PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
10 mg/ml, soluzione per infusione
Paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
3 g
100 ml
100 ml
4 g
* Neonati pretermine: non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia per i neonati pretermine.
** I pazienti con peso inferiore richiederanno volumi più piccoli.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.< br> L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi in 24 ore.
*** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera quanto presentato nella tabella sopra è rivolto ai pazienti che non assumono altri
prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificato di conseguenza tenendo conto di tali prodotti.
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Di seguito è riportato un riepilogo dei dettagli su dosaggio, diluizione, somministrazione e conservazione di Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione. Fare riferimento
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete sulla prescrizione.
Uso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è adatto a neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini di peso inferiore a 33 kg.
Per i flaconcini da 50 ml e 100 ml, è necessario un attento monitoraggio prima della fine dell'infusione.
Dosaggio
Il dosaggio si basa sul peso del paziente (vedere la tabella di dosaggio qui sotto)
Peso del paziente
Dose per
Volume per
Volume massimo di
Massimo giornaliero
Perfalgan (10 mg/ml) per dose ***
somministrazione
somministrazione
somministrazione basata su
limiti di peso superiori di< br> gruppo (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg fino a ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg non superiore a 2 g
> da 33 kg a ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg non superiore a 3 g
>50 kg con rischio aggiuntivo 1 g
100 ml
100 ml
fattori di epatotossicità
> 50 kg e nessun g aggiuntivo
100 ml
100 ml
fattori di rischio per epatotossicità
* Neonati pretermine: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per neonati pretermine.
3g
4g
RETINO
SCHERMATO
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg con ulteriori fattori di rischio di 1 g
per epatotossicità
> 50 kg e nessun ulteriore fattore di rischio di 1 g
per epatotossicità
21.03.2016
60mg/kg non superiore a 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
N. prova:
15 mg/kg
Fustellato
> 33 kg a ≤50 kg
Colori tecnici:
60 mg/kg non superiore a 2 g
Dimensione carattere testo:
10 pt
Min. Dimensione carattere testo: 9,5 pt
Interlinea:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg a ≤33 kg
Nome del prodotto:
30 mg/kg
Codice prodotto:
1225494A4
Tipo codice a barre:
(2/5) 0122549404
Formato/Dimensione: 200 x 400 mm
Tech. Disegno n.:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Sito di produzione:
MC:
Colori di stampa:
7,5 mg/kg
No
≤10 kg*
£
Dose massima giornaliera
***
Sì /
Volume massimo di
Perfalgan (10 mg/ml) per
somministrazione in base a
limiti di peso superiori del
gruppo (mL)**
S
Volume per
somministrazione
GB
Dose per
somministrazione
Testo in tempo reale:
Paese:
Peso del paziente
20%
In questo foglio:
1. Che cos'è PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve
2. Prima di usare PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
3. Come usare PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
6. Altre informazioni
1. CHE COS'È PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).
Il flaconcino da 100 ml è limitato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è adatto a neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini di peso inferiore a 33 kg.
È indicato per il trattamento a breve termine di dolore moderato, soprattutto dopo un intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.
2. PRIMA DI USARE PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
Non usi PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione< br> • se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Perfalgan.
• se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo).
• se soffre di una grave malattia del fegato.
Faccia particolare attenzione con PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
• usi un trattamento orale analgesico appropriato non appena questa via di somministrazione è possibile.
• se soffre di una malattia epatica o renale o di abuso di alcol .
• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo.
• in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione.
Informi il medico prima del trattamento se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate la riguarda.
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Non somministrare nient'altro contenente paracetamolo durante la somministrazione di questo medicinale. Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere tenuto
in considerazione se si assumono altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere il paragrafo
seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.
Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose in caso di trattamento concomitante con Probenecid.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più approfonditi sull'effetto dell'anticoagulante.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informa il tuo medico se sei incinta. PERFALGAN può essere usato durante la gravidanza. Tuttavia in questo caso il medico dovrà valutare se il trattamento è opportuno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
PERFALGAN può essere usato durante l'allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Perfalgan, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
3. COME USARE PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
Non le deve essere somministrata una quantità di medicinale maggiore di quella indicata sull'etichetta. Non superare la dose indicata.
Uso endovenoso.
Perfalgan le verrà somministrato da un operatore sanitario mediante infusione in una vena.
La dose sarà aggiustata individualmente dal medico, in base alla sua peso e condizioni generali.
Il flaconcino da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è adatto a neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini di peso inferiore a 33 kg .
Dosaggio
Dosaggio in base al peso del paziente (vedi tabella di dosaggio qui sotto)
1225494A4
RETINO
SERIATO
Fustellato
21.03.2016
2
Pag. 2/2
N. prova:
Dimensione carattere testo:
10 pt
Min. Dimensione carattere testo: 9,5 pt
Interlinea:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Colori tecnici:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nome prodotto:
Codice Prodotto:
1225494A4
Tipo Codice a Barre:
(2/5) 0122549404
Formato/Dimensione: 200 x 400 mm
Tech. Disegno n.:
Anagni
Della Vecchia
Sito di produzione:
Marchio comunitario:
Colori di stampa:
S
Sì /
£
No
IT
**I pazienti che pesano meno richiederanno volumi più piccoli.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
Non più di 4 dosi da somministrare in 24 ore.
*** Dose giornaliera massima: la dose giornaliera massima presentata nella tabella sopra è per i pazienti che non ricevono altri< br> prodotti contenenti paracetamolo e devono essere adeguati di conseguenza tenendo conto di tali prodotti.
Metodo di somministrazione
RISCHIO DI ERRORI MEDICINALI
Fare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che potrebbero provocare
overdose accidentale e morte.
Il paracetamolo la soluzione viene somministrata in infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg:
• Il flaconcino di vetro di Perfalgan non deve essere appeso come infusione a causa del piccolo volume del medicinale da somministrare in questo< br> popolazione.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino e diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in una soluzione di glucosio al 5%
fino a un decimo (un volume di Perfalgan in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
• Utilizzare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose adeguata al peso del bambino e al volume desiderato. Tuttavia,
questo non deve mai superare i 7,5 ml per dose
• L'utente deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida sul dosaggio.
Per le fiale da 50 ml e 100 ml, è presente un ago da 0,8 mm (ago calibro 21) da utilizzare e con il tappo forato verticalmente nel punto
specificatamente indicato.
Può anche essere diluito in cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5% fino a un decimo (un volume di Perfalgan in nove volumi di diluente).
La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata se si riscontrano opalescenze, particolato visibile o precipitato.
Testo live:
Paese:
La soluzione di paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti.
Se ha l'impressione che l'effetto di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se o suo figlio usa più PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto lei o suo figlio dovreste usare, si rivolga immediatamente al medico
se lei o suo figlio prendete una quantità eccessiva di questo medicinale anche se voi o vostro figlio sembrate sentirvi BENE. Questo perché una quantità eccessiva
di paracetamolo può causare gravi danni epatici ritardati.
Nei casi di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale
e un rischio di danno epatico.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
• In casi molto rari (meno di 1 persona su 10.000, comprese le segnalazioni isolate), una grave eruzione cutanea o potrebbe verificarsi una reazione allergica. Interrompere immediatamente il trattamento
e informare il medico.
• In rari casi (più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000), possono verificarsi: malessere, calo del sangue< br> pressione o cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio: livelli anormalmente alti di enzimi epatici rilevati durante gli esami del sangue. Se ciò dovesse verificarsi,
informi il medico poiché in seguito potrebbero essere necessari controlli del sangue regolari.
• In casi isolati, sono stati osservati altri cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio che hanno reso necessari controlli del sangue regolari: livelli
anormalmente bassi di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), che possono causare sanguinamento dal naso o dalle gengive. Se ciò dovesse verificarsi, informi
il medico.
• Sono stati segnalati casi di arrossamento della pelle, vampate, prurito e battito cardiaco anormalmente rapido.
• Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore nel sito di iniezione.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Yellow Card Scheme
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COME CONSERVARE PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare né congelare.
Per il flaconcino da 50 ml, dopo diluizione in cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5%: non conservare per più di 1 ora (incluso il tempo di infusione).
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Non utilizzare PERFALGAN se si notano particelle e
scolorimento.
Solo monouso. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
• Il principio attivo è paracetamolo. Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.
• Gli eccipienti sono mannitolo, cisteina cloridrato monoidrato, fosfato disodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione e contenuto della confezione
Flaconcini da 50 ml e 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida e soluzione leggermente giallastra.
I flaconcini di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione sono forniti in confezioni da 12 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Regno Unito
Produttore
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italia
o
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: PERFALGAN
Repubblica ceca: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finlandia: PERFALGAN
Francia: PERFALGAN
Germania: PERFALGAN
Ungheria: PERFALGAN
Islanda: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Italia: PERFALGAN
Lituania: PERFALGAN 10 mg/ml
Portogallo: PERFALGAN 10 mg/ml
Spagna: PERFALGAN 10 mg/ml
Regno Unito: PERFALGAN PERFALGAN 10 mg/ml
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il ​​rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel gennaio 2016.
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