PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTA
PEDIATRICKÝ PARACETAMOL ELIXÍR BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro vás a vaše dítě.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu; přesto však musíte přípravek Pediatric Paracetamol Elixir podávat opatrně, abyste dosáhli
nejlepších výsledků.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
•
Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
•
Pokud se příznaky vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte navštívit lékaře.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékař nebo lékárník.
V této příbalové informaci:
1.
Co je Paracetamol Elixir a k čemu se používá
2.
Než podáte Paracetamol Elixir svému dítěti
3.
Jak podat Paracetamol Elixir svému dítěti
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Paracetamol Elixir uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PARACETAMOL ELIXIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dětský paracetamolový elixír („Paracetamolový elixír“) obsahuje paracetamol k úlevě od bolesti a snížení vysokých teplot.
Paracetamolový elixír lze použít u kojenců a dětí k léčbě mírné nebo středně silné bolesti a horečky a také
u kojenců, kteří se po očkování objeví horečka.
2.
NEŽ PODÁTE PARACETAMOL ELIXÍR SVÉMU DÍTĚTI
NEPODÁVEJTE Paracetamol Elixir, pokud Vaše dítě užívá jiné přípravky obsahující paracetamol, jinou chřipku, nachlazení,
kašel nebo dekongestanty nebo alkohol.
NEPODÁVEJTE Paracetamol Elixir svému dítěti, jestliže:
•
je alergické (přecitlivělé) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku Paracetamol Elixir (viz bod 6 a
konec oddílu 2) .
•
má problémy s ledvinami nebo játry
Pokud si nejste jistý(á) některým z výše uvedených stavů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití Paracetamol Elixir je zapotřebí
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárník:
•
pokud je Vašemu dítěti mladší 2 měsíců
•
pokud příznaky přetrvávají.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, i ty, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, ale zejména léky, které:
•
jsou určeny k léčbě „chřipky“ nebo nachlazení, které obsahují paracetamol a/nebo dekongestant
•
ředí krev ( např. warfarin)
•
kontrola nevolnosti a zvracení (např. domperidon nebo metoklopramid)
•
snížení hladiny cholesterolu a jiných tuků v krvi (např. cholestyramin).
•
léčba epilepsie (např. antikonvulziva )
•
Vám lékař předepsal ke zlepšení spánku (např. barbituráty) nebo k léčbě úzkosti či deprese
(např. tricyklická antidepresiva)
Účinky alkoholu mohou být při užívání paracetamolového elixíru zesíleny.
Při užívání tohoto přípravku se vyvarujte alkoholu.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek je určen k použití u dětí.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakékoli léky během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek je určen k použití u dětí. Je však třeba poznamenat, že se neočekává, že by paracetamolový elixír ovlivňoval
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách paracetamolového elixíru
Paracetamolový elixír obsahuje:
•
Ethanol: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 g ethanolu (alkoholu) na 5 ml dávku, což odpovídá 12 ml piva nebo 5 ml
vína na 5 ml dávku. Škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
•
Sorbitol: pokud vaše dítě nesnáší některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než podání tohoto léku.
•
Propylenglykol: může způsobit příznaky podobné alkoholu, proto byste po podání tohoto léku měli na své dítě dohlížet.
23LF
3.
JAK PODÁVAT PARACETAMOL ELIXÍR VAŠE DÍTĚ
V níže uvedených tabulkách zjistíte, jaké množství léku máte použít
•
•
•
•
•
•
Pouze k perorálnímu podání< br> Před použitím je důležité lahvičku alespoň 10 sekund protřepat
Nikdy nepodávejte více léku, než je uvedeno v tabulce
Nepřeplňujte lžičku
Vždy používejte lžičku dodanou s balením
Nepodávejte tento přípravek s žádným jiným přípravkem obsahujícím paracetamol
Věk
Dávka
Postvakcinační horečka pro
Jedna 2,5 ml lžička (malý konec)
děti ve věku 2 - 3 měsíců V případě potřeby po 4-6 hodinách podejte druhou 2,5 ml dávku
• Nepodávejte dětem mladším 2 měsíců
• Nepodávejte více než 2 dávky
• Mezi jednotlivými dávkami ponechejte alespoň 4 hodiny
• Pokud jsou potřeba další dávky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Věk dítěte
3 - 6 měsíců
6–24 měsíců
2 - 4 roky
Kolik
Jak často (za 24 hodin)
Jedna 2,5ml lžička (malý konec)
4krát
Jedna 5ml lžička (velký konec)
4 krát
Jedna lžička 5,0 ml (velký konec) a jedna 2,5 ml
4krát
lžíce (malý konec)
4 - 8 let
Dvě 5 ml lžičky (velký konec)
4krát
8 - 10 let
Tři 5 ml lžičky (velký konec)
4 krát
10 - 12 let
Čtyři 5 ml lžičky (velký konec)
4 krát
• Nepodávejte více než 4 dávky během jakéhokoli 24hodinového období
• Mezi jednotlivými dávkami ponechejte alespoň 4 hodiny
• Nepodávejte tento lék svému dítěti déle než 3 dny, aniž byste se poradili se svým lékařem nebo lékárníkem
• Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se, prosím, se svým lékařem
Pokud vaše dítě užije více tohoto léku, než mělo:
V případě předávkování je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, i když se dítě zdá být v pořádku, protože
riziko opožděného vážného poškození jater.
Jestliže jste zapomněl(a) podat tento lék:
Pokud vynecháte dávku, dejte ji, jakmile si vzpomenete, a užívejte zbývající dávky pro daný den v rovnoměrně rozložených časech .
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Paracetamol Elixir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vy nebo Váš dítě může zaznamenat následující:
•
vyrážku, svědění kůže, otok rtů, očí, jazyka nebo potíže s dýcháním, což mohou být příznaky
alergické reakce. Okamžitě PŘESTAŇTE svému dítěti podávat paracetamolový elixír.
•
poruchy krve
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK UCHOVÁVÁNÍ PARACETAMOL ELIXIR
Uchovávejte všechny léky mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Skladujte v původní nádobě. Uchovávejte obal ve vnějším obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a/nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky
, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Paracetamol Elixir obsahuje
Každých 5 ml Paracetamol Elixir obsahuje:
•
Léčivá látka: paracetamol 120 mg.
•
Pomocnými látkami jsou: ethanol, propylenglykol, glycerol (E422), roztok sorbitolu, acesulfam K, sacharin
sodná sůl (E954), xanthan guma, chinolinová žluť (E104), banánové tekuté aroma, citronan sodný, kyselina citronová a čištěná
voda (další informace viz konec oddílu 2).
Jak paracetamolový elixír vypadá a co obsahuje toto balení:
Paracetamolový elixír je světle čirá až mírně opalizující žlutá viskózní kapalina s vůní a chutí po banánu, dodávaná v
70 ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml lahvičkách z jantarového skla se šroubovacím uzávěrem odolným proti krádeži. Součástí dodávky je odměrná lžička 2,5 ml/5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko.
Číslo licence produktu: PL 04917/0008
Datum revize:
Srpen 2011
23LF
INFORMAČNÍ INFORMACE PRO PACIENTA
PEDIATRICKÝ PARACETAMOLOVÝ ELIXÍR BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro vás a vaše dítě.
•
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i když má příznaky
stejné jako vy nebo vaše dítě.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1.
Co Paracetamol Elixir je a k čemu se používá
2.
Než podáte paracetamolový elixír svému dítěti
3.
Jak podat paracetamolový elixír svému dítěti
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Paracetamol Elixir uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PARACETAMOL ELIXIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pediatrický Paracetamol Elixir („Paracetamolový elixír“) obsahuje paracetamol ke zmírnění bolesti a snížení vysokých teplot.
Paracetamolový elixír lze použít u kojenců a dětí k léčbě mírné nebo středně silné bolesti a horečky a také
u kojenců, u kterých se po očkování objeví horečka.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARACETAMOLOVÝ ELIXÍR PODÁVAT SVÉMU DÍTĚTI< br> NEPODÁVEJTE paracetamolový elixír, pokud vaše dítě užívá jiné přípravky obsahující paracetamol, jiné přípravky proti chřipce, nachlazení,
kašel nebo dekongestanty nebo alkohol.
NEPODÁVEJTE paracetamolový elixír svému dítěti, pokud:
•
je alergický (přecitlivělý) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku Paracetamol Elixir (viz bod 6 a
konec bodu 2).
•
má problémy s ledvinami nebo játry
Pokud nejste jste si jisti některým z výše uvedených stavů, poraďte se prosím se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití Paracetamol Elixir je zapotřebí
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka:
•
pokud příznaky přetrvávají.
Užívání jiných léků
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo jakékoli jiné léky, a to i ty, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, ale zejména léky, které:
•
jsou určeny k léčbě „chřipky“ nebo nachlazení, obsahující paracetamol a/nebo dekongestant
•
ředit krev (např. warfarin)
•
kontrolovat nevolnost a zvracení (např. domperidon nebo metoklopramid)
•
snížit hladiny cholesterol a jiné tuky v krvi (např. cholestyramin).
•
k léčbě epilepsie (např. antikonvulziva)
•
Vám lékař předepsal ke zlepšení spánku (např. barbituráty) nebo na úzkost či depresi
(např. tricyklická antidepresiva)
účinky alkoholu se mohou zvýšit při užívání paracetamolového elixíru.
Při užívání tohoto léku se vyhněte alkoholu.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek je určen k použití u dětí.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před užíváním jakýchkoli léků během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek je určen k použití u dětí. Je však třeba poznamenat, že se neočekává, že by paracetamolový elixír ovlivňoval
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách paracetamolového elixíru
Paracetamolový elixír obsahuje:
•
Ethanol: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 g ethanolu (alkoholu) na 5 ml dávku, což odpovídá 12 ml piva nebo 5 ml
vína na 5 ml dávku. Škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
•
Sorbitol: pokud vaše dítě nesnáší některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než podání tohoto léku.
•
Propylenglykol: může způsobit příznaky podobné alkoholu, proto byste měli po podání tohoto léku na své dítě dohlížet.
23LF
3.
JAK PODÁVAT PARACETAMOL ELIXÍR VAŠMU DÍTĚTI
Zkontrolujte v níže uvedených tabulkách zjistíte, jaké množství léku použít
•
•
•
•
•
•
Pouze k perorálnímu podání
Před použitím je důležité lahvičku alespoň 10 sekund protřepat
Nikdy nepodávejte více léku, než je uvedeno v tabulce
Nepřeplňujte lžíci
Vždy používejte lžičku dodanou s balením
Nepodávejte tento přípravek s žádným jiným přípravkem obsahujícím paracetamol
Věk
Dávka
Při horečce po očkování pro
Jedna 2,5 ml lžička (malý konec )
děti ve věku mezi 2 - 3 měsíci V případě potřeby po 4-6 hodinách podejte druhou dávku 2,5 ml
• Nepodávejte dětem mladším než 2 měsíce
• Nepodávejte více než 2 dávky
• Mezi dávkami ponechejte alespoň 4 hodiny
• Pokud jsou potřeba další dávky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Věk dítěte
3 - 6 měsíců
6 - 24 měsíců
2 - 4 roky
Kolik
Jak často (za 24 hodin)
Jedna lžička 2,5 ml (malý konec)
4krát
Jedna lžička 5 ml (velký konec)
4krát
Jedna lžička 5,0 ml (velký konec) a jedna 2,5 ml
4krát< br> lžička (malý konec)
4 - 8 let
Dvě 5ml lžičky (velký konec)
4krát
8 - 10 let
Tři 5 ml lžičky (velký konec)
4krát
10 - 12 let
Čtyři 5 ml lžičky (velký konec)
4krát
• Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin
• Mezi jednotlivými dávkami ponechejte alespoň 4 hodiny
• Nepodávejte tento lék svému dítěti déle než 3 dny, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem
• Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem
Pokud vaše dítě užije více tohoto léku, než mělo:
V případě předávkování je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, i když se dítě zdá být v pořádku, kvůli
riziku opožděného vážného poškození jater.< br> Jestliže jste zapomněl(a) podat tento lék:
Pokud vynecháte dávku, dejte ji, jakmile si vzpomenete, a užívejte zbývající dávky pro daný den v rovnoměrně rozložených časech.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste si doplnili za vynechanou dávku.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Paracetamol Elixir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vy nebo vaše dítě můžete zaznamenat následující:
•
vyrážka, svědění kůže, otoky rtů, očí, jazyka nebo potíže s dýcháním, což mohou být příznaky
alergické reakce. Okamžitě PŘESTAŇTE svému dítěti podávat Paracetamol Elixir.
•
poruchy krve
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři. nebo lékárníka.
5.
JAK PARACETAMOL ELIXIR UCHOVÁVAT
Všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Skladujte v původní nádobě. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a/nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky
, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Paracetamol Elixir obsahuje
Každých 5 ml Paracetamol Elixir obsahuje:
•
Léčivá látka: paracetamol 120 mg.
•
Pomocnými látkami jsou : ethanol, propylenglykol, glycerol (E422), roztok sorbitolu, acesulfam K, sacharin
sodík (E954), xantanová guma, chinolinová žluť (E104), banánové tekuté aroma, citrát sodný, kyselina citronová a čištěná
voda (další informace viz konec oddílu 2).
Jak paracetamolový elixír vypadá a co obsahuje balení:
Paracetamolový elixír je světle čirá až mírně opalizující žlutá viskózní kapalina s vůní a chutí po banánu dodávaná v
500 ml, 1 litrových nebo 2 litrových jantarových skleněných lahvičkách se šroubovacím uzávěrem odolným proti krádeži, popř. v 500 ml, 1litrových nebo 2litrových HDPE lahvích s
uzávěry prokazujícími porušení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko.
Licence na produkt Číslo: PL 04917/0008
Datum revize:
Srpen 2011
23LF