PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
10 mg/ml, Infusionslösung
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie dieselben Symptome wie Sie haben.
• Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
3g
100mL
100mL
4g
* Frühgeborene: Für Frühgeborene liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
** Patienten mit geringerem Gewicht benötigen kleinere Mengen.
Der Mindestabstand zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.< br> Der Mindestabstand zwischen den einzelnen Verabreichungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss mindestens 6 Stunden betragen.
Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
*** Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis Wie in der Tabelle oben dargestellt, gilt es für Patienten, die keine anderen
paracetamolhaltigen Produkte erhalten, und sollte unter Berücksichtigung dieser Produkte entsprechend angepasst werden.
INFORMATIONEN FÜR GESUNDHEITSFACHPERSONEN
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Dosierungs-, Verdünnungs-, Verabreichungs- und Aufbewahrungsdetails für Perfalgan 10 mg/ml Infusionslösung. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Zur intravenösen Anwendung.
Die 100-ml-Durchstechflasche ist auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht über 33 kg beschränkt.
Die 50-ml-Durchstechflasche ist für termingerechte Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Gewicht unter 33 kg geeignet.
Bei der 50-ml- und 100-ml-Durchstechflasche ist eine sorgfältige Überwachung vor dem Ende der Infusion erforderlich.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe Dosierungstabelle unten)
Patientengewicht
Dosis pro
Volumen pro
Maximales Volumen von
Maximalem täglichen
Perfalgan (10 mg/ml) pro Dosis ***
Verabreichung
Verabreichung
Verabreichung basierend auf
oberen Gewichtsgrenzen von< br> Gruppe (ml)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg bis ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, nicht mehr als 2 g
> 33 kg bis ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, nicht mehr als 3 g
>50 kg mit zusätzlichem Risiko 1 g
100 ml
100 ml
Faktoren für Hepatotoxizität
> 50 kg und kein zusätzliches 1 g
100 ml
100 ml
Risikofaktoren für Hepatotoxizität
* Frühgeborene: Für Frühgeborene liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
3g
4g
RETINO
SCREENED
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg mit zusätzlichen Risikofaktoren von 1 g
für Hepatotoxizität
> 50 kg und keine zusätzlichen Risikofaktoren von 1 g
für Hepatotoxizität
21.03.2016
60 mg/kg, nicht mehr als 3 g
2
75 ml
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Proof-Nr.:
15 mg/kg
Gestanzt
> 33 kg bis ≤50 kg
Technische Farben:
60 mg/kg, nicht mehr als 2 g
Schriftgröße Text:
10 pt
Min. Schriftgröße Text: 9,5 pt
Zeilenabstand:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg bis ≤33kg
Produktname:
30 mg/kg
Produktcode:
1225494A4
Barcode-Typ:
(2/5) 0122549404
Format/Abmessung: 200 x 400 mm
Tech. Zeichnungsnr.:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 ml/kg
Produktionsstandort:
CTM:
Druckfarben:
7,5 mg/kg
Nein
≤10 kg*
£
Maximale tägliche
Dosis ***
Ja /
Maximales Volumen von
Perfalgan (10 mg/ml) pro
Verabreichung basierend auf
Obere Gewichtsgrenzen
der Gruppe (ml)**
S
Volumen pro
Verabreichung
GB
Dosis pro
Verabreichung
Live-Text:
Land:
Patientengewicht
20 %
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Bevor Sie PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung anwenden
3. Wie ist PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber).
Die 100-ml-Durchstechflasche ist eingeschränkt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht über 33 kg.
Die 50-ml-Durchstechflasche ist für termingerechte Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Gewicht unter 33 kg geeignet.
Es ist für die Kurzzeitbehandlung von geeignet mäßige Schmerzen, insbesondere nach einer Operation, und zur kurzfristigen Behandlung von Fieber.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung beachten?
Verwenden Sie PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung nicht< br> • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Perfalgan sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung geboten.
• Verwenden Sie eine geeignete schmerzstillende orale Behandlung, sobald dieser Verabreichungsweg möglich ist.
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder unter Alkoholmissbrauch leiden .
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
• bei Ernährungsproblemen (Mangelernährung) oder Dehydrierung.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel
Geben Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keine anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss bei der Einnahme anderer Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, berücksichtigt werden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe folgenden Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen. Unter Umständen ist eine genauere Kontrolle der Wirkung des gerinnungshemmenden Mittels erforderlich.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. PERFALGAN kann während der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss jedoch der Arzt beurteilen, ob die Behandlung ratsam ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
PERFALGAN kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Perfalgan, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. ANWENDUNG VON PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung
Ihnen sollte nicht mehr Arzneimittel verabreicht werden, als auf dem Etikett angegeben ist. Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.
Intravenöse Anwendung.
Perfalgan wird Ihnen von einem medizinischen Fachpersonal durch Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst Gewicht und Allgemeinzustand.
Die 100-ml-Durchstechflasche ist auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht über 33 kg beschränkt.
Die 50-ml-Durchstechflasche ist für termingerechte Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Gewicht unter 33 kg geeignet .
Dosierung
Dosierung basierend auf dem Gewicht des Patienten (siehe Dosierungstabelle unten)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
Seite. 2/2
Proof-Nr.:
Schriftgröße Text:
10 pt
Min. Schriftgröße Text: 9,5 pt
Zeilenabstand:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Technische Farben:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Produktname:
Produktcode:
1225494A4
Barcode-Typ:
(2/5) 0122549404
Format/Abmessung: 200 x 400 mm
Tech. Zeichnungsnr.:
Anagni
Della Vecchia
Produktionsstandort:
CTM:
Druckfarben:
S
Ja /
£
Nein
GB
**Patienten mit geringerem Gewicht benötigen kleinere Volumina.
Der Mindestabstand zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.
Der Mindestabstand zwischen den einzelnen Verabreichungen muss bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erfolgen mindestens 6 Stunden betragen.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Dosen verabreicht werden.
*** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebene maximale Tagesdosis gilt für Patienten, die keine anderen
erhalten br> paracetamolhaltige Produkte und sollte unter Berücksichtigung dieser Produkte entsprechend angepasst werden.
Art der Verabreichung
GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLER
Achten Sie darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu
versehentlicher Überdosierung und Tod führen können.
Das Paracetamol Die Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Patienten mit einem Gewicht ≤ 10 kg:
• Die Glasflasche mit Perfalgan sollte aufgrund des geringen Volumens des darin zu verabreichenden Arzneimittels nicht als Infusion aufgehängt werden< br> Population.
• Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung oder 5 %igen Glucoselösung auf bis zu einem Zehntel verdünnt werden (ein Volumen Perfalgan in neun Volumen Verdünnungsmittel) und über 15 Minuten verabreicht.
• Zum Abmessen der Dosis sollte je nach Gewicht des Kindes und dem gewünschten Volumen eine 5- oder 10-ml-Spritze verwendet werden. Allerdings
sollte diese Menge nie 7,5 ml pro Dosis überschreiten
• Der Benutzer sollte die Produktinformationen bezüglich Dosierungsrichtlinien beachten.
Für die 50-ml- und 100-ml-Fläschchen ist eine 0,8-mm-Nadel (21-Gauge-Nadel) erforderlich zu verwenden und der Stopfen an der speziell angegebenen Stelle vertikal perforiert
.
Es kann auch in 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose bis zu einem Zehntel verdünnt werden (ein Volumen Perfalgan in neun Volumen Verdünnungsmittel).
Die verdünnte Lösung sollte visuell überprüft werden und darf nicht verwendet werden, wenn Opaleszenz, sichtbare Partikel oder Ausfällungen festgestellt werden.
Live-Text:
Land:
Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung, zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie oder Ihr Kind mehr PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung verwendet, als Sie oder Ihr Kind verwenden sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt
, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn Sie oder Ihr Kind das Gefühl zu haben scheinen Also. Dies liegt daran, dass zu viel
Paracetamol verzögert schwere Leberschäden verursachen kann.
Bei Überdosierungen treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen
und a Risiko einer Leberschädigung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Personen, einschließlich Einzelberichten) ein schwerwiegender Hautausschlag oder es kann zu einer allergischen Reaktion kommen. Brechen Sie die
Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• In seltenen Fällen (mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1.000 Personen) kann Folgendes auftreten: Unwohlsein, Blutabfall< br> Druck oder Veränderungen der Labortestergebnisse: ungewöhnlich hohe Werte von Leberenzymen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden. Sollte dies auftreten,
informieren Sie Ihren Arzt, da später möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein können.
• In Einzelfällen wurden andere Veränderungen der Labortestergebnisse beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich machten: ungewöhnlich niedrige Werte von bestimmte Arten von Blutkörperchen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen kann. Sollte dies auftreten, informieren Sie
Ihren Arzt.
• Fälle von Hautrötung, Hitzegefühl, Juckreiz und ungewöhnlich schnellem Herzschlag wurden berichtet.
• Fälle von Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle wurden gemeldet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt melden (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Vereinigtes Königreich
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. WIE IST AUFZUBEWAHREN? PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Für die 50-ml-Durchstechflasche nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose: nicht länger als 1 Stunde lagern (einschließlich Infusionszeit).
Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell geprüft. Verwenden Sie PERFALGAN nicht, wenn Sie Partikel und
Verfärbungen bemerken.
Nur zur einmaligen Verwendung. Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was PERFALGAN 10 mg/ml, Infusionslösung enthält
• Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure,
Wasser für Injektionszwecke.
Wie PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen mit 50 ml und 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare und klare Lösung Leicht gelbliche Lösung.
Durchstechflaschen mit PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung werden in Packungen mit 12 Durchstechflaschen geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Aufmachungen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Vereinigtes Königreich
Hersteller
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italien
oder
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:
Österreich: PERFALGAN
Tschechische Republik: PERFALGAN
Estland: PERFALGAN
Finnland: PERFALGAN
Frankreich: PERFALGAN
Deutschland: PERFALGAN
Ungarn: PERFALGAN
Island: PERFALGAN
Irland: PERFALGAN
Italien: PERFALGAN
Litauen: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Spanien: PERFALGAN 10 mg/ml
Vereinigtes Königreich: PERFALGAN 10 mg/ml
Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2016 überarbeitet.
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