PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
PALEXIA SR 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 및 250mg 서방형 정제
타펜타돌
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약 복용을 시작하기 전에
이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다(섹션 4 참조).
이 전단지의 내용은 다음과 같습니다.
1. PALEXIA SR의 정의와 용도
2. PALEXIA SR을 복용하기 전에 알아야 할 사항
3. PALEXIA SR 복용 방법
4 . 발생 가능한 부작용
5. PALEXIA SR 보관 방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1. PALEXIA SR의 정의 및 용도
복용하는 약의 전체 이름 '팔렉시아SR 50mg, 100mg, 150mg, 200mg'입니다
또는 250 mg 장기간 방출 정제 '. 이 전단지의 나머지 부분에서는
'PALEXIA SR'이라고 합니다.
PALEXIA SR의 활성 성분인 타펜타돌은 오피오이드 계열에 속하는 강력한 진통제입니다. PALEXIA SR은 성인을 대상으로
아편계 진통제로만 적절하게 관리할 수 있는 중증 장기 통증 치료에 사용됩니다.
2. PALEXIA SR 복용 전 알아두어야 할 사항
PALEXIA SR을 복용하지 마십시오
• 타펜타돌 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
(섹션 6에 나열)
• 천식이 있거나 호흡이 위험할 정도로 느리거나 얕은 경우(호흡기 저하, 고탄산증)
• 심한 변비와 복부팽만으로 배변 활동이 없는 경우
br> 하복부 통증이나 불편함을 동반할 수 있음
• 알코올, 수면제, 진통제 또는 기분과 감정에 영향을 미치는 약물에 중독된 경우
('기타 약물 및 PALEXIA SR' 참조)
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우에는 PALEXIA SR을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하세요.
• 호흡이 느리거나 얕은 경우
• 뇌압이 증가했거나 완전히 의식이 없는 경우
• 머리 부상이나 뇌종양을 앓은 적이 있는 경우
• 간질 발작을 앓았거나 간질 발작이 발생할 위험이 있는 경우
• 다음과 같은 증상을 겪고 있는 경우 간 또는 신장 문제('PALEXIA SR 복용 방법' 참조)
• 췌장 염증(췌장염) 또는 담관 질환(담도 질환)을 포함한 췌장 질환을 앓고 있는 경우
• 혼합 오피오이드 작용제/길항제(예: 펜타조신, 날부핀) 또는 부분 뮤오피오이드 작용제(예: 부프레노르핀)라고 불리는 약을 복용하는 경우
• 약을 남용하는 경향이 있거나 약에 의존하는 경우
PALEXIA SR은 중독으로 이어질 수 있습니다. 이 경우에는 다음 사항만 취해야 합니다.
단기간 동안 엄격한 의학적 감독 하에 정제를 투여하세요.
기타 의약품 및 PALEXIA SR
다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 예정인 경우
의사나 약사에게 알리세요. 담당 의사가
PALEXIA SR과 함께 복용해도 안전한 약이 무엇인지 알려줄 것입니다.
• 특정 수면제나 진정제(예: 바르비투르산염,
벤조디아제핀) 또는 모르핀, 코데인과 같은 진통제(기침약으로도 사용됨)와 PALEXIA SR을 함께 사용하세요. 이런 일이 발생하면 의사에게 알리세요.
• 의식이 저하되거나 졸음이 느껴지거나 몸이 쑤시는 듯한 느낌이 들 수 있습니다.
PALEXIA SR을 진정제(예: 벤조디아제핀),
항정신병약(정신 상태나 감정에 영향을 미치는 약),
H1-항히스타민제, 아편유사제 또는 알코올과 함께 복용하면 기절할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 알리세요.
• 세로토닌 수치에 영향을 미치는 종류의 약(예: 우울증 치료를 위한 특정 약)을 복용 중인 경우에는 PALEXIA SR
을 복용하기 전에 의사와 상담하세요. '세로토닌 증후군'의 경우. 세로토닌 증후군은 드물지만
생명을 위협하는 질환입니다. 징후에는 혼돈, 안절부절 못함, 발열,
발한, 팔, 다리 또는 눈의 조화되지 않은 움직임, 통제할 수 없는 근육의 경련,
근육 경련 및 설사가 포함됩니다. 담당 의사가 이에 관해 조언할 수 있습니다.
• PALEXIA SR은 아편 유사 약물(예: 다음과 같은 약물)과 함께 복용하면 효과가 없을 수 있습니다.
펜타조신, 날부핀 또는 부프레노르핀 함유). 현재 이러한 약 중 하나로 치료를 받고 있는지
의사에게 알리세요.
• PALEXIA SR을 체액에서 제거하는 데 필요한 효소에 영향을 미치는 제품(예: 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스
Wort)과 함께 PALEXIA SR을 복용하는 경우 신체에
PALEXIA SR의 효과에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특히 다른 약물을 시작하거나 중단할 때 이러한 효과가 나타날 수 있습니다.
• PALEXIA SR은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI - 우울증 치료를 위한 특정 약물)와 함께 복용해서는 안 됩니다. MAO 억제제를 복용 중이거나 지난 14일 동안 복용한 경우
의사에게 알리십시오.
복용 중인 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.
PALEXIA SR을 음식, 음료 및 술과 함께 복용
졸음 등 일부 부작용이 증가할 수 있으므로 PALEXIA SR을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. PALEXIA SR은 음식과 관계없이 복용할 수 있습니다.
임신 및 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 임신했을 가능성이 있거나
아기를 가질 계획이 있다고 생각되면 의사에게 문의하거나 담당 의사에게 문의하세요. 이 약을 복용하기 전에 약사에게 조언을 구하세요.
PALEXIA SR을 복용하지 마세요:
• 임신한 경우(의사가 지시하지 않는 한)
• PALEXIA SR 치료 중에 임신한 경우. 의사에게 문의하세요.
• 출산 중, 신생아에게 위험할 정도로 느리거나 얕은 호흡으로 이어질 수 있습니다.
(호흡 저하)
• 모유 수유 중인 경우, 모유로 들어갈 수 있습니다.
운전 및 사용 기계

PALEXIA SR을 복용하는 동안 졸음, 현기증, 시야 흐림 또는 느린 반응 시간을 느끼면 운전하지 말고 도구나 기계를 사용하십시오.
이러한 효과는 다음과 같은 경우에 발생할 가능성이 더 높습니다. PALEXIA SR의 복용을 시작하는 경우
PALEXIA SR의 용량을 변경하거나 술을 마시거나 진정제를 복용하는 경우
자동차 운전이나 기계를 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
PALEXIA SR에는 유당이 포함되어 있습니다.
br>유당은 설탕의 일종입니다. 일부 설탕에 대한
불내증이 있다는 의사의 진단을 받은 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하세요.
3. PALEXIA SR 복용 방법
항상 의사와 똑같이 이 약을 복용하세요. 또는 약사가 알려준 것입니다.
확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
담당 의사는 귀하의 통증 정도와 필요에 따라 PALEXIA SR
의 복용량과 복용 간격을 변경할 것입니다. 일반적으로 통증 완화
복용량은 최저 수준으로 복용해야 합니다.
성인
일반적인 복용량은 12시간마다 1정입니다.
타펜타돌 500mg을 초과하는 PALEXIA SR 일일 복용량은 권장되지 않습니다.
다음과 같은 경우 의사는 더 적절한 다른 복용량이나 복용 시기를 처방할 수 있습니다.
당신에게 필요합니다. 이 정제의 효과가 너무 강하거나
약하다고 생각되면 의사나 약사와 상담하세요.
PALEXIA SR을 언제, 어떻게 복용해야 하나요?
PALEXIA SR은 경구용입니다.
삼키기 물 한 잔과 함께 정제. 공복에 또는 음식과 함께
정제를 복용할 수 있습니다. 타펜타돌이 체내로 빠르게 방출되어 과다 복용이 발생할 수 있으므로 정제를 씹거나 부수거나 부수지 마십시오.
PALEXIA SR을 얼마나 오래 복용해야 합니까
의사가 지시한 것보다 오랫동안 약을 복용하지 마십시오.
노인 환자
노인 환자(65세 이상)의 경우 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
그러나 필요한 경우 담당 의사가 복용량이나 복용 간격을 조정할 수 있습니다.
간 또는 신장 문제(부족)가 있는 환자
심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우 PALEXIA SR을 복용하지 마세요.
다음과 같은 경우 중등도의 간 문제가 있는 경우 의사는
복용량이나 복용 간격을 조정할 것입니다.
가벼운 간 문제가 있거나 경증~중등도의 신장 문제가 있는 경우 복용량
조정이 필요하지 않습니다.
어린이 및 청소년
PALEXIA SR은
18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 권장되지 않습니다.
PALEXIA SR을 적정량보다 더 많이 복용하는 경우
너무 많이 복용 PALEXIA SR을 많이 복용하면 생명을 위협할 수 있습니다.
과다 복용 시
기분이 좋더라도 즉시 의학적 조언을 구해야 합니다.
PALEXIA SR을 매우 고용량 복용하면 다음이 발생할 수 있습니다.
• 눈의 동공을 정확히 찾아보세요
• 아프기(구토)
• 혈압 강하
• 빠른 심장 박동
• 의식 변화, 허탈 또는 깊은 무의식 상태(혼수상태)
• 간질 발작
• 위험할 정도로 느리거나 얕은 호흡 또는 호흡을 멈추십시오.
PALEXIA SR 복용을 잊어버린 경우
약 복용을 잊어버리면 통증이 재발할 가능성이 높습니다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해
두 배의 복용량을 복용하지 마세요. 이전과 같이 약을 계속 복용하세요.
PALEXIA SR 복용을 중단하는 경우
너무 빨리 치료를 중단하거나 중단하면 통증이 다시 나타날 가능성이 높습니다. 치료를 중단하려면
치료를 중단하기 전에 먼저 의사에게 알리십시오.
일반적으로 치료를 중단해도 금단 증상은 없습니다. 그러나
드문 경우지만 한동안 약을 복용해 온 사람들이
갑자기 복용을 중단하면 몸이 불편할 수 있습니다.
증상은 다음과 같습니다.
• 불안, 짜증, 불안, 허약하거나 아프다(메스꺼움), 식욕 부진,
메스꺼움(구토), 설사
• 눈물이 흐르고, 콧물이 흐르고, 눈의 동공 크기가 커짐(동공 확장)
• 시력 장애 자고, 하품
• 발한, 떨림
• 근육통이나 관절통, 요통, 복부 경련
• 혈압, 호흡 또는 심박수 증가.
PALEXIA SR을 중단한 후 이러한 증상이 나타나면
담당 의사에게 문의하십시오.
담당 의사가 지시하지 않는 한 이 약 복용을 중단하지 마십시오. 의사가
정제 복용을 중단하기를 원하는 경우, 의사는 이를 수행하는 방법을 알려줄 것입니다. 여기에는
점진적인 복용량 감소가 포함될 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 담당 의사나
약사.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이
부작용에 걸리는 것은 아닙니다.
주의해야 할 중요한 부작용 또는 증상과 대처 방법 당신은
영향을 받습니다:
• 이 약은 피부 아래 부기,
두드러기를 포함한 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며, 심한 경우 호흡 곤란, 혈압 저하, 허탈,
또는 쇼크(흔하지 않음)를 유발할 수 있습니다. ). 증상은 쌕쌕거림, 호흡곤란 등일 수 있습니다.
눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기, 발진 또는 가려움증이
몸 전체를 덮을 수 있습니다.
• 또 다른 심각한 부작용은 예상보다
더 천천히 또는 약하게 호흡하는 상태입니다(드물게). . 주로 노인과 허약한 환자에게 발생합니다.
이러한 중요한 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
발생할 수 있는 기타 부작용:
매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음) )
• 메스꺼움
• 변비
• 현기증, 졸음, 두통
흔함(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 식욕 감소, 불안, 메스꺼움(구토), 설사, 소화 불량
• 수면 문제, 피로 또는 탈진(피로), 허약감, 떨림,
br> 근육 경련, 숨가쁨
• 우울함, 초조함, 초조함, 집중력 부족
• 뜨거운 느낌(홍조), 발한 증가, 체온 변화 느낌,
콧구멍, 입 등 건조한 부위 , 입술, 눈꺼풀, 귀, 생식기 및 항문
• 가려움증, 발진
• 수분 정체(부종).
흔하지 ​​않음(100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 체중 감소
• 시간, 장소 또는 정체감에 대한 인식 부족(방향 감각 상실), 혼란, 흥분
(초조), 지각 장애, 비정상적인 꿈, 건망증, 정신
장애
• 매우 행복함( 행복감), 의식 저하, 실신, 진정, 불안정한 느낌,
말하기 어려움, 무감각
• 피부 감각 이상(예: 따끔거림, 따끔거림), 피부 반응(두드러기)
• 시력 이상
• 빠르거나 느린 심장 박동, 심계항진, 저혈압
• 위 불편감, 소변 배출 지연, 평소보다 더 자주 소변 보기
• 성기능 장애
• 약물 금단 효과('PALEXIA SR 복용을 중단하는 경우' 참조)
• 이상한 느낌, 짜증이 납니다.
드물게(1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 중독
• 비정상적 생각, 간질 발작, 실신에 가까운, 균형이 맞지 않음, 취한 느낌 또는
이완
• 위 비우기 지연(위 비우기 장애).
일반적으로 자살 충동 및 행동을 일으킬 가능성은 다음과 같습니다. 만성 통증으로 고통받는 환자의 증가
또한
우울증 치료(뇌의 신경전달물질 시스템에 영향을 미침)는 특히 치료 초기에 이러한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 타펜타돌은 신경전달물질에도 영향을 미치지만
인간의 타펜타돌 사용 데이터는
위험 증가에 대한 증거를 제공하지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. . 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. PALEXIA SR 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
하지 마세요. 상자와 물집에 명시된 유효 기간이 지난 후에 이 약을 사용하십시오. 사용기한은 해당 월의 말일을 기준으로 합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품을 폐수나 생활 쓰레기로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법은
약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
• 50mg 정제 코트: 히프로멜로스, 유당 일수화물, 활석, 마크로골 6000,
프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E 171).
• 100mg 정제 코팅: 히프로멜로스, 유당 일수화물, 활석, 마크로골 6000,
프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172).
• 150mg 정제 코팅: 히프로멜로스, 유당 일수화물, 활석, 마크로골 6000,
프로필렌 글리콜, 이산화티탄(E 171), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E172).
• 200mg 정제 코팅: 히프로멜로스, 유당 일수화물, 활석, 마크로골 6000,
프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E172).
• 250 mg 정제 코팅: 히프로멜로스, 유당 일수화물, 활석, 마크로골 6000,
프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172), 적색산화철(E172), 흑색산화철(E 172).
PALEXIA SR의 외관 및 내용물
br> • PALEXIA SR 50mg 서방성 정제는 흰색 필름 코팅된 직사각형
모양의 서방성 정제로, 크기는 6.5mm x 15mm이며, 한쪽에는
Grünenthal 로고가, 다른 한쪽에는 "H1"이 표시되어 있습니다. 측면.
• PALEXIA SR 100mg 서방성 정제는 연한 노란색 필름 코팅
장방형의 서방성 정제로, 크기는 6.5mm x 15mm이며, 한쪽 면에
Grünenthal 로고가 표시되어 있고 “H2 ” 반대편에 있습니다.
• PALEXIA SR 150mg 서방정은 연한 분홍색의 필름 코팅 직사각형
6.5mm x 15mm 크기의 서방정 모양으로
한쪽에는 Grünenthal 로고가, 다른 한쪽에는 "H3"이 표시되어 있습니다.
• PALEXIA SR 200mg 서방정은 연한 주황색 필름 코팅 제품입니다.
직사각형 모양의 서방성 정제로, 크기는 7mm x 17mm이며
한쪽에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 쪽에는 "H4"가 표시되어 있습니다.
• PALEXIA SR 250mg 서방성 정제는 갈색을 띕니다. 빨간색 필름 코팅
장방형의 서방형 정제로, 크기는 7mm x 17mm이며
한쪽에는 Grünenthal 로고가, 다른 한쪽에는 "H5"가 표시되어 있습니다.
PALEXIA SR은 블리스터 형태로 포장되어 있습니다.
영국에서는 PALEXIA SR이 28정과 56정 상자로 제공됩니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, United Kingdom.
제조업체:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Germany.
이 전단지의 다른 형식
점자, 큰 활자 또는 오디오로 된 이 전단지의
사본을 듣거나 요청할 수 있는 서비스가 제공됩니다.
무료 전화: 0800 198 5000
(영국만 해당)
다음 정보를 제공할 준비를 하십시오.
• 제품명: PALEXIA SR 50mg 연장 방출 정제
• 참조 번호: PL 21727 /0041
• 제품명: PALEXIA SR 100mg 서방정
• 참조번호: PL 21727/0042
• 제품명: PALEXIA SR 150mg 서방정
• 참조번호: PL 21727/0043
• 제품명 : 팔렉시아SR 200mg 서방정
• 참조번호: PL 21727/0044
• 제품명: PALEXIA SR 250mg 서방정정
• 참조번호: PL 21727/0045
본 안내서는 2014년 4월에 최종 개정되었습니다.
6. 내용 팩 및 기타 정보
PALEXIA SR의 함유물
활성 성분은 타펜타돌입니다.
PALEXIA SR 50mg 서방정 1개에는 타펜타돌 50mg이 포함되어 있습니다
(염산염 형태).
PALEXIA SR 100mg 장기 방출 정제 1개에는 타펜타돌
100mg(염산염 형태)이 포함되어 있습니다.
PALEXIA SR 150mg 장기 방출 정제 1개에는 타펜타돌
150mg(염산염 형태)이 함유되어 있습니다. .
PALEXIA SR 200mg 서방정 1개에는 타펜타돌 200mg이 포함되어 있습니다
(염산염 형태).
PALEXIA SR 250mg 서방정 1개에는 타펜타돌 250mg이 포함되어 있습니다
(염산염으로).
기타 성분은 다음과 같습니다.
• 정제 핵심: 히프로멜로스, 미결정 셀룰로오스, 콜로이드 무수 실리카,
스테아린산 마그네슘.
R-YJ-020614-04
50/030/23