PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP

PROSPECT DE INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ELIXIR DE PARACETAMOL PEDIATRIC BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală; totuși, trebuie să administrați Paracetamol Elixir pediatric cu atenție pentru a obține
cele mai bune rezultate din acesta.
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
•
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.
•
Trebuie să consultați un medic dacă simptomele copilului dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile.
•
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medic sau farmacist.
În acest prospect:
1.
Ce este Paracetamol Elixir și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să dați Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră
3.
Cum să dați Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum să păstrați Paracetamol Elixir
6.
Informații suplimentare
1.
CE ESTE ELIXIR DE PARACETAMOL SI LA CE SE UTILIZA
Paracetamol Elixir pentru copii („Paracetamol Elixir”) conține paracetamol pentru a calma durerea și pentru a reduce temperaturile ridicate.
Paracetamol Elixir poate fi utilizat la sugari și copii pentru tratamentul durerii ușoare sau moderate și a febrei, precum și
la bebelușii care dezvolta febră după vaccinare.
2.
ÎNAINTE DE A DARE ELIXIR DE PARACETAMOL COPILULUI
NU-I dați Paracetamol Elixir dacă copilul dumneavoastră ia orice alte produse care conțin paracetamol, alte gripe, răceală,
tuse sau produse decongestionante sau alcool.
NU dați Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră dacă acesta:
•
este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Elixir (vezi Secțiunea 6 și
sfârșitul Secțiunii 2) .
•
are probleme cu rinichii sau ficatul
Dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită când utilizați Paracetamol Elixir
Solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacist:
•
dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni
•
dacă simptomele persistă.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, chiar și cele eliberate fără prescripție medicală, dar mai ales medicamente care:
•
sunt pentru a trata „gripa” sau o răceală, care conțin paracetamol și/sau un decongestionant
•
subțiază sângele ( de exemplu warfarină)
•
controlează greața și vărsăturile (de exemplu, domperidonă sau metoclopramidă)
•
reduce nivelul de colesterol și alte grăsimi din sânge (de exemplu, colestiramină).
•
tratează epilepsia (de exemplu, anticonvulsivante). )
•
au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a îmbunătăți somnul (de exemplu, barbiturice) sau pentru anxietate sau depresie
(de exemplu, antidepresive triciclice)
Efectele alcoolului pot fi crescute în timp ce luați Paracetamol Elixir.
Evitați consumul de alcool când luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Acest medicament este destinat utilizării copiilor.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament este destinat utilizării la copii. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că Paracetamol Elixir nu este de așteptat să afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir conține:
•
Etanol: Acest medicament conține 0,5 g etanol (alcool) per doză de 5 ml, echivalent cu 12 ml bere sau 5 ml
vin per doză de 5 ml. Dăunător pentru cei care suferă de alcoolism. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
•
Sorbitol: dacă copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte administrarea acestui medicament.
•
Propilenglicol: poate provoca simptome asemănătoare alcoolului, așa că trebuie să vă supravegheați copilul după ce ați administrat acest medicament.
23LF
3.
CUM SĂ DAȚI ELIXIRUL DE PARACETAMOL COPILUL DVS.
Verificați tabelele de mai jos pentru a vedea cât de mult medicament să utilizați
•
•
•
•
•
•
Numai pentru uz oral< br> Este important să agitați flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de utilizare. Nu administrați acest medicament cu niciun alt produs care conține paracetamol
Vârsta
Doza
Pentru febră post-vaccinare pentru
O lingură de 2,5 ml (capătul mic)
bebeluși cu vârsta cuprinsă între 2 - 3 luni Dacă este necesar, după 4-6 ore, dați o a doua doză de 2,5 ml
• Nu administrați copiilor mai mici de 2 luni
• Nu administrați mai mult de 2 doze
• Lăsați cel puțin 4 ore între doze
• Dacă sunt necesare doze suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Vârsta copilului
3 - 6 luni
6 - 24 luni
2 - 4 ani
Cât de mult
Cât de des (în 24 de ore)
O lingură de 2,5 ml (capătul mic)
De 4 ori
O lingură de 5 ml (capătul mare)
4 ori
O lingură de 5,0 ml (capătul mare) și una de 2,5 ml
de 4 ori
lingură (capătul mic)
4 - 8 ani
Două linguri de 5 ml (capătul mare)
de 4 ori
8 - 10 ani
Trei linguri de 5 ml (capătul mare)
4 ori
10 - 12 ani
Patru linguri de 5 ml (capătul mare)
De 4 ori
• Nu administrați mai mult de 4 doze într-o perioadă de 24 de ore
• Lăsați cel puțin 4 ore între doze
• Nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră mai mult de 3 zile fără a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Dacă simptomele persistă, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.
riscul de leziuni hepatice grave, întârziate.
Dacă uitați să administrați acest medicament:
Dacă omiteți o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți și luați toate dozele rămase pentru ziua respectivă la intervale egale. .
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
4.
REACȚI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paracetamol Elixir poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dumneavoastră sau dumneavoastră sau dumneavoastră. copilul poate observa următoarele:
•
erupții cutanate, mâncărimi ale pielii, umflare a buzelor, ochilor, limbii sau dificultăți de respirație, care pot fi semne ale unei
reacții alergice. ÎNCETAȚI să dați imediat Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră.
•
tulburări de sânge
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM PENTRU A PĂSTRA PARACETAMOL ELIXIR
Nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C. A se păstra în recipientul original. Păstrați recipientul în cutia exterioară.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și/sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele
care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Paracetamol Elixir
Fiecare 5ml de Paracetamol Elixir conține:
•
Ingredientul activ: paracetamol 120 mg.
•
Celelalte ingrediente sunt: ​​etanol, propilenglicol, glicerol (E422), soluție de sorbitol, acesulfam K, zaharină
de sodiu (E954), xantan gumă, galben de chinolină (E104), aromă lichidă de banane, citrat de sodiu, acid citric și apă
purificată (a se vedea sfârșitul Secțiunii 2 pentru informații suplimentare).
Cum arată Paracetamol Elixir și conținutul ambalajului:
Paracetamol Elixir este un lichid vâscos de culoare galben pal, limpede până la ușor opalescent, cu miros și gust de banană, prezentat în flacoane de sticlă de 70 ml, 100 ml, 150 ml și 200 ml de culoare chihlimbar, cu capac cu filet antifurt. Este furnizată o lingură de măsurare de 2,5 ml/5 ml.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Număr licență de produs: PL 04917/0008
Data revizuirii:
august 2011
23LF
PROSPECT DE INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI
ELIXIR DE PARACETAMOL PEDIATRIC BP
Paracetamol 120 mg/5 ml
Citiți cu atenție acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor
sunt aceleași cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1.
Ce Elixir de Paracetamol este și pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a da Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră
3.
Cum să administrați Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Elixir
6.
Informații suplimentare
1.
CE ESTE PARACETAMOL ELIXIR ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Paracetamol Elixir pediatric („Paracetamol Elixir”) conține paracetamol pentru a calma durerea și pentru a reduce temperaturile ridicate.
Paracetamol Elixir poate fi utilizat la bebeluși și copii pentru tratamentul durerii și febrei ușoare sau moderate, precum și
la bebelușii care dezvoltă febră după vaccinare.
2.
ÎNAINTE DE A DA COPILULUI DE PARACETAMOL ELIXIR< br> NU dați Paracetamol Elixir dacă copilul dumneavoastră ia orice alte produse care conțin paracetamol, alte gripe, răceală,
produse pentru tuse sau decongestionante, sau alcool.
NU îi dați Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră dacă el/ea:
•
este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Elixir (vezi Secțiunea 6 și
sfârșitul Secțiunii 2).
•
are probleme cu rinichii sau ficatul
Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită când utilizați Paracetamol Elixir
Solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
dacă simptomele persistă.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, chiar și cele eliberate fără prescripție medicală, dar în special medicamente care:
•
sunt pentru a trata „gripa” sau un răceală, care conține paracetamol și/sau un decongestionant
•
subțiază sângele (de exemplu, warfarină)
•
controlează greața și vărsăturile (de exemplu, domperidonă sau metoclopramidă)
•
reduc nivelurile de colesterolul și alte grăsimi din sânge (de exemplu, colestiramină).
•
tratați epilepsia (de exemplu, anticonvulsivante)
•
v-au fost prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a îmbunătăți somnul (de exemplu, barbiturice) sau pentru anxietate sau depresie
(de exemplu, antidepresive triciclice)
efectele alcoolului pot crește în timpul tratamentului cu Paracetamol Elixir.
Evitați consumul de alcool când luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Acest medicament este destinat utilizării la copii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicamente în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament este destinat utilizării la copii. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că Paracetamol Elixir nu este de așteptat să afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Paracetamol Elixir
Paracetamol Elixir conține:
•
Etanol: Acest medicament conţine 0,5 g etanol (alcool) per doză de 5 ml, echivalent cu 12 ml bere sau 5 ml
vin pe doză de 5 ml. Dăunător pentru cei care suferă de alcoolism. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
•
Sorbitol: dacă copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte dând acest medicament.
•
Propilenglicol: poate provoca simptome asemănătoare alcoolului, așa că trebuie să vă supravegheați copilul după ce ați administrat acest medicament.
23LF
3.
CUM SĂ DAȚI COPILULUI DE PARACETAMOL ELIXIR
Verificați tabelele de mai jos pentru a vedea cât de mult medicament să utilizați
•
•
•
•
•
•
Numai pentru uz oral
Este important să agitați flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de utilizare
Nu administrați niciodată mai mult medicament decât este indicat în masă
Nu umpleți prea mult lingura
Utilizați întotdeauna lingura furnizată împreună cu ambalajul
Nu administrați acest medicament cu niciun alt produs care conține paracetamol
Vârsta
Doza
Pentru febra post-vaccinare pentru
O lingură de 2,5 ml (capătul mic) )
bebeluși cu vârsta cuprinsă între 2 - 3 luni Dacă este necesar, după 4-6 ore, dați o a doua doză de 2,5 ml
• Nu administrați copiilor mai mici de 2 luni
• Nu administrați mai mult de 2 doze
• Lăsați cel puțin 4 ore între doze
• Dacă sunt necesare doze suplimentare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Vârsta copilului
3 - 6 luni
6 - 24 luni
2 - 4 ani
Cât de mult
Cât de des (în 24 de ore)
O lingură de 2,5 ml (capătul mic)
de 4 ori
O lingură de 5 ml (capătul mare)
de 4 ori
O lingură de 5,0 ml (capătul mare) și una de 2,5 ml
de 4 ori< br> lingură (capătul mic)
4 - 8 ani
Două linguri de 5 ml (capătul mare)
de 4 ori
8 - 10 ani
Trei linguri de 5 ml (capătul mare)
De 4 ori
10 - 12 ani
Patru linguri de 5 ml (capătul mare)
De 4 ori
• Nu dați mai mult de 4 doze în orice perioadă de 24 de ore
• Lăsați cel puțin 4 ore între doze. persistă, vă rugăm să consultați medicul
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult din acest medicament decât ar trebui:
Trebuie solicitat imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, chiar dacă copilul pare bine, din cauza
riscului de afectare hepatică gravă, întârziată.< br> Dacă uitați să administrați acest medicament:
Dacă uitați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți și luați orice doză rămasă pentru ziua respectivă la intervale egale.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa. pentru doza omisă.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paracetamol Elixir poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dvs. sau copilul dumneavoastră puteți observa următoarele:
•
erupție cutanată, mâncărimi ale pielii, umflare a buzelor, ochilor, limbii sau dificultăți de respirație, care pot fi semne ale unei
reacții alergice. ÎNCETAȚI imediat să dați Paracetamol Elixir copilului dumneavoastră.
•
tulburări de sânge
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacist.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL ELIXIR
A nu se păstra toate medicamentele la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în recipientul original. Păstrați recipientul în cutie.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și/sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele
care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Paracetamol Elixir
Fiecare 5ml de Paracetamol Elixir conține:
•
Ingredientul activ: paracetamol 120 mg.
•
Celelalte ingrediente sunt : etanol, propilenglicol, glicerol (E422), soluție de sorbitol, acesulfam K, zaharină
sodiu (E954), gumă xantan, galben de chinolină (E104), aromă lichidă de banane, citrat de sodiu, acid citric și apă
purificată (a se vedea sfârșitul Secțiunii 2 pentru informații suplimentare).
Cum arată și conținutul de Paracetamol Elixir din ambalaj:
Paracetamol Elixir este un lichid vâscos de culoare galben pal, limpede până la ușor opalescent, cu miros și gust de banană, prezentat în sticle de sticlă de culoare chihlimbar de 500 ml, 1 litru sau 2 litri, cu capac cu filet rezistent la furt sau în sticle HDPE de 500 ml, 1 litru sau 2 litri, cu
capac inviolabil.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producător:
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda.
Licență de produs Număr: PL 04917/0008
Data revizuirii:
August 2011
23LF