PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
LEAFLET PAKET: INFORMASI BAGI PEMAKAI
10 mg/ml, larutan infus
Parasetamol
Baca seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejalanya sama dengan Anda.
• Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
3g
100mL
100mL
4g
* Bayi baru lahir prematur: Tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang tersedia untuk bayi baru lahir prematur.
** Pasien dengan berat badan kurang akan memerlukan volume yang lebih kecil.
Interval minimum antara setiap pemberian harus minimal 4 jam.< br> Interval minimum antara setiap pemberian pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat harus minimal 6 jam.
Tidak lebih dari 4 dosis untuk diberikan dalam 24 jam.
*** Dosis harian maksimum: Dosis harian maksimum seperti yang disajikan pada tabel di atas adalah untuk pasien yang tidak sedang menerima
produk lain yang mengandung parasetamol dan harus disesuaikan dengan mempertimbangkan produk tersebut.
INFORMASI UNTUK PROFESIONAL KESEHATAN
Di bawah ini adalah ringkasan rincian dosis, pengenceran, pemberian dan penyimpanan Perfalgan 10 mg/ml, larutan infus. Referensi
harus dibuat pada Ringkasan Karakteristik Produk untuk informasi peresepan lengkap.
Penggunaan intravena.
Botol 100ml dibatasi untuk orang dewasa, remaja dan anak-anak dengan berat lebih dari 33 kg.
Botol 50ml disesuaikan untuk bayi baru lahir cukup bulan, balita, balita, dan anak-anak dengan berat badan kurang dari 33 kg.
Untuk botol 50ml dan 100ml, pemantauan ketat diperlukan sebelum infus berakhir.
Dosis
Dosis berdasarkan berat badan pasien (silakan lihat tabel dosis di bawah ini)
Berat badan pasien
Dosis per
Volume per
Volume maksimum
Maksimum Harian
Perfalgan (10 mg/mL) per Dosis ***
pemberian
pemberian
pemberian berdasarkan
batas berat atas< br> grup (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5mL
30 mg/kg
> 10 kg hingga ≤33kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
49,5 mL
60mg/kg tidak melebihi 2g
> 33 kg hingga ≤50kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
75 mL
60mg/kg tidak melebihi 3g
>50kg dengan risiko tambahan 1g
100mL
100mL
faktor hepatotoksisitas
> 50 kg dan tanpa tambahan 1 g
100mL
100mL
faktor risiko hepatotoksisitas
* Bayi baru lahir prematur: Tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang tersedia untuk bayi baru lahir prematur.
3g
4g
RETINO
DILAYAR
100mL
Cirene
100mL
>50kg dengan tambahan risiko 1g
faktor hepatotoksisitas
> 50 kg dan tanpa tambahan 1 g
faktor risiko hepatotoksisitas
21.03.2016
60mg/kg tidak melebihi 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5mL/kg
Nomor Bukti:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg hingga ≤50kg
Warna Teknis:
60mg/kg tidak melebihi 2g
Ukuran Font Teks:
10 pt
Min. Ukuran Font Teks: 9,5 pt
Spasi Baris:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5mL
Pantone 347
1,5mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg hingga ≤33kg
Nama Produk:
30 mg/kg
Kode Produk:
1225494A4
Tipe Barcode:
(2/5) 0122549404
Format/Dimensi: 200 x 400 mm
Tech. Gambar No.:
7.5mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Lokasi Produksi:
CTM:
Warna Cetak:
7,5 mg/kg
Tidak
≤10 kg*
£
Maksimum Harian
Dosis ***
Ya /
Volume maksimum
Perfalgan (10 mg/mL) per
pemberian berdasarkan
batas atas berat
kelompok (mL)**
S
Volume per
pemberian
GB
Dosis per
pemberian
Teks Langsung:
Negara:
Berat badan pasien
20%
Dalam brosur ini:
1. Apa itu PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus dan kegunaannya
2. Sebelum menggunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
3. Cara penggunaan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
6. Informasi lebih lanjut
1. APA ITU PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus DAN KEGUNAANNYA
Obat ini bersifat analgesik (meredakan nyeri) dan antipiretik (menurunkan demam).
Botol 100 ml dibatasi untuk orang dewasa, remaja dan anak-anak dengan berat badan lebih dari 33 kg.
Botol 50 ml disesuaikan untuk bayi baru lahir cukup bulan, bayi, balita dan anak-anak dengan berat badan kurang dari 33 kg.
Diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek nyeri sedang, terutama setelah operasi, dan untuk pengobatan demam jangka pendek.
2. SEBELUM MENGGUNAKAN PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
Jangan gunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus< br> • jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap parasetamol atau salah satu bahan Perfalgan lainnya.
• jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap propacetamol (analgesik lain untuk infus dan prekursor parasetamol).
• jika Anda menderita penyakit hati yang parah.
Berhati-hatilah saat menggunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
• gunakan pengobatan oral analgesik yang sesuai segera setelah rute pemberian ini memungkinkan.
• jika Anda menderita penyakit hati atau ginjal, atau penyalahgunaan alkohol .
• jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung parasetamol.
• jika terjadi masalah nutrisi (malnutrisi) atau dehidrasi.
Beri tahu dokter Anda sebelum perawatan jika salah satu kondisi yang disebutkan di atas terjadi pada Anda.
Mengonsumsi atau menggunakan obat lain
Jangan memberikan apa pun yang mengandung parasetamol saat memberikan obat ini. Obat ini mengandung paracetamol dan hal ini harus diperhatikan
jika sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung paracetamol atau propacetamol, agar tidak melebihi dosis harian yang dianjurkan (lihat
bagian berikut). Beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung paracetamol atau propacetamol.
Pengurangan dosis harus dipertimbangkan untuk pengobatan bersamaan dengan Probenecid.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan antikoagulan oral. Pemeriksaan lebih dekat terhadap efek antikoagulan mungkin diperlukan.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat yang tidak diresepkan.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang hamil. PERFALGAN dapat digunakan selama kehamilan. Namun, dalam kasus ini dokter harus mengevaluasi apakah pengobatan tersebut disarankan.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Menyusui
PERFALGAN dapat digunakan selama menyusui.
Mintalah saran dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Informasi penting tentang beberapa bahan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23mg) per 100 ml Perfalgan, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
3. CARA PAKAI PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus
Anda tidak boleh diberikan obat lebih dari yang tertera pada label. Jangan melebihi dosis yang disebutkan.
Penggunaan intravena.
Perfalgan akan diberikan kepada Anda oleh profesional kesehatan melalui infus ke salah satu pembuluh darah Anda.
Dosis akan disesuaikan secara individual oleh dokter Anda, berdasarkan pada kebutuhan Anda. berat badan dan kondisi umum.
Botol 100 ml dibatasi untuk orang dewasa, remaja, dan anak-anak dengan berat badan lebih dari 33 kg.
Botol 50 ml disesuaikan untuk bayi baru lahir cukup bulan, bayi, balita, dan anak-anak dengan berat badan kurang dari 33 kg .
Dosis
Dosis berdasarkan berat badan pasien (lihat tabel dosis di bawah ini)
1225494A4
RETINO
DILAYAR
Diecut
21.03.2016
2
Hal. 2/2
Nomor Bukti:
Ukuran Font Teks:
10 pt
Min. Ukuran Font Teks: 9,5 pt
Spasi Baris:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Warna Teknis:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nama Produk:
Kode Produk:
1225494A4
Tipe Barcode:
(2/5) 0122549404
Format/Dimensi: 200 x 400 mm
Tech. Gambar No.:
Anagni
Della Vecchia
Lokasi Produksi:
CTM:
Warna Pencetakan:
S
Ya /
£
Tidak
GB
**Pasien dengan berat badan kurang akan memerlukan volume yang lebih kecil.
Interval minimum antara setiap pemberian harus minimal 4 jam.
Interval minimum antara setiap pemberian pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat harus minimal 6 jam.
Tidak lebih dari 4 dosis yang diberikan dalam 24 jam.
*** Dosis harian maksimum: Dosis harian maksimum seperti yang disajikan pada tabel di atas adalah untuk pasien yang tidak menerima < br> produk yang mengandung parasetamol dan harus disesuaikan dengan mempertimbangkan produk tersebut.
Cara pemberian
RISIKO KESALAHAN PENGOBATAN
Berhati-hatilah untuk menghindari kesalahan dosis akibat kebingungan antara miligram (mg) dan mililiter (mL), yang dapat mengakibatkan
overdosis yang tidak disengaja dan kematian.
Parasetamol larutan diberikan secara infus intravena selama 15 menit.
Pasien dengan berat badan ≤ 10 kg:
• Botol kaca Perfalgan tidak boleh digantung sebagai infus karena kecilnya volume produk obat yang akan diberikan dalam hal ini< br> populasi.
• Volume yang akan diberikan harus diambil dari vial dan diencerkan dalam larutan natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa
5% hingga sepersepuluh (satu volume Perfalgan menjadi sembilan volume pengencer) dan diberikan selama 15 menit.
• Jarum suntik 5 atau 10 ml harus digunakan untuk mengukur dosis yang sesuai dengan berat badan anak dan volume yang diinginkan. Namun,
jumlah ini tidak boleh melebihi 7,5ml per dosis
• Pengguna harus mengacu pada informasi produk untuk pedoman pemberian dosis.
Untuk vial 50ml dan 100ml, terdapat jarum 0,8 mm (jarum 21 gauge) untuk digunakan dan sumbatnya dilubangi secara vertikal di tempat
ditunjukkan secara spesifik.
Ini juga dapat diencerkan dalam 0,9% natrium klorida atau 5% glukosa hingga sepersepuluh (satu volume Perfalgan menjadi sembilan volume pengencer).
Larutan yang diencerkan harus diperiksa secara visual dan tidak boleh digunakan jika ditemukan opalesensi, partikel atau endapan yang terlihat.
Teks Langsung:
Negara:
Larutan parasetamol diberikan secara infus intravena selama 15 menit.
Jika Anda mendapat kesan bahwa efek PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter Anda.
Jika Anda atau anak Anda menggunakan lebih banyak PERFALGAN 10mg/ml, larutan infus dibandingkan jika Anda atau anak Anda harus menggunakannya, bicarakan dengan dokter sekaligus
sekali jika Anda atau anak Anda mengonsumsi obat ini terlalu banyak meskipun Anda atau anak Anda tampak merasa Sehat. Hal ini karena terlalu banyak
parasetamol dapat menyebabkan kerusakan hati serius yang tertunda.
Dalam kasus overdosis, gejala umumnya muncul dalam 24 jam pertama dan terdiri dari: mual, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut
dan a risiko cedera hati.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat-obatan, PERFALGAN 10 mg/ml, larutan infus dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
• Dalam kasus yang sangat jarang (kurang dari 1 dari 10,000 orang, termasuk laporan terisolasi), ruam kulit yang serius atau reaksi alergi dapat terjadi. Segera hentikan
pengobatan dan beri tahu dokter Anda.
• Dalam kasus yang jarang terjadi (lebih dari 1 dari 10.000 orang dan kurang dari 1 dari 1.000 orang), hal berikut dapat terjadi : rasa tidak enak badan, setetes darah< br> tekanan atau perubahan hasil tes laboratorium : kadar enzim hati yang sangat tinggi ditemukan selama pemeriksaan darah. Jika hal ini terjadi,
beri tahu dokter Anda karena pemeriksaan darah rutin mungkin diperlukan di kemudian hari.
• Dalam kasus yang terisolasi, perubahan lain dalam hasil tes laboratorium telah diamati yang memerlukan pemeriksaan darah rutin: tidak normal
tingkat rendah beberapa jenis sel darah (trombosit, sel darah putih), kemungkinan menyebabkan pendarahan dari hidung atau gusi. Jika hal ini terjadi, beri tahu
dokter Anda.
• Kasus kemerahan pada kulit, kemerahan, gatal, dan detak jantung cepat yang tidak normal telah dilaporkan.
• Kasus nyeri dan sensasi terbakar di tempat suntikan telah dilaporkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung (lihat detailnya di bawah). Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Inggris
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
5. CARA MENYIMPAN PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infus
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan menggunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infus setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30°C. Jangan mendinginkan atau membekukan.
Untuk botol 50ml, setelah diencerkan dengan natrium klorida 0,9% atau glukosa 5% : jangan disimpan lebih dari 1 jam (termasuk waktu infus).
Sebelum pemberian, produk harus disimpan diperiksa secara visual. Jangan gunakan PERFALGAN jika Anda melihat adanya partikel dan
perubahan warna.
Hanya untuk sekali pakai. Produk harus digunakan segera setelah dibuka. Larutan yang tidak terpakai harus dibuang.
6. INFORMASI LEBIH LANJUT
Apa kandungan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infus
• Bahan aktifnya adalah parasetamol. Satu ml mengandung parasetamol 10 mg.
• Bahan lainnya adalah manitol, sistein hidroklorida monohidrat, dinatrium fosfat dihidrat, natrium hidroksida, asam klorida,
air untuk suntikan.
Seperti apa PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infus dan isi kemasannya
Botol 50 ml dan 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml larutan untuk infus bening dan larutan agak kekuningan.
Larutan PERFALGAN 10 mg/ml untuk vial infus disediakan dalam kemasan 12 vial.
Tidak semua ukuran kemasan atau penyajian boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Inggris
Produsen
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italia
atau
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provincee, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italia
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan nama berikut:
Austria: PERFALGAN
Republik Ceko: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finlandia: PERFALGAN
Prancis: PERFALGAN
Jerman: PERFALGAN
Hongaria: PERFALGAN
Islandia: PERFALGAN
Irlandia: PERFALGAN
Italia: PERFALGAN
Lituania: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Spanyol: PERFALGAN 10 mg/ml
Inggris: PERFALGAN 10 mg/ml
Untuk informasi apa pun tentang produk obat ini, silakan hubungi perwakilan Pemegang Izin Edar setempat:
Selebaran ini terakhir direvisi pada Januari 2016.
20%
0122549404