PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

FOLHETO INFORMATIVO DO PACIENTE
PEDIÁTRICO PARACETAMOL ELIXIR BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Leia com atenção todo este folheto, pois contém informações importantes para você e seu filho.
Este medicamento está disponível sem receita médica; no entanto, você ainda precisa administrar o Elixir Pediátrico de Paracetamol com cuidado para obter
os melhores resultados.
•
Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
•
Pergunte ao seu farmacêutico se precisar de mais informações ou conselhos.
•
Deve consultar um médico se os sintomas do seu filho piorarem ou não melhorarem após 3 dias.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico.
médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Paracetamol Elixir e para que é utilizado
2.
Antes de dar Paracetamol Elixir ao seu filho
3.
Como dar Paracetamol Elixir ao seu filho
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Paracetamol Elixir
6.
Mais informações
1.
O QUE É ELIXIR DE PARACETAMOL E PARA QUE É UTILIZADO
O Elixir de Paracetamol Pediátrico (“Elixir de Paracetamol”) contém paracetamol para aliviar a dor e reduzir altas temperaturas.
O Elixir de Paracetamol pode ser usado em bebês e crianças para o tratamento de dor leve ou moderada e febre, e também
em bebês que desenvolver febre após a vacinação.
2.
ANTES DE DAR PARACETAMOL ELIXIR AO SEU FILHO
NÃO dê Paracetamol Elixir se seu filho estiver tomando qualquer outro produto que contenha paracetamol, outras gripes, resfriados,
tosse ou produtos descongestionantes ou álcool.
NÃO dê Paracetamol Elixir ao seu filho se ele/ela:
•
for alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do Paracetamol Elixir (ver Seção 6 e
final da Seção 2) .
•
tem problemas renais ou hepáticos
Se não tiver certeza sobre alguma das situações acima, consulte o seu médico.
Tome especial cuidado com Paracetamol Elixir
Consulte o seu médico ou farmacêutico:
•
se o seu filho tiver menos de 2 meses de idade
•
se os sintomas persistirem.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem
receita, mas especialmente medicamentos que:
•
são para tratar 'gripes' ou resfriados, contendo paracetamol e/ou um descongestionante
•
afinam o sangue ( por exemplo, varfarina)
•
controlar náuseas e vômitos (por exemplo, domperidona ou metoclopramida)
•
reduzir os níveis de colesterol e outras gorduras no sangue (por exemplo, colestiramina).
•
tratar a epilepsia (por exemplo, anticonvulsivantes )
•
foram prescritos pelo seu médico para melhorar o sono (por exemplo, barbitúricos), ou para ansiedade ou depressão
(por exemplo, antidepressivos tricíclicos)
Os efeitos do álcool podem ser aumentados enquanto estiver a tomar Paracetamol Elixir.
Evite álcool ao tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento destina-se a ser utilizado em crianças.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Condução e uso de máquinas
Este medicamento destina-se ao uso em crianças. No entanto, deve-se notar que não se espera que o Paracetamol Elixir afete a
capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Paracetamol Elixir
O Paracetamol Elixir contém:
•
Etanol: Este medicamento contém 0,5 g de etanol (álcool) por dose de 5 ml, equivalente a 12 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose de 5 ml. Nocivo para quem sofre de alcoolismo. A ter em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
•
Sorbitol: se o seu filho tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes ao administrar este medicamento.
•
Propilenoglicol: pode causar sintomas semelhantes aos do álcool, por isso você deve supervisionar seu filho após administrar este medicamento.
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3.
COMO DAR PARACETAMOL ELIXIR A SEU FILHO
Verifique as tabelas abaixo para ver quanto do medicamento usar
•
•
•
•
•
•
Apenas para uso oral< br> É importante agitar o frasco por pelo menos 10 segundos antes de usar
Nunca dê mais medicamento do que o indicado na tabela
Não encha demais a colher
Use sempre a colher fornecida na embalagem
Não administre este medicamento com qualquer outro produto que contenha paracetamol
Idade
Dose
Para febre pós-vacinação para
Uma colher de 2,5 ml (extremidade pequena)
bebês com idade entre 2 e 3 meses Se necessário, após 4-6 horas, administre uma segunda dose de 2,5 ml
• Não dê a bebês com menos de 2 meses de idade
• Não administre mais de 2 doses
• Deixe pelo menos 4 horas entre as doses
• Se forem necessárias mais doses, fale com seu médico ou farmacêutico
Idade da criança
3 - 6 meses
6 - 24 meses
2 - 4 anos
Quanto
Com que frequência (em 24 horas)
Uma colher de 2,5 ml (extremidade pequena)
4 vezes
Uma colher de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
Uma colher de 5,0 ml (extremidade grande) e uma de 2,5 ml
4 vezes
colher cheia (extremidade pequena)
4 - 8 anos
Duas colheres de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
8 - 10 anos
Três colheres de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
10 - 12 anos
Quatro colheres de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
• Não administre mais de 4 doses em qualquer período de 24 horas
• Deixe pelo menos 4 horas entre as doses
• Não dê este medicamento ao seu filho por mais de 3 dias sem falar com seu médico ou farmacêutico
• Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico
Se o seu filho tomar mais deste medicamento do que deveria:
Deve procurar aconselhamento médico imediato em caso de sobredosagem, mesmo que a criança pareça bem, devido a o
risco de danos hepáticos graves e tardios.
Caso se esqueça de administrar este medicamento:
Se se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e tome as doses restantes desse dia em horários igualmente espaçados. .
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
4.
POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Elixir pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Você ou seu paciente a criança pode notar o seguinte:
•
erupção cutânea, comichão na pele, inchaço dos lábios, olhos, língua ou dificuldade em respirar, que podem ser sinais de uma
reacção alérgica. PARE de dar Paracetamol Elixir ao seu filho imediatamente.
•
doenças do sangue
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
5.
COMO PARA ARMAZENAR PARACETAMOL ELIXIR
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazene acima de 25˚C. Armazene na embalagem original. Mantenha o recipiente na embalagem externa.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e/ou embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia
desse mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos
que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6.
MAIS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Elixir de Paracetamol
Cada 5ml de Elixir de Paracetamol contém:
•
O ingrediente ativo: paracetamol 120 mg.
•
Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, glicerol (E422), solução de sorbitol, acessulfame K, sacarina
sódica (E954), xantana goma, amarelo de quinolina (E104), sabor líquido de banana, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada
(ver final da Secção 2 para mais informações).
Qual o aspecto de Paracetamol Elixir e conteúdo da embalagem:
Paracetamol Elixir é um líquido viscoso amarelo claro a ligeiramente opalescente com odor e sabor de banana apresentado em frascos de vidro âmbar de 70 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml com tampas de rosca à prova de furtos. É fornecida uma colher medidora de 2,5 ml/5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Número de licença do produto: PL 04917/0008
Data de revisão:
Agosto de 2011
23LF
FOLHETO INFORMATIVO PARA O PACIENTE
ELIXIR DE PARACETAMOL PEDIÁTRICO
Paracetamol 120 mg/5 ml
Leia com atenção todo este folheto, pois contém informações importantes para você e seu filho.
•
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas
sejam iguais aos seus ou aos dos seus filhos.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que Paracetamol Elixir é e para que é utilizado
2.
Antes de dar Paracetamol Elixir ao seu filho
3.
Como dar Paracetamol Elixir ao seu filho
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Paracetamol Elixir
6.
Outras informações
1.
O QUE É PARACETAMOL ELIXIR E PARA QUE É UTILIZADO
Paracetamol Elixir Pediátrico (“Paracetamol Elixir”) contém paracetamol para aliviar a dor e reduzir altas temperaturas.
Paracetamol Elixir pode ser usado em bebês e crianças para o tratamento de dor leve ou moderada e febre, e também
em bebês que desenvolvem febre após a vacinação.
2.
ANTES DE DAR PARACETAMOL ELIXIR AO SEU FILHO< br> NÃO dê Paracetamol Elixir se seu filho estiver tomando qualquer outro produto que contenha paracetamol, outra gripe, resfriado,
produtos para tosse ou descongestionantes ou álcool.
NÃO dê Paracetamol Elixir a seu filho se ele/ela:
•
é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Elixir (ver Seção 6 e
final da Seção 2).
•
tem problemas renais ou hepáticos
Se não for Se tiver certeza sobre qualquer uma das situações acima, consulte o seu médico.
Tome especial cuidado com Paracetamol Elixir
Consulte o seu médico ou farmacêutico:
•
se os sintomas persistirem.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem receita
, mas especialmente medicamentos que:
•
são para tratar a 'gripe' ou uma resfriado, contendo paracetamol e/ou um descongestionante
•
afina o sangue (por exemplo, varfarina)
•
controla náuseas e vômitos (por exemplo, domperidona ou metoclopramida)
•
reduz os níveis de colesterol e outras gorduras no sangue (por exemplo, colestiramina).
•
tratar a epilepsia (por exemplo, anticonvulsivantes)
•
foram prescritos pelo seu médico para melhorar o sono (por exemplo, barbitúricos), ou para ansiedade ou depressão
(por exemplo, antidepressivos tricíclicos)
O os efeitos do álcool podem ser aumentados enquanto estiver a tomar Paracetamol Elixir.
Evite álcool enquanto toma este medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento destina-se a ser utilizado em crianças.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico. aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento destina-se a ser utilizado em crianças. No entanto, deve-se notar que não se espera que o Paracetamol Elixir afete a
capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Paracetamol Elixir
O Paracetamol Elixir contém:
•
Etanol: Este medicamento contém 0,5 g de etanol (álcool) por dose de 5 ml, equivalente a 12 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose de 5 ml. Nocivo para quem sofre de alcoolismo. A ter em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
•
Sorbitol: se o seu filho tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes dando este medicamento.
•
Propilenoglicol: pode causar sintomas semelhantes aos do álcool, por isso você deve supervisionar seu filho após administrar este medicamento.
23LF
3.
COMO DAR PARACETAMOL ELIXIR AO SEU FILHO
Verifique o tabelas abaixo para ver quanto do medicamento usar
•
•
•
•
•
•
Somente para uso oral
É importante agitar o frasco por pelo menos 10 segundos antes de usar
Nunca dê mais medicamento do que o indicado na mesa
Não encha demais a colher
Use sempre a colher fornecida com a embalagem
Não administre este medicamento com nenhum outro produto que contenha paracetamol
Idade
Dose
Para febre pós-vacinação para
Uma colher de 2,5 ml (extremidade pequena )
bebês com idade entre 2 - 3 meses Se necessário, após 4-6 horas, administre uma segunda dose de 2,5 ml
• Não administre a bebês com menos de 2 meses de idade
• Não administre mais do que 2 doses
• Deixe pelo menos 4 horas entre as doses
• Se forem necessárias mais doses, fale com seu médico ou farmacêutico
Idade da criança
3 - 6 meses
6 - 24 meses
2 - 4 anos
Quanto
Com que frequência (em 24 horas)
Uma colher de 2,5 ml (extremidade pequena)
4 vezes
Uma colher de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
Uma colher de 5,0 ml (extremidade grande) e uma de 2,5 ml
4 vezes< br> colherada (extremidade pequena)
4 - 8 anos
Duas colheres de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
8 - 10 anos
Três colheres de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
10 - 12 anos
Quatro colheres de 5 ml (extremidade grande)
4 vezes
• Não dê mais de 4 doses em qualquer período de 24 horas
• Deixe pelo menos 4 horas entre as doses
• Não dê este medicamento ao seu filho por mais de 3 dias sem falar com seu médico ou farmacêutico
• Se houver sintomas persistir, consulte seu médico
Se o seu filho tomar mais deste medicamento do que deveria:
Deve procurar aconselhamento médico imediato em caso de sobredosagem, mesmo que a criança pareça bem, devido ao
risco de lesões hepáticas graves e retardadas.< br> Caso você se esqueça de administrar este medicamento:
Se você esquecer de uma dose, administre-o assim que se lembrar e tome as doses restantes daquele dia em horários igualmente espaçados.
Não tome uma dose dupla para compensar. para a dose esquecida.
4.
POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Elixir pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Você ou o seu filho podem notar o seguinte:
•
erupção cutânea, comichão na pele, inchaço dos lábios, olhos, língua ou dificuldade em respirar, o que pode ser sinal de uma reação alérgica
. PARE de dar Paracetamol Elixir ao seu filho imediatamente.
•
doenças do sangue
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
5.
COMO CONSERVAR PARACETAMOL ELIXIR
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25˚C. Armazene na embalagem original. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e/ou embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia
desse mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos
que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6.
MAIS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Paracetamol Elixir
Cada 5ml de Paracetamol Elixir contém:
•
A substância ativa: paracetamol 120 mg.
•
Os outros componentes são : etanol, propilenoglicol, glicerol (E422), solução de sorbitol, acessulfame K, sacarina
sódio (E954), goma xantana, amarelo de quinolina (E104), sabor líquido de banana, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada
(veja o final da Seção 2 para mais informações).
Qual a aparência e conteúdo do Paracetamol Elixir da embalagem:
Paracetamol Elixir é um líquido viscoso amarelo claro a ligeiramente opalescente com odor e sabor de banana apresentado em
frascos de vidro âmbar de 500 ml, 1 litro ou 2 litros com tampas de rosca à prova de furto, ou em frascos de HDPE de 500 ml, 1 litro ou 2 litros com
tampas invioláveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Licença do Produto Número: PL 04917/0008
Data da revisão:
Agosto de 2011
23LF