PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

LEAFLET INFORMASI PASIEN
PARACETAMOL PEDIATRI ELIXIR BP
Parasetamol 120 mg/5 ml
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat karena berisi informasi penting untuk Anda dan anak Anda.
Obat ini tersedia tanpa resep; namun, Anda tetap perlu memberikan Pediatric Paracetamol Elixir dengan hati-hati untuk mendapatkan
hasil terbaik.
•
Simpan brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
•
Tanyakan kepada apoteker Anda jika Anda memerlukan informasi atau saran lebih lanjut.
•
Anda harus menemui dokter jika gejala anak Anda memburuk atau tidak membaik setelah 3 hari.
•
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter Anda
dokter atau apoteker.
Dalam brosur ini:
1.
Apa itu Paracetamol Elixir dan kegunaannya
2.
Sebelum Anda memberikan Paracetamol Elixir kepada anak Anda
3.
Cara memberikan Paracetamol Elixir pada anak
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Paracetamol Elixir
6.
Informasi lebih lanjut
1.
APA ITU PARACETAMOL ELIXIR DAN KEGUNAANNYA
Paracetamol Elixir Pediatric (“Paracetamol Elixir”) mengandung paracetamol untuk meredakan nyeri dan menurunkan suhu tinggi.
Paracetamol Elixir dapat digunakan pada bayi dan anak-anak untuk pengobatan nyeri dan demam ringan atau sedang, dan juga
pada bayi yang mengalami demam setelah vaksinasi.
2.
SEBELUM MEMBERI PARACETAMOL ELIXIR KEPADA ANAK ANDA
JANGAN berikan Paracetamol Elixir jika anak Anda sedang mengonsumsi produk lain yang mengandung paracetamol, flu, pilek,
batuk atau produk dekongestan, atau alkohol.
JANGAN berikan Paracetamol Elixir kepada anak Anda jika dia:
•
alergi (hipersensitif) terhadap paracetamol, atau bahan lain dari Paracetamol Elixir (lihat Bagian 6 dan
akhir Bagian 2) .
•
memiliki masalah ginjal atau hati
Jika Anda tidak yakin mengenai hal-hal di atas, silakan konsultasikan dengan dokter Anda.
Berhati-hatilah saat menggunakan Paracetamol Elixir
Mintalah saran dari dokter Anda atau apoteker:
•
jika anak Anda berusia di bawah 2 bulan
•
jika gejalanya menetap.
Mengonsumsi obat lain
Beri tahu dokter atau apoteker jika anak Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa
resep, terutama obat-obatan yang:
•
untuk mengobati 'flu' atau pilek, mengandung parasetamol dan/atau dekongestan
•
mengencerkan darah ( misalnya warfarin)
•
mengontrol mual dan muntah (misalnya domperidone atau metoclopramide)
•
menurunkan kadar kolesterol dan lemak lain dalam darah (misalnya colestyramine).
•
mengobati epilepsi (misalnya antikonvulsan )
•
telah diresepkan oleh dokter Anda untuk meningkatkan kualitas tidur (misalnya barbiturat), atau untuk kecemasan atau depresi
(misalnya antidepresan trisiklik)
Efek alkohol dapat meningkat saat mengonsumsi Paracetamol Elixir.
Hindari alkohol saat mengonsumsi obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Obat ini ditujukan untuk digunakan pada anak-anak.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi obat apa pun selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini ditujukan untuk digunakan pada anak-anak. Namun, perlu dicatat bahwa Paracetamol Elixir diperkirakan tidak mempengaruhi
kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir mengandung:
•
Etanol: Produk obat ini mengandung 0,5 g etanol (alkohol) per 5 ml dosis, setara dengan 12 ml bir atau 5 ml
anggur per 5 ml dosis. Berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti pasien dengan penyakit hati, atau epilepsi.
•
Sorbitol: jika anak Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelumnya pemberian obat ini.
•
Propilen glikol: dapat menyebabkan gejala seperti alkohol, oleh karena itu sebaiknya awasi anak Anda setelah memberikan obat ini.
23LF
3.
CARA MEMBERI PARACETAMOL ELIXIR PADA ANAK ANDA
Periksa tabel di bawah ini untuk melihat berapa banyak obat yang harus digunakan
•
•
•
•
•
•
Hanya untuk penggunaan oral< br> Penting untuk mengocok botol setidaknya 10 detik sebelum digunakan
Jangan pernah memberikan obat lebih dari yang tertera pada tabel
Jangan mengisi sendok terlalu penuh
Selalu gunakan sendok yang disertakan dengan kemasan
Jangan berikan obat ini dengan produk lain yang mengandung parasetamol
Usia
Dosis
Untuk demam pasca vaksinasi
Satu sendok makan 2,5 ml (ujung kecil)
bayi berusia antara 2 - 3 bulan Jika perlu, setelah 4-6 jam, berikan dosis kedua 2,5 ml
• Jangan berikan pada bayi berusia kurang dari 2 bulan
• Jangan memberikan lebih dari 2 dosis
• Beri jarak antar dosis minimal 4 jam
• Jika diperlukan dosis lebih lanjut, bicarakan dengan dokter atau apoteker
Usia Anak
3 - 6 bulan
6 - 24 bulan
2 - 4 tahun
Berapa banyak
Seberapa sering (dalam 24 jam)
Satu sendok 2,5 ml (ujung kecil)
4 kali
Satu sendok 5 ml (ujung besar)
4 kali
Satu sendok 5,0 ml (ujung besar) dan satu sendok 2,5 ml
4 kali
sesendok (ujung kecil)
4 - 8 tahun
Dua sendok 5 ml (ujung besar)
4 kali
8 - 10 tahun
Tiga sendok 5 ml (ujung besar)
4 kali
10 - 12 tahun
Empat sendok makan 5 ml (ujung besar)
4 kali
• Jangan memberikan lebih dari 4 dosis dalam jangka waktu 24 jam
• Beri jeda minimal 4 jam di antara dosis
• Jangan berikan obat ini kepada anak Anda lebih dari 3 hari tanpa berkonsultasi dengan dokter atau apoteker
• Jika gejalanya menetap, konsultasikan dengan dokter Anda
Jika anak Anda mengonsumsi obat ini lebih dari yang seharusnya:
Saran medis segera harus dicari jika terjadi overdosis, meskipun anak tampak sehat, karena
risiko kerusakan hati serius yang tertunda.
Jika Anda lupa memberikan obat ini:
Jika Anda melewatkan satu dosis, berikan segera setelah Anda ingat dan minumlah dosis yang tersisa untuk hari itu dengan jarak waktu yang sama. .
Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlewat.
4.
KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Paracetamol Elixir dapat menyebabkan efek samping meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Anda atau Anda anak mungkin memperhatikan hal-hal berikut:
•
ruam, kulit gatal, pembengkakan pada bibir, mata, lidah, atau kesulitan bernapas, yang mungkin merupakan tanda-tanda
reaksi alergi. HENTIKAN segera pemberian Paracetamol Elixir kepada anak Anda.
•
kelainan darah
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping yang tidak disebutkan dalam brosur ini, harap beri tahu
dokter atau apoteker Anda.
5.
BAGAIMANA UNTUK MENYIMPAN PARACETAMOL ELIXIR
Jauhkan semua obat dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25˚C. Simpan dalam wadah aslinya. Simpan wadah di dalam karton luar.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan/atau karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat
yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
INFORMASI LEBIH LANJUT
Kandungan Paracetamol Elixir
Tiap 5 ml Paracetamol Elixir mengandung:
•
Bahan aktif : parasetamol 120 mg.
•
Bahan lainnya adalah: etanol, propilen glikol, gliserol (E422), larutan sorbitol, acesulfame K, sakarin
natrium (E954), xanthan permen karet, kuinolin kuning (E104), perisa cair pisang, natrium sitrat, asam sitrat, dan air
murni (lihat bagian akhir Bagian 2 untuk informasi lebih lanjut).
Bentuk Parasetamol Elixir dan isi kemasannya:
Parasetamol Elixir adalah cairan kental kuning pucat hingga agak opalescent dengan bau dan rasa pisang disajikan dalam botol kaca amber
70 ml, 100 ml, 150 ml dan 200 ml dengan tutup ulir anti maling. Disediakan sendok takar 2,5 ml/5 ml.
Pemegang Izin Edar dan Produsen:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia.
Nomor Lisensi Produk: PL 04917/0008
Tanggal revisi:
Agustus 2011
23LF
LEAFLET INFORMASI PASIEN
PARACETAMOL ANAK ELIXIR BP
Parasetamol 120 mg/5 ml
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat karena berisi informasi penting untuk Anda dan anak Anda.
•
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
•
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
•
Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejalanya
sama dengan gejala Anda atau anak Anda.
•
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu
dokter atau apoteker Anda.
Dalam brosur ini:
1.
Apa Paracetamol Elixir itu dan kegunaannya
2.
Sebelum memberikan Paracetamol Elixir kepada anak Anda
3.
Cara memberikan Paracetamol Elixir kepada anak Anda
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara penyimpanan Paracetamol Elixir
6.
Informasi lebih lanjut
1.
APA ITU PARACETAMOL Elixir DAN KEGUNAANNYA
Pediatric Paracetamol Elixir (“Paracetamol Elixir”) mengandung paracetamol untuk menghilangkan rasa sakit dan menurunkan suhu tinggi.
Paracetamol Elixir dapat digunakan pada bayi dan anak-anak untuk pengobatan nyeri dan demam ringan atau sedang, dan juga
pada bayi yang mengalami demam setelah vaksinasi.
2.
SEBELUM ANDA MEMBERI PARACETAMOL ELIXIR KEPADA ANAK ANDA< br> JANGAN berikan Paracetamol Elixir jika anak Anda mengonsumsi produk lain yang mengandung paracetamol, produk flu, pilek,
obat batuk atau dekongestan lainnya, atau alkohol.
JANGAN berikan Paracetamol Elixir kepada anak Anda jika dia:
•
alergi (hipersensitif) terhadap parasetamol, atau salah satu bahan lain dari Paracetamol Elixir (lihat Bagian 6 dan
akhir Bagian 2).
•
mempunyai masalah ginjal atau hati
Jika Anda tidak alergi Jika Anda yakin mengenai hal-hal di atas, konsultasikan dengan dokter Anda.
Berhati-hatilah saat menggunakan Paracetamol Elixir
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda:
•
jika gejalanya terus berlanjut.
Mengonsumsi obat lain
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, obat lain, bahkan obat yang diperoleh tanpa
resep, terutama obat yang:
•
digunakan untuk mengobati 'flu' atau penyakit menular. dingin, mengandung parasetamol dan/atau dekongestan
•
mengencerkan darah (misalnya warfarin)
•
mengontrol mual dan muntah (misalnya domperidone atau metoclopramide)
•
mengurangi kadar kolesterol dan lemak lain dalam darah (misalnya colestyramine).
•
mengobati epilepsi (misalnya antikonvulsan)
•
telah diresepkan oleh dokter Anda untuk meningkatkan kualitas tidur (misalnya barbiturat), atau untuk mengatasi kecemasan atau depresi
(misalnya antidepresan trisiklik)
Efek alkohol dapat meningkat saat mengonsumsi Paracetamol Elixir.
Hindari alkohol saat mengonsumsi obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Obat ini ditujukan untuk digunakan pada anak-anak.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang hal ini. nasihat sebelum mengonsumsi obat apa pun selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini ditujukan untuk digunakan pada anak-anak. Namun, perlu dicatat bahwa Paracetamol Elixir diperkirakan tidak mempengaruhi
kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir mengandung:
•
Etanol: Produk obat ini mengandung 0,5 g etanol (alkohol) per dosis 5 ml, setara dengan 12 ml bir atau 5 ml
anggur per dosis 5 ml. Berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti pasien dengan penyakit hati, atau epilepsi.
•
Sorbitol: jika anak Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelumnya memberikan obat ini.
•
Propilen glikol: dapat menyebabkan gejala seperti alkohol, jadi sebaiknya awasi anak Anda setelah memberikan obat ini.
23LF
3.
CARA MEMBERI PARACETAMOL ELIXIR PADA ANAK
Periksa tabel di bawah untuk melihat berapa banyak obat yang harus digunakan
•
•
•
•
•
•
Hanya untuk penggunaan oral
Penting untuk mengocok botol setidaknya 10 detik sebelum digunakan
Jangan pernah memberikan obat lebih dari yang ditunjukkan di meja
Jangan mengisi sendok terlalu penuh
Selalu gunakan sendok yang disertakan dengan kemasan
Jangan berikan obat ini bersama produk lain yang mengandung parasetamol
Usia
Dosis
Untuk demam pasca vaksinasi selama
Satu sendok makan 2,5 ml (ujung kecil )
bayi berusia antara 2 - 3 bulan Bila perlu, setelah 4-6 jam, berikan dosis kedua sebesar 2,5 ml
• Jangan berikan pada bayi berusia kurang dari 2 bulan
• Jangan berikan lebih dari 2 dosis
• Beri jarak minimal 4 jam antar dosis
• Jika diperlukan dosis lebih lanjut, konsultasikan dengan dokter atau apoteker
Usia Anak
3 - 6 bulan
6 - 24 bulan
2 - 4 tahun
Berapa Banyak
Seberapa sering (dalam 24 jam)
Satu sendok 2,5 ml (ujung kecil)
4 kali
Satu sendok 5 ml (ujung besar)
4 kali
Satu sendok 5,0 ml (ujung besar) dan satu sendok 2,5 ml
4 kali< br> sesendok (ujung kecil)
4 - 8 tahun
Dua sendok makan 5 ml (ujung besar)
4 kali
8 - 10 tahun
Tiga sendok makan 5 ml (ujung besar)
4 kali
10 - 12 tahun
Empat sendok makan 5 ml (ujung besar)
4 kali
• Jangan diberikan lebih dari 4 dosis dalam jangka waktu 24 jam
• Berikan jeda minimal 4 jam di antara dosis
• Jangan berikan obat ini kepada anak Anda selama lebih dari 3 hari tanpa berkonsultasi dengan dokter atau apoteker
• Jika ada gejala tetap bertahan, konsultasikan dengan dokter Anda
Jika anak Anda mengonsumsi obat ini lebih dari yang seharusnya:
Saran medis segera harus dicari jika terjadi overdosis, bahkan jika anak tampak sehat, karena
risiko kerusakan hati serius yang tertunda.< br> Jika Anda lupa memberikan obat ini:
Jika Anda melewatkan satu dosis, berikan segera setelah Anda ingat dan minumlah dosis yang tersisa untuk hari itu dengan jarak waktu yang sama.
Jangan meminum dosis ganda sebagai penggantinya. untuk dosis yang terlewat.
4.
KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti obat-obatan lainnya, Paracetamol Elixir dapat menyebabkan efek samping meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Anda atau anak Anda mungkin memperhatikan hal berikut:
•
ruam, kulit gatal, pembengkakan pada bibir, mata, lidah, atau kesulitan bernapas, yang mungkin merupakan tanda
reaksi alergi. Segera HENTIKAN pemberian Paracetamol Elixir kepada anak Anda.
•
kelainan darah
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak disebutkan dalam brosur ini, harap beri tahu
dokter Anda atau apoteker.
5.
CARA MENYIMPAN PARACETAMOL ELIXIR
Jauhkan semua obat dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25˚C. Simpan dalam wadah aslinya. Simpan wadah di dalam karton luar.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan/atau karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat
yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
INFORMASI LEBIH LANJUT
Kandungan Paracetamol Elixir
Tiap 5ml Paracetamol Elixir mengandung :
•
Bahan aktif : paracetamol 120 mg.
•
Bahan lainnya adalah : etanol, propilen glikol, gliserol (E422), larutan sorbitol, asesulfam K, sakarin
natrium (E954), gom xanthan, kuinolin kuning (E104), perisa cair pisang, natrium sitrat, asam sitrat, dan
air murni (lihat akhir Bagian 2 untuk informasi lebih lanjut).
Bentuk dan kandungan Paracetamol Elixir kemasan:
Parasetamol Elixir adalah cairan kental kuning pucat hingga agak opalescent dengan bau dan rasa pisang disajikan dalam
botol kaca amber 500 ml, 1 liter atau 2 liter dengan tutup ulir anti maling, atau dalam botol HDPE 500 ml, 1 liter, atau 2 liter dengan
tutup anti rusak.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia.
Lisensi Produk Nomor: PL 04917/0008
Tanggal revisi:
Agustus 2011
23LF