PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tapentadol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může
jim ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je PALEXIA SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PALEXIA SR
3. Jak se PALEXIA SR užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5. Jak PALEXIA SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je PALEXIA SR a k čemu se používá
Úplný název vašeho léku je 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
nebo 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“. Ve zbytku
této příbalové informace je označován jako „PALEXIA SR“.
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA SR – je silný lék proti bolesti, který
patří do třídy opioidů. PALEXIA SR se používá u dospělých k léčbě
silné dlouhodobé bolesti, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidním lékem proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
PALEXIA SR
Neužívejte PALEXIA SR
• jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedeno v části 6)
• pokud máte astma nebo pokud je vaše dýchání nebezpečně pomalé nebo mělké (respirační
deprese, hyperkapnie)
• pokud nemáte žádné pohyby střev, což se projevuje těžkou zácpou a nadýmáním< br> které mohou být doprovázeny bolestí nebo nepříjemným pocitem v podbřišku
• jestliže máte otravu alkoholem, prášky na spaní, léky proti bolesti nebo léky, které
ovlivňují náladu a emoce (viz „Další léčivé přípravky a PALEXIA SR“)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PALEXIA SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte pomalé nebo mělké dýchání
• trpíte zvýšeným tlakem v mozku nebo nejste při plném vědomí
• jste prodělali poranění hlavy nebo mozkové nádory
• jste měli epileptický záchvat nebo pokud vám hrozí epileptické záchvaty
• trpíte problémy s játry nebo ledvinami (viz „Jak se PALEXIA SR užívá“)
• trpíte onemocněním slinivky břišní včetně zánětu slinivky břišní
(pankreatitida) nebo onemocněním žlučových cest (onemocněním žlučových cest)
• jste užívání léků označovaných jako smíšení opioidní agonisté/antagonisté (např.
pentazocin, nalbufin) nebo parciální mu-opioidní agonisté (např. buprenorfin)
• máte sklon ke zneužívání léků nebo jste-li závislý na lécích,
protože PALEXIA SR může vést k závislosti. V tomto případě byste si měli vzít pouze tyto
tablety na krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.
Další léčivé přípravky a PALEXIA SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
. Váš lékař vám řekne, které léky je bezpečné užívat s
PALEXIA SR.
• Vaše dýchání se může nebezpečně zpomalit nebo zpomalit (respirační deprese)
, pokud užíváte určité prášky na spaní nebo trankvilizéry (např.
benzodiazepiny) nebo léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také jako lék na kašel) v kombinaci s PALEXIA SR. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
• Vaše vědomí může být snížené, můžete se cítit ospalejší nebo se cítit
může omdlít, pokud užíváte PALEXIA SR se sedativy (jako jsou benzodiazepiny),
antipsychotiky (léky ovlivňující stav mysli nebo emocí),
H1-antihistaminika, opioidy nebo alkohol. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
• Pokud užíváte typ léku, který ovlivňuje hladiny serotoninu (např. některé
léky k léčbě deprese), poraďte se se svým lékařem, než začnete PALEXIA SR
užívat, protože případy „serotoninového syndromu“. Serotoninový syndrom je vzácný,
ale život ohrožující stav. Příznaky zahrnují zmatenost, neklid, horečku,
pocení, nekoordinované pohyby paží, nohou nebo očí, nekontrolovatelné záškuby
svalů, svalové záškuby a průjem. Váš lékař vám v tom může poradit.
• PALEXIA SR nemusí účinkovat tak dobře, pokud se užívá s léky podobnými opioidům (např.obsahující pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin). Informujte svého lékaře, pokud
jste v současné době léčen(a) některým z těchto léků.
• Užívání přípravku PALEXIA SR s přípravky (např. rifampicin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), které ovlivňují enzymy potřebné k odstranění přípravku PALEXIA SR z organismu,
může ovlivnit, jak dobře PALEXIA SR působí, nebo může způsobit nežádoucí účinky. Účinky
se mohou objevit zejména při zahájení nebo ukončení jiné léčby.
• PALEXIA SR by se neměla užívat společně s inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO – některé léky k léčbě deprese). Informujte svého lékaře,
pokud užíváte inhibitory MAO nebo jste je užíval(a) během posledních 14 dnů.
Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte.
Užívání PALEXIE SR s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání PALEXIE SR nepijte alkohol, protože některé nežádoucí účinky
, jako je ospalost, mohou být zesíleny. PALEXIA SR můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte PALEXIA SR:
• jste-li těhotná, pokud Vám to lékař nenařídil
• pokud otěhotníte během léčby přípravkem PALEXIA SR. Poraďte se se svým lékařem.
• během porodu, protože by to mohlo vést k nebezpečně pomalému nebo mělkému dýchání
(respirační deprese) u novorozence
• pokud kojíte, protože může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha stroje
Pokud se cítíte ospalí, máte závratě, máte rozmazané vidění nebo pomalou reakční dobu při užívání
PALEXIA SR, pak neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Jakékoli takové účinky se pravděpodobněji objeví, když začněte užívat PALEXIA SR, když
se změní dávka PALEXIE SR nebo když pijete alkohol nebo užíváte trankvilizéry.
Před řízením auta nebo obsluhou strojů se zeptejte svého lékaře.
PALEXIA SR obsahuje laktózu.< br>Laktóza je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se PALEXIA SR užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. nebo Vám to řekl lékárník.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař změní dávku a dobu mezi dávkami PALEXIE SR
podle úrovně vaší bolesti a vašich potřeb. Obecně by se měla užívat nejnižší dávka ulevující
od bolesti.
Dospělí
Obvyklá dávka je 1 tableta každých 12 hodin.
Denní dávky přípravku PALEXIA SR vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují.
Váš lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo načasování dávkování,
pokud tomu tak je je pro vás nezbytný. Pokud máte pocit, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak a kdy se má PALEXIA SR užívat
PALEXIA SR je určena k perorálnímu podání.
Polkněte tablety zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat na
lačno nebo s jídlem. Tabletu nežvýkejte, nelámejte ani nedrťte, protože to může
vést k předávkování v důsledku rychlého uvolňování tapentadolu ve vašem těle.
Jak dlouho byste měli PALEXIA SR užívat
Neužívejte tablety déle, než Vám řekl Váš lékař.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 65 let) obvykle není nutná úprava dávkování.
Váš lékař však může v případě potřeby upravit vaši dávku nebo dobu mezi dávkami.
Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami (nedostatečnost)
Neužívejte přípravek PALEXIA SR, pokud máte závažné problémy s játry nebo ledvinami.
Jestliže máte středně závažné problémy s játry, lékař vám upraví dávku nebo dobu
mezi dávkami.
Pokud máte mírné problémy s játry nebo mírné až středně závažné problémy s ledvinami, dávku
úprava není nutná.
Děti a dospívající
PALEXIA SR se nedoporučuje pro děti a dospívající mladší
18 let.
Jestliže jste užil(a) více PALEXIE SR, než jste měl(a)
Užívejte také velké množství přípravku PALEXIA SR může být život ohrožující.
V případě předávkování je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,
i když se cítíte dobře.
Velmi vysoké dávky přípravku PALEXIA SR mohou způsobit následující:
• přesné zorničky v očích
• nevolnost (zvracení)
• pokles krevního tlaku
• rychlý srdeční tep
• změněné vědomí, kolaps nebo hluboké bezvědomí (koma)
• epileptické záchvaty
• nebezpečně pomalé nebo mělké dýchání nebo zástavu dechu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PALEXIA SR
Pokud zapomenete užít tablety, pravděpodobně se vaše bolest vrátí. Nezdvojnásobujte
dávku, abyste nahradili vynechanou dávku; jednoduše pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Jestliže přestanete užívat PALEXIA SR
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzy, vaše bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete
ukončit léčbu, sdělte to prosím nejprve svému lékaři před ukončením léčby.
Po ukončení léčby obvykle nedochází k žádným abstinenčním účinkům. Avšak
ve výjimečných případech se lidé, kteří užívali tablety po určitou dobu
, mohou cítit špatně, pokud je náhle přestanou užívat.
Příznaky mohou být:
• pocit neklidu, podrážděnosti, úzkosti, slabost nebo nevolnost (nauzea), ztráta chuti k jídlu,
nevolnost (zvracení), průjem
• slzení očí, rýma, zvětšení zornic v očích (rozšířené zornice)
• potíže se spící, zívání
• pocení, třesavka
• bolesti svalů nebo kloubů, bolesti zad, křeče v břiše
• zvýšení krevního tlaku, dýchání nebo srdeční frekvence.
Pokud po vysazení PALEXIE SR zaznamenáte některý z těchto potíží, prosím
kontaktujte svého lékaře.
Nepřestávejte užívat tento lék, pokud vám to lékař neřekne. Pokud váš lékař
chce, abyste přestal(a) užívat tablety, řekne vám, jak to udělat. To může
zahrnovat postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárník.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba si dát pozor a co dělat, pokud
jste postiženi:
• Tento lék může způsobit alergické reakce včetně otoků pod kůží,
kopřivky a v závažných případech dýchacích potíží, poklesu krevního tlaku, kolapsu
nebo šoku (méně časté ). Příznaky mohou být sípání, potíže s dýcháním,
otok očních víček, obličeje nebo rtů nebo vyrážka nebo svědění, které může pokrýt
celé tělo.
• Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo
slabě, než se očekává (vzácné) . Vyskytuje se většinou u starších a oslabených pacientů.
Pokud se Vás tyto důležité nežádoucí účinky týkají, okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí )
• nevolnost (nauzea)
• zácpa
• závratě, ospalost, bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• snížená chuť k jídlu, úzkost, nevolnost (zvracení), průjem, zažívací potíže
• problémy se spánkem, únava nebo vyčerpání (únava), pocit slabosti, třes,< br> svalové záškuby, dušnost
• pocit deprese, nervozita, neklid, nedostatek pozornosti
• pocit horka (návaly horka), zvýšené pocení, pocit změny tělesné teploty,
suché oblasti jako nosní dírky, ústa rty, oční víčka, uši, genitálie a řitní otvor
• svědění, vyrážka
• zadržování vody (edém).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• ztráta hmotnosti
• nízké povědomí o čase, místě nebo identitě (dezorientace), zmatenost, vzrušivost
(rozrušení), poruchy vnímání, abnormální sny, zapomnětlivost, mentální
poškození
• velmi šťastný ( euforie), snížené vědomí, mdloby, sedace, pocit nestability,
potíže s mluvením, necitlivost
• abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), kožní reakce (kopřivka)
• abnormální vidění
• rychlejší nebo pomalejší srdeční tep, bušení srdce, nízký krevní tlak
• žaludeční potíže, opožděné močení, častější močení než obvykle
• sexuální dysfunkce
• abstinenční příznaky (viz „Jestliže přestanete užívat PALEXIA SR“)
• zvláštní pocit, podrážděnost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• závislost
• abnormální myšlení, epileptické záchvaty, téměř mdloby, nekoordinovanost, pocit opilosti nebo
uvolněný
• opožděné vyprazdňování žaludku (zhoršené vyprazdňování žaludku).
Obecně platí, že pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování je zvýšené
u pacientů trpících chronickou bolestí. Kromě toho některé léky na
léčba deprese (která má vliv na systém neurotransmiterů v
mozku) může toto riziko zvýšit, zejména na začátku léčby. Ačkoli
tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o použití tapentadolu u lidí
neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak PALEXIA SR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte používejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
• Potah tablety 50 mg: hypromelóza, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).
• Potah tablety 100 mg: hypromelóza, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
• Potah tablety 150 mg: hypromelóza, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172).
• Potah tablety 200 mg: hypromelóza, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172).
• Potah tablety 250 mg: hypromelóza, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E 172).
Jak PALEXIA SR vypadá a co obsahuje toto balení< br> • PALEXIA SR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé potahované podlouhlé
tablety s prodlouženým uvolňováním, o rozměrech 6,5 mm x 15 mm, označené logem
Grünenthal na jedné straně a „H1“ na druhé strana.
• PALEXIA SR 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žluté potahované
podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, o rozměrech 6,5 mm x 15 mm, označené
logem Grünenthal na jedné straně a „H2 “ na druhé straně.
• PALEXIA SR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle růžové podlouhlé potahované
tvarované tablety s prodlouženým uvolňováním o rozměrech 6,5 mm x 15 mm, označené logem
Grünenthal na jedné straně a „H3“ na druhé straně.
• PALEXIA SR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle oranžové potahované
podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, o rozměrech 7 mm x 17 mm, označené
logem Grünenthal na jedné straně a „H4“ na druhé straně.
• PALEXIA SR 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nahnědlé červené potahované
podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, o rozměrech 7 mm x 17 mm, označené
logem Grünenthal na jedné straně a „H5“ na druhé straně.
PALEXIA SR jsou baleny v blistrech.
Ve Spojeném království je PALEXIA SR k dispozici v krabičkách po 28 a 56 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Spojené království.
Výrobce:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Německo.
Jiné formáty tohoto letáku
K dispozici je služba pro poslech nebo vyžádání kopie
tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem.
Zavolejte prosím zdarma: 0800 198 5000
(pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
• Název produktu: PALEXIA SR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
• Referenční číslo: PL 21727 /0041
• Název výrobku: PALEXIA SR 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
• Referenční číslo: PL 21727/0042
• Název výrobku: PALEXIA SR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
• Referenční číslo: PL 21727/0043
• Název produktu: PALEXIA SR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
• Referenční číslo: PL 21727/0044
• Název přípravku: PALEXIA SR 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
• Referenční číslo: PL 21727/0045
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2014
6. Obsah balení a další informace
Co PALEXIA SR obsahuje
Léčivou látkou je tapentadol.
Jedna (1) tableta PALEXIA SR 50 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50 mg tapentadolu
(ve formě hydrochloridu).
Jedna (1) tableta PALEXIA SR 100 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg tapentadolu
(ve formě hydrochloridu).
Jedna (1) tableta PALEXIA SR 150 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 150 mg tapentadolu
(ve formě hydrochloridu). .
Jedna (1) tableta PALEXIA SR 200 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg tapentadolu
(ve formě hydrochloridu).
Jedna (1) tableta PALEXIA SR 250 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 250 mg tapentadolu
(jako hydrochlorid).
Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
stearan hořečnatý.
R-YJ-020614-04
50/030/23