PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Листівка-вкладиш: інформація для користувача
ПАЛЕКСІЯ SR 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг і 250 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Тапентадол
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки
, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це
може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які
можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).
Що міститься в цій інструкції:
1. Що таке PALEXIA SR і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати PALEXIA SR
3. Як приймати PALEXIA SR
4 Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати PALEXIA SR
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PALEXIA SR і для чого він використовується
Повна назва Вашого препарату це «ПАЛЕКСІЯ SR 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг
або таблетки пролонгованої дії по 250 мг». У решті
цієї брошури він згадується як «PALEXIA SR».
Тапентадол – активна речовина в PALEXIA SR – є сильним болезаспокійливим засобом, який
належить до класу опіоїдів. PALEXIA SR використовується у дорослих для лікування
сильного тривалого болю, який можна адекватно контролювати лише опіоїдним болезаспокійливим засобом.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати
PALEXIA SR
Не приймайте PALEXIA SR
• якщо у вас алергія на тапентадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату
(наведено в розділі 6)
• якщо у вас астма або якщо ваше дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна
депресія, гіперкапнія)
• якщо у вас немає випорожнення, що проявляється сильним запором і здуттям живота< br> що може супроводжуватися болем або дискомфортом у нижній частині шлунка
• якщо у вас отруєння алкоголем, снодійними, болезаспокійливими або ліками, які
впливають на настрій та емоції (див. «Інші ліки та PALEXIA SR»)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати PALEXIA SR, якщо у вас:
• дихання повільне або поверхневе
• страждаєте від підвищеного тиску в мозку або перебуваєте не в повній свідомості
• мали травму голови або пухлини головного мозку
• мали епілептичний припадок або якщо у вас є ризик епілептичних нападів
• страждаєте від проблеми з печінкою або нирками (див. «Як приймати PALEXIA SR»)
• страждаєте на захворювання підшлункової залози, включаючи запалення підшлункової залози
(панкреатит) або захворювання жовчної протоки (захворювання жовчних шляхів)
• є прийом ліків, які називають змішаними опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад,
пентазоцин, налбуфін) або часткових мю-опіоїдних агоністів (наприклад, бупренорфін)
• маєте схильність до зловживання ліками або якщо ви залежите від ліків,
оскільки PALEXIA SR може призвести до залежності. У цьому випадку ви повинні приймати лише ці
таблетки протягом короткого періоду часу та під суворим медичним наглядом.
Інші ліки та PALEXIA SR
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, які ліки безпечно приймати з
PALEXIA SR.
• Ваше дихання може стати небезпечно сповільненим або поверхневим (пригнічення дихання)
, якщо ви приймаєте певні снодійні або транквілізатори (наприклад, барбітурати,
бензодіазепіни), або знеболюючі, такі як морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю) у поєднанні з PALEXIA SR. Якщо це станеться, повідомте свого лікаря.
• Ваша свідомість може бути знижена, ви можете відчувати сонливість або відчувати себе
може знепритомніти, якщо ви приймаєте PALEXIA SR із заспокійливими засобами (такими як бензодіазепіни),
антипсихотичними засобами (ліки, що впливають на стан розуму або емоції),
антигістамінними препаратами H1, опіоїдами або алкоголем. Якщо це станеться, повідомте свого лікаря.
• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні
ліки для лікування депресії), поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати PALEXIA SR
, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідкісним,
станом, який загрожує життю. Ознаки включають сплутаність свідомості, неспокій, лихоманку,
пітливість, некоординовані рухи рук, ніг або очей, неконтрольоване посмикування
м'язів, м'язові посмикування та діарею. Ваш лікар може порадити вам з цього приводу.
• PALEXIA SR може не працювати так добре, якщо його приймати разом з опіоїдними ліками (наприклад,
містять пентазоцин, налбуфін або бупренорфін). Повідомте свого лікаря, якщо
зараз приймаєте один із цих препаратів.
• Прийом PALEXIA SR разом із продуктами (наприклад, рифампіцином, фенобарбіталом або звіробоєм), які впливають на ферменти, необхідні для видалення PALEXIA SR з організму,
може вплинути на ефективність роботи PALEXIA SR або викликати побічні ефекти. Ефекти
можуть виникнути, особливо коли починається або припиняється прийом іншого препарату.
• PALEXIA SR не слід приймати разом з інгібіторами моноаміноксидази
(ІМАО - певні ліки для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо
ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.
Будь ласка, повідомляйте своєму лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.
Прийом PALEXIA SR разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA SR, оскільки деякі побічні ефекти
такі як сонливість можуть посилитися. Ви можете приймати PALEXIA SR незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте
народити дитину, зверніться до лікаря або проконсультуйтеся у фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Не приймайте PALEXIA SR:
• якщо ви вагітні, якщо це не наказав ваш лікар
• якщо ви завагітніли під час лікування PALEXIA SR. Зверніться до свого лікаря.
• під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно уповільненого або поверхневого дихання
(пригнічення дихання) у новонародженого
• якщо ви годуєте грудьми, оскільки це може проникнути в грудне молоко.
Керування автомобілем та використання машини
Якщо під час прийому
PALEXIA SR ви відчуваєте сонливість, запаморочення, затуманення зору або сповільнену реакцію, не керуйте автомобілем, не використовуйте інструменти чи механізми.
Такі ефекти більш імовірні, коли ви почніть приймати PALEXIA SR, коли
змінюється доза PALEXIA SR, або коли ви вживаєте алкоголь або приймаєте транквілізатори.
Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед керуванням автомобілем або механізмами.
PALEXIA SR містить лактозу.< br>Лактоза є різновидом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас
непереносимість деяких цукрів, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки.
3. Як приймати PALEXIA SR
Завжди приймайте ці ліки точно так, як це сказав ваш лікар. або фармацевт сказав вам.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар змінить дозу та час між прийомами PALEXIA SR
відповідно до рівня вашого болю та ваших потреб. Як правило, слід приймати найменшу знеболювальну
дозу.
Дорослі
Звичайна доза становить 1 таблетку кожні 12 годин.
Не рекомендуються добові дози PALEXIA SR понад 500 мг тапентадолу.
Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або час прийому,
якщо це необхідна для вас. Якщо ви відчуваєте, що дія цих таблеток занадто сильна або
слабка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Як і коли слід приймати PALEXIA SR
PALEXIA SR призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати таблетки натщесерце або під час їжі. Не розжовуйте, не розламуйте та не роздавлюйте таблетку, оскільки це може
призвести до передозування через швидке вивільнення тапентадолу у вашому організмі.
Як довго слід приймати PALEXIA SR
Не приймайте таблетки довше, ніж вам сказав лікар.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку (старше 65 років) зазвичай корекція дози не потрібна.
Однак ваш лікар може скоригувати дозу або час між прийомами, якщо це необхідно.
Пацієнти з проблемами печінки або нирок (недостатність)
Не приймайте PALEXIA SR, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками.
Якщо у вас є помірні проблеми з печінкою, ваш лікар скоректує вашу дозу або час
між дозами.
Якщо у вас легкі проблеми з печінкою або легкі або помірні проблеми з нирками, доза
коригування не потрібне.
Діти та підлітки
PALEXIA SR не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років.
Якщо ви прийняли більше PALEXIA SR, ніж слід
Приймайте також багато PALEXIA SR може бути небезпечним для життя.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Дуже високі дози PALEXIA SR можуть спричинити таке:
• чіткі зіниці в очах
• нудота (блювання)
• падіння кров’яного тиску
• прискорене серцебиття
• порушення свідомості, колапс або глибока втрата свідомості (кома)
• епілептичні напади
• небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.
Якщо ви забули прийняти PALEXIA SR
Якщо ви забули прийняти таблетки, ваш біль, швидше за все, поновиться. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините прийом PALEXIA SR
Якщо ви перервете або припините лікування занадто рано, ваш біль, швидше за все, поновиться. Якщо ви хочете
припинити лікування, будь ласка, повідомте про це свого лікаря, перш ніж припиняти лікування.
Як правило, ефекту відміни після припинення лікування не буде. Однак
у рідкісних випадках люди, які приймали таблетки протягом деякого часу
, можуть почуватися погано, якщо вони раптово припинять їх приймати.
Симптомами можуть бути:
• відчуття неспокою, дратівливості, тривоги, слабкість або нудота (нудота), втрата апетиту,
нудота (блювання), діарея
• сльозотеча, нежить, збільшення розміру зіниць в очах (розширені зіниці)
• труднощі з спати, позіхати
• пітливість, тремтіння
• біль у м’язах або суглобах, біль у спині, спазми в животі
• підвищення кров’яного тиску, дихання або частоти серцевих скорочень.
Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих скарг після припинення прийому PALEXIA SR, будь ласка
зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом цього препарату, якщо це не порекомендує вам лікар. Якщо ваш лікар
хоче, щоб ви припинили приймати таблетки, він/вона розповість вам, як це зробити. Це може
включати поступове зниження дози.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевт.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
вони виникають.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо Ви
уражені:
• Цей препарат може спричинити алергічні реакції, включаючи набряки під шкірою,
кропив’янку, а у важких випадках утруднене дихання, падіння артеріального тиску, колапс
або шок (рідко ). Симптомами можуть бути хрипи, утруднене дихання,
набряк повік, обличчя чи губ, або висип чи свербіж, які можуть охоплювати
все ваше тіло.
• Іншим серйозним побічним ефектом є стан, коли ви дихаєте повільніше або
слабкіше, ніж очікувалося (рідко) . Здебільшого це трапляється у літніх та ослаблених пацієнтів.
Якщо у вас виникли ці важливі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть спостерігатися більше ніж у 1 із 10 осіб). )
• відчуття нездужання (нудота)
• запор
• запаморочення, сонливість, головний біль.
Поширені (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб)
• зниження апетиту, занепокоєння, нудота (блювота), діарея, нетравлення
• проблеми зі сном, втома або виснаження (втома), відчуття слабкості, тремтіння,< br> м'язові посмикування, задишка
• відчуття депресії, нервозність, неспокій, відсутність уваги
• відчуття жару (припливи), підвищене потовиділення, відчуття зміни температури тіла,
сухі ділянки, такі як ніздрі, рот , губи, повіки, вуха, геніталії та задній прохід
• свербіж, висип
• затримка води (набряк).
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
• втрата ваги
• слабке усвідомлення часу, місця чи особистості (дезорієнтація), сплутаність свідомості, збудливість
(збудження), порушення сприйняття, незвичайні сни, забудькуватість, психічні
порушення
• дуже щасливий ( ейфорія), погіршення свідомості, непритомність, седація, відчуття нестабільності,
труднощі з розмовою, оніміння
• ненормальні відчуття шкіри (наприклад, поколювання, поколювання), шкірні реакції (кропив’янка)
• порушення зору
• прискорене чи сповільнене серцебиття, серцебиття, низький кров’яний тиск
• дискомфорт у шлунку, затримка сечовипускання, сечовипускання частіше, ніж зазвичай
• сексуальна дисфункція
• ефект відміни препарату (див. «Якщо ви припините прийом PALEXIA SR»)
• відчуття дивності, дратівливості.
Рідко (може вплинути не більше ніж на 1 з 1000 осіб)
• залежність
• ненормальне мислення, епілептичні припадки, близьке до непритомності, порушення координації, відчуття сп’яніння або
розслаблення
• затримка спорожнення шлунка (порушення спорожнення шлунка).
Загалом імовірність суїцидальних думок і поведінки є збільшується
у пацієнтів, які страждають від хронічного болю. Крім того, деякі ліки для
лікування депресії (що впливає на систему нейромедіаторів у
мозку) може збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча
тапентадол також впливає на нейромедіатори, дані про застосування тапентадолу людиною
не свідчать про підвищений ризик.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта . Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через схему жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати PALEXIA SR
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та
блістері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого
фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи
допоможуть захистити довкілля.
• Оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, тальк, макрогол 6000,
пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171).
• оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, тальк, макрогол 6000,
пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).
• оболонка таблетки 150 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, тальк, макрогол 6000,
пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза
оксид червоний (Е172).
• оболонка таблетки по 200 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, тальк, макрогол 6000,
пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза
оксид червоний (Е172).
• оболонка таблетки 250 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, тальк, макрогол 6000,
пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза
оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає ПАЛЕКСІЯ SR та вміст упаковки< br> • PALEXIA SR 50 мг таблетки з пролонгованим вивільненням – це білі таблетки пролонгованої форми, вкриті плівковою оболонкою, продовгуватої форми, розміром 6,5 мм x 15 мм, з маркуванням
логотипу Grünenthal з одного боку та «H1» з іншого.
• ПАЛЕКСІЯ SR 100 мг таблетки пролонгованої дії — це блідо-жовті таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою,
довгастої форми, розміром 6,5 мм х 15 мм, позначені
логотипом Grünenthal з одного боку та «H2». ” з іншого боку.
• ПАЛЕКСІЯ SR 150 мг таблетки пролонгованої дії блідо-рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, довгастої форми
таблетки пролонгованої форми форми, розміром 6,5 мм х 15 мм, позначені
логотипом Grünenthal з одного боку та «H3» з іншого боку.
• Таблетки пролонгованої дії PALEXIA SR 200 мг вкриті плівковою оболонкою блідо-помаранчевого кольору.
довгасті таблетки пролонгованої дії, розміром 7 мм х 17 мм, позначені
логотипом Grünenthal з одного боку та «H4» з іншого боку.
• PALEXIA SR 250 мг таблетки пролонгованої дії мають коричневий колір. червоні, вкриті плівковою оболонкою
довгасті таблетки пролонгованої дії розміром 7 мм х 17 мм, марковані
логотипом Grünenthal з одного боку та «H5» з іншого боку.
PALEXIA SR упаковані у блістери.
У Великобританії PALEXIA SR доступна в коробках по 28 і 56 таблеток.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Grünenthal Ltd, Regus Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BD, United Kingdom.
Виробник:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Німеччина.
Інші формати цієї брошури
Доступна послуга, щоб прослухати або отримати копію
цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо.
Будь ласка, зателефонуйте безкоштовно: 0800 198 5000
(тільки для Великобританії)
Будьте готові надати таку інформацію:
• Назва продукту: PALEXIA SR 50 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
• Контрольний номер: PL 21727 /0041
• Назва продукту: PALEXIA SR 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
• Реєстраційний номер: PL 21727/0042
• Назва продукту: PALEXIA SR 150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
• Реєстраційний номер: PL 21727/0043
• Назва продукту: ПАЛЕКСІЯ SR 200 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
• Реєстраційний номер: PL 21727/0044
• Назва продукту: PALEXIA SR 250 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
• Реєстраційний номер: PL 21727/0045
Ця інструкція востаннє переглянута у квітні 2014 року
6. Зміст упаковка та інша інформація
Що містить PALEXIA SR
Активним інгредієнтом є тапентадол.
Одна (1) таблетка пролонгованої дії PALEXIA SR 50 мг містить 50 мг тапентадолу
(у вигляді гідрохлориду).
Одна (1) таблетка PALEXIA SR 100 мг з пролонгованим вивільненням містить 100 мг тапентадолу
(у вигляді гідрохлориду).
Одна (1) таблетка PALEXIA SR 150 мг з пролонгованим вивільненням містить 150 мг тапентадолу
(у вигляді гідрохлориду) .
Одна (1) таблетка пролонгованої дії PALEXIA SR 200 мг містить 200 мг тапентадолу
(у вигляді гідрохлориду).
Одна (1) таблетка пролонгованої дії PALEXIA SR 250 мг містить 250 мг тапентадолу
(у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний,
стеарат магнію.
R-YJ-020614-04
50/030/23