PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
10 mg/ml, solución para perfusión
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
3g
100mL
100mL
4g
* Recién nacidos prematuros: No hay datos de seguridad y eficacia disponibles para recién nacidos prematuros.
** Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.< br> El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas.
*** Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria como se presenta en la tabla anterior es para pacientes que no están recibiendo otros
productos que contienen paracetamol y debe ajustarse en consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
A continuación se muestra un resumen de los detalles de dosificación, dilución, administración y almacenamiento de Perfalgan 10 mg/ml, solución para perfusión. Se debe consultar
el Resumen de características del producto para obtener información de prescripción completa.
Uso intravenoso.
El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
El vial de 50 ml está adaptado a recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños que pesan menos de 33 kg.
Para los viales de 50 ml y 100 ml, es necesaria una estrecha vigilancia antes de finalizar la infusión.
Dosis
Dosificación basada en el peso del paciente (consulte la tabla de dosificación a continuación)
Peso del paciente
Dosis por
Volumen por
Volumen máximo de
Máximo diario
Perfalgan (10 mg/mL) por dosis ***
administración
administración
administración basada en
límites de peso superior de< br> grupo (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg a ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 mL
60mg/kg sin exceder 2g
> 33 kg a ≤50kg
15 mg/kg
1.5mL/kg
75 mL
60mg/kg sin exceder 3g
>50kg con riesgo adicional 1g
100mL
100mL
factores de hepatotoxicidad
> 50 kg y sin 1 g adicional
100mL
100mL
factores de riesgo de hepatotoxicidad
* Recién nacidos prematuros: No hay datos de seguridad y eficacia disponibles para recién nacidos prematuros.
3g
4g
RETINO
CRIBADO
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg con 1 g adicional de factores de riesgo de hepatotoxicidad
> 50 kg y sin 1 g adicional de factores de riesgo de hepatotoxicidad
21.03.2016
60mg/kg no superior a 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
N.º de prueba:
15 mg/kg
Troquelado
> 33 kg a ≤50 kg
Colores técnicos:
60mg/kg no superior a 2g
Tamaño de fuente Texto:
10 pt
Min. Tamaño de fuente Texto: 9,5 pt
Espacio entre líneas:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg a ≤33kg
Nombre del producto:
30 mg/kg
Código del producto:
1225494A4
Tipo de código de barras:
(2/5) 0122549404
Formato/Dimensión: 200 x 400 mm
Tech. Número de dibujo:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Sitio de producción:
CTM:
Colores de impresión:
7,5 mg/kg
No
≤10 kg*
£
Dosis máxima diaria
***
Sí /
Volumen máximo de
Perfalgan (10 mg/mL) por
administración según
límites superiores de peso del
grupo (mL)**
S
Volumen por
administración
GB
Dosis por
administración
Live Text:
País:
Peso del paciente
20%
En este prospecto:
1. Qué es PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
3. Cómo utilizar PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
6. Más información
1. QUÉ ES PERFALGAN 10 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).
El vial de 100 ml está restringido para adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
El vial de 50 ml está adaptado a recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños que pesen menos de 33 kg.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolor moderado, especialmente después de una cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
2. ANTES DE USAR PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
No use PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
br> • si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Perfalgan.
• si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro analgésico para infusión y precursor del paracetamol).
• si padece una enfermedad hepática grave.
Tenga especial cuidado con PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
• utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.
• si padece una enfermedad hepática o renal, o abuso de alcohol .
• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
• en casos de problemas de nutrición (desnutrición) o deshidratación.
Informe a su médico antes del tratamiento si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a usted.
Tomar o usar otros medicamentos
No le dé nada más que contenga paracetamol mientras administra este medicamento. Este medicamento contiene paracetamol y esto debe tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, para no exceder la dosis diaria recomendada (ver siguiente apartado). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol.
Se debe considerar una reducción de la dosis para el tratamiento concomitante con Probenecid. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Podrían ser necesarios controles más estrechos del efecto del anticoagulante.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los no recetados.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada. PERFALGAN se puede utilizar durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
PERFALGAN se puede utilizar durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan, es decir, esencialmente "libre de sodio".
3. CÓMO USAR PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
No se le debe administrar más medicamento del que indica la etiqueta. No exceda la dosis indicada.
Vía intravenosa.
Un profesional sanitario le administrará Perfalgan mediante infusión en una de sus venas.
Su médico ajustará la dosis individualmente, en función de su peso y estado general.
El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
El vial de 50 ml está adaptado a recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños que pesen menos de 33 kg. .
Dosis
Dosificación basada en el peso del paciente (consulte la tabla de dosificación a continuación)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
Pág. 2/2
N.º de prueba:
Tamaño de fuente Texto:
10 pt
Min. Tamaño de fuente Texto: 9,5 pt
Espacio entre líneas:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Colores técnicos:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nombre del producto:
Código de producto:
1225494A4
Tipo de código de barras:
(2/5) 0122549404
Formato/Dimensión: 200 x 400 mm
Tech. Dibujo No.:
Anagni
Della Vecchia
Sitio de producción:
CTM:
Colores de impresión:
S
Sí /
£
No
ES
**Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 4 horas. ser de al menos 6 horas.
No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas.
*** Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria como se presenta en la tabla anterior es para pacientes que no reciben otros< br> productos que contienen paracetamol y deben ajustarse en consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
Forma de administración
RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN
Tenga cuidado de evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (mL), lo que podría provocar
una sobredosis accidental y la muerte.
El paracetamol La solución se administra en perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Pacientes que pesan ≤ 10 kg:
• El vial de vidrio de Perfalgan no debe colgarse como perfusión debido al pequeño volumen del medicamento que se administrará en este< br> población.
• El volumen a administrar debe retirarse del vial y diluirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9% o en una solución de glucosa
al 5% hasta una décima parte (un volumen de Perfalgan en nueve volúmenes de diluyente) y administrado durante 15 minutos.
• Se debe utilizar una jeringa de 5 ó 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y al volumen deseado. Sin embargo,
esto nunca debe exceder los 7,5 ml por dosis.
• Se debe remitir al usuario a la información del producto para conocer las pautas de dosificación.
Para los viales de 50 ml y 100 ml, se necesita una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21). a utilizar y el tapón perforado verticalmente en el lugar
específicamente indicado.
También se puede diluir en cloruro de sodio al 0,9% o en glucosa al 5% hasta una décima parte (un volumen de Perfalgan en nueve volúmenes de diluyente).
La solución diluida debe inspeccionarse visualmente y no debe usarse si se encuentran opalescencia, partículas visibles o precipitado.
Live Text:
País:
La solución de paracetamol se administra en perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Si tiene la impresión de que el efecto de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Si o su hijo usa más PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión de la que usted o su hijo deberían usar, hable con un médico de inmediato
si usted o su hijo toman demasiado de este medicamento, incluso si usted o su hijo parecen sentirse Bueno. Esto se debe a que demasiado
paracetamol puede causar daño hepático grave y retardado.
En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas y comprenden: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal
y riesgo de lesión hepática.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• En casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos informes aislados), una erupción cutánea grave o puede ocurrir una reacción alérgica. Interrumpa el tratamiento
inmediatamente e informe a su médico.
• En casos raros (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas), puede ocurrir lo siguiente: malestar, descenso de la sangre
br> presión o cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles anormalmente altos de enzimas hepáticas encontrados durante los análisis de sangre. Si esto ocurre,
informe a su médico, ya que es posible que se requieran análisis de sangre periódicos más adelante.
• En casos aislados, se han observado otros cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio que han requerido análisis de sangre regulares: niveles anormalmente
bajos de algunos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), lo que puede provocar sangrado de la nariz o las encías. Si esto ocurre, informe
a su médico.
• Se han informado casos de enrojecimiento de la piel, enrojecimiento, picazón y latidos anormalmente rápidos del corazón.
• Se han informado casos de dolor y sensación de ardor en el lugar de la inyección.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente (consulte los detalles a continuación). Informando efectos secundarios usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Reino Unido
Yellow Card Scheme
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
5. CONSERVACIÓN PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
Para el vial de 50 ml, después de diluir en cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%: no conservar durante más de 1 hora (tiempo de infusión incluido).
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice PERFALGAN si nota alguna partícula y
decoloración.
Para un solo uso. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
6. MÁS INFORMACIÓN
Qué contiene PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
• El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son manitol, clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico,
agua para inyectables.
Aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión y contenido del envase
Viales de 50 ml y 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente y solución ligeramente amarillenta.
PERFALGAN 10 mg/ml solución para perfusión viales se suministra en paquetes de 12 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases o presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Casa BMS
Parque empresarial Uxbridge
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Reino Unido
Fabricante
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italia
o
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: PERFALGAN
República Checa: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finlandia: PERFALGAN
Francia: PERFALGAN
Alemania: PERFALGAN
Hungría: PERFALGAN
Islandia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Italia: PERFALGAN
Lituania: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
España: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este prospecto fue revisado por última vez en enero de 2016.
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