PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Pabrinex® Intravenous High Potency, розчин для ін’єкцій
(вітаміни В і С для ін’єкцій)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж
почати приймати ці ліки, оскільки вона
містить важливу для вас інформацію.
– Будь ласка, збережіть цю брошуру. Можливо, вам
доведеться прочитати його знову.
– Якщо у вас виникнуть додаткові запитання,
зверніться до лікаря.
– Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до
свого лікаря. Це включає будь-які
можливі побічні ефекти, не зазначені в
цій брошурі. Див. розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Пабринекс для внутрішньовенних ін’єкцій
і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед
введенням Пабринексу для внутрішньовенних ін’єкцій< br> ін'єкція
3. Спосіб введення Пабринекс внутрішньовенна
ін'єкція
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пабринекс внутрішньовенна
ін'єкція
6. Вміст упаковки та інша
інформація
1. ЩО ТАКЕ ПАРІНЕКС
ВНУТРІШНЬОВЕННА ІН'ЄКЦІЯ
І ДЛЯ ЩО ЙОГО ЗАСТОСУЮТЬ
Вітаміни B і C важливі для
ряду функцій організму, включаючи
вивільнення енергії з їжі та
формування здорової шкіри, кісток і
зубів.
Pabrinex Intravenous High Potency,< br> Розчин для ін'єкцій («Pabrinex»)
містить додаткові вітаміни B і C
для усунення дефіциту, який міг
виникнути, наприклад:
• при алкоголізмі
• після інфекцій
• після операцій
• при деяких психіатричних станах.
Продукт також використовується для підтримки
рівня вітамінів B і C у пацієнтів
, які на довгостроковому переривчастому
гемодіалізі.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ
ПЕРЕД ВАМ, ЩО ВАМ ПРИЗНАТЬ
PABRINEX ВНУТРІШНЬОВЕННА ІН'ЄКЦІЯ
Вам НЕ ПОВИННА призначати Pabrinex
внутрішньовенну ін'єкцію:
• якщо у вас алергія на будь-який з
інгредієнтів цього препарату
(перелічених у розділі 6)< br> • якщо у вас в анамнезі була чутливість до
вітамінів В та/або С.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати
Пабринекс для внутрішньовенних ін’єкцій.
Пабринекс для внутрішньовенних ін’єкцій слід
вводити з особливою обережністю, якщо
у вас:
• колись була легка алергічна реакція
(чхання або легка астма) до будь-яких
попередніх ін'єкцій вітаміну
B1 (тіаміну). Це може означати,
що ви могли стати
підвищена чутливість і може мати
більш серйозну алергічну реакцію, якщо приймати
Pabrinex внутрішньовенну ін’єкцію.
Інші ліки та Pabrinex
внутрішньовенну ін’єкцію
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте,
нещодавно приймає або може приймати будь-які
інші ліки.
•
•
еводопа (використовується для лікування
L
хвороби Паркінсона) - Pabrinex
перешкоджає ефекту цього
препарату.
Ін'єкції вітаміну B1 (тіаміну)
- якщо ви отримуєте повторні ін’єкції
таких препаратів внутрішньовенна ін’єкція Pabrinex
може спричинити
чхання або легку астму (стиск у грудях
і хрипи) або навіть
анафілактичний шок, якщо у вас
стала гіперчутливість.
Вагітність і груди -годування
Повідомте лікаря, якщо ви вагітні,
плануєте завагітніти або
грудне вигодовування. Порадьтеся з лікарем
або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які
ліки.
Керування автомобілем і механізмами
Не очікується, що Pabrinex буде впливати на вашу
здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Pabrinex містить натрій:
Цей лікарський засіб містить
приблизно 3,4 ммоль (або 79 мг)
натрію на дозу (1 пара 5 мл
ампули). Слід взяти до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить
приблизно 6,8 ммоль (або 158 мг)
натрію на дозу (1 пара 10 мл
ампул). Слід взяти до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
3. ЯК ВНУТРІШНЬОВЕННА
ІН'ЄКЦІЯ ПАБРІНЕКС
Внутрішньовенна ін'єкція Пабрінекс
буде введено медичним працівником
шляхом краплинної інфузії у
вену. Препарат постачається у двох
ампулах, вміст яких
спочатку розбавляють фізіологічним розчином або 5%
розчином глюкози, а потім дають протягом
30 хвилин.
Цей препарат лише для ін’єкції
у вену і не слід вводити
жодним іншим шляхом.
Дозування для дорослих, у тому числі
людей похилого віку:
• Для швидкої терапії важкого виснаження або
мальабсорбції водорозчинних вітамінів B і C, особливо при алкоголізмі:
2-3 пари по 5 мл ампул
(1 пара = ампула 1 + ампула 2)
розводять 50–100 мл
інфузійного розчину та вводять протягом
30 хвилин з інтервалами, визначеними
лікаря (зазвичай кожні 8 годин).
• При психозах після втрати свідомості
від наркотичних засобів (наркоз) або
електросудомної терапії, або отруєння
внаслідок інфекції: 10 мл змішаних
ампул (1 пара) розводять
від 50 до 100 мл інфузійного розчину
та вводять протягом 30 хвилин.
Вводять двічі на день протягом 7 днів.
• Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі: 10 мл
змішаних ампул (1 пара)
розводять 50–100 мл
інфузійного розчину та вводять протягом
30 хвилин. Вводять наприкінці
діалізу, один раз на 2 тижні.
Застосування дітям і підліткам:
Pabrinex Внутрішньовенні ін’єкції зазвичай не вводять дітям; проте
відповідні дози відповідно до
дитинивік:
Вік
Доза
до 6 років
6-10 років
10-14 років
1/4 дози для дорослих
1/3 дози для дорослих
1/2 до 2/3 дози для дорослих

14 років і старше одна доза для дорослих
Точну дозу, яку вам отримають
буде вирішено лікарем, який
спостерігатиме за вашим станом і
визначить, яке лікування вам потрібно.
Якщо ви вважаєте, що вам призначили
невідповідну дозу або якщо ви
бажаєте отримати більше інформації про
внутрішньовенну ін’єкцію Pabrinex, поговоріть
зі своїм лікарем.
Якщо вам введено більше внутрішньовенної ін’єкції Pabrinex
ніж потрібно
Це продукт буде надано вам
під наглядом лікаря. Тому
малоймовірно, що вам
дадуть занадто багато. Однак якщо ви відчуваєте
нездужання, вам слід негайно повідомити лікаря
.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо
використання цього препарату, зверніться до свого
лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як усі ліки, цей препарат
може спричинити побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
• Алергічна реакція - якщо слідувати
після ін’єкції у вас виникають такі симптоми
як чхання або легка астма
(стиск у грудях і хрипи)
негайно повідомте свого лікаря. Це
може бути ознакою того, що ви
чутливі до внутрішньовенної ін'єкції Пабринексу
і вам не слід вводити
повторну дозу.
• Сильна алергічна реакція
(анафілактичний шок) – може результат
від повторних ін'єкцій
цього препарату. Симптоми можуть
включати: набряк обличчя та
горла, висип, сильний свербіж,
утруднене дихання та втрату
свідомості через дуже низький
артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск і
відчуття «колоти» (легка
парестезія) можуть виникнути у деяких
пацієнтів.
• Легкий біль у місці
ін'єкції - у місці ін'єкції
може виникнути деякий набряк.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до ваш
лікар, фармацевт або медсестра. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через схему жовтої картки.
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАБРИНЕКС
ВНУТРІШНЬОВЕННА ІН'ЄКЦІЯ
Тримайте цей препарат у недоступному для дітей місці
.
Пабринекс слід зберігати при температурі нижче 25ºC
але не заморожувати та захищати від
світла.
Після розведення в інфузійній рідині
Pabrinex зазвичай слід використовувати
негайно.
За необхідності розведений продукт можна
зберігати в кімнатній кімнаті. температура:
Протягом 7 годин у наступних інфузійних
рідинах:
• Глюкоза 5%
• Фізіологічний розчин (натрію
хлорид 0,9%)
• Натрію лактат М/6;
Протягом 4 годин у наступних інфузійних
рідинах:
• Глюкоза 4,3 % з
хлоридом натрію 0,18%
• Глюкоза 5% з
хлоридом калію 0,3%
Не заморожуйте розведений розчин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після
терміну придатності, зазначеного на
зовнішній упаковці та етикетці ампул після
«EXP». Термін придатності відповідає
останньому дню цього місяця.
Не викидайте ліки
у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викидати
ліки, які вам більше не потрібні. використання.
Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА
ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Pabrinex для внутрішньовенних ін’єкцій
Діючі інгредієнти:
АМПУЛА 1
тіаміну
гідрохлорид
(вітамін B1)
рибофлавін
(вітамін B2)
піридоксин
гідрохлорид
(вітамін B6)
2 АМПУЛИ
5 мл
250 мг
10 мл
500 мг
4 мг
8 мг
50 мг
100 мг
аскорбінова кислота
(вітамін С)
нікотинамід
глюкоза (як
моногідрат)
500 мг
1000 мг
160 мг
1000 мг
320 мг
2000 мг
Іншими інгредієнтами є: едетова
кислота, гідроксид натрію та вода для
ін'єкції.
Як виглядає Пабринекс для внутрішньовенних ін'єкцій
і вміст упаковки
Продукт постачається в парі
скляних ампул бурштинового кольору
, що містять 5 мл або 10 мл стерильного
розчину. Кожна упаковка містить 6 або 10
пар ампул по 5 мл або 5 пар
ампул по 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Великобританія.
Виробник
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Гронау/Лейне
Німеччина.
Цю інструкцію було опубліковано: 09/2016
LFT-PAB-GB-004
ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Pabrinex® Intravenous High Potency, розчин для ін’єкцій
( Вітаміни В і С для ін’єкцій)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати
цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію
для вас.
– Будь ласка, збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати
ще раз.
– Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
– Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Див. розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Пабринекс для внутрішньовенних ін’єкцій і що це таке
використовується для
2. Що потрібно знати перед введенням
Пабринекс внутрішньовенна ін’єкція
3. Як вводиться Пабринекс внутрішньовенна ін’єкція
4. Можливі побічні ефекти
5. Спосіб зберігання Pabrinex для внутрішньовенних ін’єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ PABRINEX для внутрішньовенних ін’єкцій
І ДЛЯ ЩО ЇЇ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Вітаміни B і C важливі для багатьох організмів
>функції, включаючи вивільнення енергії з їжі та
формування здорової шкіри, кісток і зубів.
Pabrinex внутрішньовенний високоефективний розчин для
ін'єкцій («Pabrinex») забезпечує додаткові вітаміни B
і C для виправити недоліки, які могли виникнути,
наприклад:
• при алкоголізмі
• після інфекцій
• після операцій
• у певних психіатричних станах.
Продукт також використовується для підтримки рівня вітамінів
B і C у пацієнтів, які перебувають на тривалому переривчастому
гемодіалізі.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВАМ
ПРИЗНАЧЕННЯМ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ PABRINEX
Вам ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ робити внутрішньовенну
ін'єкцію Pabrinex:
• якщо у вас алергія на будь-який із інгредієнтів цього
препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас в анамнезі є чутливість до вітамінів групи В
та/або C.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати внутрішньовенну ін’єкцію Pabrinex
.
Внутрішньовенну ін’єкцію Pabrinex слід робити
дуже обережно, якщо у вас:
• у вас коли-небудь була легка алергічна реакція (чхання або
легка астма) на будь-які попередні ін’єкції вітаміну
B1 (тіаміну). Це може означати, що ви могли
стати гіперчутливими та мати
більш серйозна алергічна реакція, якщо застосовувати Pabrinex
внутрішньовенну ін’єкцію.
Інші ліки та Pabrinex внутрішньовенну ін’єкцію
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали
або можете приймати будь-які інші ліки.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона) - Пабринекс перешкоджає ефекту цього
препарату.
•
ін’єкції вітаміну B1 (тіаміну) – якщо ви приймаєте
V
повторні ін’єкції таких препаратів,
внутрішньовенна ін’єкція Pabrinex може спричинити чхання або
легку астму (стиснення в грудях і хрипи) або
навіть анафілактичний шок, якщо ви стали
гіперчутливістю.
Вагітність і годування груддю
Повідомте лікаря, якщо ви вагітні, плануєте
завагітніти або годуєте грудьми. Порадьтеся з лікарем або
фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування автомобілем і механізмами
Не очікується, що Pabrinex вплине на вашу здатність керувати автомобілем або
працювати з механізмами.
Pabrinex містить натрій:
Цей лікарський засіб містить приблизно
3,4 ммоль (або 79 мг) натрію на дозу (1 пара
5 мл ампул). Взяти до уваги
пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить приблизно
6,8 ммоль (або 158 мг) натрію на дозу (1 пара
10 мл ампул). Слід взяти до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
3. ЯК ЗАТВОРИТИ ВНУТРІШНЬОВЕННУ ІН'ЄКЦІЮ PABRINEX

Внутрішньовенну ін'єкцію Pabrinex зробить вам
медичний працівник шляхом крапельниці. інфузії у вену.
Препарат поставляється у двох ампулах, вміст
які спочатку розводять або фізіологічним розчином, або 5% розчином глюкози
, а потім вводять протягом 30 хвилин.
Цей препарат призначений лише для ін’єкцій у вену і
не можна вводити іншим шляхом.
Дозування для дорослих, включаючи людей похилого віку:
• Для швидкої терапії тяжкого виснаження або мальабсорбції
водорозчинних вітамінів B і C, особливо при
алкоголізмі: 2-3 пари 5 мл ампул (1 пара =
ампула 1 + ампула 2) розводять 50–100 мл
інфузійного розчину та вводять протягом 30 хвилин
з інтервалами, визначеними вашим лікарем (зазвичай кожні
8 годин).
• При психозах після втрати свідомості від наркотичних
препаратів (наркоз) або електросудомної терапії, або отруєння
внаслідок інфекції: 10 мл суміші ампули (1 пара)
розводять 50-100мл інфузійного розчину та
вводять протягом 30 хв. Вводять двічі на день протягом
до 7 днів.
• Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі: 10 мл змішаних
ампул (1 пара), розведених 50–100 мл
розчин для інфузії та вводять протягом 30 хвилин.
Вводять наприкінці діалізу, один раз на 2 тижні.
Застосування дітям та підліткам: Пабринекс внутрішньовенна
ін'єкція зазвичай не призначається дітям; однак
прийнятні дози відповідно до віку дитини:
Вік
до 6 років
6-10 років
10-14 років
14 років і старше
Доза
1/4 дози для дорослих
1/3 дози для дорослих
1/2 до 2/3 дози для дорослих
одна доза для дорослих
Точна доза, яку ви отримаєте яке буде призначено вашим
лікарем, який контролюватиме ваш стан і визначатиме,
яке лікування вам потрібно. Якщо ви відчуваєте, що ви були
отримали невідповідну дозу або якщо вам потрібна додаткова
інформація про Пабринекс для внутрішньовенних ін’єкцій,
зверніться до свого лікаря.
Якщо вам зробили більше Пабринекса для внутрішньовенних ін’єкцій
ніж потрібно
Цей продукт буде надається вам під медичним
наглядом. Тому малоймовірно, що вам
дадуть занадто багато. Однак, якщо ви почуваєтеся погано, вам слід
негайно повідомити лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього
ліки, зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча вони виникають не у всіх.
• Алергічна реакція - якщо після ін’єкції ви< br> Виникли такі симптоми, як чхання або легка астма
(стиснення в грудях і хрипи), негайно повідомте лікаря
. Це може свідчити про те, що ви
чутливі до внутрішньовенної ін’єкції пабринексу, і вам не слід
призначати повторну дозу.
• Сильна алергічна реакція (анафілактичний шок) - може
виникнути внаслідок повторних ін'єкцій цього препарату.
Симптоми можуть включати: набряк обличчя та/або
горла, висипання, сильний свербіж, утруднене дихання
і втрата свідомості через дуже низький кров'яний
тиск.
• Низький кров'яний тиск і відчуття «колоти» (легка парестезія) можуть виникати у деяких
пацієнтів.
• Легка біль у місці ін'єкції - деяка припухлість
може розвинутися в місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря,
фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою системи жовтої
картки.
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.< br> Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше
інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАБРИНЕКС ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ
ІН'ЄКЦІЙ
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Пабринекс слід зберігати при температурі нижче 25ºC, але не заморожувати
та захищати від світла.
Після розведення в інфузійній рідині Pabrinex зазвичай слід
використовувати негайно.
За необхідності розведений продукт можна зберігати при кімнатній
температурі:
Протягом 7 годин у таких рідинах для інфузій:
• Глюкоза 5%
• Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9%)
• Натрію лактат M/6;
Протягом 4 годин у таких рідинах для інфузій:
• Глюкоза 4,3% з хлоридом натрію 0,18%
• Глюкоза 5% з хлоридом калію 0,3%
Не заморожуйте розведений розчин.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який
вказано на зовнішній упаковці та етикетках ампул після
«EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного
місяця.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи
побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи
допоможуть захистити довкілля.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША
ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Pabrinex для внутрішньовенних ін’єкцій
Активні інгредієнти:
1 АМПУЛА
5 мл
10 мл
тіаміну гідрохлорид
(вітамін В1)
250 мг
500 мг
рибофлавін (вітамін В2)
4 мг
8 мг
піридоксину гідрохлорид
(вітамін В6)
50 мг
100 мг
аскорбінова кислота (вітамін С)
500 мг
1000 мг
нікотинаміду
160 мг
320 мг
глюкози (у вигляді моногідрату)
1000 мг
2000 мг
АМПУЛА 2
Допоміжні речовини: едетова кислота, натрію гідроксид
і вода для ін’єкцій.
Як виглядає Пабринекс для внутрішньовенних ін’єкцій і
вміст упаковки
Продукт постачається в парах скляних
ампул бурштинового кольору, що містять 5 мл або 10 мл стерильного розчину.
Кожна упаковка містить 6 або 10 пар ампул по 5 мл або
5 пар по 10 мл ампули.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Великобританія.
Виробник
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
D-31028 Gronau/Leine
Німеччина.
Цю інструкцію було опубліковано 09/ 2016
LFT-PAB-GB-005