PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Prospecto: Información para el usuario
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 250 mg comprimidos de liberación prolongada
Tapentadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros.
Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección 4).
Contenido de este prospecto:
1. Qué es PALEXIA SR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar PALEXIA SR
3. Cómo tomar PALEXIA SR
4 Posibles efectos secundarios
5. Conservación de PALEXIA SR
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es PALEXIA SR y para qué se utiliza
El nombre completo de su medicamento. es 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
o comprimidos de liberación prolongada de 250 mg”. En el resto
de este prospecto se le denominará «PALEXIA SR».
Tapentadol, el principio activo de PALEXIA SR, es un analgésico potente que
pertenece a la clase de los opioides. PALEXIA SR se utiliza en adultos para el tratamiento del
dolor intenso a largo plazo que solo puede controlarse adecuadamente con un analgésico opioide.
2. Lo que necesita saber antes de tomar
PALEXIA SR
No tome PALEXIA SR
• si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
• si tiene asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión
respiratoria, hipercapnia)
• si no tiene evacuaciones intestinales como lo demuestra el estreñimiento severo y la hinchazón
br> que puede ir acompañado de dolor o malestar en la parte inferior del estómago
• si sufre intoxicación con alcohol, pastillas para dormir, analgésicos o medicamentos que
afectan el estado de ánimo y las emociones (ver 'Otros medicamentos y PALEXIA SR')
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PALEXIA SR si:
• tiene respiración lenta o superficial
• sufre de un aumento de presión en el cerebro o no está completamente consciente
• ha tenido una lesión en la cabeza o tumores cerebrales
• ha tenido un ataque epiléptico o si está en riesgo de tener ataques epilépticos
• sufre de problemas de hígado o riñón (ver 'Cómo tomar PALEXIA SR')
• padece una enfermedad pancreática que incluye inflamación del páncreas
(pancreatitis) o enfermedad del conducto biliar (enfermedad del tracto biliar)
• tiene tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo,
pentazocina, nalbufina) o agonistas opioides mu parciales (por ejemplo, buprenorfina)
• tiene tendencia a abusar de los medicamentos o si es dependiente de los medicamentos,
ya que PALEXIA SR puede provocar adicción. En este caso, sólo debes tomar estos
comprimidos durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.
Uso de PALEXIA SR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Su médico le indicará qué medicamentos es seguro tomar con
PALEXIA SR.
• Su respiración puede volverse peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria)
si está tomando ciertas pastillas para dormir o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos,
benzodiacepinas), o analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento para la tos
) en combinación con PALEXIA SR. Si esto sucede, informe a su médico.
• Su conciencia puede disminuir, puede sentirse más somnoliento o sentir que
podría desmayarse si toma PALEXIA SR con sedantes (como benzodiacepinas),
antipsicóticos (medicamentos que afectan el estado de ánimo o las emociones),
antihistamínicos H1, opioides o alcohol. Si esto sucede, informe a su médico.
• Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (por ejemplo, ciertos
medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar PALEXIA SR
ya que ha habido casos de “síndrome serotoninérgico”. El síndrome serotoninérgico es una afección rara pero potencialmente mortal. Los signos incluyen confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de brazos, piernas u ojos, sacudidas incontrolables de los músculos, espasmos musculares y diarrea. Su médico puede aconsejarle sobre esto.
• Es posible que PALEXIA SR no funcione tan bien si se toma con medicamentos similares a los opioides (por ejemplo, aquellos
que contengan pentazocina, nalbufina o buprenorfina). Informe a su médico si actualmente está siendo tratado con uno de estos medicamentos. • Tomando PALEXIA SR con productos (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan) que afectan las enzimas necesarias para eliminar PALEXIA SR de el cuerpo,
puede afectar el funcionamiento de PALEXIA SR o puede causar efectos secundarios. Los efectos
pueden ocurrir especialmente cuando se inicia o suspende el otro medicamento.
• PALEXIA SR no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO: ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si
está tomando inhibidores de la MAO o los ha tomado durante los últimos 14 días.
Mantenga informado a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando.
Toma de PALEXIA SR con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando PALEXIA SR, porque algunos efectos secundarios
como la somnolencia pueden aumentar. Puede tomar PALEXIA SR con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
, consulte a su médico o Consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome PALEXIA SR:
• si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
• si queda embarazada durante el tratamiento con PALEXIA SR. Consulte con su médico.
• durante el parto, ya que podría provocar una respiración peligrosamente lenta o superficial
(depresión respiratoria) en el recién nacido
• si está amamantando, ya que puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso máquinas
Si se siente somnoliento, mareado, tiene visión borrosa o un tiempo de reacción lento mientras toma
PALEXIA SR, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Es más probable que se produzcan estos efectos cuando usted comience a tomar PALEXIA SR, cuando
se cambia la dosis de PALEXIA SR, o cuando bebe alcohol o toma tranquilizantes.
Consulte a su médico antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
PALEXIA SR contiene lactosa.< br>La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece
intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar PALEXIA SR
Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. o su farmacéutico le ha indicado.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico cambiará la dosis y el tiempo entre dosis de PALEXIA SR
según su nivel de dolor y sus necesidades. Generalmente, se debe tomar la dosis más baja para aliviar el dolor
.
Adultos
La dosis habitual es 1 comprimido cada 12 horas.
No se recomiendan dosis diarias de PALEXIA SR superiores a 500 mg de tapentadol.
Su médico puede recetarle una dosis o un momento de dosificación diferente y más apropiado,
si esto es necesario para ti. Si siente que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o
débil, hable con su médico o farmacéutico.
Cómo y cuándo debe tomar PALEXIA SR
PALEXIA SR es para uso oral.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o con alimentos. No mastique, rompa ni triture la tableta, ya que puede
provocar una sobredosis debido a la rápida liberación de tapentadol en su cuerpo.
¿Cuánto tiempo debe tomar PALEXIA SR?
No tome los comprimidos durante más tiempo del indicado por su médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) normalmente no es necesario ajustar la dosis.
Sin embargo, su médico puede ajustar su dosis o el tiempo entre dosis si es necesario.
Pacientes con problemas hepáticos o renales (insuficiencia)
No tome PALEXIA SR si tiene problemas graves de hígado o riñón.
Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico ajustará su dosis o tiempo
entre dosis.
Si tiene problemas hepáticos leves o problemas renales leves a moderados, una dosis
no es necesario realizar ajustes.
Niños y adolescentes
PALEXIA SR no se recomienda para niños y adolescentes menores de
18 años.
Si toma más PALEXIA SR del que debe
Tomando también Gran cantidad de PALEXIA SR puede poner en peligro la vida.
En caso de sobredosis, debe buscar atención médica inmediata,
incluso si se siente bien.
Dosis muy altas de PALEXIA SR pueden causar lo siguiente:
• pupilas puntiformes en los ojos
• estar enfermo (vómitos)
• caída de la presión arterial
• latidos cardíacos rápidos
• alteración de la conciencia, colapso o inconsciencia profunda (coma)
• ataques epilépticos
• respiración peligrosamente lenta o superficial o dejar de respirar.
Si olvidó tomar PALEXIA SR
Si olvidó tomar los comprimidos, es probable que su dolor regrese. No tome una dosis doble
para compensar una dosis olvidada; simplemente continúe tomando los comprimidos como antes.
Si deja de tomar PALEXIA SR
Si interrumpe o suspende el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea
suspender el tratamiento, informe primero a su médico antes de suspender el tratamiento.
Generalmente, no habrá efectos de abstinencia cuando se suspenda el tratamiento. Sin embargo,
en raras ocasiones, las personas que han estado tomando los comprimidos durante algún tiempo
pueden sentirse mal si dejan de tomarlos repentinamente.
Los síntomas pueden ser:
• sentirse inquieto, irritable, ansioso, debilidad o malestar (náuseas), pérdida de apetito, estar
enfermo (vómitos), diarrea
• ojos llorosos, secreción nasal, aumento del tamaño de las pupilas de los ojos (pupilas dilatadas)
• dificultad para durmiendo, bostezando
• sudoración, escalofríos
• dolor muscular o articular, dolor de espalda, calambres abdominales
• aumento de la presión arterial, la respiración o el ritmo cardíaco.
Si experimenta alguna de estas molestias después de suspender PALEXIA SR, por favor
comuníquese con su médico.
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si su médico
quiere que deje de tomar sus comprimidos, le indicará cómo hacerlo. Esto puede
incluir una reducción gradual de la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufran.
Efectos secundarios o síntomas importantes a los que debe prestar atención y qué hacer si usted
se ve afectado:
• Este medicamento puede causar reacciones alérgicas que incluyen hinchazón debajo de la piel,
urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso,
o shock (poco común ). Los síntomas pueden ser sibilancias, dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, la cara o los labios, o sarpullido o picazón, que pueden cubrir todo el cuerpo.
• Otro efecto secundario grave es una afección en la que respira más lentamente o
débilmente de lo esperado (raro) . Ocurre principalmente en pacientes ancianos y débiles.
Si usted se ve afectado por estos efectos secundarios importantes, comuníquese con un médico inmediatamente.
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) )
• sensación de malestar (náuseas)
• estreñimiento
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• disminución del apetito, ansiedad, malestar (vómitos), diarrea, indigestión
• problemas para dormir, cansancio o agotamiento (fatiga), sensación de debilidad, temblores,< br> espasmos musculares, dificultad para respirar
• sensación de depresión, nerviosismo, inquietud, falta de atención
• sensación de calor (enrojecimiento), aumento de la sudoración, sensación de cambio de temperatura corporal,
áreas secas como las fosas nasales y la boca , labios, párpados, oídos, genitales y ano
• picor, erupción cutánea
• retención de agua (edema).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• pérdida de peso
• baja conciencia del tiempo, lugar o identidad (desorientación), confusión, excitabilidad
(agitado), alteraciones en la percepción, sueños anormales, olvidos, deterioro mental

• muy feliz ( euforia), menor conciencia, desmayos, sedación, sensación de inestabilidad,
dificultad para hablar, entumecimiento
• sensaciones anormales de la piel (por ejemplo, hormigueo, picazón), reacciones cutáneas (urticaria)
• visión anormal
• latidos cardíacos más rápidos o más lentos, palpitaciones, presión arterial baja
• malestar estomacal, retraso en la orina, orinar con más frecuencia de lo habitual
• disfunción sexual
• efectos de abstinencia de drogas (ver 'Si deja de tomar PALEXIA SR')
• sensación de extrañeza, irritabilidad.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• adicción
• pensamientos anormales, ataques epilépticos, casi desmayo, falta de coordinación, sentirse borracho o
relajado
• retraso en el vaciado del estómago (alteración del vaciado gástrico).
En general, la probabilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas es aumentado
en pacientes que sufren de dolor crónico. Además, ciertos medicamentos para el
El tratamiento de la depresión (que tiene un impacto en el sistema de neurotransmisores del cerebro) puede aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque
el tapentadol también afecta a los neurotransmisores, los datos del uso de tapentadol en humanos
no proporcionan evidencia de un mayor riesgo.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. . Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/amarillo. Al informar
efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de PALEXIA SR
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No lo haga utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blister. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.
• Cubierta del comprimido de 50 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000,
propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).
• Cubierta del comprimido de 100 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000,
propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Cubierta del comprimido de 150 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000,
propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172).
• Cubierta del comprimido de 200 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000,
propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172).
• Cubierta del comprimido de 250 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000,
propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto de PALEXIA SR y contenido del envase< br> • PALEXIA SR 50 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película de color blanco, de forma oblonga
, que miden 6,5 mm x 15 mm, marcados con el logotipo
de Grünenthal en un lado y “H1” en el otro. lado.
• PALEXIA SR 100 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido
de forma oblonga, de liberación prolongada, que miden 6,5 mm x 15 mm, marcados
con el logotipo de Grünenthal en un lado y “H2” ” en el otro lado.
• PALEXIA SR 150 mg comprimidos de liberación prolongada son oblongos recubiertos con película de color rosa pálido
comprimidos perfilados de liberación prolongada, que miden 6,5 mm x 15 mm, marcados con
el logotipo de Grünenthal en una cara y “H3” en la otra.
• PALEXIA SR 200 mg comprimidos de liberación prolongada son de color naranja pálido y están recubiertos con película.
comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga, que miden 7 mm x 17 mm, marcados
con el logotipo de Grünenthal en una cara y “H4” en la otra.
• PALEXIA SR 250 mg comprimidos de liberación prolongada son de color marrón comprimidos recubiertos con película
de color rojo, de forma oblonga y de liberación prolongada, que miden 7 mm x 17 mm, marcados
con el logotipo de Grünenthal en una cara y “H5” en la otra.
PALEXIA SR se envasa en blísteres.
En el Reino Unido, PALEXIA SR está disponible en cajas de 28 y 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Reino Unido.
Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aquisgrán, Alemania.
Otros formatos de este folleto
Hay un servicio disponible para escuchar o solicitar una copia
de este folleto en Braille, letra grande o audio.
Llame sin cargo: 0800 198 5000
(solo Reino Unido)
Esté preparado para brindar la siguiente información:
• Nombre del producto: PALEXIA SR 50 mg comprimidos de liberación prolongada
• Número de referencia: PL 21727 /0041
• Nombre del producto: PALEXIA SR 100 mg comprimidos de liberación prolongada
• Número de referencia: PL 21727/0042
• Nombre del producto: PALEXIA SR 150 mg comprimidos de liberación prolongada
• Número de referencia: PL 21727/0043
• Nombre del producto: PALEXIA SR 200 mg comprimidos de liberación prolongada
• Número de referencia: PL 21727/0044
• Nombre del producto: PALEXIA SR 250 mg comprimidos de liberación prolongada
• Número de referencia: PL 21727/0045
Este prospecto fue revisado por última vez en abril de 2014
6. Contenido de el envase y otra información
Qué contiene PALEXIA SR
El ingrediente activo es tapentadol.
Un (1) comprimido de liberación prolongada de PALEXIA SR 50 mg contiene 50 mg de tapentadol
(como clorhidrato).
Un (1) comprimido de liberación prolongada de PALEXIA SR de 100 mg contiene 100 mg de tapentadol
(como clorhidrato).
Un (1) comprimido de liberación prolongada de PALEXIA SR de 150 mg contiene 150 mg de tapentadol
(como clorhidrato) .
Un (1) comprimido de liberación prolongada de PALEXIA SR 200 mg contiene 200 mg de tapentadol
(como clorhidrato).
Un (1) comprimido de liberación prolongada de 250 mg de PALEXIA SR contiene 250 mg de tapentadol
(como clorhidrato).
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
R-YJ-020614-04
50/030/23