PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg dan 250 mg tablet pelepasan berpanjangan
Tapentadol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
boleh memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini (lihat bahagian 4).
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah itu PALEXIA SR dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil PALEXIA SR
3. Cara mengambil PALEXIA SR
4 . Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan PALEXIA SR
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah itu PALEXIA SR dan kegunaannya
Nama penuh ubat anda ialah 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
atau 250 mg tablet pelepasan berpanjangan’. Ia dirujuk sebagai ‘PALEXIA SR’ dalam selebihnya
risalah ini.
Tapentadol - bahan aktif dalam PALEXIA SR - ialah ubat penahan sakit yang kuat yang
tergolong dalam kelas opioid. PALEXIA SR digunakan pada orang dewasa untuk rawatan
kesakitan jangka panjang yang teruk yang hanya boleh diuruskan secukupnya dengan ubat penahan sakit opioid.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil
PALEXIA SR
Jangan ambil PALEXIA SR
• jika anda alah kepada tapentadol atau mana-mana bahan lain ubat ini
(disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika anda menghidap asma atau jika pernafasan anda perlahan atau cetek (pernafasan
depresi, hiperkapnia)
• jika anda tiada pergerakan usus seperti yang ditunjukkan oleh sembelit yang teruk dan kembung< br> yang mungkin disertai dengan sakit atau ketidakselesaan di bahagian bawah perut
• jika anda mengalami keracunan dengan alkohol, pil tidur, ubat penahan sakit atau ubat yang
menjejaskan mood dan emosi (lihat 'Ubat lain dan PALEXIA SR')
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil PALEXIA SR jika anda:
• mengalami pernafasan yang perlahan atau cetek
• mengalami peningkatan tekanan dalam otak atau tidak sedar sepenuhnya
• pernah mengalami kecederaan kepala atau tumor otak
• pernah mengalami sawan epilepsi atau jika anda berisiko mendapat sawan epilepsi
• mengalami masalah hati atau buah pinggang (lihat 'Cara mengambil PALEXIA SR')
• mengalami penyakit pankreas termasuk keradangan pankreas
(pankreatitis) atau penyakit saluran hempedu (penyakit saluran empedu)
• adalah mengambil ubat yang dirujuk sebagai agonis opioid campuran/antagonis (cth.,
pentazocine, nalbuphine) atau agonis mu-opioid separa (cth. buprenorphine)
• mempunyai kecenderungan untuk menyalahgunakan ubat-ubatan atau jika anda bergantung kepada ubat-ubatan,
kerana PALEXIA SR boleh menyebabkan ketagihan. Dalam kes ini, anda hanya perlu mengambil ini
tablet untuk jangka masa yang singkat dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Ubat lain dan PALEXIA SR
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil
sebarang ubat lain. Doktor anda akan memberitahu anda ubat yang selamat untuk diambil bersama
PALEXIA SR.
• Pernafasan anda mungkin menjadi perlahan atau cetek (kemurungan pernafasan)
jika anda mengambil pil tidur atau penenang tertentu (cth. barbiturat,
benzodiazepin), atau ubat penahan sakit seperti morfin dan kodin (juga sebagai ubat batuk
) dalam kombinasi dengan PALEXIA SR. Jika ini berlaku beritahu doktor anda.
• Kesedaran anda mungkin berkurangan, anda mungkin berasa lebih mengantuk atau berasa anda
mungkin pengsan, jika anda mengambil PALEXIA SR dengan ubat penenang (seperti benzodiazepin),
antipsikotik (ubat yang menjejaskan keadaan minda atau emosi),
H1-antihistamin, opioid atau alkohol. Jika ini berlaku beritahu doktor anda.
• Jika anda mengambil sejenis ubat yang menjejaskan tahap serotonin (cth.
ubat tertentu untuk merawat kemurungan), berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil PALEXIA SR
kerana terdapat kes "sindrom serotonin". Sindrom serotonin adalah keadaan yang jarang berlaku,
tetapi mengancam nyawa. Tanda-tandanya termasuk kekeliruan, kegelisahan, demam,
berpeluh, pergerakan lengan, kaki atau mata yang tidak selaras, sentakan
otot yang tidak terkawal, kedutan otot dan cirit-birit. Doktor anda boleh menasihati anda tentang perkara ini.
• PALEXIA SR mungkin tidak berfungsi dengan baik jika diambil bersama ubat-ubatan seperti opioid (mis.
mengandungi pentazocine, nalbuphine atau buprenorphine). Beritahu doktor anda jika anda
sedang dirawat dengan salah satu daripada ubat ini.
• Mengambil PALEXIA SR dengan produk (cth. rifampicin, fenobarbital atau St John's
Wort) yang menjejaskan enzim yang diperlukan untuk mengeluarkan PALEXIA SR daripada badan,
boleh menjejaskan keberkesanan PALEXIA SR atau boleh menyebabkan kesan sampingan. Kesan
mungkin berlaku terutamanya apabila ubat lain dimulakan atau dihentikan.
• PALEXIA SR tidak boleh diambil bersama-sama dengan perencat monoamine oxidase
(MAOI - ubat tertentu untuk rawatan kemurungan). Beritahu doktor anda jika
anda mengambil perencat MAO atau telah mengambilnya dalam tempoh 14 hari yang lalu.
Sila maklumkan kepada doktor anda tentang semua ubat yang anda ambil.
Mengambil PALEXIA SR dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum alkohol semasa anda mengambil PALEXIA SR, kerana beberapa kesan sampingan
seperti mengantuk mungkin meningkat. Anda boleh mengambil PALEXIA SR dengan atau tanpa makanan.
Mengandung dan menyusukan bayi
Jika anda mengandung atau menyusukan bayi, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk
melahirkan bayi, tanya doktor anda atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat sebelum mengambil ubat ini.
Jangan ambil PALEXIA SR:
• jika anda hamil, melainkan doktor anda telah mengarahkan anda berbuat demikian
• jika anda hamil semasa rawatan dengan PALEXIA SR. Semak dengan doktor anda.
• semasa bersalin, kerana ia boleh menyebabkan pernafasan perlahan atau cetek yang berbahaya
(kemurungan pernafasan) pada bayi baru lahir
• jika anda menyusu, kerana ia mungkin meresap ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Jika anda berasa mengantuk, pening, penglihatan kabur atau masa tindak balas yang perlahan semasa mengambil
PALEXIA SR, maka jangan memandu, gunakan alatan atau jentera.
Sebarang kesan sedemikian lebih berkemungkinan berlaku apabila anda mula mengambil PALEXIA SR, apabila
dos PALEXIA SR ditukar, atau apabila anda minum alkohol atau mengambil ubat penenang.
Sila tanya doktor anda sebelum memandu kereta atau menggunakan mesin.
PALEXIA SR mengandungi laktosa.< br>Laktosa adalah sejenis gula. Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai
intoleransi terhadap beberapa gula, berbincang dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
3. Cara mengambil PALEXIA SR
Sentiasa ambil ubat ini sama seperti doktor anda atau ahli farmasi telah memberitahu anda.
Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Doktor anda akan menukar dos dan masa antara dos PALEXIA SR
mengikut tahap kesakitan anda dan keperluan anda. Secara amnya, dos penghilang sakit
terendah harus diambil.
Dewasa
Dos biasa ialah 1 tablet setiap 12 jam.
Dos harian PALEXIA SR lebih daripada 500 mg tapentadol tidak disyorkan.
Doktor anda mungkin menetapkan dos atau masa dos yang berbeza dan lebih sesuai,
jika ini adalah perlu untuk anda. Jika anda merasakan kesan tablet ini terlalu kuat atau
lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Bagaimana dan bila anda perlu mengambil PALEXIA SR
PALEXIA SR adalah untuk kegunaan oral.
Telan tablet dengan segelas air. Anda boleh mengambil tablet sama ada semasa
perut kosong atau dengan makanan. Jangan kunyah, pecahkan atau hancurkan tablet, kerana ia mungkin
mengakibatkan dos berlebihan akibat pelepasan tapentadol yang cepat dalam badan anda.
Berapa lama anda perlu mengambil PALEXIA SR
Jangan mengambil tablet lebih lama daripada yang doktor anda katakan.
Pesakit warga emas
Pada pesakit warga emas (melebihi 65 tahun) biasanya tiada pelarasan dos diperlukan.
Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin melaraskan dos atau masa anda antara dos jika perlu.
Pesakit yang mengalami masalah hati atau buah pinggang (kekurangan)
Jangan ambil PALEXIA SR jika anda mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
Jika anda mempunyai masalah hati sederhana, doktor anda akan melaraskan dos atau masa anda
antara dos.
Jika anda mempunyai masalah hati ringan atau masalah buah pinggang ringan hingga sederhana, dos
pelarasan tidak diperlukan.
Kanak-kanak dan remaja
PALEXIA SR tidak disyorkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah umur
18 tahun.
Jika anda mengambil lebih PALEXIA SR daripada yang sepatutnya
Ambil juga kebanyakan PALEXIA SR mungkin mengancam nyawa.
Nasihat perubatan segera perlu dicari sekiranya berlaku terlebih dos,
walaupun anda berasa sihat.
Dos PALEXIA SR yang sangat tinggi boleh menyebabkan perkara berikut:
• anak mata pin di mata
• sakit (muntah)
• tekanan darah turun
• degupan jantung kencang
• kesedaran berubah, rebah atau tidak sedarkan diri (koma)
• sawan epilepsi
• pernafasan perlahan atau cetek yang berbahaya atau berhenti bernafas.
Jika anda terlupa mengambil PALEXIA SR
Jika anda terlupa mengambil tablet, kesakitan anda mungkin akan kembali. Jangan ambil dos
berganda untuk menggantikan dos yang terlupa; teruskan sahaja pengambilan tablet seperti sebelum ini.
Jika anda berhenti mengambil PALEXIA SR
Jika anda mengganggu atau menghentikan rawatan terlalu cepat, kesakitan anda mungkin akan kembali. Jika anda ingin
menghentikan rawatan, sila beritahu doktor anda terlebih dahulu sebelum menghentikan rawatan.
Secara umumnya tiada kesan penarikan apabila rawatan dihentikan. Walau bagaimanapun,
pada keadaan yang tidak biasa, orang yang telah mengambil tablet untuk beberapa waktu
mungkin berasa tidak sihat jika mereka tiba-tiba berhenti mengambilnya.
Gejala mungkin:
• berasa gelisah, mudah marah, cemas, lemah atau sakit (loya), hilang selera makan,
sakit (muntah), cirit-birit
• mata berair, hidung berair, pertambahan saiz anak mata (murid mengembang)
• kesukaran dalam tidur, menguap
• berpeluh, menggigil
• sakit otot atau sendi, sakit belakang, kekejangan perut
• peningkatan tekanan darah, pernafasan atau kadar denyutan jantung.
Jika anda mengalami sebarang aduan ini selepas berhenti PALEXIA SR, sila
hubungi doktor anda.
Jangan berhenti mengambil ubat ini melainkan doktor anda memberitahu anda. Jika doktor anda
mahu anda berhenti mengambil tablet anda, dia akan memberitahu anda cara melakukannya. Ini mungkin
termasuk pengurangan dos secara beransur-ansur.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor anda atau
ahli farmasi.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mengalaminya.
Kesan sampingan atau gejala penting yang perlu diberi perhatian dan apa yang perlu dilakukan jika anda
terjejas:
• Ubat ini boleh menyebabkan tindak balas alahan termasuk bengkak di bawah kulit,
gatal-gatal, dan dalam kes yang teruk kesukaran bernafas, penurunan tekanan darah, rebah,
atau kejutan (jarang biasa ). Gejalanya mungkin semput, kesukaran bernafas,
bengkak pada kelopak mata, muka atau bibir, atau ruam atau gatal-gatal, yang mungkin meliputi
seluruh badan anda.
• Satu lagi kesan sampingan yang serius ialah keadaan di mana anda bernafas lebih perlahan atau
lemah daripada yang dijangkakan (jarang berlaku) . Ia kebanyakannya berlaku pada pesakit tua dan lemah.
Jika anda terjejas oleh kesan sampingan penting ini, hubungi doktor dengan segera.
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku:
Sangat biasa (mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang )
• berasa mual (loya)
• sembelit
• pening, mengantuk, sakit kepala.
Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
• selera makan menurun, keresahan, sakit (muntah), cirit-birit, senak
• masalah tidur, keletihan atau keletihan (keletihan), rasa lemah, menggeletar,< br> otot berkedut, sesak nafas
• berasa tertekan, gugup, gelisah, kurang perhatian
• berasa panas (membilas), berpeluh meningkat, rasa perubahan suhu badan,
kawasan kering seperti lubang hidung, mulut , bibir, kelopak mata, telinga, alat kelamin dan dubur
• gatal-gatal, ruam
• pengekalan air (edema).
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
• penurunan berat badan
• kesedaran rendah tentang masa, tempat atau identiti (kecelaruan), kekeliruan, mudah teruja
(gelisah), gangguan dalam persepsi, mimpi yang tidak normal, kealpaan, gangguan
mental
• sangat gembira ( euforia), kurang kesedaran, pengsan, sedasi, rasa tidak stabil,
kesukaran untuk bercakap, kebas
• sensasi kulit yang tidak normal (cth. kesemutan, tercucuk-cucuk), tindak balas kulit (gatal-gatal)
• penglihatan yang tidak normal
• degupan jantung lebih cepat atau lebih perlahan, berdebar-debar, tekanan darah rendah
• ketidakselesaan perut, kelewatan membuang air kecil, membuang air kecil lebih kerap daripada biasa
• disfungsi seksual
• kesan penarikan dadah (lihat 'Jika anda berhenti mengambil PALEXIA SR')
• berasa pelik, mudah marah.
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
• ketagihan
• pemikiran tidak normal, sawan epilepsi, hampir pengsan, tidak selaras, berasa mabuk atau
relaks
• kelewatan mengosongkan perut (pengosongan gastrik terjejas).
Secara umumnya, kemungkinan untuk mempunyai pemikiran dan tingkah laku bunuh diri adalah meningkat
pada pesakit yang mengalami sakit kronik. Di samping itu, ubat-ubatan tertentu untuk
rawatan kemurungan (yang mempunyai kesan ke atas sistem neurotransmitter di
otak) boleh meningkatkan risiko ini, terutamanya pada permulaan rawatan. Walaupun
tapentadol juga mempengaruhi neurotransmiter, data daripada penggunaan tapentadol oleh manusia tidak
memberikan bukti untuk peningkatan risiko.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda . Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan
kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan PALEXIA SR
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan
lepuh. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
Jangan buang sebarang ubat melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya
ahli farmasi anda cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi alam sekitar.
• Lapisan tablet 50mg: hipromelosa, laktosa monohidrat, talkum, makrogol 6000,
propilena glikol, titanium dioksida (E 171).
• 100 mg lapisan tablet: hipromelosa, laktosa monohidrat, talkum, makrogol 6000,
propilena glikol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172).
• Salut tablet 150 mg: hipromelosa, laktosa monohidrat, talkum, makrogol 6000,
propylene glycol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), besi merah
oksida (E172).
• Salut tablet 200 mg: hipromelosa, laktosa monohidrat, talkum, makrogol 6000,
propylene glycol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), besi merah
oksida (E172).
• Salut tablet 250 mg: hipromelosa, laktosa monohidrat, talkum, makrogol 6000,
propilena glikol, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), besi merah
oksida (E172), oksida besi hitam (E 172).
Apakah rupa PALEXIA SR dan kandungan pek< br> • PALEXIA SR 50 mg tablet pelepasan berpanjangan ialah tablet bersalut filem putih berbentuk bujur
berbentuk bujur, berukuran 6.5 mm x 15 mm, ditandakan dengan
logo Grünenthal pada satu sisi dan “H1” di sebelah yang lain sebelah.
• Tablet pelepasan berpanjangan PALEXIA SR 100 mg bersalut filem kuning pucat
berbentuk bujur tablet pelepasan berpanjangan, berukuran 6.5 mm x 15 mm, bertanda
dengan logo Grünenthal pada satu sisi dan “H2 ” di sisi lain.
• PALEXIA SR 150 mg tablet pelepasan berpanjangan adalah bujur bersalut filem merah jambu pucat
tablet pelepas berpanjangan berbentuk, berukuran 6.5 mm x 15 mm, ditandakan dengan
logo Grünenthal pada satu sisi dan “H3” pada sebelah lagi.
• PALEXIA SR 200 mg tablet pelepasan berpanjangan bersalut filem oren pucat
Tablet pelepasan berpanjangan berbentuk bujur, berukuran 7 mm x 17 mm, ditanda
dengan logo Grünenthal di sebelah dan “H4” di sebelah lagi.
• Tablet pelepasan berpanjangan PALEXIA SR 250 mg berwarna keperangan tablet pelepas berpanjangan bersalut filem merah
berbentuk bujur, berukuran 7 mm x 17 mm, ditanda
dengan logo Grünenthal di sebelah dan “H5” di sebelah lagi.
PALEXIA SR dibungkus dalam lepuh.
Di UK, PALEXIA SR boleh didapati dalam kotak 28 dan 56 tablet.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, United Kingdom.
Pengeluar:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Jerman.
Format lain risalah ini
Perkhidmatan tersedia untuk mendengar atau meminta salinan
risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau audio.
Sila hubungi secara percuma: 0800 198 5000
(UK sahaja)
Sila sedia untuk memberikan maklumat berikut:
• Nama produk: PALEXIA SR 50 mg tablet pelepasan berpanjangan
• Nombor rujukan: PL 21727 /0041
• Nama produk: PALEXIA SR 100 mg prolongedrelease tablet
• Nombor rujukan: PL 21727/0042
• Nama produk: PALEXIA SR 150 mg prolongedrelease tablet
• Nombor rujukan: PL 204727/00437
• Nama produk: PALEXIA SR 200 mg tablet pelepasan berpanjangan
• Nombor rujukan: PL 21727/0044
• Nama produk: PALEXIA SR 250 mg tablet pelepasan berpanjangan
• Nombor rujukan: PL 21727/0045
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada April 2014
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan PALEXIA SR
Bahan aktifnya ialah tapentadol.
Satu (1) PALEXIA SR 50 mg tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 50 mg tapentadol
(sebagai hidroklorida).
Satu (1) PALEXIA SR 100 mg tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 100 mg tapentadol
(sebagai hidroklorida).
Satu (1) PALEXIA SR 150 mg tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 150 mg tapentadol
(sebagai hidroklorida) .
Satu (1) tablet pelepasan berpanjangan PALEXIA SR 200 mg mengandungi 200 mg tapentadol
(sebagai hidroklorida).
Satu (1) tablet pelepasan berpanjangan PALEXIA SR 250 mg mengandungi 250 mg tapentadol
(sebagai hidroklorida).
Ramuan lain ialah:
• Teras tablet: hipromelosa, selulosa mikrokristalin, silika koloid koloid,
magnesium stearate.
R-YJ-020614-04
50/030/23