PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Notice : Informations pour l'utilisateur
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg, comprimés à libération prolongée
Tapentadol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela
pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice (voir section 4).
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PALEXIA SR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALEXIA SR
3. Comment prendre PALEXIA SR
4 . Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PALEXIA SR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que PALEXIA SR et dans quel cas est-il utilisé
Le nom complet de votre médicament. est 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
ou 250 mg de comprimés à libération prolongée ». Il est désigné sous le nom de « PALEXIA SR » dans le reste
de cette notice.
Le tapentadol - le principe actif de PALEXIA SR - est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA SR est utilisé chez les adultes pour le traitement des
douleurs sévères à long terme qui ne peuvent être gérées de manière adéquate qu'avec un analgésique opioïde.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PALEXIA SR
Ne prenez pas PALEXIA SR
• si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(énumérés dans la section 6)
• si vous souffrez d'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire
, hypercapnie)
• si vous n'allez pas à la selle, comme le montre une constipation et des ballonnements sévères
br> qui peut s'accompagner de douleurs ou d'inconforts dans le bas de l'estomac
• si vous avez une intoxication par de l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou des médicaments qui
affectent l'humeur et les émotions (voir « Autres médicaments et PALEXIA SR »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA SR si vous :
• avez une respiration lente ou superficielle
• souffrez d'une pression accrue dans le cerveau ou n'êtes pas pleinement conscient
• avez eu un traumatisme crânien ou des tumeurs cérébrales
• avez eu une crise d'épilepsie ou si vous risquez d'avoir des crises d'épilepsie
• souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voir « Comment prendre PALEXIA SR »)
• souffrez d'une maladie pancréatique, notamment d'une inflammation du pancréas
(pancréatite) ou d'une maladie des voies biliaires (maladie des voies biliaires)
• êtes vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des opioïdes (par exemple,
pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels des mu-opioïdes (par exemple, buprénorphine)
• avez tendance à abuser de médicaments ou si vous êtes dépendant de médicaments,
car PALEXIA SR peut entraîner une addiction. Dans ce cas, vous ne devriez prendre que ceux-ci
comprimés pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale stricte.
Autres médicaments et PALEXIA SR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre en toute sécurité avec
PALEXIA SR.
• Votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire)
si vous prenez certains somnifères ou tranquillisants (par ex. barbituriques,
benzodiazépines), ou des analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme médicament contre la toux
) en association avec PALEXIA SR. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
• Votre conscience peut être diminuée, vous pouvez vous sentir plus somnolent ou vous sentir
peut s'évanouir si vous prenez PALEXIA SR avec des sédatifs (tels que des benzodiazépines),
des antipsychotiques (médicaments qui affectent l'état d'esprit ou les émotions),
des antihistaminiques H1, des opioïdes ou de l'alcool. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
• Si vous prenez un type de médicament qui affecte les taux de sérotonine (par exemple, certains
médicaments pour traiter la dépression), parlez-en à votre médecin avant de prendre PALEXIA SR
car il y a eu des cas. cas de « syndrome sérotoninergique ». Le syndrome sérotoninergique est une maladie rare,
mais potentiellement mortelle. Les signes incluent confusion, agitation, fièvre,
transpiration, mouvements non coordonnés des bras, des jambes ou des yeux, secousses incontrôlables
des muscles, contractions musculaires et diarrhée. Votre médecin peut vous conseiller à ce sujet.
• PALEXIA SR peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est pris avec des médicaments de type opioïde (par exemple, ceux
contenant de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine). Informez votre médecin si vous
êtes actuellement traité par l'un de ces médicaments.
• Prendre PALEXIA SR avec des produits (par exemple, rifampicine, phénobarbital ou millepertuis
) qui affectent les enzymes nécessaires pour éliminer PALEXIA SR de le corps,
peut affecter l'efficacité de PALEXIA SR ou provoquer des effets secondaires. Les effets
peuvent survenir en particulier lorsque l'autre médicament est démarré ou arrêté.
• PALEXIA SR ne doit pas être pris avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO - certains médicaments pour le traitement de la dépression). Informez votre médecin si
vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Veuillez tenir votre médecin informé de tous les médicaments que vous prenez.
Prendre PALEXIA SR avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez PALEXIA SR, car certains effets secondaires
tels que la somnolence peuvent être accrus. Vous pouvez prendre PALEXIA SR avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas PALEXIA SR :
• si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin
• si vous tombez enceinte pendant le traitement par PALEXIA SR. Vérifiez auprès de votre médecin.
• pendant l'accouchement, car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou superficielle
(dépression respiratoire) chez le nouveau-né
• si vous allaitez, car cela pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation machines
Si vous vous sentez somnolent, étourdi, avez une vision floue ou un temps de réaction lent pendant que vous prenez
PALEXIA SR, alors ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines.
De tels effets sont plus susceptibles de se produire lorsque vous commencez à prendre PALEXIA SR lorsque
la dose de PALEXIA SR est modifiée ou lorsque vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants.
Veuillez consulter votre médecin avant de conduire une voiture ou d'utiliser des machines.
PALEXIA SR contient du lactose.
br>Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé d'une
intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre PALEXIA SR
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin. ou votre pharmacien vous l'a dit.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Votre médecin modifiera la dose et le délai entre les doses de PALEXIA SR
en fonction de votre niveau de douleur et de vos besoins. En règle générale, la dose analgésique la plus faible
doit être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures.
Des doses quotidiennes de PALEXIA SR supérieures à 500 mg de tapentadol ne sont pas recommandées.
Votre médecin peut vous prescrire une dose ou un calendrier d'administration différent et plus approprié,
si cela est nécessaire pour vous. Si vous sentez que l'effet de ces comprimés est trop fort ou
faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment et quand devez-vous prendre PALEXIA SR
PALEXIA SR est destiné à une utilisation orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou avec de la nourriture. Ne mâchez pas, ne cassez pas et n'écrasez pas le comprimé, car cela pourrait
entraîner un surdosage en raison de la libération rapide du tapentadol dans votre corps.
Combien de temps devez-vous prendre PALEXIA SR
Ne prenez pas les comprimés plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 65 ans), aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire.
Cependant, votre médecin pourra ajuster votre dose ou l'intervalle entre les prises si nécessaire.
Patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux (insuffisance)
Ne prenez pas PALEXIA SR si vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Si vous avez problèmes hépatiques modérés, votre médecin ajustera votre dose ou le délai entre les doses.
Si vous avez des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux légers à modérés, une dose
aucun ajustement n'est nécessaire.
Enfants et adolescents
PALEXIA SR n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Si vous avez pris plus de PALEXIA SR que vous n'auriez dû
Prendre trop Une trop grande quantité de PALEXIA SR peut mettre la vie en danger.
Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage,
même si vous vous sentez bien.
Des doses très élevées de PALEXIA SR peuvent provoquer les effets suivants :
• repérer les pupilles dans les yeux
• être malade (vomissements)
• baisse de la tension artérielle
• rythme cardiaque rapide
• altération de la conscience, collapsus ou perte de conscience profonde (coma)
• crises d'épilepsie
• respiration dangereusement lente ou superficielle ou arrêter de respirer.
Si vous oubliez de prendre PALEXIA SR
Si vous oubliez de prendre les comprimés, votre douleur est susceptible de réapparaître. Ne prenez pas de double
dose pour compenser une dose oubliée ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA SR
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, vos douleurs risquent de réapparaître. Si vous souhaitez
arrêter le traitement, veuillez en informer votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Généralement, il n'y aura aucun effet de sevrage à l'arrêt du traitement. Cependant,
dans de rares occasions, les personnes qui prennent les comprimés depuis un certain temps
peuvent se sentir mal si elles arrêtent soudainement de les prendre.
Les symptômes peuvent être :
• sensation d'agitation, d'irritabilité, d'anxiété, faible ou malade (nausées), perte d'appétit, être
malade (vomissements), diarrhée
• larmoiement, nez qui coule, augmentation de la taille des pupilles des yeux (pupilles dilatées)
• difficulté à dormir, bâiller
• transpiration, frissons
• douleurs musculaires ou articulaires, maux de dos, crampes abdominales
• augmentation de la tension artérielle, de la respiration ou de la fréquence cardiaque.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt de PALEXIA SR, veuillez
contactez votre médecin. N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le demande. Si votre médecin
souhaite que vous arrêtiez de prendre vos comprimés, il vous expliquera comment procéder. Cela peut
inclure une réduction progressive de la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou
pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde
n'y soit pas sujet.
Effets secondaires ou symptômes importants à surveiller et que faire si vous
êtes concerné :
• Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, notamment un gonflement sous la peau,
de l'urticaire et, dans les cas graves, des difficultés respiratoires, une chute de la tension artérielle, un collapsus,
ou un choc (peu fréquent). ). Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés respiratoires,
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou éruption cutanée ou démangeaisons, qui peuvent couvrir tout votre corps.
• Un autre effet secondaire grave est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou
faiblement que prévu (rare). . Il survient principalement chez les patients âgés et faibles.
Si vous êtes concerné par ces effets indésirables importants, contactez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10). )
• nausées (nausées)
• constipation
• étourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• diminution de l'appétit, anxiété, nausées (vomissements), diarrhée, indigestion
• problème de sommeil, fatigue ou épuisement (fatigue), sensation de faiblesse, tremblements,
br> contractions musculaires, essoufflement
• sensation de dépression, nervosité, agitation, manque d'attention
• sensation de chaleur (bouffées de chaleur), transpiration accrue, sensation de changement de température corporelle,
zones sèches comme les narines et la bouche , lèvres, paupières, oreilles, organes génitaux et anus
• démangeaisons, éruption cutanée
• rétention d'eau (œdème).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• perte de poids
• faible conscience du temps, du lieu ou de l'identité (désorientation), confusion, excitabilité
(agité), troubles de la perception, rêves anormaux, oubli, déficience mentale
• très heureux ( euphorie), perte de conscience, évanouissement, sédation, sensation d'instabilité,
difficulté à parler, engourdissement
• sensations cutanées anormales (par exemple picotements, picotements), réactions cutanées (urticaire)
• vision anormale
• battements cardiaques plus rapides ou plus lents, palpitations, hypotension artérielle
• malaise gastrique, retard dans l'urine, uriner plus souvent que d'habitude
• dysfonctionnement sexuel
• effets de sevrage médicamenteux (voir « Si vous arrêtez de prendre PALEXIA SR »)
• sensation d'étrangeté, d'irritabilité.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
• dépendance
• pensées anormales, crises d'épilepsie, quasi-évanouissement, manque de coordination, sensation d'ivresse ou
détendue
• vidange retardée de l'estomac (vidange gastrique altérée).
En général, la probabilité d'avoir des pensées et des comportements suicidaires est augmenté
chez les patients souffrant de douleurs chroniques. De plus, certains médicaments pour le
les traitements de la dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteurs du cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout en début de traitement. Bien que
le tapentadol affecte également les neurotransmetteurs, les données relatives à l'utilisation humaine du tapentadol ne fournissent pas de preuve d'un risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. . Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le programme Yellow Card à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant
les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver PALEXIA SR
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utilisez ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• Pelliculage du comprimé 50 mg : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000,
propylène glycol, dioxyde de titane (E 171).
• Pelliculage du comprimé à 100 mg : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000,
propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
• Pelliculage du comprimé à 150 mg : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000,
propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge
(E172).
• Pelliculage du comprimé à 200 mg : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000,
propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge
(E172).
• Pelliculage du comprimé à 250 mg : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000,
propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E 172).
Qu'est-ce que PALEXIA SR et contenu de l'emballage extérieur
• Les comprimés PALEXIA SR 50 mg à libération prolongée sont des comprimés pelliculés blancs à libération prolongée de forme oblongue
, mesurant 6,5 mm x 15 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et « H1 » de l'autre. côté.
• Les comprimés PALEXIA SR 100 mg à libération prolongée sont pelliculés jaune pâle
comprimés à libération prolongée de forme oblongue, mesurant 6,5 mm x 15 mm, marqués
du logo Grünenthal sur une face et « H2 » de l'autre côté.
• PALEXIA SR 150 mg comprimés à libération prolongée sont oblongs pelliculés rose pâle
comprimés façonnés à libération prolongée, mesurant 6,5 mm x 15 mm, portant le logo Grünenthal sur une face et « H3 » sur l'autre. • Les comprimés PALEXIA SR 200 mg à libération prolongée sont pelliculés orange pâle.
comprimés à libération prolongée de forme oblongue, mesurant 7 mm x 17 mm, marqués
du logo Grünenthal sur une face et « H4 » sur l'autre.
• Les comprimés de PALEXIA SR 250 mg à libération prolongée sont brunâtres. Comprimés pelliculés rouges
de forme oblongue, mesurant 7 mm x 17 mm, marqués
du logo Grünenthal sur une face et « H5 » sur l'autre.
PALEXIA SR est conditionné sous plaquettes thermoformées.
Au Royaume-Uni, PALEXIA SR est disponible en boîtes de 28 et 56 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Royaume-Uni.
Fabricant :
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aix-la-Chapelle, Allemagne.
Autres formats de cette brochure
Un service est disponible pour écouter ou demander une copie
de cette brochure en braille, en gros caractères ou audio.
Veuillez appeler gratuitement : 0800 198 5000
(Royaume-Uni uniquement)
Soyez prêt à fournir les informations suivantes :
• Nom du produit : PALEXIA SR 50 mg comprimés à libération prolongée
• Numéro de référence : PL 21727 /0041
• Nom du produit : PALEXIA SR 100 mg comprimés à libération prolongée
• Numéro de référence : PL 21727/0042
• Nom du produit : PALEXIA SR 150 mg comprimés à libération prolongée
• Numéro de référence : PL 21727/0043
• Nom du produit : PALEXIA SR 200 mg comprimés à libération prolongée
• Numéro de référence : PL 21727/0044
• Nom du produit : PALEXIA SR 250 mg comprimés à libération prolongée
• Numéro de référence : PL 21727/0045
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en avril 2014
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PALEXIA SR
Le principe actif est le tapentadol.
Un (1) comprimé à libération prolongée de PALEXIA SR à 50 mg contient 50 mg de tapentadol
(sous forme de chlorhydrate).
Un (1) comprimé à libération prolongée de PALEXIA SR 100 mg contient 100 mg de tapentadol
(sous forme de chlorhydrate).
Un (1) comprimé à libération prolongée de PALEXIA SR 150 mg contient 150 mg de tapentadol
(sous forme de chlorhydrate) .
Un (1) comprimé à libération prolongée PALEXIA SR 200 mg contient 200 mg de tapentadol
(sous forme de chlorhydrate).
Un (1) comprimé à libération prolongée PALEXIA SR 250 mg contient 250 mg de tapentadol
(sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
• Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium.
R-YJ-020614-04
50/030/23