PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
PARACETAMOL ELIXIR PEDIATRICO BP
Paracetamolo 120 mg/5 ml
Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti per lei e il suo bambino.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica; tuttavia, è comunque necessario somministrare con attenzione l'elisir di paracetamolo pediatrico per ottenere
i migliori risultati.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
•
Chiedi al tuo farmacista se hai bisogno di ulteriori informazioni o consigli.
•
Deve consultare un medico se i sintomi di suo figlio peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il
medico o farmacista.
In questo foglio:
1.
Che cos'è Paracetamol Elixir e a che cosa serve
2.
Prima di somministrare Paracetamol Elixir a suo figlio
3.
Come somministrare Paracetamol Elixir a tuo figlio
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Paracetamol Elixir
6.
Ulteriori informazioni
1.
CHE COS'È PARACETAMOL ELISIR E A CHE COSA SERVE
Paracetamol Elixir pediatrico (“Paracetamol Elixir”) contiene paracetamolo per alleviare il dolore e ridurre la febbre alta.
Paracetamol Elixir può essere utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento del dolore lieve o moderato e della febbre, e anche
nei neonati che sviluppi febbre dopo la vaccinazione.
2.
PRIMA DI DARE PARACETAMOL ELIXIR A SUO BAMBINO
NON somministrare Paracetamol Elixir se suo figlio sta assumendo qualsiasi altro prodotto contenente paracetamolo, altra influenza, raffreddore,
tosse o prodotti decongestionanti o alcol.
NON somministrare Paracetamol Elixir a tuo figlio se:
•
è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Paracetamol Elixir (vedere Sezione 6 e
fine della Sezione 2) .
•
ha problemi ai reni o al fegato
Se non è sicuro riguardo uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti il ​​medico.
Faccia particolare attenzione con Paracetamol Elixir
Chieda consiglio al suo medico o farmacista:
•
se il bambino ha meno di 2 mesi
•
se i sintomi persistono.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza
prescrizione medica, ma soprattutto medicinali che:
•
servono per curare l'influenza o il raffreddore, contenenti paracetamolo e/o un decongestionante
•
fluidificare il sangue ( ad esempio warfarin)
•
controllare nausea e vomito (ad es. domperidone o metoclopramide)
•
ridurre i livelli di colesterolo e altri grassi nel sangue (ad es. colestiramina).
•
trattare l'epilessia (ad es. anticonvulsivanti )
•
le è stato prescritto dal medico per migliorare il sonno (ad esempio barbiturici) o per l'ansia o la depressione
(ad esempio antidepressivi triciclici)
Gli effetti dell'alcol possono aumentare durante l'assunzione di Paracetamolo Elixir.
Eviti l'alcol durante l'assunzione di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini. Tuttavia, va notato che non si prevede che Paracetamol Elixir influisca
sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir contiene:
•
Etanolo: questo medicinale contiene 0,5 g di etanolo (alcool) per dose da 5 ml, equivalenti a 12 ml di birra o 5 ml di vino per dose da 5 ml. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattie del fegato o epilessia.
•
Sorbitolo: se il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti prima il medico somministrando questo medicinale.
•
Glicole propilenico: può causare sintomi simili all'alcol, pertanto è necessario monitorare il bambino dopo aver somministrato questo medicinale.
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3.
COME SOMMINISTRARE PARACETAMOLO ELISIR A TUO BAMBINO
Controlla le tabelle seguenti per vedere la quantità di medicinale da utilizzare
•
•
•
•
•
•
Solo per uso orale< br> È importante agitare il flacone per almeno 10 secondi prima dell'uso
Non somministrare mai più medicinale di quanto indicato nella tabella
Non riempire eccessivamente il cucchiaio
Utilizzare sempre il cucchiaio fornito nella confezione
Non somministrare questo medicinale con nessun altro prodotto contenente paracetamolo
Età
Dose
Per la febbre post-vaccinazione per
Un cucchiaio da 2,5 ml (estremità piccola)
bambini di età compresa tra 2 e 3 mesi Se necessario, dopo 4-6 ore, somministrare una seconda dose da 2,5 ml
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 mesi
• Non somministrare più di 2 dosi
• Lasciare trascorrere almeno 4 ore tra le dosi
• Se sono necessarie ulteriori dosi, si rivolga al medico o al farmacista
Età del bambino
3 - 6 mesi
6 - 24 mesi
2 - 4 anni
Quanto
Quanto spesso (in 24 ore)
Un cucchiaio da 2,5 ml (estremità piccola)
4 volte
Un cucchiaio da 5 ml (estremità grande)
4 volte
Un cucchiaio da 5,0 ml (estremità larga) e uno da 2,5 ml
4 volte
cucchiaio (estremità piccola)
4 - 8 anni
Due cucchiai da 5 ml (estremità grande)
4 volte
8 - 10 anni
Tre cucchiai da 5 ml (estremità grande)
4 volte
10 - 12 anni
Quattro cucchiai da 5 ml (estremità grande)
4 volte
• Non somministrare più di 4 dosi in un periodo di 24 ore
• Lasciare trascorrere almeno 4 ore tra le dosi
• Non somministrare questo medicinale a suo figlio per più di 3 giorni senza parlare con il medico o il farmacista
• Se i sintomi persistono, consulti il ​​medico
Se il bambino prende più medicinale di quanto dovrebbe:
Si deve consultare immediatamente il medico in caso di sovradosaggio, anche se il bambino sembra stare bene, a causa di il
rischio di gravi danni al fegato ritardati.
Se dimentica di somministrare questo medicinale:
Se dimentica una dose, la dia non appena se ne ricorda e prenda le eventuali dosi rimanenti per quel giorno a intervalli regolari .
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Paracetamol Elixir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tu o il tuo partner il bambino potrebbe notare quanto segue:
•
eruzione cutanea, prurito alla pelle, gonfiore delle labbra, degli occhi, della lingua o difficoltà a respirare, che possono essere segni di una
reazione allergica. SMETTI immediatamente di dare Paracetamol Elixir a tuo figlio.
•
disturbi del sangue
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il
medico o il farmacista.
5.
COME PER CONSERVARE ELISIR DI PARACETAMOLO
Tenere tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C. Conservare nel contenitore originale. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e/o sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
di quel mese.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Paracetamol Elixir
Ogni 5 ml di Paracetamol Elixir contiene:
•
Il principio attivo: paracetamolo 120 mg.
•
Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico, glicerolo (E422), soluzione di sorbitolo, acesulfame K, saccarina
sodica (E954), xantano gomma, giallo di chinolina (E104), aroma liquido di banana, citrato di sodio, acido citrico e acqua purificata
(vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Descrizione dell'aspetto di Paracetamolo Elixir e contenuto della confezione:
Paracetamolo Elixir è un liquido viscoso di colore giallo pallido, da trasparente a leggermente opalescente, con odore e sapore di banana, presentato in flaconi di vetro ambrato da 70 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml con tappi a vite antifurto. Viene fornito un misurino da 2,5 ml/5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Numero di licenza del prodotto: PL 04917/0008
Data di revisione:
Agosto 2011
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FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
ELISIR PEDIATRICO DI PARACETAMOLO BP
Paracetamolo 120 mg/5 ml
Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti per lei e per suo figlio.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
•
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi
sono gli stessi tuoi o di tuo figlio.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il
medico o il farmacista.
In questo foglio:
1.
Che cosa Paracetamol Elixir cos'è e a cosa serve
2.
Prima di somministrare Paracetamol Elixir a tuo figlio
3.
Come somministrare Paracetamol Elixir a tuo figlio
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Paracetamol Elixir
6.
Ulteriori informazioni
1.
CHE COS'È PARACETAMOL ELIXIR E A CHE COSA SERVE
Paracetamol Elixir pediatrico (“Paracetamol Elixir”) contiene paracetamolo per alleviare il dolore e ridurre le alte temperature.
Paracetamol Elixir può essere utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento del dolore lieve o moderato e della febbre, e anche
nei neonati che sviluppano febbre dopo la vaccinazione.
2.
PRIMA DI DARE PARACETAMOL ELIXIR AL BAMBINO< br> NON somministrare Paracetamol Elixir se il bambino sta assumendo altri prodotti contenenti paracetamolo, altri prodotti influenzali, raffreddore,
tosse o decongestionanti o alcol.
NON somministrare Paracetamol Elixir a vostro figlio se lui/lei:
•
è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Paracetamol Elixir (vedere paragrafo 6 e
fine della sezione 2).
•
ha problemi ai reni o al fegato
Se non lo è se è sicuro di uno qualsiasi dei suddetti problemi, consulti il ​​medico.
Faccia particolare attenzione con Paracetamolo Elixir
Chieda consiglio al medico o al farmacista:
•
se i sintomi persistono.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza
prescrizione, ma in particolare medicinali che:
•
servono a trattare l'influenza o un'influenza raffreddore, contenente paracetamolo e/o un decongestionante
•
fluidificare il sangue (ad es. warfarin)
•
controllare nausea e vomito (ad es. domperidone o metoclopramide)
•
ridurre i livelli di colesterolo e altri grassi nel sangue (es. colestiramina).
•
trattare l'epilessia (ad es. anticonvulsivanti)
•
le è stato prescritto dal medico per migliorare il sonno (ad es. barbiturici) o per l'ansia o la depressione
(ad es. antidepressivi triciclici)
Il gli effetti dell'alcol possono essere aumentati durante l'assunzione di Paracetamolo Elixir.
Eviti l'alcol durante l'assunzione di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini.
Chieda informazioni al medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini. Tuttavia, va notato che non si prevede che Paracetamol Elixir influisca
sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir contiene:
•
Etanolo: questo medicinale contiene 0,5 g di etanolo (alcool) per dose da 5 ml, equivalenti a 12 ml di birra o 5 ml
di vino per dose da 5 ml. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattie del fegato o epilessia.
•
Sorbitolo: se il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti prima il medico dando questa medicina.
•
Glicole propilenico: può causare sintomi simili all'alcol, quindi deve monitorare suo figlio dopo aver somministrato questo medicinale.
23LF
3.
COME DARE PARACETAMOLO ELISIR A TUO BAMBINO
Controlli il tabelle seguenti per vedere la quantità di medicinale da utilizzare
•
•
•
•
•
•
Solo per uso orale
È importante agitare il flacone per almeno 10 secondi prima dell'uso
Non somministrare mai più medicinale di quanto indicato nella tabella
Non riempire eccessivamente il cucchiaio
Usi sempre il cucchiaio fornito con la confezione
Non somministrare questo medicinale con altri prodotti contenenti paracetamolo
Età
Dose
Per la febbre post-vaccinazione per
Un cucchiaio da 2,5 ml (estremità piccola )
bambini di età compresa tra 2 e 3 mesi Se necessario, dopo 4-6 ore, somministrare una seconda dose da 2,5 ml
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 mesi
• Non somministrare più di 2 dosi
• Lasciare trascorrere almeno 4 ore tra le dosi
• Se sono necessarie ulteriori dosi, si rivolga al medico o al farmacista
Età del bambino
3 - 6 mesi
6 - 24 mesi
2 - 4 anni
Quanto
Quanto spesso (in 24 ore)
Un cucchiaio da 2,5 ml (estremità piccola)
4 volte
Un cucchiaio da 5 ml (estremità grande)
4 volte
Un cucchiaio da 5,0 ml (estremità grande) e uno da 2,5 ml
4 volte< br> cucchiaio (estremità piccola)
4 - 8 anni
Due cucchiai da 5 ml (estremità grande)
4 volte
8 - 10 anni
Tre cucchiai da 5 ml (estremità larga)
4 volte
10 - 12 anni
Quattro cucchiai da 5 ml (estremità larga)
4 volte
• Non dare più di 4 dosi in un periodo di 24 ore
• Lasciare trascorrere almeno 4 ore tra le dosi
• Non dia questo medicinale a suo figlio per più di 3 giorni senza parlare con il medico o il farmacista
• Se i sintomi persistere, consultare il medico
Se suo figlio prende più medicinale di quanto dovrebbe:
Consultare immediatamente il medico in caso di sovradosaggio, anche se il bambino sembra stare bene, a causa del
rischio di gravi danni al fegato ritardati.< br> Se dimentica di somministrare questo medicinale:
Se dimentica una dose, la dia non appena se ne ricorda e prenda le eventuali dosi rimanenti per quel giorno a intervalli regolari.
Non prenda una dose doppia per compensare per la dose dimenticata.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Paracetamol Elixir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lei o il suo bambino potreste notare quanto segue:
•
eruzione cutanea, prurito cutaneo, gonfiore delle labbra, degli occhi, della lingua o difficoltà a respirare, che possono essere segni di una
reazione allergica. SMETTA immediatamente di somministrare Paracetamol Elixir a suo figlio.
•
disturbi del sangue
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico
o farmacista.
5.
COME CONSERVARE PARACETAMOL ELISIR
Tenere tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C. Conservare nel contenitore originale. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e/o sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
di quel mese.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Paracetamol Elixir
Ogni 5 ml di Paracetamol Elixir contiene:
•
Il principio attivo: paracetamolo 120 mg.
•
Gli altri componenti sono : etanolo, glicole propilenico, glicerolo (E422), soluzione di sorbitolo, acesulfame K, saccarina
sodio (E954), gomma xantana, giallo di chinolina (E104), aroma liquido di banana, citrato di sodio, acido citrico e acqua purificata
(vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Descrizione dell'aspetto e contenuto di Paracetamol Elixir della confezione:
Paracetamol Elixir è un liquido viscoso di colore giallo pallido, da trasparente a leggermente opalescente, con odore e sapore di banana, presentato in
flaconi di vetro ambrato da 500 ml, 1 litro o 2 litri con tappi a vite antifurto, o in flaconi HDPE da 500 ml, 1 litro o 2 litri con
tappi antimanomissione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Licenza del prodotto Numero: PL 04917/0008
Data di revisione:
Agosto 2011
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