PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
Účinná látka (látky): PARACETAMOL
0122549404
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
10 mg/ml, infuzní roztok
Paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3 g
100 ml
100 ml
4 g
* Předčasně narození novorozenci: Pro předčasně narozené novorozence nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
** Pacienti s nižší hmotností budou vyžadovat menší objemy.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními musí být alespoň 4 hodiny.< br> Minimální interval mezi jednotlivými podáními u pacientů s těžkou renální insuficiencí musí být alespoň 6 hodin.
Ne více než 4 dávky během 24 hodin.
*** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka jak je uvedeno v tabulce výše, platí pro pacienty, kteří nedostávají jiné
přípravky obsahující paracetamol, a měli by být odpovídajícím způsobem upraveni s ohledem na tyto přípravky.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PRACOVNÍKY
Níže je uveden souhrn údajů o dávkování, ředění, podávání a uchovávání přípravku Perfalgan 10 mg/ml, infuzní roztok. Úplné informace o předepisování by měly být uvedeny
v Souhrnu údajů o přípravku.
Intravenózní podání.
100ml injekční lahvička je určena pouze pro dospělé, dospívající a děti s hmotností vyšší než 33 kg.
50ml injekční lahvička je přizpůsobena pro donošené novorozence, kojence, batolata a děti vážící méně než 33 kg.
U 50ml a 100ml lahvičky je nutné pečlivé sledování před koncem infuze.
Dávkování
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže)
Hmotnost pacienta
Dávka na
Objem na
Maximální objem
Maximální denní
Perfalgan (10 mg/ml) na dávku ***
podání
podání
podání na základě
horních hmotnostních limitů< br> skupina (ml)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg až ≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg nepřesahující 2 g
> 33 kg až ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg nepřesahující 3 g
>50 kg s dalším rizikem 1 g
100 ml
100 ml
faktory pro hepatotoxicitu
> 50 kg a žádný další 1 g
100 ml
100 ml
rizikové faktory pro hepatotoxicitu
* Předčasně narození novorozenci: Pro předčasně narozené novorozence nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
3 g
4 g
RETINO
OBRAZOVÁNO
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg s dalšími rizikovými faktory 1 g
pro hepatotoxicitu
> 50 kg a bez dalších 1 g
rizikovými faktory pro hepatotoxicitu
21.03.2016
60 mg/kg nepřesahující 3 g
2
75 ml
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Důkaz č.:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg až ≤50 kg
Technické barvy:
60 mg/kg nepřesahující 2 g
Velikost písma Text:
10 bodů
Min. Velikost písma Text: 9,5 bodu
Mezera mezi řádky:
9,5 bodu (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg až ≤33 kg
Název produktu:
30 mg/kg
Kód produktu:
1225494A4
Typ čárového kódu:
(2/5) 0122549404
Formát/Rozměr: 200 x 400 mm
Tech. Číslo výkresu:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 ml/kg
Místo výroby:
CTM:
Barvy tisku:
7,5 mg/kg
Ne
≤10 kg*
£
Maximální denní
Dávka ***
Ano /
Maximální objem
Perfalgan (10 mg/ml) na
podání na základě
horní limity hmotnosti
skupiny (ml)**
S
Objem na
podání
GB
Dávka na
podání
Živý text:
Země:
Hmotnost pacienta
20%
V této příbalové informaci:
1. Co je PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok a k čemu se používá
2. Než začnete PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok používat
3. Jak se PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).
Injekční lahvička o objemu 100 ml je omezena dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.
50ml injekční lahvička je přizpůsobena pro donošené novorozence, kojence, batolata a děti s hmotností nižší než 33 kg.
Je indikována ke krátkodobé léčbě středně silná bolest, zvláště po operaci a pro krátkodobou léčbu horečky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok POUŽÍVAT
Nepoužívejte PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok< br> • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Perfalgan.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na propacetamol (jiné infuzní analgetikum a prekurzor paracetamolu).
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Zvláštní opatrnosti při použití PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok je zapotřebí
• jakmile je tato cesta podání možná, použijte vhodnou perorální analgetickou léčbu.
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo máte nadměrnou konzumaci alkoholu .
• jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol.
• v případě problémů s výživou (podvýživa) nebo dehydratace.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, informujte před léčbou svého lékaře.
> Užívání nebo používání jiných léků
Při podávání tohoto léku nepodávejte nic jiného, co obsahuje paracetamol. Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a to je třeba vzít v úvahu
při užívání jiných léků obsahujících paracetamol nebo propacetamol, aby nebyla překročena doporučená denní dávka (viz následující
bod). Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol.
Při současné léčbě Probenecidem je třeba zvážit snížení dávky.
Pokud užíváte perorální antikoagulancia, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Může být nutné důkladnější kontroly účinku antikoagulancia.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, informujte svého lékaře. PERFALGAN lze užívat během těhotenství. V tomto případě však musí lékař zhodnotit, zda je léčba vhodná.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení
PERFALGAN lze užívat během kojení.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml Perfalganu, tj. v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok POUŽÍVÁ
Nemělo by Vám být podáno více léku, než je uvedeno na obalu. Nepřekračujte uvedenou dávku.
Intravenózní podání.
Perfalgan vám podá zdravotnický pracovník infuzí do jedné z vašich žil.
Dávku individuálně upraví váš lékař na základě hmotnost a celkový stav.
100ml injekční lahvička je určena pouze pro dospělé, dospívající a děti vážící více než 33 kg.
50ml injekční lahvička je přizpůsobena pro donošené novorozence, kojence, batolata a děti vážící méně než 33 kg .
Dávkování
Dávkování na základě hmotnosti pacienta (viz dávkovací tabulka níže)
1225494A4
RETINO
OBRAZOVÁNO
Diecut
21.03.2016
2
Strana. 2/2
Důkaz č.:
Velikost písma Text:
10 bodů
Min. Velikost písma Text: 9,5 bodu
Mezera mezi řádky:
9,5 bodu (3,3 mm)
Cirene
Technické barvy:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Název produktu:
Kód produktu:
1225494A4
Typ čárového kódu:
(2/5) 0122549404
Formát/Rozměr: 200 x 400 mm
Tech. Číslo výkresu:
Anagni
Della Vecchia
Místo výroby:
CTM:
Barvy tisku:
S
Ano /
£
Ne
CZ
**Pacienti vážící méně budou vyžadovat menší objemy.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními musí být alespoň 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními u pacientů s těžkou renální insuficiencí musí být být alespoň 6 hodin.
Ne více než 4 dávky podané během 24 hodin.
*** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka uvedená v tabulce výše platí pro pacienty, kteří nedostávají jiné< br> přípravky obsahující paracetamol a měly by být odpovídajícím způsobem upraveny s ohledem na tyto přípravky.
Způsob podání
RIZIKO CHYB LÉKOVÁNÍ
Dávejte pozor, abyste se vyhnuli chybám v dávkování kvůli záměně miligramu (mg) a mililitru (ml), což by mohlo vést k
náhodnému předávkování a smrti.
Paracetamol roztok se podává v intravenózní infuzi po dobu 15 minut.
Pacienti s hmotností ≤ 10 kg:
• Skleněná lahvička Perfalganu by neměla být zavěšena jako infuze kvůli malému objemu léčivého přípravku, který má být v této< br> populace.
• Objem, který má být podán, je třeba odebrat z lahvičky a naředit v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy
až na jednu desetinu (jeden objem Perfalganu na devět objemů ředidla) a podáno déle než 15 minut.
• Pro odměření dávky podle hmotnosti dítěte a požadovaného objemu je třeba použít 5 nebo 10 ml injekční stříkačku. Nicméně,
to by nikdy nemělo překročit 7,5 ml na dávku
• Uživatel by měl být odkázán na pokyny k dávkování v informacích o produktu.
Pro 50ml a 100ml lahvičky má jehla 0,8 mm (jehla 21 gauge) k použití a zátkou svisle perforovanou na místě
specificky vyznačeném.
Může být také naředěn v 0,9% chloridu sodném nebo 5% glukóze až do jedné desetiny (jeden objem Perfalganu na devět objemů ředidla).
Zředěný roztok by měl být vizuálně zkontrolován a nesmí být použit, pokud se objeví opalescence, viditelné částice nebo sraženina.
Živý text:
Země:
Roztok paracetamolu se podává nitrožilní infuzí po dobu 15 minut.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
nebo Vaše dítě použije více PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok, než kdybyste měli Vy nebo Vaše dítě použít, poraďte se s lékařem
jednou, pokud Vy nebo Vaše dítě užijete příliš mnoho tohoto léku, i když se Vy nebo Vaše dítě budete cítit dobře. Je to proto, že příliš mnoho
paracetamolu může způsobit opožděné vážné poškození jater.
V případech předávkování se příznaky obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, bolest břicha
a riziko poškození jater.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 osob, včetně ojedinělých hlášení) závažná kožní vyrážka nebo může dojít k alergické reakci. Okamžitě přerušte
léčbu a informujte svého lékaře.
• Ve vzácných případech (více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1 000 osob) se může vyskytnout následující: nevolnost, pokles krve< br> tlak nebo změny ve výsledcích laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během krevních kontrol. Pokud k tomu dojde,
informujte svého lékaře, protože později mohou být nutné pravidelné krevní kontroly.
• V ojedinělých případech byly pozorovány další změny ve výsledcích laboratorních testů, které si vyžádaly pravidelné krevní kontroly: abnormálně
nízké hladiny některé typy krvinek (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Pokud k tomu dojde, informujte
svého lékaře.
• Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, zrudnutí, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce.
• Byly hlášeny případy bolesti a pálení v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spojené království
Schéma žluté karty
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. JAK UCHOVÁVAT PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Pro 50ml injekční lahvičku po naředění v 0,9% chloridu sodném nebo 5% glukóze: neuchovávejte déle než 1 hodinu (včetně doby infuze).
Před podáním by měl být přípravek vizuálně zkontrolováno. Nepoužívejte PERFALGAN, pokud si všimnete jakýchkoli částic a
změny barvy.
Pouze pro jednorázové použití. Výrobek by měl být použit okamžitě po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok obsahuje
• Léčivou látkou je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
• Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
voda na injekci.
Jak PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvičky 50 ml a 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok je čirý a mírně nažloutlý roztok.
PERFALGAN 10 mg/ml injekční lahvičky pro infuzi se dodávají v baleních po 12 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Spojené království
Výrobce
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itálie
nebo
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itálie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko: PERFALGAN
Česká republika: PERFALGAN
Estonsko: PERFALGAN
Finsko: PERFALGAN
Francie: PERFALGAN
Německo: PERFALGAN
Maďarsko: PERFALGAN
Island: PERFALGAN
Irsko: PERFALGAN
Itálie: PERFALGAN
Litva: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugalsko: PERFALGAN 10 mg/ml
Španělsko: PERFALGAN 10 mg/ml
Spojené království: PERFALGAN 10 mg/ml
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2016.
20%
0122549404
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
10 mg/ml, infuzní roztok
Paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
100 ml
100 ml
4 g
* Předčasně narození novorozenci: Pro předčasně narozené novorozence nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
** Pacienti s nižší hmotností budou vyžadovat menší objemy.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními musí být alespoň 4 hodiny.< br> Minimální interval mezi jednotlivými podáními u pacientů s těžkou renální insuficiencí musí být alespoň 6 hodin.
Ne více než 4 dávky během 24 hodin.
*** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka jak je uvedeno v tabulce výše, platí pro pacienty, kteří nedostávají jiné
přípravky obsahující paracetamol, a měli by být odpovídajícím způsobem upraveni s ohledem na tyto přípravky.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PRACOVNÍKY
Níže je uveden souhrn údajů o dávkování, ředění, podávání a uchovávání přípravku Perfalgan 10 mg/ml, infuzní roztok. Úplné informace o předepisování by měly být uvedeny
v Souhrnu údajů o přípravku.
Intravenózní podání.
100ml injekční lahvička je určena pouze pro dospělé, dospívající a děti s hmotností vyšší než 33 kg.
50ml injekční lahvička je přizpůsobena pro donošené novorozence, kojence, batolata a děti vážící méně než 33 kg.
U 50ml a 100ml lahvičky je nutné pečlivé sledování před koncem infuze.
Dávkování
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže)
Hmotnost pacienta
Dávka na
Objem na
Maximální objem
Maximální denní
Perfalgan (10 mg/ml) na dávku ***
podání
podání
podání na základě
horních hmotnostních limitů< br> skupina (ml)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg až ≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg nepřesahující 2 g
> 33 kg až ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg nepřesahující 3 g
>50 kg s dalším rizikem 1 g
100 ml
100 ml
faktory pro hepatotoxicitu
> 50 kg a žádný další 1 g
100 ml
100 ml
rizikové faktory pro hepatotoxicitu
* Předčasně narození novorozenci: Pro předčasně narozené novorozence nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
3 g
4 g
RETINO
OBRAZOVÁNO
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg s dalšími rizikovými faktory 1 g
pro hepatotoxicitu
> 50 kg a bez dalších 1 g
rizikovými faktory pro hepatotoxicitu
21.03.2016
60 mg/kg nepřesahující 3 g
2
75 ml
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Důkaz č.:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg až ≤50 kg
Technické barvy:
60 mg/kg nepřesahující 2 g
Velikost písma Text:
10 bodů
Min. Velikost písma Text: 9,5 bodu
Mezera mezi řádky:
9,5 bodu (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg až ≤33 kg
Název produktu:
30 mg/kg
Kód produktu:
1225494A4
Typ čárového kódu:
(2/5) 0122549404
Formát/Rozměr: 200 x 400 mm
Tech. Číslo výkresu:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 ml/kg
Místo výroby:
CTM:
Barvy tisku:
7,5 mg/kg
Ne
≤10 kg*
£
Maximální denní
Dávka ***
Ano /
Maximální objem
Perfalgan (10 mg/ml) na
podání na základě
horní limity hmotnosti
skupiny (ml)**
S
Objem na
podání
GB
Dávka na
podání
Živý text:
Země:
Hmotnost pacienta
20%
V této příbalové informaci:
1. Co je PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok a k čemu se používá
2. Než začnete PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok používat
3. Jak se PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).
Injekční lahvička o objemu 100 ml je omezena dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.
50ml injekční lahvička je přizpůsobena pro donošené novorozence, kojence, batolata a děti s hmotností nižší než 33 kg.
Je indikována ke krátkodobé léčbě středně silná bolest, zvláště po operaci a pro krátkodobou léčbu horečky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok POUŽÍVAT
Nepoužívejte PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok< br> • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Perfalgan.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na propacetamol (jiné infuzní analgetikum a prekurzor paracetamolu).
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Zvláštní opatrnosti při použití PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok je zapotřebí
• jakmile je tato cesta podání možná, použijte vhodnou perorální analgetickou léčbu.
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo máte nadměrnou konzumaci alkoholu .
• jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol.
• v případě problémů s výživou (podvýživa) nebo dehydratace.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, informujte před léčbou svého lékaře.
> Užívání nebo používání jiných léků
Při podávání tohoto léku nepodávejte nic jiného, co obsahuje paracetamol. Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a to je třeba vzít v úvahu
při užívání jiných léků obsahujících paracetamol nebo propacetamol, aby nebyla překročena doporučená denní dávka (viz následující
bod). Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol.
Při současné léčbě Probenecidem je třeba zvážit snížení dávky.
Pokud užíváte perorální antikoagulancia, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Může být nutné důkladnější kontroly účinku antikoagulancia.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, informujte svého lékaře. PERFALGAN lze užívat během těhotenství. V tomto případě však musí lékař zhodnotit, zda je léčba vhodná.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení
PERFALGAN lze užívat během kojení.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml Perfalganu, tj. v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok POUŽÍVÁ
Nemělo by Vám být podáno více léku, než je uvedeno na obalu. Nepřekračujte uvedenou dávku.
Intravenózní podání.
Perfalgan vám podá zdravotnický pracovník infuzí do jedné z vašich žil.
Dávku individuálně upraví váš lékař na základě hmotnost a celkový stav.
100ml injekční lahvička je určena pouze pro dospělé, dospívající a děti vážící více než 33 kg.
50ml injekční lahvička je přizpůsobena pro donošené novorozence, kojence, batolata a děti vážící méně než 33 kg .
Dávkování
Dávkování na základě hmotnosti pacienta (viz dávkovací tabulka níže)
1225494A4
RETINO
OBRAZOVÁNO
Diecut
21.03.2016
2
Strana. 2/2
Důkaz č.:
Velikost písma Text:
10 bodů
Min. Velikost písma Text: 9,5 bodu
Mezera mezi řádky:
9,5 bodu (3,3 mm)
Cirene
Technické barvy:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Název produktu:
Kód produktu:
1225494A4
Typ čárového kódu:
(2/5) 0122549404
Formát/Rozměr: 200 x 400 mm
Tech. Číslo výkresu:
Anagni
Della Vecchia
Místo výroby:
CTM:
Barvy tisku:
S
Ano /
£
Ne
CZ
**Pacienti vážící méně budou vyžadovat menší objemy.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními musí být alespoň 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními u pacientů s těžkou renální insuficiencí musí být být alespoň 6 hodin.
Ne více než 4 dávky podané během 24 hodin.
*** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka uvedená v tabulce výše platí pro pacienty, kteří nedostávají jiné< br> přípravky obsahující paracetamol a měly by být odpovídajícím způsobem upraveny s ohledem na tyto přípravky.
Způsob podání
RIZIKO CHYB LÉKOVÁNÍ
Dávejte pozor, abyste se vyhnuli chybám v dávkování kvůli záměně miligramu (mg) a mililitru (ml), což by mohlo vést k
náhodnému předávkování a smrti.
Paracetamol roztok se podává v intravenózní infuzi po dobu 15 minut.
Pacienti s hmotností ≤ 10 kg:
• Skleněná lahvička Perfalganu by neměla být zavěšena jako infuze kvůli malému objemu léčivého přípravku, který má být v této< br> populace.
• Objem, který má být podán, je třeba odebrat z lahvičky a naředit v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy
až na jednu desetinu (jeden objem Perfalganu na devět objemů ředidla) a podáno déle než 15 minut.
• Pro odměření dávky podle hmotnosti dítěte a požadovaného objemu je třeba použít 5 nebo 10 ml injekční stříkačku. Nicméně,
to by nikdy nemělo překročit 7,5 ml na dávku
• Uživatel by měl být odkázán na pokyny k dávkování v informacích o produktu.
Pro 50ml a 100ml lahvičky má jehla 0,8 mm (jehla 21 gauge) k použití a zátkou svisle perforovanou na místě
specificky vyznačeném.
Může být také naředěn v 0,9% chloridu sodném nebo 5% glukóze až do jedné desetiny (jeden objem Perfalganu na devět objemů ředidla).
Zředěný roztok by měl být vizuálně zkontrolován a nesmí být použit, pokud se objeví opalescence, viditelné částice nebo sraženina.
Živý text:
Země:
Roztok paracetamolu se podává nitrožilní infuzí po dobu 15 minut.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
nebo Vaše dítě použije více PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok, než kdybyste měli Vy nebo Vaše dítě použít, poraďte se s lékařem
jednou, pokud Vy nebo Vaše dítě užijete příliš mnoho tohoto léku, i když se Vy nebo Vaše dítě budete cítit dobře. Je to proto, že příliš mnoho
paracetamolu může způsobit opožděné vážné poškození jater.
V případech předávkování se příznaky obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, bolest břicha
a riziko poškození jater.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 osob, včetně ojedinělých hlášení) závažná kožní vyrážka nebo může dojít k alergické reakci. Okamžitě přerušte
léčbu a informujte svého lékaře.
• Ve vzácných případech (více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1 000 osob) se může vyskytnout následující: nevolnost, pokles krve< br> tlak nebo změny ve výsledcích laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během krevních kontrol. Pokud k tomu dojde,
informujte svého lékaře, protože později mohou být nutné pravidelné krevní kontroly.
• V ojedinělých případech byly pozorovány další změny ve výsledcích laboratorních testů, které si vyžádaly pravidelné krevní kontroly: abnormálně
nízké hladiny některé typy krvinek (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Pokud k tomu dojde, informujte
svého lékaře.
• Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, zrudnutí, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce.
• Byly hlášeny případy bolesti a pálení v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spojené království
Schéma žluté karty
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. JAK UCHOVÁVAT PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Pro 50ml injekční lahvičku po naředění v 0,9% chloridu sodném nebo 5% glukóze: neuchovávejte déle než 1 hodinu (včetně doby infuze).
Před podáním by měl být přípravek vizuálně zkontrolováno. Nepoužívejte PERFALGAN, pokud si všimnete jakýchkoli částic a
změny barvy.
Pouze pro jednorázové použití. Výrobek by měl být použit okamžitě po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok obsahuje
• Léčivou látkou je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
• Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
voda na injekci.
Jak PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvičky 50 ml a 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok je čirý a mírně nažloutlý roztok.
PERFALGAN 10 mg/ml injekční lahvičky pro infuzi se dodávají v baleních po 12 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Spojené království
Výrobce
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itálie
nebo
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itálie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko: PERFALGAN
Česká republika: PERFALGAN
Estonsko: PERFALGAN
Finsko: PERFALGAN
Francie: PERFALGAN
Německo: PERFALGAN
Maďarsko: PERFALGAN
Island: PERFALGAN
Irsko: PERFALGAN
Itálie: PERFALGAN
Litva: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugalsko: PERFALGAN 10 mg/ml
Španělsko: PERFALGAN 10 mg/ml
Spojené království: PERFALGAN 10 mg/ml
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2016.
20%
0122549404
Jiné drogy
- ATOZET 10 MG/10 MG FILM-COATED TABLETS
- DuoTrav
- GLYFORMIN / METFORMIN
- GLICLAZIDE 40MG TABLETS
- NovoMix
- SERACTIL 400MG FILM-COATED TABLETS
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions