PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
PALEXIA SR tablet pelepasan berkepanjangan 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg dan 250 mg
Tapentadol
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini
dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini (lihat bagian 4).
Isi brosur ini:
1. Apa itu PALEXIA SR dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan PALEXIA SR
3. Cara menggunakan PALEXIA SR
4 . Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan PALEXIA SR
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu PALEXIA SR dan kegunaannya
Nama lengkap obat Anda adalah 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
atau tablet pelepasan berkepanjangan 250 mg'. Disebut sebagai ‘PALEXIA SR’ di seluruh
brosur ini.
Tapentadol - zat aktif dalam PALEXIA SR - adalah obat penghilang rasa sakit yang kuat
termasuk dalam kelas opioid. PALEXIA SR digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan
nyeri parah jangka panjang yang hanya dapat ditangani secara memadai dengan obat penghilang rasa sakit opioid.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
PALEXIA SR
Jangan mengonsumsi PALEXIA SR
• jika Anda alergi terhadap tapentadol atau salah satu bahan lain dalam obat ini
(tercantum di bagian 6)
• jika Anda menderita asma atau jika pernapasan Anda lambat atau dangkal (depresi
pernapasan, hiperkapnia)
• jika Anda tidak buang air besar seperti yang ditunjukkan oleh sembelit parah dan kembung< br> yang mungkin disertai rasa sakit atau ketidaknyamanan di perut bagian bawah
• jika Anda keracunan alkohol, obat tidur, obat pereda nyeri, atau obat-obatan yang
memengaruhi suasana hati dan emosi (lihat 'Obat lain dan PALEXIA SR')
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan PALEXIA SR jika Anda:
• mengalami pernapasan lambat atau dangkal
• menderita peningkatan tekanan di otak atau tidak sadar sepenuhnya
• pernah mengalami cedera kepala atau tumor otak
• pernah mengalami serangan epilepsi atau jika Anda berisiko terkena serangan epilepsi
• menderita masalah liver atau ginjal (lihat 'Cara minum PALEXIA SR')
• menderita penyakit pankreas termasuk radang pankreas
(pankreatitis) atau penyakit saluran empedu (penyakit saluran empedu)
• sedang mengonsumsi obat-obatan yang disebut sebagai agonis/antagonis opioid campuran (misalnya,
pentazocine, nalbuphine) atau agonis mu-opioid parsial (misalnya buprenorfin)
• memiliki kecenderungan untuk menyalahgunakan obat-obatan atau jika Anda bergantung pada obat-obatan,
karena PALEXIA SR dapat menyebabkan kecanduan. Dalam hal ini, Anda hanya boleh mengambil ini
tablet untuk jangka waktu singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Obat-obatan lain dan PALEXIA SR
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain. Dokter Anda akan memberi tahu Anda obat mana yang aman dikonsumsi bersama
PALEXIA SR.
• Pernapasan Anda mungkin menjadi sangat lambat atau dangkal (depresi pernapasan)
jika Anda sedang mengonsumsi obat tidur atau obat penenang tertentu (misalnya barbiturat,
benzodiazepin), atau pereda nyeri seperti morfin dan kodein (juga sebagai obat
batuk) yang dikombinasikan dengan PALEXIA SR. Jika hal ini terjadi, beri tahu dokter Anda.
• Kesadaran Anda mungkin menurun, Anda mungkin merasa lebih mengantuk atau merasa lelah
mungkin pingsan, jika Anda mengonsumsi PALEXIA SR dengan obat penenang (seperti benzodiazepin),
antipsikotik (obat yang memengaruhi kondisi pikiran atau emosi),
Antihistamin H1, opioid, atau alkohol. Jika hal ini terjadi, beri tahu dokter Anda.
• Jika Anda sedang mengonsumsi jenis obat yang memengaruhi kadar serotonin (misalnya
obat tertentu untuk mengatasi depresi), bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi PALEXIA SR
karena telah ada kasus “sindrom serotonin”. Sindrom serotonin adalah kondisi yang jarang
namun mengancam jiwa. Tanda-tandanya antara lain kebingungan, gelisah, demam,
berkeringat, gerakan lengan, kaki, atau mata yang tidak terkoordinasi, otot yang tersentak-sentak
tak terkendali, otot berkedut, dan diare. Dokter Anda dapat memberi saran mengenai hal ini.
• PALEXIA SR mungkin tidak bekerja dengan baik jika dikonsumsi dengan obat-obatan seperti opioid (misalnya
mengandung pentazocine, nalbuphine atau buprenorphine). Beri tahu dokter Anda jika
saat ini sedang menjalani pengobatan dengan salah satu obat berikut.
• Mengonsumsi PALEXIA SR dengan produk (misalnya rifampisin, fenobarbital, atau St John's
Wort) yang memengaruhi enzim yang diperlukan untuk menghilangkan PALEXIA SR dari tubuh,
dapat mempengaruhi seberapa baik PALEXIA SR bekerja atau dapat menyebabkan efek samping. Efeknya
dapat terjadi terutama ketika pengobatan lain dimulai atau dihentikan.
• PALEXIA SR tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan penghambat monoamine oksidase
(MAOI - obat-obatan tertentu untuk pengobatan depresi). Beri tahu dokter Anda jika
Anda menggunakan penghambat MAO atau telah menggunakan obat ini selama 14 hari terakhir.
Harap selalu memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda gunakan.
Mengonsumsi PALEXIA SR dengan makanan, minuman, dan alkohol
Jangan minum alkohol saat Anda menggunakan PALEXIA SR, karena beberapa efek samping
seperti kantuk dapat meningkat. Anda dapat mengonsumsi PALEXIA SR dengan atau tanpa makanan.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk
memiliki bayi, tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk meminta nasihat sebelum meminum obat ini.
Jangan mengonsumsi PALEXIA SR:
• jika Anda sedang hamil, kecuali jika dokter Anda memerintahkannya
• jika Anda hamil selama pengobatan dengan PALEXIA SR. Periksa dengan dokter Anda.
• saat melahirkan, karena dapat menyebabkan pernapasan lambat atau dangkal yang berbahaya
(depresi pernapasan) pada bayi baru lahir
• jika Anda sedang menyusui, karena dapat masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda merasa mengantuk, pusing, penglihatan kabur atau waktu reaksi lambat saat menggunakan
PALEXIA SR, jangan mengemudi, menggunakan alat atau mesin.
Efek seperti itu lebih mungkin terjadi saat Anda mulailah mengonsumsi PALEXIA SR, ketika
dosis PALEXIA SR diubah, atau ketika Anda minum alkohol atau menggunakan obat penenang.
Silakan tanyakan kepada dokter Anda sebelum mengemudi mobil atau menggunakan mesin.
PALEXIA SR mengandung laktosa.< kawan>Laktosa adalah sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki
intoleransi terhadap gula tertentu, bicarakan dengan dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3. Cara meminum PALEXIA SR
Selalu minum obat ini persis seperti yang dokter Anda atau apoteker yang memberi tahu Anda.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dokter Anda akan mengubah dosis dan waktu antar dosis PALEXIA SR
sesuai dengan tingkat nyeri dan kebutuhan Anda. Umumnya, dosis
pereda nyeri terendah harus diminum.
Dewasa
Dosis biasa adalah 1 tablet setiap 12 jam.
Dosis harian PALEXIA SR lebih besar dari 500 mg tapentadol tidak dianjurkan.
Dokter Anda mungkin meresepkan dosis atau waktu pemberian dosis yang berbeda dan lebih tepat,
jika ini diperlukan bagi Anda. Jika Anda merasa efek tablet ini terlalu kuat atau
lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Bagaimana dan kapan sebaiknya Anda mengonsumsi PALEXIA SR
PALEXIA SR ditujukan untuk penggunaan oral.
Telan tablet dengan segelas air. Anda dapat meminum tablet saat
perut kosong atau dengan makanan. Jangan mengunyah, memecahkan, atau menghancurkan tablet, karena dapat
mengakibatkan overdosis akibat pelepasan tapentadol yang cepat ke dalam tubuh Anda.
Berapa lama Anda harus meminum PALEXIA SR
Jangan meminum tablet lebih lama dari yang disarankan dokter Anda.
Pasien lanjut usia
Pada pasien lanjut usia (di atas 65 tahun) biasanya tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Namun, dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis atau waktu antar dosis jika diperlukan.
Pasien dengan masalah hati atau ginjal (insufisiensi)
Jangan mengonsumsi PALEXIA SR jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal yang parah.
Jika Anda punya masalah hati sedang, dokter Anda akan menyesuaikan dosis atau waktu
antar dosis.
Jika Anda memiliki masalah hati ringan atau masalah ginjal ringan hingga sedang, dosis
penyesuaian tidak diperlukan.
Anak-anak dan remaja
PALEXIA SR tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia
18 tahun.
Jika Anda mengonsumsi PALEXIA SR lebih dari yang seharusnya
Mengonsumsi terlalu banyak banyak PALEXIA SR dapat mengancam jiwa.
Saran medis segera harus dicari jika terjadi overdosis,
bahkan jika Anda merasa sehat.
PALEXIA SR dalam dosis yang sangat tinggi dapat menyebabkan hal berikut:
• pupil mata runcing
• sakit (muntah)
• tekanan darah turun
• jantung berdetak cepat
• perubahan kesadaran, pingsan atau tidak sadarkan diri (koma)
• serangan epilepsi
• pernapasan lambat atau dangkal yang berbahaya atau berhenti bernapas.
Jika Anda lupa meminum PALEXIA SR
Jika Anda lupa meminum tabletnya, kemungkinan besar nyeri Anda akan kembali lagi. Jangan meminum dosis ganda
untuk mengganti dosis yang terlupakan; cukup teruskan konsumsi tablet seperti sebelumnya.
Jika Anda berhenti mengonsumsi PALEXIA SR
Jika Anda menghentikan atau menghentikan pengobatan terlalu cepat, kemungkinan besar rasa sakit Anda akan kembali. Jika Anda ingin
menghentikan pengobatan, harap beri tahu dokter Anda terlebih dahulu sebelum menghentikan pengobatan.
Umumnya tidak akan ada efek penarikan ketika pengobatan dihentikan. Namun,
pada kejadian yang jarang terjadi, orang yang telah meminum tablet selama beberapa waktu
mungkin merasa tidak enak badan jika tiba-tiba berhenti meminumnya.
Gejalanya dapat berupa:
• merasa gelisah, mudah tersinggung, cemas, lemah atau sakit (mual), kehilangan nafsu makan,
sakit (muntah), diare
• mata berair, pilek, pupil mata membesar (pupil melebar)
• kesulitan dalam tidur, menguap
• berkeringat, menggigil
• nyeri otot atau sendi, sakit punggung, kram perut
• peningkatan tekanan darah, pernapasan, atau detak jantung.
Jika Anda mengalami keluhan-keluhan ini setelah menghentikan PALEXIA SR, mohon
hubungi dokter Anda.
Jangan berhenti minum obat ini kecuali dokter Anda menyarankannya. Jika dokter Anda
ingin Anda berhenti minum tablet, dia akan memberi tahu Anda cara melakukannya. Hal ini mungkin
termasuk pengurangan dosis secara bertahap.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda atau
apoteker.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
Efek samping atau gejala penting yang harus diwaspadai dan apa yang harus dilakukan jika Anda
terpengaruh:
• Obat ini dapat menyebabkan reaksi alergi termasuk pembengkakan di bawah kulit,
gatal-gatal, dan dalam kasus yang parah kesulitan bernapas, penurunan tekanan darah, pingsan,
atau syok (jarang terjadi ). Gejalanya mungkin berupa mengi, kesulitan bernapas,
pembengkakan pada kelopak mata, wajah atau bibir, atau ruam atau gatal, yang mungkin menutupi
seluruh tubuh Anda.
• Efek samping serius lainnya adalah kondisi di mana Anda bernapas lebih lambat atau
lemah dari yang diperkirakan (jarang terjadi) . Ini kebanyakan terjadi pada pasien lanjut usia dan lemah.
Jika Anda terkena efek samping penting ini segera hubungi dokter.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang )
• merasa mual (mual)
• sembelit
• pusing, mengantuk, sakit kepala.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
• nafsu makan menurun, gelisah, sakit (muntah), diare, gangguan pencernaan
• masalah tidur, rasa lelah atau letih (fatigue), rasa lemah, gemetar,< br> otot berkedut, sesak napas
• perasaan tertekan, gugup, gelisah, kurang perhatian
• rasa panas (flushing), keringat berlebih, perasaan perubahan suhu tubuh,
area kering seperti lubang hidung, mulut , bibir, kelopak mata, telinga, alat kelamin dan anus
• gatal, ruam
• retensi air (edema).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
• penurunan berat badan
• kesadaran rendah terhadap waktu, tempat atau identitas (disorientasi), kebingungan, mudah bersemangat
(agitasi), gangguan persepsi, mimpi abnormal, pelupa, gangguan
mental
• sangat bahagia ( euforia), kurang kesadaran, pingsan, sedasi, perasaan tidak stabil,
kesulitan berbicara, mati rasa
• sensasi kulit yang tidak normal (misalnya kesemutan, tertusuk-tusuk), reaksi kulit (gatal-gatal)
• penglihatan tidak normal
• detak jantung lebih cepat atau lebih lambat, jantung berdebar, tekanan darah rendah
• rasa tidak nyaman pada perut, keterlambatan buang air kecil, buang air kecil lebih sering dari biasanya
• disfungsi seksual
• efek penghentian obat (lihat 'Jika Anda berhenti menggunakan PALEXIA SR')
• merasa aneh, mudah tersinggung.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
• kecanduan
• berpikir tidak normal, serangan epilepsi, hampir pingsan, tidak terkoordinasi, merasa mabuk atau
santai
• pengosongan lambung yang tertunda (gangguan pengosongan lambung).
Secara umum, kemungkinan memiliki pikiran dan perilaku bunuh diri adalah meningkat
pada pasien yang menderita nyeri kronis. Selain itu, obat-obatan tertentu untuk
pengobatan depresi (yang berdampak pada sistem neurotransmitter di
otak) dapat meningkatkan risiko ini, terutama pada awal pengobatan. Meskipun
tapentadol juga memengaruhi neurotransmiter, data dari penggunaan tapentadol pada manusia
tidak memberikan bukti adanya peningkatan risiko.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda . Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan
efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan PALEXIA SR
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan
lepuh. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi lingkungan.
• tablet salut 50mg: hypromellose, laktosa monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanium dioksida (E 171).
• 100 mg lapisan tablet: hypromellose, laktosa monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172).
• Tablet salut 150 mg: hypromellose, laktosa monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), besi merah
oksida (E172).
• Lapisan tablet 200 mg: hypromellose, laktosa monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), besi merah
oksida (E172).
• Tablet salut 250 mg: hypromellose, laktosa monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), besi
oksida merah (E172), oksida besi hitam (E 172).
Seperti apa PALEXIA SR dan isi kemasannya< br> • PALEXIA SR 50 mg tablet lepas lambat adalah tablet lepas lambat berbentuk lonjong
berlapis film putih, berukuran 6,5 mm x 15 mm, ditandai dengan
logo Grünenthal di satu sisi dan “H1” di sisi lain samping.
• Tablet pelepasan berkepanjangan PALEXIA SR 100 mg dilapisi film berwarna kuning pucat
tablet pelepasan berkepanjangan berbentuk lonjong, berukuran 6,5 mm x 15 mm, ditandai
dengan logo Grünenthal di satu sisi dan “H2 ” di sisi lain.
• PALEXIA SR 150 mg tablet lepas lambat berbentuk lonjong berlapis film berwarna merah muda pucat
berbentuk tablet pelepasan berkepanjangan, berukuran 6,5 mm x 15 mm, ditandai dengan
logo Grünenthal di satu sisi dan “H3” di sisi lainnya.
• Tablet pelepasan berkepanjangan PALEXIA SR 200 mg dilapisi film berwarna oranye pucat
tablet pelepasan berkepanjangan berbentuk lonjong, berukuran 7 mm x 17 mm, ditandai
dengan logo Grünenthal di satu sisi dan “H4” di sisi lain.
• PALEXIA SR 250 mg tablet pelepasan berkepanjangan berwarna kecoklatan tablet lepas lambat berlapis film merah
berbentuk lonjong, berukuran 7 mm x 17 mm, ditandai
dengan logo Grünenthal di satu sisi dan “H5” di sisi lain.
PALEXIA SR dikemas dalam lepuh.
Di Inggris, PALEXIA SR tersedia dalam kemasan 28 dan 56 tablet.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Inggris.
Produsen:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Jerman.
Format lain dari selebaran ini
Tersedia layanan untuk mendengarkan atau meminta salinan
selebaran ini dalam huruf Braille, cetakan besar, atau audio.
Silakan hubungi gratis: 0800 198 5000
(Khusus Inggris)
Harap bersiap untuk memberikan informasi berikut:
• Nama produk: PALEXIA SR 50 mg tablet pelepasan berkepanjangan
• Nomor referensi: PL 21727 /0041
• Nama produk: PALEXIA SR 100 mg tablet pelepasan berkepanjangan
• Nomor referensi: PL 21727/0042
• Nama produk: PALEXIA SR 150 mg tablet pelepasan berkepanjangan
• Nomor referensi: PL 21727/0043
• Nama produk: PALEXIA SR 200 mg tablet pelepasan berkepanjangan
• Nomor referensi: PL 21727/0044
• Nama produk: PALEXIA SR 250 mg tablet lepas lambat
• Nomor referensi: PL 21727/0045
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan April 2014
6. Isi dari kemasan dan informasi lainnya
Kandungan PALEXIA SR
Bahan aktifnya adalah tapentadol.
Satu (1) tablet lepas lambat PALEXIA SR 50 mg mengandung tapentadol 50 mg
(sebagai hidroklorida).
Satu (1) tablet lepas lambat PALEXIA SR 100 mg mengandung tapentadol 100 mg
(sebagai hidroklorida).
Satu (1) tablet lepas lambat PALEXIA SR 150 mg mengandung 150 mg tapentadol
(sebagai hidroklorida) .
Satu (1) tablet lepas lambat PALEXIA SR 200 mg mengandung tapentadol 200 mg
(sebagai hidroklorida).
Satu (1) tablet lepas lambat PALEXIA SR 250 mg mengandung tapentadol 250 mg
(sebagai hidroklorida).
Bahan lainnya adalah:
• Inti tablet: hipromelosa, selulosa mikrokristalin, silika anhidrat koloidal,
magnesium stearat.
R-YJ-020614-04
50/030/23