PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg compresse a rilascio prolungato
Tapentadolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è PALEXIA SR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA SR
3. Come prendere PALEXIA SR
4 Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PALEXIA SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è PALEXIA SR e a cosa serve
Il nome completo del medicinale. è 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
o compresse a rilascio prolungato da 250 mg». Nel resto
di questo foglio illustrativo viene indicato come “PALEXIA SR”.
Tapentadolo – il principio attivo di PALEXIA SR – è un potente antidolorifico che
appartiene alla classe degli oppioidi. PALEXIA SR è utilizzato negli adulti per il trattamento del
dolore grave a lungo termine che può essere adeguatamente gestito solo con un antidolorifico oppioide.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
PALEXIA SR
Non prenda PALEXIA SR
• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se soffre di asma o se la sua respirazione è pericolosamente lenta o superficiale (depressione
respiratoria, ipercapnia)
• se non ha movimenti intestinali come dimostrato da grave stitichezza e gonfiore< br> che può essere accompagnato da dolore o fastidio alla parte inferiore dello stomaco
• se ha un'avvelenamento da alcol, sonniferi, antidolorifici o medicinali che
influenzano l'umore e le emozioni (vedere "Altri medicinali e PALEXIA SR")
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PALEXIA SR se:
• ha la respirazione lenta o superficiale
• soffre di un aumento della pressione cerebrale o non è pienamente cosciente
• ha avuto un trauma cranico o tumori al cervello
• ha avuto un attacco epilettico o se corre il rischio di avere attacchi epilettici
• soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere 'Come prendere PALEXIA SR')
• soffre di una malattia del pancreas inclusa infiammazione del pancreas
(pancreatite) o malattia del dotto biliare (malattia del tratto biliare)
• è assumendo medicinali denominati agonisti/antagonisti misti degli oppioidi (ad esempio,
pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei μ-oppioidi (ad esempio buprenorfina)
• ha la tendenza ad abusare di medicinali o se è dipendente da medicinali,
poiché PALEXIA SR può portare a dipendenza. In questo caso dovresti prendere solo questi
compresse per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.
Altri medicinali e PALEXIA SR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà quali medicinali è sicuro assumere con
PALEXIA SR.
• La sua respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria)
se sta assumendo alcuni sonniferi o tranquillanti (ad es. barbiturici,
benzodiazepine) o antidolorifici come morfina e codeina (anche come medicinali
per la tosse) in combinazione con PALEXIA SR. Se ciò accade, informi il medico.
• La sua coscienza potrebbe diminuire, potrebbe sentirsi più sonnolento o sentirsi
potrebbe svenire, se prende PALEXIA SR con sedativi (come le benzodiazepine),
antipsicotici (medicinali che influenzano lo stato mentale o le emozioni),
antistaminici H1, oppioidi o alcol. Se ciò accade, informi il medico.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influisce sui livelli di serotonina (ad esempio alcuni
medicinali per trattare la depressione), si rivolga al medico prima di prendere PALEXIA SR
poiché si sono verificati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è una condizione rara,
ma pericolosa per la vita. I segni comprendono confusione, irrequietezza, febbre,
sudorazione, movimento scoordinato delle braccia, delle gambe o degli occhi, spasmi incontrollabili
dei muscoli, contrazioni muscolari e diarrea. Il medico può consigliarla in merito.
• PALEXIA SR potrebbe non funzionare altrettanto bene se assunto con medicinali simili agli oppioidi (ad esempio quelli
contenenti pentazocina, nalbufina o buprenorfina). Informi il medico se
è attualmente in trattamento con uno di questi medicinali.
• Assunzione di PALEXIA SR con prodotti (ad esempio rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni) che influenzano gli enzimi necessari per rimuovere PALEXIA SR dal il corpo,
può influenzare l'efficacia di PALEXIA SR o può causare effetti collaterali. Gli effetti
possono manifestarsi soprattutto quando si inizia o si interrompe l'altro farmaco.
• PALEXIA SR non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoaminossidasi
(IMAO - alcuni medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se
sta assumendo inibitori MAO o li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
Tieni il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.
Assunzione di PALEXIA SR con cibi, bevande e alcol
Non bere alcolici durante il trattamento con PALEXIA SR, poiché alcuni effetti collaterali
come la sonnolenza potrebbero aumentare. Può prendere PALEXIA SR con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
chieda al medico o al chiedere consiglio al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda PALEXIA SR:
• se è incinta, a meno che il medico non le abbia detto di farlo
• se rimane incinta durante il trattamento con PALEXIA SR. Consulta il tuo medico.
• durante il parto, poiché potrebbe portare a una respirazione pericolosamente lenta o superficiale
(depressione respiratoria) nel neonato
• se sta allattando al seno, poiché potrebbe passare nel latte materno.
Guida e utilizzo macchinari
Se si sente sonnolento, ha delle vertigini, ha la vista offuscata o un tempo di reazione lento mentre assume
PALEXIA SR, non guidi né usi strumenti o macchinari.
È più probabile che tali effetti si verifichino quando inizi a prendere PALEXIA SR, quando
la dose di PALEXIA SR viene modificata, o quando bevi alcolici o prendi tranquillanti.
Chiedi al tuo medico prima di guidare un'auto o utilizzare macchinari.
PALEXIA SR contiene lattosio.< br>Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza
ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere PALEXIA SR
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o il farmacista te lo ha detto.
Se non sei sicuro, consulta il tuo medico o il farmacista.
Il tuo medico modificherà la dose e l'intervallo tra le dosi di PALEXIA SR
in base al tuo livello di dolore e alle tue esigenze. In generale, deve essere assunta la dose
più bassa di antidolorifico.
Adulti
La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore.
Dosi giornaliere di PALEXIA SR superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate.
Il medico può prescrivere una dose o un orario di dosaggio diverso e più appropriato,
se questo è necessario per te. Se ritiene che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o
debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Come e quando prendere PALEXIA SR
PALEXIA SR è per uso orale.
Deglutire le compresse con un bicchiere d'acqua. Può assumere le compresse a
stomaco vuoto o durante il cibo. Non masticare, rompere o frantumare la compressa, poiché ciò potrebbe
provocare un sovradosaggio a causa del rapido rilascio di tapentadolo nel corpo.
Per quanto tempo deve prendere PALEXIA SR
Non prenda le compresse per un periodo più lungo di quanto le ha detto il medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (sopra i 65 anni) solitamente non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Tuttavia, il medico può aggiustare la dose o l'intervallo tra le dosi, se necessario.
Pazienti con problemi al fegato o ai reni (insufficienza)
Non prenda PALEXIA SR se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
Se ha problemi al fegato moderati, il medico aggiusterà la dose o il tempo
tra le dosi.
Se ha problemi al fegato lievi o problemi renali da lievi a moderati, una dose
non è richiesto alcun aggiustamento.
Bambini e adolescenti
PALEXIA SR non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Se prende più PALEXIA SR di quanto deve
Prendendo anche molto PALEXIA SR può essere pericoloso per la vita.
Consultare immediatamente il medico in caso di sovradosaggio,
anche se si sente bene.
Dosi molto elevate di PALEXIA SR possono causare quanto segue:
• pupille precise negli occhi
• malessere (vomito)
• calo della pressione sanguigna
• battito cardiaco accelerato
• stato di coscienza alterato, collasso o profonda perdita di coscienza (coma)
• attacchi epilettici
• respiro pericolosamente lento o superficiale o interrompere la respirazione.
Se dimentica di prendere PALEXIA SR
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose
doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente a prendere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con PALEXIA SR
Se interrompi o interrompi il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera
interrompere il trattamento, informi il medico prima di interrompere il trattamento.
Generalmente non si verificheranno effetti di astinenza quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia,
in occasioni non comuni, le persone che hanno preso le compresse per un certo periodo
potrebbero non sentirsi bene se interrompono improvvisamente l'assunzione.
I sintomi possono essere:
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ansia, debolezza o malessere (nausea), perdita di appetito, malessere (vomito), diarrea
• lacrimazione, naso che cola, aumento delle dimensioni delle pupille (pupille dilatate)
• difficoltà a dormire, sbadigliare
• sudorazione, brividi
• dolori muscolari o articolari, mal di schiena, crampi addominali
• aumento della pressione sanguigna, della respirazione o della frequenza cardiaca.
Se manifesta uno qualsiasi di questi disturbi dopo aver interrotto PALEXIA SR,
contatti il ​​medico.
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo dica il medico. Se il medico
vuole che tu interrompa l'assunzione delle compresse, ti dirà come farlo. Ciò può
includere una riduzione graduale della dose.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso lei
soffre di:
• Questo medicinale può causare reazioni allergiche tra cui gonfiore sotto la pelle,
orticaria e, in casi gravi, difficoltà di respirazione, calo della pressione sanguigna, collasso,
o shock (non comune ). I sintomi possono essere respiro sibilante, difficoltà di respirazione,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, o eruzione cutanea o prurito, che può coprire
tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è una condizione in cui respira più lentamente o
debolmente del previsto (raro) . Si verifica soprattutto nei pazienti anziani e deboli.
Se soffre di questi importanti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 )
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• vertigini, sonnolenza, mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• diminuzione dell'appetito, ansia, malessere (vomito), diarrea, indigestione
• problemi di sonno, stanchezza o esaurimento (affaticamento), sensazione di debolezza, tremore,< br> contrazioni muscolari, mancanza di respiro
• sensazione di depressione, nervosismo, irrequietezza, mancanza di attenzione
• sensazione di calore (vampate), aumento della sudorazione, sensazione di cambiamento della temperatura corporea,
aree secche come narici, bocca , labbra, palpebre, orecchie, genitali e ano
• prurito, eruzione cutanea
• ritenzione idrica (edema).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• perdita di peso
• scarsa consapevolezza del tempo, del luogo o dell'identità (disorientamento), confusione, eccitabilità
(agitata), disturbi della percezione, sogni anomali, dimenticanza, menomazione
mentale
• molto felice ( euforia), perdita di coscienza, svenimento, sedazione, sensazione di instabilità,
difficoltà a parlare, intorpidimento
• sensazioni anomale della pelle (ad es. formicolio, formicolio), reazioni cutanee (orticaria)
• visione anormale
• battito cardiaco più veloce o più lento, palpitazioni, pressione sanguigna bassa
• fastidio allo stomaco, ritardo nella minzione, minzione più frequente del solito
• disfunzione sessuale
• effetti di astinenza da farmaci (vedere 'Se interrompe il trattamento con PALEXIA SR')
• sentirsi strano, irritabile.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• dipendenza
• pensieri anomali, attacchi epilettici, quasi svenimento, mancanza di coordinazione, sensazione di ubriachezza o
rilassato
• svuotamento ritardato dello stomaco (compromesso svuotamento gastrico).
In generale, la probabilità di avere pensieri e comportamenti suicidari è aumentato
nei pazienti affetti da dolore cronico. Inoltre, alcuni medicinali per il
il trattamento della depressione (che ha un impatto sul sistema di neurotrasmettitori
nel cervello) può aumentare questo rischio, soprattutto all'inizio del trattamento. Sebbene
il tapentadolo influisca anche sui neurotrasmettitori, i dati relativi all'uso umano del tapentadolo
non forniscono prove di un aumento del rischio.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista . Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PALEXIA SR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul
blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure
contribuiranno a proteggere l'ambiente.
• Rivestimento della compressa da 50 mg: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,
glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).
• Rivestimento della compressa da 100 mg: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,
glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
• Rivestimento della compressa da 150 mg: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,
glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).
• Rivestimento della compressa da 200 mg: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,
glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).
• Rivestimento della compressa da 250 mg: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,
glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell'aspetto di PALEXIA SR e contenuto della confezione< br> • PALEXIA SR 50 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco rivestite con film, di forma oblunga
, che misurano 6,5 mm x 15 mm, contrassegnate con il logo
Grünenthal su un lato e “H1” sull'altro lato.
• PALEXIA SR 100 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore giallo pallido rivestite con film
compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, che misurano 6,5 mm x 15 mm, contrassegnate
con il logo Grünenthal su un lato e “H2 ” dall'altro lato.
• PALEXIA SR 150 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore rosa pallido, oblunghe rivestite con film
compresse a rilascio prolungato sagomate, che misurano 6,5 mm x 15 mm, contrassegnate con
il logo Grünenthal su un lato e “H3” sull'altro lato.
• PALEXIA SR 200 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite con film di colore arancione chiaro
compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, che misurano 7 mm x 17 mm, contrassegnate
con il logo Grünenthal su un lato e “H4” sull'altro lato.
• LE compresse a rilascio prolungato PALEXIA SR 250 mg sono brunastre compresse rivestite con film di colore rosso
compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, che misurano 7 mm x 17 mm, contrassegnate
con il logo Grünenthal su un lato e “H5” sull'altro.
PALEXIA SR è confezionato in blister.
Nel Regno Unito, PALEXIA SR è disponibile in scatole da 28 e 56 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Regno Unito.
Produttore:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aquisgrana, Germania.
Altri formati di questo volantino
È disponibile un servizio per ascoltare o richiedere una copia
di questo volantino in Braille, caratteri grandi o audio.
Si prega di chiamare gratuitamente il numero: 0800 198 5000
(solo Regno Unito)
Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni:
• Nome del prodotto: PALEXIA SR 50 mg compresse a rilascio prolungato
• Numero di riferimento: PL 21727 /0041
• Nome del prodotto: PALEXIA SR 100 mg compresse a rilascio prolungato
• Numero di riferimento: PL 21727/0042
• Nome del prodotto: PALEXIA SR 150 mg compresse a rilascio prolungato
• Numero di riferimento: PL 21727/0043
• Nome del prodotto: PALEXIA SR 200 mg compresse a rilascio prolungato
• Numero di riferimento: PL 21727/0044
• Nome del prodotto: PALEXIA SR 250 mg compresse a rilascio prolungato
• Numero di riferimento: PL 21727/0045
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'aprile 2014
6. Contenuto di la confezione e altre informazioni
Cosa contiene PALEXIA SR
Il principio attivo è tapentadolo.
Una (1) compressa a rilascio prolungato di PALEXIA SR 50 mg contiene 50 mg di tapentadolo
(come cloridrato).
Una (1) compressa a rilascio prolungato di PALEXIA SR 100 mg contiene 100 mg di tapentadolo
(come cloridrato).
Una (1) compressa a rilascio prolungato di PALEXIA SR 150 mg contiene 150 mg di tapentadolo
(come cloridrato). .
Una (1) compressa a rilascio prolungato di PALEXIA SR 200 mg contiene 200 mg di tapentadolo
(come cloridrato).
Una (1) compressa a rilascio prolungato di PALEXIA SR 250 mg contiene 250 mg di tapentadolo
(come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
R-YJ-020614-04
50/030/23