PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

PATIËNTENINFORMATIEBLAD
PEDIATRISCH PARACETAMOL ELIXIR BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar; U moet echter nog steeds zorgvuldig Paracetamol Elixir voor kinderen toedienen om
de beste resultaten te verkrijgen.
•
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
•
Vraag uw apotheker als u meer informatie of advies nodig heeft.
•
U moet een arts raadplegen als de symptomen van uw kind na 3 dagen verergeren of niet verbeteren.
•
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts.
arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Paracetamol Elixir en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Voordat u Paracetamol Elixir aan uw kind geeft
> 3.
Hoe geeft u Paracetamol Elixir aan uw kind
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paracetamol Elixir
6.
Verdere informatie
1.
WAT PARACETAMOL ELIXIR IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Paracetamol Elixir voor kinderen (“Paracetamol Elixir”) bevat paracetamol om pijn te verlichten en hoge temperaturen te verlagen.
Paracetamol Elixir kan bij baby's en kinderen worden gebruikt voor de behandeling van milde of matige pijn en koorts, en ook
bij baby's die koorts krijgen na vaccinatie.
2.
VOORDAT U PARACETAMOL ELIXIR AAN UW KIND GEEFT
Geef Paracetamol Elixir NIET als uw kind andere paracetamolbevattende producten gebruikt, andere griep, verkoudheid
hoest of decongestivumproducten of alcohol.
Geef uw kind GEEN Paracetamol Elixir als hij/zij:
•
allergisch (overgevoelig) is voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol Elixir (zie rubriek 6 en
einde van rubriek 2) .
•
heeft nier- of leverproblemen
Als u niet zeker bent van een van de bovenstaande punten, raadpleeg dan uw arts.
Wees extra voorzichtig met Paracetamol Elixir
Vraag advies aan uw arts of apotheker:
•
als uw kind jonger is dan 2 maanden
•
als de symptomen aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. zelfs geneesmiddelen die
zonder recept verkrijgbaar zijn, maar vooral geneesmiddelen die:
•
bedoeld zijn om griep of verkoudheid te behandelen en die paracetamol en/of een decongestivum bevatten
•
het bloed verdunnen ( bijvoorbeeld warfarine)
•
misselijkheid en braken onder controle houden (bijv. domperidon of metoclopramide)
•
het cholesterol- en andere vetgehalte in het bloed verlagen (bijv. colestyramine).
•
epilepsie behandelen (bijv. anti-epileptica )
•
zijn door uw arts voorgeschreven om de slaap te verbeteren (bijv. barbituraten) of voor angst of depressie
(bijv. tricyclische antidepressiva)
De effecten van alcohol kunnen versterkt worden als u Paracetamol Elixir gebruikt.
Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Rijden en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen. Er dient echter te worden opgemerkt dat niet wordt verwacht dat Paracetamol Elixir
de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir bevat:
•
>Ethanol: Dit geneesmiddel bevat 0,5 g ethanol (alcohol) per dosis van 5 ml, overeenkomend met 12 ml bier of 5 ml
wijn per dosis van 5 ml. Schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
•
Sorbitol: als uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst contact op met uw arts. wanneer u dit geneesmiddel geeft.
•
Propyleenglycol: kan alcoholachtige symptomen veroorzaken, dus u moet toezicht houden op uw kind nadat u dit geneesmiddel heeft gegeven.
23LF
3.
HOE WORDT PARACETAMOL ELIXIR TOEGEDIEND? UW KIND
Controleer de onderstaande tabellen om te zien hoeveel van het geneesmiddel u moet gebruiken
•
•
•
•
•
•
Alleen voor oraal gebruik< br> Het is belangrijk om de fles vóór gebruik minimaal 10 seconden te schudden
Geef nooit meer geneesmiddel dan aangegeven in de tabel
Vul de lepel niet te vol
Gebruik altijd de lepel die bij de verpakking is geleverd
Geef dit geneesmiddel niet samen met enig ander paracetamol-bevattend product
Leeftijd
Dosis
Voor post-vaccinatiekoorts voor
Eén lepel van 2,5 ml (klein uiteinde)
baby's tussen 2 en 3 maanden Geef indien nodig, na 4-6 uur, een tweede dosis van 2,5 ml
• Geef niet aan baby's jonger dan 2 maanden
> • Geef niet meer dan 2 doses
• Laat minimaal 4 uur tussen de doses zitten
• Als verdere doses nodig zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Leeftijd van het kind
3 - 6 maanden
6 - 24 maanden
2 - 4 jaar
Hoeveel
Hoe vaak (in 24 uur)
Eén lepel van 2,5 ml (kleine kant)
4 keer
Eén lepel van 5 ml (grote kant)
4 keer
Eén lepel van 5,0 ml (grote kant) en één lepel van 2,5 ml
4 keer
lepel (kleine kant)
4 - 8 jaar
Twee lepels van 5 ml (grote kant)
4 keer
8 - 10 jaar
Drie lepels van 5 ml (grote kant)
4 keer
10 - 12 jaar
Vier lepels van 5 ml (grote uiteinde)
4 keer
• Geef niet meer dan 4 doses binnen een periode van 24 uur
• Laat minimaal 4 uur tussen de doses zitten
• Geef dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen aan uw kind zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen
> • Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts
Als uw kind meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan zou mogen:
In geval van een overdosis moet onmiddellijk medisch advies worden ingewonnen, zelfs als het kind er gezond uitziet, vanwege het
risico op vertraagde, ernstige leverschade.
Als u vergeet dit geneesmiddel te geven:
Als u een dosis heeft gemist, geef deze dan zodra u eraan denkt en neem de resterende doses voor die dag op gelijkmatig verdeelde tijdstippen .
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol Elixir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
U of uw arts uw kind kan het volgende opmerken:
•
huiduitslag, jeukende huid, zwelling van de lippen, ogen, tong of moeite met ademhalen, wat tekenen kunnen zijn van een
allergische reactie. STOP onmiddellijk met het toedienen van Paracetamol Elixir aan uw kind.
•
bloedaandoeningen
Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
5.
HOE HOE BEWAART U PARACETAMOL ELIXIR
Bewaar alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 25˚C. Bewaren in de originele verpakking. Bewaar de container in de buitenverpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en/of de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paracetamol Elixir
Elke 5 ml Paracetamol Elixir bevat:
•
Het werkzame bestanddeel: paracetamol 120 mg.
•
De andere stoffen zijn: ethanol, propyleenglycol, glycerol (E422), sorbitoloplossing, acesulfaam K, sacharine
natrium (E954), xanthaan kauwgom, chinolinegeel (E104), vloeibare bananensmaakstof, natriumcitraat, citroenzuur en gezuiverd
water (zie einde van rubriek 2 voor meer informatie).
Hoe ziet Paracetamol Elixir eruit en de inhoud van de verpakking:
> Paracetamol Elixir is een bleke, heldere tot licht opaalachtige gele stroperige vloeistof met de geur en smaak van banaan, verpakt in
amberkleurige glazen flessen van 70 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml met pilferbestendige schroefdoppen. Er wordt een maatlepel van 2,5 ml/5 ml meegeleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ierland.
Productlicentienummer: PL 04917/0008
Revisiedatum:
Augustus 2011
23LF
PATIËNTENINFORMATIEBLAD
PEDIATRISCH PARACETAMOL ELIXIR BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als hun symptomen
dezelfde zijn als die van u of uw kinderen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat Paracetamol Elixir is en waarvoor het wordt gebruikt
2.
Voordat u Paracetamol Elixir aan uw kind toedient
3.
Hoe geeft u Paracetamol Elixir aan uw kind
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paracetamol Elixir
6.
Verdere informatie
1.
WAT PARACETAMOL ELIXIR IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Paracetamol Elixir voor kinderen (“Paracetamol Elixir”) bevat paracetamol om pijn te verlichten en hoge temperaturen te verminderen.
Paracetamol Elixir kan worden gebruikt bij baby's en kinderen voor de behandeling van lichte of matige pijn en koorts, en ook
bij baby's die koorts ontwikkelen na vaccinatie.
2.
VOORDAT U PARACETAMOL ELIXIR AAN UW KIND GEEFT
br> Geef GEEN Paracetamol Elixir als uw kind andere paracetamolbevattende producten, andere griep-, verkoudheids-, hoest- of decongestivumproducten of alcohol gebruikt.
Geef GEEN Paracetamol Elixir aan uw kind als hij/zij:
•
allergisch (overgevoelig) is voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol Elixir (zie rubriek 6 en
einde van rubriek 2).
•
heeft nier- of leverproblemen
Als u dat niet bent Als u twijfelt over een van de bovenstaande punten, raadpleeg dan uw arts.
Wees extra voorzichtig met Paracetamol Elixir
Vraag uw arts of apotheker om advies:
•
als de symptomen aanhouden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, zelfs geneesmiddelen die
zonder voorschrift zijn verkregen, maar vooral geneesmiddelen die:
•
bedoeld zijn voor de behandeling van 'griep' of een verkoudheid, met paracetamol en/of een decongestivum
•
het bloed verdunnen (bijv. warfarine)
•
misselijkheid en braken onder controle houden (bijv. domperidon of metoclopramide)
•
de concentraties van cholesterol en andere vetten in het bloed (bijv. colestyramine).
•
epilepsie behandelen (bijv. anticonvulsiva)
•
door uw arts zijn voorgeschreven om de slaap te verbeteren (bijv. barbituraten) of voor angst of depressie
(bijv. tricyclische antidepressiva)
De De effecten van alcohol kunnen versterkt worden tijdens het gebruik van Paracetamol Elixir.
Vermijd alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Vraag uw arts of apotheker naar advies voordat u geneesmiddelen gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen. Er dient echter te worden opgemerkt dat niet wordt verwacht dat Paracetamol Elixir
de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir bevat:
•
> Ethanol: Dit geneesmiddel bevat 0,5 g ethanol (alcohol) per dosis van 5 ml, overeenkomend met 12 ml bier of 5 ml
wijn per dosis van 5 ml. Schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
•
Sorbitol: als uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst contact op met uw arts. dit geneesmiddel geven.
•
Propyleenglycol: kan alcoholachtige symptomen veroorzaken. Houd daarom toezicht op uw kind nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend.
23LF
3.
HOE U PARACETAMOL-ELIXIR AAN UW KIND GEEFT
Controleer de onderstaande tabellen om te zien hoeveel van het geneesmiddel u moet gebruiken
•
•
•
•
•
•
Alleen voor oraal gebruik
Het is belangrijk om de fles vóór gebruik minimaal 10 seconden te schudden
Geef nooit meer geneesmiddel dan aangegeven in de tafel
Vul de lepel niet te vol
Gebruik altijd de bij de verpakking geleverde lepel
Geef dit geneesmiddel niet samen met enig ander product dat paracetamol bevat
Leeftijd
Dosis
Bij koorts na vaccinatie voor
Eén lepel van 2,5 ml (klein uiteinde) )
baby's tussen 2 en 3 maanden Geef indien nodig, na 4-6 uur, een tweede dosis van 2,5 ml
• Geef niet aan baby's jonger dan 2 maanden
• Geef niet meer dan 2 doses
• Laat minimaal 4 uur tussen de doses zitten
• Als verdere doses nodig zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Leeftijd van het kind
3 - 6 maanden
6 - 24 maanden
2 - 4 jaar
Hoeveel
Hoe vaak (in 24 uur)
Eén lepel van 2,5 ml (kleine kant)
4 keer
Eén lepel van 5 ml (grote kant)
4 keer
Eén lepel van 5,0 ml (grote kant) en één lepel van 2,5 ml
4 keer
br> lepel (klein uiteinde)
4 - 8 jaar
Twee lepels van 5 ml (groot uiteinde)
4 keer
8 - 10 jaar
Drie lepels van 5 ml (grote uiteinde)
4 keer
10 - 12 jaar
Vier lepels van 5 ml (grote uiteinde)
4 keer
• Niet geven meer dan 4 doses binnen een periode van 24 uur
• Laat minimaal 4 uur tussen de doses zitten
• Geef dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen aan uw kind zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen
• Als er symptomen optreden aanhoudt, raadpleeg dan uw arts
Als uw kind meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan zou mogen:
In geval van een overdosis dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen, zelfs als het kind er beter uitziet, vanwege het
risico op vertraagde, ernstige leverschade.
br> Wat u moet doen wanneer u bent vergeten dit geneesmiddel te geven:
Als u een dosis heeft gemist, geef deze dan in zodra u eraan denkt en neem de resterende doses voor die dag op gelijkmatig verdeelde tijdstippen.
Neem geen dubbele dosis om dit in te halen voor de gemiste dosis.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol Elixir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
U of uw kind kan het volgende opmerken:
•
huiduitslag, jeukende huid, zwelling van de lippen, ogen, tong of moeite met ademhalen, wat tekenen kunnen zijn van een
allergische reactie. STOP onmiddellijk met het toedienen van Paracetamol Elixir aan uw kind.
•
bloedaandoeningen
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PARACETAMOL ELIXIR
Bewaar alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25˚C. Bewaren in de originele verpakking. Bewaar de container in de buitenverpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en/of de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paracetamol Elixir
Elke 5 ml Paracetamol Elixir bevat:
•
Het werkzame bestanddeel: paracetamol 120 mg.
•
De andere bestanddelen zijn : ethanol, propyleenglycol, glycerol (E422), sorbitoloplossing, acesulfaam K, sacharine
natrium (E954), xanthaangom, chinolinegeel (E104), vloeibare bananensmaak, natriumcitraat, citroenzuur en gezuiverd
water (zie einde van rubriek 2 voor meer informatie).
Hoe ziet Paracetamol Elixir eruit en wat is de inhoud van de verpakking:
Paracetamol Elixir is een bleke, heldere tot licht opaalachtige gele stroperige vloeistof met de geur en smaak van banaan, gepresenteerd in
amberkleurige glazen flessen van 500 ml, 1 liter of 2 liter met pilferbestendige schroefdoppen, of in HDPE-flessen van 500 ml, 1 liter of 2 liter met
verzegelde doppen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ierland.
Productlicentie Nummer: PL 04917/0008
Revisiedatum:
Augustus 2011
23LF