PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 250 mg tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​(zie rubriek 4).
In deze bijsluiter:
1. Wat is PALEXIA SR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PALEXIA SR inneemt
3. Hoe wordt PALEXIA SR ingenomen
4 5. Hoe bewaart u PALEXIA SR
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PALEXIA SR en waarvoor wordt het gebruikt
De volledige naam van uw geneesmiddel. is 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
of tabletten met verlengde afgifte van 250 mg’. In de rest
van deze bijsluiter wordt ernaar verwezen als ‘PALEXIA SR’.
Tapentadol – de werkzame stof in PALEXIA SR – is een sterke pijnstiller die
behoort tot de klasse van opioïden. PALEXIA SR wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van
ernstige, langdurige pijn die alleen adequaat kan worden behandeld met een opioïde pijnstiller.
2. Wat u moet weten voordat u
PALEXIA SR
inneemt. Gebruik PALEXIA SR niet
• als u allergisch bent voor tapentadol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6)
• als u astma heeft of als uw ademhaling gevaarlijk langzaam of oppervlakkig is (respiratoire
depressie, hypercapnie)
• als u geen stoelgang heeft, zoals blijkt uit ernstige constipatie en een opgeblazen gevoel
br> die gepaard kan gaan met pijn of ongemak in de onderbuik
• als u een vergiftiging heeft met alcohol, slaappillen, pijnstillers of medicijnen die
de stemming en emoties beïnvloeden (zie 'Andere geneesmiddelen en PALEXIA SR')
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PALEXIA SR inneemt als u:
• een langzame of oppervlakkige ademhaling heeft
• last heeft van verhoogde druk in de hersenen of niet volledig bij bewustzijn bent
• hoofdletsel of hersentumoren heeft gehad
• een epileptische aanval heeft gehad of het risico loopt op epileptische aanvallen
• last heeft van lever- of nierproblemen (zie 'Hoe wordt PALEXIA SR ingenomen')
• lijdt aan een pancreasziekte waaronder een ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis) of een ziekte van de galwegen (galwegziekte)
• als u geneesmiddelen gebruikt die gemengde opioïde-agonisten/antagonisten worden genoemd (bijv.
pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde-agonisten (bijv. buprenorfine)
• de neiging heeft medicijnen te misbruiken of als u afhankelijk bent van medicijnen,
> omdat PALEXIA SR tot verslaving kan leiden. In dit geval mag u alleen deze
gebruikentabletten gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat
PALEXIA SR
? Vertel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig kunt gebruiken met
PALEXIA SR.
• Uw ademhaling kan gevaarlijk langzaam of oppervlakkig worden (ademhalingsdepressie)
als u bepaalde slaappillen of kalmerende middelen gebruikt (bijv. barbituraten,
benzodiazepinen), of pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmedicijn) in combinatie met PALEXIA SR. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.
• Uw bewustzijn kan verminderd zijn, u kunt zich slaperiger voelen of
U kunt flauwvallen als u PALEXIA SR inneemt met sedativa (zoals benzodiazepinen),
antipsychotica (geneesmiddelen die de gemoedstoestand of emoties beïnvloeden),
H1-antihistaminica, opioïden of alcohol. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.
• Als u een type geneesmiddel gebruikt dat de serotoninespiegels beïnvloedt (bijvoorbeeld bepaalde
geneesmiddelen om depressie te behandelen), neem dan contact op met uw arts voordat u PALEXIA SR
inneemt, aangezien er gevallen van “serotoninesyndroom”. Het serotoninesyndroom is een zeldzame,
maar levensbedreigende aandoening. De verschijnselen zijn onder meer verwarring, rusteloosheid, koorts,
zweten, ongecoördineerde bewegingen van armen, benen of ogen, oncontroleerbare schokken
van spieren, spiertrekkingen en diarree. Uw arts kan u hierover adviseren.
• PALEXIA SR werkt mogelijk minder goed als het wordt ingenomen met opioïde-achtige geneesmiddelen (bijvoorbeeld die
die pentazocine, nalbufine of buprenorfine bevatten). Vertel het uw arts als u
momenteel met een van deze geneesmiddelen wordt behandeld.
• Gebruik van PALEXIA SR met producten (bijv. rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid
) die de enzymen beïnvloeden die nodig zijn om PALEXIA SR te verwijderen uit het lichaam,
kan de werking van PALEXIA SR beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. De effecten
kunnen vooral optreden als het andere medicijn wordt gestart of gestopt.
• PALEXIA SR mag niet samen met monoamineoxidaseremmers
worden ingenomen (MAO-remmers - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Vertel het uw arts als
u MAO-remmers gebruikt of deze in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Houd uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Inname van PALEXIA SR met voedsel, drank en alcohol
Drink geen alcohol terwijl u PALEXIA SR gebruikt, omdat sommige bijwerkingen
zoals slaperigheid kunnen toenemen. U kunt PALEXIA SR met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger zijn, wilt u zwanger worden
neem dan contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik PALEXIA SR niet:
• als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft opgedragen
• als u zwanger wordt tijdens de behandeling met PALEXIA SR. Neem contact op met uw arts.
• tijdens de bevalling, omdat dit kan leiden tot een gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling
(ademhalingsdepressie) bij de pasgeborene
• als u borstvoeding geeft, omdat dit in de moedermelk kan terechtkomen.
Rijvaardigheid en gebruik machines
Als u zich slaperig of duizelig voelt, wazig ziet of een langzame reactietijd heeft terwijl u
PALEXIA SR gebruikt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Dergelijke effecten zullen eerder optreden als u begin met het innemen van PALEXIA SR, wanneer
de dosis PALEXIA SR wordt gewijzigd, of wanneer u alcohol drinkt of kalmerende middelen gebruikt.
Vraag uw arts voordat u autorijdt of machines bedient.
PALEXIA SR bevat lactose.
br>Lactose is een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u PALEXIA SR
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de apotheker u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Uw arts zal de dosis en de tijd tussen de doses PALEXIA SR
aanpassen aan uw pijnniveau en uw behoeften. Over het algemeen moet de laagste pijnstillende
dosis worden genomen.
Volwassenen
De gebruikelijke dosis is 1 tablet elke 12 uur.
Dagelijkse doses PALEXIA SR hoger dan 500 mg tapentadol worden niet aanbevolen.
Uw arts kan in dat geval een andere, geschiktere dosis of doseringsmoment voorschrijven
is voor jou noodzakelijk. Als u denkt dat het effect van deze tabletten te sterk of
zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe en wanneer moet u PALEXIA SR innemen
PALEXIA SR is voor oraal gebruik.
Slikken de tabletten met een glas water. U kunt de tabletten op een
lege maag of met voedsel innemen. Kauw niet op de tablet, breek deze niet en maak deze niet fijn, omdat dit
kan resulteren in een overdosis als gevolg van de snelle afgifte van tapentadol in uw lichaam.
Hoe lang moet u PALEXIA SR gebruiken
Neem de tabletten niet langer in dan uw arts u heeft verteld.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig.
Indien nodig kan uw arts uw dosis of de tijd tussen de doses aanpassen.
Patiënten met lever- of nierproblemen (insufficiëntie)
Gebruik PALEXIA SR niet als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
Als u dit heeft matige leverproblemen, uw arts zal uw dosis of tijd
tussen de doses aanpassen.
Als u milde leverproblemen of milde tot matige nierproblemen heeft, een dosis
aanpassing is niet nodig.
Kinderen en adolescenten
PALEXIA SR wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van PALEXIA SR heeft ingenomen dan u zou mogen
Te veel innemen Veel PALEXIA SR kan levensbedreigend zijn.
In geval van een overdosis moet onmiddellijk medisch advies worden ingewonnen,
zelfs als u zich goed voelt.
Zeer hoge doses PALEXIA SR kunnen het volgende veroorzaken:
> • wijs de pupillen in de ogen aan
• ziek zijn (braken)
• daling van de bloeddruk
• snelle hartslag
• veranderd bewustzijn, collaps of diepe bewusteloosheid (coma)
• epileptische aanvallen
• gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling of stopt met ademen.
Wat u moet doen als u PALEXIA SR vergeet in te nemen
Als u vergeet de tabletten in te nemen, is de kans groot dat uw pijn terugkeert. Neem geen dubbele
dosis om een ​​vergeten dosis in te halen; ga gewoon door met het innemen van de tabletten zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van PALEXIA SR
Als u de behandeling te snel onderbreekt of stopt, is de kans groot dat uw pijn terugkeert. Als u
de behandeling wilt stopzetten, vertel dit dan eerst aan uw arts voordat u de behandeling stopt.
Over het algemeen zullen er geen ontwenningsverschijnselen optreden als de behandeling wordt gestopt. Echter,
in zeldzame gevallen kunnen mensen die de tabletten al enige tijd hebben ingenomen
zich onwel voelen als ze plotseling stoppen met het gebruik ervan.
Symptomen kunnen zijn:
• zich rusteloos, prikkelbaar, angstig voelen, zwak of ziek (misselijkheid), verlies van eetlust,
ziek zijn (braken), diarree
• tranende ogen, loopneus, toename van de pupillen in de ogen (verwijde pupillen)
• moeite met slapen, geeuwen
• zweten, rillen
• spier- of gewrichtspijn, rugpijn, buikkrampen
• stijging van de bloeddruk, ademhaling of hartslag.
Als u een van deze klachten ervaart na het stoppen van PALEXIA SR, alstublieft
neem dan contact op met uw arts.
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat zegt. Als uw arts
wil dat u stopt met het innemen van uw tabletten, zal hij/zij u vertellen hoe u dit moet doen. Dit kan
een geleidelijke verlaging van de dosis inhouden.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
deze bijwerkingen.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u op moet letten en wat u moet doen als u
last heeft van:
• Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, waaronder zwelling onder de huid,
netelroos en in ernstige gevallen ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling, collaps
of shock (soms ). Symptomen kunnen zijn: piepende ademhaling, moeite met ademhalen,
zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, of huiduitslag of jeuk, die
uw hele lichaam kan bedekken.
• Een andere ernstige bijwerking is een aandoening waarbij u langzamer of
zwakker ademhaalt dan verwacht (zelden) . Het komt vooral voor bij oudere en zwakke patiënten.
Als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen). )
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• obstipatie
• duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
• verminderde eetlust, angst, ziek zijn (braken), diarree, indigestie
• slaapproblemen, vermoeidheid of uitputting (moeheid), gevoel van zwakte, trillen,< br> spiertrekkingen, kortademigheid
• depressief gevoel, nervositeit, rusteloosheid, gebrek aan aandacht
• warm gevoel (blozen), meer zweten, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur,
droge plekken zoals neusgaten, mond , lippen, oogleden, oren, geslachtsorganen en anus
• jeuk, huiduitslag
• vasthouden van vocht (oedeem).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• gewichtsverlies
• laag bewustzijn van tijd, plaats of identiteit (desoriëntatie), verwarring, prikkelbaar
(geagiteerd), waarnemingsstoornissen, abnormale dromen, vergeetachtigheid, mentale
beperking
• erg gelukkig ( euforie), minder bewustzijn, flauwvallen, sedatie, onvast gevoel,
moeite met spreken, gevoelloosheid
• abnormale gewaarwordingen van de huid (bijvoorbeeld tintelingen, prikkelingen), huidreacties (netelroos)
• abnormaal zicht
> • snellere of langzamere hartslag, hartkloppingen, lage bloeddruk
• maagklachten, vertraging bij het plassen, vaker plassen dan normaal
• seksuele disfunctie
• ontwenningsverschijnselen (zie 'Als u stopt met het gebruik van PALEXIA SR')
• zich vreemd en prikkelbaar voelen.
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
• verslaving
• abnormaal denken, epileptische aanvallen, bijna flauwvallen, ongecoördineerd voelen, zich dronken of
ontspannen voelen
• vertraagde lediging van de maag (verminderde maaglediging).
Over het algemeen is de kans op zelfmoordgedachten en -gedrag groter toegenomen
bij patiënten die lijden aan chronische pijn. Daarnaast zijn er bepaalde medicijnen voor
behandeling van depressie (die invloed heeft op het neurotransmittersysteem in de hersenen) kan dit risico vergroten, vooral aan het begin van de behandeling. Hoewel
tapentadol ook neurotransmitters beïnvloedt, leveren gegevens over het menselijk gebruik van tapentadol
geen bewijs voor een verhoogd risico.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker . Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard. Door
bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u PALEXIA SR
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Niet gebruiken Gebruik dit geneesmiddel na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen
het milieu helpen beschermen.
• Omhulsel van 50 mg tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, talk, macrogol 6000,
propyleenglycol, titaniumdioxide (E 171).
• 100 mg tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, talk, macrogol 6000,
propyleenglycol, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
• 150 mg tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, talk, macrogol 6000,
propyleenglycol, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E172).
• 200 mg tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, talk, macrogol 6000,
propyleenglycol, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E172).
• 250 mg tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, talk, macrogol 6000,
propyleenglycol, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet PALEXIA SR er uit en de inhoud van de verpakking< br> • PALEXIA SR 50 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte filmomhulde, langwerpige
tabletten met verlengde afgifte, afmetingen 6,5 mm x 15 mm, gemarkeerd met
het Grünenthal-logo aan de ene kant en “H1” aan de andere kant. zijkant.
• PALEXIA SR 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtgele, filmomhulde
langwerpige tabletten met verlengde afgifte, afmetingen 6,5 mm x 15 mm, gemarkeerd
met het Grünenthal-logo op één kant en “H2 ” aan de andere kant.
• PALEXIA SR 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtroze, filmomhulde, langwerpige tabletten
gevormde tabletten met verlengde afgifte, afmetingen 6,5 mm x 15 mm, gemarkeerd met
Grünenthal-logo op de ene kant en “H3” op de andere kant.
• PALEXIA SR 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtoranje, filmomhulde tabletten
langwerpige tabletten met verlengde afgifte, afmetingen 7 mm x 17 mm, gemarkeerd
met het Grünenthal-logo aan de ene kant en “H4” aan de andere kant.
• PALEXIA SR 250 mg tabletten met verlengde afgifte zijn bruinachtig rode, filmomhulde
langwerpige tabletten met verlengde afgifte, afmetingen 7 mm x 17 mm, gemarkeerd
met het Grünenthal-logo aan de ene kant en “H5” aan de andere kant.
PALEXIA SR zijn verpakt in blisters.
In Groot-Brittannië is PALEXIA SR verkrijgbaar in dozen van 28 en 56 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aken, Duitsland.
Andere formaten van deze folder
Er is een dienst beschikbaar om naar deze folder te luisteren of een kopie aan te vragen
in braille, grote druk of audio.
Bel gratis: 0800 198 5000
(alleen VK)
Zorg ervoor dat u de volgende informatie kunt geven:
• Productnaam: PALEXIA SR 50 mg tabletten met verlengde afgifte
• Referentienummer: PL 21727 /0041
• Productnaam: PALEXIA SR 100 mg tabletten met verlengde afgifte
• Referentienummer: PL 21727/0042
• Productnaam: PALEXIA SR 150 mg tabletten met verlengde afgifte
• Referentienummer: PL 21727/0043
• Productnaam: PALEXIA SR 200 mg tabletten met verlengde afgifte
• Referentienummer: PL 21727/0044
• Productnaam: PALEXIA SR 250 mg tabletten met verlengde afgifte
• Referentienummer: PL 21727/0045
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2014
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat PALEXIA SR
Het werkzame bestanddeel is tapentadol.
Eén (1) PALEXIA SR 50 mg tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg tapentadol
(als hydrochloride).
>Eén (1) PALEXIA SR 100 mg tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tapentadol
(als hydrochloride).
Eén (1) PALEXIA SR 150 mg tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tapentadol
(als hydrochloride). .
Eén (1) PALEXIA SR 200 mg tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tapentadol
(als hydrochloride).
Eén (1) PALEXIA SR 250 mg tablet met verlengde afgifte bevat 250 mg tapentadol
(als hydrochloride).
De andere stoffen zijn:
• Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silica,
magnesiumstearaat.
R-YJ-020614-04
50/030/23