PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg και 250 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Tapentadol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το PALEXIA SR και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALEXIA SR
3. Πώς να πάρετε το PALEXIA SR
4 Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το PALEXIA SR
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το PALEXIA SR και ποια είναι η χρήση του
Το πλήρες όνομα του φαρμάκου σας. είναι «PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
ή δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 250 mg». Αναφέρεται ως «PALEXIA SR» στο υπόλοιπο
αυτού του φύλλου οδηγιών.
Η ταπενταδόλη - η δραστική ουσία στο PALEXIA SR - είναι ένα ισχυρό παυσίπονο που
ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών. Το PALEXIA SR χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία
σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με ένα οπιοειδή παυσίπονο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
PALEXIA SR
Μην πάρετε το PALEXIA SR
• εάν είστε αλλεργικός στην ταπενταδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρεται στην ενότητα 6)
• εάν έχετε άσθμα ή εάν η αναπνοή σας είναι επικίνδυνα αργή ή ρηχή (αναπνευστική
καταστολή, υπερκαπνία)
• εάν δεν έχετε κένωση όπως φαίνεται από σοβαρή δυσκοιλιότητα και φούσκωμα< br> που μπορεί να συνοδεύεται από πόνο ή ενόχληση στο κάτω μέρος του στομάχου
• εάν έχετε δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά χάπια, αναλγητικά ή φάρμακα που
επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα (βλ. «Άλλα φάρμακα και PALEXIA SR»)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PALEXIA SR εάν:
• έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή
• υποφέρετε από αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο ή δεν έχετε πλήρως τις αισθήσεις σας
• είχατε τραυματισμό στο κεφάλι ή όγκους στον εγκέφαλο
• είχατε επιληπτική κρίση ή εάν κινδυνεύετε να έχετε επιληπτικές κρίσεις
• υποφέρετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (δείτε «Πώς να πάρετε το PALEXIA SR»)
• πάσχετε από παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του παγκρέατος
(παγκρεατίτιδα) ή ασθένεια του χοληδόχου πόρου (νόσος της χοληφόρου οδού)
• είναι λήψη φαρμάκων που αναφέρονται ως μικτοί αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών (π.χ.,
πενταζοκίνη, ναλβουφίνη) ή μερικοί αγωνιστές mu-οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη)
• έχετε την τάση να κάνετε κατάχρηση φαρμάκων ή εάν είστε εξαρτημένοι από φάρμακα,
> καθώς η PALEXIA SR μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να πάρετε μόνο αυτά
δισκία για μικρά χρονικά διαστήματα και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Άλλα φάρμακα και PALEXIA SR
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια φάρμακα είναι ασφαλή να πάρετε με
PALEXIA SR.
• Η αναπνοή σας μπορεί να γίνει επικίνδυνα αργή ή ρηχή (αναπνευστική καταστολή)
εάν παίρνετε ορισμένα υπνωτικά χάπια ή ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά,
βενζοδιαζεπίνες), ή αναλγητικά όπως μορφίνη και κωδεΐνη (επίσης ως φάρμακο για τον βήχα) σε συνδυασμό με το PALEXIA SR. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας.
• Η συνείδησή σας μπορεί να είναι μειωμένη, να νιώθετε πιο υπνηλία ή να αισθάνεστε
μπορεί να λιποθυμήσει, εάν πάρετε το PALEXIA SR με ηρεμιστικά (όπως βενζοδιαζεπίνες),
αντιψυχωσικά (φάρμακα που επηρεάζουν την κατάσταση του νου ή τα συναισθήματα),
Η1-αντιισταμινικά, οπιοειδή ή αλκοόλ. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας.
• Εάν παίρνετε έναν τύπο φαρμάκου που επηρεάζει τα επίπεδα σεροτονίνης (π.χ. ορισμένα
φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης), μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το PALEXIA SR
όπως έχει προηγηθεί περιπτώσεις «συνδρόμου σεροτονίνης». Το σύνδρομο σεροτονίνης είναι μια σπάνια, αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Τα σημάδια περιλαμβάνουν σύγχυση, ανησυχία, πυρετό,
εφίδρωση, ασυντόνιστες κινήσεις των χεριών, των ποδιών ή των ματιών, ανεξέλεγκτα τραντάγματα των μυών, μυϊκές συσπάσεις και διάρροια. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
• Το PALEXIA SR μπορεί να μην έχει το ίδιο καλό αποτέλεσμα εάν λαμβάνεται με φάρμακα όπως οπιοειδή (π.χ. αυτά
που περιέχει πενταζοσίνη, ναλβουφίνη ή βουπρενορφίνη). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
βρίσκεστε επί του παρόντος σε θεραπεία με ένα από αυτά τα φάρμακα.
• Λήψη του PALEXIA SR με προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή St John's
Wort) που επηρεάζουν τα ένζυμα που απαιτούνται για την απομάκρυνση του PALEXIA SR από το σώμα,
μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργεί το PALEXIA SR ή μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Οι επιδράσεις
μπορεί να εμφανιστούν ειδικά όταν ξεκινά ή διακόπτεται το άλλο φάρμακο.
• Το PALEXIA SR δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(ΜΑΟΙ - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
παίρνετε αναστολείς ΜΑΟ ή έχετε πάρει αυτούς τις τελευταίες 14 ημέρες.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Λήψη του PALEXIA SR με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το PALEXIA SR, γιατί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
όπως η υπνηλία μπορεί να αυξηθούν. Μπορείτε να πάρετε το PALEXIA SR με ή χωρίς τροφή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιό για συμβουλές πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το PALEXIA SR:
• εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας
• εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PALEXIA SR. Ρωτήστε τον γιατρό σας.
• κατά τη διάρκεια του τοκετού, καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή
(αναπνευστική καταστολή) στο νεογέννητο
• εάν θηλάζετε, καθώς μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χρήση μηχανές
Εάν αισθάνεστε υπνηλία, ζάλη, έχετε θολή όραση ή αργό χρόνο αντίδρασης κατά τη λήψη του
PALEXIA SR, τότε μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Τυχόν τέτοιες επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν όταν ξεκινήστε να παίρνετε το PALEXIA SR, όταν
αλλάξει η δόση του PALEXIA SR ή όταν πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε ηρεμιστικά.
Ρωτήστε το γιατρό σας πριν οδηγήσετε αυτοκίνητο ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Το PALEXIA SR περιέχει λακτόζη.< br>Η λακτόζη είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το PALEXIA SR
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τον γιατρό σας ή σας είπε ο φαρμακοποιός.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη δόση και το χρόνο μεταξύ των δόσεων του PALEXIA SR
ανάλογα με το επίπεδο πόνου και τις ανάγκες σας. Γενικά, θα πρέπει να λαμβάνεται η χαμηλότερη αναλγητική
δόση.
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο κάθε 12 ώρες.
Δεν συνιστώνται ημερήσιες δόσεις PALEXIA SR μεγαλύτερες από 500 mg ταπενταδόλης.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική, πιο κατάλληλη δόση ή χρόνο χορήγησης,
εάν αυτό είναι απαραίτητο για εσάς. Εάν αισθάνεστε ότι η δράση αυτών των δισκίων είναι πολύ ισχυρή ή
ασθενής, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το PALEXIA SR
Το PALEXIA SR προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία είτε με
άδειο στομάχι ή με φαγητό. Μην μασάτε, σπάτε ή συνθλίβετε το δισκίο, καθώς μπορεί
να οδηγήσει σε υπερδοσολογία λόγω γρήγορης απελευθέρωσης ταπενταδόλης στο σώμα σας.
Πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το PALEXIA SR
Μην παίρνετε τα δισκία για περισσότερο από όσο σας έχει πει ο γιατρός σας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή το χρόνο μεταξύ των δόσεων εάν απαιτείται.
Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (ανεπάρκεια)
Μην πάρετε το PALEXIA SR εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Εάν έχετε μέτρια ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ή το χρόνο
μεταξύ των δόσεων.
Εάν έχετε ήπια ηπατικά προβλήματα ή ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα, μια δόση
δεν απαιτείται προσαρμογή.
Παιδιά και έφηβοι
Το PALEXIA SR δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
18 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PALEXIA SR από την κανονική
Λήψη επίσης μεγάλο μέρος του PALEXIA SR μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή σε περίπτωση υπερδοσολογίας,
ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Πολύ υψηλές δόσεις PALEXIA SR μπορεί να προκαλέσουν τα ακόλουθα:
• σημαδεύουν τις κόρες στα μάτια
• άρρωστος (έμετος)
• πτώση της αρτηριακής πίεσης
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• αλλοίωση συνείδησης, κατάρρευση ή βαθιά απώλεια συνείδησης (κώμα)
• επιληπτικές κρίσεις
• επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή ή διακοπή της αναπνοής.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PALEXIA SR
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία, ο πόνος σας είναι πιθανό να επιστρέψει. Μην πάρετε διπλή
δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. απλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία όπως πριν.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PALEXIA SR
Εάν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς, ο πόνος σας είναι πιθανό να επιστρέψει. Εάν θέλετε
να διακόψετε τη θεραπεία, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Γενικά δεν θα υπάρξουν επιπτώσεις απόσυρσης όταν διακοπεί η θεραπεία. Ωστόσο,
σε ασυνήθιστες περιπτώσεις, τα άτομα που παίρνουν τα δισκία για κάποιο χρονικό διάστημα
μπορεί να αισθάνονται αδιαθεσία εάν σταματήσουν ξαφνικά να τα παίρνουν.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
• αίσθημα ανησυχίας, ευερεθιστότητας, άγχους, αδύναμος ή άρρωστος (ναυτία), απώλεια όρεξης,
άρρωστος (έμετος), διάρροια
• υδαρή μάτια, καταρροή, αύξηση του μεγέθους των κόρης στα μάτια (διασταλμένες κόρες)
• δυσκολία στην ύπνος, χασμουρητό
• εφίδρωση, ρίγος
• πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, κοιλιακές κράμπες
• αύξηση της αρτηριακής πίεσης, της αναπνοής ή του καρδιακού παλμού.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα παράπονα μετά τη διακοπή του PALEXIA SR, παρακαλούμε
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας
θέλει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, θα σας πει πώς να το κάνετε αυτό. Αυτό μπορεί
να περιλαμβάνει μια σταδιακή μείωση της δόσης.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε και τι πρέπει να κάνετε εάν εσείς
επηρεάζεστε:
• Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, όπως οίδημα κάτω από το δέρμα, κνίδωση και σε σοβαρές περιπτώσεις δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, κατάρρευση,
ή σοκ (ασύνηθες ). Τα συμπτώματα μπορεί να είναι συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή,
πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών ή εξάνθημα ή κνησμός, που μπορεί να καλύψει
ολόκληρο το σώμα σας.
• Μια άλλη σοβαρή παρενέργεια είναι μια κατάσταση όπου αναπνέετε πιο αργά ή
ασθενώς από το αναμενόμενο (σπάνια) . Εμφανίζεται κυρίως σε ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Εάν επηρεάζεστε από αυτές τις σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα )
• αδιαθεσία (ναυτία)
• δυσκοιλιότητα
• ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• μειωμένη όρεξη, άγχος, αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, δυσπεψία
• πρόβλημα ύπνου, κόπωση ή εξάντληση (κόπωση), αίσθημα αδυναμίας, τρόμος,< br> μυϊκές συσπάσεις, δύσπνοια
• αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητα, ανησυχία, έλλειψη προσοχής
• αίσθημα καύσωνα (ερυθήματα), αυξημένη εφίδρωση, αίσθηση αλλαγής θερμοκρασίας σώματος,
ξηρές περιοχές όπως ρουθούνια, στόμα , χείλη, βλέφαρα, αυτιά, γεννητικά όργανα και πρωκτός
• κνησμός, εξάνθημα
• κατακράτηση νερού (οίδημα).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• απώλεια βάρους
• χαμηλή επίγνωση του χρόνου, του τόπου ή της ταυτότητας (αποπροσανατολισμός), σύγχυση, διεγερτικό
(ταραγμένος), διαταραχές στην αντίληψη, μη φυσιολογικά όνειρα, λήθη, διανοητική
βλάβη
• πολύ χαρούμενος ( ευφορία), λιγότερη συνείδηση, λιποθυμία, καταστολή, αίσθημα αστάθειας,
δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα
• μη φυσιολογικές αισθήσεις του δέρματος (π.χ. μυρμήγκιασμα, τσούξιμο), δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση)
• μη φυσιολογική όραση
• ταχύτερος ή πιο αργός καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών, χαμηλή αρτηριακή πίεση
• στομαχική δυσφορία, καθυστέρηση στην ούρηση, ούρηση πιο συχνά από το συνηθισμένο
• σεξουαλική δυσλειτουργία
• φαινόμενα στέρησης ναρκωτικών (δείτε "Εάν σταματήσετε να παίρνετε PALEXIA SR")
• αισθάνεστε περίεργα, ευερέθιστα.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
• εθισμός
• μη φυσιολογική σκέψη, επιληπτικές κρίσεις, σχεδόν λιποθυμία, ασυντόνιστο, αίσθημα μέθης ή
χαλάρωσης
• καθυστερημένη κένωση του στομάχου (διαταραγμένη γαστρική κένωση).
Γενικά, η πιθανότητα να έχετε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά είναι αυξημένη
σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνιο πόνο. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα για το
Η θεραπεία της κατάθλιψης (που έχει αντίκτυπο στο σύστημα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο) μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Αν και η
ταπενταδόλη επηρεάζει επίσης τους νευροδιαβιβαστές, τα δεδομένα από την ανθρώπινη χρήση της ταπενταδόλης
δεν παρέχουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας . Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το PALEXIA SR
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην
κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
• Επικάλυψη δισκίου 50 mg: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, μακρογόλη 6000,
προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
• Επικάλυψη δισκίου 100 mg: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, μακρογόλη 6000,
προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172).
• Επικάλυψη δισκίου 150 mg: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, μακρογόλη 6000,
προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• Επικάλυψη δισκίου 200 mg: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, μακρογόλη 6000,
προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• Επικάλυψη δισκίου 250 mg: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, μακρογόλη 6000,
προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E 172).
Εμφάνιση του PALEXIA SR και περιεχόμενο της συσκευασίας< br> • Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA SR 50 mg είναι λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχήμα
, διαστάσεων 6,5 mm x 15 mm, με σήμανση
λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και «H1» στην άλλη πλευρά.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA SR 100 mg είναι ωχροκίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
επιμήκη σχήματος δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 6,5 mm x 15 mm, με την ένδειξη
με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και «H2 ” στην άλλη πλευρά.
• Τα δισκία PALEXIA SR 150 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ανοιχτό ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο επιμήκη
διαμορφωμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 6,5 mm x 15 mm, με την ένδειξη
λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και «H3» στην άλλη πλευρά.
• Τα δισκία PALEXIA SR 200 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ανοιχτό πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
επιμήκη σχήματος δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 7 mm x 17 mm, με την ένδειξη
με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και «H4» στην άλλη πλευρά.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA SR 250 mg είναι καφέ κόκκινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
επιμήκη σχήματος δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 7 mm x 17 mm, με την ένδειξη
με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και «H5» στην άλλη πλευρά.
Το PALEXIA SR είναι συσκευασμένο σε κυψέλες.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο, το PALEXIA SR διατίθεται σε κουτιά των 28 και 56 ταμπλετών.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Κατασκευαστής:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Άαχεν, Γερμανία.
Άλλες μορφές αυτού του φυλλαδίου
Διατίθεται μια υπηρεσία για να ακούσετε ή να ζητήσετε αντίγραφο
αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, σε μεγάλα γράμματα ή ήχο.
>Καλέστε δωρεάν: 0800 198 5000
(μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο)
Ετοιμαστείτε να δώσετε τις ακόλουθες πληροφορίες:
• Όνομα προϊόντος: PALEXIA SR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Αριθμός αναφοράς: PL 21727 /0041
• Όνομα προϊόντος: PALEXIA SR 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Αριθμός αναφοράς: PL 21727/0042
• Όνομα προϊόντος: PALEXIA SR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Αριθμός αναφοράς: PL 21727/0
• Όνομα προϊόντος: PALEXIA SR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Αριθμός αναφοράς: PL 21727/0044
• Όνομα προϊόντος: PALEXIA SR 250 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Αριθμός αναφοράς: PL 21727/0045
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2014
6. Περιεχόμενα η συσκευασία και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το PALEXIA SR
Το δραστικό συστατικό είναι η ταπενταδόλη.
Ένα (1) δισκίο PALEXIA SR 50 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 50 mg ταπενταδόλης
(ως υδροχλωρική).
>Ένα (1) δισκίο PALEXIA SR 100 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 100 mg ταπενταδόλης
(ως υδροχλωρική).
Ένα (1) δισκίο PALEXIA SR 150 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 150 mg ταπενταδόλης
(ως υδροχλωρική) .
Ένα (1) δισκίο PALEXIA SR 200 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 200 ​​mg ταπενταδόλης
(ως υδροχλωρική).
Ένα (1) δισκίο PALEXIA SR 250 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 250 mg ταπενταδόλης
(ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
• Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο,
στεατικό μαγνήσιο.
R-YJ-020614-04
50/030/23