PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
10 ملغ/مل، محلول للتسريب
باراسيتامول
​​اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
• إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
• لقد تم وصف هذا الدواء لك. لا تنقلها للآخرين. قد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
• إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيرًا، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
3 جرام
100 مل
​​100 مل
​​4 جرام
* الأطفال حديثي الولادة المبتسرين: لا تتوفر بيانات تتعلق بالسلامة والفعالية بالنسبة للأطفال المبتسرين.
** المرضى الذين يقل وزنهم سيحتاجون إلى كميات أصغر.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين كل جرعة 4 ساعات على الأقل.< br> يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين كل جرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد 6 ساعات على الأقل.
لا ينبغي إعطاء أكثر من 4 جرعات خلال 24 ساعة.
*** الحد الأقصى للجرعة اليومية: الحد الأقصى للجرعة اليومية كما هو موضح في الجدول أعلاه مخصص للمرضى الذين لا يتلقون منتجات أخرى تحتوي على الباراسيتامول ويجب تعديلها وفقًا لذلك مع أخذ هذه المنتجات في الاعتبار.
معلومات لأخصائيي الصحة
فيما يلي ملخص لتفاصيل الجرعة والتخفيف والإدارة والتخزين لـ Perfalgan 10 mg/ml، محلول للتسريب. يجب الرجوع
إلى ملخص خصائص المنتج للحصول على معلومات الوصفة الكاملة.
الاستخدام عن طريق الوريد.
تقتصر القارورة سعة 100 مل على البالغين والمراهقين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 33 كجم.
القارورة سعة 50 مل تم تكييفه ليناسب الرضع حديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار والأطفال الذين يقل وزنهم عن 33 كجم.
بالنسبة للقنينة سعة 50 مل و100 مل، يلزم المراقبة الدقيقة قبل نهاية التسريب.
الجرعة
تعتمد الجرعات على وزن المريض. (يرجى الاطلاع على جدول الجرعات هنا أدناه)
وزن المريض
الجرعة لكل
الحجم لكل
​​الحد الأقصى لحجم
الحد الأقصى اليومي
بيرفالجان (10 ملغ/مل) لكل جرعة ***
الإدارة
الإدارة
تعتمد الإدارة على
حدود الوزن العلوي
br> المجموعة (مل)**
≥10 كجم*
7.5 مجم/كجم
0.75 مل/كجم
7.5 مل
​​30 مجم/كجم
> 10 كجم إلى 33 كجم
15 مجم/كجم
1.5 مل/كجم
49.5 مل
​​60 ملجم/كجم لا يتجاوز 2 جرام
> 33 كجم إلى ≥50 كجم
15 ملجم/كجم
1.5 مل/كجم
75 مل
​​60 ملجم/كجم لا يتجاوز 3 جرام
> 50 كجم مع وجود خطر إضافي 1 جرام
100 مل
​​100 مل
​​عوامل التسمم الكبدي
> 50 كجم بدون 1 جرام إضافي
100 مل
100 مل
​​عوامل خطر التسمم الكبدي
* الأطفال حديثي الولادة المبتسرين: لا تتوفر بيانات تتعلق بالسلامة والفعالية عند حديثي الولادة المبتسرين.
3g
4g
RETINO
SCREENED
100 مل
​​سيرين
100 مل
​​>50 كجم مع عوامل خطر إضافية 1 جرام
للتسمم الكبدي
> 50 كجم ولا يوجد 1 جرام إضافي
عوامل خطر للتسمم الكبدي
21.03.2016
60 ملجم/كجم لا يتجاوز 3 جرام
2
75 مل
​​Pag. 1/2
1.5 مل/كجم
رقم الإثبات:
15 مجم/كجم
ديكوت
> 33 كجم إلى ≥50 كجم
الألوان الفنية:
60 ملجم/كجم لا تتجاوز 2 جرام
حجم الخط النص:
10 نقاط
الحد الأدنى. حجم الخط النص: 9,5 نقطة
مساحة الخط:
9,5 نقطة (3,3 ملم)
49.5 مل
​​بانتون 347
1.5 مل/كجم
بانتون 072
15 ملجم/كجم
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 كجم إلى 33 كجم
اسم المنتج:
30 مجم/كجم
رمز المنتج:
1225494A4
نوع الباركود:
(2/5) 0122549404
التنسيق/الأبعاد: 200 × 400 مم
Tech. رقم الرسم:
7.5 مل
​​أناجني
ديلا فيكيا
0.75 مل/كجم
موقع الإنتاج:
CTM:
ألوان الطباعة:
7.5 ملجم/كجم
رقم
≥10 كجم*
£
الحد الأقصى للجرعة اليومية ***
نعم /
الحد الأقصى لحجم
بيرفالجان (10 مجم/مل) لكل جرعة على أساس
> حدود الوزن العليا
للمجموعة (مل)**
S
الحجم لكل
​​إدارة
GB
الجرعة لكل جرعة
نص مباشر:
البلد:
وزن المريض
20%
في هذه النشرة:
1. ما هو محلول التسريب بيرفالجان 10 ملغم/مل وفيم يستخدم
2. قبل استخدام محلول التسريب بيرفالجان 10 ملغم/مل
> 3. كيفية استخدام بيرفالجان 10 ملغ/مل، محلول للتسريب
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين بيرفالجان 10 ملغ/مل، محلول للتسريب
6. معلومات إضافية
1. ما هو محلول التسريب بيرفالجان 10 ملغم/مل وفيم يستخدم
هذا الدواء مسكن (يخفف الألم) وخافض للحرارة (يخفض الحمى).
القارورة سعة 100 مل محدودة للبالغين والمراهقين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 33 كجم.
تم تكييف القارورة سعة 50 مل للرضع حديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار والأطفال الذين يقل وزنهم عن 33 كجم.
يشار إليه للعلاج قصير المدى ألم معتدل، خاصة بعد الجراحة، وللعلاج قصير الأمد للحمى.
2. قبل استخدام برفالجان 10 ملغم/مل، محلول للتسريب
لا تستخدموا بيرفالجان 10 ملغم/مل، محلول للتسريب
br> • إذا كان لديك حساسية (فرط الحساسية) للباراسيتامول أو لأي من المكونات الأخرى لبيرفالجان.
• إذا كان لديك حساسية (فرط الحساسية) للبروباسيتامول (مسكن آخر للتسريب ومقدمة للباراسيتامول).
• إذا كنت تعاني من مرض حاد في الكبد.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام محلول PERFALGAN 10 mg/ml للتسريب
• استخدم علاجًا مسكنًا مناسبًا عن طريق الفم في أقرب وقت ممكن.
• إذا كنت تعاني من مرض في الكبد أو الكلى، أو من تعاطي الكحول .
• إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول.
• في حالات مشاكل التغذية (سوء التغذية) أو الجفاف.
أخبر طبيبك قبل العلاج إذا كانت أي من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك.
> تناول أو استخدام أدوية أخرى
لا تعطي أي شيء آخر يحتوي على الباراسيتامول أثناء إعطاء هذا الدواء. يحتوي هذا الدواء على باراسيتامول ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند تناول أدوية أخرى تحتوي على باراسيتامول أو بروباسيتامول، وذلك حتى لا تتجاوز الجرعة اليومية الموصى بها (انظر القسم التالي). أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول أو البروباسيتامول.
ينبغي النظر في تخفيض الجرعة عند العلاج المصاحب مع البروبينيسيد. يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول مضادات التخثر عن طريق الفم. قد يكون من الضروري إجراء فحوصات أقرب لتأثير مضاد التخثر.
يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، حتى تلك التي لم يتم وصفها لك.
الحمل والرضاعة الطبيعية
الحمل
​​أخبري طبيبك إذا كنت حاملاً. يمكن استخدام بيرفالجان أثناء الحمل. ومع ذلك، في هذه الحالة يجب على الطبيب تقييم ما إذا كان العلاج مستحسنًا أم لا.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الرضاعة الطبيعية
يمكن استخدام بيرفالجان أثناء الرضاعة الطبيعية.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
معلومات مهمة عن بعض مكونات بيرفالجان 10 ملجم/مل، محلول للتسريب
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 ملي مول صوديوم (23 ملجم) لكل 100 مل من بيرفالجان، أي "خالٍ من الصوديوم" بشكل أساسي.
3. كيفية استخدام بيرفالجان 10 ملغم/مل، محلول للتسريب
لا ينبغي إعطاؤكم دواء أكثر مما هو مذكور في الملصق. لا تتجاوز الجرعة المحددة.
الاستخدام عن طريق الوريد.
سيتم إعطاء بيرفالجان لك من قبل أخصائي الرعاية الصحية عن طريق الحقن في أحد عروقك.
سيتم تعديل الجرعة بشكل فردي بواسطة طبيبك، بناءً على حالتك. الوزن والحالة العامة.
يقتصر استخدام القارورة سعة 100 مل على البالغين والمراهقين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 33 كجم.
يتم تكييف القارورة سعة 50 مل مع الرضع حديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار والأطفال الذين يقل وزنهم عن 33 كجم. .
الجرعة
تعتمد الجرعات على وزن المريض (يرجى الاطلاع على جدول الجرعات هنا أدناه)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
صفحة. 2/2
رقم الإثبات:
حجم الخط النص:
10 نقاط
الحد الأدنى. حجم الخط النص: 9,5 نقطة
مساحة الخط:
9,5 نقطة (3,3 ملم)
سيرين
الألوان الفنية:
بانتون 347
بانتون 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
اسم المنتج:
رمز المنتج:
1225494A4
نوع الباركود:
(2/5) 0122549404
التنسيق/الأبعاد: 200 × 400 ملم
Tech. رقم الرسم:
أناجني
ديلا فيكيا
موقع الإنتاج:
CTM:
ألوان الطباعة:
S
نعم /
£
لا
GB
**المرضى الذين يقل وزنهم سيحتاجون إلى أحجام أصغر.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين كل جرعة 4 ساعات على الأقل.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين كل جرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد تكون على الأقل 6 ساعات.
لا ينبغي إعطاء أكثر من 4 جرعات خلال 24 ساعة.
*** الجرعة اليومية القصوى: الحد الأقصى للجرعة اليومية كما هو موضح في الجدول أعلاه هو للمرضى الذين لا يتلقون جرعات أخرى
br> المنتجات التي تحتوي على الباراسيتامول ويجب تعديلها وفقًا لذلك مع أخذ هذه المنتجات في الاعتبار.
طريقة التناول
​​مخاطر الأخطاء الدوائية
احرص على تجنب أخطاء الجرعات بسبب الخلط بين الملليجرام (مجم) والمليلتر (مل)، مما قد يؤدي إلى
تناول جرعة زائدة عرضية والوفاة.
الباراسيتامول يتم إعطاء المحلول بالتسريب في الوريد لمدة 15 دقيقة.
المرضى الذين يزنون ≥ 10 كجم:
• لا ينبغي تعليق القارورة الزجاجية لبيرفالجان للتسريب بسبب الحجم الصغير للمنتج الطبي الذي سيتم إعطاؤه فيه< br> السكان.
• يجب سحب الحجم المراد إعطاؤه من القارورة وتخفيفه في محلول كلوريد الصوديوم 0.9% أو محلول جلوكوز 5%
حتى عُشر (حجم واحد من بيرفالجان في تسعة أحجام مخففة) و تدار على مدى 15 دقيقة.
• يجب استخدام حقنة سعة 5 أو 10 مل لقياس الجرعة بما يتناسب مع وزن الطفل والحجم المطلوب. ومع ذلك،
يجب ألا يتجاوز هذا أبدًا 7.5 مل لكل جرعة
• يجب إحالة المستخدم إلى معلومات المنتج للحصول على إرشادات الجرعات.
بالنسبة للقوارير سعة 50 مل و100 مل، تحتوي على إبرة مقاس 0.8 مم (إبرة قياس 21). ليتم استخدامه وتكون السدادة مثقوبة عموديًا في المكان المحدد
.
ويمكن أيضًا تخفيفه في 0.9% كلوريد الصوديوم أو 5% جلوكوز حتى عُشر (حجم واحد من برفالجان في تسعة أحجام مخففة).
يجب فحص المحلول المخفف بصريًا ويجب عدم استخدامه في حالة العثور على بريق أو مادة جسيمية مرئية أو راسب.
نص مباشر:
البلد:
يتم إعطاء محلول الباراسيتامول بالتسريب في الوريد لمدة 15 دقيقة.
إذا كان لديك انطباع بأن تأثير بيرفالجان 10 ملغم/مل، فإن محلول التسريب قوي جدًا أو ضعيف جدًا، تحدث مع طبيبك.
إذا كنت أو استخدم طفلك كمية أكبر من بيرفالجان 10 ملغم/مل، محلول للتسريب عما إذا كان يجب أن تستخدمه أنت أو طفلك، تحدث إلى الطبيب على
مرة واحدة إذا تناولت أنت أو طفلك الكثير من هذا الدواء حتى لو كنت تشعر أنت أو طفلك حسنًا. وذلك لأن تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول يمكن أن يسبب تلفًا خطيرًا وتأخرًا في الكبد. في حالات الجرعة الزائدة، تظهر الأعراض عمومًا خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام البطن
وآلام في البطن. خطر إصابة الكبد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب محلول التسريب بيرفالجان 10 ملغم/مل آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
• في حالات نادرة جدًا (أقل من 1 من كل 10000 شخص، بما في ذلك التقارير المعزولة)، طفح جلدي خطير أو قد يحدث رد فعل تحسسي. أوقف العلاج فورًا وأخبر طبيبك.
• في حالات نادرة (أكثر من 1 من كل 10000 شخص وأقل من 1 من كل 1000 شخص)، قد يحدث ما يلي: الشعور بالضيق، انخفاض في الدم
br> الضغط أو التغيرات في نتائج الاختبارات المعملية: تم العثور على مستويات عالية بشكل غير طبيعي من إنزيمات الكبد أثناء فحوصات الدم. في حالة حدوث ذلك،
أخبر طبيبك حيث قد تكون هناك حاجة لإجراء فحوصات دم منتظمة لاحقًا.
• في حالات معزولة، تمت ملاحظة تغييرات أخرى في نتائج الاختبارات المعملية مما استلزم إجراء فحوصات دم منتظمة: مستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من الدم. بعض أنواع خلايا الدم (الصفائح الدموية، والخلايا البيضاء)، مما قد يؤدي إلى نزيف من الأنف أو اللثة. في حالة حدوث ذلك، أخبر طبيبك.
• تم الإبلاغ عن حالات احمرار في الجلد، واحمرار، وحكة، وضربات سريعة غير طبيعية في القلب.
• تم الإبلاغ عن حالات الألم والحرقان في موقع الحقن.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا شعرت بأي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرة (انظر التفاصيل أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
المملكة المتحدة
نظام البطاقة الصفراء
الموقع الإلكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. كيفية التخزين
بيرفالجان 10 ملغ/مل، محلول للتسريب
يحفظ بعيدا عن متناول أيدي الأطفال وأنظارهم.
لا تستخدم بيرفالجان 10 ملغ/مل، محلول للتسريب بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد كلمة EXP. <ر>يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزنه في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. لا تقم بتبريده أو تجميده.
بالنسبة للقنينة سعة 50 مل، بعد تخفيفها في 0.9% كلوريد الصوديوم أو 5% جلوكوز: لا تخزنها لأكثر من ساعة واحدة (بما في ذلك وقت التسريب).
قبل تناول المنتج، يجب أن يتم تخزينه تفتيشها بصريا. لا تستخدم PERFALGAN إذا لاحظت وجود أي جسيمات و
تغير في اللون.
للاستخدام الفردي فقط. يجب استخدام المنتج مباشرة بعد الفتح. يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم.
6. معلومات إضافية
ما الذي يحتوي عليه محلول التسريب بيرفالجان 10 ملغم/مل
​​• المادة الفعالة هي الباراسيتامول. يحتوي المل الواحد على 10 ملجم باراسيتامول.
• المكونات الأخرى هي مانيتول، سيستين هيدروكلوريد مونوهيدرات، ثنائي فوسفات الصوديوم، هيدروكسيد الصوديوم، حمض الهيدروكلوريك،
ماء للحقن.
كيف يبدو محلول بيرفالجان 10 ملغم/مل للتسريب ومحتويات العبوة
قوارير سعة 50 مل و100 مل.
محلول بيرفالجان 10 ملغم/مل للتسريب هو محلول واضح وواضح. محلول مصفر قليلاً.
يتم توفير محلول بيرفالجان 10 ملغم/مل لقوارير التسريب في عبوات تحتوي كل منها على 12 قارورة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات أو العروض التقديمية.
حامل ترخيص التسويق
بريستول مايرز سكويب المستحضرات الصيدلانية المحدودة
BMS House
أوكسبريدج بيزنس بارك
Sanderson Road
أوكسبريدج
Middlesex UB8 1DH
المملكة المتحدة
الشركة المصنعة
بريستول مايرز سكويب
Loc. Fontana del Ceraso
أناجني، إيطاليا
أو
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italy
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
النمسا: PERFALGAN
جمهورية التشيك: PERFALGAN
إستونيا: PERFALGAN
فنلندا: PERFALGAN
فرنسا: PERFALGAN
ألمانيا: PERFALGAN
المجر: PERFALGAN
أيسلندا: PERFALGAN
أيرلندا: PERFALGAN
إيطاليا: PERFALGAN
ليتوانيا: PERFALGAN 10 ملغ/مل
​​البرتغال: PERFALGAN 10 ملغ/مل
​​إسبانيا: PERFALGAN 10 ملغ/مل
​​المملكة المتحدة: بيرفالجان 10 ملجم/مل
​​للحصول على أي معلومات حول هذا المنتج الطبي، برجاء الاتصال بالممثل المحلي لصاحب ترخيص التسويق:
تمت آخر مراجعة لهذه النشرة في يناير 2016.
20%
0122549404