PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lan 250 mg tablet sing diluncurake kanthi dawa
Tapentadol
Waca kabeh brosur iki kanthi ati-ati sadurunge sampeyan miwiti njupuk obat iki
amarga ngemot informasi penting kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
• Obat iki mung diwènèhaké kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Iki
bisa cilaka wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
• Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter utawa apoteker. Iki kalebu sembarang
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki (ndeleng bagean 4).
Apa sing ana ing brosur iki:
1. Apa PALEXIA SR lan apa gunane
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk PALEXIA SR
3. Cara njupuk PALEXIA SR
4 . Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen PALEXIA SR
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa PALEXIA SR lan digunakake kanggo apa
Jeneng lengkap obat sampeyan yaiku 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
utawa 250 mg tablet long-release '. Iki diarani minangka 'PALEXIA SR' ing liyane
leaflet iki.
Tapentadol - zat aktif ing PALEXIA SR - minangka obat penghilang rasa sakit sing kuwat sing
kalebu kelas opioid. PALEXIA SR digunakake ing wong diwasa kanggo ngobati
nyeri jangka panjang sing abot sing mung bisa diobati kanthi cukup karo obat penghilang rasa sakit opioid.
2. Apa sing kudu sampeyan mangerteni sadurunge njupuk
PALEXIA SR
Aja njupuk PALEXIA SR
• yen sampeyan alergi karo tapentadol utawa bahan liyane saka obat iki
(kadhaptar ing bagean 6)
• yen sampeyan duwe asma utawa yen ambegan alon utawa cethek mbebayani (respiratory
depresi, hypercapnia)
• yen sampeyan ora duwe gerakan usus kaya sing dituduhake dening constipation abot lan kembung< br> sing bisa uga diiringi nyeri utawa rasa ora nyaman ing weteng ngisor
• yen sampeyan keracunan alkohol, pil turu, pereda nyeri utawa obat sing
mengaruhi swasana ati lan emosi (pirsani 'Obat liyane lan PALEXIA SR')
Pènget lan pancegahan
Ngomong karo dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk PALEXIA SR yen sampeyan:
• ambegan alon utawa cethek
• nandhang tekanan tambah ing otak utawa ora sadar
• nandhang tatu sirah utawa tumor otak
• nandhang epilepsi utawa yen sampeyan duwe risiko kena epilepsi
• nandhang lara masalah ati utawa ginjel (ndeleng 'Carane njupuk PALEXIA SR')
• nandhang penyakit pankreas kalebu inflamasi pankreas
(pankreatitis) utawa penyakit saluran empedu (penyakit saluran empedu)
• yaiku njupuk obat sing diarani agonis/antagonis opioid campuran (contone,
pentazocine, nalbuphine) utawa agonis mu-opioid parsial (kayata buprenorphine)
• duwe kecenderungan nyiksa obat-obatan utawa yen sampeyan gumantung marang obat-obatan,
minangka PALEXIA SR bisa mimpin kanggo kecanduan. Ing kasus iki, sampeyan mung kudu njupuk iki
tablet kanggo wektu sing cendhak lan ing pengawasan medis sing ketat.
Obat-obatan liyane lan PALEXIA SR
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi ngonsumsi, bubar njupuk utawa bisa uga njupuk
obat liyane. Dhokter bakal ngandhani obat endi sing aman diombe karo
PALEXIA SR.
• Ambegan bisa dadi alon utawa cethek (depresi pernapasan)
yen sampeyan njupuk pil turu utawa penenang tartamtu (contone, barbiturat,
benzodiazepines), utawa pereda nyeri kayata morfin lan kodein (uga minangka obat batuk) sing digabung karo PALEXIA SR. Yen kedadeyan kasebut, hubungi dhokter sampeyan.
• Kesadaran sampeyan bisa mudhun, sampeyan bisa ngantuk utawa ngrasakake
bisa pingsan, yen sampeyan njupuk PALEXIA SR karo sedatif (kayata benzodiazepines),
antipsikotik (obat sing mengaruhi negara pikiran utawa emosi),
H1-antihistamin, opioid utawa alkohol. Yen kedadeyan kasebut, hubungi dhokter sampeyan.
• Yen sampeyan njupuk jinis obat sing mengaruhi tingkat serotonin (umpamane obat
tartamtu kanggo nambani depresi), hubungi dhokter sampeyan sadurunge njupuk PALEXIA SR
amarga wis ana. kasus "sindrom serotonin". Sindrom serotonin minangka kondhisi sing langka,
nanging ngancam nyawa. Tandha-tandha kasebut kalebu kebingungan, gelisah, mriyang,
kringet, gerakan tangan, sikil utawa mata sing ora koordinasi, otot-otot sing ora bisa dikendhaleni, kedutan otot lan diare. Dokter sampeyan bisa menehi saran babagan iki.
• PALEXIA SR bisa uga ora bisa digunakake yen dijupuk nganggo obat-obatan kaya opioid (contone,
ngemot pentazocine, nalbuphine utawa buprenorphine). Marang dhokter sampeyan yen sampeyan
lagi diobati nganggo salah sawijining obat kasebut.
• Njupuk PALEXIA SR karo produk (contone rifampicin, fenobarbital utawa St John's
Wort) sing mengaruhi enzim sing dibutuhake kanggo mbusak PALEXIA SR saka awak,
bisa mengaruhi carane PALEXIA SR bisa dianggo utawa bisa nimbulaké efek sisih. Efek
bisa kedadeyan utamane nalika obat liya diwiwiti utawa mandheg.
• PALEXIA SR ora kena dijupuk bebarengan karo inhibitor monoamine oxidase
(MAOIs - obat-obatan tartamtu kanggo perawatan depresi). Marang dhokter sampeyan yen
sampeyan njupuk inhibitor MAO utawa wis ngonsumsi iki sajrone 14 dina pungkasan.
Mangga ndhawuhi dhokter sampeyan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake.
Njupuk PALEXIA SR karo pangan, ngombe lan alkohol
Aja ngombe alkohol nalika njupuk PALEXIA SR, amarga sawetara efek sisih
kayata ngantuk bisa tambah. Sampeyan bisa njupuk PALEXIA SR kanthi utawa tanpa panganan.
Kandhutan lan nyusoni
Yen sampeyan ngandhut utawa nyusoni, pikirake sampeyan lagi ngandhut utawa arep
duwe bayi, takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat iki.
Aja njupuk PALEXIA SR:
• yen sampeyan lagi ngandhut, kajaba dhokter wis menehi pitunjuk supaya sampeyan nglakoni
• yen sampeyan ngandhut sajrone perawatan karo PALEXIA SR. Priksa karo dhokter sampeyan.
• nalika nglairake, amarga bisa nyebabake napas alon utawa cethek sing mbebayani
(depresi pernapasan) ing bayi
• yen sampeyan lagi nyusoni, amarga bisa mlebu ing susu ibu.
Nyopir lan nggunakake mesin
Yen sampeyan krasa ngantuk, mumet, penglihatan kabur utawa wektu reaksi alon nalika njupuk
PALEXIA SR, aja nyopir, gunakake piranti utawa mesin.
Efek kaya ngono luwih kerep kedadeyan nalika sampeyan miwiti njupuk PALEXIA SR, nalika
dosis PALEXIA SR diganti, utawa nalika sampeyan ngombe alkohol utawa njupuk tranquilizers.
Mangga takon dhokter sadurunge nyopir mobil utawa nggunakake mesin.
PALEXIA SR ngandhut laktosa.< br>Laktosa minangka jinis gula. Yen sampeyan wis diwenehi dhokter yen sampeyan duwe
intoleransi kanggo sawetara gula, rembugan karo dhokter sadurunge njupuk obat iki.
3. Cara njupuk PALEXIA SR
Tansah ngombe obat iki persis kaya dokter. utawa apoteker wis ngandhani sampeyan.
Priksa karo dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
Dokter sampeyan bakal ngganti dosis lan wektu antarane dosis PALEXIA SR
miturut tingkat nyeri lan kabutuhan sampeyan. Umumé, dosis sing nyuda rasa lara sing paling murah kudu dijupuk.
Wong diwasa
Dosis biasanipun yaiku 1 tablet saben 12 jam.
Dosis saben dina saka PALEXIA SR luwih saka 500 mg tapentadol ora dianjurake.
Dokter sampeyan bisa menehi resep dosis utawa wektu dosis sing beda, luwih cocok,
yen iki perlu kanggo sampeyan. Yen sampeyan ngrasa yen efek saka tablet iki kuwat banget utawa
ringkih, takon dhokter utawa apoteker.
Kepiye lan kapan sampeyan kudu njupuk PALEXIA SR
PALEXIA SR kanggo oral.
Telan. tablet karo segelas banyu. Sampeyan bisa njupuk tablet ing
weteng kosong utawa karo panganan. Aja ngunyah, ngrusak utawa ngremuk tablet, amarga bisa nyebabake overdosis amarga cepet ngeculake tapentadol ing awak.
Suwene sampeyan kudu njupuk PALEXIA SR
Aja njupuk tablet luwih suwe tinimbang sing diomongake dhokter sampeyan.
Pasien tuwa
Ing pasien tuwa (luwih saka 65 taun) biasane ora perlu nyetel dosis.
Nanging, dhokter sampeyan bisa nyetel dosis utawa wektu antarane dosis yen dibutuhake.
Pasien sing duwe masalah ati utawa ginjel (insufficiency)
Aja njupuk PALEXIA SR yen sampeyan duwe masalah ati utawa ginjel sing abot.
Yen sampeyan duwe masalah ati utawa ginjel. masalah ati moderat, dhokter sampeyan bakal nyetel dosis utawa wektu
antarane dosis.
Yen sampeyan duwe masalah ati entheng utawa masalah ginjel entheng nganti moderat, dosis
pangaturan ora dibutuhake.
Anak lan remaja
PALEXIA SR ora dianjurake kanggo bocah lan remaja ing ngisor umur
18 taun.
Yen sampeyan njupuk PALEXIA SR luwih saka sing kudu sampeyan
Njupuk uga akeh PALEXIA SR bisa ngancam nyawa.
Saran medis langsung kudu digoleki yen kedadeyan overdosis,
sanajan sampeyan rumangsa sehat.
Dosis PALEXIA SR sing dhuwur banget bisa nyebabake:
• murid pin-point ing mripat
• lara (muntah)
• tekanan getih mudhun
• detak jantung cepet
• eling owah, ambruk utawa semaput jero (koma)
• pas epilepsi
• napas alon utawa cethek mbebayani utawa mandheg ambegan.
Yen sampeyan lali njupuk PALEXIA SR
Yen sampeyan lali njupuk tablet, rasa lara sampeyan bakal bali maneh. Aja njupuk dobel
dosis kanggo ngimbangi dosis sing dilalekake; terusake njupuk tablet kaya sadurunge.
Yen sampeyan mandheg njupuk PALEXIA SR
Yen sampeyan ngganggu utawa mungkasi perawatan kanthi cepet, rasa nyeri sampeyan bakal bali maneh. Yen sampeyan pengin
ngendhegake perawatan, takon dhokter sampeyan sadurunge mungkasi perawatan.
Umume ora ana efek mundur nalika perawatan mandheg. Nanging,
ing wektu sing ora umum, wong sing wis sawetara wektu njupuk tablet
bisa uga ora sehat yen dumadakan mandheg ngombe.
Gejala bisa uga:
• krasa gelisah, gampang nesu, kuwatir, lemes utawa lara (mual), mundhut napsu, dadi
lara (muntah), diare
• mripat berair, irung meler, mundhak ukuran pupil ing mripat (murid dilated)
• kangelan ing turu, yawning
• kringet, ndredheg
• nyeri otot utawa sendi, nyeri punggung, kram weteng
• mundhak tekanan getih, napas utawa detak jantung.
Yen sampeyan ngalami keluhan kasebut sawise mandheg PALEXIA SR, mangga
hubungi dhokter sampeyan.
Aja mandheg ngombe obat iki kajaba dhokter sampeyan ngandhani. Yen dhokter sampeyan
pengin sampeyan mungkasi njupuk tablet, dheweke bakal ngandhani sampeyan carane nindakake iki. Iki bisa uga
kalebu nyuda bertahap saka dosis.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa
apoteker.
4. Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong
kena.
Efek utawa gejala sing penting sing kudu diwaspadai lan apa sing kudu ditindakake yen sampeyan
kena pengaruh:
• Obat iki bisa nyebabake reaksi alergi kalebu dadi gedhe ing kulit,
gatal-gatal, lan ing kasus sing abot, angel ambegan, tekanan getih mudhun, ambruk,
utawa kejut (ora umum). ). Gejala bisa uga wheeziness, angel ambegan,
abuh ing tlapukan, pasuryan utawa lambe, utawa ruam utawa gatel, sing bisa nutupi
awak kabeh.
• Efek samping liyane sing serius yaiku kondisi nalika sampeyan ambegan luwih alon utawa
luwih lemah tinimbang sing dikarepake (jarang). . Biasane kedadeyan ing pasien sing tuwa lan sing ringkih.
Yen sampeyan kena pengaruh efek samping sing penting iki, hubungi dhokter langsung.
Efek samping liyane sing bisa kedadeyan:
Umum banget (bisa nyebabake luwih saka 1 saka 10 wong. )
• krasa lara (mual)
• konstipasi
• mumet, ngantuk, sirah.
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong)
• nyuda napsu, kuatir, lara (muntah), diare, gangguan pencernaan
• masalah turu, kesel utawa kesel (kelelahan), krasa lemes, gemeter,< br> otot kedutan, sesak ambegan
• kroso depresi, gugup, gelisah, kurang perhatian
• kroso panas (flushing), tambah kringet, kroso owah-owahan suhu awak,
area garing kaya bolongan irung, tutuk , lambe, kelopak mata, kuping, alat kelamin lan anus
• gatel, ruam
• retensi banyu (edema).
Ora umum (bisa kena nganti 1 saka 100 wong)
• bobot mundhut
• kurang kesadaran wektu, panggonan utawa identitas (disorientasi), kebingungan, bungah
(gelisah), gangguan ing persepsi, impen abnormal, lali, mental
gangguan
• seneng banget ( euforia), kurang eling, semaput, sedasi, krasa ora stabil,
angel ngomong, mati rasa
• sensasi kulit sing ora normal (kayata tingling, prickling), reaksi kulit (hives)
• penglihatan sing ora normal
• detak jantung sing luwih cepet utawa luwih alon, jantung berdebar-debar, tekanan darah rendah
• rasa ora nyaman ing weteng, wektu tundha urin, urin luwih kerep tinimbang biasane
• disfungsi seksual
• efek mundur obat (pirsani 'Yen sampeyan mandheg njupuk PALEXIA SR')
• kroso aneh, gampang nesu.
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong)
• kecanduan
• mikir ora normal, mathuk epilepsi, cedhak pingsan, ora koordinasi, krasa mabuk utawa
rileks
• telat ngosongake weteng (gangguan ngosongake lambung).
Umume, kemungkinan duwe pikiran lan prilaku bunuh diri tambah
ing pasien sing nandhang lara kronis. Kajaba iku, obat-obatan tartamtu kanggo
perawatan depresi (kang duwe impact ing sistem neurotransmitter ing
otak) bisa nambah risiko iki, utamané ing awal perawatan. Sanajan
tapentadol uga mengaruhi neurotransmiter, data saka panggunaan tapentadol manungsa ora menehi bukti kanggo nambah risiko.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. . Iki kalebu samubarang
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping
langsung liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake
efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
5. Cara nyimpen PALEXIA SR
Jaga obat iki supaya ora katon lan tekan bocah.
Aja gunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing karton lan
blister. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Produk obat iki ora mbutuhake kahanan panyimpenan khusus.
Aja mbuwang obat liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon
apoteker sampeyan carane mbuwang obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Tindakan iki bakal
mbantu nglindhungi lingkungan.
• 50mg tablet coat: hypromellose, lactose monohydrate, talc, macrogol 6000,
propylene glycol, titanium dioxide (E 171).
• 100 mg tablet coat: hypromellose, lactose monohydrate, talc, macrogol 6000,
propylene glycol, titanium dioxide (E 171), oksida wesi kuning (E 172).
• Jas tablet 150 mg: hypromellose, lactose monohydrate, talc, macrogol 6000,
propylene glycol, titanium dioxide (E 171), oksida wesi kuning (E 172), wesi abang
oksida (E172).
• Jas tablet 200 mg: hypromellose, laktosa monohidrat, talc, macrogol 6000,
propylene glycol, titanium dioxide (E 171), oksida wesi kuning (E 172), wesi abang
oksida (E172).
• Lapisan tablet 250 mg: hipromelosa, laktosa monohidrat, talc, macrogol 6000,
propilen glikol, titanium dioksida (E 171), oksida wesi kuning (E 172), wesi abang
oksida (E172), oksida wesi ireng (E 172).
Katon lan isine PALEXIA SR
br> • PALEXIA SR 50 mg tablet long-release yaiku tablet sing dilapisi film putih oblong
bentuke bentuk long-release, ukuran 6,5 mm x 15 mm, ditandhani karo
logo Grünenthal ing sisih siji lan "H1" ing sisih liyane. sisih.
• PALEXIA SR 100 mg tablet long-release sing dilapisi film kuning pucet
tablet prolonged-release wangun oblong, ukuran 6,5 mm x 15 mm, ditandhani
kanthi logo Grünenthal ing sisih siji lan "H2". ” ing sisih liya.
• PALEXIA SR 150 mg tablet sing diluncurake kanthi dawa yaiku oblong sing dilapisi film jambon pucet
tablet sing bentuke long-release, ukurane 6,5 mm x 15 mm, ditandhani karo
logo Grünenthal ing sisih siji lan "H3" ing sisih liyane.
• PALEXIA SR 200 mg tablet sing diluncurake suwe dilapisi film oranye pucet.
Tablet pelepasan prolonged berbentuk oblong, ukuran 7 mm x 17 mm, ditandhani
kanthi logo Grünenthal ing sisih siji lan "H4" ing sisih liyane.
• PALEXIA SR 250 mg tablet sing diluncurake kanthi dawa warnane coklat. Tablet sing dilapisi film abang
bentuke oblong, ukurane 7 mm x 17 mm, ditandhani
kanthi logo Grünenthal ing sisih siji lan "H5" ing sisih liyane.
PALEXIA SR dikemas ing lepuh.
Ing Inggris, PALEXIA SR kasedhiya ing kothak 28 lan 56 tablet.
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Inggris.
Produsen:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Jerman.
Format liya saka leaflet iki
Layanan kasedhiya kanggo ngrungokake utawa njaluk salinan
leaflet iki ing Braille, cetakan gedhe utawa audio.
Mangga nelpon gratis: 0800 198 5000
(UK mung)
Mangga siyap menehi informasi ing ngisor iki:
• Jeneng produk: PALEXIA SR 50 mg tablet release prolongedrelease
• Nomer referensi: PL 21727 /0041
• Jeneng produk: PALEXIA SR 100 mg tablet prolongedrelease
• Nomer referensi: PL 21727/0042
• Jeneng produk: PALEXIA SR 150 mg tablet prolongedrelease
• Nomer referensi: PL 204327/00437
• Jeneng produk: PALEXIA SR 200 mg prolongedrelease tablets
• Nomer referensi: PL 21727/0044
• Jeneng produk: PALEXIA SR 250 mg tablet release prolongedrelease
• Nomer referensi: PL 21727/0045
Brosur iki pungkasan direvisi ing April 2014
6. Isi saka paket lan informasi liyane
Apa sing ana ing PALEXIA SR
Bahan aktif yaiku tapentadol.
Siji (1) PALEXIA SR 50 mg tablet sing dibebasake kanthi dawa ngemot 50 mg tapentadol
(minangka hidroklorida).
Siji (1) PALEXIA SR 100 mg tablet pelepasan sing dawa ngandhut 100 mg tapentadol
(minangka hidroklorida). .
1 (1) tablet PALEXIA SR 200 mg ngemot 200 mg tapentadol
(minangka hidroklorida). (minangka hidroklorida).
Bahan liyane yaiku:
• Inti tablet: hipromelosa, selulosa mikrokristalin, silika anhidrat koloid,
magnesium stearate.
R-YJ-020614-04
50/030/23