PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ve 250 mg uzatılmış salımlı tabletler
Tapentadol
Bu ilacı almaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını
dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkiyle aynı olsa bile
onlara zarar verebilir.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna
bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir (bkz. bölüm 4).
Bu kullanma talimatında neler vardır:
1. PALEXIA SR nedir ve ne için kullanılır?
2. PALEXIA SR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PALEXIA SR nasıl kullanılır
4 Olası yan etkiler
5. PALEXIA SR nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. PALEXIA SR nedir ve ne için kullanılır
İlacınızın tam adı 'PALEXIA SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
veya 250 mg uzatılmış salımlı tabletler. Bu kullanma talimatının geri kalanında 'PALEXIA SR' olarak anılacaktır
.
PALEXIA SR'nin aktif maddesi olan Tapentadol,
opioid sınıfına ait güçlü bir ağrı kesicidir. PALEXIA SR yetişkinlerde, yalnızca bir opioid ağrı kesiciyle yeterince kontrol altına alınabilen uzun süreli şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
2. Kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
PALEXIA SR
PALEXIA SR'yi kullanmayın.
• Tapentadol'e veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
(bölüm 6'da listelenmiştir)
• astımınız varsa veya solunumunuz tehlikeli derecede yavaş veya yüzeysel ise (solunum
depresyonu, hiperkapni)
• şiddetli kabızlık ve şişkinlik ile gösterilen bağırsak hareketiniz yoksa
br> alt midede ağrı veya rahatsızlığın eşlik edebileceği
• alkol, uyku hapları, ağrı kesiciler veya ruh halinizi ve duygularınızı etkileyen
ilaçlarla zehirlenmeniz varsa (bkz. 'Diğer ilaçlar ve PALEXIA SR')
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda PALEXIA SR'yi almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
• yavaş veya sığ nefes alıyorsanız
• beyindeki artan basınçtan şikayetçiyseniz veya bilinciniz tam olarak kapalıysa
• kafa travması veya beyin tümörü geçirdiyseniz
• epileptik kriz geçirdiyseniz veya epileptik kriz geçirme riskiniz varsa
• acı çekiyorsanız karaciğer veya böbrek problemleri (bkz. 'PALEXIA SR nasıl kullanılır?')
• pankreas iltihabı (pankreatit) veya safra kanalı hastalığı (safra yolu hastalığı) dahil olmak üzere pankreas hastalığından muzdaripseniz
• Karışık opioid agonisti/antagonistleri (ör.
pentazosin, nalbufin) veya kısmi mu-opioid agonistleri (ör. buprenorfin) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız
• ilaçları kötüye kullanma eğiliminiz varsa veya ilaçlara bağımlıysanız,
PALEXIA SR bağımlılığa neden olabileceği için. Bu durumda yalnızca bunları almalısınız
tabletleri kısa süreliğine ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanın.
Diğer ilaçlar ve PALEXIA SR
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Doktorunuz size PALEXIA SR ile birlikte hangi ilaçları almanın güvenli olduğunu söyleyecektir.
• Belirli uyku hapları veya sakinleştiriciler (örn. barbitüratlar,
benzodiazepinler) veya morfin ve kodein gibi ağrı kesiciler (aynı zamanda öksürük ilacı olarak da) PALEXIA SR ile kombinasyon halinde. Böyle bir durumda doktorunuza bildirin.
• Bilinciniz azalabilir, kendinizi daha uykulu hissedebilir veya kendinizi kötü hissedebilirsiniz
PALEXIA SR'yi sakinleştiriciler (benzodiazepinler gibi),
antipsikotikler (zihin durumunu veya duyguları etkileyen ilaçlar),
H1-antihistaminikler, opioidler veya alkolle birlikte alırsanız bayılabilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildirin.
• Serotonin düzeylerini etkileyen bir ilaç türü kullanıyorsanız (örneğin, depresyon tedavisi için kullanılan bazı
ilaçlar), PALEXIA SR
almadan önce doktorunuzla konuşun; “serotonin sendromu” vakaları. Serotonin sendromu nadir fakat yaşamı tehdit eden bir durumdur. Belirtiler arasında kafa karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, kolların, bacakların veya gözlerin koordinasyonsuz hareketleri, kasların kontrol edilemeyen kasılmaları, kas seğirmeleri ve ishal yer alır. Doktorunuz size bu konuda tavsiyede bulunabilir.
• PALEXIA SR, opioid benzeri ilaçlarla (örn.
) birlikte alındığında iyi sonuç vermeyebilir.pentazosin, nalbufin veya buprenorfin içeren). Halihazırda bu ilaçlardan biriyle tedavi görüyorsanız doktorunuza
söyleyin.
• PALEXIA SR'yi, PALEXIA SR'yi vücuttan uzaklaştırmak için gerekli enzimleri etkileyen ürünlerle (örn. rifampisin, fenobarbital veya St John's Wort) birlikte kullanmak vücutta, PALEXIA SR'nin performansını etkileyebilir veya yan etkilere neden olabilir. Etkiler
özellikle diğer ilaç başlatıldığında veya durdurulduğunda ortaya çıkabilir.
• PALEXIA SR, monoamin oksidaz inhibitörleri
(MAOI'ler - depresyon tedavisine yönelik bazı ilaçlar) ile birlikte alınmamalıdır. MAO inhibitörleri kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde bunları kullandıysanız
doktorunuza bildirin.
Lütfen kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendirin.
PALEXIA SR'nin yiyecek, içecek ve alkolle birlikte kullanılması
PALEXIA SR kullanırken alkol almayın, çünkü uyuşukluk gibi bazı yan etkiler
artabilir. PALEXIA SR'yi yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya emzirmeye danışınız. Bu ilacı almadan önce tavsiye için eczacınıza danışınız.
PALEXIA SR'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
• hamileyseniz, doktorunuz size böyle bir talimat vermediği sürece
• PALEXIA SR tedavisi sırasında hamile kalırsanız. Doktorunuza danışın.
• doğum sırasında, yeni doğmuş bebekte tehlikeli derecede yavaş veya yüzeysel solunuma yol açabileceğinden
(solunum depresyonu)
• emziriyorsanız, anne sütüne geçebileceğinden.
Araç ve kullanım
PALEXIA SR alırken uykulu, baş dönmesi, bulanık görüş veya yavaş tepki süresi hissederseniz, araç kullanmayınız, alet veya makine kullanmayınız.
Bu tür etkilerin, PALEXIA SR kullandığınızda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. PALEXIA SR dozu değiştirildiğinde,
alkol veya sakinleştirici kullandığınızda PALEXIA SR almaya başlayın.
Lütfen araba veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışın.
PALEXIA SR laktoz içerir.< br>Laktoz bir şeker türüdür. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
3. PALEXIA SR nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman doktorunuzun dediği gibi kullanın. veya eczacınız size söylemiştir.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz ağrı düzeyinize ve ihtiyaçlarınıza göre PALEXIA SR
dozunu ve dozları arasındaki süreyi değiştirecektir. Genellikle ağrıyı azaltan en düşük doz
alınmalıdır.
Yetişkinler
Olağan doz her 12 saatte bir 1 tablettir.
500 mg'dan daha yüksek tapentadol içeren günlük PALEXIA SR dozları önerilmez.
Eğer bu durum geçerliyse doktorunuz farklı, daha uygun bir doz veya dozlama zamanlaması önerebilir.
sizin için gereklidir. Bu tabletlerin etkisinin çok güçlü veya
zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
PALEXIA SR'yi nasıl ve ne zaman almalısınız
PALEXIA SR ağızdan kullanım içindir.
Yutunuz. tabletleri bir bardak su ile karıştırın. Tabletleri aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tapentadolün vücudunuzda hızla salınması nedeniyle aşırı doza yol açabileceğinden tableti çiğnemeyin, kırmayın veya ezmeyin.
PALEXIA SR'yi ne kadar süre kullanmalısınız
Tabletleri doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre almayın.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ancak doktorunuz gerekirse dozunuzu veya dozlar arasındaki süreyi ayarlayabilir.
Karaciğer veya böbrek problemi (yetersizliği) olan hastalar
Ciddi karaciğer veya böbrek probleminiz varsa PALEXIA SR almayın.
Eğer varsa Orta derecede karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu veya dozlar arasındaki
süreyi ayarlayacaktır.
Hafif karaciğer sorunlarınız veya hafif ila orta şiddette böbrek sorunlarınız varsa, bir doz
ayarlama gerekli değildir.
Çocuklar ve ergenler
PALEXIA SR, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PALEXIA SR kullandıysanız
Ayrıca almak PALEXIA SR'nin fazlası yaşamı tehdit edici olabilir.
Doz aşımı durumunda, kendinizi iyi hissetseniz bile derhal tıbbi yardıma başvurulmalıdır.
Çok yüksek PALEXIA SR dozları aşağıdakilere neden olabilir:
• gözlerdeki göz bebeklerinin yerini tespit edin
• hasta olmak (kusma)
• kan basıncında düşüş
• hızlı kalp atışı
• bilinç değişikliği, bayılma veya derin bilinç kaybı (koma)
• epileptik nöbetler
• tehlikeli derecede yavaş veya sığ nefes alma veya nefes almanın durması.
PALEXIA SR'yi almayı unutursanız
Tabletleri almayı unutursanız, ağrınızın geri gelmesi muhtemeldir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; tabletleri daha önce olduğu gibi almaya devam edin.
PALEXIA SR almayı bırakırsanız
Tedaviyi çok erken keserseniz veya durdurursanız ağrınızın geri gelmesi muhtemeldir. Tedaviyi
durdurmak istiyorsanız, lütfen tedaviyi bırakmadan önce doktorunuza bildirin.
Tedavi durdurulduğunda genellikle herhangi bir yoksunluk etkisi görülmez. Bununla birlikte,
nadir durumlarda, bir süredir tablet kullanan kişiler
aniden almayı bırakırlarsa kendilerini kötü hissedebilirler.
Belirtiler şunlar olabilir:
• huzursuz, asabi, endişeli hissetme, zayıf veya hasta (mide bulantısı), iştah kaybı,
hasta olma (kusma), ishal
• gözler sulanması, burun akıntısı, gözlerdeki gözbebeklerinin büyüklüğünde artış (göz bebekleri genişlemiş)
• görmede zorluk uyuyor, esniyor
• terleme, titreme
• kas veya eklem ağrısı, sırt ağrısı, karın krampları
• kan basıncında, nefes almada veya kalp atış hızında artış.
PALEXIA SR'yi kestikten sonra bu şikayetlerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen
doktorunuzla iletişime geçin.
Doktorunuz size söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmayın. Doktorunuz
tabletlerinizi almayı bırakmanızı isterse, bunu nasıl yapacağınızı size anlatacaktır. Bu,
dozun kademeli olarak azaltılmasını da içerebilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya
sorunuz.eczacı.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste
görülmez.
Dikkat edilmesi gereken önemli yan etkiler veya semptomlar ve bu durumlarda ne yapılması gerektiği
etkilendiyseniz:
• Bu ilaç, deri altında şişlik,
kurdeşen ve ciddi vakalarda nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, bayılma,
veya şok (nadiren) dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilir. ). Semptomlar hırıltı, nefes almada zorluk olabilir,
göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi veya tüm vücudunuzu kaplayabilecek
döküntü veya kaşıntı.
• Diğer bir ciddi yan etki, beklenenden daha yavaş veya zayıf nefes almanız
durumudur (nadir). . Çoğunlukla yaşlı ve zayıf hastalarda görülür.
Bu önemli yan etkilerden etkileniyorsanız hemen bir doktora başvurun.
Oluşabilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) )
• hasta hissetme (mide bulantısı)
• kabızlık
• baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı.
Yaygın (10 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir)
• iştah azalması, kaygı, hasta olma (kusma), ishal, hazımsızlık
• uyku sorunu, yorgunluk veya bitkinlik (yorgunluk), halsizlik hissi, titreme,< br> kas seğirmeleri, nefes darlığı
• depresif hissetme, sinirlilik, huzursuzluk, dikkat eksikliği
• sıcak hissetme (kızarma), terlemede artış, vücut ısısında değişiklik hissi,
burun delikleri, ağız gibi kuru alanlar , dudaklar, göz kapakları, kulaklar, cinsel organlar ve anüs
• kaşıntı, döküntü
• su tutulması (ödem).
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• kilo kaybı
• zaman, yer veya kimlik konusunda düşük farkındalık (yönelim bozukluğu), kafa karışıklığı, heyecanlanma
(telaşlı), algı bozuklukları, anormal rüyalar, unutkanlık, zihinsel
bozukluk
• çok mutlu ( coşku), bilinç kaybı, bayılma, sedasyon, dengesizlik hissi,
konuşma güçlüğü, uyuşukluk
• ciltte anormal duyumlar (örn. karıncalanma, karıncalanma), cilt reaksiyonları (kurdeşen)
• anormal görme
• daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı, çarpıntı, düşük tansiyon
• mide rahatsızlığı, idrar çıkarmada gecikme, normalden daha sık idrara çıkma
• cinsel işlev bozukluğu
• uyuşturucuyu bırakma etkileri (bkz. 'PALEXIA SR almayı bırakırsanız')
• garip, sinirli hissetme.
Seyrek (1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• bağımlılık
• anormal düşünme, epileptik nöbetler, neredeyse bayılacak gibi olma, koordinasyon bozukluğu, sarhoş veya rahatlamış hissetme
• midenin boşalmasında gecikme (gastrik boşalmanın bozulması).
Genel olarak, intihar düşünceleri ve davranışlarına sahip olma olasılığı kronik ağrı çeken hastalarda
arttı. Ayrıca
için bazı ilaçlarDepresyon tedavisi (beyindeki nörotransmiter sistemi üzerinde etkisi olan) özellikle tedavinin başlangıcında bu riski artırabilir. Her ne kadar
Tapentadol nörotransmiterleri de etkilese de, Tapentadol'ün insan kullanımından elde edilen veriler
riskin arttığına dair kanıt sunmamaktadır.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. . Buna
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri
doğrudan şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek
bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. PALEXIA SR nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Saklayın. Bu ilacı karton ve
ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanın. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler
çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
• 50mg tablet kaplama: hipromelloz, laktoz monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanyum dioksit (E 171).
• 100 mg tablet kaplama: hipromelloz, laktoz monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172).
• 150 mg tablet kaplama: hipromelloz, laktoz monohidrat, talk, makrogol 6000, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E172).
• 200 mg tablet kaplama: hipromelloz, laktoz monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E172).
• 250 mg tablet kaplaması: hipromelloz, laktoz monohidrat, talk, makrogol 6000,
propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E 172).
PALEXIA SR'nin görünümü ve ambalaj içeriği
br> • PALEXIA SR 50 mg uzatılmış salımlı tablet, beyaz film kaplı dikdörtgen
şekilli, 6,5 mm x 15 mm ölçülerinde, bir tarafında
Grünenthal logosu, diğer tarafında “H1” ile işaretlenmiş, uzatılmış salımlı tabletlerdir.
• PALEXIA SR 100 mg uzatılmış salımlı tabletler, soluk sarı film kaplı
dikdörtgen şekilli, 6,5 mm x 15 mm ölçülerinde, bir tarafında Grünenthal logosu ve “H2” ile işaretlenmiş,
uzatılmış salımlı tabletlerdir. ” diğer tarafta.
• PALEXIA SR 150 mg uzatılmış salımlı tabletler soluk pembe film kaplı dikdörtgen şeklindedir
Bir tarafında
Grünenthal logosu, diğer tarafında “H3” işareti bulunan, 6,5 mm x 15 mm ölçülerinde, uzatılmış salımlı tabletler.
• PALEXIA SR 200 mg uzatılmış salımlı tabletler soluk turuncu film kaplıdır.
7 mm x 17 mm ölçülerinde, bir tarafı Grünenthal logosu ve diğer tarafı “H4” ile işaretlenmiş,
dikdörtgen şekilli uzatılmış salımlı tabletler.
• PALEXIA SR 250 mg uzatılmış salımlı tabletler kahverengimsi renktedir. kırmızı film kaplı
dikdörtgen şekilli, 7 mm x 17 mm ölçülerinde, bir tarafı Grünenthal logosu ve diğer tarafı “H5” ile işaretlenmiş
uzatılmış salımlı tabletler.
PALEXIA SR kabarcıklar halinde ambalajlanır.
İngiltere'de PALEXIA SR, 28 ve 56 tabletlik kutularda mevcuttur.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, Birleşik Krallık.
Üretici:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Almanya.
Bu broşürün diğer formatları
Bu broşürün Braille alfabesiyle, büyük harflerle veya sesli olarak dinlenmesi veya bir kopyasını
talep etmek için bir hizmet mevcuttur.
Lütfen ücretsiz arayın: 0800 198 5000
(yalnızca İngiltere)
Lütfen aşağıdaki bilgileri vermeye hazır olun:
• Ürün adı: PALEXIA SR 50 mg uzatılmış salınımlı tabletler
• Referans numarası: PL 21727 /0041
• Ürün adı: PALEXIA SR 100 mg uzatılmış salınımlı tabletler
• Referans numarası: PL 21727/0042
• Ürün adı: PALEXIA SR 150 mg uzatılmış salınımlı tabletler
• Referans numarası: PL 21727/0043
• Ürün adı: PALEXIA SR 200 mg uzatılmış salımlı tabletler
• Referans numarası: PL 21727/0044
• Ürün adı: PALEXIA SR 250 mg uzatılmış salımlı tabletler
• Referans numarası: PL 21727/0045
Bu kullanma talimatı en son Nisan 2014'te revize edilmiştir
6. İçeriği ambalaj ve diğer bilgiler
PALEXIA SR neler içerir
Aktif madde Tapentadol'dür.
Bir (1) PALEXIA SR 50 mg uzatılmış salımlı tablet, 50 mg Tapentadol içerir(hidroklorür olarak).
Bir (1) PALEXIA SR 100 mg uzatılmış salımlı tablet, 100 mg Tapentadol (hidroklorür olarak) içerir.
Bir (1) PALEXIA SR 150 mg uzatılmış salımlı tablet, 150 mg Tapentadol (hidroklorür olarak) içerir. .
Bir (1) PALEXIA SR 200 mg uzatılmış salımlı tablet, 200 mg tapentadol içerir
(hidroklorür olarak).
Bir (1) PALEXIA SR 250 mg uzatılmış salımlı tablet, 250 mg tapentadol içerir
(hidroklorür olarak).
Diğer bileşenler şunlardır:
• Tablet çekirdeği: hipromelloz, mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika,
magnezyum stearat.
R-YJ-020614-04
50/030/23