PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

患者情報リーフレット
小児用パラセタモールエリキシル BP
パラセタモール 120 mg/5 ml
あなたとあなたのお子様にとって重要な情報が含まれているため、このリーフレットをすべてよくお読みください。
この薬は処方箋なしで入手できます。ただし、
最良の結果を得るには、小児用パラセタモール エリクサーを慎重に投与する必要があります。
•
このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
•
さらに詳しい情報やアドバイスが必要な場合は、薬剤師に尋ねてください。
•
お子様の症状が悪化した場合、または 3 日経っても改善しない場合は、医師の診察を受ける必要があります。
•
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師に伝えてください。
医師または薬剤師。
このリーフレットの内容:
1.
パラセタモール エリクサーとは何か、その用途
2.
お子様にパラセタモール エリクサーを与える前に
> 3.
パラセタモール エリクサーを子供に与える方法
4.
起こり得る副作用
5.
パラセタモール エリクサーの保管方法
6.
詳細情報
1.
パラセタモールエリキシルとは何か、またその用途
小児用パラセタモール エリクサー（「パラセタモール エリクサー」）には、痛みを和らげ、高熱を下げるパラセタモールが含まれています。
パラセタモール エリクサーは、軽度または中等度の痛みや発熱の治療のために乳児や小児に使用できます。また、
ワクチン接種後に発熱した場合。
2.
お子様にパラセタモールエリキシルを与える前に
お子様が他のパラセタモールを含む製品、他のインフルエンザ、風邪、咳、咳などを服用している場合は、パラセタモールエリキシルを与えないでください。鼻づまり除去剤製品、またはアルコール。
以下の場合は、お子様にパラセタモール エリクサーを与えないでください。
•
パラセタモール、またはパラセタモール エリクサーの他の成分にアレルギー (過敏症) がある (セクション 6 および
セクション 2 の終わりを参照)
•
腎臓または肝臓に問題がある
上記のいずれかについて不明な点がある場合は、医師に相談してください。
パラセタモール エリクサーには特に注意してください
医師にアドバイスを求めるか、薬剤師:
•
お子様が生後 2 か月未満の場合
•
症状が続く場合
他の薬を服用している場合
お子様が他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
処方箋なしで入手したものでも構いませんが、特に次のような薬が含まれます。
•
パラセタモールおよび/またはうっ血除去剤を含む、「インフルエンザ」または風邪の治療用
•
血液を薄める（例: ワルファリン)
•
吐き気と嘔吐を制御する（例：ドンペリドンまたはメトクロプラミド）
•
血中のコレステロールおよびその他の脂肪のレベルを下げる（例：コレスチラミン）。
•
てんかんを治療する（例：抗けいれん薬） ）
•
睡眠改善のために医師から処方されている（例：バルビツレート系）、または不安やうつ病のために処方されている
（例：三環系抗うつ薬）
パラセタモールエリキシルを服用している間、アルコールの影響が増大する可能性があります。
この薬を服用するときはアルコールを避けてください。
妊娠中および授乳中
この薬は小児への使用を目的としています。
妊娠中または授乳中に薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
運転および機械の使用
この薬は小児への使用を目的としています。ただし、パラセタモール エリクサーは、機械の運転や操作
能力に影響を与えることは期待されていないことに注意してください。
パラセタモール エリクサーの一部の成分に関する重要な情報
パラセタモール エリクサーには次のものが含まれています。
•
エタノール：この医薬品には、5 mlの用量あたり0.5 gのエタノール（アルコール）が含まれており、これは5 mlの用量あたり12 mlのビールまたは5 ml
のワインに相当します。アルコール依存症に苦しむ人にとっては有害です。妊娠中または授乳中の女性、子供、肝疾患やてんかんの患者などの高リスクグループでは考慮が必要です。
•
ソルビトール: お子様が一部の糖類に不耐性がある場合は、事前に医師に相談してください。この薬を与えるとき。
•
プロピレングリコール: アルコールのような症状を引き起こす可能性があるため、この薬を与えた後はお子様を監督する必要があります。
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3.
パラセタモールエリキシルを与える方法お子様
以下の表を参照して、使用する薬の量を確認してください。
•
•
•
•
•
•
経口使用のみ< br> 使用前に少なくとも 10 秒間ボトルを振ることが重要です
表に示されている以上の薬を決して与えないでください
スプーンに入れすぎないでください
必ずパックに付属のスプーンを使用してください
この薬を他のパラセタモール含有製品と一緒に与えないでください
年齢
用量
ワクチン接種後の発熱の場合
2.5 ml スプーン一杯（小さい端）
生後 2 ～ 3 か月の乳児 必要に応じて、4 ～ 6 時間後に 2 回目の 2.5 ml を与えます
• 生後 2 か月未満の乳児には与えないでください
> • 2 回以上投与しないでください
• 投与間隔は少なくとも 4 時間空けてください
• さらに投与が必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください
子供の年齢
3 ～ 6 か月
> 6 ～ 24 か月
2 - 4 歳
量
頻度（24 時間以内）
2.5 ml スプーン一杯（小さい端）
4 回
5 ml スプーン一杯（大きい端）
4回
スプーン一杯5.0ml（大端）1杯と2.5ml 1杯
4回
スプーン一杯（小さい端）
4 - 8歳
5 mlスプーン一杯（大きい端）2回
4回
8 - 10歳
5 mlスプーン一杯（大きい端）3回
4回
10～12歳
5mlスプーン4杯（大端）
4回
• 24 時間以内に 4 回を超えて服用しないでください
• 服用間隔は少なくとも 4 時間空けてください
• 医師または薬剤師に相談せずに、この薬を 3 日以上子供に服用させないでください
> • 症状が続く場合は、医師に相談してください
お子様がこの薬を必要以上に摂取した場合:
お子様が元気そうに見えても、過剰摂取の場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
遅れて重度の肝障害が起こる危険性があります。
この薬を飲み忘れた場合:
飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに飲み、その日の残りの分を均等な時間に服用してください。 。
忘れた用量を補うために 2 回分を服用しないでください。
4.
副作用の可能性
すべての薬と同様、パラセタモール エリクサーも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
あなたまたはあなたのお子様は次のような症状に気づくことがあります。
•
発疹、皮膚のかゆみ、唇、目、舌の腫れ、または呼吸困難。これらは
アレルギー反応の兆候である可能性があります。パラセタモール エリクサーをお子様に与えるのは直ちにやめてください。
•
血液疾患
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、
医師または薬剤師に伝えてください。
5.
方法パラセタモールエリキシルを保管するには
すべての薬は子供の手の届かないところや目の届かないところに保管してください。
25˚C以上で保管しないでください。元の容器に保管してください。容器は外箱に入れたまま保管してください。
ラベルおよび/または箱に記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。使用期限はその月の末日
を指します。
医薬品は廃水や家庭廃棄物として処分しないでください。不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談してください
。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6.
詳細情報
パラセタモール エリクサーの含有量
パラセタモール エリクサー 5 ml には次のものが含まれています。
•
有効成分: パラセタモール 120 mg。
•
他の成分: エタノール、プロピレングリコール、グリセロール (E422)、ソルビトール溶液、アセスルファム K、サッカリン
ナトリウム (E954)、キサンタンガム、キノリンイエロー (E104)、バナナリキッドフレーバー、クエン酸ナトリウム、クエン酸、精製
水 (詳細についてはセクション 2 の最後を参照)。
パラセタモール エリクサーの外観とパックの内容:
> パラセタモール エリクサーは、バナナの香りと味を持つ淡い透明からわずかに乳白色の黄色の粘稠な液体で、盗難防止スクリューキャップ付きの 70 ml、100 ml、150 ml、200 ml の琥珀色のガラス瓶に入っています。 2.5 ml/5 ml 計量スプーンが付属します。
製造販売業者および製造業者:
Pinewood Laboratories Limited、Ballymacarbry、Clonmel、Co. Tipperary、アイルランド。
製品ライセンス番号: PL 04917/0008
改訂日:
2011 年 8 月
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患者情報リーフレット
小児用パラセタモールエリキシルBP
パラセタモール 120 mg/5 ml
このリーフレットにはあなたとあなたのお子様にとって重要な情報が含まれているため、よくお読みください。
•
このリーフレットは保管しておいてください。もう一度お読みください。
•
さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
•
この薬はあなたのために処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ症状が
あなたやあなたの子供と同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
•
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、
医師または薬剤師にお知らせください。
このリーフレットの内容:
1.
パラセタモール エリクサーとはとは、そしてその用途
2.
パラセタモール エリクサーを子供に与える前に
3.
パラセタモール エリクサーを子供に与える方法
4.
考えられる副作用
5.
パラセタモール エリクサーの保管方法
6.
詳細情報
1.
パラセタモール エリクサーとは何か、またその用途
小児用パラセタモール エリクサー(「パラセタモール エリクサー」) には、痛みを和らげ、高熱を下げるパラセタモールが含まれています。
パラセタモール エリクサーは、軽度または中等度の痛みや発熱の治療のために乳児や小児に使用できます。また
ワクチン接種後に発熱した乳児にも使用できます。
2.
お子様にパラセタモール エリクサーを投与する前に
br> お子様が他のパラセタモールを含む製品、他のインフルエンザ、風邪、
咳止めや充血除去剤の製品、またはアルコールを服用している場合は、パラセタモール エリクサーを与えないでください。
以下の場合は、お子様にパラセタモール エリクサーを与えないでください。
•
パラセタモール、またはパラセタモール エリクサーの他の成分に対してアレルギー (過敏症) です (セクション 6 および
セクション 2 の最後を参照)。
•
腎臓または肝臓に問題がある
そうでない場合上記のいずれかについては必ず医師に相談してください。
パラセタモール エリクサーの使用には特に注意してください。
医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
•
症状が続く場合は。
他の薬を服用している。
お子様が他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、処方箋なしで入手した薬であっても
特に次のような薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
•
「インフルエンザ」または「インフルエンザ」を治療するための薬パラセタモールおよび/または充血除去剤を含む風邪
•
血液を薄くします（ワルファリンなど）
•
吐き気と嘔吐を制御します（ドンペリドンまたはメトクロプラミドなど）
•
血液のレベルを低下させます。血中のコレステロールやその他の脂肪（コレスチラミンなど）。
•
てんかんの治療（例：抗けいれん薬）
•
睡眠改善のため（例：バルビツレート系）、または不安やうつ病の治療のために医師から処方されている
（例：三環系抗うつ薬）
パラセタモール エリクサーの服用中はアルコールの影響が増加する可能性があります。
この薬を服用するときはアルコールを避けてください。
妊娠中および授乳中
この薬は小児への使用を目的としています。
医師または薬剤師に相談してください。妊娠中または授乳中に薬を服用する前にアドバイスしてください。
車の運転や機械の使用
この薬は小児への使用を目的としています。ただし、パラセタモール エリクサーは、機械の運転や操作
能力に影響を与えるものではないことに注意してください。
パラセタモール エリクサーの一部の成分に関する重要な情報
パラセタモール エリクサーには次のものが含まれています。
•
エタノール：この医薬品には、5 mlの用量あたり0.5 gのエタノール（アルコール）が含まれており、これは5 mlの用量あたり12 mlのビールまたは5 ml
のワインに相当します。アルコール依存症に苦しむ人にとっては有害です。妊娠中または授乳中の女性、子供、肝疾患やてんかんの患者などの高リスクグループでは考慮が必要です。
•
ソルビトール: お子様が一部の糖類に不耐性がある場合は、事前に医師に相談してください。この薬を与えます。
•
プロピレングリコール: アルコール様の症状を引き起こす可能性があるため、この薬を与えた後はお子様を監督する必要があります。
23LF
3.
お子様にパラセタモールエリキシルを与える方法
を確認してください。使用する薬の量を確認するには、以下の表を参照してください。
•
•
•
•
•
•
経口使用のみ
使用前に少なくとも 10 秒間ボトルを振ることが重要です
表示されている以上の薬を決して与えないでくださいテーブルに
スプーンを入れすぎないでください
常にパックに付属のスプーンを使用してください
この薬を他のパラセタモール含有製品と一緒に与えないでください
年齢
用量
ワクチン接種後の発熱の場合
2.5 ml スプーン一杯（小端） ）
生後2～3か月の乳児 必要に応じて、4～6時間後に2回目の2.5mlを与えます
• 生後2か月未満の乳児には与えないでください
• 2回目以上は与えないでください2回分
• 服用間隔は少なくとも 4 時間空けてください
• さらに服用が必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください
子供の年齢
3 ～ 6 か月
6 ～ 24 か月
2 ～ 4 歳
金額
頻度 (24 時間以内)
2.5mlスプーン一杯（小端）1杯
4回
5mlスプーン1杯（大端）1杯
4回
5.0mlスプーン1杯（大端）と2.5mlスプーン1杯
4回< br> スプーン一杯（小さい端）
4 ～ 8 歳
5 ml スプーン一杯（大きい端） 2 回
4 回
8～10歳
5mlスプーン3杯（大端）
4回
10歳～12歳
5mlスプーン4杯（大端）
4回
• 与えないでください。 24 時間以内に 4 回以上服用してください
• 服用間隔は少なくとも 4 時間空けてください
• 医師または薬剤師に相談せずに、3 日以上お子様にこの薬を与えないでください
• 次のような症状がある場合継続する場合は医師にご相談ください
お子様が必要以上にこの薬を服用した場合:
たとえお子様が元気そうに見えても、過剰摂取の場合は、
遅発性の重篤な肝障害の危険性があるため、直ちに医師の診察を受ける必要があります。< br> この薬を飲み忘れた場合は次のとおりです。
飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに飲み、その日の残りの分を均等な時間に服用してください。
補うために 2 回分を服用しないでください。
4.
起こり得る副作用
すべての薬と同様、パラセタモール エリクサーも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
あなたやあなたのお子様は次のような症状に気づくかもしれません:
•
発疹、皮膚のかゆみ、唇、目、舌の腫れ、または呼吸困難は
アレルギー反応の兆候である可能性があります。お子様にパラセタモール エリクサーを与えるのを直ちに中止してください。
•
血液疾患
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、
医師に相談してください。または薬剤師
5.
パラセタモールエリキシルの保管方法
すべての薬は子供の手の届かないところ、目の届かないところに保管してください。
25˚C 以上で保管しないでください。元の容器に保管してください。容器は外箱に入れたまま保管してください。
ラベルや箱に記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。使用期限はその月の末日
を指します。
医薬品は廃水や家庭廃棄物として処分しないでください。不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談してください
。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6.
詳細情報
パラセタモール エリクサーの内容
パラセタモール エリクサー 5 ml には次のものが含まれます。
•
有効成分: パラセタモール 120 mg。
•
他の成分は次のとおりです。 ：エタノール、プロピレングリコール、グリセリン（E422）、ソルビトール溶液、アセスルファムK、サッカリン
ナトリウム (E954)、キサンタンガム、キノリンイエロー (E104)、バナナリキッドフレーバー、クエン酸ナトリウム、クエン酸、精製
水 (詳細についてはセクション 2 の最後を参照)。
パラセタモール エリクサーの外観と内容パックの内容:
パラセタモール エリクサーは、バナナの香りと味を持つ淡い透明からわずかに乳白色の黄色の粘稠な液体で、盗難防止スクリュー キャップ付きの 500 ml、1 リットルまたは 2 リットルの琥珀色のガラス瓶に入っています。 500 ml、1 リットルまたは 2 リットルの HDPE ボトル入り
不正開封防止キャップ付き。
販売承認保有者および製造業者:
Pinewood Laboratories Limited、Ballymacarbry、Clonmel、Co. Tipperary、アイルランド。
製品ライセンス番号: PL 04917/0008
改訂日:
2011 年 8 月
23LF