PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Prospect: Informații pentru utilizator
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg și 250 mg comprimate cu eliberare prelungită
Tapentadol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Acesta
le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce este în acest prospect:
1. Ce este PALEXIA SR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PALEXIA SR
3. Cum să luați PALEXIA SR
4 Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează PALEXIA SR
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este PALEXIA SR și pentru ce se utilizează
Numele complet al medicamentului dumneavoastră. este „PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
sau 250 mg comprimate cu eliberare prelungită”. Acesta este denumit „PALEXIA SR” în restul
din acest prospect.
Tapentadol - substanța activă din PALEXIA SR - este un analgezic puternic care
aparține clasei de opioide. PALEXIA SR este utilizat la adulți pentru tratamentul
durerii severe de lungă durată care pot fi tratate în mod adecvat numai cu un analgezic opioid.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua
PALEXIA SR
Nu luați PALEXIA SR
• dacă sunteți alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la secțiunea 6)
• dacă aveți astm bronșic sau dacă respirația este periculos de lentă sau superficială (depresie respiratorie
, hipercapnie)
• dacă nu aveți mișcare intestinală, așa cum se arată prin constipație severă și balonare< br> care poate fi însoțită de durere sau disconfort în partea inferioară a stomacului
• dacă aveți otrăvire cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente care
afectează starea de spirit și emoțiile (vezi „Alte medicamente și PALEXIA SR”)
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PALEXIA SR dacă:
• respirați lentă sau superficială
• suferiți de presiune crescută în creier sau nu sunteți pe deplin conștient
• ați avut o leziune la cap sau tumori cerebrale
• ați avut o criză epileptică sau dacă sunteți expus riscului de a avea crize epileptice
• suferiți de probleme ale ficatului sau rinichilor (vezi „Cum să luați PALEXIA SR”)
• suferiți de o boală pancreatică, inclusiv inflamația pancreasului
(pancreatită) sau boli ale căilor biliare (boala tractului biliar)
• sunteți luând medicamente denumite agonişti/antagonişti opioizi mixţi (de exemplu,
pentazocină, nalbufină) sau agonişti mu-opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină)
• aveţi tendinţa de a abuza de medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente,
deoarece PALEXIA SR poate duce la dependenta. În acest caz, ar trebui să luați numai acestea
comprimate pentru perioade scurte de timp și sub strictă supraveghere medicală.
Alte medicamente și PALEXIA SR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente pot fi luate în siguranță cu
PALEXIA SR.
• Respirația dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (depresie respiratorie)
dacă luați anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu, barbiturice,
benzodiazepine), sau analgezice precum morfina și codeina (de asemenea, ca medicament
pentru tuse) în asociere cu PALEXIA SR. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
• Este posibil ca starea de conștiență să fie scăzută, să vă simțiți mai somnolent sau să vă simțiți
poate leșina, dacă luați PALEXIA SR cu sedative (cum ar fi benzodiazepine),
antipsihotice (medicamente care afectează starea de spirit sau emoțiile),
H1-antihistaminice, opioide sau alcool. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă luați un tip de medicament care afectează nivelul serotoninei (de exemplu, anumite
medicamente pentru tratarea depresiei), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua PALEXIA SR
deoarece au existat cazuri de „sindrom serotoninergic”. Sindromul serotoninergic este o afecțiune rară,
dar care pune viața în pericol. Semnele includ confuzie, neliniște, febră,
transpirație, mișcare necoordonată a brațelor, picioarelor sau ochilor, smucituri incontrolabile
ale mușchilor, smulsuri musculare și diaree. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în acest sens.
• PALEXIA SR poate să nu funcționeze la fel de bine dacă este administrat cu medicamente asemănătoare opioidelor (de exemplu, acele
care conțin pentazocină, nalbufină sau buprenorfină). Spuneți medicului dumneavoastră dacă
sunteți în prezent tratat cu unul dintre aceste medicamente.
• Luați PALEXIA SR cu produse (de exemplu, rifampicină, fenobarbital sau sunătoare
) care afectează enzimele necesare pentru a elimina PALEXIA SR din organismul,
poate afecta cât de bine funcționează PALEXIA SR sau poate provoca reacții adverse. Efectele
pot apărea mai ales când se începe sau se oprește celălalt medicament.
• PALEXIA SR nu trebuie luat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO - anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneți medicului dumneavoastră dacă
luați inhibitori MAO sau ați luat aceștia în ultimele 14 zile.
Vă rugăm să vă informați medicul despre toate medicamentele pe care le luați.
Utilizarea PALEXIA SR cu alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați PALEXIA SR, deoarece unele reacții adverse
, cum ar fi somnolența, pot crește. Puteți lua PALEXIA SR cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi PALEXIA SR:
• dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi acest lucru
• dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu PALEXIA SR. Consultați-vă medicul.
• în timpul nașterii, deoarece poate duce la o respirație periculos de lentă sau superficială
(depresie respiratorie) la nou-născut
• dacă alăptați, deoarece poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilaje
Dacă vă simțiți somnolent, amețit, aveți vedere încețoșată sau un timp de reacție lent în timpul tratamentului
PALEXIA SR, atunci nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje.
Orice astfel de efecte este mai probabil să apară atunci când aveți începeți să luați PALEXIA SR, când
se modifică doza de PALEXIA SR sau când beți alcool sau luați tranchilizante.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje.
PALEXIA SR conține lactoză.< br>Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o
intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați PALEXIA SR
Luați întotdeauna acest medicament exact la fel ca medicul dumneavoastră. sau farmacistul v-a spus.
Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va modifica doza și timpul dintre dozele de PALEXIA SR
în funcție de nivelul de durere și de nevoile dumneavoastră. În general, trebuie luată cea mai mică doză pentru ameliorarea durerii
.
Adulți
Doza obișnuită este de 1 comprimat la fiecare 12 ore.
Nu sunt recomandate doze zilnice de PALEXIA SR mai mari de 500 mg tapentadol.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită, mai adecvată sau un moment de administrare,
dacă aceasta este necesar pentru tine. Dacă simțiți că efectul acestor comprimate este prea puternic sau
slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Cum și când trebuie să luați PALEXIA SR
PALEXIA SR este pentru administrare orală.
Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Puteți lua comprimatele fie pe
stomacul gol, fie cu alimente. Nu mestecați, spargeți sau zdrobiți comprimatul, deoarece poate
duce la supradozaj datorită eliberării rapide a tapentadolului în organism.
Cât timp trebuie să luați PALEXIA SR
Nu luați comprimatele mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici (peste 65 de ani), de obicei nu este necesară ajustarea dozei.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau timpul dintre doze, dacă este necesar.
Pacienți cu probleme hepatice sau renale (insuficiență)
Nu luați PALEXIA SR dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Dacă aveți probleme hepatice moderate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza sau timpul
dintre doze.
Dacă aveți probleme hepatice ușoare sau probleme renale ușoare până la moderate, o doză
nu este necesară ajustarea.
Copii și adolescenți
PALEXIA SR nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub
18 ani.
Dacă luați mai mult decât trebuie din PALEXIA SR
Luați de asemenea multă PALEXIA SR poate pune viața în pericol.
Trebuie solicitat imediat sfatul medicului în caz de supradozaj,
chiar dacă vă simțiți bine.
Dozele foarte mari de PALEXIA SR pot provoca următoarele:
• pupilele punctate în ochi
• starea de rău (vărsături)
• scăderea tensiunii arteriale
• bătăi rapide ale inimii
• alterarea conștienței, colaps sau inconștiență profundă (comă)
• crize epileptice
• respirație periculos de lentă sau superficială sau întreruperea respirației.
Dacă uitați să luați PALEXIA SR
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să reapare. Nu luați o doză dublă
pentru a compensa doza uitată; pur și simplu continuați să luați comprimatele ca înainte.
Dacă încetați să luați PALEXIA SR
Dacă întrerupeți sau opriți tratamentul prea devreme, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți
să opriți tratamentul, vă rugăm să spuneți mai întâi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
În general, nu vor exista efecte de întrerupere la oprirea tratamentului. Cu toate acestea,
în ocazii mai puțin frecvente, persoanele care iau comprimatele de ceva timp
se pot simți rău dacă încetează brusc să le ia.
Simptomele pot fi:
• senzație de neliniște, iritabilitate, anxietate, slăbiciune sau rău (greață), pierderea poftei de mâncare, stare
de rău (vărsături), diaree
• ochi lăcrimați, nas care curge, creșterea dimensiunii pupilelor la ochi (pupilele dilatate)
• dificultate la dormind, căscând
• transpirație, frisoane
• dureri musculare sau articulare, dureri de spate, crampe abdominale
• creșterea tensiunii arteriale, a respirației sau a ritmului cardiac.
Dacă aveți oricare dintre aceste plângeri după întreruperea PALEXIA SR, vă rugăm
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră
dorește să încetați să luați comprimatele, el/ea vă va spune cum să faceți acest lucru. Aceasta poate
include o reducere treptată a dozei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacist.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
.
Reacții adverse sau simptome importante de care trebuie să fiți atenți și ce trebuie să faceți dacă sunteți afectat(ă):
• Acest medicament poate provoca reacții alergice, inclusiv umflare sub piele,
urticarie și, în cazuri severe, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale, colaps,
sau șoc (mai puțin frecvente). ). Simptomele pot fi respirație șuierătoare, dificultăți de respirație,
umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, sau erupție cutanată sau mâncărime, care vă poate acoperi
întregul corp.
• Un alt efect secundar grav este o afecțiune în care respirați mai lent sau
slab decât era de așteptat (rar) . Apare mai ales la pacienții vârstnici și slabi.
Dacă sunteți afectat de aceste reacții adverse importante, adresați-vă imediat unui medic.
Alte reacții adverse care pot apărea:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). )
• senzație de rău (greață)
• constipație
• amețeli, somnolență, dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• scăderea apetitului, anxietate, stare de rău (vărsături), diaree, indigestie
• probleme cu somnul, oboseală sau epuizare (oboseală), senzație de slăbiciune, tremur,< br> crize musculare, dificultăți de respirație
• senzație de depresie, nervozitate, neliniște, lipsă de atenție
• senzație de căldură (înroșire), transpirație crescută, senzație de modificare a temperaturii corpului,
zone uscate precum nările, gura , buze, pleoape, urechi, organe genitale și anus
• mâncărime, erupție cutanată
• retenție de apă (edem).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• pierdere în greutate
• conștientizare scăzută a timpului, locului sau identității (dezorientare), confuzie, excitabil
(agitat), tulburări de percepție, vise anormale, uitare, deficiență
mentală
• foarte fericit ( euforie), mai puțină stare de conștiență, leșin, sedare, senzație de instabilitate,
dificultate în vorbire, amorțeală
• senzații anormale ale pielii (de exemplu furnicături, înțepături), reacții cutanate (urticarie)
• vedere anormală
• bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii, palpitații, tensiune arterială scăzută
• disconfort la stomac, întârziere în urinare, urinare mai des decât de obicei
• disfuncție sexuală
• efecte de sevraj (vezi „Dacă încetați să luați PALEXIA SR”)
• senzație de ciudat, iritabilitate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• dependență
• gândire anormală, convulsii epileptice, aproape leșin, necoordonat, senzație de ebrietate sau
relaxată
• golire întârziată a stomacului (golire gastrică afectată).
În general, probabilitatea de a avea gânduri și comportament suicidar este crescut
la pacientii care sufera de dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru
tratamentul depresiei (care au un impact asupra sistemului de neurotransmițători din
creier) poate crește acest risc, mai ales la începutul tratamentului. Deși
tapentadolul afectează și neurotransmițătorii, datele din utilizarea tapentadolului la om
nu oferă dovezi pentru un risc crescut.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. . Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând
reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PALEXIA SR
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați
farmacistul dvs. cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
• Stratul comprimatului de 50 mg: hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000,
propilenglicol, dioxid de titan (E 171).
• Comprimat de 100 mg: hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000,
propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).
• Comprimat de 150 mg: hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000,
propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier
roșu (E172).
• Comprimat de 200 mg: hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000,
propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier
roșu (E172).
• Comprimat de 250 mg: hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000,
propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E 172).
Cum arată PALEXIA SR și conținutul ambalajului< br> • PALEXIA SR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate de culoare albă, alungite, cu eliberare prelungită, de 6,5 mm x 15 mm, marcate cu sigla Grünenthal pe o parte și „H1” pe cealaltă parte. lateral.
• PALEXIA SR 100 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate de culoare galben pal
, de formă alungită, cu eliberare prelungită, măsurând 6,5 mm x 15 mm, marcate
cu logo-ul Grünenthal pe o parte și „H2 ” pe cealaltă parte.
• Comprimatele cu eliberare prelungită de PALEXIA SR 150 mg sunt alungite filmate roz pal
comprimate sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, cu dimensiunile 6,5 mm x 15 mm, marcate cu sigla Grünenthal pe o parte și „H3” pe cealaltă față.
• Comprimatele cu eliberare prelungită PALEXIA SR 200 mg sunt filmate portocaliu pal.
comprimate alungite cu eliberare prelungită, de 7 mm x 17 mm, marcate
cu logo-ul Grünenthal pe o parte și „H4” pe cealaltă față.
• PALEXIA SR 250 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt maronii Comprimate roșii filmate
, de formă alungită, cu eliberare prelungită, de 7 mm x 17 mm, marcate
cu logo-ul Grünenthal pe o parte și „H5” pe cealaltă față.
PALEXIA SR este ambalat în blistere.
În Marea Britanie, PALEXIA SR este disponibil în cutii de 28 și 56 de tablete.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Regatul Unit.
Producător:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Germania.
Alte formate ale acestui prospect
Este disponibil un serviciu pentru a asculta sau a solicita o copie
a acestui prospect în Braille, litere mari sau audio.
Vă rugăm să sunați gratuit: 0800 198 5000
(numai Regatul Unit)
Vă rugăm să fiți gata să furnizați următoarele informații:
• Numele produsului: PALEXIA SR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Număr de referință: PL 21727 /0041
• Denumire produs: PALEXIA SR 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Număr de referință: PL 21727/0042
• Denumire produs: PALEXIA SR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Număr de referință: PL 21727/0043
• Denumire produs: PALEXIA SR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Număr de referință: PL 21727/0044
• Nume produs: PALEXIA SR 250 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Număr de referință: PL 21727/0045
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2014
6. Conținutul ambalajul și alte informații
Ce conține PALEXIA SR
Ingredientul activ este tapentadol.
Un (1) comprimat PALEXIA SR 50 mg cu eliberare prelungită conține 50 mg tapentadol
(sub formă de clorhidrat).
Un (1) comprimat PALEXIA SR 100 mg cu eliberare prelungită conține 100 mg tapentadol
(sub formă de clorhidrat).
Un (1) comprimat PALEXIA SR 150 mg cu eliberare prelungită conține 150 mg tapentadol
(sub formă de clorhidrat) .
Un (1) comprimat PALEXIA SR 200 mg cu eliberare prelungită conține 200 mg tapentadol
(sub formă de clorhidrat).
Un (1) comprimat PALEXIA SR 250 mg cu eliberare prelungită conține 250 mg tapentadol
(sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
• Miezul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu.
R-YJ-020614-04
50/030/23