PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

FICHE D'INFORMATION PATIENT
ELIXIR PARACETAMOL PÉDIATRIQUE BP
Paracétamol 120 mg/5 ml
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Ce médicament est disponible sans ordonnance ; cependant, vous devez toujours administrer l'élixir de paracétamol pédiatrique avec précaution pour obtenir
les meilleurs résultats.
•
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
•
Demandez à votre pharmacien si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils.
•
Vous devez consulter un médecin si les symptômes de votre enfant s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours.
•
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Elixir et dans quel cas est-il utilisé
2.
Avant de donner Paracetamol Elixir à votre enfant
3.
Comment donner l'élixir de paracétamol à votre enfant
4.
Effets secondaires possibles
5.
Comment conserver l'élixir de paracétamol
6.
Informations complémentaires
1.
QU'EST-CE QUE L'ÉLIXIR DE PARACETAMOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
L'élixir de paracétamol pédiatrique (« Élixir de paracétamol ») contient du paracétamol pour soulager la douleur et réduire les températures élevées.
L'élixir de paracétamol peut être utilisé chez les bébés et les enfants pour le traitement de la douleur et de la fièvre légères ou modérées, ainsi que
chez les bébés qui développer de la fièvre après la vaccination.
2.
AVANT DE DONNER L'ÉLIXIR DE PARACETAMOL À VOTRE ENFANT
NE donnez PAS d'élixir de paracétamol si votre enfant prend d'autres produits contenant du paracétamol, une autre grippe, un rhume,
de la toux ou produits décongestionnants ou alcool.
NE donnez PAS d'élixir de paracétamol à votre enfant s'il :
•
est allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants de l'élixir de paracétamol (voir la section 6 et
la fin de la section 2). .
•
a des problèmes rénaux ou hépatiques
Si vous n'êtes pas sûr de l'un des points ci-dessus, veuillez consulter votre médecin.
Faites attention avec Paracetamol Elixir
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien :
•
si votre enfant a moins de 2 mois
•
si les symptômes persistent.
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a récemment pris un autre médicament, même ceux obtenus sans
ordonnance, mais surtout les médicaments qui :
•
sont destinés à traiter la « grippe » ou le rhume, contenant du paracétamol et/ou un décongestionnant
•
fluidifient le sang ( par exemple, la warfarine)
•
contrôler les nausées et les vomissements (par exemple dompéridone ou métoclopramide)
•
réduire les taux de cholestérol et d'autres graisses dans le sang (par exemple colestyramine).
•
traiter l'épilepsie (par exemple anticonvulsivants) )
•
ont été prescrits par votre médecin pour améliorer le sommeil (par exemple, les barbituriques), ou pour traiter l'anxiété ou la dépression
(par exemple, les antidépresseurs tricycliques)
Les effets de l'alcool peuvent être augmentés pendant la prise de Paracétamol Elixir.
Évitez l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite automobile et à l'aide de machines
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants. Cependant, il convient de noter que l'élixir de paracétamol ne devrait pas affecter
la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de l'élixir de paracétamol
L'élixir de paracétamol contient :
•
Éthanol : Ce médicament contient 0,5 g d'éthanol (alcool) par dose de 5 ml, équivalent à 12 ml de bière ou 5 ml
de vin par dose de 5 ml. Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie, ou d'épilepsie.
•
Sorbitol : si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant administrer ce médicament.
•
Propylène glycol : peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool, vous devez donc surveiller votre enfant après avoir administré ce médicament.
23LF
3.
COMMENT DONNER L'ÉLIXIR DE PARACETAMOL À VOTRE ENFANT
Consultez les tableaux ci-dessous pour connaître la quantité de médicament à utiliser
•
•
•
•
•
•
Pour usage oral uniquement< br> Il est important d'agiter le flacon pendant au moins 10 secondes avant utilisation
Ne jamais donner plus de médicament que ce qui est indiqué dans le tableau
Ne pas trop remplir la cuillère
Utilisez toujours la cuillère fournie avec le paquet
Ne donnez pas ce médicament avec un autre produit contenant du paracétamol
Âge
Dose
En cas de fièvre post-vaccinale pour
Une cuillerée de 2,5 ml (petite extrémité)
bébés âgés de 2 à 3 mois Si nécessaire, après 4 à 6 heures, donnez une deuxième dose de 2,5 ml
• Ne pas donner aux bébés de moins de 2 mois
• Ne donnez pas plus de 2 doses
• Laissez au moins 4 heures entre les doses
• Si des doses supplémentaires sont nécessaires, parlez-en à votre médecin ou pharmacien
Âge de l'enfant
3 à 6 mois
6 - 24 mois
2 à 4 ans
Combien
À quelle fréquence (en 24 heures)
Une cuillerée de 2,5 ml (petite extrémité)
4 fois
Une cuillerée de 5 ml (grande extrémité)
4 fois
Une cuillerée de 5,0 ml (grosse extrémité) et une de 2,5 ml
4 fois
cuillerée (petite extrémité)
4 à 8 ans
Deux cuillerées de 5 ml (grande extrémité)
4 fois
8 à 10 ans
Trois cuillerées de 5 ml (grande extrémité)
4 fois
10 - 12 ans
Quatre cuillerées de 5 ml (gros bout)
4 fois
• Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures
• Laissez au moins 4 heures entre les doses
• Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien
• Si les symptômes persistent, veuillez consulter votre médecin.
Si votre enfant prend plus de ce médicament qu'il n'aurait dû :
Un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, même si l'enfant semble bien, en raison de le
risque de lésions hépatiques graves et retardées.
Si vous oubliez de donner ce médicament :
Si vous oubliez une dose, donnez-la dès que vous vous en rendez compte et prenez les doses restantes de la journée à des moments régulièrement espacés. .
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
4.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Paracetamol Elixir peut provoquer des effets indésirables, même si tout le monde n'y est pas sujet.
Vous ou votre L'enfant peut remarquer ce qui suit :
•
une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées, un gonflement des lèvres, des yeux, de la langue ou des difficultés respiratoires, qui peuvent être des signes d'une
réaction allergique. ARRÊTEZ immédiatement de donner de l'élixir de paracétamol à votre enfant.
•
troubles sanguins
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT POUR CONSERVER L'ÉLIXIR DE PARACETAMOL
Gardez tous les médicaments hors de portée et de vue des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25˚C. Conserver dans le contenant d'origine. Conserver le récipient dans l'emballage extérieur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et/ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
PLUS D'INFORMATIONS
Ce que contient l'élixir de paracétamol
Chaque 5 ml d'élixir de paracétamol contient :
•
Le principe actif : paracétamol 120 mg.
•
Les autres composants sont : éthanol, propylène glycol, glycérol (E422), solution de sorbitol, acésulfame K, saccharine
sodium (E954), xanthane gomme, jaune de quinoléine (E104), arôme liquide banane, citrate de sodium, acide citrique et eau purifiée (voir fin de la section 2 pour plus d'informations).
Qu'est-ce que l'élixir de paracétamol et contenu de l'emballage extérieur :
L'Elixir de Paracétamol est un liquide visqueux pâle, clair à jaune légèrement opalescent, à l'odeur et au goût de banane présenté en
flacons en verre ambré de 70 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml avec bouchons à vis antivol. Une cuillère doseuse de 2,5 ml/5 ml est fournie.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlande.
Numéro de licence de produit : PL 04917/0008
Date de révision :
Août 2011
23LF
NOTICE D'INFORMATION PATIENT
ÉLIXIR DE PARACETAMOL PÉDIATRIQUE BP
Paracétamol 120 mg/5 ml
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
•
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
•
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire, même si leurs symptômes
sont les mêmes que les vôtres ou ceux de votre enfant.
•
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que l'élixir de paracétamol qu'est-ce que c'est et dans quel cas est-il utilisé
2.
Avant de donner l'élixir de paracétamol à votre enfant
3.
Comment donner l'élixir de paracétamol à votre enfant
4.
Effets indésirables possibles
5.
Comment conserver l'élixir de paracétamol
6.
Informations complémentaires
1.
QU'EST-CE QUE L'ÉLIXIR DE PARACÉTAMOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Élixir de paracétamol pédiatrique (« Paracetamol Elixir ») contient du paracétamol pour soulager la douleur et réduire les températures élevées.
L'Élixir de Paracétamol peut être utilisé chez les bébés et les enfants pour le traitement de la douleur et de la fièvre légères ou modérées, ainsi que
chez les bébés qui développent de la fièvre après la vaccination.
2.
AVANT DE DONNER L'ÉLIXIR DE PARACÉTAMOL À VOTRE ENFANT< br> NE donnez PAS d'élixir de paracétamol si votre enfant prend d'autres produits contenant du paracétamol, d'autres médicaments contre la grippe, le rhume,
des produits contre la toux ou décongestionnants, ou de l'alcool.
NE donnez PAS d'élixir de paracétamol à votre enfant s'il :
•
est allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans Paracetamol Elixir (voir la section 6 et
la fin de la section 2).
•
a des problèmes rénaux ou hépatiques
Si vous ne l'êtes pas Si vous êtes sûr de l'un des points ci-dessus, veuillez consulter votre médecin.
Faites attention avec Paracétamol Elixir
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien :
•
si les symptômes persistent.
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans
ordonnance, mais notamment un médicament qui :
•
est destiné à traiter la « grippe » ou une rhume, contenant du paracétamol et/ou un décongestionnant
•
fluidifie le sang (par exemple warfarine)
•
contrôle les nausées et les vomissements (par exemple dompéridone ou métoclopramide)
•
réduit les niveaux de cholestérol et autres graisses dans le sang (par exemple colestyramine).
•
traiter l'épilepsie (par exemple, les anticonvulsivants)
•
ont été prescrits par votre médecin pour améliorer le sommeil (par exemple, les barbituriques), ou pour l'anxiété ou la dépression
(par exemple, les antidépresseurs tricycliques)
Le les effets de l'alcool peuvent être augmentés pendant la prise de Paracétamol Elixir.
Évitez l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. conseils avant de prendre des médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants. Cependant, il convient de noter que l'élixir de paracétamol ne devrait pas affecter
la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de l'élixir de paracétamol
L'élixir de paracétamol contient :
•
Éthanol : Ce médicament contient 0,5 g d'éthanol (alcool) par dose de 5 ml, équivalent à 12 ml de bière ou 5 ml
de vin par dose de 5 ml. Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie, ou d'épilepsie.
•
Sorbitol : si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant donner ce médicament.
•
Propylène glycol : peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool, vous devez donc surveiller votre enfant après avoir administré ce médicament.
23LF
3.
COMMENT DONNER L'ÉLIXIR DE PARACETAMOL À VOTRE ENFANT
Vérifiez les tableaux ci-dessous pour voir la quantité de médicament à utiliser
•
•
•
•
•
•
Pour usage oral uniquement
Il est important d'agiter le flacon pendant au moins 10 secondes avant utilisation
Ne jamais donner plus de médicament que la quantité indiquée dans la table
Ne remplissez pas trop la cuillère
Utilisez toujours la cuillère fournie avec l'emballage
Ne donnez pas ce médicament avec un autre produit contenant du paracétamol
Âge
Dose
En cas de fièvre post-vaccinale pendant
Une cuillerée de 2,5 ml (petite extrémité )
bébés âgés de 2 à 3 mois Si nécessaire, après 4 à 6 heures, donnez une deuxième dose de 2,5 ml
• Ne pas donner aux bébés de moins de 2 mois
• Ne pas donner plus de 2 doses
• Laissez au moins 4 heures entre les doses
• Si des doses supplémentaires sont nécessaires, parlez-en à votre médecin ou pharmacien
Âge de l'enfant
3 à 6 mois
6 à 24 mois
2 à 4 ans
Combien
À quelle fréquence (en 24 heures)
Une cuillerée de 2,5 ml (petite extrémité)
4 fois
Une cuillerée de 5 ml (grande extrémité)
4 fois
Une cuillerée de 5,0 ml (grande extrémité) et une de 2,5 ml
4 fois< br> cuillerée (petite extrémité)
4 - 8 ans
Deux cuillerées de 5 ml (grande extrémité)
4 fois
8 à 10 ans
Trois cuillerées de 5 ml (gros bout)
4 fois
10 à 12 ans
Quatre cuillerées de 5 ml (gros bout)
4 fois
• Ne pas donner plus de 4 doses sur une période de 24 heures
• Laissez au moins 4 heures entre les doses
• Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou pharmacien
• Si des symptômes persiste, veuillez consulter votre médecin
Si votre enfant prend plus de ce médicament qu'il n'aurait dû :
Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même si l'enfant semble bien, en raison du
risque de lésions hépatiques graves et retardées.
br> Si vous oubliez de donner ce médicament :
Si vous oubliez une dose, donnez-la dès que vous vous en rendez compte et prenez les doses restantes pour la journée à des moments régulièrement espacés.
Ne prenez pas une double dose pour compenser. pour la dose oubliée.
4.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Paracetamol Elixir peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous ou votre enfant pourriez remarquer ce qui suit :
•
éruption cutanée, démangeaisons cutanées, gonflement des lèvres, des yeux, de la langue ou difficulté à respirer, qui peut être le signe d'une
réaction allergique. ARRÊTEZ immédiatement de donner de l'élixir de paracétamol à votre enfant.
•
troubles sanguins
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin. ou un pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER L'ÉLIXIR DE PARACETAMOL
Conserver tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans le contenant d'origine. Conserver le récipient dans l'emballage extérieur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et/ou l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
PLUS D'INFORMATIONS
Ce que contient l'élixir de paracétamol
Chaque 5 ml d'élixir de paracétamol contient :
•
L'ingrédient actif : paracétamol 120 mg.
•
Les autres composants sont : éthanol, propylène glycol, glycérol (E422), solution de sorbitol, acésulfame K, saccharine
sodium (E954), gomme xanthane, jaune de quinoléine (E104), arôme liquide banane, citrate de sodium, acide citrique et eau purifiée
(voir la fin de la section 2 pour plus d'informations).
Qu'est-ce que l'élixir de paracétamol et son contenu de l'emballage :
L'élixir de paracétamol est un liquide visqueux jaune clair à légèrement opalescent avec une odeur et un goût de banane présenté en
flacons en verre ambré de 500 ml, 1 litre ou 2 litres avec bouchons à vis antivol, ou en flacons HDPE de 500 ml, 1 litre ou 2 litres avec
bouchons inviolables.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlande.
Licence de produit Numéro : PL 04917/0008
Date de révision :
Août 2011
23LF