PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Folheto informativo: Informações para o usuário
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg comprimidos de libertação prolongada
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informação importante para si.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto (ver secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é PALEXIA SR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar PALEXIA SR
3. Como tomar PALEXIA SR
4 Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar PALEXIA SR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é PALEXIA SR e para que é utilizado
O nome completo do seu medicamento. é 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
ou comprimidos de libertação prolongada de 250 mg». É referido como ‘PALEXIA SR’ no restante
deste folheto.
Tapentadol - a substância ativa de PALEXIA SR - é um analgésico forte que
pertence à classe dos opioides. PALEXIA SR é utilizado em adultos para o tratamento de
dor intensa e prolongada que só pode ser adequadamente controlada com um analgésico opioide.
2. O que você precisa saber antes de tomar
PALEXIA SR
Não tome PALEXIA SR
• se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na seção 6)
• se você tem asma ou se sua respiração é perigosamente lenta ou superficial (depressão
respiratória, hipercapnia)
• se você não evacua, como demonstrado por constipação grave e distensão abdominal< br> que pode ser acompanhada de dor ou desconforto na parte inferior do estômago
• se tiver intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou medicamentos que
afetem o humor e as emoções (ver 'Outros medicamentos e PALEXIA SR')
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PALEXIA SR se:
• tem respiração lenta ou superficial
• sofre de aumento de pressão no cérebro ou não está totalmente consciente
• teve um ferimento na cabeça ou tumores cerebrais
• teve um ataque epiléptico ou se corre o risco de ter ataques epilépticos
• sofre de problemas de fígado ou rins (ver 'Como tomar PALEXIA SR')
• sofre de uma doença pancreática incluindo inflamação do pâncreas
(pancreatite) ou doença do ducto biliar (doença do trato biliar)
• são tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo,
pentazocina, nalbufina) ou agonistas mu-opioides parciais (por exemplo, buprenorfina)
• tem tendência a abusar de medicamentos ou se é dependente de medicamentos,
pois PALEXIA SR pode causar dependência. Neste caso, você só deve levar estes
comprimidos por curtos períodos de tempo e sob estrita supervisão médica.
Outros medicamentos e PALEXIA SR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
quaisquer outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que é seguro tomar com
PALEXIA SR.
• A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória)
se estiver a tomar certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplo, barbitúricos,
benzodiazepínicos), ou analgésicos como morfina e codeína (também como remédio para tosse) em combinação com PALEXIA SR. Se isso acontecer, informe o seu médico.
• Sua consciência pode diminuir, você pode se sentir mais sonolento ou sentir que você
pode desmaiar, se tomar PALEXIA SR com sedativos (como benzodiazepínicos),
antipsicóticos (medicamentos que afetam o estado de espírito ou emoções),
anti-histamínicos H1, opioides ou álcool. Se isto acontecer informe o seu médico.
• Se estiver a tomar algum tipo de medicamento que afecte os níveis de serotonina (por exemplo, certos
medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar PALEXIA SR
pois tem havido casos de “síndrome da serotonina”. A síndrome da serotonina é uma condição rara,
mas com risco de vida. Os sinais incluem confusão, inquietação, febre,
suores, movimentos descoordenados dos braços, pernas ou olhos, espasmos incontroláveis
dos músculos, contracções musculares e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre isto.
• PALEXIA SR pode não funcionar tão bem se for tomado com medicamentos semelhantes aos opiáceos (por exemplo, aqueles
contendo pentazocina, nalbufina ou buprenorfina). Informe o seu médico se
estiver actualmente a ser tratado com um destes medicamentos.
• Tomar PALEXIA SR com produtos (por exemplo, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João) que afectam as enzimas necessárias para remover PALEXIA SR de no corpo,
pode afetar o funcionamento de PALEXIA SR ou pode causar efeitos colaterais. Os efeitos
podem ocorrer especialmente quando o outro medicamento é iniciado ou interrompido.
• PALEXIA SR não deve ser tomado juntamente com inibidores da monoamina oxidase
(IMAOs - certos medicamentos para o tratamento da depressão). Informe o seu médico se
você estiver tomando inibidores da MAO ou os tiver tomado durante os últimos 14 dias.
Mantenha seu médico informado sobre todos os medicamentos que você está tomando.
Tomar PALEXIA SR com alimentos, bebidas e álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar PALEXIA SR, porque alguns efeitos secundários
como sonolência podem aumentar. Você pode tomar PALEXIA SR com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja
engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome PALEXIA SR:
• se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe tenha instruído a fazê-lo
• se engravidar durante o tratamento com PALEXIA SR. Verifique com seu médico.
• durante o parto, pois pode causar respiração perigosamente lenta ou superficial
(depressão respiratória) no recém-nascido
• se estiver amamentando, pois pode passar para o leite materno.
Dirigir e usar máquinas
Se você se sentir sonolento, tonto, tiver visão turva ou um tempo de reação lento enquanto estiver tomando
PALEXIA SR, então não dirija, não use ferramentas ou máquinas.
Qualquer um desses efeitos é mais provável de ocorrer quando você comece a tomar PALEXIA SR, quando
a dose de PALEXIA SR for alterada, ou quando você beber álcool ou tomar tranquilizantes.
Consulte o seu médico antes de dirigir um carro ou usar máquinas.
PALEXIA SR contém lactose.< br>A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe disse que tem
intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar PALEXIA SR
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. ou farmacêutico lhe disse.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
O seu médico irá alterar a dose e o tempo entre as doses de PALEXIA SR
de acordo com o seu nível de dor e as suas necessidades. Geralmente, deve ser tomada a dose mais baixa para aliviar a dor
.
Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido a cada 12 horas.
Doses diárias de PALEXIA SR superiores a 500 mg de tapentadol não são recomendadas.
O seu médico pode prescrever uma dose ou horário de administração diferente e mais apropriado,
se este for o caso. é necessário para você. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou
fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como e quando deve tomar PALEXIA SR
PALEXIA SR é para uso oral.
Engula os comprimidos com um copo de água. Você pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com alimentos. Não mastigue, quebre ou esmague o comprimido, pois isso pode
resultar em overdose devido à rápida liberação de tapentadol em seu corpo.
Por quanto tempo você deve tomar PALEXIA SR
Não tome os comprimidos por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 65 anos) geralmente não é necessário ajuste de dose.
No entanto, o seu médico pode ajustar a sua dose ou o tempo entre as doses, se necessário.
Pacientes com problemas hepáticos ou renais (insuficiência)
Não tome PALEXIA SR se tiver problemas graves de fígado ou rins.
Se tiver problemas moderados de fígado, seu médico ajustará sua dose ou o tempo
entre as doses.
Se você tiver problemas leves de fígado ou problemas renais leves a moderados, uma dose
não é necessário ajuste.
Crianças e adolescentes
PALEXIA SR não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.
Se tomar mais PALEXIA SR do que deveria
Tomar também muito PALEXIA SR pode ser fatal.
Deve-se procurar aconselhamento médico imediato em caso de sobredosagem,
mesmo que se sinta bem.
Doses muito elevadas de PALEXIA SR podem causar o seguinte:
• apontar pupilas nos olhos
• estar doente (vômito)
• queda na pressão arterial
• batimento cardíaco acelerado
• alteração da consciência, colapso ou inconsciência profunda (coma)
• ataques epilépticos
• respiração perigosamente lenta ou superficial ou parar de respirar.
Caso se esqueça de tomar PALEXIA SR
Se se esquecer de tomar os comprimidos, é provável que a sua dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida; simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.
Se parar de tomar PALEXIA SR
Se você interromper ou interromper o tratamento muito cedo, é provável que a dor retorne. Se desejar
interromper o tratamento, informe primeiro o seu médico antes de interromper o tratamento.
Geralmente não haverá efeitos de abstinência quando o tratamento for interrompido. No entanto,
em ocasiões incomuns, as pessoas que tomam os comprimidos há algum tempo
podem sentir-se mal se pararem de tomá-los repentinamente.
Os sintomas podem ser:
• sensação de inquietação, irritação, ansiedade, fraqueza ou enjôo (náuseas), perda de apetite, enjôo
(vômitos), diarreia
• olhos lacrimejantes, coriza, aumento do tamanho das pupilas nos olhos (pupilas dilatadas)
• dificuldade em dormindo, bocejando
• suores, tremores
• dores musculares ou articulares, dores nas costas, cólicas abdominais
• aumento da pressão arterial, respiração ou frequência cardíaca.
Se sentir alguma destas queixas após parar PALEXIA SR, por favor
contacte o seu médico.
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se o seu médico
quiser que você pare de tomar os comprimidos, ele lhe dirá como fazer isso. Isto pode
incluir uma redução gradual da dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas
os tenham.
Efeitos secundários ou sintomas importantes a ter em conta e o que fazer se você
é afetado:
• Este medicamento pode causar reações alérgicas, incluindo inchaço sob a pele,
urticária e, em casos graves, dificuldade em respirar, queda na pressão arterial, colapso,
ou choque (incomum ). Os sintomas podem ser chiado no peito, dificuldade em respirar,
inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, ou erupção cutânea ou coceira, que pode cobrir todo o seu corpo.
• Outro efeito colateral grave é uma condição em que você respira mais lentamente ou
fracamente do que o esperado (raro) . Ocorre principalmente em pacientes idosos e fracos.
Se você for afetado por estes efeitos colaterais importantes, entre em contato com um médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas )
• enjôo (náuseas)
• prisão de ventre
• tontura, sonolência, dor de cabeça.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• diminuição do apetite, ansiedade, enjoos (vómitos), diarreia, indigestão
• problemas de sono, cansaço ou exaustão (fadiga), sensação de fraqueza, tremores,< br> espasmos musculares, falta de ar
• sensação de depressão, nervosismo, inquietação, falta de atenção
• sensação de calor (rubor), aumento da sudorese, sensação de mudança de temperatura corporal,
áreas secas como narinas, boca , lábios, pálpebras, orelhas, órgãos genitais e ânus
• comichão, erupção na pele
• retenção de líquidos (edema).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• perda de peso
• baixa consciência de tempo, lugar ou identidade (desorientação), confusão, excitável
(agitado), distúrbios de percepção, sonhos anormais, esquecimento, comprometimento
mental
• muito feliz ( euforia), perda de consciência, desmaios, sedação, sensação de instabilidade,
dificuldade em falar, dormência
• sensações anormais na pele (por exemplo, formigueiro, formigueiro), reacções cutâneas (urticária)
• visão anormal
• batimentos cardíacos mais rápidos ou mais lentos, palpitações, pressão arterial baixa
• desconforto estomacal, demora para urinar, urinar com mais frequência do que o habitual
• disfunção sexual
• efeitos de abstinência do medicamento (ver 'Se parar de tomar PALEXIA SR')
• sensação de estranheza, irritação.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• dependência
• pensamentos anormais, ataques epilépticos, quase desmaio, descoordenação, sensação de embriaguez ou
relaxado
• esvaziamento retardado do estômago (esvaziamento gástrico prejudicado).
Em geral, a probabilidade de ter pensamentos e comportamento suicida é aumentou
em pacientes que sofrem de dor crônica. Além disso, certos medicamentos para
o tratamento da depressão (que tem impacto no sistema de neurotransmissores do cérebro) pode aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Embora
o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados do uso humano do tapentadol
não fornecem evidências de um risco aumentado.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. . Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar PALEXIA SR
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não o faça. utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.
• Revestimento do comprimido de 50 mg: hipromelose, lactose monohidratada, talco, macrogol 6000,
propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).
• Revestimento do comprimido de 100 mg: hipromelose, lactose monohidratada, talco, macrogol 6000,
propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Revestimento do comprimido de 150 mg: hipromelose, lactose monohidratada, talco, macrogol 6000,
propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro
vermelho (E172).
• Revestimento do comprimido de 200 mg: hipromelose, lactose monohidratada, talco, macrogol 6000,
propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro
vermelho (E172).
• Revestimento do comprimido de 250 mg: hipromelose, lactose monohidratada, talco, macrogol 6000,
propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro
vermelho (E172), óxido de ferro preto (E 172).
Qual o aspecto de PALEXIA SR e conteúdo da embalagem< br> • PALEXIA SR 50 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos de libertação prolongada revestidos por película brancos, oblongos, de formato
, medindo 6,5 mm x 15 mm, marcados com
o logótipo da Grünenthal numa das faces e “H1” na outra. lado.
• PALEXIA SR 100 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película amarelo pálido
de forma oblonga, medindo 6,5 mm x 15 mm, marcados
com o logótipo da Grünenthal num dos lados e “H2 ”do outro lado.
• PALEXIA SR 150 mg comprimidos de libertação prolongada são oblongos revestidos por película rosa pálido
comprimidos de libertação prolongada, medindo 6,5 mm x 15 mm, marcados com
logótipo Grünenthal numa das faces e “H3” na outra face.
• PALEXIA SR 200 mg comprimidos de libertação prolongada são revestidos por película laranja claro
comprimidos de libertação prolongada de forma oblonga, medindo 7 mm x 17 mm, marcados
com o logótipo da Grünenthal numa das faces e “H4” na outra face.
• PALEXIA SR 250 mg comprimidos de libertação prolongada são acastanhados comprimidos revestidos por película vermelhos
de forma oblonga, de libertação prolongada, medindo 7 mm x 17 mm, marcados
com o logótipo da Grünenthal numa das faces e “H5” na outra face.
PALEXIA SR é embalado em blisters.
No Reino Unido, PALEXIA SR está disponível em caixas de 28 e 56 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Reino Unido.
Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Alemanha.
Outros formatos deste folheto
Está disponível um serviço para ouvir ou solicitar uma cópia
deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio.
Ligue gratuitamente: 0800 198 5000
(somente no Reino Unido)
Esteja preparado para fornecer as seguintes informações:
• Nome do produto: PALEXIA SR 50 mg comprimidos de liberação prolongada
• Número de referência: PL 21727 /0041
• Nome do produto: PALEXIA SR 100 mg comprimidos de liberação prolongada
• Número de referência: PL 21727/0042
• Nome do produto: PALEXIA SR 150 mg comprimidos de liberação prolongada
• Número de referência: PL 21727/0043
• Nome do produto: PALEXIA SR 200 mg comprimidos de liberação prolongada
• Número de referência: PL 21727/0044
• Nome do produto: PALEXIA SR 250 mg comprimidos de libertação prolongada
• Número de referência: PL 21727/0045
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2014
6. Conteúdo do embalagem e outras informações
Qual a composição de PALEXIA SR
O princípio ativo é o tapentadol.
Um (1) comprimido de liberação prolongada PALEXIA SR 50 mg contém 50 mg de tapentadol
(na forma de cloridrato).
Um (1) comprimido de liberação prolongada PALEXIA SR 100 mg contém 100 mg de tapentadol
(como cloridrato).
Um (1) comprimido de liberação prolongada PALEXIA SR 150 mg contém 150 mg de tapentadol
(como cloridrato) .
Um (1) comprimido de liberação prolongada PALEXIA SR 200 mg contém 200 mg de tapentadol
(como cloridrato).
Um (1) comprimido de liberação prolongada PALEXIA SR 250 mg contém 250 mg de tapentadol
(como cloridrato).
Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
estearato de magnésio.
R-YJ-020614-04
50/030/23