PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PARACETAMOL ELIXIR BP PEDIÁTRICO
Paracetamol 120 mg/5 ml
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted y su hijo.
Este medicamento está disponible sin receta; sin embargo, aún debe administrar el elixir de paracetamol pediátrico con cuidado para obtener
los mejores resultados.
•
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
•
Consulte a su farmacéutico si necesita más información o consejo.
•
Debe consultar a un médico si los síntomas de su hijo empeoran o no mejoran después de 3 días.
•
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1.
Qué es Paracetamol Elixir y para qué se utiliza
2.
Antes de darle Paracetamol Elixir a su hijo
3.
Cómo darle Paracetamol Elixir a su hijo
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Paracetamol Elixir
6.
Más información
1.
QUÉ ES PARACETAMOL ELIXIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Elixir de paracetamol pediátrico (“Paracetamol Elixir”) contiene paracetamol para aliviar el dolor y reducir las altas temperaturas.
Paracetamol Elixir se puede utilizar en bebés y niños para el tratamiento del dolor y la fiebre leves o moderados, y también
en bebés que desarrollar fiebre después de la vacunación.
2.
ANTES DE DARLE PARACETAMOL ELIXIR A SU HIJO
NO le dé Paracetamol Elixir si su hijo está tomando cualquier otro producto que contenga paracetamol, otra gripe, resfriado,
tos o productos descongestionantes o alcohol.
NO le dé Paracetamol Elixir a su hijo si:
•
es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Elixir (consulte la Sección 6 y
el final de la Sección 2). .
•
tiene problemas de riñón o hígado
Si no está seguro de cualquiera de las anteriores, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Elixir
Busque consejo de su médico o farmacéutico:
•
si su hijo tiene menos de 2 meses
•
si los síntomas persisten.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin
receta médica, pero especialmente los medicamentos que:
•
son para tratar la "gripe" o el resfriado, que contienen paracetamol y/o un descongestionante
•
diluyen la sangre ( por ejemplo, warfarina)
•
controlar las náuseas y los vómitos (p. ej., domperidona o metoclopramida)
•
reducir los niveles de colesterol y otras grasas en la sangre (p. ej., colestiramina).
•
tratar la epilepsia (p. ej., anticonvulsivos). )
•
le han recetado su médico para mejorar el sueño (p. ej., barbitúricos) o para la ansiedad o la depresión
(p. ej., antidepresivos tricíclicos)
Los efectos del alcohol pueden aumentar mientras toma Paracetamol Elixir.
Evite el alcohol cuando tome este medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está destinado para su uso en niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducir y el uso de máquinas
Este medicamento está destinado para uso en niños. Sin embargo, cabe señalar que no se espera que Paracetamol Elixir afecte
la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir contiene:
•
Etanol: Este medicamento contiene 0,5 g de etanol (alcohol) por dosis de 5 ml, equivalente a 12 ml de cerveza o 5 ml
de vino por dosis de 5 ml. Nocivo para quienes padecen alcoholismo. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
•
Sorbitol: si su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte antes con su médico. administrar este medicamento.
•
Propilenglicol: puede causar síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que debe supervisar a su hijo después de administrar este medicamento.
23LF
3.
CÓMO ADMINISTRAR ELIXIR DE PARACETAMOL A SU HIJO
Consulte las tablas a continuación para ver qué cantidad de medicamento debe usar
•
•
•
•
•
•
Solo para uso oral< br> Es importante agitar el frasco durante al menos 10 segundos antes de usarlo
Nunca dé más medicamento del que se muestra en la tabla
No llene demasiado la cuchara
Utilice siempre la cuchara suministrada con el paquete
No administre este medicamento con ningún otro producto que contenga paracetamol
Edad
Dosis
Para la fiebre posvacunación para
Una cucharada de 2,5 ml (extremo pequeño)
bebés de 2 a 3 meses de edad Si es necesario, después de 4 a 6 horas, administrar una segunda dosis de 2,5 ml
• No administrar a bebés menores de 2 meses de edad
• No le dé más de 2 dosis
• Deje al menos 4 horas entre dosis
• Si necesita más dosis, hable con su médico o farmacéutico
Edad del niño
3 - 6 meses
6 - 24 meses
2 - 4 años
Cuánto
Con qué frecuencia (en 24 horas)
Una cucharada de 2,5 ml (extremo pequeño)
4 veces
Una cucharada de 5 ml (extremo grande)
4 veces
Una cucharada de 5,0 ml (extremo grande) y una de 2,5 ml
4 veces
cucharada (extremo pequeño)
4 - 8 años
Dos cucharadas de 5 ml (extremo grande)
4 veces
8 - 10 años
Tres cucharadas de 5 ml (extremo grande)
4 veces
10 - 12 años
Cuatro cucharadas de 5 ml (extremo grande)
4 veces
• No le dé más de 4 dosis en un período de 24 horas
• Deje al menos 4 horas entre dosis
• No le dé este medicamento a su hijo durante más de 3 días sin consultar con su médico o farmacéutico
• Si los síntomas persisten, consulte a su médico
Si su hijo toma más medicamento del que debe:
En caso de sobredosis, debe buscar atención médica inmediata, incluso si el niño parece estar bien, debido a el
riesgo de daño hepático grave y retardado.
Si olvidó administrar este medicamento:
Si omite una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde y tome las dosis restantes para ese día en horarios espaciados uniformemente. .
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Paracetamol Elixir puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Usted o su El niño puede notar lo siguiente:
•
sarpullido, picazón en la piel, hinchazón de los labios, ojos, lengua o dificultad para respirar, que pueden ser signos de una
reacción alérgica. DEJE de darle Paracetamol Elixir a su hijo inmediatamente.
•
trastornos sanguíneos
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
5.
CÓMO PARA CONSERVAR ELIXIR DE PARACETAMOL
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y la vista de los niños.
No los almacene a temperatura superior a 25˚C. Conservar en el envase original. Conservar el envase en el embalaje exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y/o caja. La fecha de caducidad se refiere al último día
de ese mes.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos
que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
MÁS INFORMACIÓN
Qué contiene Paracetamol Elixir
Cada 5ml de Paracetamol Elixir contiene:
•
El ingrediente activo: paracetamol 120 mg.
•
Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, glicerol (E422), solución de sorbitol, acesulfamo K, sacarina
sodio (E954), xantano. goma, amarillo de quinoleína (E104), aroma líquido de plátano, citrato de sodio, ácido cítrico y agua
purificada (consulte el final de la Sección 2 para obtener más información).
Aspecto de Paracetamol Elixir y contenido del envase:
Paracetamol Elixir es un líquido viscoso de color amarillo claro a ligeramente opalescente con olor y sabor a plátano, presentado en botellas de vidrio de color ámbar de 70 ml, 100 ml, 150 ml y 200 ml con tapones de rosca a prueba de robo. Se proporciona una cuchara dosificadora de 2,5 ml/5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Número de licencia del producto: PL 04917/0008
Fecha de revisión:
Agosto de 2011
23LF
FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ELIXIR DE PARACETAMOL PEDIÁTRICO BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted y su hijo.
•
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
•
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas
son los mismos que los suyos o los de su hijo.
•
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1.
Qué paracetamol elixir Qué es y para qué se utiliza
2.
Antes de darle Paracetamol Elixir a su hijo
3.
Cómo darle Paracetamol Elixir a su hijo
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Paracetamol Elixir
6.
Más información
1.
QUÉ ES PARACETAMOL ELIXIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paracetamol Elixir pediátrico (“Paracetamol Elixir”) contiene paracetamol para aliviar el dolor y reducir las altas temperaturas.
Paracetamol Elixir se puede utilizar en bebés y niños para el tratamiento del dolor y la fiebre leves o moderados, y también
en bebés que desarrollan fiebre después de la vacunación.
2.
ANTES DE DARLE PARACETAMOL ELIXIR A SU HIJO
br> NO le dé Paracetamol Elixir si su hijo está tomando cualquier otro producto que contenga paracetamol, otros productos para la gripe, el resfriado,
la tos o descongestionantes, o alcohol.
NO le dé Paracetamol Elixir a su hijo si él/ella:
•
es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Elixir (ver Sección 6 y
al final de la Sección 2).
•
tiene problemas renales o hepáticos
Si no lo es Si está seguro de algo de lo anterior, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Elixir
Consulte a su médico o farmacéutico:
•
si los síntomas persisten.
Toma otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin
receta, pero especialmente medicamentos que:
•
son para tratar la "gripe" o una resfriado, que contiene paracetamol y/o un descongestionante
•
diluye la sangre (por ejemplo, warfarina)
•
controla las náuseas y los vómitos (por ejemplo, domperidona o metoclopramida)
•
reduce los niveles de colesterol y otras grasas en la sangre (por ejemplo, colestiramina).
•
tratar la epilepsia (por ejemplo, anticonvulsivos)
•
su médico le ha recetado para mejorar el sueño (por ejemplo, barbitúricos), o para la ansiedad o la depresión
(por ejemplo, antidepresivos tricíclicos)
El Los efectos del alcohol pueden aumentar mientras toma Paracetamol Elixir.
Evite el alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para uso en niños.
Consulte a su médico o farmacéutico. Consejos antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento está destinado a ser utilizado en niños. Sin embargo, cabe señalar que no se espera que Paracetamol Elixir afecte
la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir contiene:
•
Etanol: Este medicamento contiene 0,5 g de etanol (alcohol) por dosis de 5 ml, equivalente a 12 ml de cerveza o 5 ml
de vino por dosis de 5 ml. Nocivo para quienes padecen alcoholismo. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
•
Sorbitol: si su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte antes con su médico. administrar este medicamento.
•
Propilenglicol: puede causar síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que debe supervisar a su hijo después de administrar este medicamento.
23LF
3.
CÓMO DARLE ELIXIR DE PARACETAMOL A SU HIJO
Consulte el tablas a continuación para ver qué cantidad de medicamento usar
•
•
•
•
•
•
Sólo para uso oral
Es importante agitar el frasco durante al menos 10 segundos antes de usarlo
Nunca administre más medicamento del que se muestra en la mesa
No llene demasiado la cuchara
Utilice siempre la cuchara suministrada con el envase
No administre este medicamento con ningún otro producto que contenga paracetamol
Edad
Dosis
Para la fiebre posvacunación durante
Una cucharada de 2,5 ml (extremo pequeño )
bebés de entre 2 y 3 meses Si es necesario, después de 4 a 6 horas, administre una segunda dosis de 2,5 ml
• No administrar a bebés menores de 2 meses de edad
• No administrar más de 2 dosis
• Deje al menos 4 horas entre dosis
• Si necesita más dosis, hable con su médico o farmacéutico
Edad del niño
3 - 6 meses
6 - 24 meses
2 - 4 años
Cuánto
Con qué frecuencia (en 24 horas)
Una cucharada de 2,5 ml (extremo pequeño)
4 veces
Una cucharada de 5 ml (extremo grande)
4 veces
Una cucharada de 5,0 ml (extremo grande) y una de 2,5 ml
4 veces< br> cucharada (extremo pequeño)
4 - 8 años
Dos cucharadas de 5 ml (extremo grande)
4 veces
8 - 10 años
Tres cucharadas de 5 ml (extremo grande)
4 veces
10 - 12 años
Cuatro cucharadas de 5 ml (extremo grande)
4 veces
• No dar más de 4 dosis en cualquier período de 24 horas
• Deje al menos 4 horas entre dosis
• No le dé este medicamento a su hijo durante más de 3 días sin consultar con su médico o farmacéutico
• Si tiene síntomas persiste, por favor consulte a su médico
Si su hijo toma más medicamento del que debe:
Se debe buscar atención médica inmediata en caso de una sobredosis, incluso si el niño parece estar bien, debido al
riesgo de daño hepático grave y retardado.< br> Si olvidó administrar este medicamento:
Si omite una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde y tome las dosis restantes de ese día en intervalos regulares.
No tome una dosis doble para compensar. para la dosis omitida.
4.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Paracetamol Elixir puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Usted o su hijo pueden notar lo siguiente:
•
sarpullido, picazón en la piel, hinchazón de los labios, ojos, lengua o dificultad para respirar, que puede ser signo de una reacción alérgica. DEJE de darle Paracetamol Elixir a su hijo inmediatamente.
•
trastornos sanguíneos
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
5.
CÓMO CONSERVAR ELIXIR DE PARACETAMOL
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25˚C. Conservar en el envase original. Mantenga el envase en el embalaje exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y/o el embalaje. La fecha de caducidad se refiere al último día
de ese mes.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos
que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
MÁS INFORMACIÓN
Qué contiene Paracetamol Elixir
Cada 5 ml de Paracetamol Elixir contiene:
•
El ingrediente activo: paracetamol 120 mg.
•
Los demás ingredientes son : etanol, propilenglicol, glicerol (E422), solución de sorbitol, acesulfamo K, sacarina
sodio (E954), goma xantana, amarillo de quinolina (E104), aroma líquido de plátano, citrato de sodio, ácido cítrico y agua
purificada (consulte el final de la Sección 2 para obtener más información).
Aspecto y contenido de Paracetamol Elixir del paquete:
Paracetamol Elixir es un líquido viscoso de color amarillo claro pálido a ligeramente opalescente con olor y sabor a plátano presentado en
botellas de vidrio de color ámbar de 500 ml, 1 litro o 2 litros con tapones de rosca a prueba de robos, o en botellas de HDPE de 500 ml, 1 litro o 2 litros con
tapas a prueba de manipulación.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Licencia de producto Número: PL 04917/0008
Fecha de revisión:
Agosto de 2011
23LF