PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tapentadol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. To
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Palexia SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia SR
3. Jak stosować lek Palexia SR
4 Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PALEXIA SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Palexia SR i w jakim celu się go stosuje
Pełna nazwa leku to „PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
lub 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu”. W pozostałej części tej ulotki jest on określany jako „PALEXIA SR”.
Tapentadol – substancja czynna leku PALEXIA SR – jest silnym lekiem przeciwbólowym
należącym do klasy opioidów. Lek PALEXIA SR stosuje się u dorosłych w leczeniu
ciężkiego, długotrwałego bólu, który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowego leku przeciwbólowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
PALEXIA SR
Kiedy nie stosować leku PALEXIA SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma astmę lub jeśli oddech jest niebezpiecznie wolny lub płytki (depresja oddechowa
, hiperkapnia)
• jeśli pacjent nie wypróżnia się, co objawia się ciężkimi zaparciami i wzdęciami< br>, któremu może towarzyszyć ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• jeśli u pacjenta doszło do zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami
wpływającymi na nastrój i emocje (patrz „Inne leki i Palexia SR”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PALEXIA SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma powolny lub płytki oddech
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w mózgu lub nie jesteś w pełni przytomny
• doznałeś urazu głowy lub guza mózgu
• miałeś napad padaczkowy lub jesteś w grupie ryzyka napadów padaczkowych
• cierpisz na problemy z wątrobą lub nerkami (patrz „Jak stosować lek PALEXIA SR”)
• u pacjenta występuje choroba trzustki, w tym zapalenie trzustki
(zapalenie trzustki) lub choroba dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych)
• są zażywanie leków zwanych mieszanymi agonistami/antagonistami opioidów (np.
pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami opioidów mi (np. buprenorfina)
• masz skłonność do nadużywania leków lub jesteś od nich uzależniony,
ponieważ Palexia SR może prowadzić do uzależnienia. W takim przypadku powinieneś brać tylko te
tabletki przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Inne leki i PALEXIA SR
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie leki można bezpiecznie stosować z
PALEXIA SR.
• Oddech może stać się niebezpiecznie wolny lub płytki (depresja oddechowa)
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany,
benzodiazepiny) lub leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (także jako lek na kaszel) w połączeniu z PALEXIA SR. Jeżeli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Może wystąpić zmniejszenie świadomości, możesz czuć się bardziej senny lub czuć się
może spowodować omdlenie w przypadku stosowania leku Palexia SR z lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny),
lekami przeciwpsychotycznymi (lekami wpływającymi na stan umysłu lub emocje),
lekami przeciwhistaminowymi H1, opioidami lub alkoholem. Jeżeli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre
leki stosowane w leczeniu depresji), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku PALEXIA SR
, ponieważ występowały przypadków „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy jest rzadkim,
schorzeniem zagrażającym życiu. Objawy obejmują splątanie, niepokój, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy rąk, nóg lub oczu, niekontrolowane szarpanie mięśni, drżenie mięśni i biegunkę. Lekarz może Ci w tej kwestii doradzić.
• Palexia SR może nie działać tak dobrze, jeśli będzie przyjmowana z lekami podobnymi do opioidów (np. tymi
zawierające pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest obecnie leczony jednym z tych leków.
• Przyjmowanie leku PALEXIA SR z produktami (np. ryfampicyną, fenobarbitalem lub dziurawcem zwyczajnym), które wpływają na enzymy niezbędne do usunięcia leku PALEXIA SR z organizmu organizmu,
może wpływać na działanie leku Palexia SR lub może powodować działania niepożądane. Działania
mogą wystąpić szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania innego leku.
• Palexii SR nie należy przyjmować razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.
Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku PALEXIA SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku PALEXIA SR, ponieważ mogą nasilić się niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Lek Palexia SR można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Kiedy nie stosować leku PALEXIA SR:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
• jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem PALEXIA SR. Skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• podczas porodu, ponieważ może to spowodować niebezpiecznie spowolnione lub płytkie oddychanie
(depresja oddechowa) u noworodka
• jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ może przedostać się do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i używanie
Jeśli podczas stosowania leku
Palexia SR wystąpi senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub spowolniony czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe w przypadku stosowania leku należy rozpocząć przyjmowanie leku PALEXIA SR, gdy
zmieni się dawka leku PALEXIA SR, wypijesz alkohol lub zażyjesz leki uspokajające.
Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Palexia SR zawiera laktozę.
br>Laktoza to rodzaj cukru. Jeżeli lekarz powiedział pacjentowi, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosować lek PALEXIA SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuta ci o tym powiedział.
W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz zmieni dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami leku PALEXIA SR
w zależności od poziomu bólu i potrzeb. Ogólnie rzecz biorąc, należy przyjmować najniższą dawkę uśmierzającą ból.
Dorośli
Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin.
Nie zaleca się stosowania dziennych dawek leku PALEXIA SR większych niż 500 mg tapentadolu.
Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub czas dawkowania,
jeśli jest to jest dla Ciebie konieczne. Jeżeli uważasz, że działanie tych tabletek jest za mocne lub
za słabe, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jak i kiedy należy zażywać PALEXIA SR
PALEXIA SR jest przeznaczona do stosowania doustnego.
Połknąć tabletki popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować na czczo lub z jedzeniem. Nie należy żuć, łamać ani kruszyć tabletki, ponieważ
może to spowodować przedawkowanie w wyniku szybkiego uwalniania tapentadolu z organizmu.
Jak długo należy stosować lek PALEXIA SR
Nie należy stosować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Jednakże, w razie potrzeby, lekarz może dostosować dawkę lub odstęp między dawkami.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)
Nie należy stosować leku Palexia SR, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane problemy z wątrobą, lekarz dostosuje dawkę lub odstęp
pomiędzy dawkami.
Jeśli u pacjenta występują łagodne problemy z wątrobą lub łagodne do umiarkowanych problemy z nerkami, dawkę
dostosowanie nie jest wymagane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku PALEXIA SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Palexia SR
Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku PALEXIA SR może zagrażać życiu.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Bardzo duże dawki leku PALEXIA SR mogą powodować następujące skutki:
• punktowe źrenice w oczach
• wymioty (wymioty)
• spadek ciśnienia krwi
• szybkie bicie serca
• zaburzenia świadomości, zapaść lub głęboka utrata przytomności (śpiączka)
• napady padaczkowe
• niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Palexia SR
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek jak poprzednio.
Przerwanie stosowania leku PALEXIA SR
Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz lub zakończysz leczenie, ból prawdopodobnie powróci. Jeśli pacjent chce
przerwać leczenie, powinien najpierw poinformować o tym lekarza przed przerwaniem leczenia.
Zwykle po przerwaniu leczenia nie występują objawy odstawienne. Jednakże
w rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tabletki przez jakiś czas
mogą czuć się źle, jeśli nagle je zaprzestaną.
Objawy mogą obejmować:
• uczucie niepokoju, drażliwości, niepokoju, osłabienie lub mdłości (nudności), utrata apetytu,
wymioty, biegunka
• łzawienie oczu, katar, powiększenie źrenic w oczach (rozszerzone źrenice)
• trudności w śpię, ziewam
• pocenie się, dreszcze
• ból mięśni lub stawów, ból pleców, skurcze brzucha
• wzrost ciśnienia krwi, oddychania lub tętna.
Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Palexia SR wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, proszę
należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz. Jeżeli lekarz
będzie chciał, aby pacjent przerwał przyjmowanie tabletek, poinformuje pacjenta, jak to zrobić. Może to
obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuta.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić w przypadku
dotknięty chorobą:
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą,
pokrzywkę, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, zapaść
lub wstrząs (niezbyt często ). Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu
obrzęk powiek, twarzy lub warg albo wysypka lub swędzenie, które może obejmować
całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest stan, w którym oddychasz wolniej lub
słabiej niż oczekiwano (rzadko) . Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
W przypadku wystąpienia tych ważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) )
• mdłości (nudności)
• zaparcie
• zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• zmniejszenie apetytu, niepokój, wymioty, biegunka, niestrawność
• problemy ze snem, zmęczenie lub wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia, drżenie,< br> drżenie mięśni, duszność
• uczucie depresji, nerwowość, niepokój, brak uwagi
• uczucie gorąca (uderzenia gorąca), wzmożona potliwość, uczucie zmiany temperatury ciała,
suchość miejsc, takich jak nozdrza, usta , warg, powiek, uszu, narządów płciowych i odbytu
• swędzenie, wysypka
• zatrzymanie wody (obrzęk).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• utrata masy ciała
• niska świadomość czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientacja), splątanie, pobudliwość
(pobudzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe sny, zapominanie, upośledzenie umysłowe

• bardzo szczęśliwy ( euforia), utrata świadomości, omdlenia, uspokojenie, uczucie niepewności,
trudności w mówieniu, drętwienie
• nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, kłucie), reakcje skórne (pokrzywka)
• nieprawidłowe widzenie
• szybsze lub wolniejsze bicie serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi
• dyskomfort w żołądku, opóźnienie w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu
• zaburzenia seksualne
• skutki odstawienia leku (patrz „Przerwanie stosowania leku PALEXIA SR”)
• dziwne uczucie, drażliwość.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
• uzależnienie
• nieprawidłowe myślenie, napady padaczkowe, bliskie omdlenia, brak koordynacji, uczucie pijaństwa lub
zrelaksowania
• opóźnione opróżnianie żołądka (zaburzone opróżnianie żołądka).
Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest mniejsze zwiększone
u pacjentów cierpiących na ból przewlekły. Ponadto niektóre leki na
leczenie depresji (które mają wpływ na układ neuroprzekaźników w mózgu) może zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż
tapentadol wpływa także na neuroprzekaźniki, dane dotyczące stosowania tapentadolu u ludzi
nie dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą . Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można także zgłaszać bezpośrednio poprzez program Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając
działania niepożądane mogą pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Palexia SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj
farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te
pomogą chronić środowisko.
• Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000,
glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
• 100 mg otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000,
glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Otoczka tabletki 150 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).
• Otoczka tabletki 200 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).
• Otoczka tabletki 250 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000,
glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Palexia SR i co zawiera opakowanie
br> • Palexia SR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, powlekane, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 6,5 mm x 15 mm, oznaczone logo Grünenthal po jednej stronie i „H1” po drugiej
• PALEXIA SR 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to bladożółte
tabletki powlekane o podłużnym kształcie, o wymiarach 6,5 mm x 15 mm, oznaczone
logo Grünenthal po jednej stronie i „H2” ” po drugiej stronie.
• Palexia SR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnoróżowe, podłużne
ukształtowane tabletki o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 6,5 mm x 15 mm, oznaczone
logo Grünenthal po jednej stronie i „H3” po drugiej stronie.
• PALEXIA SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są powlekane w kolorze jasnopomarańczowym
tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie, o wymiarach 7 mm x 17 mm, oznaczone
logo Grünenthal po jednej stronie i „H4” po drugiej stronie.
• PALEXIA SR 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są brązowawe czerwone
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o podłużnym kształcie, o wymiarach 7 mm x 17 mm, oznaczone
logo Grünenthal po jednej stronie i „H5” po drugiej stronie.
Palexia SR pakowana jest w blistry.
W Wielkiej Brytanii Palexia SR jest dostępna w pudełkach po 28 i 56 tabletek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Wielka Brytania.
Producent:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Niemcy.
Inne formaty tej ulotki
Dostępna jest usługa polegająca na odsłuchaniu lub zamówieniu kopii
tej ulotki w języku Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio.
Zadzwoń bezpłatnie: 0800 198 5000
(tylko Wielka Brytania)
Prosimy przygotować się na podanie następujących informacji:
• Nazwa produktu: PALEXIA SR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Numer referencyjny: PL 21727 /0041
• Nazwa produktu: PALEXIA SR 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Numer referencyjny: PL 21727/0042
• Nazwa produktu: PALEXIA SR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Numer referencyjny: PL 21727/0043
• Nazwa produktu: PALEXIA SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Numer referencyjny: PL 21727/0044
• Nazwa produktu: PALEXIA SR 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Numer referencyjny: PL 21727/0045
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w kwietniu 2014 r.
6. Zawartość opakowania opakowanie i inne informacje
Co zawiera lek Palexia SR
Substancją czynną leku jest tapentadol.
Jedna (1) tabletka PALEXIA SR 50 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu
(w postaci chlorowodorku).
>Jedna (1) tabletka PALEXIA SR 100 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu
(w postaci chlorowodorku).
Jedna (1) tabletka PALEXIA SR 150 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu
(w postaci chlorowodorku) .
Jedna (1) tabletka PALEXIA SR 200 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu
(w postaci chlorowodorku).
Jedna (1) tabletka PALEXIA SR 250 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu
(w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu.
R-YJ-020614-04
50/030/23