PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
PALEXIA SR 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 250 мг таблетки пролонгированного действия
Тапентадол
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать принимать это лекарство
, поскольку она содержит важную для вас информацию.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это
может навредить им, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре (см. раздел 4).
Что содержится в этой брошюре:
1. Что представляет собой PALEXIA SR и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом PALEXIA SR
3. Как принимать PALEXIA SR
4 Возможные побочные эффекты
5. Как хранить PALEXIA SR
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что представляет собой PALEXIA SR и для чего он применяется
Полное название вашего лекарства. такое 'ПАЛЕКСИЯ СР 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг
или таблетки пролонгированного действия по 250 мг». В остальной части брошюры
он обозначается как «PALEXIA SR».
Тапентадол – активное вещество PALEXIA SR – является сильным болеутоляющим средством,
принадлежащим к классу опиоидов. PALEXIA SR используется у взрослых для лечения
сильной длительной боли, которую можно адекватно снять только с помощью опиоидных обезболивающих.
2. Что следует знать перед приемом
PALEXIA SR
Не принимайте PALEXIA SR
• если у вас аллергия на тапентадол или любой другой компонент этого лекарства
(перечислены в разделе 6)
• если у вас астма или ваше дыхание опасно замедленное или поверхностное (дыхательная
депрессия, гиперкапния)
• если у вас нет дефекации, о чем свидетельствуют сильные запоры и вздутие живота< br> которые могут сопровождаться болью или дискомфортом в нижней части желудка
• если у вас отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или лекарствами,
влияющими на настроение и эмоции (см. «Другие лекарства и PALEXIA SR»)
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать PALEXIA SR, если у вас:
• дыхание замедленное или поверхностное
• страдаете от повышенного давления в головном мозге или находитесь не в полном сознании
• перенесли травму головы или опухоль головного мозга
• пережили эпилептический припадок или находитесь в группе риска возникновения эпилептических припадков
• страдаете от проблемы с печенью или почками (см. «Как принимать PALEXIA SR»)
• страдаете заболеванием поджелудочной железы, включая воспаление поджелудочной железы
(панкреатит) или заболевание желчных протоков (заболевание желчевыводящих путей)
• являются прием лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например,
пентазоцин, налбуфин) или частичными мю-опиоидными агонистами (например, бупренорфин)
• имеете склонность к злоупотреблению лекарствами или если у вас есть зависимость от лекарств,
> так как PALEXIA SR может привести к зависимости. В этом случае вам следует взять только эти
таблетки в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским наблюдением.
Другие лекарства и PALEXIA SR
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства. Ваш врач расскажет вам, какие лекарства безопасно принимать вместе с
PALEXIA SR.
• Ваше дыхание может стать опасно медленным или поверхностным (депрессия дыхания)
, если вы принимаете определенные снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты,
бензодиазепины) или обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также в качестве лекарства от кашля
) в сочетании с PALEXIA SR. Если это произойдет, сообщите своему врачу.
• Ваше сознание может ухудшиться, вы можете чувствовать сонливость или плохо себя чувствовать
может упасть в обморок, если вы примете PALEXIA SR с седативными средствами (такими как бензодиазепины),
нейролептиками (лекарствами, влияющими на психическое состояние или эмоции),
H1-антигистаминными препаратами, опиоидами или алкоголем. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• Если вы принимаете лекарство, влияющее на уровень серотонина (например, определенные
лекарства для лечения депрессии), поговорите со своим врачом, прежде чем принимать PALEXIA SR
, поскольку уже было несколько случаев. случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Признаки включают спутанность сознания, беспокойство, лихорадку, потливость, нескоординированные движения рук, ног или глаз, неконтролируемые подергивания
мышц, мышечные подергивания и диарею. Ваш врач может посоветовать вам это.
• PALEXIA SR может не работать так же хорошо, если принимать его с опиоидными лекарствами (например,
содержащие пентазоцин, налбуфин или бупренорфин). Сообщите своему врачу, если вы
в настоящее время лечитесь одним из этих препаратов.
• Принимайте PALEXIA SR с продуктами (например, рифампицином, фенобарбиталом или зверобоем
), которые влияют на ферменты, необходимые для выведения PALEXIA SR из организма. организм
может повлиять на эффективность действия PALEXIA SR или вызвать побочные эффекты. Эффекты
могут возникнуть, особенно при начале или прекращении приема другого лекарства.
• PALEXIA SR не следует принимать вместе с ингибиторами моноаминоксидазы
(ИМАО - некоторые лекарства для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если
вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Пожалуйста, информируйте своего врача обо всех лекарствах, которые вы принимаете.
Прием PALEXIA SR с едой, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема PALEXIA SR, поскольку могут усилиться некоторые побочные эффекты
, такие как сонливость. Вы можете принимать PALEXIA SR независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что вы беременны или планируете
завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или Прежде чем принимать это лекарство, обратитесь к фармацевту за советом.
Не принимайте PALEXIA SR:
• если вы беременны, если только ваш врач не проинструктировал вас об этом
• если вы забеременели во время лечения PALEXIA SR. Проконсультируйтесь с врачом.
• во время родов, так как это может привести к опасному замедлению или поверхностному дыханию
(угнетению дыхания) у новорожденного
• если вы кормите грудью, так как он может попасть в грудное молоко.
Вождение автомобиля и использование транспортных средств машины
Если во время приема
PALEXIA SR вы чувствуете сонливость, головокружение, помутнение зрения или замедление реакции, не садитесь за руль, не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Любые подобные эффекты более вероятны, когда вы принимаете
PALEXIA SR. начните принимать PALEXIA SR, когда
изменена доза PALEXIA SR, или когда вы пьете алкоголь или принимаете транквилизаторы.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
PALEXIA SR содержит лактозу.< бр>Лактоза — это разновидность сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас
непереносимость некоторых сахаров, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
3. Как принимать PALEXIA SR
Всегда принимайте это лекарство точно так же, как ваш врач. или фармацевт сказал вам.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Ваш врач изменит дозу и время между приемами PALEXIA SR
в соответствии с уровнем вашей боли и вашими потребностями. Как правило, следует принимать наименьшую обезболивающую
дозу.
Взрослые
Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов.
Не рекомендуются суточные дозы тапентадола PALEXIA SR, превышающие 500 мг.
Ваш врач может назначить другую, более подходящую дозу или время приема,
если это возможно. вам необходим. Если вы чувствуете, что эффект от этих таблеток слишком сильный или
слабый, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как и когда следует принимать PALEXIA SR
PALEXIA SR предназначен для перорального применения.
Глотать таблетки со стаканом воды. Таблетки можно принимать натощак или во время еды. Не разжевывайте, не разламывайте и не раздавливайте таблетку, так как это может
привести к передозировке из-за быстрого высвобождения тапентадола в организме.
Как долго следует принимать PALEXIA SR
Не принимайте таблетки дольше, чем сказал вам врач.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы обычно не требуется.
Однако ваш врач может скорректировать дозу или время между приемами, если это необходимо.
Пациенты с проблемами печени или почек (недостаточность)
Не принимайте PALEXIA SR, если у вас серьезные проблемы с печенью или почками.
Если у вас есть умеренные проблемы с печенью, ваш врач скорректирует вашу дозу или время
между приемами.
Если у вас легкие проблемы с печенью или легкие или умеренные проблемы с почками, назначьте дозу
корректировка не требуется.
Дети и подростки
PALEXIA SR не рекомендуется детям и подросткам в возрасте
18 лет.
Если вы приняли больше PALEXIA SR, чем следует
Прием слишком большое количество PALEXIA SR может быть опасным для жизни.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу,
даже если вы чувствуете себя хорошо.
Очень высокие дозы PALEXIA SR могут вызвать следующее:
> • заостренные зрачки в глазах
• тошнота (рвота)
• падение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• нарушение сознания, коллапс или глубокая потеря сознания (кома)
• эпилептические припадки
• опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания.
Если вы забудете принять PALEXIA SR
Если вы забудете принять таблетки, ваша боль, скорее всего, вернется. Не принимайте двойную
дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если вы прекратите прием PALEXIA SR
Если вы прервете или прекратите лечение слишком рано, ваша боль, скорее всего, вернется. Если вы хотите
прекратить лечение, сначала сообщите об этом своему врачу, прежде чем прекращать лечение.
Как правило, после прекращения лечения не возникает эффектов отмены. Однако
в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени
, могут почувствовать недомогание, если внезапно прекратят их прием.
Симптомами могут быть:
• чувство беспокойства, раздражительности, беспокойства, слабость или тошнота (тошнота), потеря аппетита, тошнота (рвота), диарея
• слезотечение, насморк, увеличение зрачков в глазах (расширенные зрачки)
• трудности с сплю, зеваю
• потливость, дрожь
• боль в мышцах или суставах, боль в спине, спазмы в животе
• повышение артериального давления, дыхания или частоты сердечных сокращений.
Если у вас возникнут какие-либо из этих жалоб после прекращения приема PALEXIA SR, пожалуйста
обратитесь к своему врачу.
Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач
хочет, чтобы вы прекратили прием таблеток, он/она расскажет вам, как это сделать. Это может
включать постепенное снижение дозы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или
фармацевт.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех
.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы
затронуты:
• Это лекарство может вызывать аллергические реакции, включая отек под кожей,
крапивницу, а в тяжелых случаях - затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс
или шок (редко) ). Симптомами могут быть одышка, затрудненное дыхание,
отек век, лица или губ, сыпь или зуд, которые могут покрыть
все тело.
• Другим серьезным побочным эффектом является состояние, при котором вы дышите медленнее или
слабее, чем ожидалось (редко). . Чаще всего это случается у пожилых и ослабленных пациентов.
Если у вас наблюдаются эти важные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 человек) )
• тошнота (тошнота)
• запор
• головокружение, сонливость, головная боль.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
• снижение аппетита, беспокойство, тошнота (рвота), диарея, расстройство желудка
• проблемы со сном, утомляемость или истощение (утомляемость), чувство слабости, дрожь,< br> мышечные подергивания, одышка
• чувство депрессии, нервозность, беспокойство, недостаток внимания
• ощущение жара (приливы), повышенное потоотделение, ощущение изменения температуры тела,
сухость в областях, таких как ноздри, рот , губы, веки, уши, половые органы и анус
• зуд, сыпь
• задержка жидкости (отек).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
• потеря веса
• низкая осведомленность о времени, месте или личности (дезориентация), спутанность сознания, возбудимость
(возбуждение), нарушения восприятия, ненормальные сновидения, забывчивость, умственные
нарушения
• очень счастлив ( эйфория), снижение сознания, обмороки, седативный эффект, ощущение неустойчивости,
трудности с речью, онемение
• аномальные ощущения на коже (например, покалывание, покалывание), кожные реакции (крапивница)
• нарушение зрения
> • учащенное или замедленное сердцебиение, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление
• дискомфорт в желудке, задержка мочеиспускания, мочеиспускание чаще, чем обычно
• сексуальная дисфункция
• последствия отмены препарата (см. «Если вы прекратите прием PALEXIA SR»)
• странное ощущение, раздражительность.
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек)
• зависимость
• ненормальное мышление, эпилептические припадки, близкие к обмороку, потеря координации, чувство опьянения или
расслабленности
• задержка опорожнения желудка (нарушение опорожнения желудка).
В целом вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения составляет увеличивается
у пациентов, страдающих хронической болью. Кроме того, некоторые лекарства для
лечение депрессии (которая влияет на систему нейротрансмиттеров в головном мозге) может увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя
тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные об использовании тапентадола людьми
не свидетельствуют о повышенном риске.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. . Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Сообщая
о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить PALEXIA SR
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства со сточными водами или бытовыми отходами. Спросите своего
фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры
помогут защитить окружающую среду.
• Оболочка таблетки 50 мг: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000,
пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
• Оболочка таблетки 100 мг: гипромеллоза, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000,
пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).
• Оболочка таблетки 150 мг: гипромеллоза, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000,
пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный железо оксид (Е 172).
• Оболочка таблетки 200 мг: гипромеллоза, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000,
пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).
• Оболочка таблетки 250 мг: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000,
пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит PALEXIA SR и содержимое упаковки< br> • Таблетки пролонгированного действия PALEXIA SR 50 мг представляют собой продолговатые
таблетки пролонгированного действия белой формы, покрытые пленочной оболочкой, размером 6,5 x 15 мм, с маркировкой
логотипом Grünenthal на одной стороне и буквой «H1» на другой. сторона.
• Таблетки пролонгированного действия PALEXIA SR 100 мг представляют собой бледно-желтые таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
продолговатой формы, размером 6,5 мм х 15 мм, с маркировкой
логотипом Grünenthal на одной стороне и надписью «H2». » на другой стороне.
• PALEXIA SR 150 мг таблетки пролонгированного действия бледно-розового цвета, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой
Фасонные таблетки пролонгированного действия размером 6,5 x 15 мм, с маркировкой
логотипом Grünenthal на одной стороне и «H3» на другой стороне.
• PALEXIA SR 200 мг таблетки пролонгированного действия бледно-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки пролонгированного действия продолговатой формы размером 7 x 17 мм, с маркировкой
логотипом Grünenthal на одной стороне и «H4» на другой стороне.
• PALEXIA SR 250 мг таблетки пролонгированного действия коричневатого цвета. Таблетки пролонгированного действия продолговатой формы, покрытые красной пленочной оболочкой
, размером 7 мм х 17 мм, с маркировкой
логотипом Grünenthal на одной стороне и «H5» на другой стороне.
PALEXIA SR упакованы в блистеры.
В Великобритании PALEXIA SR доступен в коробках по 28 и 56 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Аксбридж, Мидлсекс UB11 1BD, Великобритания.
Производитель:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Ахен, Германия.
Другие форматы этой брошюры
Можно прослушать или запросить копию этой брошюры
шрифтом Брайля, крупным шрифтом или аудио.
>Пожалуйста, позвоните бесплатно: 0800 198 5000
(только для Великобритании)
Будьте готовы предоставить следующую информацию:
• Название продукта: PALEXIA SR 50 мг таблетки пролонгированного действия
• Справочный номер: PL 21727 /0041
• Название продукта: PALEXIA SR 100 мг таблетки пролонгированного действия
• Номер ссылки: PL 21727/0042
• Название продукта: PALEXIA SR 150 мг таблетки пролонгированного действия
• Номер ссылки: PL 21727/0043
• Название продукта: PALEXIA SR 200 мг таблетки пролонгированного действия
• Номер ссылки: PL 21727/0044
• Название продукта: PALEXIA SR 250 мг таблетки пролонгированного действия
• Номер ссылки: PL 21727/0045
Последний раз данная брошюра пересматривалась в апреле 2014 г.
6. Содержание упаковка и другая информация
Что содержит PALEXIA SR
Активным ингредиентом является тапентадол.
Одна (1) таблетка пролонгированного действия PALEXIA SR 50 мг содержит 50 мг тапентадола
(в виде гидрохлорида).
>Одна (1) таблетка PALEXIA SR 100 мг пролонгированного действия содержит 100 мг тапентадола
(в виде гидрохлорида).
Одна (1) таблетка PALEXIA SR 150 мг пролонгированного действия содержит 150 мг тапентадола
(в виде гидрохлорида). .
Одна (1) таблетка пролонгированного действия PALEXIA SR 200 мг содержит 200 мг тапентадола
(в виде гидрохлорида).
Одна (1) таблетка пролонгированного действия PALEXIA SR 250 мг содержит 250 мг тапентадола
(в виде гидрохлорида).
Прочие ингредиенты:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный,
стеарат магния.
R-YJ-020614-04
50/030/23