PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
PALEXIA SR 50 mg、100 mg、150 mg、200 mg および 250 mg 徐放性錠剤
タペンタドール
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれているため
です。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます (セクション 4 を参照)。
このリーフレットの内容:
1. PALEXIA SR とは何か、その用途
2. PALEXIA SR を服用する前に知っておくべきこと
3. PALEXIA SR の服用方法
4考えられる副作用
5. パレクシア SR の保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. パレクシア SR とは何か、またその用途
薬の正式名称は「パレクシアSR 50mg、100mg、150mg、200mg
」です。または250 mgの徐放性錠剤」。このリーフレットの残りの部分では
「PALEXIA SR」と呼ばれます。
PALEXIA SRの有効成分であるタペンタドールは、
オピオイドのクラスに属する強力な鎮痛剤です。パレクシア SR は、オピオイド鎮痛剤でしか適切に管理できない
重度の長期にわたる痛みの治療のために成人に使用されます。
2. 服用する前に知っておくべきこと
パレクシア SR
PALEXIA SR を服用しないでください
• タペンタドールまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
（セクション6に記載）
• 喘息がある場合、または呼吸が危険なほど遅いまたは浅い場合（呼吸
抑制、高二酸化炭素血症）
• 重度の便秘や膨満感に見られるように、排便がない場合< br> 下腹部の痛みや不快感を伴う場合があります
• アルコール、睡眠薬、鎮痛剤、または気分や感情に影響を与える薬による中毒がある場合
（「その他の薬とPALEXIA SR」を参照）
警告と注意事項
次のような方は、PALEXIA SR を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 呼吸が遅い、または浅い
• 脳内圧の上昇に苦しんでいる、または完全に意識が戻っていない
• 頭部外傷または脳腫瘍を患っている
• てんかん発作を起こしたことがある、またはてんかん発作のリスクがある
• 以下に苦しんでいる肝臓または腎臓の問題（「パレクシア SR の摂取方法」を参照）
• 膵臓の炎症（膵炎）などの膵臓疾患
または胆管の疾患（胆道疾患）を患っている
• である混合オピオイドアゴニスト/アンタゴニスト（例
ペンタゾシン、ナルブフィン）または部分ミューオピオイドアゴニスト（例：ブプレノルフィン）と呼ばれる薬を服用している
• 薬を乱用する傾向がある、または薬に依存している場合
> PALEXIA SR は依存症につながる可能性があるため。この場合はこれらだけを摂取すれば良い

他の薬とパレクシア SR
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に
伝えてください。医師は、どの薬と併用しても安全かについて説明します
パレクシア SR。
• 特定の睡眠薬や精神安定剤（例: バルビツレート系、
ベンゾジアゼピン）、またはモルヒネやコデインなどの鎮痛剤（咳
薬としても）と PALEXIA SR の併用。このようなことが起こった場合は医師に伝えてください。
• 意識が低下したり、眠くなったり、気分が悪くなったりすることがあります。
パレクシア SR を鎮静剤 (ベンゾジアゼピンなど)、
抗精神病薬 (精神状態や感情に影響を与える薬)、
H1 抗ヒスタミン剤、オピオイド、またはアルコールと一緒に服用すると失神する可能性があります。このようなことが起こった場合は医師に相談してください。
• セロトニンレベルに影響を与える種類の薬（例: うつ病治療のための特定の
薬）を服用している場合は、パレクシア SR を服用する前に医師に相談してください。
「セロトニン症候群」の場合。セロトニン症候群はまれですが
命を脅かす状態です。兆候には、混乱、落ち着きのなさ、発熱、
発汗、腕、脚、目の協調性のない動き、制御不能な筋肉のけいれん
、筋肉のけいれん、下痢などがあります。これについては医師がアドバイスします。
• パレクシア SR は、オピオイドのような薬（たとえば、
ペンタゾシン、ナルブフィンまたはブプレノルフィンを含む）。現在、これらの薬のいずれかで治療を受けている場合は、医師に伝えてください。
• PALEXIA SR を除去するために必要な酵素に影響を与える製品（リファンピシン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなど）と一緒に PALEXIA SR を服用している。身体に影響を与えると
PALEXIA SR の効果に影響を与えたり、副作用を引き起こしたりする可能性があります。この影響は
特に他の薬剤を開始または中止したときに発生する可能性があります。
• PALEXIA SR はモノアミンオキシダーゼ阻害剤
(MAOI - うつ病治療のための特定の薬剤) と一緒に服用しないでください。 MAO 阻害剤を服用している場合、または過去 14 日間にこれらを服用した場合は、医師に伝えてください。
服用しているすべての薬について常に医師に知らせてください。
パレクシア SR を食事、飲み物、アルコールと一緒に服用する場合
眠気などの副作用が増加する可能性があるため、パレクシア SR 服用中はアルコールを摂取しないでください。 PALEXIA SR は食事の有無にかかわらず摂取できます。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性があるか、出産予定があると考えてください。
医師に相談するか、この薬を服用する前に薬剤師に相談してください。
PALEXIA SR は服用しないでください。
• 医師の指示がない限り、妊娠している場合
• PALEXIA SR による治療中に妊娠した場合。医師に相談してください。
• 出産中、危険なほど遅いまたは浅い呼吸につながる可能性があるため
新生児の呼吸抑制（呼吸抑制）
• 授乳中の場合、母乳に移行する可能性があるため
運転および使用。機械
パレクシア SR の服用中に眠気、めまい、かすみ目、または反応速度の低下を感じた場合
は、車の運転や工具、機械の使用を行わないでください。
このような影響は、以下の場合に発生する可能性が高くなります。 PALEXIA SR の服用を開始するときは、
PALEXIA SR の用量を変更したとき、または飲酒または精神安定剤を服用したときです。
車の運転や機械を使用する前に医師に相談してください。
PALEXIA SR には乳糖が含まれています。< br>乳糖は砂糖の一種です。一部の糖類に対して
不耐症があると医師に言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
3. パレクシア SR の服用方法
必ず医師の指示に従ってこの薬を服用してください。または薬剤師があなたに伝えました。
不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
医師は、痛みのレベルとニーズに応じて、PALEXIA SR の投与量と投与間隔を変更します。
一般に、鎮痛効果のある最低用量を
服用する必要があります。
成人
通常の用量は 12 時間ごとに 1 錠です。
タペンタドール 500 mg を超える PALEXIA SR の 1 日用量は推奨されません。
このような場合、医師は別のより適切な用量または投与タイミングを処方することがあります。
あなたにとって必要なものです。これらの錠剤の効果が強すぎる、または
弱いと感じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パレクシア SR はいつどのように服用すればよいですか
パレクシア SR は経口使用です。
飲み込んでください。錠剤をコップ1杯の水と一緒に飲みます。錠剤は空腹時または食事と一緒に
服用できます。体内でタペンタドールが急速に放出されるため、過剰摂取を引き起こす可能性があるため、錠剤を噛んだり、割ったり、押しつぶしたりしないでください。
パレクシア SR はどのくらいの期間服用すべきですか
医師の指示より長く錠剤を服用しないでください。
高齢の患者
高齢の患者（65 歳以上）の場合、通常、用量調整は必要ありません。
ただし、必要に応じて医師が用量や服用間隔を調整する場合があります。
肝臓または腎臓に問題がある（機能不全）患者
重度の肝臓または腎臓に問題がある場合は、パレクシア SR を服用しないでください。
次のような症状がある場合は、パレクシア SR を服用しないでください。中等度の肝臓障害がある場合は、医師が用量または投与間隔を調整します
軽度の肝臓障害がある場合、または軽度から中等度の腎臓障害がある場合は、用量
調整は必要ありません。
小児および青少年
パレクシア SR は、
18 歳未満の小児および青少年には推奨されません。
パレクシア SR を必要以上に摂取した場合
過剰に摂取した場合PALEXIA SR を多量に摂取すると、生命が脅かされる可能性があります。
過剰摂取した場合は、たとえ気分が良くても、直ちに医師のアドバイスを求めてください。
非常に高用量の PALEXIA SR は、以下の症状を引き起こす可能性があります。
> • 瞳孔を目の中にピンポイントで配置する
• 気分が悪くなる（嘔吐）
• 血圧の低下
• 速い心拍
• 意識の変化、虚脱、深い意識喪失（昏睡）
• てんかんの発作
• 危険なほど遅い、または浅い呼吸
パレクシア SR を飲み忘れた場合
錠剤を飲み忘れた場合、痛みが再発する可能性があります。忘れた分を補うために倍量
を服用しないでください。以前と同じように錠剤の服用を続けるだけです。
パレクシア SR の服用を中止した場合
治療をすぐに中断または中止すると、痛みが再発する可能性があります。治療を中止したい場合は
治療を中止する前にまず医師に伝えてください。
通常、治療を中止しても離脱効果はありません。ただし
まれに、しばらく錠剤を服用していた人が
突然錠剤の服用を中止すると気分が悪くなることがあります。
次のような症状が現れることがあります。
• 落ち着きのなさ、イライラ、不安感、衰弱または気分が悪い（吐き気）、食欲不振、病気
気分が悪い（嘔吐）、下痢
• 涙目、鼻水、目の瞳孔のサイズの増加（瞳孔散大）
• 目の痛み寝ている、あくびしている
• 発汗、震え
• 筋肉痛または関節痛、腰痛、腹部けいれん
• 血圧、呼吸数、心拍数の上昇
パレクシア SR の中止後にこれらの症状のいずれかを経験した場合は、次のことを行ってください
医師に相談してください。
医師の指示がない限り、この薬の服用を中止しないでください。医師が
錠剤の服用をやめてほしいと思ったら、その方法を教えてくれるでしょう。これには
用量を段階的に減らすことが含まれる場合があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談するか、
薬剤師。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません

注意すべき重要な副作用や症状、およびその場合の対処法あなた
は次の影響を受けています。
• この薬は、皮膚の下の腫れ、
蕁麻疹などのアレルギー反応を引き起こす可能性があり、重篤な場合には呼吸困難、血圧低下、虚脱
またはショック（まれです）を引き起こす可能性があります。 ）。症状としては、喘鳴、呼吸困難などがあります。
まぶた、顔、唇の腫れ、または
全身を覆う発疹やかゆみ。
• もう一つの重篤な副作用は、呼吸が予想よりも遅くなったり
弱くなったりする状態です（まれです）。 。これは主に高齢者や衰弱した患者に発生します。
これらの重要な副作用に該当する場合は、すぐに医師に相談してください。
発生する可能性のあるその他の副作用:
非常に一般的です (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります) ）
• 気分が悪い（吐き気）
• 便秘
• めまい、眠気、頭痛
一般的（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 食欲減退、不安、気分が悪くなる（嘔吐）、下痢、消化不良
• 睡眠障害、倦怠感または極度の疲労感（倦怠感）、脱力感、震え、<筋肉のけいれん、息切れ
• 憂うつ感、神経過敏、落ち着きのなさ、注意力の欠如
• 熱い感じ（顔面紅潮）、発汗の増加、体温変化の感覚
鼻孔や口などの乾燥した部分、唇、まぶた、耳、生殖器、肛門
• かゆみ、発疹
• 水分貯留（浮腫）。
まれです（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 体重減少
• 時間、場所、アイデンティティの意識の低下（見当識障害）、混乱、興奮
（興奮）、知覚障害、異常な夢、物忘れ、精神
障害
• とても幸せ（多幸感）、意識低下、失神、鎮静、ふらつき感、
話すことの困難、しびれ
• 皮膚の異常な感覚（例：チクチク、チクチク）、皮膚の反応（じんましん）
• 視覚の異常
> • 心拍数が速いまたは遅い、動悸、低血圧
• 胃の不快感、排尿の遅れ、通常よりも頻繁に排尿する
• 性機能障害
• 薬物離脱による影響（「PALEXIA SR の服用を中止した場合」を参照）
• 違和感、イライラ
まれです（最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 依存症
> • 異常な思考、てんかんの発作、失神寸前、協調性の喪失、酔っぱらったように感じる、または
リラックス
• 胃が空になるのが遅れる（胃排出障害）
一般に、自殺念慮や自殺行動を起こす可能性は次のとおりです。慢性的な痛みに苦しむ患者では増加
しています。さらに、次のような特定の薬
うつ病の治療（脳の神経伝達物質システムに影響を与える）は、特に治療の開始時にこのリスクを高める可能性があります。
タペンタドールは神経伝達物質にも影響を与えますが、タペンタドールの人体使用によるデータは
リスク増加の証拠を提供していません。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。 。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。副作用を報告することもできます
イエローカードスキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）から直接報告してください。副作用を報告する
ことで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. パレクシア SR の保管方法
この薬は子供の目の届かないところ、手の届かない場所に保管してください。
禁止事項箱やブリスターに記載されている使用期限が過ぎたらこの薬を使用してください。使用期限はその月の末日です。
この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
医薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の廃棄方法を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は
環境保護に役立ちます。
• 50mg 錠剤コート: ヒプロメロース、乳糖一水和物、タルク、マクロゴール 6000、
プロピレングリコール、二酸化チタン (E 171)。
• 100 mg 錠剤コート: ヒプロメロース、乳糖一水和物、タルク、マクロゴール 6000、
プロピレングリコール、二酸化チタン (E 171)、黄色酸化鉄 (E 172)。
• 150 mg 錠剤コート: ヒプロメロース、乳糖一水和物、タルク、マクロゴール 6000、
プロピレングリコール、二酸化チタン (E 171)、黄色酸化鉄 (E 172)、赤色
酸化鉄 (E172)。
• 200 mg 錠剤コート: ヒプロメロース、乳糖一水和物、タルク、マクロゴール 6000、
プロピレングリコール、二酸化チタン (E 171)、黄色酸化鉄 (E 172)、赤色
酸化鉄 (E172)。
• 250 mg 錠剤コート: ヒプロメロース、乳糖一水和物、タルク、マクロゴール 6000、
プロピレングリコール、二酸化チタン (E 171)、黄色酸化鉄 (E 172)、赤色酸化鉄 (E172)、黒色酸化鉄 (E 172)。
PALEXIA SR の外観とパックの内容< br> • PALEXIA SR 50 mg 徐放性錠剤は、白いフィルムコーティングされた長方形の
形の徐放性錠剤で、寸法は 6.5 mm x 15 mm で、片面に
グリューネンタールのロゴ、もう一方の面に「H1」のマークが付いています。
• PALEXIA SR 100 mg 徐放性錠剤は淡黄色のフィルムコーティングされています
長方形の徐放性錠剤、寸法は 6.5 mm x 15 mm、片面にグリューネンタールのロゴと「H2」のマークが付いています

• PALEXIA SR 150 mg 徐放性錠剤は、淡いピンク色のフィルムコーティングされた長方形
形状の徐放性錠剤、寸法 6.5 mm x 15 mm、片面にグリューネンタールのロゴ、もう片面に「H3」のマークが付いています。
• PALEXIA SR 200 mg 徐放性錠剤は、淡いオレンジ色のフィルムコーティングされています。
長方形の徐放性錠剤、寸法 7 mm x 17 mm、片面にグリューネンタールのロゴ、もう一方の面に「H4」のマークが付いています。
• PALEXIA SR 250 mg 徐放性錠剤は茶色がかっています。赤いフィルムでコーティングされた
長方形の徐放性錠剤、寸法 7 mm x 17 mm、片面に Grünenthal のロゴ、もう片面に「H5」のマークが付いています。
PALEXIA SR はブリスターに詰められています。
英国では、PALEXIA SR は 28 錠入りと 56 錠入りの箱で購入できます。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者:
Grünenthal Ltd、Regus Lakeside House、1 Furzeground Way、Stockley Park East、
Uxbridge、Middlesex UB11 1BD、英国。
メーカー:
Grünenthal GmbH、Zieglerstrasse 6、52078、アーヘン、ドイツ。
このリーフレットの他の形式
このリーフレットの点字、大きな活字、または音声での視聴またはコピーのリクエスト
を行うサービスが利用可能です。
>無料でお電話ください: 0800 198 5000
(英国のみ)
次の情報をお知らせください:
• 製品名: PALEXIA SR 50 mg 徐放性錠剤
• 参照番号: PL 21727 /0041
●製品名：パレクシアSR 100mg徐放錠
●整理番号：PL 21727/0042
●製品名：パレクシアSR 150mg徐放錠
●整理番号：PL 21727/0043
• 製品名: パレクシア SR 200 mg 徐放錠
• 整理番号：PL 21727/0044
• 製品名：パレクシア SR 250 mg 徐放性錠剤
• 整理番号：PL 21727/0045
このリーフレットの最終改訂日は 2014 年 4 月です
6. 記載内容パックおよびその他の情報
PALEXIA SR の内容
有効成分はタペンタドールです。
PALEXIA SR 50 mg 徐放性錠剤 1 個には、50 mg のタペンタドール（塩酸塩として）が含まれています。
>PALEXIA SR 100 mg 徐放性錠剤 1 個には、タペンタドール 100 mg が含まれています
(塩酸塩として)。
PALEXIA SR 150 mg 徐放性錠剤 1 個には、タペンタドール 150 mg が含まれています
(塩酸塩として)
PALEXIA SR 200 mg 徐放性錠剤 1 個には、タペンタドール 200 mg が含まれています
（塩酸塩として）。
PALEXIA SR 250 mg 徐放性錠剤 1 個には、タペンタドール 250 mg が含まれています
(塩酸塩として)。
他の成分は次のとおりです。
• 錠剤コア: ヒプロメロース、微結晶セルロース、コロイド状無水シリカ、
ステアリン酸マグネシウム。
R-YJ-020614-04
50/030/23