PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
PEDIATRYCZNY PARACETAMOL ELIXIR BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie i Twojego dziecka.
Lek ten dostępny jest bez recepty; jednakże nadal musisz ostrożnie podawać Pediatric Paracetamol Elixir, aby uzyskać
najlepsze rezultaty.
•
Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać ją ponownie.
•
Zapytaj farmaceutę, jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady.
•
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy u dziecka nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach.
•
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lekarzem lub farmaceutą.
W tej ulotce:
1.
Co to jest Paracetamol Elixir i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek Paracetamol Elixir dziecku
3.
Jak podawać dziecku Paracetamol Elixir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Paracetamol Elixir
6.
Dalsze informacje
1.
CO TO JEST ELIKSIR PARACETAMOLOWY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pediatric Paracetamol Elixir („Paracetamol Elixir”) zawiera paracetamol łagodzący ból i obniżający wysoką temperaturę.
Paracetamol Elixir można stosować u niemowląt i dzieci w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki, a także
u niemowląt, które po szczepieniu wystąpi gorączka.
2.
ZANIM PODASZ DZIECKU PARACETAMOL ELIXIR
NIE NALEŻY podawać leku Paracetamol Elixir, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne produkty zawierające paracetamol, inną grypę, przeziębienie,
kaszel lub produkty obkurczające błonę śluzową lub alkohol.
NIE podawaj leku Paracetamol Elixir swojemu dziecku, jeśli:
•
ma alergię (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek inny składnik leku Paracetamol Elixir (patrz Część 6 i
koniec Części 2). .
•
ma problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli nie masz pewności co do któregokolwiek z powyższych, skonsultuj się z lekarzem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Elixir
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuta:
•
jeśli dziecko ma mniej niż 2 miesiące
•
jeśli objawy nie ustąpią.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało jakikolwiek inny lek, nawet te, które wydawane są
na receptę, ale zwłaszcza leki, które:
•
mają na celu leczenie grypy lub przeziębienia, zawierające paracetamol i/lub lek obkurczający błonę śluzową,
•
rozrzedzające krew ( np. warfaryna)
•
kontroluj nudności i wymioty (np. domperidon lub metoklopramid)
•
zmniejszaj poziom cholesterolu i innych tłuszczów we krwi (np. kolestyramina).
•
leczą padaczkę (np. leki przeciwdrgawkowe) )
•
zostały przepisane przez lekarza w celu poprawy snu (np. barbiturany) lub w leczeniu lęku lub depresji
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Działanie alkoholu może nasilić się podczas stosowania leku Paracetamol Elixir.
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Należy jednak zaznaczyć, że nie oczekuje się, aby Paracetamol Elixir wpływał
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir zawiera:
•
Etanol: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 g etanolu (alkoholu) w dawce 5 ml, co odpowiada 12 ml piwa lub 5 ml wina w dawce 5 ml. Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
•
Sorbitol: jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy wcześniej skontaktować się z lekarzem podawania tego leku.
•
Glikol propylenowy: może powodować objawy podobne do alkoholu, dlatego po podaniu tego leku należy nadzorować dziecko.
23LF
3.
JAK PODAĆ PARACETAMOL ELIXIR TWOJE DZIECKO
Sprawdź poniższe tabele, aby zobaczyć, jaką ilość leku należy zastosować
•
•
•
•
•
•
Wyłącznie do stosowania doustnego< br> Ważne jest, aby przed użyciem wstrząsnąć butelką przez co najmniej 10 sekund
Nigdy nie podawać większej ilości leku niż podano w tabeli
Nie przepełniać łyżki
Zawsze używaj łyżki dołączonej do opakowania
Nie podawać tego leku z żadnym innym produktem zawierającym paracetamol
Wiek
Dawka
W przypadku gorączki poszczepiennej przez
Jedna łyżeczka 2,5 ml (mała końcówka)
dzieci w wieku od 2 do 3 miesięcy W razie potrzeby po 4-6 godzinach podać drugą dawkę 2,5 ml
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 miesiąca życia
• Nie podawać więcej niż 2 dawek
• Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami
• Jeśli konieczne jest podanie kolejnych dawek, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
Wiek dziecka
3 - 6 miesięcy
6 - 24 miesiące
2 - 4 lata
Ile
Jak często (w ciągu 24 godzin)
Jedna łyżeczka 2,5 ml (mała końcówka)
4 razy
Jedna łyżeczka 5 ml (duża końcówka)
4 razy
Jedna łyżka 5,0 ml (duży koniec) i jedna 2,5 ml
4 razy
łyżka (mała końcówka)
4 - 8 lat
Dwie łyżki 5 ml (duży koniec)
4 razy
8 - 10 lat
Trzy łyżki 5 ml (duży koniec)
4 razy
10 - 12 lat
Cztery łyżki po 5 ml (duży koniec)
4 razy
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin
• Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami
• Nie należy podawać dziecku tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli dziecko przyjmie większą dawkę tego leku niż powinno:
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli dziecko wydaje się zdrowe, ze względu na
ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
W przypadku pominięcia dawki leku:
W przypadku pominięcia dawki należy ją podać tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a pozostałe dawki na dany dzień przyjąć w równych odstępach czasu .
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Paracetamol Elixir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ty lub Twoje dziecko dziecko może zauważyć następujące objawy:
•
wysypka, swędzenie skóry, obrzęk warg, oczu, języka lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawami reakcji alergicznej. Natychmiast PRZESTAŃ podawać dziecku Paracetamol Elixir.
•
zaburzenia krwi
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWANIE PARACETAMOL ELIXIR
Wszystkie leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków
, które nie są już potrzebne. Działania te pomogą chronić środowisko.
6.
WIĘCEJ INFORMACJI
Co zawiera Paracetamol Elixir
Każde 5ml Paracetamol Elixir zawiera:
•
Substancja czynna: paracetamol 120 mg.
•
Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, glicerol (E422), roztwór sorbitolu, acesulfam K, sacharyna sodowa (E954), ksantan guma, żółcień chinolinowa (E104), płynny aromat bananowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda oczyszczona (więcej informacji można znaleźć na końcu punktu 2).
Jak wygląda Paracetamol Elixir i co zawiera opakowanie:
Paracetamol Elixir to blado przezroczysty do lekko opalizującego żółty lepki płyn o zapachu i smaku banana, dostępny w
butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 70 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml, z zakrętkami zabezpieczonymi przed kradzieżą. Dołączona jest miarka o pojemności 2,5 ml/5 ml.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia.
Numer licencji produktu: PL 04917/0008
Data aktualizacji:
Sierpień 2011
23LF
ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
PEDIATRYCZNY ELIKSIR PARACETAMOLOWY BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie i Twojego dziecka.
•
Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
•
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy
są takie same jak u Ciebie lub Twojego dziecka.
•
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1.
Co to jest Paracetamol Elixir czym jest i w jakim celu się go stosuje
2.
Przed podaniem dziecku leku Paracetamol Elixir
3.
Jak podawać dziecku Paracetamol Elixir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Paracetamol Elixir
6.
Dalsze informacje
1.
CO TO JEST PARACETAMOL ELIXIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pediatryczny Paracetamol Elixir („Paracetamol Elixir”) zawiera paracetamol, który łagodzi ból i obniża wysoką temperaturę.
Paracetamol Elixir można stosować u niemowląt i dzieci w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki, a także
u dzieci, u których po szczepieniu wystąpiła gorączka.
2.
ZANIM PODASZ DZIECKU PARACETAMOL ELIXIR
br> NIE podawaj leku Paracetamol Elixir, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne produkty zawierające paracetamol, inne produkty na grypę, przeziębienie,
kaszel lub leki obkurczające błonę śluzową, a także alkohol.
NIE podawaj dziecku leku Paracetamol Elixir, jeśli:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Elixir (patrz punkt 6 i
koniec punktu 2).
•
ma problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli tak nie jest jeśli masz pewność co do któregokolwiek z powyższych, skonsultuj się z lekarzem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Elixir
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
•
jeśli objawy nie ustąpią.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało, nawet te, które wydawane są bez
recepty, a w szczególności leki, które:
•
mają być stosowane w leczeniu grypy lub infekcji przeziębienie, zawierające paracetamol i/lub lek obkurczający błonę śluzową
•
rozrzedzać krew (np. warfaryna)
•
kontrolować nudności i wymioty (np. domperydon lub metoklopramid)
•
zmniejszać poziom cholesterol i inne tłuszcze we krwi (np. kolestyramina).
•
leczyć padaczkę (np. leki przeciwdrgawkowe)
•
zostały przepisane przez lekarza w celu poprawy snu (np. barbiturany) lub w leczeniu lęku lub depresji
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Podczas stosowania leku Paracetamol Elixir może wystąpić nasilenie działania alkoholu.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę. porada przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Należy jednak zaznaczyć, że nie oczekuje się, aby Paracetamol Elixir wpływał
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir zawiera:
•
Etanol: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 g etanolu (alkoholu) w dawce 5 ml, co odpowiada 12 ml piwa lub 5 ml wina w dawce 5 ml. Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
•
Sorbitol: jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy wcześniej skontaktować się z lekarzem podając ten lek.
•
Glikol propylenowy: może powodować objawy alkoholopodobne, dlatego po podaniu tego leku należy nadzorować dziecko.
23LF
3.
JAK PODAĆ DZIECKU ELIKSIR PARACETAMOLOWY
Sprawdź instrukcję tabele poniżej, aby zobaczyć, jaką ilość leku należy zastosować
•
•
•
•
•
•
Wyłącznie do stosowania doustnego
Ważne jest, aby przed użyciem wstrząsnąć butelką przez co najmniej 10 sekund
Nigdy nie podawać większej ilości leku niż wskazano w stole
Nie przepełniaj łyżki
Zawsze używaj łyżeczki dołączonej do opakowania
Nie podawać tego leku z żadnym innym produktem zawierającym paracetamol
Wiek
Dawka
W przypadku gorączki poszczepiennej przez
Jedna łyżka 2,5 ml (mały koniec )
dzieci w wieku od 2 do 3 miesięcy W razie potrzeby po 4-6 godzinach podać drugą dawkę 2,5 ml
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 miesiąca życia
• Nie podawać więcej niż 2 dawki
• Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami
• Jeśli potrzebne są dalsze dawki, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
Wiek dziecka
3–6 miesięcy
6–24 miesiące
2–4 lata
Ile
Jak często (w ciągu 24 godzin)
Jedna łyżeczka 2,5 ml (mała końcówka)
4 razy
Jedna łyżeczka 5 ml (duża końcówka)
4 razy
Jedna łyżeczka 5,0 ml (duża końcówka) i jedna 2,5 ml
4 razy< br> łyżka (mała końcówka)
4 - 8 lat
Dwie łyżki po 5 ml (duży koniec)
4 razy
8 - 10 lat
Trzy łyżki po 5 ml (duża końcówka)
4 razy
10 - 12 lat
Cztery łyżki po 5 ml (duża końcówka)
4 razy
• Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin
• Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami
• Nie należy podawać tego leku dziecku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli wystąpią objawy nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem
Jeżeli dziecko przyjmie większą dawkę tego leku niż powinno:
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli dziecko wydaje się zdrowe, ze względu na
ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
br> W przypadku pominięcia dawki należy ją podać tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a pozostałe dawki leku przyjąć w równych odstępach czasu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia za pominiętą dawkę.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Paracetamol Elixir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ty lub Twoje dziecko możecie zauważyć następujące objawy:
•
wysypka, swędzenie skóry, obrzęk warg, oczu, języka lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawami reakcji alergicznej. PRZESTAŃ natychmiast podawać dziecku Paracetamol Elixir.
•
zaburzenia krwi
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceuta.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ PARACETAMOL ELIXIR
Wszystkie leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków
, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
WIĘCEJ INFORMACJI
Co zawiera Paracetamol Elixir
Każde 5 ml Paracetamol Elixir zawiera:
•
Substancja czynna: paracetamol 120 mg.
•
Pozostałe składniki to: : etanol, glikol propylenowy, glicerol (E422), roztwór sorbitolu, acesulfam K, sacharynasód (E954), guma ksantanowa, żółcień chinolinowa (E104), płynny aromat bananowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda oczyszczona (więcej informacji można znaleźć na końcu punktu 2).
Jak wygląda i co zawiera Paracetamol Elixir opakowania:
Paracetamol Elixir to blado przezroczysty do lekko opalizującego, żółty, lepki płyn o zapachu i smaku banana, pakowany w
500 ml, 1-litrowe lub 2-litrowe butelki ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed kradzieżą, lub w 500 ml, 1-litrowych lub 2-litrowych butelkach HDPE z
zakrętkami zabezpieczającymi przed manipulacją.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia.
Licencja produktu Numer: PL 04917/0008
Data aktualizacji:
sierpień 2011
23LF