
spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse,
, deşi nu apar la toate persoanele.
• Reacţie alergică - dacă după injectare, dumneavoastră< br> prezentați simptome cum ar fi strănutul sau astm bronșic ușor
(strângere în piept și respirație șuierătoare) spuneți imediat medicului dumneavoastră
. Acesta poate fi un indiciu că sunteți
sensibil la injecția intravenoasă de Pabrinex și nu ar trebui
să vi se repeta o doză.
• Reacție alergică severă (șoc anafilactic) - poate
rezulta din injecțiile repetate cu acest medicament.
Simptomele pot include: umflarea feței și sau
gâtului, erupții cutanate, mâncărime severă, dificultăți de respirație
și pierderea conștienței din cauza tensiunii arteriale
foarte scăzute.
• La unii
pacienți pot apărea tensiunea arterială scăzută și senzația de „aci și
ace” (parestezie ușoară).
• Ușoară durere la locul injectării - oarecare umflare
se poate dezvolta la locul injectării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt menționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului
Galben.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.< br> Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PABRINEX INJECTARE INTRAVENOSĂ
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna
copiilor.
Pabrinex trebuie păstrat la temperaturi sub 25ºC, dar nu congelat,
și ferit de lumină.
Odată diluat într-un lichid de perfuzie, Pabrinex trebuie
în mod normal să fie utilizat imediat.
Dacă este necesar, produsul diluat poate fi păstrat la temperatura camerei
:
Timp de 7 ore în următoarele fluide de perfuzie:
• Glucoză 5%
• Soluție salină fiziologică (clorură de sodiu 0,9%)
• Lactat de sodiu M/6;
Timp de 4 ore în următoarele fluide de perfuzie:
• Glucoză 4,3% cu clorură de sodiu 0,18%
• Glucoză 5% cu clorură de potasiu 0,3%
Nu congelați soluția diluată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care
este înscris pe cutia exterioară și pe etichetele fiolei după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a
gunoiului menajer. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor
contribui la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conține Pabrinex injecție intravenoasă
Ingredientele active sunt:
FIOLA 1
5ml
10ml
tiamină clorhidrat
(vitamina B1)
250mg
500mg
riboflavină (vitamina B2)
4mg
8 mg
clorhidrat de piridoxină
(vitamina B6)
50mg
100mg
acid ascorbic (vitamina C)
500mg
1000mg
nicotinamidă
160mg
320mg
glucoză (sub formă monohidrat)
1000mg
2000mg
FIOLA 2
Celelalte componente sunt: ​​acid edetic, hidroxid de sodiu
și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pabrinex injectabil intravenos și
conținutul ambalajului
Produsul este furnizat în perechi de fiole de sticlă color chihlimbar
care conțin 5 ml sau 10 ml de soluție sterilă.
Fiecare ambalaj conține 6 sau 10 perechi de fiole de 5 ml sau
5 perechi de 10 ml fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Regatul Unit.
Producător
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Germania.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată: 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005