PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
3g
100mL
100mL
4g
* Nouveau-nés prématurés : aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés.
** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes plus petits.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.< br> L'intervalle minimum entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Pas plus de 4 doses à administrer en 24 heures.
*** Dose quotidienne maximale : La dose quotidienne maximale tel que présenté dans le tableau ci-dessus est destiné aux patients qui ne reçoivent pas d'autres
produits contenant du paracétamol et doit être ajusté en conséquence en tenant compte de ces produits.
INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Vous trouverez ci-dessous un résumé des détails de posologie, de dilution, d'administration et de conservation de Perfalgan 10 mg/ml, solution pour perfusion. Référence
doit être faite au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations posologiques complètes.
Voie intraveineuse.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Pour les flacons de 50 ml et 100 ml, une surveillance étroite est nécessaire avant la fin de la perfusion.
Posologie
Posologie en fonction du poids du patient (veuillez consulter le tableau posologique ci-dessous)
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Quotidien maximal
Perfalgan (10 mg/mL) par dose ***
administration
administration
administration basée sur
limites de poids supérieures de< br> groupe (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 mL
60 mg/kg ne dépassant pas 2 g
> 33 kg à ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 mL
60 mg/kg ne dépassant pas 3 g
>50 kg avec risque supplémentaire 1 g
100 ml
100 ml
facteurs d'hépatotoxicité
> 50 kg et pas de 1 g supplémentaire
100 ml
100 mL
facteurs de risque d'hépatotoxicité
* Nouveau-nés prématurés : aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés.
3 g
4 g
RETINO
DÉPISTÉ
100 mL
Cirene
100 mL
>50 kg avec 1 g de facteurs de risque supplémentaires
facteurs d'hépatotoxicité
> 50 kg et aucun facteur de risque supplémentaire d'1 g
pour l'hépatotoxicité
21.03.2016
60mg/kg ne dépassant pas 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5 mL/kg
N° d'épreuve :
15 mg/kg
Découpé
> 33 kg à ≤50kg
Couleurs techniques :
60 mg/kg ne dépassant pas 2 g
Taille de la police Texte :
10 pt
Min. Taille de la police du texte : 9,5 pts
Espacement des lignes :
9,5 pts (3,3 mm)
49,5 mL
Pantone 347
1,5 mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg à ≤33 kg
Nom du produit :
30 mg/kg
Code du produit :
1225494A4
Type de code barre :
(2/5) 0122549404
Format/Dimension : 200 x 400 mm
Tech. Dessin n° :
7,5 mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Site de production :
CTM :
Couleurs d'impression :
7,5 mg/kg
Non
≤10 kg*
£
Dose quotidienne maximale
***
Oui /
Volume maximal de
Perfalgan (10 mg/mL) par
administration basé sur
limites de poids supérieures du
groupe (mL)**
S
Volume par
administration
FR
Dose par
administration
Live Text :
Pays :
Poids du patient
20%
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2. Avant d'utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
3. Comment utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
6. Informations complémentaires
1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Ce médicament est un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Le flacon de 100 ml est restreint. aux adultes, adolescents et enfants de plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux enfants de moins de 33 kg.
Il est indiqué pour le traitement de courte durée des douleurs modérées, notamment suite à une intervention chirurgicale, et pour le traitement de courte durée de la fièvre.
2. AVANT D'UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
N'utilisez pas PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
br> • si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans Perfalgan.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion et précurseur du paracétamol).
• si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
• utiliser un traitement oral antalgique adapté dès que cette voie d'administration est possible.
• si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, ou d'un abus d'alcool .
• si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
• en cas de problèmes nutritionnels (malnutrition) ou de déshydratation.
Informez votre médecin avant le traitement si l'une des conditions mentionnées ci-dessus s'applique à vous.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne donnez rien d'autre contenant du paracétamol pendant l'administration de ce médicament. Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol sont pris, afin de ne pas dépasser la dose journalière recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Une réduction de la dose doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Des contrôles plus approfondis de l'effet de l'anticoagulant pourraient être nécessaires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'ils ne sont pas prescrits.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse. Toutefois, dans ce cas, le médecin doit évaluer si le traitement est conseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
PERFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 100 ml de Perfalgan, soit essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Vous ne devez pas recevoir plus de médicament que ce qui est indiqué sur l'étiquette. Ne dépassez pas la dose indiquée.
Voie intraveineuse.
Perfalgan vous sera administré par un professionnel de santé par perfusion dans l'une de vos veines.
La dose sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et état général.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants de plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux enfants de moins de 33 kg. .
Posologie
Dosage basé sur le poids du patient (veuillez consulter le tableau de dosage ci-dessous)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
Pag. 2/2
N° d'épreuve :
Taille de la police Texte :
10 pt
Min. Taille de la police du texte : 9,5 pts
Espacement des lignes :
9,5 pts (3,3 mm)
Cirene
Couleurs techniques :
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nom du produit :
Code produit :
1225494A4
Type de code à barres :
(2/5) 0122549404
Format/Dimension : 200 x 400 mm
Tech. Dessin n° :
Anagni
Della Vecchia
Site de production :
CTM :
Couleurs d'impression :
S
Oui /
£
Non
FR
**Les patients pesant moins auront besoin de volumes plus petits.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimum entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Pas plus de 4 doses à administrer en 24 heures.
*** Dose quotidienne maximale : La dose quotidienne maximale présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients qui ne reçoivent pas d'autres
br> produits contenant du paracétamol et doivent être ajustés en conséquence en tenant compte de ces produits.
Mode d'administration
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Attention à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), qui pourraient entraîner
un surdosage accidentel et la mort.
Le paracétamol la solution est administrée en perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Patients pesant ≤ 10 kg :
• Le flacon en verre de Perfalgan ne doit pas être suspendu pour perfusion en raison du faible volume du médicament à administrer dans celui-ci
br> population.
• Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %
jusqu'à un dixième (un volume de Perfalgan dans neuf volumes de diluant) et administré pendant 15 minutes.
• Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose en fonction du poids de l'enfant et du volume souhaité. Cependant,
cela ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose
• L'utilisateur doit être référé aux informations sur le produit pour connaître les directives de dosage.
Pour les flacons de 50 ml et 100 ml, une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) a à utiliser et le bouchon perforé verticalement à l'endroit spécifiquement indiqué.
Il peut également être dilué dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose jusqu'à un dixième (un volume de Perfalgan dans neuf volumes de diluant).
La solution diluée doit être inspectée visuellement et ne doit pas être utilisée si une opalescence, des particules visibles ou un précipité sont détectés.
Live Text :
Pays :
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous ou votre enfant a utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion que si vous ou votre enfant deviez l'utiliser, parlez-en immédiatement à un médecin si vous ou votre enfant prenez trop de ce médicament même si vous ou votre enfant semblez ressentir Bien. En effet, une trop grande quantité
de paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques graves et retardées.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et comprennent : des nausées, des vomissements, une anorexie, une pâleur, des douleurs abdominales
et un risque de lésion hépatique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• Dans de très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés), une éruption cutanée grave. ou une réaction allergique peut survenir. Arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin.
• Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000), peuvent survenir : un malaise, une chute de sang
br> pression ou modifications des résultats d'analyses de laboratoire : taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques détectés lors des contrôles sanguins. Si cela se produit,
informez votre médecin car des contrôles sanguins réguliers peuvent être nécessaires ultérieurement.
• Dans des cas isolés, d'autres changements dans les résultats des analyses de laboratoire ont été observés qui ont nécessité des contrôles sanguins réguliers : des taux anormalement
bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs), pouvant entraîner des saignements du nez ou des gencives. Si cela se produit, informez-en
votre médecin.
• Des cas de rougeur de la peau, de rougeurs, de démangeaisons et de battements cardiaques anormalement rapides ont été rapportés.
• Des cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni
Système de carte jaune
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus d'1 heure (temps de perfusion inclus).
Avant administration, le produit doit être inspecté visuellement. N'utilisez pas PERFALGAN si vous remarquez des particules et
une décoloration.
À usage unique seulement. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être jetée.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Ce que contient PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
• La substance active est le paracétamol. Un ml contient 10 mg de paracétamol.
• Les autres composants sont le mannitol, le chlorhydrate de cystéine monohydraté, le phosphate disodique dihydraté, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique,
eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 50 ml et 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution limpide et solution légèrement jaunâtre.
PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion en flacons est fourni en boîtes de 12 flacons.
Toutes les présentations ou présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Parc d'activités d'Uxbridge
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Royaume-Uni
Fabricant
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italie
ou
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Autriche : PERFALGAN
République tchèque : PERFALGAN
Estonie : PERFALGAN
Finlande : PERFALGAN
France : PERFALGAN
Allemagne : PERFALGAN
Hongrie : PERFALGAN
Islande : PERFALGAN
Irlande : PERFALGAN
Italie : PERFALGAN
Lituanie : PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml
Espagne : PERFALGAN 10 mg/ml
Royaume-Uni : PERFALGAN 10 mg/ml
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du Titulaire de l'AMM :
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en janvier 2016.
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